浅谈GMP对制药企业厂房洁净室的要求
GMP对制药厂房设计的要求
GMP对制药厂房设计的要求1.总则制药厂房的工程设计是为药品生产能达到保障质量要求而创造合格的布局、合理的生产场所。
它是指制剂、原料药、药用辅料和直接接触药品的包装材料生产中所需的建筑物以及与工艺配套的空气调节、水处理等公用工程。
GMP要求制药企业消除混药和污染，最大限度地减少任何药品生产所包含的、通过检验最终产品不能消除的风险。
要做到符合生产流程要求并防止交叉污染和混杂（所谓混杂是指因厂房平面布局不当及管理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品的误操作使不合格品继续加工包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤），厂房的合理布局显得特别重要，在进行新厂建设或老厂改造时，必需认真地反复推敲平面布置。
2.医药工业洁净厂房洁净度等级划分药品生产微生物检查要求类别不含生药原固体料含生药原料液体制剂眼药外用药阴道创伤用药剂型口服剂片剂丸剂散剂含细菌量1000个/g或ml1000个/g 5000个/g 10000个/g 100个/ml 100个/g或ml1000个/g或ml含霉菌量100个/g或ml500个/g500个/g500个/g100个/ml不得有100个/g或ml不得检出绿脓杆菌不得检出破感冒杆菌、绿脓杆菌。
不得检出大肠杆菌含动物药或脏器药不得检出沙门菌、活螨附注药品生产洁净室(区)空气洁净度级别洁净度级别100级10 000级100 000级300 000级尘粒最大允许数/个.mμm350035000xxxxxxx5μm2000200006000051005003微生物最大允许数浮游菌/个.m-3沉降菌/个.皿1310151注：①300 000级是参考美国联邦标准干净室和干净区内氛围浮游粒子干净等级。
②氛围干净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合XXX《医药工业干净室和干净区悬浮粒子的测试方法》的划定。
③对于空气洁净度为100级的洁净室，室内100尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数据是可靠的。
简述药品生产对洁净厂房的要求
药品生产对洁净厂房有严格的要求，以确保药品的质量和安全性。
以下是药品生产对洁净厂房的一些主要要求：
1. 空气质量控制：药品生产需要确保洁净厂房内的空气质量符合特定标准。
这包括控制空气中的微粒、细菌、真菌等污染物的浓度，并确保温度、湿度和气流等参数在适宜范围内。
2. 无尘环境：洁净厂房应具备无尘环境，以防止灰尘、颗粒物等杂质对药品的污染。
洁净厂房通常采用高效过滤器、空气净化设备和正压控制等技术手段，确保空气中的微尘含量低于规定的限值。
3. 清洁和消毒：洁净厂房的清洁和消毒是重要的要求之一。
地面、墙壁、天花板、设备和工作台等表面应定期进行清洁和消毒，以防止细菌、真菌和其他有害微生物的滋生和传播。
4. 人员行为规范：洁净厂房内的人员需要严格遵守卫生和行为规范。
这包括穿戴洁净服、戴口罩、戴手套等个人防护装备，遵循洁净区域的进出规定，避免带入污染物或对药品进行交叉污染。
5. 水质控制：药品生产中使用的水质也需要符合一定的标准。
洁净厂房应设有适当的水处理设备，确保用于药品生产的水质符
合相关要求，以防止水中微生物、重金属等污染物对药品的影响。
6. 监测和验证：洁净厂房应建立完善的监测和验证体系，定期对洁净度、空气质量、水质等进行检测和评估，确保洁净厂房的运行符合要求，并及时采取纠正措施。
总之，药品生产对洁净厂房的要求非常严格，旨在确保药品的质量和安全性。
通过控制空气质量、无尘环境、清洁消毒、人员行为规范、水质控制以及监测和验证等措施，药品生产可以在洁净的环境中进行，从而保障药品的品质和可靠性。
GMP对洁净厂房建设的要求
《G M P》与洁净厂房——《GMP》对药品生产企业的要求——《GMP》中净化空调的技术措施——《GMP》与洁净生产厂房的认证目录目录1一、GMP的基本概念2二、中国GMP的发展历史 (2)三、99版GMP的主要纲领 (2)四、GMP对洁净厂房的要求 (3)1、洁净厂房的洁净级别 (3)2、洁净室的气流组织 (5)3、生物洁净技术的原则 (6)4、净化过滤的选择与特性 (6)5、静电自净器 (7)6、洁净室洁净度的检测与措施8五、GMP对生产设备的一般要求 (8)六、GMP对卫生学的要求 (9)七、GMP对生产管理的要求 (11)1、GMP对原料、辅料及包装材料的要求 (11)2、GMP对生产管理的特殊规定 (11)3、GMP对包装与贴签的要求 (12)4、GMP管理文件的编制执行 (13)八、GMP对制药洁净厂房的要求 (13)1、总体要求 (13)2、制药生产企业洁净室的特点15九、空气净化措施 (18)1、空气过滤 (18)2、净化系统中的三级过滤 (19)3、过滤除菌 (19)4、洁净室的气流组织和换气次数 (20)5、洁净室的正压控制 (21)十、水和气体的净化措施 (23)1、水的净化 (23)2、气体净化 (24)3、洁净区的排水 (24)十一、洁净室的测定251、悬浮颗粒的测定 (25)2、活微生物的测定 (26)十二、洁净室的消毒方法 (31)1、灭菌 (31)2、除菌 (31)3、消毒的方法 (32)十三、其它 (33)GMP与洁净厂房的建设要求南通长城净化空调工程公司秦新华一、GMP的基本概念GMP是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs 的简称,我国制定为《药品生产质量管理规范》。
《GMP》是在药品生产全过程中用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施。
实施GMP的目的就是为了使用者能得到优质的药品，但又不是仅仅通过最终的检验来达到的，而是在药品生产的全过程实施科学的全程管理和严密的监控来获得预期质量的药品。
GMP对制药厂房设计的要求
GMP对制药厂房设计的要求1.总则制药厂房的工程设计是为药品生产能达到保障质量要求而创造合格的布局、合理的生产场所。
它是指制剂、原料药、药用辅料和直接接触药品的包装材料生产中所需的建筑物以及与工艺配套的空气调节、水处理等公用工程。
GMP要求制药企业消除混药和污染，最大限度地减少任何药品生产所包含的、通过检验最终产品不能消除的风险。
要做到符合生产流程要求并防止交叉污染和混杂（所谓混杂是指因厂房平面布局不当及管理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品的误操作使不合格品继续加工包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤），厂房的合理布局显得特别重要，在进行新厂建设或老厂改造时，必需认真地反复推敲平面布置。
2.医药工业洁净厂房洁净度等级划分药品生产微生物检查要求药品生产洁净室(区)空气洁净度级别注：①300 000级是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级。
②空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理局《医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》的规定。
③对于空气洁净度为100级的洁净室，室内100尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数据是可靠的。
3.药品生产洁净区划分罐装前不经除菌过滤的制品及其配置、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；①罐装前需经除菌过滤的制品及其配置、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂除菌过滤、超滤等；②体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原－抗体分装；③粉针剂中的灭菌瓶胶塞冷却储存室、分装室、无菌更衣室、无菌缓冲走廊。
①原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴士消毒、轧盖及制品最终容器的清洗等；②口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）；③酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂（PCR）、纸片法试剂等体外免疫试剂；④深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。
4.制药生产简介及洁净区的划分无菌原料药精制、干燥、包装生产流程及环境划分用于口服剂生产的生产流程示意及环境划分粗品或浓缩液活性炭溶剂包装桶过筛结晶分离干燥清洁贮存包装混粉过筛内包装材料清理入库注： 10万级洁净区域无菌原料药精制、干燥、包装生产流程及环境划分用于灌装前需经除菌过滤的生物制品抗生素粗活性溶玻璃瓶瓶纯注射浓缩液品炭剂或铝瓶塞水用水注局部100级环境；万级环境；10万级环境口服液生产布置方案成品包装材料成品包装包装材料库中间灌洗洗品装瓶瓶库更衣人员原配药材存外衣男更料女更溶媒处理室库粉针剂生产、包装流程及洁净环境划分粉针剂生产：以青霉素制剂为例。
简述药品生产对洁净厂房的要求。
简述药品生产对洁净厂房的要求。
药品生产对洁净厂房有非常严格的要求，以确保生产过程中的卫生和纯净度。
以下是一些通常的要求：
1. 压力控制：洁净厂房应具备正压或负压的控制，以防止空气中的微粒和细菌进入或逸出。
正压可防止外部污染物进入厂房，负压可避免药品生产过程中的微粒和有害气体外溢。
2. 空气过滤：洁净厂房内应配备高效过滤器，以去除空气中的微粒和细菌。
常见的过滤器包括HEPA过滤器和ULPA过滤器。
3. 温湿度控制：洁净厂房的温湿度应进行严格控制，以确保药品生产过程中的稳定性和质量。
通常，温度应在控制范围内保持稳定，并且湿度应根据产品要求进行调节。
4. 表面清洁：洁净厂房的地面、墙壁和天花板等表面应保持干净，以防止灰尘和细菌的积聚。
表面清洁通常需要采用合适的清洁剂和工具进行定期清洁和消毒。
5. 通风和排气系统：洁净厂房应具备良好的通风和排气系统，以及足够的排风量，以确保室内空气流通和有害气体的有效排除。
6. 人员穿戴：进入洁净厂房的人员应穿戴合适的防尘服、手套、头盔和口罩等防护装备，以防止人员污染药品生产环境。
总之，药品生产对洁净厂房的要求包括空气质量控制、温湿度控制、表面清洁、通风和排气系统的要求，以及人员穿戴的要求等。
这些要求旨在确保药品生产环境的卫生和纯净度，从而保证药品的质量和安全性。
浅谈GMP对制药企业厂房洁净室的要求
浅谈GMP对制药企业厂房洁净室的要求随着人们对医疗保健的需求越来越高，药品制造业也变得越来越重要。
随着药品制造工艺的不断进步，人们对制药企业所要求的严格程度也越来越高。
其中，GMP（Good Manufacturing Practice）作为药品制造领域的指导原则之一，对于制药企业的厂房洁净室要求也越来越高。
GMP对于制药企业厂房洁净室的主要要求在于环境控制，其目的是为了确保生产过程中的制品不因为外部环境的影响而产生质量问题。
具体来说，GMP对于制药企业厂房洁净室的要求主要有以下几方面：一、建筑设计规范根据GMP的要求，制药企业的厂房洁净室应该采用三级建筑结构，墙壁、地面、天花板等都应该使用不同级别的材料，确保了良好的密封性和洁净度。
此外，还应该为洁净室设立专用的进出通道、物料传递过程、人员数量等，以便于更好地管理和控制生产环境。
二、动力与设备工程GMP的要求还包括动力与设备的工程控制。
在制药厂房洁净室内，空气过滤、温度控制、相对湿度控制等各项节能设备都应该符合GMP要求的性能参数。
同时，还要注意设备的维护清洗和定期检验等工作。
设备的定期维护清洗和检验能够确保设备的稳定性和运行正常，避免了设备对生产环境带来的污染。
三、操作规范GMP对于制药企业厂房洁净室的要求还要求必须制定标准的操作规范文件，确保生产环境的洁净程度。
操作规范应该涉及到所使用的清洁剂、洗消剂、防菌剂等，以及使用方式、用量和频率等，以确保洁净室内的生产环境具有一定的洁净度。
同时，还应该制定日常工作的规范流程，包括空气过滤器更换、灯具更换、运行设备日常维护等任务的分配。
四、人员培训GMP对于制药企业厂房洁净室的要求还包括员工的培训，确保员工了解各项规范，并且能够和工艺和设备的性能参数保持一致，在生产环境中了解并遵守标准作业流程。
正是通过人员的培训，以及培训相应的知识技能，制药企业员工才能够更加了解GMP的要求并将其落实到实际制药过程中，确保生产过程的洁净度和安全性。
浅谈新版GMP对建设洁净室(区)厂房的环境要求
微 生 物 等 污 染 进 行 严 格控 制 的所 有 区域 。 房设计和布 局的标准性和合理性 ， 并具体从 生产 区、 仓 标 准 对 微 粒 、 药 品生产 的洁净室 （ 区） 必 须 包 储区 、 质量控 制区和辅助 区这４ 个区域分别作 不同的标 药 品 有 别 于 其 他 产 品 ，
ｃ ｏ ｍｐ ａ ｎ ｉ ｅ ｓ ｎ ｅ ｅ ｄ ｔ ｏ ａ ｃ ｈ ｉ ｅ ｖ ｅ ｔ ｈ ｅ ｒ ｅ ｑ ｕ ｉ ｒ ｅ ｍｅ ｎ ｔ ｏ ｆ ｉ ｔ ｓ ｏ ｗｎ ｃ ｌ ｅ ｎ ａ ｒ ｏ ｏ ｍ （ ａ ｒ ｅ ａ ） ｐ ｌ ａ ｎ ｔ ． Ｂｙ ｃ ｏ ｍｂ ｉ ｎ ｇ ｔ ｈ ｅ ｍａ ｉ ｎ ｐ ｒ ｏ ｖ ｉ ｓ ｉ ｏ ｎ ｓ ｏ ｆ ｈｅ ｔ ｎ ｅ ｗ ＧＭ Ｐ ｃ ｌ ｅ ｎ ａ ｒ ｏ ｏ ｍ （ ａ ｒ ｅ ａ ）ｐ ｌ ｎｔ ａ ，ｃ ｏ ｍｂ ｉ ｎ ｅ ｄ ｗｉ ｈ ｔ ｈｅ ｔ ａ ｃ ｔ ｕ ａ ｌ ｓ ｉ ｕａ ｔ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ Ｃｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ ｐ ｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ ｅ ｎ ｔ ｅ ｒ ｐ ｒ ｉ ｓ ｅ ｓ ．Ｔ ｏ ｐ ｒ ｏ ｖ ｉ ｄ ｅ ｒ ｅ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅ ｆ ｏ ｒ
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Ａｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ： Ｔｈ ｅ ｎ ｅ ｗ ＧＭ Ｐ ｐ ｒ ｏ ｐ ｏ ｓ ｅ ｄ ｎ ｅ ｗ ｒ ｅ ｑ ｕ ｉ ｒ ｅ ｍｅ ｎ ｔ ｉ ｎ ｔ ｈ ｅ ｐ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｐ ｒ ｏ ｃ ｅ ｓ ｓ ａ ｎ ｄ ｐ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｉｏ ｔ ｎ ｅ ｎ ｖ ｉ ｒ ｏ ｎ ｍｅ ｎ ｔ ． Ｐ ｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｉ ｔ ｃ ａ ｌ
GMP对洁净厂房的主要
有人把进入30万级10万级作为一更，进入 1万级作为二更，进入局部百级和100级无菌 操作作为三更；也有人把只有一般要求的外 包装、仓库的更衣为一更， 30万级10万级为 二更， 1万级、局部百级为三更；由于没有 明确的定义，一更、二更、三更的提法给一 些企业带来困惑。有人以为人员进入1万级、 局部百级区须更三次衣，甚至以为须穿三层 工作服，这无疑是对ＧＭＰ的误解。
亚高效、高效过滤器的检漏 新安装时，通过检漏发现高效过滤器或亚高 效过滤器在安装中的缺陷，以便采取补救措施， 达到符合要求。 日常使用中，在正常使用条件下，每年至少做 一次检漏试验，确认高效过滤器或亚高效过滤器 在使用过程中过滤器内部是否产生小孔洞，安装 处有无产生微小裂缝或其他损坏，以便采取补救 措施，达到符合要求。
PAO
…… ： …… …… ： … … …… ： … ： … …… ： … …… ： …… … …
： 高效过滤器
1
～～
采样头 PAO发生器
2
检漏仪
组织气流排污 为了特定目的而在室内造成 一定的空气流动状态与分布，通 常叫做气流组织。 空气自送风口进入房间后首 先形成射入气流，流向房间回风 口的是回流气流，在房间内局部 空间回旋的则是涡流气流。
GMP对洁净厂房的主要要求
高级工程师曹雨震
GMP对洁净厂房的主要要求
洁净室 (区)与非洁净室 (区)之间应设置 缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合 理。 人员净化用室：洁净室工作人员在进入 洁净区之前按一定程序进行净化的房间。 物料净化用室：物料在进入洁净区之前 按一定程序进行净化的房间。
GMP对洁净厂房的主要要求
确保洁净区洁净度的措施 1.在洁净区人员、物料进出时应分开，即 人流、 物流分开，避免交叉污染。 2.人员进出洁净室须经更衣室更衣。 3.物料进出洁净室须经外清、脱外包，通过气闸 室或传递窗。 4.洁净室的门只有人员、物料通过时才开启，平 时为关闭的，这样才能有压差。 要养成随手关 门的习惯或安装闭门器。 5.开门的方向：往气压大的一边开。
浅析新版《药品生产质量管理规范》标准下的洁净室改造
新版《药品生产质量管理规范》（GMP）终于在大家的翘首期盼下于2011年3月1日开始实施，其主要沿用了欧盟GMP的框架，并且采用了很多欧盟GMP中的规定，这将对我国很多制药企业造成很大的影响。
新版GMP中对于洁净室洁净级别的重新划分和定义，将使得制药企业不得不思考，如何进行洁净室的改造才能符合其要求，本文将就此问题进行探讨。
Part 1、新版GMP洁净要求概述及与旧版的区别1.1新版GMP对洁净区的划分及要求新版GMP将无菌药品生产洁净区分4个级别[1]，具体如下：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54 m·s－1（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低的操作步骤的洁净区。
以上各级洁净区的悬浮粒子最大允许数详见表1。
表1 各级洁净区悬浮粒子最大允许数1.2新旧版GMP对洁净区要求的主要区别[2]①新版GMP将洁净区分为A、B、C、D 4 个级别，而1998 年版GMP是三十万级、十万级、万级、百级4 个级别，并且新版的4 个级别要求更加严格，能够更好地保证药品的质量。
②新版GMP对悬浮粒子的测量首次引入动态测量的标准。
1998 年版GMP只是规定了一种状态下的悬浮粒子要求，即企业通常执行的静态标准；而新版GMP要求不仅在静态下测量的悬浮粒子达到相应要求，更是要求在设备运转额定动态下也能达到相应的要求。
③新版GMP的A级洁净区与1998 年版的百级洁净区一样，虽然都是属于层流区域，但是高效过滤器送风口的风速要求却完全不一样。
新版GMP规定的风速为0.36～0.54 m·s－1，但是在密闭的隔离操作器或手套箱内可以使用较低的风速；而2003 年版《药品生产验证指南》中推荐的风速为≥0.25 m·s－1。
简述2010版gmp对药厂洁净室的环境控制要求的主要体现
简述2010版gmp对药厂洁净室的环境控制要求的主要体现2010版gmp(Global药品生产过程中的卫生规范)对药厂洁净室的环境控制要求主要包括以下几个方面:1. 尘埃控制:洁净室中尘埃的数量和密度必须受到限制,以确保设备和操作人员的安全。
在洁净室中应该使用高效过滤材料来过滤空气中的尘埃,同时应该对空气中的颗粒物和微生物进行监测和控制。
2. 气体控制:洁净室中的气体种类和浓度必须受到限制,以确保设备和操作人员的安全。
对于特定的药品生产流程,应该有相应的气体控制策略,例如使用氮气或惰性气体来保护药品的成分。
3. 温度和湿度控制:洁净室中的温度和湿度必须受到限制,以确保设备和操作人员的安全。
在洁净室中应该使用空调和加湿器来控制温度和湿度。
4. 通风和照明:洁净室中的通风和照明必须具有良好的性能,以确保设备和操作人员的安全。
洁净室中的通风系统应该能够持续地保持空气新鲜和洁净。
照明系统应该能够均匀地提供足够的光线。
5. 检测和质量控制:洁净室中应该进行定期的检测和质量控制,以确保设备和操作人员的安全。
对于特定的药品生产流程,应该有相应的检测和控制策略,例如使用气相色谱仪和液相色谱仪进行检测和分析。
2010版gmp对药厂洁净室的环境控制要求主要体现了以下几个方面:1. 尘埃控制:洁净室中尘埃的数量和密度必须受到限制,以确保设备和操作人员的安全。
2. 气体控制:洁净室中的气体种类和浓度必须受到限制,以确保设备和操作人员的安全。
3. 温度和湿度控制:洁净室中的温度和湿度必须受到限制,以确保设备和操作人员的安全。
4. 通风和照明:洁净室中的通风和照明必须具有良好的性能,以确保设备和操作人员的安全。
5. 检测和质量控制:洁净室中应该进行定期的检测和质量控制,以确保设备和操作人员的安全。
关于GMP对建造厂房、车间的规范和要求
关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的规范、要求——建造厂房与设施的原则第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
GMP对洁净厂房建设的要求
GMP对洁净厂房建设的要求洁净厂房即指生产过程中对空气、水、表面、设备等有特殊要求的厂房，主要用于生产电子产品、医药制剂、食品包装等行业。
为了确保洁净厂房的生产环境卫生和产品质量的稳定性，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）对洁净厂房建设和管理提出了严格的要求。
首先，洁净厂房的建设必须符合GMP的相关规定。
根据洁净度要求，洁净厂房应根据生产工艺和产品特性确定洁净度等级，并根据不同等级的要求设计、装修和建设。
洁净度等级主要根据空气中的颗粒物浓度来划分，通常分为ISO 8～ISO 1级，数值越小表示洁净度要求越高。
因此洁净厂房的建设要求必须满足相应洁净度等级，以确保生产过程中的洁净度。
其次，GMP对材料的选择和使用也有严格要求。
在洁净厂房的建设中，各种建筑材料、装饰材料和设备必须符合GMP的相关规定。
例如，墙壁、天花板、地板等建筑材料应具有防尘、易清洁的性能；装饰材料应选用无毒、无异味、易清洁的材料；设备应选用防尘、易清洁的材料，并具有高效过滤和净化的性能。
通过选择合适的材料和设备，可以减少洁净厂房中的粉尘、细菌等污染源，保持洁净度。
此外，洁净厂房的空气处理系统也是非常重要的一部分。
空气处理系统主要包括送风系统、排风系统、过滤系统等。
送风系统应具有恒定的送风风量和稳定的风速，以保证厂房内的空气流动均匀；排风系统应及时排除厂房内产生的废气和污染物；过滤系统应选用高效过滤器，过滤掉空气中的细微粒子和微生物。
通过合理设计和运行空气处理系统，可以提供洁净、稳定的空气环境，确保产品质量。
此外，洁净厂房的卫生管理也是GMP的重要要求之一。
为了确保洁净厂房的卫生状况，必须进行定期的清洁和消毒工作。
清洁工作包括地面、墙壁、天花板、设备表面等的清洁；消毒工作则主要针对洁净区域进行，以杀灭污染源和细菌等有害微生物。
卫生管理还包括合理使用和管理化学品、物料和垃圾等，遵循相关规定，避免对环境造成污染和危害。
gmp 洁净 分区要求
gmp 洁净分区要求
GMP洁净分区要求是在制药行业中非常重要的一项规范。
GMP代
表着“Good Manufacturing Practice”（良好制造规范），洁净分区则指要求在制药生产过程中确保空气、表面和设备的洁净度。
该要求保证了
制药过程的安全性和有效性，并减少了产品受到污染的风险。
根据GMP洁净分区要求，以下几个要点需要满足：
1. 空气洁净度：空气中的颗粒物污染必须控制在合理范围内。
根据GMP指南，洁净分区需要根据颗粒物的等级来设计适当的过滤系统，
确保空气质量符合要求。
2. 表面洁净度：洁净分区的表面应保持清洁，以减少微生物和颗粒
物的聚集。
该要求意味着地板、墙壁、天花板和设备等表面必须经常
清洁，并且定期进行消毒。
3. 外来物控制：为了避免洁净分区的受污染风险，必须采取措施限
制人员和设备进入。
对于进入洁净分区的人员要求进行适当的培训，
并穿戴合适的洁净服装和个人防护设备。
4. 精确的温度和湿度控制：洁净分区中的温度和湿度必须在适宜的
范围内保持稳定。
这是为了确保制药过程的稳定性和产品的质量。
因此，必须安装和维护相应的空调和湿度控制设备。
根据GMP洁净分区要求，制药企业需要建立符合标准的洁净分区。
这些分区应具备适当的空气和表面洁净度、外来物控制以及温湿度控
制等条件。
遵守这些要求将有助于确保制药过程的安全性和有效性，
保障产品的质量。
gmp对厂房和设施的要求
gmp对厂房和设施的要求一、厂房设计GMP对厂房的设计有严格的要求，包括建筑结构、布局、空间和采光等方面。
厂房应满足生产工艺的要求，符合卫生和安全标准，有利于员工的健康和安全。
同时，厂房的设计应充分考虑清洁和维修的方便性，以确保生产的顺利进行。
二、设施配备GMP要求厂房内必须配备齐全的生产设施，包括生产线、设备、工具、容器、包装等。
这些设施应符合相关标准和规定，确保生产出的产品质量可靠、安全有效。
此外，厂房内还应配备必要的检测设备，以便对产品进行质量检查和控制。
三、清洁卫生清洁卫生是GMP的基本要求之一，厂房和设施的清洁卫生是保证产品质量的重要措施。
厂房和设施应定期进行清洁和维护，确保表面干净、无尘、无菌，防止产品受到污染。
清洁卫生工作应制定详细的操作规程，并严格执行。
四、环境保护GMP要求厂房和设施应符合环境保护的要求，减少对环境的污染。
厂房和设施的设计、建设和运行应遵守国家和地方的环境保护法规，确保废气、废水、废渣等废弃物的处理和排放符合标准。
同时，厂房内还应建立完善的环境保护管理制度，确保环境保护工作的有效实施。
五、安全保障GMP要求厂房和设施必须符合安全保障的要求，确保员工的人身安全和健康。
厂房和设施的设计应充分考虑安全因素，避免存在安全隐患。
同时，厂房内还应建立完善的安全管理制度，定期进行安全检查和评估，及时发现和处理安全隐患。
六、质量保证质量保证是GMP的核心要求之一，厂房和设施的质量保证是保证产品质量的重要措施。
厂房和设施应建立完善的质量管理体系，确保产品质量可靠、安全有效。
同时，厂房内还应加强质量意识教育和技术培训，提高员工的质量意识和技能水平。
七、卫生管理卫生管理是GMP的重要组成部分，厂房和设施的卫生管理是保证产品质量的重要措施之一。
厂房和设施应制定详细的卫生管理制度，并严格执行。
同时，还应定期进行卫生检查和评估，及时发现和处理卫生问题。
浅谈新版GMP对建设洁净室(区)厂房的环境要求
浅谈新版GMP对建设洁净室（区）厂房的环境要求【摘要】厂房设施作为药品生产的基础硬件，厂房设施的选址、设计、施工、使用和维护情况等都会对药品质量产生显著的影响。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起施行。
本文对新版GMP对建设洁净室（区）厂房的环境要求进行综述。
【关键词】洁净室；环境；要求厂房设施作为药品生产的基础硬件，厂房设施的选址、设计、施工、使用和维护情况等都会对药品质量产生显著的影响[1-4]。
制药企业要对药品的生产环境进行必要的控制，以避免环境对药品的污染。
生产环境的控制主要体现在以下四个方面：厂房设备、空气、人员、物料[5-6]。
洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间[7-8]。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起施行。
本文对新版GMP对建设洁净室（区）厂房的环境要求进行综述。
1.药品生产企业洁净室（区）的特点GMP规定：制剂，原料药的精、烘、包，制剂所用的原辅料，直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。
药品生产企业的洁净室或洁净区建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。
空气中的悬浮尘埃的控制技术，20世纪70年代初期在我国药品生产企业运用时还是先进技术，而现在已从一般尘埃的控制转变到生物微粒的控制，形成了生物洁净技术。
就控制环境中的微粒而言，对药品生产企业洁净室同样重要。
因此药品生产企业的洁净室兼顾了诸如医院手术室等以控制微生物为主要目的的生物洁净室的要求。
微粒，特别是尘粒的存在直接影响药品质量，如药品被7～2μm 的尘粒污染了，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等。
美国药典（USP）24版规定每瓶输液中大于或等于10μm的粒子不得超过10000个，大于或等于25μm的粒子不得超过2000个。
gmp中对洁净区门的要求(一)
gmp中对洁净区门的要求(一)
GMP中对洁净区门的要求
1. 门的材质要求
•GMP要求洁净区门的材质必须符合卫生、耐久和易清洁等标准。
•常用的洁净区门材质有不锈钢、铝合金和玻璃等。
2. 门的密封性要求
•洁净区门必须具备良好的密封性能，以防止无菌洁净区内的空气被外界污染。
•门缝应该严密贴合，不得漏风、漏尘。
3. 门的开启方式要求
•GMP要求洁净区门的开启方式必须方便、快捷，以减少对洁净区内环境的影响。
•常见的洁净区门开启方式有自动滑动门、快速平移门和气密门等。
4. 门的防火性能要求
•洁净区门在防火性能上也有一定要求，以确保洁净区内出现火灾时能够保护工作人员和设备的安全。
•洁净区门的防火性能应符合相关的国家或地区标准。
例子解释说明
•比如，在制药公司的无菌洁净区，门的材质通常采用不锈钢制作。
这种材质具有优异的抗菌性能，易于清洁，并且耐久度高。
•另外，在洁净区门的开启方式上，常见的是自动滑动门。
这样的门可以通过传感器自动感知人员的接近并开启，避免了人为开门
过程中可能引入的污染物。
•此外，洁净区门的密封性要求也非常重要。
门缝必须紧密贴合，以避免透气和防止灰尘进入洁净区内部。
以上是对GMP中对洁净区门的要求的简要阐述。
在制药行业，严
格遵守GMP标准对于保证生产过程的洁净和安全至关重要。
浅谈GMP对制药企业厂房洁净室的要求
浅谈GMP对制药企业厂房洁净室的要求摘要：制药企业厂房是一种特殊的建筑，是实施药品生产和质量管理规范（GMP）的最大硬件。
实施GMP的目的在于保证药品的安全和优良品质，必须涉及到药品生产的每一个环节，控制生产全过程中所有影响药品质量的因素。
1993年国家制定了一些有关对制药企业厂房设计的标准。
也就在制定标准前后，从1993年至1994国家对医药企业的厂房洁净室系统质量与GMP管理全面进行了监测，1993年监测60间洁净室，不合格率为38％，1994年监测241间洁净室，不合格率为37％，不合格率如此高，将近三分之一，发人深省[1]。
因此对制药企业厂房洁净室我们必须严格按照GMP的要求来设计。
关键词：GMP 厂房洁净室1.GMP基本概念GMP是Good manufacture Practice for Drugs的简称，我国制定的名称为《药品生产质量管理规范》。
《GMP》是在药品生产全过程中运用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施。
实施GMP的目的就是为了使用者能得到优质的药品，但又不是仅仅通过最终的检验来达到的，而是在药品生产的全过程实施科学的全程管理和严密的监控来获得预期质量的药品。
因此GMP要求药品生产企业必须从收进原料开始一直到制造、包装、贴标签、出厂等各项生产步骤和操作都制订出明确的准则和管理方法，同时通来严密的生产过程管理与质量管理来对上述各个环节实施正确的检查、监控和记录。
2.GMP主要内容GMP主要包括以下几方面的内容：一是人员与机构，二是厂房与设施，三是设备，四是物料，五是卫生，六是验证，七是文件，八是生产管理，九是质量管理，十是产品销售与收回，十一是投诉与不良反应报告，十二是自检。
药品GMP认证检查项目共259项，关键项92项，一般项167项。
2.1分类（1）从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类①具有国际性质的GMP。
如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP,东南亚国家联盟的GMP等；②国家权力机构颁布的GMP。
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浅谈GMP对制药企业厂房洁净室的要求
摘要：制药企业厂房是一种专门的建筑，是实施药品生产和质量治理规范（GMP）的最大硬件。
实施GMP的目的在于保证药品的安全和优良品质，必须涉及到药品生产的每一个环节，操纵生产全过程中所有阻碍药品质量的因素。
1993年国家制定了一些有关对制药企业厂房设计的标准。
也就在制定标准前后，从1993年至1994国家对医药企业的厂房洁净室系统质量与GMP治理全面进行了监测，1993年监测60间洁净室，不合格率为38％，1994年监测241间洁净室，不合格率为37％，不合格率如此高，将近三分之一，发人深省[1]。
因此对制药企业厂房洁净室我们必须严格按照GMP的要求来设计。
关键词：GMP 厂房洁净室
1.GMP差不多概念
GMP是Good manufacture Practice for Drugs的简称，我国制定的名称为《药品生产质量治理规范》。
《GMP》是在药品生产全过程中运用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学治理方法和实施措施。
实施GMP的目的确实是为了使用者能得到优质的药品，但又不
是仅仅通过最终的检验来达到的，而是在药品生产的全过程实施科学的全程治理和严密的监控来获得预期质量的药品。
因此GMP要求药品生产企业必须从收进原料开始一直到制造、包装、贴标签、出厂等各项生产步骤和操作都制订出明确的准则和治理方法，同时通来严密的生产过程治理与质量治理来对上述各个环节实施正确的检查、监控和记录。
2.GMP要紧内容
GMP要紧包括以下几方面的内容：一是人员与机构，二是厂房与设施，三是设备，四是物料，五是卫生，六是验证，七是文件，八是生产治理，九是质量治理，十是产品销售与收回，十一是投诉与不良反应报告，十二是自检。
药品GMP认证检查项目共259项，关键项92项，一般项167项。
2.1分类
（1）从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类
①具有国际性质的GMP。
如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP,东南亚国家联盟的GMP等；
②国家权力机构颁布的GMP。
如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督治理局，
美国FDA，英国卫生和社会保险部等政府机关制订的GMP；
③工业组织制订的GMP。
如美国制药工业联合会制订的标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。
（2）从GMP制度的性质来看，又可分为两类：
①将GMP作为法典规定。
如美国、日本、中国的GMP；
②将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量治理的指导性作用。
如联合国WHO的GMP。
2.2三大目标要素
将人为的差错操纵在最低的限度；防止对药品的污染和降低质量；保证高质量产品的质量治理体系。
2.3中心指导思想
药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。
因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。
3.我国GMP推行过程
我国提出在制药企业中推行GMP是在20世纪80年代初。
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产治理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行。
1988年，依照《药品治理法》，卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量治理规范》（1988年版），作为正式法规执行。
1992年，卫生部又对《药品生产质量治理规范》（1988年版）进行修订，颁布了《药品生产质量治理规范》（1992年修订）。
1998年，国家药品监督治理局总结几年来实施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量治理规范》（1998年修订），1999年8月1日起施行。
到1999年底，我国血液制品生产企业全部通过药品GMP认证；2000年底，粉针剂、大容量注射剂实现全部在符合药品GMP的条件下生产；2002年底，小容量注射剂药品实现全部在符合药品GMP的条件下生产[2]。
通过一系列强有力的监督治理措施，我国监督实施药品GMP工作顺利实现了从2004年
7月1日起所有的药品制剂和原料药均必须在符合GMP的条件下生产的目标，未通过认证的
企业全部停产。
4.GMP对厂房总体要求
4.1厂址选择
在条件同意的情况下，尽量选在环境较清洁和绿化较好的地区，并尽量远离铁路、公路、机场，与交通干道之间的距离不宜小于50cm。
不要选在多风沙的地区和有严峻灰尘、烟气、腐蚀性气体污染的工业区。
若条件不同意，必须位于工业污染或其它人为灰尘较严峻的地区时，要在其全年主导风向的上风侧[3]。
不论是新建或改建的洁净车间周围都要进行绿化，车间四周应设消防车道，厂区的路面尽量选用牢固、起尘少的材料。
4.2工艺布置
在不阻碍生产情况下，为了减少交叉污染和便于系统布置，尽量将洁净度要求相同的厂房安排在一起。
厂房中洁净室内只需放置必要的工艺设备，容易产生灰尘和有害气体等的工艺设备或辅机尽量放在洁净室的外部[4]。
在同一洁净室内，尽量将洁净度要求高的设备放在洁净气流首先到达的地点，而容易产生污染的设备放在靠近排风的位置。
4.3建筑要求
洁净室的位置一般要尽量放在人流少的地点，人流方向要由低洁净度的洁净室向高一级的洁净室过渡，在洁净室内一般采纳上送下回方式[5]。
上送上回方式尽管在某些空态测定中可能达到设计洁净度级不，但在动态时不利于排除污染，因此是不宜推举的方式，这是因为：
（1）上送上回容易形成某一高度上某一区域气流趋向停滞，当使微粒
的上升力和重力相抵时，易使大微粒（要紧是5μm微粒）停留在某一空间区域，因此不利于排除尘粒和保证工作区工作风速（关于局部百级）。
（2）容易造成气流短路，使一部洁净气流和新风不能参与全室的作用，因而降低了洁净效果和卫生效果。
（3）容易使污染微粒在上升排出过程中污染其通过的操作点，在洁净走廊由于没有操作点，如用上回则一般不存在这种危险，在其两边房间之间没有特不的交叉污染的条件下，采纳上送上回方式是能够同意的——仅指30万级的低要求洁净室采纳。
因为厂房与设施是药品生产的全然条件，是实现GMP的“硬件”，WHO及各国的GMP中均有厂房设施专门的章节，我国的GMP亦对厂房与设施条件做了具体要求。
5.GMP对厂房洁净室的要求
5.1制药生产企业洁净室的特点
GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。
药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境操纵的区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能，因此药品生产企业的洁净室有其自身的特点。