溶出度测定仪的使用
药物溶出度试验仪安全操作及保养规程
药物溶出度试验仪安全操作及保养规程药物溶出度试验仪是一种重要的仪器设备，广泛应用于制药、食品、化工等领域的药品合格评价和生产质量控制工作中。
为了确保试验仪器安全可靠运行并延长其使用寿命，以下是药物溶出度试验仪的安全操作及保养规程。
一、安全操作规程1.在操作前，必须仔细阅读试验仪器说明书，熟悉仪器的使用方法及注意事项。
2.药物溶出度试验仪应放置在平稳、安全、无震动的场所，应与电源插座距离至少为1.5米，并确保电源接地可靠。
3.实验室应保持安静，温度稳定，防止空气流动等外界因素对试验结果的影响。
4.在操作过程中，严禁将试验仪器启动按钮进行误操作，确保试验仪器的电源在未启动时不连接到电网上。
5.在操作过程中，严禁将试验物料滴入夹管中或打开夹距，确保操作过程中不产生交叉污染。
6.在操作过程中，必须留心指示灯的状态和声音提示，如有异常操作或试验仪出现异常情况需立即停止操作，并交由专业技术人员进行维修。
二、保养规程1.在试验仪器的使用过程中，必须时时检查仪器的运行状态，如发现异常情况，应立即停止操作，并找专业技术人员进行维修处理。
2.每次操作结束后，应及时清理仪器的清洁部位，避免堵塞或沉积等因素影响仪器的正常使用。
3.长期放置试验仪器不使用时，应将仪器的配件和附件存放到指定位置，确保安放干净，不沾染尘埃，同时应轮换定期进行开机，避免仪器的运作产生故障。
4.定期进行维修保养，每隔6个月应进行一次仪器维修和保养，包括各部件平衡度、灵敏度、稳定性等参数的检测，并进行清洗和消毒处理。
5.在试验操作过程中，严禁将杂物或金属器械附着在夹管上，以免影响试验结果或損坏仪器。
以上是药物溶出度试验仪的安全操作及保养规程，为了保障试验仪器的高质量、高效能运行，我们需要掌握以上规程并在日常使用过程中中国按照完整执行。
RCZ-8M溶出试验仪及RZQ一8D型取样收集系统操作规程
RCZ-8M溶出试验仪及RZQ一8D型取样收集系统操作规程1仪器组成由RCZ一8M溶出度测定仪、RZQ一8D型取样收集系统组成。
2操作前的准备2．1 面对溶出仪正面，右手扶住机头扶手，用左手向右按压机头左侧锁杆按钮，同时将机头缓缓扬起。
2．2将蒸馏水从杯孔中注入水箱，并使水位达到红色水位线高度以上（无溶出杯时）。
2．3将溶出杯放入机座杯架板上的各杯孔中，在杯口处盖上压杯环，用杯孔旁的两个弹簧压杯块压牢压杯环(空出一杯孔)。
2．4将转杆自下向上插入机头底面的各轴孔中，直至转杆底部(桨杆的桨叶或篮杆的三爪卡盘)碰到机头底面。
如是篮杆，将网篮推人篮杆下端的三爪卡簧上。
2．5将测量球放入各溶出杯底部。
拉下机头，使机头锁定于水平工作位置，由上向下按压各溶出杯的转杆，使转杆桨叶或网篮底部接触到测量球的顶端。
右旋(顺时针)旋紧离合器套筒，完成转杆高度的标定。
扬起机头，取出测量球，把溶出液放入溶出杯中。
3参数设定3．1溶出度测定仪部分3．1．1打开溶出度测定仪电源开关。
此时，该电源开关上的指示灯应亮，机头液晶显示屏(LCD)显示3～5s之后显示主菜单。
按▲键移动光标至“基本试验”，按确认键进入“基本试验参数设置”界面，用▲▼键分别将光标移动至“转速设定”、“温度设定”，用数字键输入参数值，按确认键完成设置，进入“基本试验”界面。
在此界面下设置计时、转速、温度，按确认键完成设置。
3．1．2按“加热”键，启动循环加热系统。
“加热”键左侧的指示灯亮，循环水泵开始转动，水箱后面右上角的进水嘴中有水连续泵入水箱内，30s后加热器开始加热，LCD显示屏的温度实测值开始上升(预置温度高于实测值)。
按“转动”键，电动机：开；搅拌桨或转蓝运转。
程控试验：“程控试验”选项功能是溶出仪自动执行一组预先设置好的试验参数和取样时间程序，其特点是对于常规重复性的溶出试验而言非常方便。
可预先设置并存储10个程序组，试验开始只需给定程序组号即可。
EM-203-智能溶出试验仪标准操作程序
目的：正确使用仪器、获得准确结果。
范围：ZRS-4型智能溶出试验仪。
责任：质检员、QC。
程序：1设备简介1.1技术参数调速范围：25-2001r/min 温控精度：<0.3℃预置温度：36.5、37.0、37.5、38.0℃转篮摆动幅度不超过±1mm桨杆摆动幅度不超过±0.5mm转杆和溶出杯同轴度<2mm电源电压：AC220V±10%AC 50或60HZ1.2工作原理智能溶出试验仪由单片计算机控制的机电，自动化程序高，具有故障自诊断和自保功能，工作稳定可靠，操作简便。
2操作方法2.1加水到水浴槽中至规定刻度。
2.2接通电源，按下仪器底座右测的电源开关，指示灯亮，水泵启动。
智能溶出试验仪标准操作程序第2页2.3按住选择键，选择规定的温度，放开选择键即可。
2.4按加热键，水开始加热。
2.5按启动键后，根据规定选择按减速键或加速键，调整好转速。
2.6根据药典规定的方法进行取样试验。
2.7试验结束后，关断电源将溶出仪和附件洗净。
3注意事项3.1水浴槽中的水开始循环后，才能加热。
3.2仪器开始运转后，要注意有无未释放的键。
3.3当仪器出现故障提示音响时，要及时停机处理。
3.4在达到该药品规定的溶出时间时，应在仪器开动的情况下取样。
3.5为保证恒温，实验时应在烧杯上加有机玻璃盖。
4清洗与保养4.1水浴槽中的水应保持清洁，为防止长时间加热而产生水垢，每周要更换一次或是临用前加水。
4.2圆底烧杯内的溶剂在使用完毕后要及时清除，将烧杯洗净晾干备用。
4.3篮轴、篮体或搅拌浆在实验结果后应从电动机上取下，用蒸馏水冲洗，晾干后保存。
4.4除水浴槽外，仪器停止不用时其它部位均不得有水。
溶出度测定操作规程
GMP管理文件一、引用标准：中华人民共和国S药典（2005年版）一部。
二、适用范围：适用于片剂溶出度的检查。
三、目的：本标准规定了片剂溶出度检查法标准操作规程。
四、责任者：质检人员。
五、正文：1、简述释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂及肠溶制剂等规定条件下释放的速率和程度。
缓释、控释、肠释制剂的分类照缓释、控释和迟释制剂指导原则的规定。
2、仪器与用具溶出度检测仪3、操作方法第一法照溶出度测定法项下进行，但至少采用三个时间取样，在规定取样时间点，吸取溶液适量，立即经不大于0.8um微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒内完成，并及时补充所耗的溶剂。
取滤液，照各品种项下规定的方法测定，计算每片（个）的释放量。
结果判定除另有规定外，符合下述条件这一者，可判定为符合规定；（1）6片（粒）中，每片（粒）在每个时间点测得的释放量按标示量计算，均未超出规定范围；（2）6片（粒）中，在每个时间点测得的释放量，如有1～2片（粒）超出规定范围，但未超出规定范围的10%，且在每个时间点测得的平均释放量未超出规定范围；（3）6片（粒）中，在每个时间点测得的释放量，如有1～2片（粒）超出范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围的10%，但未超出规定范围的20%。
且其平均释放量未超出规定范围，应另取6片（粒）复试；初、复试的12片（粒）中，在每个时间点测得的释放量，如有1～3片（粒）超出规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围的10%，但未超出规定范围的20%，且其平均释量未超出规定范围。
以上结果判断中所示超出规定范围的10%、20%是指相对于标示量的百分率（%），其中超出规定范围10%是指：每个时间点测得的释放量不低于低限的－10%，或不超过高限的＋10%；每个时间点测得的释放量应包括最终时间则得的释放量。
第二法用于肠溶制剂方法1 酸中释放量除另有规定，量取0.1mol/l盐酸溶液750ml，注入每个溶出杯，加温使溶液温度保持温度保持在37℃±5℃，调整转速并保持稳定，取6片（个）分别投转篮或溶出杯中，按各种项下规定的方法，开动仪器运转2小时，立即在规定取样点吸取溶液适量，立即经不大于0.8um微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒内完成，滤液按各药品项下规定的方法测定，算出每片（个）的酸中释放量。
溶出度仪的使用流程
溶出度仪的使用流程溶出度仪是一种用于测定药物溶出性能的仪器，广泛应用于药物研发、制造和监控过程中。
下面是溶出度仪的使用流程：1.准备工作：a.检查仪器是否正常工作，确认各个部件的连接是否牢固。
b.检查试剂和样品是否完整，并确保其有效期未过。
c.清洁仪器及相关设备，确保无杂质。
2.样品准备：a.根据实验需求，选择适当的样品进行测试，并标注好样品的相关信息。
b.将样品按照规定的方法处理和配置，并确保样品的质量和纯度。
3.确定试剂配方：a.根据实验要求，确定溶剂的类型和浓度，并准备相关试剂。
b.按照配方要求，将试剂倒入溶出度仪的试剂槽中，并确保试剂的质量和容量。
4.设置实验参数：a.打开溶出度仪的电源，启动仪器并进入系统界面。
b.选择实验参数，如试剂类型、温度、搅拌速度等，并设置相应数值。
c.确保实验参数设置正确，并保存设置。
5.安装样品和试剂：a.在溶出度仪的样品槽中放入样品，注意样品的放置位置和数量。
b.按照实验参数的要求，在试剂槽中加入相应试剂，保证试剂与样品的接触。
6.启动实验：a.关闭仪器的外部干扰源。
b.按下启动按钮，开始实验。
c.实时观察溶出度仪显示屏上的数据变化，记录实验过程中的关键数据。
7.数据分析：a.实验结束后，将样品和试剂从溶出度仪中取出。
b.根据实验要求，对实验数据进行整理和分析，生成实验报告。
c.比较实验结果与标准值或对照组，评估样品的溶出性能。
8.清洁和维护：a.实验结束后，及时清洁溶出度仪的各个部件和试剂槽，防止试剂残留和污染。
b.检查仪器的各项参数和仪器设备是否正常，及时进行维护和保养。
需要注意的是，使用溶出度仪时应根据具体的仪器型号和实验要求来操作，确保实验的准确性和可靠性。
在使用过程中，应严格遵守实验操作规程，并遵循药物制备和安全操作规定。
QC-SOP(TY)055-00溶出度测定法检验操作规程
阳光药业目的：建立溶出度测定法的检验操作规程，以规范操作。
范围：本规程适用于溶出度测定法。
责任人：QC。
依据：中国药典2010年版第二增补本。
内容：1. 简述1.1 溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等剂型在规定条件下溶出的速率和程度。
它是评价口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2 凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
1.3 溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。
1.4 本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。
1.5 药典收载三种测定方法，第一法转篮法，第二法桨法及第三法小杯法。
2. 仪器与用具2.1 药物溶出度仪2.2 取样器：注射器（5ml、10ml、15ml、20ml）及取样针头。
2.3 滤过器：滤头及滤膜（≤0.8µm）。
3. 测定操作方法按药物溶出仪操作规程和各品种项下规定进行测定3.1 第一法（篮法）取供试品6片（粒、袋），分别放在6个干燥的转篮内，将转篮降入溶出杯中，注意供试品表面上不要有气泡，按各品种项下规定的转速启动仪器，计时；除另有规定外，至45min时，在规定取样点吸取溶液适量，立即以滤膜滤过（自取样至滤过应在30秒钟内完成）。
取续滤液，照各品种项下规定的方法测定，算出每片（粒、袋）的溶出量。
3.2 第二法（浆法）与第三法（小杯法）取供试品6片（粒、袋），分别放在6个操作容器内（用于胶囊剂测定时，如胶囊上浮，可用一小段耐腐蚀的金属线轻绕于胶囊外壳，或将胶囊装入耐腐蚀的金属沉降篮内），并立即开始计时，除另有规定外，至45min 时，在规定取样点吸取溶液适量，立即以滤膜滤过（自取样至滤过应在30秒钟内完成）。
取续滤液，照各该药品项下规定的方法测定，算出每片（粒、袋）的溶出量。
溶出度测定标准操作规程
溶出度测定标准操作规程1 简述1.1 溶出度（中国药典2005年版二部附录Ⅹ C）系指测定药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种摸拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2 溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或溶出杯）中，在37.0℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶出介质中依法操作，在规定的时间内取样并测定其溶出量。
1.3 中国药典2005年版收载三种测定方法，第一法为转篮法，第二法为桨法及第三法为小杯法。
1.4 除另有规定外，凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
2 仪器与用具2.1 溶出度仪2.1.1 仪器的组成溶出度仪由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成，详见中国药典2005年版二部附录ⅩC。
2.1.2 仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典对溶出度的规定进行安装与使用。
2.1.3 仪器的校正为使药物的溶出度测定结果准确、可靠，应对新安装的溶出度仪按溶出度校正片说明书进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。
2.1.4 仪器的调试2.1.4.1 检查仪器水平及转动轴的垂直度与偏心度（使用水平仪检查仪器是否处于水平状态；转轴的垂直程度应与容器中心线相吻合，用直角三角板检查转动轴与溶出杯平面的垂直度；检查转篮旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm，检查转篮旋转时摆动幅度不得偏离轴心的±1.0mm；或检查桨杆旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm；或检查搅拌桨旋转使A、B 两点的摆动幅度不得大于0.5mm。
2.1.4.2 篮轴运转使整套装置应保持平稳，均不能产生明显的晃动或振动（包括仪器装置所放置的环境）。
2.1.4.3 转速与允差范围检测仪器的实际转速与其仪器的电子显示的数据是否一致，稳速误差不得超过±4%。
富科思溶出仪使用说明
富科思溶出仪使用说明一、引言富科思溶出仪是一种常用的药物质量控制仪器，用于测定固体药物在特定条件下的溶出速度。
本文将详细介绍富科思溶出仪的使用方法及注意事项。
二、仪器配置富科思溶出仪主要由溶出仪主机、采样器、溶出杯和搅拌器等组成。
在使用前，需要先检查仪器是否齐全并进行仪器的校准和设定。
三、实验准备1. 根据所需测定的药物特性选择合适的溶出介质，如水、生理盐水等，并准备好相应的试剂。
2. 将溶出杯清洗干净，确保无杂质残留，并在溶出杯中加入合适的溶出介质。
3. 将待测药物样品加入溶出杯中，注意控制样品的质量。
4. 将溶出杯放置在采样器中，并将采样器安装到溶出仪主机上。
5. 打开溶出仪主机电源，按照仪器操作界面的提示进行参数设定。
四、操作步骤1. 点击仪器操作界面上的“开始”按钮，溶出仪主机开始运行。
2. 仪器会根据设定的参数进行搅拌，使溶出介质中的药物逐渐溶解。
3. 在溶出过程中，溶出仪主机会按照设定的时间间隔自动采集溶出液样品，并将样品储存在采样器中。
4. 溶出结束后，点击仪器操作界面上的“停止”按钮，溶出仪主机停止运行。
五、注意事项1. 在操作过程中，要保持实验室的环境稳定，避免温度、湿度等因素对实验结果的影响。
2. 在加入样品前，应先将药物样品粉碎并均匀混合，确保样品的一致性。
3. 搅拌速度和时间的设定应根据药物的特性进行调整，避免过高或过低的搅拌速度对溶出结果的影响。
4. 在溶出过程中，应定期检查溶出杯中的溶液，并记录溶出量的变化。
5. 避免在操作过程中频繁开启溶出仪主机，以免影响实验结果。
6. 操作完成后，及时清洗溶出杯和采样器，避免样品残留对下次实验的影响。
六、结果分析根据溶出仪采集到的溶出液样品，可以通过荧光光度法、高效液相色谱法等方法进行药物浓度的分析，进而得到药物溶出速度曲线和溶出度等数据。
七、结论富科思溶出仪是一种方便、可靠的药物质量控制仪器，通过测定药物在特定条件下的溶出速度，可以评估药物的溶出特性和释放行为，为药物研发和质量控制提供重要依据。
溶出度测定技术知识点(精)
溶出度测定技术溶出度系指药物片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速度和程度。
固体制剂中的药物只有溶解之后，才能被机体吸收，药物在体内吸收的速度通常由溶解的快慢决定的。
因此，溶出度是评价固体制剂内在质量的重要指标之一，是观察生物利用度的一种体外试验法。
（一）操作方法《中国药典》（2015年版）收载了三种测定法，除转篮法和桨法外，还收载了第三法小杯法。
第一法（转篮法）1．仪器装置见图1-1和药典附录中的有关说明。
2．测定法测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使转篮底部距溶出杯的内底部25mm±2mm。
除另有规定外，分别量取经脱气处理的溶出介质900ml，图1-1 第一法（转篮法）仪器装置图置各溶出杯内，加温，待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃后，取供试品6片（粒、袋），分别投入6个干燥的转篮内，按照各品种项下的规定调节电动机转速，待其稳定后，将转篮降入溶出杯中，自供试品接触溶出介质起，立即计时；至规定的取样时间，吸取溶出液适量（取样位置应在转篮顶端至液面的中点，距溶出杯内壁10mm 处；在多次取样时，所量取溶出介质的体积之和应在溶出介质的±1%之内，如超过总体积的1%时，应及时补充溶出介质，或在计算时加以校正），立即用适当的微孔滤膜（滤孔应不大于0.8μm ）滤过，并使用惰性材料制成的滤器，以免吸附活性成分。
取澄清滤液，照该品种项下规定的方法测定，计算每片（粒、袋）的溶出量。
%100⨯=标示量溶出质量溶出量 3．结果判断 （1）6片(粒、袋)中每片(粒、袋)的溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度 (Q )；（2）6片(粒、袋)中，如有1～2片(粒、袋)低于Q ，但不低于Q －10%，且其平均溶出量不低于Q ；（3）6片(粒、袋)中，有1～2片(粒、袋)低于Q ，其中仅有1片(粒、袋)低于Q -10%，但不低于Q -20%，且其平均溶出量不低于Q 时，应另取6片(粒、袋)复试；初、复试的12片(粒、袋)中有1～3片(粒、袋)低于Q ，其中仅有1片(粒、袋)低于Q -10%，但不低于Q -20%，且其平均溶出量不低于Q 。
溶出度测定仪自校准管理规程
溶出度测定仪自校准管理规程1 、范围本规程适用于溶出度测定仪的自校准。
2、自校准项目和技术要求2.1 转篮旋转时摆动幅度：≤1.0mm。
2.2 桨板旋转时摆动幅度：≤0.5mm。
2.3稳速误差：≤预置转速的±4%。
2.4温控精度：37.0℃±0.5℃2.5校正片测试应在规定的溶出速率范围或应符合规定。
3 、检定条件3.1 仪器的防震安放将仪器在防震的水平台上放稳后，用水平仪调节仪器水平。
为了振动不超过0.1密耳（1密耳为千分之一英寸），在仪器水浴槽下部垫上泡沫塑料垫，并尽量避免仪器周围有较大的振动。
3.2 秒表3.3 温度范围0～50℃、分度值为0.1分度的温度计。
3.4 溶出度仪测定试用的校正片及配制测试用的溶剂。
4 、自校准方法4.1 转动轴的偏心度转篮法的摆动不得超过1.0mm；搅拌桨的摆动幅度不得超过0.5mm。
检测方法：用眼睛观察应无明显摆动。
（眼睛看出有明显晃动为2.0mm）。
4.2 转速在转动轴上设一个固定点（如贴一小块白色橡皮膏），用秒表计时，目视记数检测。
例如育置转速为100转/分钟，检测结果应在96～104转/分钟的范围内，其电子显示并应与检测的实际转速一致。
6个杯子中的转动轴，其转速均应一致。
4.3 温控精度将水脱气，并按规定量置于溶出杯中，开启仪器的予置温度，一般应根据室温情况，可稍高于37℃（+0.5～1.0℃）以使溶出杯中溶剂的温度为37℃，应用温度计，逐一在溶出杯中测量，六个溶出杯之间的差异应在0.5℃之内。
4.4 校正片的测试（水杨酸片）4.4.1 溶剂：磷酸盐缓冲液（pH7.40±0.05），临用前脱气。
4.4.2 对照品溶液的制备：精密称取水杨酸对照品约20mg，置100ml量瓶中，加乙醇1ml，摇匀，加溶剂适量，经超声处理30分钟，使水杨酸溶解，加溶剂至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
4.4.3 供试品溶液的制备：取本品6片，分别精密称定，分置干燥的网篮中，待溶出杯中900ml溶剂恒温后，按所选定方法（篮法、浆法和小杯法）开启转速，自药片接触溶出介质时，开始计时，在30分钟时取样，抽取约2ml，过滤，续滤液为供试品溶液。
Agilent Technologies 708-DS 溶出度仪 操作手册说明书
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智能溶出试验仪Z8G安全操作规定
智能溶出试验仪Z8G安全操作规定智能溶出试验仪Z8G是一种用于制药行业的高级仪器，用于检测药物晶体及其溶出性能。
为了保证您的安全，我们提供以下操作规定。
工作环境要求•工作环境应干燥、通风，并应避免阳光直射。
•工作区域应被清理干净，以便于操作和电气设备的安装。
•在工作区域内应使用防护手套、眼镜和其他必要的防护设备。
•全套操作应该在封闭的房间或区域内进行。
仪器操作工作前检查•在使用前，应检查所有电气设备是否处于正常工作状态。
如果发现任何问题，请不要使用此装置，而是联系专业的维修服务。
•每次使用前，必须检查设备上的所有部件是否牢固，如构架、夹具、夹紧器、防护罩等。
•还应检查是否已经清除了每个试验区的残余物质，并用房间空气进行预先排空处理。
使用须知操作前•在使用前，请查阅使用说明书，理解试验的全部工作原理、程序和功能。
如果您对操作有任何疑问，请咨询您的经销商或制造商。
•操作电源需要接地插头或接地端子板，确保使用时不会造成漏电现象。
•操作人员必须佩戴防护设备，如防护眼镜，防护手套等。
操作过程中•操作过程中，必须严格按照使用说明操作，并且必须在专业人员的指导下进行。
•在进行试验过程中，禁止使用任何火源或者明火，禁止吸烟。
•必须对操作进行记录，以便检查和分析，操作过程中有任何问题都需要及时记录并上报给相关人员。
•所有非操作人员必须在被允许情况下靠近或观看试验。
操作后•操作结束后，必须按照使用说明书对仪器进行清洁和保养。
任何残留物都必须清除干净，以避免其导致下一位用户的试验结果不准确。
•操作完毕后，应当关闭设备电源并断开电源线，以确保操作安全。
安全注意事项•操作人员必须了解和遵守该设备的使用和操作。
•操作人员必须过安全培训考试。
•操作人员必须佩戴防护设备，如防护眼镜等。
•如果仪器出现故障，请不要使用，而是联系专业的技术维修人员。
•在长时间操作后，操作人员需要适当地休息，以避免疲劳导致安全隐患。
•禁止将任何物品或液体放入仪器中。
溶出度技术试验技术
溶出度技术试验技术溶出度是指固体药物在给定条件下与溶剂接触后溶解的程度。
溶出度测试是药物研发和质量控制中的重要实验技术之一。
通过测定药物在不同溶剂中的溶出度，可以评估其溶解性、稳定性、生物利用度和药物释放速度等关键性质。
本文将介绍溶出度技术试验技术的原理、步骤和应用。
一、原理溶出度试验是一种间接测定方法，通过测定溶液中溶出物的浓度来反映药物的溶解程度。
通常使用溶出度仪器进行实验，该仪器能够在一定的温度和搅拌速度下模拟体内溶液环境，从而得到溶出物的浓度数据。
二、步骤1. 准备样品：将固体药物制备成适当的颗粒或片剂，并确保其质量均匀一致。
2. 准备溶剂：选择适当的溶剂，如水、乙醇或模拟胃肠液等。
根据药物的特性和实验要求，可以进行不同溶剂的试验。
3. 设置实验条件：根据药物的特性和实验要求，设置适当的温度、pH值和搅拌速度等实验条件。
4. 进行试验：将样品放入溶出度仪器中，加入适量的溶剂，按照设定的条件进行试验。
根据一定的时间间隔，取出一定量的溶液进行浓度分析。
5. 分析数据：通过分析浓度数据，计算出药物的溶出度曲线和溶出度参数，如溶出度百分数、溶出速率等。
三、应用溶出度试验在药物研发和质量控制中具有广泛的应用。
以下是一些典型的应用场景：1. 药物研发：溶出度试验可以评估新药的药物溶解性和溶出速度，为药物的制剂选择和优化提供依据。
通过比较不同制剂的溶出度曲线，可以选择最适合的制剂类型和工艺条件。
2. 质量控制：溶出度试验可以用于药物批次间和批内的一致性评价。
通过比较不同批次或不同生产工艺条件下的溶出度曲线，可以评估药物的质量稳定性和一致性。
3. 生物等效性评价：溶出度试验可以作为生物等效性评价的辅助试验。
通过比较不同药物制剂的溶出度曲线和溶出度参数，可以预测其在体内的溶解和吸收情况，为生物等效性评价提供参考。
4. 药物安全性评估：溶出度试验可以评估药物的释放速率和溶解度对体内毒性的影响。
通过比较不同药物制剂的溶出度曲线，可以了解药物在体内的释放行为，为药物安全性评估提供依据。
溶出度测定法标准操作规程
溶出度测定法标准操作规程目的：建立溶出度测定法标准操作规程。
适用范围：溶出度测定。
责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序：1.简述1.1溶出度（中国药典2000年版二部附录X C）是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。
1.3本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。
1.4中国药典2000年版收载三种测定方法，第一法转篮法第二法桨法及第三法小杯法。
1.5凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
2.仪器与用具2.1溶出度仪2.1.1仪器的组成溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成，详见中国药典2000年版二部附录X C。
2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典的规定进行安装与使用。
2.1.3仪器的校正为使同一药物的溶出度测定得到良好的再现性，应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。
2.1.3.1溶出度校正片分崩解型和非崩解型两种，崩解型为泼尼松片，非崩解型为水杨酸片。
目前国内仅有非崩解型校正片。
2.1.3.2校正前，应先调式所用仪器。
2.1.3.3溶剂：磷酸盐缓冲液（PH7.4）。
配制方法见中国药典2000年版二部附录XV D，要求PH值为7.40±0.05，临用前脱气。
2.1.3.4对照品溶液的制备取溶出度校正用水杨酸片1片，精密称定，置乳体中，研细，精密称取适量（约相当于水杨酸10mg），置100ml量瓶中，加乙醇1ml，摇匀，加溶剂适量，经超声处理30分钟，使水杨酸溶解，加溶剂到刻度，摇匀，经滤纸（不宜使用滤膜）滤过，取续滤液为对照品溶液。
溶出度的测定方法
溶出度的测定方法
溶出度是指药物在给定时间内从固体制剂中溶解出来的百分比，是评价固体制剂溶解性能的重要指标。
溶出度的测定方法对于药物制剂的质量控制和生物利用度的评价具有重要意义。
下面将介绍几种常用的溶出度测定方法。
一、固体制剂的离体溶出度测定方法。
1. 旋转桨溶出度法。
将固体制剂放入溶出度试验仪中，加入模拟体液，通过旋转桨的旋转使模拟体液中的药物溶解，并通过取样分析药物在不同时间点的溶出度。
2. 流通池溶出度法。
将固体制剂放入流通池中，通过流通池中的模拟体液对固体制剂进行溶解，然后通过取样分析药物在不同时间点的溶出度。
3. 离体扩散池溶出度法。
将固体制剂放入离体扩散池中，通过模拟体液对固体制剂进行溶解，然后通过取样分析药物在不同时间点的溶出度。
二、固体制剂的体内溶出度测定方法。
1. 肠道袋法。
将固体制剂放入肠道袋中，通过置入动物体内使固体制剂与模拟体液接触，然后通过取样分析药物在不同时间点的溶出度。
2. 肠道灌流法。
将固体制剂置入动物体内，通过肠道灌流的方式使模拟体液与固体制剂接触，然后通过取样分析药物在不同时间点的溶出度。
以上介绍了几种常用的固体制剂溶出度测定方法，每种方法都有其适用的场景和操作步骤，选择合适的方法进行溶出度测定对于药物制剂的质量控制和生物利用度评价至关重要。
希望本文介绍的内容对你有所帮助。
溶出度测定仪使用与维护保养规程
制药GMP管理文件一、目的：建立溶出度测试仪使用操作与维护保养规程。
二、适用范围：适用于溶出度测试仪使用操作与维护保养。
三、职责：质检员对本标准的实施负责。
四、正文：溶出度测试仪：操作：开机：将溶出度测试仪的电源开关置于l位置，电源指示灯亮，仪器启动；预热约10分钟后，即可正常使用。
预置常用参数仪器开机及复位后，系统处于预置状态，系统自动预置常用参数：温度37.0℃，速度100RPM，时间045MIN。
此时，按预置/实时键，系统进入实时状态。
仪器开机及复位后，系统处于预置状态。
此时，按控温键，可以进行温度预置，详见功能说明。
此时，按转动键，可以进行速度预置，详见功能说明。
此时，按定时键，可以进行时间预置，详见功能说明。
自动预置药典参数仪器开机及复位后，系统处于预置状态。
此时，按数字键盘，可以自动预置药典参数。
控制温度参数预置完成后，按按预置/实时键，系统处于实时状态。
此时，按控温键，打开自动控制温度系统；再按控温键，关闭自动控制温度系统。
控制转动参数预置完成后，按预置/实时键，系统处于实时状态。
此时，按转动键，桨杆（或转篮）开始转动；再按转动键，桨杆（或转篮）停止转动。
控制定时参数预置完成后，按预置/实时键，系统处于实时状态。
此时，按定时键，打开自动控制时间系统；再按定时键，关闭自动控制时间系统。
测试根据试样品名及相应的检查方法，选择并更换转篮部件或桨杆部件；开机并预置参数后进入实时状态；量取经脱气处理的溶剂适量，分别注入六个溶出杯内；控制温度，使溶剂温度稳定在预置温度；取试样六个，分别投入六个转篮或溶出杯内；将转篮杆或桨杆降入溶出杯内，立即控制转动并控制定时；经预置时间后定时结束，要规定取样吸取溶液适量，立即经0.8um微孔滤膜滤过；取滤液，按规定方法测定并计算出每个试样的溶出量。
取样关机：将溶出度测试仪的电源开关置于O位置，电源指示灯灭，仪器关闭。
操作示例（1）开机或复位；（2）预置参数；（3）进入实时状态；（4）注入溶剂；（5）控制温度；（6）投入试样；（7）控制转动；（8）控制定时；（9）定时结束，取样，过滤，测定。
溶出度仪的使用流程
溶出度仪的使用流程溶出度仪简介溶出度仪是一种常用的药物质量控制实验仪器，用于测试药物中固体药物在特定条件下在溶液中的溶出度。
它可以提供药物溶出速率和药物溶出度等重要参数，为药物质量评价和药物制剂工艺优化提供参考。
溶出度仪的工作原理溶出度仪主要由药物固体样品室、溶液槽、搅拌器以及离子色谱仪等组成。
样品室中的固体样品在设定的温度和速度下溶解于溶液中，搅拌器提供均匀的搅拌以确保溶解度的准确测定。
离子色谱仪用于分析溶液中的溶出度。
溶出度仪的使用流程以下是溶出度仪的使用流程，以确保稳定和准确的实验结果：1.准备工作：–清洗溶出度仪：确保所有仪器和设备的干净和无污染，特别是样品室和搅拌器。
–校准仪器：根据使用手册的说明，对搅拌器和离子色谱仪进行校准。
–准备试剂：根据实验要求，准备好所需的试剂和溶液。
2.设置实验条件：–温度设置：根据实验要求和药物特性，设置适当的温度。
–搅拌速度设置：根据实验要求和药物特性，设置适当的搅拌速度。
–时间设置：根据实验要求，确定实验时间。
3.准备样品：–样品准备：将药物固体样品按照要求切割成适当大小，并保持样品的一致性和重复性。
–样品装载：将样品放入样品室中，并注意避免气泡和杂质的进入。
4.实验操作：–启动溶出度仪：打开溶出度仪的电源，并按照使用手册的说明启动仪器。
–设置实验参数：通过仪器的控制面板或软件界面，输入实验所需的参数，包括温度、搅拌速度和实验时间等。
–启动实验：按下启动按钮或者根据仪器的启动指示进行实验的开始。
–监测实验过程：在实验进行过程中，可以通过仪器的监测界面实时观察溶出度的变化，并记录数据。
5.数据分析和结果：–完成实验后，得到溶出度仪中的数据。
–数据分析：根据试验要求和统计学原理，对数据进行分析和处理。
–结果报告：以适当的方式展示实验结果，如图表、表格或者描述性文字。
6.清洗和维护：–清洗溶出度仪：按照使用手册的说明，对溶出度仪进行彻底清洗，清除可能的污染物和残留物。
RC806D溶出实验仪使用说明书
1.仪器概述药物溶出试验仪（简称溶出仪）是专门用于检测口服固体制剂（如片剂、胶囊、颗粒剂等）溶出度的药物试验仪器。
它能模拟人体的胃肠环境及消化运动过程，是一种控制药物制剂的体外试验装置，广泛应用于药物的研究、生产与检验。
RC806溶出试验仪是按照中国药典和美国药典的要求而设计的新型药物溶出试验仪。
该仪器采用四柱支撑结构形式，双排八杯八杆，机头电动升降，其设计造型合理紧凑，美观大方，机械性能稳固；它还采用了多项新材料、新器件和新技术，其功能更强大、操作更简便、性能更稳定可靠。
其主要特点有：●可装配8个185mm高度新溶出杯、8个搅拌桨或转篮。
●机头电动升降，自动化程度高。
●转杆与溶出杯自动对中心定位，无须人工调整。
●搅拌桨、篮杆和转篮及学名出杯架板均为优质不锈钢材料制造，耐腐蚀性能好。
●水浴箱与循环管路的连接采用快速接嘴及专用排水口，便于水浴箱拆卸清洗。
●配有最新设计的双层密封杯盖，可有效地防止溶出介质蒸发。
●采用新型温度传感器温漂小，可靠性高，循环水浴升温快且稳定性好。
●采用新型驱动电机转速高、噪音小，转杆最高稳定转速可达250转/分钟。
●采用新型液晶显示屏，中文或英文菜单式显示，人机界面友好，使用更简便。
●机头升降、转杆转动、启动计时各自用按键独立操作，符合药典要求。
●“程控试验”功能可执行10组预置的取样程序，适于常规重复性试验。
●“基本试验”功能可在试验过程中随时改变试验参数，便于研究性试验。
●“定时关机”功能可在无人值守的情况下自动终止溶出试验进行。
●“自动预热”功能可在无人值守情况下定时开始预热水浴，节省人力和时间。
●液晶屏显示的恒温水浴温度值若产生偏差，用户可自行校准。
●仪器有内置时钟，液晶屏显示的日期。
时间如有偏差，用户可自行校正。
●用户预置的程序及试验参数自动存储于，下次开机无需重复设置。
●具有断电保护功能：试验中若临时断电不超过5分钟，试验仍能继续运行。
●仪器具有超低温报警（<3℃）、超高温报警（>47℃）及二次过热保护功能。
富科思溶出仪说明书
富科思溶出仪说明书摘要：富科思溶出仪说明书概述I.产品简介II.主要特点III.技术参数IV.操作方法V.维护与保养VI.故障处理VII.应用领域VIII.售后服务正文：富科思溶出仪是一款高性能的实验室设备，广泛应用于制药、化工、食品等行业的研发和生产过程中。
以下是对富科思溶出仪的详细介绍，包括其主要特点、技术参数、操作方法、维护与保养等方面的内容。
一、产品简介富科思溶出仪采用先进的技术设计制造，旨在为用户提供高效、精确的溶出度测试解决方案。
该仪器具有多种功能，可满足不同场景的需求。
二、主要特点1.高精度：采用高精度传感器，确保测量结果的准确性。
2.智能化：内置丰富的实验方法，可自动完成实验过程，减少人工干预。
3.多样化：支持多种溶出实验模式，满足不同样品的需求。
4.节能环保：采用节能设计，降低能耗，减少实验室碳排放。
5.易于操作：界面简洁直观，便于用户快速上手。
三、技术参数1.溶出杯容量：100-1000ml可选。
2.溶出速率：0.5-200rpm可调。
3.温度控制范围：5-40℃。
4.控制系统：微电脑控制，具有PID调节功能。
四、操作方法1.开机：打开电源开关，仪器自检后进入待机状态。
2.设置参数：通过键盘或触摸屏设置实验方法、样品重量、溶出杯容量等参数。
3.开始实验：按下开始键，仪器自动执行实验。
4.结束实验：实验结束后，仪器自动停止运行。
五、维护与保养1.定期检查仪器的运行状态，确保各部件正常工作。
2.保持溶出杯清洁，避免杂质影响实验结果。
3.定期更换密封件，保证实验的准确性。
4.勿让仪器置于潮湿、高温、通风不良的环境中，以免影响使用寿命。
六、故障处理1.若出现故障，请先检查电源线、传感器等是否正常。
2.如仍无法解决问题，请联系售后服务人员。
七、应用领域富科思溶出仪适用于制药、化工、食品等行业，可用于测定样品中的溶出度、释放度等指标。
八、售后服务我公司将为您提供全面的售后服务，包括产品安装、调试、培训及维修等。
溶出仪的使用及注意事项
溶出仪的使用及注意事项
一、安全防护
1、使用溶出仪前，请务必安装完整的安全防护装置，并确保其有效；
2、所有的操作均应穿实验服，毛巾及防护眼镜。
尽可能保护皮肤、
护眼；
3、所有操作前，应先用干净棉布或纱布将溶出仪及各有关零件擦拭
干净，同时应对每次实验之间进行清洗，以保证样品溶出仪的干净、准确；
4、操作过程中，应穿特殊的石蜡袋、防护服，并使用耐热手套；
5、搅拌器的搅拌要慢，否则会引起溶出仪的漏热问题；
6、在使用溶出仪过程中要尤其注意仪器内各部件与铜管，采取避免
直接接触的方法，尽量不要使溶出仪受到冲击；
7、搅拌部件及烧杯等操作部件及器械的清洗，一定要在实验室中完成，不允许放在室外；
8、火焰控制，一定要正确，不能太大；
9、综合标准气体的使用：采用综合标准气体的气源，清洁度要达到
标准规定并要定期检测；
10、搅拌器使用过程要注意，不要增加温度，防止烧坏搅拌器；
二、溶出仪的使用
1、操作前应先检查溶出仪各部件及器械，确保其干净无误；
2、安装好燃料、电源、接线及接头，并确保其牢固有效；。
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溶出度测定仪的使用
（四）关机 1. 关闭电源； 2. 用清水洗涤溶出杯、转篮、转杆和桨杆及取样管道、取样针，
晾干保存。
溶出度测定仪的使用
溶出度测定仪的使用
简介
温度调节钮 转速调节钮
计时调节钮
转杆 转桨 转篮
溶出度测定仪
控制箱
溶出杯 水槽
溶出度测定仪的使用
（一）开机前准备 1. 向水箱注入纯化水，液面高度到达水浴箱高度的2/3处左右，
将六个溶出杯分别放入水箱的杯孔内，用压杯钮压住； 2. 将控制箱向上抬起至顶位，将转杆从下向上推入转动部件的
轴孔中，并将桨杆上推到头，然后将锁紧部件套入转杆头部 并锁紧，最后将控制箱向下降落回原位； 3. 用深度尺，调节转杆下部的转篮或桨板到杯底的距离为25㎜， 并拧紧锁紧盘； 4. 接通电源，打开开关预制参数 1. 仪器开机后，系统处于预制状态，此时可设置参数； 2. 依次调节“温度”“转动”“定时”键，至实验所需参数，
此时显示窗显示为预置数值； 3. 按“预置/实时”键，系统进入实时状态。
溶出度测定仪的使用
（三）试样测定 1. 按各药品项下的规定，量取规定量的经脱气处理及预热的溶
剂至六个溶出杯中； 2. 取试样六个，分别投入六个转篮或溶出杯中，将转篮杯或桨
杆降至溶出杯内，立即按“转动”“定时”键，绿灯亮； 3. 待设置溶出时间到达后，用取样针在转篮（桨）顶端距溶出