--第二十章 生物制品分析1
生物制品分析概论资料
3）用生理氯化钠溶液充分浸泡琼脂糖胶板，以除去未结合蛋白。
4）将浸泡好的琼脂糖凝胶板放入0.5%氨基黑溶液中染色，用脱 色液脱色至背景无色，沉淀线呈清晰蓝色为止。
应仅与抗人血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗猪、 抗牛、抗羊血清或血浆不产生沉淀线。
鉴别试验
沈阳药科大学
系将供试品通过电泳分离成区带的各抗原，然后与
鉴别试验
ChP人血白蛋白的鉴别
沈阳药科大学
1）将完全溶胀的1.5%琼脂糖溶液倒于水平板上（每平方厘米加 0.19ml琼脂糖），凝固后打孔，直径3mm，孔距3mm（方阵型）。
2）中央孔加入抗血清，周边孔加入供试品溶液，并留一孔加入
免疫双扩散法
相应阳性对照血清。每孔加样20μ l，然后置水平湿盒中，37℃ 水平扩散24小时。
根据用途分为三类
1）预防类：细菌类疫苗、病毒类疫苗、联合疫苗 2）治疗类：抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子及DNA重组技术制品 和单克隆抗体
3）诊断类：体内诊断类、体外诊断类
根据所用材料、制法或用途分为以下几类：
一、分类
疫苗类药物
指用病毒或立克次体接种于动物、 鸡胚，或经组织培养后加以处理 制造而成。
沈阳药科大学
安全性
使用安全，副作用小。
使用后能产生相应效力。 02
有效性
制品的生产工艺、储存条件、 成品的药效、稳定性、外观、 包装、使用方法和价格可接受。
03
可接受性
沈阳药科大学
CONTENTS
第三节
3
鉴别试验
鉴别试验
沈阳药科大学
免疫双扩散法
01 02
免疫电泳法
免疫印迹法
03
04
免疫斑点法
生物制品分析生物制品分析
▲ 生化鉴别
第三节：杂质检查
杂
特殊杂质检查
质
检
查 安全性检查
特殊杂质检查
1、宿主细胞蛋白残留量的检查
目的：控制异源蛋白的含量以防超量后引起机体免 疫反应
测定法：酶联免疫吸附剂测定法－ELISA
2、外源性DNA残留量的检查
目的：防止外源性DNA对人类的危害
测定法：分子杂交技术、基于DNA结合蛋白分析 系统、实时定量PCR技术
3、产品相关杂质的检查－同系物、异构体、 降解产物等 测定法：HPLC和CE 4、残余抗生素的检查 目的：控制生物制品制备时抗生素的用量 测定法：抑菌试验
常规热源和细菌内毒素的检查
异常毒性试验
安 过敏试验
全 降压物质试验
性 检
无菌试验
查 一些特殊污染物的检查
致突变试验
生殖毒性试验
异常毒性试验：是用一定剂量的药物按照指定的操 作方法和途径给予规定体重的某试验动物，观察其 极性毒性反应。
生殖毒性试验
定第 四 节 ： 含 量 （ 效 价 ） 测
效含 价量 测测 定定
HPLC UV or Flueserence SDS-PAGE
常用的定量分析方法及应用
理化分析法 生化分析法 生物检定法
法理 化 分 析
化学分析方法 电化学分析法 光谱分析法 色谱分析法
重量法 容量分析法
重量法：根据样品中分离出来的单体或化合物的重 量测定所含成分的含量的方法。
生物制品：是应用普通的生物技术获得 的微生物、细胞及ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ织等生物材料制备 用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
生化药物和基因工程药物的分类
氨基酸、多肽和蛋白质
生
酶和辅酶类
关于生物制品总结
关于生物制品总结1. 引言生物制品是指以生物技术为核心，利用生物材料制备的产品。
生物制品具有高效、低毒、低副作用等特点，广泛应用于医疗、农业、环保等领域。
本文将对生物制品的定义、分类、应用和发展前景进行总结和分析。
2. 生物制品的定义和分类2.1 定义生物制品是通过生物技术手段获得的产品，包括生物药品、生物肥料、生物农药、生物饲料等。
生物制品与传统的化学合成产品相比，具有更高的活性、更好的安全性和较低的副作用。
2.2 分类生物制品可以按照来源进行分类，主要分为以下几类：•生物制药品：包括重组蛋白类药物、基因工程疫苗、抗体类药物等。
•生物肥料：利用微生物或植物提取物等生物材料制备的肥料，具有提高作物产量、改善土壤生态环境的作用。
•生物农药：利用微生物、植物提取物或昆虫激素等制备的农药，对害虫、病菌等有较好的防治效果。
•生物饲料：利用发酵技术或转基因技术制备的动物饲料，能够提高动物的生产性能和健康状况。
3. 生物制品的应用3.1 医疗领域生物制药品是生物制品在医疗领域的主要应用之一。
随着基因工程技术的发展，生物制药品成为继化学合成药物之后的重要药物形式。
生物制药品具有较高的活性和较低的副作用，对一些难以治愈的疾病具有很好的疗效，如白血病、糖尿病和乳腺癌等。
此外，生物制品还广泛应用于诊断试剂、组织工程和疫苗等领域。
3.2 农业领域生物制品在农业领域的应用主要体现在生物肥料和生物农药方面。
生物肥料通过引入有益菌群和微生物提取物等，可以改善土壤的肥力和结构，提高农作物的产量和品质。
生物农药通过利用微生物、植物提取物等天然材料制备，对害虫、病菌等有较好的防治效果，并且不会对环境和人体造成污染和伤害。
3.3 环保领域生物制品在环保领域的应用主要体现在水处理、废物处理和污染治理等方面。
生物制品可以通过引入适宜的微生物菌种，分解有害物质，改善水质和土壤状况。
此外，生物制品还可以应用于生物能源开发，如利用微生物发酵产生生物乙醇和生物氢气等。
生物制品
《疫苗流通和预防接种管理条例》
第十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的 企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程 应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链 运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温 度控制标签的要求。
生物制品管理
指导老师：xxxxx
答辩人：xxxxxx
目 录
CONTENTS
01 定义 02 发展简史 03 分类 04 作用 05 《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号) 06 《疫苗流通和预防接种管理条例》
01 定义
生物制品是应用普通的或以基因工程、 细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生 物技术获得的微生物、细胞及各种动物 和人源的组织和液体等生物材料制备， 用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制 定。
《疫苗流通和预防接种管理条例》
第六十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配 送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门 责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；由卫生主管部门对疾 病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责 任人员依法给予警告至撤职的处分，造成严重后果的，依法给予开除的处分， 并吊销接种单位的接种资格；由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接 受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗货值 金额2倍以上5倍以下的罚款，造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格或者撤 销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内 不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Chap20生物制品分析概论
20
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无菌试验 基因工程药物中可能杂质与污染物检查
外源性DNA测定、宿主细胞蛋白质 致突变试验 生殖毒性试验
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第三节 常用定量分析法
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a
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色谱法
1．反相高效液相色谱法(RP-HPLC) 以(C4、C8、C18)烷基硅烷键合相为柱填料，以 甲醇-水、乙腈-水或甲醇、乙腈与缓冲液构成的 溶液为流动相，以紫外、荧光或电化学检测器为
低电渗流和吸附现象，可将毛细管内壁涂层。 (2)毛细管凝胶电泳：在毛细管中装入单体，引发
聚合形成凝胶，主要用于测定蛋白质、DNA等 大分子化合物。
37
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(3)胶束电动毛细管色谱 在缓冲液中加入离子型表面活性剂如十二烷 基硫酸钠，形成胶束，被分离物质在水相和 胶束相(准固定相)之间发生分配并隨电渗流 在毛细内迁移，达到分离。本模式能用于中 性物质的分离。
18
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过敏试验
过敏试验是检查异性蛋白的试验。药物中若夹 杂有异性蛋白，在临床使用时易引起病人多种 过敏反应，轻者皮肤出现红斑或丘疹，严重者 可出现窒息、发结、血管神经性水肿、血压下 降，甚至休克和死亡。
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降压物质检查法 (Test for Depressor Substances)
降压物质是指某些药物中含有的能导致血压降低 的杂质，包括组胺、类组胺或其他导致血压降低 的物质。
检测手段，这种色谱体系在生化药物(例如肽 类、氨基酸、蛋白质、多糖等)定量分析中应用 广泛。
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2.高效离子交换色谱法(HPIEC) HPIEC是蛋白质、多肽分离分析中常见的方法之 一。具有较高质量的活性回收。
生物制品分析概论
▪ 第二代生物药物：根据生物化学和免疫学原理，应用 近代生化分离纯化技术从生物体制取的具有针对性治 疗作用的特异生化成分
➢ 尿激酶、肝素钠、抑肽酶、胰岛素、人血白蛋白、人免疫 球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原
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生物药物发展
生物制品分析概论
第二军医大学药学院
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本章内容
▪ 背景概述 ▪ 鉴别试验 ▪ 杂质检查 ▪ 含量（效价）测定
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第一节 背景概述
一、生物药物与生物制品
▪ 生物药物（Biopharmaceutics或Biopharmaceuticals） 是利用生物体、生物组织或组成生物体的各种成分，
其特异的分子结构和(或)其他特性(包括理化性质和生 物学活性等)设计一组试验来全面评价一种药物。
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一、理化鉴别法
▪ 化学法：通常利用药物与某试剂在一定条件下反应， 生成有颜色的产物或沉淀进行鉴别。
➢ 蛋白质类生物制品——蛋白质变性反应 ➢ 胰蛋白酶+对甲苯磺酰-L-精氨酸甲酯盐酸盐→紫色 ➢ 胃蛋白酶+鞣酸、没食子酸或多数重金属盐的溶液→沉淀
▪ 第三代生物药物：应用生物工程技术生产的天然生理 活性物质，以及通过蛋白质工程原理设计制造的具有 比天然物质更高活性的类似物，或与天然物质结构不 同的全新的药理活性成分。
➢ 重组人生长激素、重组人胰岛素、重组人干扰素1b、重组 人白细胞介素-2、重组人红细胞生成素（EPO）等
生物药物分类
生化药物
生物合成药物
活菌颗粒、酪酸梭菌活菌片等 ▪ 诊断制品——体外诊断制品（HBsAg酶联免疫诊断试剂
盒）、体内诊断试剂
生物制品总论
生物制品总论第一篇生物制品总论第一章生物制品概述第一节生物制品的概念、种类和用途一、生物制品学及其发展生物制品学（bioperparatics）是指研究各类生物制品的来源、结构功能特点、应用、生产工艺、原理、存在问题与发展前景等诸多方面知识的一门学科。
生物制品是现代医学中发展比较早的一类药品，随着相关学科和技术的发展，其种类和品种不断增加，在疾病预防、治疗和诊断中起重要作用。
然而，在较长时期内，它并没有成为一门学科，可能是因为它所包含的经验性成分比较多，缺乏形成独立学科的理论基础。
20世纪40年代以后，人们对微生物的遗传、营养、代谢，以及它们的致病因子和免疫结构有了较为系统的研究。
另外，自20世纪50年代以来，克隆选择学说、免疫球蛋白的结构、巨噬细胞及T细胞和B 细胞的功能、主要组织相容复合物（MHC）的参与、抗体形成的遗传基础、细胞因子的作用等逐步得到阐明，免疫学作为生物制品学的一门重要基础学科，开始被独立研究。
更重要的是分子生物学的兴起，提供了基因工程和杂交瘤两种有划时代意义的新技术，发酵工程和蛋白质化学的发展提供了现代生物反应器和蛋白质的分离纯化、检验技术。
目前，生物制品已经发展成为以微生物学、免疫学、生物化学、分子生物学等学科为理论基础，以现代生物技术包括基因工程、发酵工程、蛋白质工程等为技术基础的一门新的独立学科—生物制品学。
二、生物制品的概念和种类2005年版的《中华人民共和国药典》（三部）关于生物制品的定义为：生物制品（biological product）是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。
人用的生物制品包括：细菌类疫苗、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生物制剂等。
生物制品总论
第一篇生物制品总论第一章生物制品概述第一节生物制品的概念、种类和用途一、生物制品学及其发展生物制品学（bioperparatics）是指研究各类生物制品的来源、结构功能特点、应用、生产工艺、原理、存在问题与发展前景等诸多方面知识的一门学科。
生物制品是现代医学中发展比较早的一类药品，随着相关学科和技术的发展，其种类和品种不断增加，在疾病预防、治疗和诊断中起重要作用。
然而，在较长时期内，它并没有成为一门学科，可能是因为它所包含的经验性成分比较多，缺乏形成独立学科的理论基础。
20世纪40年代以后，人们对微生物的遗传、营养、代谢，以及它们的致病因子和免疫结构有了较为系统的研究。
另外，自20世纪50年代以来，克隆选择学说、免疫球蛋白的结构、巨噬细胞及T细胞和B 细胞的功能、主要组织相容复合物（MHC）的参与、抗体形成的遗传基础、细胞因子的作用等逐步得到阐明，免疫学作为生物制品学的一门重要基础学科，开始被独立研究。
更重要的是分子生物学的兴起，提供了基因工程和杂交瘤两种有划时代意义的新技术，发酵工程和蛋白质化学的发展提供了现代生物反应器和蛋白质的分离纯化、检验技术。
目前，生物制品已经发展成为以微生物学、免疫学、生物化学、分子生物学等学科为理论基础，以现代生物技术包括基因工程、发酵工程、蛋白质工程等为技术基础的一门新的独立学科—生物制品学。
二、生物制品的概念和种类2005年版的《中华人民共和国药典》（三部）关于生物制品的定义为：生物制品（biological product）是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。
人用的生物制品包括：细菌类疫苗、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生物制剂等。
生物制品种类繁多、用途各异、研究目的不同，其分类方法也不一样。
生物制品分析
生物制品分析041410230刘乐随着科学技术的不断进步，生物制品作为药物在日常生活中扮演这越来越重要的作用，生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量而制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等。
人类已研制开发并进入临床应用阶段的生物药品，根据其用途不同可分为三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。
这些产品在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康中，发挥着越来越重要的作用。
1.生物制品概述1.1定义生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。
生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。
人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。
[1]1.2治疗作用生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。
预防用生物制品均用于传染病的预防。
包括疫苗、类毒素和γ-球蛋白三类。
治疗用生物制品包括各种血液制剂、免疫制剂如干扰素。
按治疗作用机理可分为特异的（如抗毒素和γ-球蛋白）和非特异的（如干扰素和人白蛋白等）。
诊断用生物制品大都用于检测相应抗原、抗体或机体免疫状态，属于免疫学方法诊断。
生物制品分析概论
第三十四页
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二、生化鉴别法
1.酶法：
例：尿激酶的鉴别---气泡上升法
原理：
尿激酶
激活
牛纤维蛋白溶酶原
牛凝血酶
牛纤维蛋白原
蛋白结块 结块溶解：气泡上升
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方法：
取小试管，加入尿激酶巴比妥溶液、牛纤维蛋白 原溶液，再依次加入牛纤维蛋白溶酶原溶液、牛凝 血酶溶液，迅速摇匀，立即置37℃±0.5℃恒温水 浴保温，记时。反应系统在30～40秒内凝结，凝 结块内有气泡生成，15分钟内凝结块溶解，当凝结 块溶解时，气泡逐渐上升。以0.9%氯化钠作空白， 同法操作，凝结块在2小时内不溶。
重组人促红素：最大吸收 279nm±2nm； 最小吸收250nm±2nm；在320nm~360nm 处无吸收峰
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3.高效液相色谱法
主峰保留时间和肽图的一致性
结合N-末端氨基酸序列分析，是蛋白质 类生物制品精确的鉴别方法
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高效液相色谱法：
1、反相高效液相色谱法
2、分子排阻色谱法 毛细管电泳 1、毛细管区带电泳CZE
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重组DNA制品
天然基因
合成的核 苷酸序列
重组
内切酶 载
的遗
连接酶 体
传物
导
质
入
目的 分离纯化 受体
到
产物
细胞
增殖、表达
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重组DNA制品
• 细胞因子类 • 生长因子类 • 激素类 • 酶类 • 疫苗 • 单克隆抗体
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诊断制品
• 用于检测相应的抗原、抗体或机体免疫 状态的制品。
生物鉴别法
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第二十章生物制品分析
第二十章生物制品分析第二十章生物制品分析（一）最佳选择题1．下列不属于生物制品的是A．疫苗类药物B．抗毒素及抗血清类药物C．血液制品D．重组DNA制品E．重组RNA制品2．下面没有采用免疫双扩散法或免疫电泳法进行鉴别的生物制品是A．伤寒Vi多糖疫苗B．狂犬病人免疫球蛋白C．冻干人免疫球蛋白D．狂犬疫苗E．人血白蛋白3．以下不属于安全检查内容的是A．生殖毒性物质的检查B．过敏性物质的检查C．杀菌灭活和脱毒检查D．残余毒力和毒性物质的检查E．外源性污染的检查4．过敏性实验一般用的动物是A．兔子B．大鼠C．小鼠D．狗E．豚鼠5．冻干制品进行真空度检查时，正常瓶内应出现的辉光是A．红B．绿C．黄D．蓝紫E．橙红6．血液制品中的残余乙醇量检查采用的方法是A．免疫双扩散法B．挥发法C．气相色谱法D．康卫皿扩散法E．免疫电泳法7．下列生物制品安全检定时，需要进行脱毒检查的是A．抗毒素B．类毒素C．病毒类疫苗D．人工蛋白制品E．血液制品8．热原检查以哪种实验方法作为基准方法A．小鼠B．大鼠C．家兔D．猴E．豚鼠9．下列生物制品需检查外源性DNA残留的是A．抗毒素B．重组DNA制品C．血液制品D．细菌类疫苗E．类毒素10.单克隆抗体制品中小鼠腹水瘤细胞DNA残留量采用的检测方法是A．电泳法B．DNA分子杂交C．中和法D．高效液相色谱法E．荧光分光光度法[11—12]A．凯氏定氮法B．家兔法C．免疫电泳法D．酶联免疫法E．分子排阻色谱法11.鉴别人血白蛋白的方法是12.鉴别重组乙型肝炎疫苗的方法是[13—15]A．热原B．活菌C．支原体D．真空度E．异体蛋白13.过敏性试验系检查生物制品中的14.无菌系检查生物制品中的15.病毒类疫苗原液应检查[16—19]A．吸附破伤风疫苗B．脊髓灰质炎减毒活疫苗C．抗蝮蛇毒疫苗D．吸附百白破疫苗E．肾综合征出血热灭活疫苗16.属于细菌类疫苗的是17.属于病毒类疫苗的是18.属于联合疫苗的是19.属于双价疫苗及多价疫苗的是（三）多项选择题20.在进行蛋白质含量测定时，所使用的方法有A．免疫电泳法B．紫外吸收法C．Lowry法D．双缩脲法E．凯氏定氮法21.生物制品在制造过程中，经常使用的防腐剂是A．甲醇B．硫柳汞C．三氯甲烷D．甲醛E．苯酚22.灭活病毒疫苗应进行的安全检定项目有A．杀菌检查B．脱毒检查C．支原体检查D．含量测定E．无菌检查23．安全检查的内容包括A．过敏性物质的检查B．杀菌、灭活和脱毒检查C．残余毒力和毒性物质的检查D．外源性污染的检查E．内源性污染的检查24.以下属于细菌类疫苗的是A．吸附破伤风疫苗B．皮下注射用卡介苗C．伤寒Vi多糖疫苗D．乙型脑炎减毒活疫苗E．腮腺炎减毒活疫苗25.效力检定中，免疫力试验常用的方法有A．定量免疫定量攻击法B．变量免疫定量攻击法C．定量免疫变量攻击法D．被动保护力测定E．变量免疫变量攻击法（四）是非判断题26.生物制品是以微生物、细胞、植物组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的制品( )27.人免疫球蛋白属于血液制品( )28.生物制品的质量标准有别于其他商品，强调其特殊性，即安全性、有效性和可耐受性( )29.蛋白质测定常用的测定方法有：凯氏定氮法（钨酸沉淀法和三氯乙酸沉淀法）、酚试剂法（紫外一可见分光光度法）和双缩脲法（Lowry法）等( )30.注射用重组人干扰素和注射用重组人白介素-2等，应进行残余抗生素的检查(√) （五）简答题31.简述在安全检查中，原料、半成品和成品之间的异同。
生物制品的基本知识PPT课件
2、批准文号不同 生物制品：批准文号：为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化药
1.3联合疫苗
由两种或两种以上疫苗抗原原液配制而成的具有多种免疫原性的疫苗。 例如： 吸附百白破联合疫苗 麻腮风三联疫苗
百日咳、白喉、破伤风混合疫苗简称百白破疫苗，它是由百日咳疫苗、精制白 喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成，用于预防百日咳、白喉、破伤风三种 疾病。目前使用的有吸附百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附百 白破)和吸附无细胞百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒类混合疫苗(吸附无细胞百 白破)。 麻腮风三联疫苗该疫苗用于预防麻疹(Measles)、流行性腮腺炎(Mumps)、风疹 (Rubella)等三种儿童常见的急性呼吸道传染病。是给幼儿接种以预防麻疹、腮 腺炎、风疹的疫苗..
8
1.2病毒类疫苗
由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制备而成，包括： 减毒活疫苗：乙型脑炎减毒疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、OPV等 灭活疫苗：乙型脑炎灭活疫苗、出血热疫苗、狂犬疫苗等 亚单位疫苗：重组乙肝疫苗等 重组DNA疫苗：重组乙肝疫苗等
OPV:脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒引起的严重危害儿童健 康的急性传染病，脊髓灰质炎病毒为嗜神经病毒，主要侵犯中 枢神经系统的运动神经细胞，以脊髓前角运动神经元损害为主。 患者多为1～6岁儿童，主要症状是发热，全身不适，严重时肢 体疼痛，发生分布不规则和轻重不等的迟缓性瘫痪，俗称小儿 麻痹症。
目前达安基因 千山药机，华大基因等公司。
（二）生物制品按用途分类
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
抗病毒及抗血清类药物 血液制品 重组DNA制品 细胞因子类、生长因子类、激素类、酶
类、疫苗类、诊断制品
第二节 生物制品的质量要求
• 安全性：使用安全，副作用小。 • 有效性：使用后能产生相应的效力。 • 可接受性：制品的生产工艺、储运条件、
成品的药效、稳定性、外观、包装、使 用方法和价格是可接受的。
（七）生物制品的效力测定 1. 免疫力试验 2. 活菌数和活病毒滴度测定 3. 血清学试验
（八）杂质检查
1. 宿主细胞蛋白残留量的检查 目的：控制异源蛋白的含量以防超量后引起机体 免疫反应 测定法：酶联免疫吸附剂测定法－ELISA
（八）杂质检查
2. 外源性DNA残留量的检查 目的：防止外源性DNA对人类的危害 测定法：分子杂交技术、基于DNA结合蛋白分析 系统、实时定量PCR技术
理化检定
检 查
安全检定
效力检定
（一）物理性状检查
1. 外观 2. 真空度及溶解速率 3. 装量
（二）蛋白质含量检查 凯氏定氮法、酚试剂法、双缩脲法
（三）防腐剂和灭活剂含量测定 （四）纯度检查 （五）相对分子质量或分子大小测定
（六）安全检查 过敏性物质的检查 杀菌、灭活和脱毒检查 残余毒力和毒性物质的检查 外源性污染的检查
（八）杂质检查
3. 产品相关杂质的检查－同系物、异构体、 降解产物等 测定法：HPLC和CE 4. 残余抗生素的检查 目的：控制生物制品制备时抗生素的用量 测定法：抑菌试验
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第二十章 生物制品分析
第一节 生物制品的分类
按用途
预防类 细菌类疫苗、病毒类疫苗和联合疫苗 治疗类 抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因
子及DNA重组技术制品和单克隆抗体
诊断类 体内诊断类和体外诊断类来自第一节 生物制品的分类