纠正预防措施单英文版
不合格纠正及预防措施程序(中英文)
发行日期 (Issuing date)
生效日期 (Effective date)
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负责人 Responsible
person 2.必要时，品
品质部主管人员 Chief person in Quality Dept.
Corrective defect, the Quality Dept. shall send 《Nonconformance Improvement Report》to responsible Dept. action 2. 相关部门或相关责任人在3个工作日内将采取的纠正行动回复给发单部门。
Responsible Dept. or responsilbe person should send corrective action which is taken back to the
审否会则议,前应7在个管
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acAtioctniotnaken by
参考文件
Reference document 6.2 预防措
S《h管eet理" s评ho审ul程d 序》
Management Review
施6.2.1 各单
位应根现据或本分
document 6.1.3 成品
"Nonconforma 《检验与试验控制程序》、《生产过程控制程序》 《Inspection and Test Control Procedure》 《Production Process Control Procedure》
检验不合格 1.送检的批量
纠正和预防措施控制程序(英文版)
4.2.QA Department is the direct responsible department of this procedure.
5.Procedure
5.1Corrective actions as follows:
5.1.1Rejected raw material should be dealt according toControl of InspectionandControl of Abnormal Events.
5.1.3.1First piece quality confirmation.
5.1.3.2Quality confirmation after corrective actions taken.
5.1.3.3In process quality confirmation.
5.1.3.4Quality confirmation for finished goods after actions taken.
5.1.3.5Others.
5.1.4 In order to prevent the recurrence of similar quality issue, design, spec, work instruction etc should be revised to solve the quality issues thoroughly.
纠正与预防措施控制程序(中英文)
纠正与预防措施控制程序Corrective and Preventive Action Control Procedure1.目的Purpose：及时发现不符合，并采取有效的纠正和预防措施，以消除存在或潜在的不符合原因，实现管理体系的不断完善和持续改进。
To found non-conformity in time, and to take effective corrective and preventive action, that remove the actual or potential non-conformity reasons, to realize the management system is constantly improved and continually improved.2.范围Scope：适用于管理体系运行过程中的改进、纠正和预防措施的制定、实施和验证。
This document applies to the improvement in the process of management system, formulation, implementation and verification of corrective and preventive action.3.术语Terms：纠正—为消除已发现的不符合所采取的措施。
Corrective - the action taken to remove the non-conformity founded.纠正措施—为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
Corrective action - the action taken to remove the reason of the non-conformity founded or other not expected situation.预防措施—为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
纠正预防措施单模版
纠正预防措施单模版一、背景介绍纠正预防措施单（Corrective and Preventive Action，简称CAPA）是一种管理工具，用于纠正和预防质量问题的发生。
该模版旨在规范CAPA的格式和内容，以便有效地记录和跟踪问题的解决过程。
二、CAPA单模版CAPA单模版应包含以下几个主要部分：1. 问题描述在此部分，需要详细描述发现的问题，包括问题的性质、影响范围和相关数据。
例如，如果是产品质量问题，可以描述产品的缺陷、不合格率和客户投诉等。
2. 根本原因分析在此部分，需要分析问题产生的根本原因。
可以使用常见的问题分析工具，如鱼骨图、5W1H法等，来帮助确定问题的原因。
同时，还需要评估问题的严重性和潜在风险。
3. 纠正措施在此部分，需要列出纠正问题的具体措施。
这些措施应该能够解决问题的根本原因，并确保问题不再发生。
措施可以包括修复产品、改进工艺流程、培训员工等。
4. 预防措施在此部分，需要列出预防问题的具体措施。
这些措施应该能够防止问题再次发生，并提高整体质量水平。
措施可以包括优化设计、改进供应链管理、引入新技术等。
5. 负责人和时间计划在此部分，需要指定负责执行纠正和预防措施的人员，并制定具体的时间计划。
负责人应具备相关的技能和经验，并能够有效地推动措施的实施和跟踪。
6. 实施和跟踪在此部分，需要记录措施的实施情况和跟踪结果。
可以使用表格或图表等形式，清晰地展示措施的进展和效果。
同时，还需要定期评估措施的有效性，并进行必要的调整和改进。
三、示例以下是一个简单的CAPA单模版示例：问题描述：产品A的不合格率在最近一个月内增加到10%，导致客户投诉增加。
不合格产品主要表现为外观缺陷和尺寸偏差。
根本原因分析：经过分析，发现不合格产品主要是由于生产工艺参数的变化引起的。
操作人员没有按照标准程序进行操作，导致产品质量下降。
纠正措施：1. 对不合格产品进行返工或报废，确保只有合格产品流入市场。
2. 对操作人员进行培训，提高其操作技能和遵守标准程序的意识。
(完整版)纠正和预防措施表(中英文)
纠正和预防措施表corrective and preclude action table
编号NO.：QR-8.5-02序号Serial NO.：
不合格/体系（现在或潜在）缺陷描述Nonconformance/system (existing or potential) defect description：
日期Date：日期Date：
纠正和预防措施实施情况报告Progress report of corrective and preclude actions：
报告人Reporter： 部门经理Manager：
日期Date： 日期Date：
纠正和预防措施有效性验证Testing of Validity of corrective and preclude actions：
验证人Approved by： 日期Date：
调查人/日期Inspector/Date：
计划的纠正和预防措施： 预计完成/日期：
Planned corrective and preclude actions Planned action date
责任人：
Responsible person:
计划完成时间：
Actual action date:
编制D符合类型：
描述人Described by：日期Date：
责 任Responsibility
整改计划递交日期确认Date of corrective action confirmation
部门Department：
经理Manager：
完成日期Action date：
签 名Signature：
不合格原因调查Reasons of nonconformance：
纠正和预防措施程序中英文版本
5.1.1 Inthe incoming material inspection process, if it is inspected to be defective material by MRB, IQC should issueDefective Material Improvement Notification.
5.1.4生产过程中巡检检验不合格，不合格率超出5%时，由PQC发出《品质异常反馈报告》给责任单位。
5.1.5 If batch reject are detected in final quality control inspection, FQC issuesQuality Abnormity Feedback Report.
3.1各职能部门负责纠正预防措施中问题的提出，责任部门制订相应的纠正措施、预防措施的评估。
3.2 Management personnel affirm the effectiveness of corrective and preventive action.
3.2管理层对纠正预防措施有效性进行肯定。
4.4不合格：未满足明示的，通常隐含的或必须履行的需求或期望，即未满足要求。本程序中的“不合格”为不符合、不合格品、不合格项的统称。
4.5 Major reject: defect more than 5%.
4.5严重不合格：超过5%的不良。
5、Procedure Content /程序内容
File name文件名称
5.1.3制程生产中出现技术或工艺导致严重或批量不合格产生，由生产部门发出《品质异常反馈报告》给中央研究院、工程部。
Corrective Action纠正和预防措施程序(中英文)
1.0 PURPOSE 目的1.1 The procedure defines the process for Corrective &Preventive Action and ContinuousImprovement and makes sure quality and environment management system is on continuingimprovement and continuously meets customer requirements.确定纠正预防和持续改进的流程，确保公司的质量管理体系和环境管理体系是处于持续改进的，不断满足客户需要。
2.0 SCOPE 范围2.1 Apply to the products and processes which are related with quality management system andenvironment management system, such as internal products or processes required correctiveaction or improvement, customer complaint, internal/external audit and environmentnonconformity, KPI over target, and etc.适用于公司内质量管理体系和环境管理体系所涉及的产品和过程。
比如要求纠正或改进的产品、过程，客户投诉，内/外部审核和环境不符合，目标未达成，数据分析等。
3.0 DEFINITIONS定义3.1 Correction: action to eliminate a detected nonconformity. A correction can be, for example,rework or re-grade.纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施，如返工，降级等。
中英文版详细8D报告质量投诉纠正和预防措施报告
故障再现 Breakdown Reappearance
比例 Percentage
结束日期 (Close Date) 因为… Because…
为什么没有发现...？Why not be discovered?
为什么没有发现...？Why not be discovered?
因为… Because…
开始日期(Start Date)
D3. 临时补救措施(ICA - Immediate Containment Actions) 库存调查 Inventory Survey 客户端库存 运输途中库存 工厂内库存 Customer Inventory Transit Inventory Factory Inventory 有效性(Validity)： 涉及过程和产品更改时顾客批准日期(Customer Approval Date for procedure and products changement)： 通知客户方认可所采取遏制行动日期(Take Containment Action Date after customer approval)： D4. 明确核实根本原因(Define and Verify Root Causes) 原因分析 Cause Analysis 人(Man) 机(Machine) 料(Material) 法(Method) 环(Enviroment) 测(Measure) 责任人(Responsible)： 问题点1(Question 1) 1- WHY? 2- WHY? 3- WHY? 4- WHY? 5- WHY? 问题点2 (Question 2) 1- WHY? 2- WHY? 3- WHY? 4- WHY? 5- WHY? 责任人(Responsible)： 开始日期(Start Date) 结束日期 (Close Date) 为什么会发生...？ Why happened? 因为… Because… 为什么会发生...？ Why happened? 为什么会发生？ Why Happened? 标准 Standard 验证根本原因 Verify Root Causes 人(Man) 机(Machine) 料(Material) 法(Method) 环(Enviroment) 测(Measure) 开始日期(Start Date) 结束日期 (Close Date) 因为… Because… 故障再现 Breakdown Reappearance 比例 Percentage NG数量 Qty NG 挑选数量 Qty Selected PPM PPM 如何鉴别合格零件 How to identify qualified parts 责任人 Responsible date 日期
品质英语（缩写-全称-中文对照）
常用的品质管理名词（中英文对照）纠正预防措施单 - One correc tiveand preven tivemeasur es CAR---corrective action reques tQE=品质工程师（Qualit y Engine er）MSA: Measur ement System Analys is 量测系统分析LCL: LowerContro l limit管制下限Contro l plan 管制计划Correc tion纠正Cost down 降低成本CS: custom er Sevice客户中心Data 数据Data Collec tion数据收集Descri ption描述Device装置Digita l 数字Do 执行DOE: Design of Experi ments实验设计Enviro nment al 环境Equipm ent 设备FMEA: Failur e Mode and Effect analys is 失效模式与效果分析FA: Failur e Analys is 坏品分析FQA: FinalQualit y Assura nce 最终品质保证FQC: FinalQualit y contro l 最终品质控制Gaugesystem量测系统Grade等级Induct ance电感Improv ement改善Inspec tion检验IPQC: In Proces s Qualit y Contro l 制程品质控制IQC: Incomi ng Qualit y Contro l 来料品质控制ISO: Intern ation al Organi zatio n for Standa rdiza tion国际标准组织LQC: Line Qualit y Contro l 生产线品质控制LSL: LowerSize Limit规格下限Materi als 物料Measur ement量测Occurr ence发生率Operat ion Instru ction作业指导书Organi zatio n 组织Parame ter 参数Parts零件Pulse脉冲Policy方针Proced ure 流程Proces s 过程Produc t 产品Produc tion生产Progra m 方案Projec ts 项目QA: Qualit y Assura nce 品质保证QC: Qualit y Contro l 品质控制QE: Qualit y Engine ering品质工程QFD: Qualit y Functi on Design品质机能展开Qualit y 质量Qualit y manual品质手册Qualit y policy品质政策Range全距Record记录Reflow回流Reject拒收Repair返修Repeat abili ty 再现性Reprod ucibi lity再生性Requir ement要求Residu al 误差Respon se 响应Respon sibil ities职责Review评审Rework返工Rolled yield直通率sample抽样,样本Scrap报废SOP: Standa rd Operat ion Proced ure 标准作业书SPC: Statis tical Proces s Contro l 统计制程管制Specif icati on 规格SQA: Source(Suppli er) Qualit y Assura nce 供应商品质保证Taguch i-method田口方法TQC: TotalQualit y Contro l 全面品质控制TQM: TotalQualit y Manage ment全面品质管理Tracea bilit y 追溯UCL: UpperContro l Limit管制上限USL: UpperSize Limit规格上限Valida tion确认Variab le 计量值Verifi catio n 验证Versio n 版本QCC Qualit y Contro l Circle品质圈/QC小组PDCA Plan Do CheckAction计划执行检查总结Consum er electr onics消费性电子产品Commun icati on 通讯类产品Core value（核心价值）Love 爱心Confid ence信心Decisi on 决心Corpor ate cultur e (公司文化)Integr ation融合Respon sibil ity 责任Progre ss 进步QC qualit y contro l 品质管理人员FQC finalqualit y contro l 终点品质管制人员IPQC in proces s qualit y contro l 制程中的品质管制人员OQC output qualit y contro l 最终出货品质管制人员IQC incomi ng qualit y contro l 进料品质管制人员TQC totalqualit y contro l 全面质量管理POC passag e qualit y contro l 段检人员QA qualit y assura nce 质量保证人员OQA output qualit y assura nce 出货质量保证人员QE qualit y engine ering品质工程人员FAI firstarticl e inspec tion新品首件检查FAA firstarticl e assura nce 首件确认CP capabi lityindex能力指数SSQA standa rdize d suppli er qualit y audit合格供应商品质评估FMEA failur e modeleffect ivene ss analys is 失效模式分析AQL Accept ableQualit y Level运作类允收品质水准S/S Sample size 抽样检验样本大小ACC Accept允收REE Reject拒收CR Critic al 极严重的MAJ Major主要的MIN Minor轻微的Q/R/S Qualit y/Reliab ility/Servic e 品质/可靠度/服务P/N Part Number料号L/N Lot Number批号AOD Accept On Deviat ion 特采UAI Use As It 特采FPIR FirstPieceInspec tionReport首件检查报告PPM Percen t Per Millio n 百万分之一SPC Statis tical Proces s Contro l 统计制程管制SQC Statis tical Qualit y Contro l 统计品质管制GRR GaugeReprod ucibi lity& Repeat abili ty 量具之再制性及重测性判断量可靠与否DIM Dimens ion 尺寸DIA Diamet er 直径QIT Qualit y Improv ement Team 品质改善小组ZD Zero Defect零缺点QI Qualit y Improv ement品质改善QP Qualit y Policy目标方针TQM TotalQualit y Manage ment全面品质管理RMA Return Materi al Audit退料认可7QCToo ls 7 Qualit y Contro l Tools品管七大手法通用之件类ECN Engine ering Change Notice工程变更通知(供应商)ECO Engine ering Change Order工程改动要求(客户)PCN Proces s Change Notice工序改动通知PMP Produc t Manage mentPlan 生产管制计划SIP Standa rd Inspec tionProced ure 制程检验标准程序SOP Standa rd Operat ion Proced ure 制造作业规范IS Inspec tionSpecif icati on 成品检验规范BOM Bill Of Materi al 物料清单PS Packag e Specif icati on 包装规范SPEC Specif icati on 规格DWG Drawin g 图面系统文件类ES Engine ering Standa rd 工程标准IWS Intern ation al Workma n Standa rd 工艺标准ISO Intern ation al Standa rdiza tionOrgani zatio n 国际标准化组织GS Genera l Specif icati on 一般规格部类PMC Produc tion& Materi al Contro l 生产和物料控制PCC Produc t contro l center生产管制中心PPC Produc tionPlan Contro l 生产计划控制MC Materi al Contro l 物料控制DCC Docume nt Contro l Center资料控制中心QE Qualit y Engine ering品质工程(部)QA Qualit y Assura nce 品质保证处QC Qualit y Contro l 品质管制(课)PD Produc t Depart ment生产部LAB Labora tory实验室IE Indust rialEngine ering工业工程R&D Resear ch & Design设计开发部术语英文对照中文术语8D 8 Discip lines Of Solvin g Proble m 解决问题8步法AC./RE. Accept able/ Reject ive 允收/拒收AQL Accept ableQualli ty Level允收水准ABB Activi ty-BasedBudget ing 实施作业制预算制度ABC Activi ty-BasedCostin g 作业制成本制度ABM Activi ty-BasedMangem ent 作业制成本管理APS Advanc ed Planni ng And Schedu ling应用程式服务供应商APQP Advanc ed Produc t Qualit y Planni ng 先期产品品质规划ANOVAAnalys is Of Varian ce 方差分析AAR Appear anceApprov al Report外观承认报告AC Apprai sal Cost 鉴定成本ASL Approv ed Suplie r List 合格供应商清单AVL Approv ed Vendor List 认可的供应商清单ATP Availa ble To Promis e 可承诺量BSC Balanc ed ScoreCard 平衡记分卡BOM Bill Of Materi al 材料明细BTF BuildTo Foreca rst 计划生产BTO BuildTo Order订单生产BPR Busine ss Proces s Reengi neeri ng 企业流程再造CPK Capabi lityOf Proces s 修正过程能力指数Ca. Capabi lityOf Accura ty 精确度指数Cp. Capabi lityOf Preces ion 精密度指数CRP Capaci ty Requir ement Planni ng 产能需求规划C. OF C. Certif icate Of Compli ance（质量）承诺证明书CEO ChiefExcuti ve Office r 执行总裁CQC Compan ywide Qualit y Contro l 全公司范围的品质管理CPM Compla int Per Illion每百万报怨次CAD Comput er AidedDesign计算机辅助设计CTO Config urati on To Order客制化生产CRC Contra ct Review Commit tee 合同评审委员会CIF Cost Inusan ce And Freigh t 到岸价格COQ Cost Of Qualit y 品质成本CPM Critic al Path Method要径法CTQ Critic al Qualit y 关键质量CAR Crrect ive Action Report纠正措施报告CRM Custom er Relati onshi p Manage ment客户关系管理CR Custom er's Risk 消费者冒险率DSS Decisi on Suppor t System决策资源系统DS/SS Def.Size/Sample Size 缺点数/样品数DPU Defect Per Unit 单位缺陷数DPMO Defect s Per Millio n Opport unity百万个机会中的缺陷数DMADVDefine\Measur ement\Analys is\Design\Verify确定、测量、分析、设计、验证DMAICDefine\Measur ement\Analys is\Improv ement\Contro l 确定、测量、分析、改善、控制DEPT. Depart ment部门DMT Design Matuin g Testin g 成熟度验证DOE Design Of Experi ment实验设计DVT Design Verifi catio n Testin g 设计验证DRP Distri butio n Resour ce Planni ng 运销资源计划DTS Dock To Stock免验DCC Docume nt Contro l Centre文管中心DBE Drum-Buffer-Rope 限制驱导式排程法EOQ Econom ic OrderQuanti ty 基本经济订购量EMC Electr ic Magnet ic Capabi lity电磁相容EC Electr onicCommer ce 电子商务EDI Electr onicData Imterc hange电子资料交换EC Engene ringChange工程变更ECN Engene ringChange Notice工程变更通知ECRN Engine er Change Reques t Notice原件规格更改通知ERP Enterp riseResour ce Planni ng 物料需求计划EI&PM Employ ee Involv ement & partic ipati ve Manage ment全员参与法EIS Execut ive Inform ation System主管决策系统FAE FieldApplic ation Engine er 应用工程师FQC Finish Or FinalQualit y Contro l 成品品质管制FAI FirstArticl e Inspec tion首件检验FMEA Failur e Mode And Efects Analys is 失效模式及效应分析Yft FirstTime Yield首次通过率FMS Flexib le Manufa cture System弹性制造系统FCST Foreca st 预估FOB Free Of Board离岸价G R&R GaugeReprod ucili ty & Repeat abili ty 量具再现性与再生性GWQC Groupw ide Qualit y Contro l 全集团范围的品质管理IQC Incomi ng Qualit y Contro l 进料品质管制ISAR Initia l Sample Approv al Reques t 首批样品认可IPQC In-Proces s Qualit y Contro l 过程品质管制ISO Intern ation al Standa rdiza tionOrgniz ation国际标准化组织JIT Just In Time 即时管理KCP Key Contro l Point关键控制点KM Knowle dge Manage ment知识管理LDPU Latent DeFect Per Unit 单位产品潜在缺陷LTC LeastTotalCost 最小总成本法LUC LeastUnit Cost 最小单位本法LS Lobour Scrap工时损失LRR lot Reject ive Rate 批退率LTPD Lot Tolera nce Percen t Defect ive 拒收水准L4L Lot-For-Lot 逐批订购法LCL LowerContro l Limit下控制界限LSL LowerSpecif icati on Limit下规格界限MRO Mainte nance Repair Operat ion 请修（购）单MIS Manage mentInform ation System资讯系统MO Manage mentOrder制令MES Manufa cturi ng Execut ion System制造执行系统MRP-II Manufa cturi ng Resour ece Planni ng 制造资源规划MPS Master Produc tionSchedu ling主生产排程MRP Materi al Requir ement Plan 物料需求规划MRB Materi al Review Board物料鉴审委员会MSDS Materi al Safety Data Sheet物质安全资料表MS Materi al Scrap材料报废MTBF Mean Time Betwee n Failur e 平均故障间隔时间MSA Measur ement System Analys is 测量系统分析NG Not Good 不良OLAP On-Line Analyt icalProces sing线上分析处理OLTP On-Line Transa ction Proces sing线上交易处理OPT Optimi zed Produc tionTechno logy最佳生产技术ODM Origin al Design & Manufa cture委托设计与制造OEM Origin al Equeit pment Manufa cture原始设备制造商/委托代工OQC Out-GoingQualit y Contro l 出货品质管制PPM Part Per Millio n 百万分之……PDCA Plan Do CheckAction PDCA管理循环PSO Presid ent StaffOffice总经理办公室PM Preven tionMmaint enanc e 预防维护PC Preven tiveCost 预防成本PR Produc er's Risk 生产者冒险率PDM Produc t Data Manage ment生产资料管理系统POH Produc t On Hand 预估在手量PPAP Produc tionPart Approv al Proces s 生产品核工业准程序PERT Progra m Evalua tionAnd Review Techni que 计划评核术P/O Purcha se Order订单QA Qualit y Assura nce 质量保证QC Qualit y Contro l 质量管制QCC Qualit y Contro l Circle品管圈QCFS Qualit y Contro l Flow Sheet品质控制流程图QDN Qualit y Deviat ion Notice品质异常通知QDR Qualit y Deviat ion Reques t 品质异常回复QE Qualit y Engine ering品质工程QFD Qualit y Functi on Depioy ment品质功能展开QIT Qualit y Improv ement Team 品质改善团队QIS Qualit y Inform ation System品质信息系统QS9000 Qualit y System 9000 品质系统9000QSA Qualit y System Assess ment品质系统评鉴ROP Re-OrderPoint再订购点R&D Reserr ch And Develo pment研究开发RMA Return ed Materi al Approv al 进货验收RC Rework Cost 返工费用RPN Risk Priori ty Number风险领先指数Yrt Rolled Though tputYield全过程通过率RCCP RoughCut Capaci ty Planni ng 粗略产能规划S S 样本偏差SO SalesOrder订单SFC Shop FloorComtro l 现场控制σ Sigma标准差SOR Specia l OrderReques t 特殊订单需求SPEC. Specif icati on 规范/规格SDCA Standa rdzat ion Do CheckAction SDCA管理循环SPC Statis tical Proces s Contro l 过程统计控制SIS Strate gic Inform ation System策略资讯系统SWOT Streng th\ Weakne ss \Oportu nity\ Treats企业SWOT分析资料SQD Suppli er Qualit y Devele pment供应商品质开发SCM Supply ChainManage ment供应链管理TOC Theory Of Constr aints限制理论Ytp Though toutYield过程通过率TMC TotalManufa cture Cost 总制造成本TPM TotalProduc tionManage ment全面生产管理TQM TotalQualit y Manage ment全面品质管理UCL UpperContro l Limit上控制界限USL UpperSpecif icati on Limit上规格界限WIP Work In Proces s 在制品Xbar X bar X平均值。
纠正和预防措施要求表(CAR)
Reviewed By审核人：Date日期:
Corrective/PreventiveAction Request(CAR)
纠正/预防措施要求表
Date日期:2019-10-28No.01
Resource信息来源：
Management Review管理评审Internalaudits内部审核Customeror third-party audit二、三方审核
文件控制过程不完全有效：
1, 受控文件清单没有按公司要求覆盖公司所有的受控文件，文件的版本信息也不清晰；
2, 文件“All-4101201BA"在2019-7-5版本变更，但没有旧版本文件的发放及回收记录。
Initiator发起人：xxxDate日期：2019-10-28
Immediate Corrective Action立即纠正措施：
1.立即修订和完善受控文件清单，并注明各文件对应的版本信息。
2.补充受控文件的发放及回收记录；
Implemented执行人：xxxDate日期：2019-10-28
RootCause不合格根本原因:
1.文件管理人员不熟悉文件管理程序，未按要求编制受控文件清单。
2.受控文件管理不到位，未按程序文件要求进行发放管理。
审核报告编号：7789996
Customer complaints顾客投诉Non-ConformanceReview不合格评审other其它
Class类别：Major AR严重不符合Minor AR一般不符合Observation观察项
Occur＆potentialNon-Conformance发生和潜在的不合格情况:
Principal负责人：xxxDate日期：2019-10-28
中英文纠正预防措施程序文件
Procedure 程序Issue版本：1TITLE：Corrective & Preventive Action Control 标题：糾正和預防措施控制DOC No.文件編號：FQP-CAR01 Pages: 1 of 6Revision History 更改记录Issue 版本Page#页码Rev版次CHANGE更改內容WRITTEN BY编写DATE日期Review and Approval審查和批准Review [ x ] [ x ] [ x ] [ x ] [ x ] [ x ] [ x ] [ x ] [ x ] [ x ] [ x ] Signature / DateISO Officer:________________________QC Sup:_____________________________QE Sup: ____________________________QA Mgr&MR:__________________________ProgramDirector: __________________________PM: ________________________________Store Mgr:_________________________Purchasing Mgr:______________________PMC Sup:_____________________________Shipping Sup:________________________Facility Mgr: ______________________Review[ x ][ x ][ x ][ x ][ x ][ x ][ x ][ x ][ x ]Signature / DateFacility Engineering Mgr:___________________________________ME Mgr:____________________________1st process Mgr:______________________2nd Process Mgr:______________________PPC Mgr: ____________________________Tooling Repair & Maintenance Mgr:___________________________________HR Mgr: ________________________ADM Mgr:_____________________________MIS Mgr:_____________________________APP[ x ]Signature / DatePlant. Manager:____________________Checked by DCC / Date: 文控審核/日期:TITLE：Corrective & Preventive Action Control 标题：糾正和預防措施控制DOC No. Rev文件編號： FQP-CAR01 版次： A Pages: 2 of 6Effective date Expiry date文件生效日期：____________________ 文件失效日期：_________________1.0目的Purpose:消除實際或潛在的不合格因素,及時采取有效的糾正和預防措施,并確保類似問題不再重复發生,以達到自我完善﹑自我提高的目的。
纠正措施与预防措施处理规程-翻译
1 目的为规范GMP运行过程产生的（潜在）不符合的处理行为，使药品生产符合法规、行业标准规定，降低产品缺陷率及偏差发生的机率，实现质量管理体系的持续改进，特制定纠正措施与预防措施（Corrective Action & Preventive Action，以下简称CAPA）的管理程序。
To regulate the incongruent processing behavior generated in the GMP, and meet the drug production in line with regulations and industry standards, and reduce product defect rate and the probability of the deviation occurrence, and realize the continuous improvement of the quality management system, we specially formulated corrective measures and prevention measures (Corrective Action & Preventive Action, hereinafter referred to as CAPA) management program.2 适用范围2.1 适用于药品GMP运行过程产生的各类（潜在）不符合的CAPA制定、实施及闭环确认。
Applies to all kinds of (potential) formulation, implementation and closed-loop confirmation which do not meet the CAPA in the GMP2.2在生产质量活动中，能够立即采取应急措施解决问题且相关批次产品质量无影响，可以不执行该程序。
纠正和预防措施程序-中英文版本
Version: A0 Page: 1/7Status:PROCEDURE 程序文件Corrective and Preventive Actions ManagementProcedure 纠正和预防措施程序目的OBJECTIVE 2 范围SCOPE2 职责RESPONSIBILITY2 正文PROCEDURAL ELEMENTS2流程FLOW CHART 3 任务描述TASKS DESCRIPTION 4 参考文件REFERENCE DOCUMENTS 6 记录RECORDS7 定义与缩写DEFINITIONS/ ABBREVIATIONS 7___________________________________________________________________Version: A0 Page: 2/7Status:PROCEDURE 程序文件Corrective and Preventive Actions ManagementProcedure 纠正和预防措施程序Objective 目的To ensure continually improve the effectiveness of the quality management system through the use of corrective and preventive actions.利用纠正与预防措施，确保持续改进质量管理体系和环境管理体系的有效性。
__________________________________________________________Scope 范围Applied to the corrective , correction action and continual improvement. 适用于纠正、预防和持续改进。
__________________________________________________________Responsibility 职责It is the responsibility of the related departments to implement the corrective and preventive action in compliance with this procedure.相关部门负责按照此程序实施纠正与预防措施。
纠正和预防措施控制程序(中英文)
质量管理体系程序文件QUALITY SYSTEM PROCEDURE编制Initiated by：审核Reviewed by：批准Approved by：发放范围(applied for)：生效日期(Effective Date)：2022年05月10日文件修改履历Document History Summary目录Ta b l e o f C o n t e n t序号名称页码Item #Title Page1 目的(Purpose) (2)2 范围(Scopes) (2)3. 定义(Definitions) (2)4 职责(Responsibilities) (2)5 工作流程(Working procedures) (3)6 相关文件(Relevant Documents) (8)7 相关记录(Relevant Records) (8)8 附件(Appendixes) (8)Document History Summary (1)1 目的(Purpose)本程序规范了为消除实际或潜在的不合格而采取纠正预防措施的流程，以确保类似或潜在不合格不再发生，促进质量管理体系的持续改进。
The procedure clarifies the process to adopt corrective and preventive action to eliminate the existing or potential non-conforming and prevent similar non-conforming in the future and promote the sustained improvement of the quality management system.2 范围(Scopes)本程序适用于本公司质量管理体系范围内纠正措施和预防措施的制定、实施与有效性验证。
The procedure is applicable to the establishment, implementation and validation of corrective and preventive action within the quality management system.3. 定义(Definitions)3.1 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施；Correction: Action to eliminate a detected nonconformity.3.2 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；Corrective action: Action to eliminate the cause(s) of a detected nonconformity or other undesirable situation. 3.3 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施；Preventive action: Action to eliminate the cause of a potential nonconformity or other undesirable potential4 职责(Responsibilities)4.1 质量管理体系内各部门负责将质量管理体系持续改进的机会，包括不合格情况、潜在不合格情况、改进机会反馈至QA。
品质英语(缩写全称中文对照)
常用的品质管理名词（中英文对照）纠正预防措施单- One corrective and preventive measures CAR---corrective action requestQE=品质工程师（Quality Engineer）MSA: Measurement System Analysis 量测系统分析LCL: Lower Control limit 管制下限Control plan 管制计划Correction 纠正Cost down 降低成本CS: customer Sevice 客户中心Data 数据Data Collection 数据收集Description 描述Device 装置Digital 数字Do 执行DOE: Design of Experiments 实验设计Environmental 环境Equipment 设备FMEA: Failure Mode and Effect analysis 失效模式与效果分析FA: Failure Analysis 坏品分析FQA: Final Quality Assurance 最终品质保证FQC: Final Quality control 最终品质控制Gauge system 量测系统Grade 等级Inductance 电感Improvement 改善Inspection 检验IPQC: In Process Quality Control 制程品质控制IQC: Incoming Quality Control 来料品质控制ISO: International Organization for Standardization 国际标准组织LQC: Line Quality Control 生产线品质控制LSL: Lower Size Limit 规格下限Materials 物料Measurement 量测Occurrence 发生率Operation Instruction 作业指导书Organization 组织Parameter 参数Parts 零件Pulse 脉冲Policy 方针Procedure 流程Process 过程Product 产品Production 生产Program 方案Projects 项目QA: Quality Assurance 品质保证QC: Quality Control 品质控制QE: Quality Engineering 品质工程QFD: Quality Function Design 品质机能展开Quality 质量Quality manual 品质手册Quality policy 品质政策Range 全距Record 记录Reflow 回流Reject 拒收Repair 返修Repeatability 再现性Reproducibility 再生性Requirement 要求Residual 误差Response 响应Responsibilities 职责Review 评审Rework 返工Rolled yield 直通率sample 抽样,样本Scrap 报废SOP: Standard Operation Procedure 标准作业书SPC: Statistical Process Control 统计制程管制Specification 规格SQA: Source(Supplier) Quality Assurance 供应商品质保证Taguchi-method 田口方法TQC: Total Quality Control 全面品质控制TQM: Total Quality Management 全面品质管理Traceability 追溯UCL: Upper Control Limit 管制上限USL: Upper Size Limit 规格上限Validation 确认Variable 计量值Verification 验证Version 版本QCC Quality Control Circle 品质圈/QC小组PDCA Plan Do Check Action 计划执行检查总结Consumer electronics 消费性电子产品Communication 通讯类产品Core value （核心价值）Love 爱心Confidence 信心Decision 决心Corporate culture (公司文化)Integration 融合Responsibility 责任Progress 进步QC quality control 品质管理人员FQC final quality control 终点品质管制人员IPQC in process quality control 制程中的品质管制人员OQC output quality control 最终出货品质管制人员IQC incoming quality control 进料品质管制人员TQC total quality control 全面质量管理POC passage quality control 段检人员QA quality assurance 质量保证人员OQA output quality assurance 出货质量保证人员QE quality engineering 品质工程人员FAI first article inspection 新品首件检查FAA first article assurance 首件确认CP capability index 能力指数SSQA standardized supplier quality audit 合格供应商品质评估FMEA failure model effectiveness analysis 失效模式分析AQL Acceptable Quality Level 运作类允收品质水准S/S Sample size 抽样检验样本大小ACC Accept 允收REE Reject 拒收CR Critical 极严重的MAJ Major 主要的MIN Minor 轻微的Q/R/S Quality/Reliability/Service 品质/可靠度/服务P/N Part Number 料号L/N Lot Number 批号AOD Accept On Deviation 特采UAI Use As It 特采FPIR First Piece Inspection Report 首件检查报告PPM Percent Per Million 百万分之一SPC Statistical Process Control 统计制程管制SQC Statistical Quality Control 统计品质管制GRR Gauge Reproducibility & Repeatability 量具之再制性及重测性判断量可靠与否DIM Dimension 尺寸DIA Diameter 直径QIT Quality Improvement Team 品质改善小组ZD Zero Defect 零缺点QI Quality Improvement 品质改善QP Quality Policy 目标方针TQM Total Quality Management 全面品质管理RMA Return Material Audit 退料认可7QCTools 7 Quality Control Tools 品管七大手法通用之件类ECN Engineering Change Notice 工程变更通知(供应商)ECO Engineering Change Order 工程改动要求(客户)PCN Process Change Notice 工序改动通知PMP Product Management Plan 生产管制计划SIP Standard Inspection Procedure 制程检验标准程序SOP Standard Operation Procedure 制造作业规范IS Inspection Specification 成品检验规范BOM Bill Of Material 物料清单PS Package Specification 包装规范SPEC Specification 规格DWG Drawing 图面系统文件类ES Engineering Standard 工程标准IWS International Workman Standard 工艺标准ISO International Standardization Organization 国际标准化组织GS General Specification 一般规格部类PMC Production & Material Control 生产和物料控制PCC Product control center 生产管制中心PPC Production Plan Control 生产计划控制MC Material Control 物料控制DCC Document Control Center 资料控制中心QE Quality Engineering 品质工程(部)QA Quality Assurance 品质保证处QC Quality Control 品质管制(课)PD Product Department 生产部LAB Laboratory 实验室IE Industrial Engineering 工业工程R&D Research & Design 设计开发部术语英文对照中文术语8D 8 Disciplines Of Solving Problem 解决问题8步法AC./RE. Acceptable / Rejective 允收/拒收AQL Acceptable Quallity Level 允收水准ABB Activity-Based Budgeting 实施作业制预算制度ABC Activity-Based Costing 作业制成本制度ABM Activity-Based Mangement 作业制成本管理APS Advanced Planning And Scheduling 应用程式服务供应商APQP Advanced Product Quality Planning 先期产品品质规划ANOVA Analysis Of Variance 方差分析AAR Appearance Approval Report 外观承认报告AC Appraisal Cost 鉴定成本ASL Approved Suplier List 合格供应商清单AVL Approved Vendor List 认可的供应商清单ATP Available To Promise 可承诺量BSC Balanced Score Card 平衡记分卡BOM Bill Of Material 材料明细BTF Build To Forecarst 计划生产BTO Build To Order 订单生产BPR Business Process Reengineering 企业流程再造CPK Capability Of Process 修正过程能力指数Ca. Capability Of Accuraty 精确度指数Cp. Capability Of Precesion 精密度指数CRP Capacity Requirement Planning 产能需求规划C. OF C. Certificate Of Compliance （质量）承诺证明书CEO Chief Excutive Officer 执行总裁CQC Companywide Quality Control 全公司范围的品质管理CPM Complaint Per Illion 每百万报怨次CAD Computer Aided Design 计算机辅助设计CTO Configuration To Order 客制化生产CRC Contract Review Committee 合同评审委员会CIF Cost Inusance And Freight 到岸价格COQ Cost Of Quality 品质成本CPM Critical Path Method 要径法CTQ Critical Quality 关键质量CAR Crrective Action Report 纠正措施报告CRM Customer Relationship Management 客户关系管理CR Customer's Risk 消费者冒险率DSS Decision Support System 决策资源系统DS/SS Def.Size/Sample Size 缺点数/样品数DPU Defect Per Unit 单位缺陷数DPMO Defects Per Million Opportunity 百万个机会中的缺陷数DMADV Define\Measurement\Analysis\Design\Verify 确定、测量、分析、设计、验证DMAIC Define\Measurement\Analysis\Improvement\Control 确定、测量、分析、改善、控制DEPT. Department 部门DMT Design Matuing Testing 成熟度验证DOE Design Of Experiment 实验设计DVT Design Verification Testing 设计验证DRP Distribution Resource Planning 运销资源计划DTS Dock To Stock 免验DCC Document Control Centre 文管中心DBE Drum-Buffer-Rope 限制驱导式排程法EOQ Economic Order Quantity 基本经济订购量EMC Electric Magnetic Capability 电磁相容EC Electronic Commerce 电子商务EDI Electronic Data Imterchange 电子资料交换EC Engenering Change 工程变更ECN Engenering Change Notice 工程变更通知ECRN Engineer Change Request Notice 原件规格更改通知ERP Enterprise Resource Planning 物料需求计划EI&PM Employee Involvement & participative Management 全员参与法EIS Executive Information System 主管决策系统FAE Field Application Engineer 应用工程师FQC Finish Or Final Quality Control 成品品质管制FAI First Article Inspection 首件检验FMEA Failure Mode And Efects Analysis 失效模式及效应分析Yft First Time Yield 首次通过率FMS Flexible Manufacture System 弹性制造系统FCST Forecast 预估FOB Free Of Board 离岸价G R&R Gauge Reproducility & Repeatability 量具再现性与再生性GWQC Groupwide Quality Control 全集团范围的品质管理IQC Incoming Quality Control 进料品质管制ISAR Initial Sample Approval Request 首批样品认可IPQC In-Process Quality Control 过程品质管制ISO International Standardization Orgnization 国际标准化组织JIT Just In Time 即时管理KCP Key Control Point 关键控制点KM Knowledge Management 知识管理LDPU Latent DeFect Per Unit 单位产品潜在缺陷LTC Least Total Cost 最小总成本法LUC Least Unit Cost 最小单位本法LS Lobour Scrap 工时损失LRR lot Rejective Rate 批退率LTPD Lot Tolerance Percent Defective 拒收水准L4L Lot-For-Lot 逐批订购法LCL Lower Control Limit 下控制界限LSL Lower Specification Limit 下规格界限MRO Maintenance Repair Operation 请修（购）单MIS Management Information System 资讯系统MO Management Order 制令MES Manufacturing Execution System 制造执行系统MRP-II Manufacturing Resourece Planning 制造资源规划MPS Master Production Scheduling 主生产排程MRP Material Requirement Plan 物料需求规划MRB Material Review Board 物料鉴审委员会MSDS Material Safety Data Sheet 物质安全资料表MS Material Scrap 材料报废MTBF Mean Time Between Failure 平均故障间隔时间MSA Measurement System Analysis 测量系统分析NG Not Good 不良OLAP On-Line Analytical Processing 线上分析处理OLTP On-Line Transaction Processing 线上交易处理OPT Optimized Production Technology 最佳生产技术ODM Original Design & Manufacture 委托设计与制造OEM Original Equeitpment Manufacture 原始设备制造商/委托代工OQC Out-Going Quality Control 出货品质管制PPM Part Per Million 百万分之……PDCA Plan Do Check Action PDCA管理循环PSO President Staff Office 总经理办公室PM Prevention Mmaintenance 预防维护PC Preventive Cost 预防成本PR Producer's Risk 生产者冒险率PDM Product Data Management 生产资料管理系统POH Product On Hand 预估在手量PPAP Production Part Approval Process 生产品核工业准程序PERT Program Evaluation And Review Technique 计划评核术P/O Purchase Order 订单QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量管制QCC Quality Control Circle 品管圈QCFS Quality Control Flow Sheet 品质控制流程图QDN Quality Deviation Notice 品质异常通知QDR Quality Deviation Request 品质异常回复QE Quality Engineering 品质工程QFD Quality Function Depioyment 品质功能展开QIT Quality Improvement Team 品质改善团队QIS Quality Information System 品质信息系统QS9000 Quality System 9000 品质系统9000QSA Quality System Assessment 品质系统评鉴ROP Re-Order Point 再订购点R&D Reserrch And Development 研究开发RMA Returned Material Approval 进货验收RC Rework Cost 返工费用RPN Risk Priority Number 风险领先指数Yrt Rolled Thoughtput Yield 全过程通过率RCCP Rough Cut Capacity Planning 粗略产能规划S S 样本偏差SO Sales Order 订单SFC Shop Floor Comtrol 现场控制σ Sigma 标准差SOR Special Order Request 特殊订单需求SPEC. Specification 规范/规格SDCA Standardzation Do Check Action SDCA管理循环SPC Statistical Process Control 过程统计控制SIS Strategic Information System 策略资讯系统SWOT Strength\ Weakness \Oportunity\ Treats 企业SWOT分析资料SQD Supplier Quality Develepment 供应商品质开发SCM Supply Chain Management 供应链管理TOC Theory Of Constraints 限制理论Ytp Thoughtout Yield 过程通过率TMC Total Manufacture Cost 总制造成本TPM Total Production Management 全面生产管理TQM Total Quality Management 全面品质管理UCL Upper Control Limit 上控制界限USL Upper Specification Limit 上规格界限WIP Work In Process 在制品Xbar X bar X平均值。