中药及其制剂分析简介共69页
第十四章中药及其制剂分析概论
萃取法 冷浸法 回流提取法 连续回流提取法 水蒸汽蒸馏法 超声提取法 超临界流体萃取
萃取法
萃取法是利用溶质在两种互不相溶的 溶剂中溶解度的不同，使物质从一种 溶剂转移到另一种溶剂中，经过对次 萃取，将测定组分提取出来的方法。
主要用于液体制剂中测定组分的提取 分离，多用有机溶剂将制剂中的有机 萃取出来，以便进行分析。
合剂系指药材用水或其他溶剂提取，提取液 经浓缩制成的内服液体制剂。单剂量包装的 合剂称为口服液。
质量分析要点
中国药典规定：合剂不得有酸败、异臭、产生气体或其 他变质现象。
在质量标准中一般应制定相对密度、pH值等检查项目。 对单剂量灌装的合剂（即口服液）还应作装量检查。
由于合剂是药材经水或其他溶剂提取制得的，不能使用 显微鉴别的方法。
质量分析要点
应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。 应作相应密度的检查。控制药液浓度 作不溶物的检查。控制煎膏剂中不溶物 用有机溶剂提取测定的组分，再进行测定。
除去糖、蜂蜜
浸膏剂和流浸膏剂
浸膏剂是指用适宜的溶剂浸出药材中的有效 成分后，蒸去全部溶剂，浓缩成稠膏状或块、 粉状的浸出制剂。
分离与纯化方法
（一）中药材及其炮制品
中药材及其炮制品（饮品或提取物等）是中 药制剂的生产原料，是中药生产过程中质量 保证的首要环节。
中药标准现代化关键性的问题是必须做到药 材及其炮制品的质量标准化，确切做到质量 可控，质量稳定。
（二）液体制剂
合剂与口服液 酒剂和町剂 注射剂
合剂与口服液
中药制剂分析的特殊性
一般需要经过提取、纯化等预处理过程，以 排除干扰组分的干扰。
检验方法要有较高的灵敏度。 色的谱方法法等特分别离适效用能 于高 中、 药专 制但繁属 剂由琐性 的于，强 分预不、析处 宜理 作灵。过 为敏于 药度高
第14章中药及其制剂分析
本章内 容
了解中药制剂的分类及中药制
1 剂分析的特点
熟悉中药制剂分析的一般程序
2
掌握中药制剂常用的定量分析
3 方法
第一节 概 述
❖一、定 义
中药制剂是根据药典、制剂规范和 其它规定的处方，将中药的原料药物 加工制成具有一定规格，可以直接用 于防病、治病的药品。
注意：中药制剂必须是以中医药基础理 论和用药原则为指导制成的单方或复方 制剂。中药的成方制剂又称为中成药
5、 胶囊剂 硬胶囊剂 软胶囊剂 肠溶胶囊剂
检查项目
水分 装量差异 崩解时限 微生物限度
第二节 中药制剂分析的一般程序
取样 鉴别
提取 纯化
检查
含量测定
一、 供试品溶液的制备
（一）提取方法 1、 萃取法 利用溶质在两种互不相溶的溶 剂中溶解度的不同，使物质从一种 溶剂转移到另一种溶剂中，将测定 组分提取出来的方法
W每丸 标示重 限量 量 %
高 低
第二法（按重量服）每份10丸，10份 W10丸平均重量或标 限示量 %重 高低
2、散剂 一种或多种药材混合制成的粉
末状制剂，分内服和外用散剂
检查项目
均匀度 水分 装量差异 微生物限度
均匀度
取供试品适量置光滑纸上，平铺 约5cm2，将其表面压平，在亮处 观察，应呈现均匀的色泽，无花 纹、色斑
含乙醇量 （GC）
一般检查项半固体制剂
软膏
药物、药材细粉、药材提取 物与适量基质混合制成的半 固体外用制剂
常用基质 油脂性、水溶性 乳剂型（乳膏剂）
检查项目 装量 微生物限度
（三） 半流体制剂
药材提取液的浓缩液 煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体）
中药的及其制剂分析报告概论
第十五章 中药及其制剂分析简介第一节 概述中药是以中医药学理论体系的术语表达其性味、功效和使用规律，并且按中医药学理论指导其临床应用的传统药物，中药是祖国医药伟大宝库中的重要组成部分，品种繁多，临床应用疗效显著，具有几千年的历史，是中华名族宝贵的医药遗产。
中药制剂是根据药典、制剂规和其它规定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药品，故中药制剂一般又称为中成药。
千百年来，通过历代医药学家的共同努力，中药制剂的品种日益增多，各种传统剂型日趋完善，我国现有35大类、43种剂型共5000余种中成药。
为保证中药制剂的用药安全、合理、有效，必须对中药制剂进行合理的质量分析。
中药及其制剂分析是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科。
近年来，我国医药工作者将现代科研技术和手段，应用到传统中药的有效成分、药理、制剂和质量控制等方面，使得中药制剂在品种、产量、生产规模、新产品的研制方面有了很大的发展。
一、中药制剂分析的特点中药作用的药效物质基础是其中的化学成分，特别是中药复方制剂含有众多的化学成分，作用十分复杂，分析难度较大，因此，中药制剂分析与化学药物制剂分析相比，具有下列几个特点：1、中药制剂中化学成分的复杂性和有效成分的难确定性 中药药效的发挥是多种成分协同作用的结果，因此应从整体上来控制中药的质量。
中医临床用药一般由几味或几十味组成的复方，单味药材本身就是一个复杂的混合物，复方制剂所含的化学成分就更复杂，中药制剂中产生的疗效是多种化学成分的协同作用，有产生治疗作用的有效成分，也有目前认为无生物活性的无效成分；有有机成分，也有无机成分，而且，中药材中有效成分与无效成分的概念也是相对的，某一化学成分在一种药材中为有效成分，在另一种药材中就也可能是无效成分。
所以，对于中药制剂的研究，很难用1～2中成分作为疗效指标成分，因此，对于中药制剂的质量分析应当综合考虑。
第十七章 中药及其制剂分析简介
（三）重金属的测定
干法破坏（ChP）
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△
(调到中性)
△
湿法破坏（USP）
△
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(四) 砷盐检查法
砷盐：除草剂、杀虫剂和化学肥料 检查法：古蔡法
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二乙基二硫代氨基甲酸银
前处理: 碱熔融法破坏
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（四） 砷盐的测定
LOGO 碱融法破坏 湿法破坏
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二、中药及其制剂的分类与质量分析要点
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2.散剂 指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的 粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。 质量控制：外观均匀度 装量差异 水分 3.颗粒剂 药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具 有一定粒度的颗粒状制剂, 分为可溶性颗粒、混悬颗粒和泡腾颗粒。 质量控制：粒度 水分 溶化性 装量差异 微生物限度 4.片剂 指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材 细粉与适宜辅料均匀压制或用其他适宜方法制成的圆 片状或异形状的制剂。 质量控制：重量差异 崩解时限
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二、中药及其制剂的鉴别
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（三）理化鉴别 根据中药及其制剂中所含主要化学成分的理 化性质，采用物理、化学或物理化学的方法进 行鉴别，从而判断其真伪。 1）显微化学反应 2）微量升华法 3）颜色反应与沉淀反应法 4）荧光法与分光光度法
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二、中药及其制剂的鉴别
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（二）显微鉴别 利用显微镜来观察药材及含药材粉末的中成药的组织构造、 细胞形状以及化合物的特征，以鉴别中药的真伪。 分为： 1）显微组织鉴别法 2）显微化学反应鉴别法 皂苷类： 显色反应 泡沫试验 香豆素类： 颜色反应 荧光反应 显微鉴别： 快速、简便 溶血试验
中药及其制剂分析
中药及其制剂分析中药是我国传统医学的重要组成部分，具有悠久的历史和丰富的实践经验。
中药及其制剂是中医药领域的研究重点之一，对于了解中药的药理作用和临床应用具有重要意义。
本文将对中药及其制剂进行分析，包括中药的定义、分类、药材鉴别和制剂的制备方法等内容。
一、中药的定义和分类二、药材鉴别方法药材鉴别是中药及其制剂研究的重要环节，主要通过对药材的形态、色泽、气味和质地等特征进行观察和检验，以确定药材的真伪和质量。
药材鉴别方法主要包括外观鉴别、显微鉴别、理化鉴别和色谱鉴别等。
1.外观鉴别：外观鉴别是通过观察药材的形态和色泽等外观特征，如大小、形状、颜色等来判断药材的真伪和品质。
2.显微鉴别：显微鉴别是将药材切片后在显微镜下观察其细胞结构和组织特征，以判断药材的真伪和质量。
3.理化鉴别：理化鉴别是通过对药材的理化性质进行测试和分析，如溶解性、比重、热稳定性、燃烧特性等来判断药材的真伪和质量。
4.色谱鉴别：色谱鉴别是通过色谱仪对药材中的化学成分进行分离和鉴定，以确定药材的真伪和质量。
三、中药制剂的制备方法中药制剂是指对中药进行加工和组方，从而制成适合患者使用的药品。
中药的制备方法主要有煎煮法、浸泡法、蒸馏法、炮制法和干燥法等。
1.煎煮法：煎煮法是将药材加水煮沸，使药材中的有效成分溶解在水中，然后去除杂质，使其成为药物。
煎煮法适用于制备中药汤剂和煎剂等。
2.浸泡法：浸泡法是将药材放入合适的容器中，用水或其他溶液浸泡一段时间，使药材中的有效成分溶解出来。
浸泡法适用于制备膏剂、浸膏和浸膏丸等。
3.蒸馏法：蒸馏法是通过水蒸气的作用，提取和分离药材中的不同成分。
蒸馏法适用于制备精油和芳香剂等。
4.炮制法：炮制法是对药材进行处理，如炙、炒、煨、炒麸等，以改变药材的性质和功效。
炮制法适用于制备炮制品，如炮炙黄芪、炒白术等。
5.干燥法：干燥法是将药材晾晒或者用低温烘干，以去除药材中的水分，使其达到理想的含水率。
干燥法适用于制备炮制品和饮片等。
中药及其制剂分析概论
中药及其制剂分析概论中药是中国传统医学的重要组成部分，是指从天然植物、动物、矿物等自然物质中，以中医药理论为基础和指导，采用传统的炮制加工方法和使用方式而形成的药品。
中药的使用已有几千年的历史，在现代医药领域中依然占有重要地位。
为了保证中药的质量和疗效，其制剂的分析是至关重要的。
中药及其制剂简介中药是指以天然植物、动物、矿物等为原料，按照中医药理论，在传统的炮制加工方法和使用方式下制成的药品。
中药分为单味药和复方药两类。
单味药是指只含有一个药材的药物，例如马齿苋、金银花等；复方药是指由两种或两种以上的药材按照一定比例制成的药物，例如四物汤、清热解毒汤等。
中药的炮制加工方法主要包括炙、炒、焙、曝、煮、蒸、浸、发、熬等。
每种药材的炮制方法均有其独特的要求和严格的操作流程。
正确的炮制过程可以提高药材的药效和疗效，增强药品的稳定性和耐储性。
中药的制剂主要包括散剂、片剂、丸剂、胶囊剂、糖浆剂、酊剂等。
不同的制剂形式适用于不同的疾病以及不同的服用方式。
例如散剂适用于煎剂，片剂适用于口服，酊剂适用于外敷等。
中药制剂分析方法中药制剂的分析方法主要包括物理检验、化学检验、药代动力学检验、生物流行病学检验等。
物理检验是指通过肉眼、显微镜等方法对制剂进行外观、形态、颜色、气味等方面的检测。
物理检验是不同制剂形式的最基础的检验方法。
化学检验是指通过对制剂进行化学成分的分析，确定其中的有效成分、有毒物质以及各种指标的含量。
常用的化学检验方法包括色谱、质谱、红外光谱、紫外光谱等。
药代动力学检验是指通过对制剂在体内的代谢过程进行分析，了解其药效、代谢途径、药代动力学等方面的信息。
药代动力学检验对于优选药品剂型、确定剂量、指导合理用药等方面有重要意义。
生物流行病学检验是指通过对制剂在群体或人群中应用的统计学研究，了解其对于临床疗效和社会影响的作用。
中药制剂质量控制中药制剂的质量控制是保证制剂质量和疗效的重要保障。
中药制剂的质量控制主要包括以下几个方面：1.原材料的选择和质量控制：中药生产必须选择优质原材料，严格按照中药炮制规程进行炮制加工。
各类中药制剂分析
各类中药制剂分析中药制剂是将中草药进行提取、加工和配伍等工艺后制成的药品。
根据制剂形式的不同，中药制剂可分为丸剂、散剂、煎剂、片剂、胶囊剂、口服液、注射剂等。
本文将对其中的丸剂、散剂、煎剂、片剂、胶囊剂和口服液进行分析。
丸剂是将中草药经过炮制、研磨、配伍、制丸等工艺制成的固体制剂。
丸剂制剂工艺复杂，具有制作时间长、质量稳定、容易保存等特点。
丸剂按照制丸工艺的不同可分为水丸、蜜丸、酒丸、膏丸等。
水丸是将草药粉末与蜜汁或清水等混合调制成团，并按照一定大小制成的丸剂。
蜜丸采用蜂蜜作为粘合剂，具有滋养、润肠等功效。
酒丸是将草药粉末与蜂蜜、黄酒等混合调制成团，并加以蒸制炮制而成。
酒丸具有温中、活血、化瘀等功效。
膏丸是将草药粉末与蜜汁、油脂等混合调制成糊状，然后制成团，具有润燥、滋阴等功效。
散剂是将中药研磨成粉末后直接使用的制剂。
散剂在制备过程中不需添加其他辅料，保持了中药草本的原汁原味。
散剂便于患者使用，且容易调整剂量，但因粉末容易飞扬，在使用时需注意。
煎剂是将中草药进行煎煮后制成的液体制剂。
中药煎剂是中医中药的传统剂型，其制备过程复杂，需要较多时间。
在中药煎剂中常采用水煎、醇煎等方法，以提取草药有效成分。
中药煎剂具有温通、祛暑、化痰等功效，但在保存和携带方面不太方便。
片剂是将中草药提取液或干粉剂通过加工制成片状制剂。
片剂在制备过程中常采用压片、干燥等工艺，以使草药成分更加稳定，便于患者使用和携带。
片剂具有方便服用、容易掌握剂量的优点，但其制剂成分相对较少。
胶囊剂是将中草药提取液或干粉剂装入胶囊中制成的制剂。
胶囊剂具有容易服用、无味道、剂型稳定等优点，能更好地保护中药成分。
胶囊剂的制备过程相对简单，但不适宜使用蜜丸等特殊形态的中草药。
口服液是将中草药提取液或粉剂通过调配制成液体制剂。
口服液在制备过程中需要添加稳定剂、防腐剂等辅料，以保持药液的稳定性和一致性。
口服液具有易吸收、快速发挥药效等特点，但容易受热、受潮等影响。
中药及其制剂分析概论
❖ 三．总灰分和酸不溶性灰分测定法
总灰分：是指药材或制剂经加热炽灼灰化遗留的无机物，包括 药物本身所含无机盐（称为生理灰分）、泥土、砂石等药材外 表黏附的无机杂质。 酸不溶性灰分：主要是外来杂质，如泥土、砂石
总灰分+稀盐酸
水浴
过滤
水洗滤纸
残渣 滤纸
炽灼 恒重
残渣： 外来杂质
碳酸盐生理灰分溶解，而泥砂（硅酸盐）不溶
氧瓶燃烧 钼酸比色法
GC测定 取样 萃取农药 柱纯化 GC测定
测定有机氯时，使用电子捕获检测器（ECD）； 测定有机磷时，使用火焰光度检测器（FPD）。
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第四节 中药制剂中成分的含量 测定和质量整体控制
一、中药及制剂中化学成分的含量测定 （一）指标成分选择的原则 1.复方制剂应首选君药及贵重药，所含化学药品必须测定 2.有毒药物必须测定 3.应选择专属性强的有效成分测定
热应稳定。
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6．超声提取法：超声波具有助溶作用，提取较冷浸法 速度快，一般仅需数十分钟浸出即可达到平衡。由 于超声提取过程中溶剂可能会有一定的损失，所以 用作含量测定时，应于超声振荡前先称定重量，提 取完毕后，放冷至室温，再称重，并补足减失的重 量，滤过后，取续滤液备用。用于药材粉末的提取 时，由于组分是由细胞内逐步扩散出来，速度较慢 ，加溶剂后宜先放置一段时间，再超声振荡提取。
.
7．超临界流体萃取法 1）超临界流体：是指当压力和温度物质的临界点时，
所形成的单一相态。
常用的超临界流体
物质 临界温度 临界压力 优点
（℃） （KPa）
CO2 31
7390 较低的临界温度、惰性 、无毒、纯净、价廉
N2O NH3
36 7290 132 11300
中药及其制剂分析概论
中药及其制剂分析概论中药及其制剂分析是药物分析学的一个重要分支，它主要研究中药的成分和质量，以及中药制剂的生产工艺和质量控制方法。
中药及其制剂分析的目的是确保中药的有效成分，并对制剂的质量进行评估，以确保其安全和有效性。
活性成分是中药的药效成分，它决定了中药的药理作用。
常见的中药活性成分包括生物碱、黄酮类、皂苷类、多糖类等。
分析中药活性成分的方法主要有色谱法、质谱法、红外光谱法等。
这些方法可以对中药成分进行定性和定量分析。
辅助成分是中药中的非活性成分，它们对中药的药效并无直接作用，但可以增强活性成分的吸收和稳定性。
常见的中药辅助成分包括黏性物质、增稠剂、溶剂等。
分析中药辅助成分的方法主要有水分析、重金属分析、残留溶剂分析等。
中药制剂是将中药饮片或提取物等原料进行加工，制成口服液、丸剂、胶囊等剂型的药品。
制剂的质量直接关系到药效的稳定性和临床疗效。
中药制剂的分析重点包括质量控制和生产工艺研究。
质量控制是指通过对中药制剂进行检验和检测，确保其符合国家药典和相关标准的要求。
质量控制主要包括外观检查、理化性质检查、含量测定、溶出度测定等。
这些检测方法可以评估中药制剂的质量，检查是否含有有害物质和杂质。
生产工艺研究是指对中药制剂生产过程中的关键环节进行研究和优化，以确保中药制剂的一致性和稳定性。
生产工艺研究包括提取工艺、制粒工艺、包衣工艺等优化研究。
通过优化生产工艺，可以提高中药制剂的质量和药效。
总之，中药及其制剂分析是对中药成分和制剂质量进行研究和控制的重要分支。
通过对中药的成分和质量的研究，可以确保中药的安全和有效性，进一步促进中药研究和临床应用的发展。
中药及其制剂分析概论
中药及其制剂分析概论引言：中医药是中国传统医学的重要组成部分，源远流长，对中华民族的健康事业做出了巨大贡献。
中药是中医药中药物的总称，它以天然药材为基础，采用特定的加工和配制方法制成。
中药具有疗效确切、副作用少、适应病症广泛等特点，被广泛应用于临床治疗。
一、中药制剂的概念和分类中药制剂是指根据中药药材的性质和临床应用需求，经过一系列工艺加工和配制手段，制得统一剂型、规范剂量、安全有效的药物制剂。
根据剂型的不同，中药制剂可分为：1.药物提取物：将中草药通过浸渍、浸泡、浸漉等工艺加工，获得其有效成分的溶液或浸膏。
如浸膏、浸泡剂等。
2.粉剂：将中药研磨成粉末，制成可直接服用的药物制剂。
如散剂、丸剂等。
3.饮片：经研磨、粉碎、干燥等处理，将中草药加工成片状制剂。
如饮片、煎剂等。
4.注射剂：将中药提取物制成注射液剂。
如中药注射液。
5.外用剂：将中药药材加工制成洗剂、膏剂、贴剂等，用于外用治疗。
如外用贴剂、洗剂等。
6.其他制剂：根据临床需要，采用特殊的加工方法，制成各种不同的剂型。
如颗粒剂、软膏剂等。
二、中药制剂的质量控制方法1.性状鉴别：通过观察中药制剂的外形、色泽、气味等特征，辨别其质量。
2.理化指标：通过测定中药制剂的含量、挥发性物质、溶解度、粒度、水分等物理化学性质，评估其质量。
3.质量标准：制定中药制剂的质量标准，确定其有效成分、含量、控制范围等指标，并进行质量检验。
4.毒理学评价：对中药制剂进行毒理学实验，评估其安全性和毒副作用。
5.药效评价：通过动物实验或临床观察，评估中药制剂的疗效和药理学作用。
三、近年来中药制剂研究的新进展1.提取工艺：采用新的提取技术和设备，提高中药提取物的纯度和药效。
如超声波提取、微波提取等。
2.药物控释技术：利用控释技术延长中药制剂的药效持续时间，提高药效和舒适度。
如缓释颗粒、控释贴剂等。
3.制剂改良：通过改变中药制剂的剂型、配方或加工工艺，提高其质量和疗效。
如颗粒剂、结晶颗粒等。
中药及其制剂分析
中药及其制剂分析中药指的是我国传统医学中使用的草药、植物、动物和矿物等天然物质，经过采集、加工和制取而成的药物。
中药制剂则是根据中药的药材特性和临床应用需求，经过加工和制备得到的成品药物。
本文将对中药及其制剂进行详细分析，包括中药的特点、分类、炮制方法和中药制剂的类型。
一、中药的特点1.天然性：中药是从大自然中提取的天然物质，具有天然的特点和活性成分。
2.复方性：中药通常是由多个药材组合而成的，具有辅助治疗的效果，药效可以相互增强或相互抑制。
3.风味性：中药具有独特的风味，有些中药甚至有特殊的气味。
4.辨证施治：中药的使用需要根据人体的具体情况进行辨证施治，显著体现了中医的整体观念。
二、中药的分类三、中药的炮制方法中药的炮制是将采集好的药材进行加工处理，以提高药材的效果并减少副作用。
常见的炮制方法包括酒制、水煎制、蜜炙等。
炮制的目的主要是改变药材的性味、药效和药性，使之适用于具体的疾病。
四、中药制剂的类型中药制剂是将中药经过提取、加工和制备而成的成品药物，具有方便使用、剂型确定、剂量准确等特点。
常见的中药制剂包括散剂、丸剂、糖衣片、软胶囊、口服液等。
1.散剂：中药散剂是将药材制成微细颗粒，方便患者直接食用。
散剂制备相对简单，易于储存和使用。
2.丸剂：中药丸剂是将药材炮制加工成丸剂，体积小、易于服用，丸剂制备需要考虑丸心、饴糖等因素。
3.糖衣片：中药糖衣片是在药丸的基础上，外层覆盖一层糖衣，以改善药物的口感和易于咀嚼。
4.软胶囊：中药软胶囊是将中药提取液装入胶囊中，既方便患者服用，又能保护药物有效成分不被破坏。
5.口服液：中药口服液是将中药提取液和其他辅料配制而成的液体剂型，便于患者口服。
以上仅是中药及其制剂的简单分析，中药作为中医药学的重要组成部分，具有较长的历史和广泛的应用。
中药制剂的研究和开发对于传承和发展中医药学具有重要意义，也有助于提高中药在临床医学中的疗效和安全性。