质量管理体系基础知识培训
质量管理培训
质量管理培训
质量管理培训是指为了提高企业质量管理水平，培训员工相关的质量管理知识和技能的活动。
以下是质量管理培训的一些常见内容：
1. 质量管理原理和理论：培训员工质量管理的基本原理和理论知识，包括质量管理体系、质量控制和质量改进等。
2. 质量管理体系：培训员工质量管理体系的建立和实施，包括ISO9001标准的理解和应用。
3. 质量工具和方法：培训员工使用各种质量工具和方法，如流程图、鱼骨图、直方图、控制图等。
4. 质量管理技能：培训员工质量管理的操作技能，如品质检验、质量分析、纠正措施和预防措施等。
5. 质量管理实践：培训员工质量管理的实际操作方法，如产品检验、不良品处理、客户投诉处理等。
6. 质量管理案例分享：分享企业的质量管理成功案例，让员工学习和借鉴。
通过质量管理培训，可以帮助员工理解和掌握质量管理的基本概念和方法，提高其质量管理的能力和水平，从而更好地保证产品和服务的质量。
质量管理培训对于企业提升竞争力和满足客户需求非常重要。
管理体系基础知识培训
管理体系基础知识培训一、什么是管理体系管理体系（Management System）是一个组织通过在特定目标下采用程序、政策和流程来实现的管理系统。
这些目标可能是质量、环境、健康安全、信息安全、社会责任或其他领域的目标。
管理体系的设计是让组织在日常运营过程中易于掌控和管理，使其能够为利益相关方提供信心和保证。
二、为什么需要管理体系管理体系的实施可以为组织提供以下好处：1.提高效率和效益：通过流程优化、减少冗余、降低成本和提高效率，使组织更加高效。
2.提高产品和服务质量：通过实施质量管理体系、建立健全的质量体系文件、评估质量风险和改进产品和服务的质量，使组织能够提供更高质量的产品和服务。
3.确保符合法规和行业标准：通过认证管理体系并符合相关的法规和标准，如ISO 9001（质量管理）、ISO 14001（环境管理）、ISO 45001（职业健康与安全管理）、ISO 27001（信息安全管理）等，使组织符合标准并获得相关认证。
4.建立整体风险管理体系：通过综合评估全面的风险，包括商业、财务、法律、操作、可持续性和声誉风险等，使组织能够更好地预防和应对风险。
三、如何实施管理体系实施管理体系需要以下步骤：1.确定实施需要：确定组织需要实施哪种管理体系，例如ISO 9001质量管理体系。
2.编制管理体系文件：编制符合要求的管理体系文件（如手册、流程、规程、记录等），并根据实际情况进行调整。
3.实施体系文件：全员普及这些文件并实施到日常工作中。
4.评估效果：持续监控和评估体系的效果，如达到的目标和指标等。
5.持续改进：根据评估结果，持续改进和完善体系。
四、管理体系认证管理体系认证是第三方机构通过审核来证明组织的管理体系符合相关标准和要求的过程。
管理体系认证通常包括以下三个步骤：1.审核准备：组织准备所有必要的管理体系文件并培训所有员工。
2.初次审核：审核组织的管理体系并提供所需的改进建议并给予口头反馈。
组织有一定时间改进并更新管理体系文件。
2024版iatf16949质量管理体系基础知识培训
REPORTING
iatf16949质量管理 体系基础知识培训
2024/1/29
1
2023
目录
• 引言 • iatf16949质量管理体系概述 • iatf16949质量管理体系的核心要素 • iatf16949质量管理体系的实施与运行 • iatf16949质量管理体系的审核与认证 • iatf16949质量管理体系的实践应用与案例分
审核计划
根据组织的规模和复杂程 度，制定详细的审核计划， 明确审核范围、时间和资 源等。
27
认证机构和要求
认证机构
必须是经认可的第三方机构，具 备独立性和公正性，能够提供专
业的审核和认证服务。
认证要求
组织必须满足iatf16949质量管 理体系的所有要求，包括质量方 针、组织结构、资源管理、产品
实现和测量分析等。
iatf16949质量管理体系 的实施与运行
2024/1/29
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实施步骤和流程
准备阶段
确定实施目标和范围
成立实施团队并进行培训
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实施步骤和流程
• 评估现有质量管理体系与IATF16949的差距
2024/1/29
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实施步骤和流程
体系设计阶段
制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件和作业指导书等
持续改进
组织应不断寻求改进机会， 提高质量管理体系的有效 性和效率，增强顾客满意 度。
29
2023
REPORTING
PART 06
iatf16949质量管理体系 的实践应用与案例分析
2024/1/29
30
实践应用举例
在产品设计开发阶段，采用iatf16949 质量管理体系中的APQP（先期产品质 量策划）工具，确保产品设计满足顾客
质量管理体系基础知识培训课件
05 术 语 System training
质量策划 quality planning 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过
程和相关资源以实现质量目标
注:编制质量计划可以是质量策划的一部分。
30
05 术 语 System training
质量保证 quality assurance 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任
21
04 质量管理原则 System training 6.3 获益之处 潜在的获益之处是： －－改进决策过程； －－改进对过程绩效和实现目标的能力的评估； －－改进运行的有效性和效率； －－提高评审、挑战和改变观点和决策的能力； －－提高证实以往决策有效性的能力。
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04 质量管理原则 System training 7 关系管理 7.1 概述 为了持续成功，组织需要管理与有关相关方（如供方）的关系。 7.2 理论依据 相关方影响组织的纯净。组织管理与所有相关方的关系，以最大 限度的发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合作伙伴的关系网的 管理是非常重要的。
26
05 术 语 System training
顾客 customer 能够或实际接受为其提供的、或按其要求提供的产品或服务
的个人或组织
示例:消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程的产品或服务的接收人、受益者和采 购方 注:顾客可以是组织内部的或外部的
27
05 术 语 System training
现的动力；
15
04 质量管理原则 System training －－在改进活动中，提高人员的参与程度； －－促进个人发展、主动性和创造力； －－提高人员的满意程度； －－增强整个组织内的相互信任和协作； －－促进整个组织对共同价值观和文化的关注。
质量管理体系培训记录
针对性解决方案探讨
加强文件控制
提高培训效果
加强内部沟通
强化纠正措施
建立文件控制程序，确保所有 质量管理体系文件得到及时更 新、审批和分发。定期对文件 进行评审和修订，确保其持续 适用和有效。
制定全面的培训计划，针对不 同岗位和层级的员工提供针对 性的培训课程。通过考核和评 估确保员工掌握必要的技能和 知识。
管理职责与资源管理
管理职责
明确各级管理人员在质量管理体系 中的职责和权限，建立有效的沟通 渠道，确保质量方针、目标的有效 实施。
资源管理
合理配置人力、物力、财力等资源， 确保质量管理体系的有效运行和产 品质量的稳定提高。
产品实现过程控制
01
02
03
产品设计和开发
建立科学的设计和开发流 程，明确设计和开发阶段 的质量控制要求，确保产 品的设计质量。
采购控制
对供应商进行选择和评价， 建立合格供应商名录，确 保采购的原材料、零部件 等符合质量要求。
生产过程控制
制定详细的生产工艺和操 作规程，对生产过程进行 全面监控，确保产品质量 符合设计要求。
测量、分析和改进方法
数据分析
运用统计技术对产品质量 数据进行分析，找出影响 产品质量的关键因素，为 质量改进提供依据。
培训目标及意义
培训目标
本次培训的目标是使参训人员全面了 解质量管理体系的基本概念、原则和 实施方法，掌握质量管理体系的建立、 运行和持续改进的过程。
培训意义
通过培训，参训人员可以提高对质量管 理体系的认识和理解，掌握相关的方法 和工具，为组织的质量管理提升和持续 改进做出贡献。
参训人员及要求
参训人员
文件评审
对被审核部门的质量 管理体系文件进行评 审，了解其体系运行 状况。
质量管理体系基础知识培训课件
2024年04月28日
CONTENT
01/ 体系概念解析 03/ 内审员审核标准
02/ 质量管理体系要求 04/ 质量管理体系的重要性
2
01 体系概念解析 -什么是体系管理？
是为了实现组织目标而建立的组织架构、管理流程、岗位设置、职责权限等 一系列相互联系的要素的总称。通过明确职责、整合资源、规范过程和实施控 制，所建立的一套系统化、结构化、文件化的管理方法和工具。旨在确保组织 的各项活动能够高效、有序地进行，并持续优化，以适应内外部环境的变化。
INPUT
OUTPUT
6
02 管理体系要求-如果你不是内审员或专兼职体系人员，那么不妨这样去了解体系
最高管理者的承诺； 策划的体系，了解管理体系文件结构； 岗位的质量控制（4M1E:人、机、料、法、环）； 持续改进才是体系的精髓！
7
管理体系要求-最高管理者的承诺
满足顾客要求——市场的导向
16
04 质量管理体系的重要性-推行ISO9001的作用
人人有职责 事事有程序 作业有标准 体系有监督 不良有纠正
17
04 管理体系的重要性体-好处
1、 通过系统化、科学化、规范化、制度化的质量管理，促进企业资源优化和合理利用，提 高企业管理整体水平； 2、 质量管理与国际惯例接轨，提高市场竞争能力； 3、 建设牢固的“质量大堤”，预防事故、降低成本； 4、 提高员工质量意识和素质； 5、 是一种增值投入。
15
03 内审员审核标准-怎样贯彻和实施质量体系标准，审核什么?
了解职责；（部门在体系中的职责是什么？） 了解职责中的相关流程以及流程中涉及的相关标准；具体工作流程是什么？执行的标准是什么？ 看标准是否有效，如果涉及法律法规要求，是否能予以说明；（是否建立有效的文件标准，是否 纳入相关法律法规和其他要求？） 是否按照规定流程做事，并做好相关记录；（如果流程符合管理体系的要求，那么请出示严格执 行流程的证据，那就是记录） 如果有不符合的地方，开具不合格项，纠正；（对体系文件/流程的执行是否有不符合之处，是 轻微的观察项，影响局部的一般不合格还是对区域或整个体系或产品质量造成较大影响的严重不合 格） 限期整改和整改的验证，验证须验证其有效性，即此问题不再发生。
IATF-16949基础知识培训ppt课件
其次IATF16949以ISO9001∶2015为基础，兼收并蓄了意大利 AVSQ、法国EAQF、美国QS9000及德国VDA6.1等各国汽车业管理 体系特长，树立了该标准的权威地位；
Some of the IATF member companies
第12页
6、IATF在内世界范围内认可
IATF16949:2016已于2016/10正式发布,其名称是： 质量管理体系— 汽车行业产品和相关服务产品的组织实施
ISO9001:2015的特殊要求 是一份创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前顾
a)生产材料； b)生产零件和维修零件； c)热处理、喷漆、电镀或其它表面处理服务； d)工模具和生产设备。
第14页
8、IATF16949影响与意义
IATF16949∶2016是由国际汽车特别工作组（IATF）制定的质量管 理体系认证标准。 该标准一经发布即引起世界各国的关注，其影响 远远超过汽车行业。
全员参与—员工意识Involvement of people
过程方法--Process approach (管理的系统方法）
持续改进—改进Continual improvement
基于事实的决策方法—基于证据的决策Factual approach to decision making
与供方互利的关系—相关方管理Mutually
QS9000是美国三大汽车公司通用、 福特、克莱斯勒及一些货车制造 公司所制定的供应商基本质量体 系要求。
QS9000是美国克莱斯勒汽车公
2024版ISO13485生产部质量管理体系培训
CHAPTER 05
质量管理体系的审核和改进
内部审核和管理评审
01
02
03
内部审核
定期对质量管理体系进行 内部审核，确保体系的有 效性和一致性。
管理评审
由高层管理人员对质量管 理体系进行评审，确保其 与组织战略和业务目标保 持一致。
审核结果报告
将内部审核和管理评审的 结果报告给相关方，以便 及时采取纠正和预防措施。
提升质量意识和责任感
03
培训提高了员工对产品质量和客户满意度的重视程度，增强了
他们的质量意识和责任感。
未来质量管理体系的改进方向
1 2
持续优化和改进 建立定期评估和改进机制，对质量管理体系进行 持续优化，确保其适应公司发展和市场变化。
加强跨部门协作 加强生产部与其他部门之间的沟通和协作，确保 质量管理体系在公司内部得到全面有效的实施。
3
关注新技术和新方法
关注行业发展趋势和新技术应用，及时将新技术 和新方法融入质量管理体系，提高公司的竞争力 和创新能力。
对生产部员工的期望和要求
严格遵守质量管理体系要求
生产部员工应严格遵守ISO13485质量管理体系的各项要求和标准， 确保产品质量和客户满意度。
积极参与持续改进
鼓励员工积极参与质量管理体系的持续改进工作，提出建设性意见 和建议，共同推动公司的质量管理水平不断提升。
02
03
04
持续改进计划
制定质量管理体系的持续改进 计划，明确改进目标和时间表。
数据分析
收集和分析质量管理体系运行 过程中的数据，识别改进机会
和潜在问题。
改进措施实施
针对识别出的改进机会和潜在 问题，制定并实施相应的改进
措施。
医疗器械质量管理体系基础知识培训
医疗器械质量管理体系基础知识培训医疗器械质量管理体系是指为了保障医疗器械的安全性、有效性和可靠性而建立的一套规范和程序。
医疗器械质量管理体系的建立和实施，可以帮助医疗器械企业构建科学、规范的质量管理体系，提高产品质量和管理水平，增强企业竞争力。
下面是医疗器械质量管理体系的基础知识培训内容。
一、医疗器械质量管理体系概述1.医疗器械质量管理体系的定义和要求2.医疗器械质量管理体系的意义和作用3.医疗器械质量管理体系的基本要素二、医疗器械质量管理体系的法规和标准1.医疗器械质量管理的相关法规及解释2.医疗器械质量管理的相关标准及解读3.医疗器械注册和备案要求三、医疗器械质量管理体系的建立1.建立医疗器械质量管理体系的目标和原则2.制定和发布医疗器械质量管理体系文件3.制定医疗器械质量管理的程序和工作指南4.设立医疗器械质量管理组织和职责分工四、医疗器械质量管理体系的运行与改进1.开展医疗器械质量管理的基础工作2.进行医疗器械质量管理的全过程控制3.加强医疗器械质量管理的持续改进五、医疗器械风险管理体系1.医疗器械风险管理的基本概念和原则2.医疗器械风险管理的方法和工具3.医疗器械风险管理的文件和记录要求六、医疗器械临床监测与不良事件报告1.医疗器械临床使用的质量控制要求2.医疗器械不良事件的识别和报告流程3.医疗器械临床监测的工作内容和要求七、医疗器械质量管理体系的审核与评价1.医疗器械质量管理体系的内部审核2.医疗器械质量管理体系的外部审核3.医疗器械质量管理体系的持续改进与评价以上是医疗器械质量管理体系基础知识培训的主要内容，培训应该以理论知识的讲解为主，辅以案例分析和实际操作练习，帮助学员全面掌握和理解医疗器械质量管理体系的要求和实施方法。
通过这样的培训，可以提高医疗器械从业人员对质量管理的认识和能力，推动医疗器械质量管理的持续改进。
2024年度质量管理体系基础知识培训(完整版)
外部认证的程序与要求
2024/3/24
要求 质量管理体系文件齐全、有效。 质量管理体系运行稳定，能够持续改进。 符合相关法规、标准和客户要求。
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审核发现问题的整改与跟踪验证
整改
分析问题原因，制定整改计划。
采取有效的纠正措施，消除问题根源。
2024/3/24
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审核发现问题的整改与跟踪验证
持续改进
针对过程中发现的问题和不足，及 时采取改进措施，实现过程的持续 优化和提升。
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过程改进与优化
确定改进目标
根据组织战略目标和市场需求，确定 关键过程的改进目标，明确改进方向 和重点。
实施改进措施
评估改进效果
对改进措施的实施效果进行评估和验 证，确保改进措施的有效性和可持续 性。同时总结经验教训，为后续的过 程改进提供参考和借鉴。
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04
2024/3/24
质量管理体系中的关键过程控制
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过程识别与定义
1 2
识别组织内的关键过程
通过对组织业务流程的全面分析，识别出对产品 质量、客户满意度和组织绩效具有重要影响的关 键过程。
明确过程输入、输出和活动
针对每个关键过程，明确其输入资源、输出结果 以及过程中的关键活动，为后续的过程控制和监 督提供依据。
管理职责是质量管理体 系的基础，为质量管理 体系的建立和实施提供 组织保证。
资源管理是质量管理体 系的物质基础，为产品 实现和测量、分析和改 进提供必要的条件。
产品实现是质量管理体 系的核心，通过一系列 过程将输入转化为输出 ，满足顾客和相关方的 需求和期望。
测量、分析和改进是质 量管理体系的动力，通 过对产品实现过程和结 果的监视和测量，以及 对不合格品的控制，推 动质量管理体系的持续 改进。
ISO9001：2015基础知识培训
5、审核
为获得客观证据并对之进行客观的评价,从而确定其满足审核准则的程度所进行的系 统的和独立的过程
注1:审核的基本要素包括由对被审核客体不承担责任的人员，按照程序对客体是否合 格所作出的确定。
注2：审核可以是内部审核(第一方审核),也可以是外部审核(第二方审核或第三方审 核),还可以是内外联合审核或共同审核。
原则五：改进
成功的组织总是致力于持续改进
【主要收益】
1.改进过程绩效、组织能力和顾客满意度
2.增强对调查和确定根本原因以及后续的预 防和纠正措施的关注
3.提高对内外部的风险和机会的预测和反应 能力
4.增加对渐进性和突破性改进的考虑
5.通过加强学习实现改进增加改革的动力
6.增强创新的动力
【可开展的活动】
2、促使整个组织内部的协作
3.提倡公开讨论，分享知识和经验
4.授权人员确定工作中的制约因素，毫不犹 豫地主动参与
5.赞赏和表彰员工的贡献、钻研精神和进步
6.针对个人目标进行绩效的自我评价
7.进行调查，以评估人员的满意程度和沟通 结果，并采取适当的措施
原则四：过程方法
将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解 和管理时，可更加有效和高效地得到一致的、可预的结果。
ISO9001:201 5
质量管理体系基
础知识培训交流
目录
1 什么是ISO9001:2015
2
ISO9001:2015部分术语介绍 5
3
ISO9001:2015七项管理 原则
4
ISO9001:2015的三大核 心概念
5 ISO9001:2015基础知识
6
华阳ISO9001：2015的 运用
仓储部质量管理体系培训内容
仓储部质量管理体系培训内容一、教学内容1. 质量管理概述：介绍质量管理的基本概念、目的和作用，以及质量管理的常用工具和技术。
2. 质量管理体系：介绍质量管理体系的基本原则、构成要素和运作方式，以及如何进行质量管理体系的建立和维护。
3. 仓储管理：介绍仓储管理的基本概念、任务和作用，以及仓储管理的主要环节和关键点。
4. 质量控制：介绍质量控制的基本概念、目的和作用，以及质量控制的主要环节和常用工具和技术。
5. 质量改进：介绍质量改进的基本概念、目的和作用，以及质量改进的主要方法和技术。
二、教学目标通过本次培训，使学员掌握仓储部质量管理体系的基本概念、原则、要素和运作方式，提高学员的仓储管理能力和质量控制水平，提升整体工作质量和效率。
具体目标如下：1. 使学员了解质量管理的基本概念、目的和作用，掌握质量管理常用工具和技术。
2. 使学员掌握质量管理体系的基本原则、构成要素和运作方式，具备建立和维护质量管理体系的能力。
3. 使学员了解仓储管理的基本概念、任务和作用，掌握仓储管理的主要环节和关键点。
4. 使学员掌握质量控制的基本概念、目的和作用，具备进行质量控制的能力。
5. 使学员了解质量改进的基本概念、目的和作用，掌握质量改进的主要方法和技术。
三、教学难点与重点教学难点：质量管理体系的建立和维护，质量控制的实际应用，质量改进的方法和技术。
教学重点：质量管理体系的基本原则和构成要素，仓储管理的主要环节和关键点，质量控制的基本概念和常用工具和技术，质量改进的基本概念和方法。
四、教具与学具准备教具：投影仪、电脑、投影幕、白板、笔、教材、案例资料。
五、教学过程1. 实践情景引入：通过引入实际工作中的仓储管理案例，使学员了解仓储管理的重要性，激发学员的学习兴趣。
2. 质量管理概述：讲解质量管理的基本概念、目的和作用，以及质量管理的常用工具和技术。
3. 质量管理体系：讲解质量管理体系的基本原则、构成要素和运作方式，以及如何进行质量管理体系的建立和维护。
质量管理知识培训试题
质量管理知识培训试题以下哪项是质量管理中最重要的基本原则？
A. 成本控制
B. 顾客满意
C. 员工激励
D. 产量最大化
在PDCA循环中，"C"代表什么？
A. 计划（Plan）
B. 实施（Do）
C. 检查（Check）
D. 行动（Act）
ISO 9001质量管理体系标准的主要目的是什么？
A. 促进技术创新
B. 提高组织的环境保护能力
C. 增强组织的质量管理能力
D. 加快市场进入速度
质量检验的主要目的是什么？
A. 阻止生产进度
B. 提高生产效率
C. 验证产品或服务是否符合质量要求
D. 降低成本
全面质量管理（TQM）的核心是什么？
A. 质量管理部门的职责
B. 单一产品的质量控制
C. 全员参与和持续改进
D. 外部审核和认证
在质量控制中，哪个工具常用于识别和分析问题的根源？
A. 流程图
B. 鱼骨图（Ishikawa Diagram）
C. 直方图
D. 控制图
哪项不是质量成本中的一部分？
A. 预防成本
B. 鉴定成本
C. 外部故障成本
D. 营销成本
以下哪项是质量改进项目的常见步骤？
A. 识别问题、制定计划、实施改进、忽略结果
B. 发现问题、分析原因、制定措施、持续改进
C. 评估现状、制定目标、实施计划、放弃改进
D. 忽略问题、直接改进、评估效果、再次忽略。
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质量管理体系的持续改进
顾客
管理职责
资源管理
测量、分析 和改进
顾客 满意
要求 输入 增值活动
产品 实现
信息流
产品 输出
以过程为基础的质量管理体系模式
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3.3 体系结构：过程方法
❖ 前言
❖ 第0章：引言
❖ 0.1 总则
❖ 0.2 过程方法
❖ 0.3 与ISO9004的关系
❖ 0.4 与其他管理体系的 兼容性
要求 ➢ 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细
则（试行）
7
2、推行质量管理体系的意义
法规的要求
保持公司持续满足法规要求的 能力。
组织自身的要求
培养员工工作思维的全局性、 条理性，保持工作的连续性、 规范性。质量管理体系是一种 标准，更是一种方法、一种工 具
8
顾客的要求
以顾客为关注焦点，使顾客满 意。
领导作用
✓企业的决策层必须对质量管理给予足 够的重视； ✓领导者确立组织统一的宗旨和方向， 应当创造并保持使员工能参与实现组织 目标的内部环境。
✓是全面质量管理思想的核心； ✓是实现以顾客为关注焦点的前提条件之一 ； ✓各级人员都是组织之本，只有全体员工的 充分参与，才能使他们的才于得到充分地 发展和发挥，达到个人和组织的价值的最 大化。
提供不同产品
织
（硬件、软件、
流程性材料和服务）
在特殊情况下可对第七章的要求删减
只能删减那些不影响组织的 能力与责任的要求10源自3.2 过程工具：PDCA循环
A
AP CD
P：计划方针和目标的确定，以及
活动规划的制定
D：实施设计具体的方法、方案和
计划并实施
C：检查明确效果，找出问题
A：处置成功的经验标准化，未解
量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根 据企业特点选用若干体系要素加以组合，指挥和 控制从设计开发、生产、检验、储运、销售、使 用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化 。 ➢ 预防措施，防止差错的发生，保证产品、服务或 过程等的质量。
6
1、质量管理体系是什么？
本公司适用质量管理体系标准： ➢ ISO 9001 质量管理体系 要求 ➢ ISO 13485 医疗器械质量管理体系 用于法规的
持续改进
✓持续改进总体业绩应当是组织的一个 永恒目标； ✓顾客的要求、法规的要求是不断变化 的。
✓有效的决策是建立在数据和信息分析的基 础上； ✓现地现物，不能迷信自己的感受、经验、 能力； ✓数据分析与控制程序。
✓PDCA循环； ✓组织利用确定的过程，能够增强结果的 可预见性、控制偏差，更好地使用资源 、缩短循环时间、降低成本。
全员参与
16
过程方法
3.4 质量管理体系八大原则
管理的系统方法
✓将相互关联的过程作为系统加以识别、理 解和管理，有助于组织提高实现目标的有 效性和效率； ✓例如：产品生产并不仅仅是生产部门的事 情，需要我们组织所有部门都参与到这项 活动中来。
D
获得资源和信息 实现策划的过程 （条款4.1 d）
15
过 程 的 管 控 外包过程
3.4 质量管理体系八大原则
以顾客为关注焦点
✓顾客认可是组织生存与发展的基础； ✓顾客要求包括：明示的、隐含的、应该履 行的要求； ✓顾客的定义：外部顾客（最终消费者、代 理商、中间商）和内部顾客； ✓关注顾客并非一切都满足顾客，顾客满意 是一种管理理念。
决的问题纳入下一循环
CD
6σ
AP TQM
CD
ISO9004
AP ISO9001
CD
导入前
11
PDCA特点
四个阶段 一个不少 大环套小环 环环相扣 每循环一次 质量优一步
3.3 体系模式：过程方法
质量管理体系的持续改进
顾客
管理职责
资源管理
测量、分析 和改进
顾客 满意
要求 输入 增值活动
产品 实现 信息流
产品 输出
以过程为基础的质量管理体系模式
12
3.3 体系模式：过程方法
❖ 识别顾客的需求，通过各过程的应 用提供产品给顾客可视为一个大过 程，在该过程的输入方面，顾客起 重要的作用。
❖ 圆内的部分构成一个质量体系， ISO9000：2008就是按该图的组成 提出的控制要求。
❖ 基于过程方法，为满足顾客要求可 能的四个过程：管理活动过程、资 源管理过程、产品实现过程、对实 现过程的测量、分析和改进。
❖ 第1章：范围
❖ 第2章：参考标准
❖ 第3章：术语和定义
❖ 第4章：质量管理体系
❖ 第5章：管理职责
❖ 第6章：资源管理
❖ 第7章：产品实现
❖ 第8章：测量、分析与改
进
14
举例：质量管理体系总要求
A
采取措施 持续改进过程 （条款4.1 f）
C
监视、 测量、 分析过程 （条款4.1 e）
P
确定过程及应用、 顺序、相互作用、 确定准则和方法 （条款4.1a,b,c）
3
1、质量管理体系是什么？
知识扩展：ISO9000族标准组成？
1.ISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语 2.ISO9001:2008质量管理体系 要求 3.ISO9004:2009质量管理体系 业绩改进指南 4.ISO19011:2011质量管理体系 审核指南
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1、质量管理体系是什么？
ISO 9000关于质量管理体系的定义 ➢ 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管
理体系。 ➢ 质量：一组固有特性满足要求的程度。例：产品
质量、服务质量、工作质量、法律法规要求 ➢ 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体
系。
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1、质量管理体系是什么？
其他定义 ➢ 质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质
3、ISO质量管理体系简介
➢适用范围及应用 ➢过程工具：PDCA循环 ➢体系结构：过程方法 ➢质量管理体系八大原则 ➢质量管理体系评价
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3.1 适用范围及应用
标准的所有要求都应被采用
质量管理体系要求
各种类型
（国营、民营、合资，
企业、事业单位）
组
适用
第第第第第 四五六七八 章章章章章
删 减
不同规模 （大、中、小型）
质量管理体系基础知识培训
质量部 2015年4月20日
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培训目的
对质量管理体系的结构、框架、逻辑有一个基本
的了解。
目的一
增强全员参与的质您量意的识标，激题起大家对质量管理
体系的兴趣，起到抛砖引玉的作用。 两个课件推荐： ISO9001、 ISO13485
目的二
文件控制要求培训。
目的三
2
内容概要
1 质量管理体系是什么？ 2 推行质量管理体系的意义 3 ISO质量管理体系简介 4 本公司质量管理体系简介 5 文件控制要求