环氧乙烷灭菌过程再确认.(DOC)
环氧乙烷灭菌过程确认和环氧乙烷灭菌工艺守则
环氧乙烷灭菌工艺守则一、操作前的准备1、确认环氧乙烷是否符合要求，并检查称重台称工作应正常。
2、检查设备、供水情况、水箱必须满水。
3、检查三相供电源，不可缺相。
二、操作中的注意事项1、灭菌工艺参数应事先设定，严格按灭菌操作规程进行。
2、炉门导轨及门封条每炉涂20#机械油润滑。
3、加药及出炉时，应注意通风，防止环氧乙烷中毒。
4、若发现人员中毒，其轻度症状为头晕或呕吐，应将中毒人员移至空气新鲜处即可，重度中毒者送医院治疗。
三、操作环境的清理1、应严格区分待灭菌产品和已灭菌产品，不得混放在一起。
2、操作环境不能堆放杂物，其余钢瓶应存放在通风阴暗的专用房间内。
3、操作场所应有醒目的严禁烟火警告牌，并备有灭火器材，做好防火防爆。
四、原材料质量要求1、灭菌药为纯环氧乙烷。
或混合环氧乙烷2、当更换其它厂家灭菌药时，应对灭菌效果用生物指示片予以验证。
五、安全技术操作要求1、现场不得有明火，配电设备及易产生火源的设备，应远离操作现场。
2、加药时，药量应准确。
3、加药时，打开钢瓶阀门时，要慢慢操作，确保进入灭菌柜的环氧乙烷全部气化。
4、勿使环氧乙烷出气口朝向人的面部，如不慎皮肤粘膜或眼睛沾上环氧乙烷液体，应立即用水冲洗15分钟，防止灼伤，并作好个人防护。
5、扑灭环氧乙烷小面积着火，可以用CO2、干粉、卤素灭火机，也可以用水扑灭。
六、操作人员的责任1、对灭菌产品的批号、规格、数量要准确，对灭菌质量负责。
2、做好灭菌记录，签全名字，对所填写的原始记录真实性、正确性负责。
3、对违章作业造成的设备事故负责。
4、有权拒绝执行更改灭菌条件的口头指令。
范例3环氧乙烷灭菌过程确认
范例3环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，广泛应用于医疗器械、药品、食品等领域。
这种灭菌方式被广泛采用的原因是其具有较高的灭菌效果和良好的渗透力，可以灭杀各类微生物，包括细菌、真菌、孢子等。
环氧乙烷灭菌过程确认是确保环氧乙烷消毒过程能够达到灭菌效果的一系列验证步骤。
以下是一个环氧乙烷灭菌过程确认的范例：1.验证灭菌器的性能：-确定灭菌器的容量和规格，并检查其是否符合要求。
-检查灭菌器是否能够提供足够的湿度和温度，以保证灭菌效果。
-确保灭菌器的真空泵和加热系统正常运作。
2.定义灭菌参数：-确定灭菌温度、湿度和时间等参数，并记录下来。
-根据物料的特性，确定合适的灭菌参数。
3.准备灭菌器和物料：-清洁灭菌器，并确保没有残留的灭菌剂。
-将待灭菌的物料放入合适的容器中，并严密密封。
4.进行灭菌操作：-将物料放入灭菌器中，并确保物料能够充分暴露在灭菌剂中。
-关闭灭菌器门，并启动灭菌器。
-按照预设参数进行灭菌操作，包括升温、排气、注入灭菌剂和保持一定时间等步骤。
5.完成灭菌操作后，确认灭菌效果：-打开灭菌器门，取出被灭菌物料。
-进行微生物检测，包括菌落计数、生物指示剂等。
-根据结果判断灭菌效果是否符合要求。
6.记录和分析数据：-将灭菌操作和灭菌效果的数据记录下来，并进行分析。
-如果灭菌效果不符合要求，则需要进行调整，并重新进行灭菌过程确认。
7.编写灭菌过程确认报告：-根据完成的灭菌过程确认，编写报告，包括灭菌参数、检测结果、数据分析和结论等。
-将报告归档保存，以备查阅和审查。
在范例3中，我们详细说明了环氧乙烷灭菌过程确认的步骤和要点。
通过这一系列验证步骤，可以确保环氧乙烷灭菌过程的有效性和可靠性，从而保证被灭菌物料的质量和安全性。
环氧乙烷灭菌再确认报告2015.
常州市益寿医疗器材有限公司报告文本环氧乙烷灭菌再确认报告文件编号：YWY/CE-MC-2015版本号/修改状态：A/0编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录序号文件编号名称1 1.0 总则2 2.0 重新验证方案3 3.0 重新验证实施4 4.0 验证结论5 附件1 2014年灭菌批记录抽样记录6 附件2 产品初始污染菌检测记录7 附件3 环氧乙烷灭菌剂产品检验报告8 附件4 环氧乙烷灭菌用生物指示剂检测报告9 附件5 传感器、菌片、负载装载图10 附件6 产品灭菌前、灭菌后的检测报告11 附件7 环氧乙烷残留量方法与对比分析报告第一章总则1. 1目的根据ENIS011135-1标准《医疗器材的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的要求：对环氧乙烷灭菌器及其灭菌工艺重新验证应至少每年一次的规定，进行重新确认，以保证满足本公司一次性医疗器材灭菌的要求。
1. 2 范围本重新验证适用于本公司出厂编号为080625 HMG-A-10M³的灭菌器及其相应的范围工艺；本重新验证的产品及其包装为：（A）纸塑包装的产品：一次性使用无菌导尿管、一次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用脐带夹、一次性使用吸痰管……；（B）全塑PE袋包装的产品：一次性使用体外引流袋、一次性使用婴儿肛袋……。
1. 3 重新验证1. 3. 1重新验证方案：由生产技术部制定，并经管理者代表确认后方可实施。
1. 3. 2重新验证实施：公司内部相关职能部门的人员组成验证小组并负责按重新验证方案组织实施。
1. 3. 3重新验证结论：由验证小组对再确认的过程和所取得的数据进行确认，并同YEY/CE-MC-2011报告中相关数据及结论进行比对，形成重新验证结论并会签。
1. 3. 4重新验证资料：所有有关重新验证的资料所取得的数据、表单和再验证报告应由生产技术部妥善保管、存档。
第二章重新验证方案重新验证由以下部分组成：2. 1 灭菌器运行一年后的评估：通过有效的评估证实灭菌器运行后对安装精度无影响。
环氧乙烷灭菌再验证
北京裕恒佳科技有限公司Beijing YuHengJia SciTech Co. Ltd环氧乙烷灭菌再验证Periodical Verification of Ethylene OxideSterilization编制：研发部Compiled by: Development Department批准：李潮Approved by: Li Chao编制日期：2007年11月1日Compiling Date: Nov 1, 2007批准日期：2007年12月30日Approval Date: Dec 30, 2007目录Catalogue1. 再验证计划Periodical Verification Plan2. 再验证方案Periodical Verification Program3. 再验证报告Periodical Verification Report4. 再验证报告批准书Approval of Periodical Verification Report1.概述General1.1 产品情况Product overview本灭菌过程是北京裕恒佳有限公司为其所生产的血管腔内支架人工血管系统而建立。
血管腔内支架人工血管系统包括支架人工血管和与之相配合使用的送放器材。
血管腔内支架人工血管安装在送放器内，经介入方法将支架人工血管放置在人体血管病变部位，达到治疗的目的。
本产品按照我国医疗器械分类属Ⅲ类产品，本产品以无菌状态提供医疗机构进行治疗应用。
This sterilization process is specially instituted for the endovascular stent system manufactured by Beijing YuHengJia SciTech Co. Ltd. The endovascular stent system is comprised of the stent and the matched delivery system, the former of which is installed into the delivery system. Through intervention, the stent is deployed into the vascular lesions for treatment. As Category Ⅲproduct in accordance with the national classification of medical devices, this system has provided sterile to the medical institutions for treatment and application.1.2 灭菌工艺Sterilization Technology本公司采用环氧乙烷灭菌器对产品进行灭菌，以保障产品的无菌状态。
环氧乙烷灭菌再确认 标准
《环氧乙烷灭菌再确认标准》深度解析1. 环氧乙烷灭菌再确认标准概述环氧乙烷灭菌是一种常见的医疗器械和药品灭菌方法，而灭菌再确认则是确保环氧乙烷灭菌过程有效性的关键步骤。
环氧乙烷灭菌再确认标准是对该过程进行评估和认可的指导性文件，对于确保产品的安全性和有效性具有重要意义。
2. 进行环氧乙烷灭菌再确认的必要性在医疗器械和药品生产中，环氧乙烷灭菌再确认是保证产品无菌状态的重要环节。
通过再确认，可以验证灭菌过程是否有效，并确保产品在使用过程中不会对患者造成风险。
遵循环氧乙烷灭菌再确认标准是非常必要的。
3. 环氧乙烷灭菌再确认标准的核心内容环氧乙烷灭菌再确认标准主要包括对环氧乙烷灭菌过程中各项参数的监测和评估，例如环氧乙烷气体浓度、温度、湿度、压力等，以及对灭菌后产品进行微生物学测试的要求。
这些内容的严格执行，可以有效保证再确认过程的可靠性和准确性。
4. 个人观点和理解作为一名专业的文章写手，我深知环氧乙烷灭菌再确认标准的重要性。
对于医疗器械和药品生产企业来说，严格遵循并落实标准要求，不仅可以保证产品质量和安全，也能够提升企业的可持续发展能力。
在撰写本文的过程中，我经过深入的研究和分析，希望能够为读者呈现一篇全面、深刻且具有启发意义的文章。
5. 总结与回顾通过对环氧乙烷灭菌再确认标准的深度解析，我们不仅了解了该标准的核心内容，也理解了其在医疗器械和药品生产中的重要作用。
在未来的工作中，我们应该不断关注并遵循最新的环氧乙烷灭菌再确认标准，以确保产品质量和患者安全。
以上内容为文章的简要提纲，后续将以更详细、深入的方式展开对环氧乙烷灭菌再确认标准的完整解析。
环氧乙烷灭菌再确认标准（以下简称再确认标准）是对环氧乙烷灭菌过程进行评估和认可的指导性文件，它的核心内容包括对环氧乙烷灭菌过程中各项参数的监测和评估，以及对灭菌后产品进行微生物学测试的要求。
本文将从环氧乙烷灭菌再确认标准的必要性、具体内容及其实施意义进行深入解析，并探讨其在医疗器械和药品生产中的重要作用。
环氧乙烷灭菌确认方案
小包装：包装袋膜为低压高密度聚乙烯， 5小时的灭菌试验，上述条件下重复进行以上试验二次，试验次数共计三次，并确认全部B.
（1）确认预热处理前后产品的温度。
膜厚0.065±0.005㎜，透气纸为进口医 4 应建立设备及辅助系统的技术支持。
根据半周期法求出的灭菌作用时间，取其2倍时间作为灭菌条件实施。
目录
1.目的 2.确认依据 3.适用范围 4.EOG 灭菌工序概略 5.职责 6.灭菌确认产品定义 6.1 灭菌确认产品名称 6.2 灭菌确认产品描述 6.3 产品PCD的确认 6.4 最终PCD的选定 7 灭菌机简介
8 重新确认 8.1 安装确认（IQ） 8.2 操作确认（PQ） 8.3 微生物学性能鉴定(MPQ) 8.4 物理性能确认 9.再灭菌产品合格性的确认 10.产品灭菌效果测试 11.确认的实施时间 12.关于此灭菌确认的技术条件 13.其他灭菌确认实施所需的必 要条件
气体排除时达到的减压度 生产厂家：北京丰台永定消毒设备厂
使用气体：EOG30%，CO270%的混合 应确认气化器超高温报警，箱温过高报警，箱温过低报警，湿度过高报警，湿度过低报警，压力过高报警压力泄漏报警，药温过高报
警，药温过低报警及开关门报警。 要求报警装置应正确、有效。
气体 电气控制系统包括真空泵、气泵、循环泵、加热系统、气化系统，需确认其控制正确、可靠。
14.修改记录
1.目的
灭菌机经过一年的生产运行，须对灭菌 机进行重新确认，以确认灭菌机的运行状态 和灭菌工艺参数的有效性。
2.确认依据：
本灭菌确认是根据ISO11135： 《医疗 器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制》等标准 要求进行，针对设备进行安装确认(IQ)、操 作确认（OQ）、性能鉴定(PQ)、并实施产 品再灭菌后产品合格性的确认。
环氧乙烷灭菌过程确认和环氧乙烷灭菌工艺守则
环氧乙烷灭菌工艺守则一、操作前的准备1、确认环氧乙烷是否符合要求，并检查称重台称工作应正常。
2、检查设备、供水情况、水箱必须满水。
3、检查三相供电源，不可缺相。
二、操作中的注意事项1、灭菌工艺参数应事先设定，严格按灭菌操作规程进行。
2、炉门导轨及门封条每炉涂20#机械油润滑。
3、加药及出炉时，应注意通风，防止环氧乙烷中毒。
4、若发现人员中毒，其轻度症状为头晕或呕吐，应将中毒人员移至空气新鲜处即可，重度中毒者送医院治疗。
三、操作环境的清理1、应严格区分待灭菌产品和已灭菌产品，不得混放在一起。
2、操作环境不能堆放杂物，其余钢瓶应存放在通风阴暗的专用房间内。
3、操作场所应有醒目的严禁烟火警告牌，并备有灭火器材，做好防火防爆。
四、原材料质量要求1、灭菌药为纯环氧乙烷。
或混合环氧乙烷2、当更换其它厂家灭菌药时，应对灭菌效果用生物指示片予以验证。
五、安全技术操作要求1、现场不得有明火，配电设备及易产生火源的设备，应远离操作现场。
2、加药时，药量应准确。
3、加药时，打开钢瓶阀门时，要慢慢操作，确保进入灭菌柜的环氧乙烷全部气化。
4、勿使环氧乙烷出气口朝向人的面部，如不慎皮肤粘膜或眼睛沾上环氧乙烷液体，应立即用水冲洗15分钟，防止灼伤，并作好个人防护。
5、扑灭环氧乙烷小面积着火，可以用CO2、干粉、卤素灭火机，也可以用水扑灭。
六、操作人员的责任1、对灭菌产品的批号、规格、数量要准确，对灭菌质量负责。
2、做好灭菌记录，签全名字，对所填写的原始记录真实性、正确性负责。
3、对违章作业造成的设备事故负责。
4、有权拒绝执行更改灭菌条件的口头指令。
口罩生产企业EO(环氧乙烷)灭菌过程确认控制标准灭菌确认方案及报告word版
1目的对本公司EO 灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。
2范围适用于本公司以无菌状态提供的体系覆盖产品EO 灭菌过程的确认和再确认，该过程可采用公司内部或者委外的方式完成。
3术语、缩略语本程序采用GB18279-2016 《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的术语、缩略语。
4职责4. 1 本公司职责a、生产技术部技术人员负责编制灭菌确认方案和报告，委外灭菌确认时，与供方的工作衔接部门负责人审核方案和报告；综合管理部负责与EO 灭菌供方签订委托灭菌确认协议（委外时适用）；灭菌设备和指示剂的采购。
b 、生产部部门负责人审核方案和报告；生产车间负责灭菌确认用样品的提供，负责灭菌确认具体实施工作。
c 、质量部；部门负责人审核和批准灭菌确认方案和报告；检验员负责灭菌确认后产品包装、理化性能、性能的检验。
4.2EO 灭菌供方（委外时适用）a、负责灭菌确认准备、确认操作和确认工作的实施；b 、负责确认过程中数据的收集和分析；c、负责灭菌柜及各种仪器仪表（包括记录仪）校准和维护。
5工作程序5. 1 组建验证小组灭菌确认前，组建灭菌确认小组。
确认小组至少应包括本公司技术员，技术部负责人，生产负责人、质量负责人、专职检验员及灭菌岗位操作工、车间主任等。
如果是委外完成灭菌确认过程，确认小组还应包括供方灭菌过程的相关人员，如灭菌设备负责人和岗位操作人员等。
5.2确认方案5.2.1制定确认方案确认小组指定专人（一般是本公司技术员或者供方的专业人员（委外时适用））负责制订确认方案，确认方案至少应包括以下内容:1) 目的2) 范围3) 人员职责及分工4) 依据5) 实施计划6) 实施步骤7) 结果及分析8) 不合格控制9) 确定再确认的条件5.2.2评审和批准确认方案由确认小组的各成员从不同的角度评审确认方案适宜性和充分性，由组长批准执行确认方案。
5.3 安装鉴定 ( IQ ) 安装鉴定( IQ )包括验证前基本条件的确认以及系统安装检查，基本条件的确认项目包括人员资格确认、产品灭菌适用性确认、化学指示物适用性确认、生物指示剂适用性确认、EO 灭菌剂适用性确认、EO 灭菌柜相关资料确认以及所有仪器的校准确认。
(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案
(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案环氧乙烷灭菌验证方案XXXXX医疗科技有限公司年月(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案环氧乙烷灭菌验证方案目录1. 概述2。
验证目的3. 相关文件4. 验证组织职责5。
验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9。
验证结果评定与结论10。
附表附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表附表2:产品灭菌适用性验证确认表附表3：生物指示剂检验记录表附表4：初始微生物负载检验记录表附表5：环氧乙烷残留量检验记录表附表6：漏项、偏差处理表1.概述XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触,器械以无菌的形式提供给医院。
XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。
每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装.其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。
然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障.由于Tyvek具有一定的通气性,故EO混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地.2。
验证目的通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准；b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平;c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响；3。
相关文件3。
1 环氧乙烷灭菌器作业指导书3。
2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录4.验证组织职责4。
1验证人员职责管理者代表:负责验证方案、验证报告的批准;负责签发验证证书。
组长:审核验证方案、验证报告,制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责；组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
环氧乙烷灭菌过程确认控制程序
环氧乙烷灭菌过程确认控制程序1 目的对公司产品在生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。
2范围适用于公司产品在生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。
3职责3.1生产技术部负责制定环氧乙烷灭菌的工艺文件、工艺守则，确定灭菌参数。
3.2质量部负责灭菌后产品的全性能检验。
3.3公司办负责从事环氧乙烷灭菌设备操作人员的培训和考核3.4生产技术部负责环氧乙烷灭菌设备的日常保养和维护。
3.5生产技术部负责环氧乙烷灭菌工艺验证的实施，以及产品的灭菌工作。
4工作程序4.1设备的安装与验收4.1.1新购置环氧乙烷设备的安装、验收以及在使用过程中的保养、维修，设备的报废均应按照《基础设施控制程序》和《工作环境控制程序》执行。
4.1.2对新购置的设备生产技术部应制定设备验证/确认方案。
内容至少包括：验证/确认项目、验证/确认方法、技术和质量要求、验证/确认地点、时间、人员等。
验证可以与所购设备厂家共同完成，设备性能应满足GB18279《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的有关指标要求。
4.1.3验证/确认工作完成后，验证主要责任人应出具“验证/确认报告”，对验证的内容进行评价，出具的确认报告经管理者代表批准后，由质量部保持归档。
4.1.4仪表的校准和维护质量部负责按《监视和测量装置控制程序》的要求对环氧乙烷设备上的控制指示、压力仪器、温室仪表、记录仪器的管理，生产技术部负责环氧乙烷设备的日常维护，确保仪器仪表在校准有效期内使用。
4.1.5在设备安装验证和运行验证完后，还需对设备的物理性能进行验证，确认设备符合要求后，方可进行工艺验证。
4.2环境条件的确认4.2.1灭菌区域内必须达到防爆要求，应安装防爆排风扇，灭菌车间应远离明火至少30米以上，并离开办公区及其他生产区，环氧乙烷气体储存钢瓶应固定支撑，房间内应阴凉，通风良好。
4.2.2环氧乙烷储气罐的储存、灭菌后产品的存放应按《环氧乙烷灭菌管理制度》执行。
环氧乙烷灭菌确认流程
环氧乙烷灭菌确认流程
环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，常用于对医疗器械、药品包装材料等进行无菌处理。
下面是一般的环氧乙烷灭菌确认流程：
1.前期准备：按照灭菌设备的要求，准备好环氧乙烷灭菌设备和
相关的消毒剂、指示剂等。
2.设备检查：确保环氧乙烷灭菌设备的正常运行状态，检查设备
的温度、湿度、通风等参数是否符合要求。
3.灭菌包装：将待灭菌的物品正确包装，确保包装完整且与灭菌
条件相适应。
包装材料通常使用环氧乙烷透气性好且耐受环氧
乙烷的材料。
4.灭菌设定：根据待灭菌物品的特性和要求，设置合适的环氧乙
烷灭菌参数，包括温度、湿度、压力和时间等。
5.灭菌操作：将包装好的物品放置到环氧乙烷灭菌设备中，并按
照设备的操作说明进行灭菌操作。
操作过程中要确保设备密封
良好，避免环氧乙烷外泄。
6.灭菌结束：灭菌时间结束后，待处理的物品需要在设备中停留
一段时间以确保充分灭菌。
然后，关闭灭菌设备并等待其冷却。
7.灭菌确认：使用灭菌指示剂验证灭菌效果。
灭菌指示剂是一种
化学指示剂，其颜色或性质会在灭菌过程中发生变化，以确认
是否达到了灭菌要求。
8.灭菌后处理：将灭菌完成的物品进行储存、运输或使用前的适
当处理，以确保其无菌状态得以保持。
环氧乙烷灭菌过程
环氧乙烷灭菌过程
环氧乙烷灭菌是一种高效、大规模的灭菌方法，主要应用于多种医疗设备、食品工业、化工工业等特殊要求下的产品。
其主要步骤如下：
1. 环氧乙烷装入：将环氧乙烷液体充入灭菌设备的灭菌室中，使其灌满至规定的容积。
2. 预加热：通过对灭菌室对环氧乙烷进行预加热，提高环氧乙烷蒸气的温度。
3. 预减压：在灭菌室内制造真空环境，使灭菌室压力降至一定值。
4. 等温灭菌：在灭菌室内注入一定量的数据样品，并控制灭菌室内环境的温度、湿度等参数，使其处于适宜的灭菌条件下。
5. 再膨胀：在等温灭菌14小时后，在环氧乙烷灭菌室中制造一定的压力，将环氧乙烷气体分布均衡。
6. 冷却排放：在完全消毒后，将环氧乙烷从灭菌室中排出，并通入一定的空气，达到稀释的作用。
7. 通风：打开通风装置，将灭菌室内的环氧乙烷气体排出，在环境中与空气进行充分混合，降低环氧乙烷气味的浓度和危害。
环氧乙烷灭菌再确认 标准
环氧乙烷灭菌再确认标准
环氧乙烷灭菌再确认的标准主要包括以下几个方面：
1. 灭菌效果要达到一定的标准，确保杀灭细菌、病毒和真菌等微生物。
灭菌后的产品应无菌，并在一定时间内保持无菌状态。
2. 灭菌过程中对环氧乙烷的浓度、温度、湿度和灭菌时间等参数要有明确的控制要求。
这些参数需要根据产品的特性和要求进行调整，以确保灭菌效果。
3. 灭菌后需要进行环境监测，包括对灭菌室内空气和表面的微生物进行检测，以验证灭菌环境的洁净程度和无菌状态。
4. 灭菌操作要符合相关的安全规范和操作规程，确保操作人员的个人安全和环境安全。
5. 灭菌过程中应保证产品的质量不受影响，避免产生有害物质或有毒残留。
6. 灭菌再确认的频率和方法应根据产品的特性和风险进行确定。
对于高风险产品，可能需要进行更频繁的再确认。
需要注意的是，具体的标准可能会有所差异，需要根据各个国家和地区的法规、法律和行业标准来确定。
这些标准通常由相关的政府部门、行业协会和标准化组织制定和发布。
环氧乙烷灭菌过程的确认
环氧⼄烷灭菌过程的确认1、灭菌确认的责任在于医疗器械制造商，不在于灭菌供⽅，医疗器械的制造商应根据体系的要求进⾏策划确认活动以及活动中的各项质量职责；2、对于灭菌确认中的所有活动，哪些活动是制造商应该完成的，哪些是灭菌供⽅应该完成的应该遵循协议的责任分配；3、灭菌供⽅不是器械的制造商，对于所灭菌产品的具体信息，以及产品性能的质量要求和检测⼿段很难清楚；⼀般地，灭菌确认中，制造商和灭菌供⽅的职责⼤致分为如下：制造商的责任1、确定产品和产品族信息；2、判定产品族中最难灭菌的代表；3、判定确定的产品中最难灭菌的位置，并完成IPCD；4、完成⽣物负载的要求和检测；5、准备替代品或者确认⽤满载的样品；6、确定产品装载形式（也可以由灭菌供⽅协助）；7、确定产品的灭菌局限性（也可以由灭菌供⽅协助）；8、确定灭菌过程的参数范围（也可以由灭菌供⽅协助）；9、批准⽅案；10、产品性能测试和包装性能测试；11、产品⽆菌测试；12、⽣物相容性测试；13、⽼化测试；14、确定EO/ECH/EG残留量，并测试（也可以由灭菌供⽅协助）；15、批准报告；灭菌供⽅的责任1、灭菌机IQ/OQ，软件验证；2、员⼯培训；3、设备维护保养；4、传感器校验；5、协助确定产品装载形式；6、协助确定产品的灭菌局限性；7、协助确定灭菌过程的参数范围；8、起草灭菌确认⽅案；9、准备温湿度传感器；10、准备EPCD；11、运⾏灭菌循环；12、检测BI⽆菌性；13、协助产品⽆菌检测；14、协助确定EO/ECH/EG残留量并测试；15、分析汇总温湿度传感器数据；16、分析灭菌循环中出现的偏差；16、起草灭菌确认报告。
灭菌确认的验证⽆论灭菌确认是⾃⼰运⾏的，或者是委托灭菌供⽅完成的灭菌确认，其要求是⼀致的。
⼀份完整的灭菌确认报告经过验证，必须包含如下要求：* 预处理室，灭菌机，解析室的详细信息，以及安装所在场所* 试运⾏的信息* 监测和控制灭菌过程的设备维护的信息* 传感器校验的信息2、⽂件化的信息* 确认⽅案的批准信息（必须经双⽅同意）* 确认报告的批准信息（必须经双⽅同意）* 书⾯的经批准的合约3、产品和BI的信息* 确认覆盖范围的产品和产品族的信息* 装载模式* 所使⽤的产品批号和数量* 测试样品和BI的描述* 替代品（如使⽤）的描述* 产品族的判定* 过程挑战器械的选择* 器械内最难灭菌位置的判定* BI的详细信息（制造商，批号，有效期，孢⼦数量和D值）* 器械内放置BI的⽇期* 放⼊灭菌装载和从装载中取出的⽇期和时间4、温湿度传感器和压⼒变送器* 温湿度传感器和压⼒变送器清单* 传感器在产品装载中的位置* 预处理，灭菌，解析过程中产品的温度分布以及预处理，处理中产品的湿度分布 * 进⼊预处理室之前的产品装载的温度* 产品装载进出预处理室，灭菌机，解析室的起⽌时间和中间的转移时间* 产品装载中传感器放置位置的选择原理5、参数信息* 预处理记录* 灭菌循环记录* 解析记录* 使⽤的⽓体数量和批号* ⽓体证书6、其余信息* ⽣物负载* 环氧⼄烷残留量* 产品和包装的功能测试* BI检测结果* 产品⽆菌测试结果* ⽣物相容性结果（新材料）* 内毒素检测结果（⾎液产品）* 细菌/真菌抑制试验结果* 接受的申明外包灭菌协议经审核外包灭菌供⽅，认为其符合法规，标准以及公司要求后，应签署质量协议，质量协议应规定双⽅的职责和权⼒，以及灭菌供⽅灭菌服务的质量要求，书⾯的协议⼀般应包括如下要求：1）运输信息——规定双⽅对传递信息沟通的职责和要求，信息应形成⽂件传递的程序。
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目录
（续上表）
环氧乙烷灭菌工艺再验证实施计划
环氧乙烷灭菌工艺再验证实施方案
一、验证目的：
1.环氧乙烷灭菌器灭菌工艺再验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。
2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。
3.对环氧灭菌浓度的半周期再验证
4.对环氧乙烷残留量再验证
二、验证小组人员组成：
1.组长：陈云松（管理者代表）
2.组员：陈丽娜、盛式会（生技科）
干涛涛、陈春雪（质检科）
三、验证依据
GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制
GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物
GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装
四、验证产品名称：
1.一次性使用胸腔引流装置水封式
2..一次性使用集尿器；
3.一次性使用硬芯软质牙垫；
五、验证时间
第一阶段：运行确认，从2013年10月11日～2013年10月13日
第二阶段：性能确认，从2013年10月14日～2013年10月27日
六、验证过程
（一）验证对象
我公司现有HMQ-11环氧乙烷灭菌器—台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。
为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷确认与常规控制》的要求，按以下验证方案进行验证。
（二）人员分工
1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证：
2.灭菌器运行验证：
3.灭菌验证过程的操作：
4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：
5.验证过程中的审核：
6.验证报告、作业文件的批准：
7.重新验证方案及验证数据：
（三）产品的选取
由于气体扩散速度与物体密度（单包装内产品的数量）有关，摆放密度越大，扩散速度越慢，反之越快，因此本次验证选择我厂以下品进行灭菌：
) 一次性使用胸腔引流装置水封式系列产品：根据我厂目前的状况，引流装置系列产品为我厂产品中生产量最大，各别时间会出现同类不同规格产品混合灭菌现象，而且产品摆放密度较小，包装所占空间比较大，在装柜灭菌时，产品与产品之间接触最为松弛，所以其产
品灭菌效果最为理想的产品。
b) 一次性使用集尿器系列产品：该产品与引流装置结构，产品装载模式类似，灭菌效果也较为理想；
c) 一次性使用硬芯软质牙垫产品由于产品体积小、装载产品密度大，是灭菌工艺最具有代表性的产品；
综上所述，结合表一信息，本次选取最有代表性的二个方案进行验证： 1.单腔型引流装置+集尿器+牙垫产品混合；2.牙垫产品进行装载灭菌的生物学鉴定。
第一个方案验证多种产品混合灭菌工艺能力，第二个方案验证高密度下产品灭菌工艺能力。
（四）产品的装载方式
本次微生物性能验证产品选取两种装载方式：
1.一次性使用胸腔引流装置单腔-1300+集尿器+牙垫；
2.一次性使用硬芯软质牙垫；
包装采用与其常规灭菌相同的包装模式。
整个灭菌柜共装载3个托板，每车同等产品装载。
（五）指示菌片的选取
根据GB18279-2000标准，在进行微生物性能确认时，采用对环氧乙烷具有较强耐药性的枯草杆菌黑色芽孢变种（Atcc9372）作为灭菌指示剂，其原始微生物含量为2.7×106cfu。
本次微生物性能验证所使用指示物为杭州富捷生物技术有限公司生产的菌片式生物指示物，每做一次测试各用16片生物指示物，使用前应检查菌片的有效期和外包装，确保菌片是完整有效。
（六）菌片的包装方式（挑战包）
1）本次选择牙垫内放置菌片进行挑战性试验，其理由：牙垫与引流装置为同种材料，而且牙垫管壁厚度约为引流装置腔体壁厚的3倍，环氧EO穿透速度会受厚度的影响而降低，因此该方法更具有挑战性；
2）将菌片置入牙垫内部，用透明交代缠绕密封；
3）将牙垫放入单包装袋中；
4）将装有牙垫的单包装放入中包装袋中（完全模拟产品的包装）。
1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认
2.所有仪器的校准
3.空柜真空速率确认
4.正压泄漏验证确认
5.真空速率及泄漏验证确认
6.辅助设备的运行验证确认
7.灭菌室箱壁温度均匀性验证确认
EO 007-2
8.灭菌室负载空间温度均匀性验证
灭菌室负载温度均匀性试验确认表(装载模式一)
EO 008-2 装载模式一图
灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式二）
EO 008-4 装载模式2图
9.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度
10.
11.
12.确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度
和速度（三次）
13.
灭菌工艺确认EO 013-2
生物指示物布点图
验证布点14.灭菌后产品的解析时间验证
15.二次灭菌产品的解析时间验证
16.二次灭菌产品的物理性能对比验证
17.初始污染菌验证
批准人：审核：检验员：职务：质管科长
天台县双星医疗器械厂验证报告。