武汉市基层医疗机构药品安全管理规定
湖北省药品使用质量管理规定
湖北省药品使用质量管理规定1. 引言湖北省药品使用质量管理规定旨在规范湖北省范围内的药品使用行为，保障患者的用药安全和疗效有效性。
本规定适用于湖北省内的医疗机构、药品生产、经营和使用单位。
2. 药品质量管理要求2.1 药品生产和流通环节的质量管理湖北省药品生产和流通单位应建立完善的质量管理体系，包括但不限于以下方面：•药品生产企业应严格按照国家药品GMP 管理规范进行生产，并定期进行GMP认证；•药品流通单位应定期进行药品检查，确保药品的质量不受损害，保证药品有效期内出售；•药品生产和流通单位应建立合理的进货、验收、储存和出库制度，确保药品的安全性和有效性；•药品生产和流通单位应建立完善的药品追溯体系，对药品来源进行溯源，以防止假冒伪劣药品的流入。
2.2 医疗机构的质量管理湖北省内的医疗机构应建立科学的药品使用质量管理体系，包括但不限于以下方面：•药品管理人员应具备相应的专业知识和技能，并定期进行培训；•医疗机构应建立药品采购、储存、配发及使用的规范和程序，并定期进行药品库存盘点；•医疗机构应制定药品使用的规范和标准，合理使用药品，防止滥用和误用；•医疗机构应加强对药品的质量监控，定期委托第三方实验室进行药品质量监测，确保药品的安全和有效性；•医疗机构应建立药品不良反应报告制度，及时上报和处理药品不良反应事件。
3. 监管和执法机构的职责湖北省药品监管部门应加强对药品质量管理的监督和检查，对涉嫌违法行为进行严厉打击。
具体职责包括但不限于以下方面：•对药品生产企业和流通单位进行定期检查，对不符合质量管理要求的企业采取相应的处罚措施，并及时公布处罚结果；•对医疗机构进行监督检查，对违规使用药品的机构进行严肃处理；•加强药品市场监管，打击生产和销售假冒伪劣药品的行为；•推广药品追溯技术，建立完善的药品追溯体系，提高药品市场的透明度和安全性。
4. 处罚措施对违反湖北省药品使用质量管理规定的行为，根据情节轻重，可采取以下处罚措施：•警告：对违规行为情节较轻的单位或个人，给予书面警告，并指导其整改；•罚款：对违规行为较严重的单位或个人，依法进行罚款处罚，并追究法律责任；•暂停或撤销资质：对严重违规的药品生产企业、流通单位或医疗机构，暂停或撤销其相关资质，并追究法律责任。
医疗机构药品管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强医疗机构药品管理，保障药品质量，确保医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗机构管理条例》等法律法规，结合本医疗机构实际情况，制定本规定。
第二条本规定适用于本医疗机构内所有药品的管理活动，包括药品的采购、储存、调配、使用、回收、销毁等环节。
第三条本医疗机构药品管理应遵循以下原则：（一）依法管理，确保合法合规；（二）质量第一，保障用药安全；（三）科学合理，提高用药效益；（四）责任明确，加强监督检查。
第四条本医疗机构设立药品管理委员会，负责药品管理的组织、协调和监督工作。
第二章药品采购第五条医疗机构药品采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行《中华人民共和国政府采购法》和《医疗机构药品采购管理暂行办法》。
第六条药品采购前，医疗机构应进行市场调研，充分了解药品的市场价格、质量、供应情况等，确保采购到质量合格、价格合理的药品。
第七条医疗机构应与具有合法经营资格的药品生产企业或经营企业签订药品采购合同，明确药品的质量标准、价格、供货时间、售后服务等内容。
第八条医疗机构采购药品，应严格执行药品招标投标制度，确保招标过程的公开、公平、公正。
第九条医疗机构应建立药品采购审批制度，对采购的药品进行审批，确保采购的药品符合临床需求。
第十条医疗机构应建立药品采购信息管理系统，记录药品采购的相关信息，便于查询和监督。
第三章药品储存第十一条医疗机构应设立专门的药品储存库房，库房应具备以下条件：（一）符合药品储存、养护的设施设备；（二）具有防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等安全措施；（三）库房内温度、湿度等环境条件符合药品储存要求。
第十二条药品储存应按照药品的性质、剂型、规格等进行分类存放，确保药品的储存安全。
第十三条药品储存库房应配备温湿度监测设备，实时监测库房内的温湿度，确保药品储存环境符合要求。
第十四条药品储存期间，应定期检查药品的储存条件，发现问题及时整改。
第十五条药品储存库房应设置明显的标识，标明药品的名称、规格、批号、有效期等信息。
基层医疗机构药品质量管理规定
基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度部分内容,仅供参考一、购进药品质量管理制度一、医疗机构购进药品时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商；参加药品集中招标的医疗机构应在中标企业购进药品.并索取加盖供货单位原印章的药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照复印件.二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证.应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”.三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书.四、购进药品应索取合法票据发票、供货清单,并做到票、帐、货相符,票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年,但不得少于两年.五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录,药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等,记录应保存三年以上.六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件和进口药品检验报告书或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件.购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,应同时索取生物制品批签发合格证复印件.二、药品验收管理制度一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区,并在当日内验收完毕.二、验收药品应根据有关法律、法规规定,对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查.1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号,生产日期,有效期等.2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等.3、中药饮片及中药材应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上,中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签,标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等.4、进口药品.其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书.应凭进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件.三、验收合格的药品方可入柜台货架,并在验收单上签字或盖章,并注明验收合格字样,对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品,应不得入柜台货架.三、药品保管储存管理制度一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风等药品储存设施,在库药品应堆放整齐,离地距离不小于10cm,离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm.二、在柜架药品应分品种按批号分开堆放.药品与非药品、内服药与外用药分开存放,易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放.三、二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应专柜存放,专人上锁保管,专帐记录,帐物相符.四、应设置与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库,并根据药品储存要求逐步做到设置常温库0-30摄氏度、阴凉库不高于20摄氏度、冷库柜台2-10摄氏度；药房、药库相对湿度应保持在45%-75%之间,药房、药库应配备温湿度检测设备.药品养护人员,每天上下午应对药房、药库各进行一次巡行,并认真做好温、湿度记录.发现温、湿度异常,应立即采取措施进行调节.五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的管理工作.四、拆零药品管理制度一、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上,不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品.二、拆零药品应设立专门拆零柜台或货架 ,并配备必要的拆零工具,如药勺,药盘、拆零药袋等,并保持拆零工具清洁卫生.三、拆零后的药品,应相对集中存放于拆零药柜架,不能与其它药品混放,拆零药品应保留原包装及标签.四、拆零药品包装袋应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容.五、药品拆零时,如发现拆零药品的内包装及外观质量可疑,应按不合格药品处理程序处理,不得拆零使用、销售.五、不合格药品管理制度一、不合格药品是指与国家药品标准规定不相符的药品,以下为主要情形：1、药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定.2、药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定.3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定.二、购进的药品经验收确认为不合格药品,不得入柜架使用,应及时上报当地食品药品监督管理部门处理.三、在药品储存、养护、上柜、使用、销售过程中发现过期失效、裂片、破损、霉变,药品所含成分及药品成分含量、药品包装标识等不符合国家规定等不合格药品,应集中存放于不合格区,做好记录,完善相关手续.四、不合格药品应按规定进行报损和销毁.1、不合格药品的报损、销毁由医疗机构负责人负责,填写不合格药品报损销毁记录.2、不合格药品销毁时,应采用焚烧、深埋、毁形等方法处理.六、卫生和人员健康管理制度医疗机构的药房和个人卫生应符合规定要求.一、做到每天早晚对药房各做一次清洁,保持药房的环境整洁、卫生,无污染物及污染源.二、货架柜摆放的药品应保持无灰尘、无污染、药品摆放规范有序.三、在岗时应着装整洁,头发、指甲注意修剪整齐.四、应定期进行健康体检,并建立健康档案.五、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行,体检的项目应符合任职岗位条件要求,体检结果应存档备查.七、特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等均为特殊管理药品,应做到以下管理：药品购进：一、特殊药品使用单位应到药品监督管理部门许可.二、购进麻醉、精神药品应持麻醉药品“印鉴卡”和有效证件身份证,到有特殊药品经营资格的药品批发企业购进特殊药品. 三、购进药品时应采取银行转账资金,不得现金买卖.公路运输必须有专人负责,缩短在途时间,防止丢失、被盗.药品验收一、验收应做到货到即验,双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字.验收记录应采取专用记录,内容有：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字.验收记录应保存至有效期一年,但不得少于三年.二、验收发现缺少、破损的药品应双人清点登记,报单位领导批准并加盖公章后及时向供货单位查询、处理.药品储存、保管一、必须实行专人负责双人,专库柜加锁双锁,对进出库药品应建立专用帐册,进出逐笔纪录,记录的内容有：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字,做到帐、物、批号相符.二、医疗机构应对麻醉、精神药品按日做消耗统计,处方单独存放,按月汇总,至少保存2年.专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年.三、医疗机构销毁麻醉、精神药品应在县级以上药品监督部门监督下进行,并对销毁的麻醉、精神药品造表详细登记,完善经手人、负责人、院长和监督人员签字手续.四、麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的及发现骗取或冒领的应立即报告所在地公安、药品和卫生主管部门.药品的使用一、特殊药品必须凭具备资格的执业医师处方,方可调配使用.二、使用麻醉药品注射剂处方一次不超过3日用量,麻醉药品控缓释制剂处方一次不超过15日用量,其他剂型的麻醉药品处方一次不超过7日用量；第一类精神药品注射剂处方一日不超过7日用量,其他剂型的第一类精神药品处方一次不超过15日用量；第二类精神药品处方一次不超过7日用量.其他情况用药处方请按相关规定执行.三、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品处方,签署姓名,并进行登记,对因涂改或超剂量等不符合规定的麻醉药品处方,处方调配人、核对人员应当拒绝发药.八、药品不良反应事件报告管理制度一、药品不良反应ADR,主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应.为促进合理用药,提高药品质量和药物治疗水平,根据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告与监测管理办法等有关法律法规,特制定本规定.二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；1．上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械,引起的所有不良反应事件.2．上市5年以内的药品、医疗器械,引起的严重、罕见的或新的不良反应.三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等.严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长.四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查,按规定要求对典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表,并按规定报告.五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息,每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告,严重、罕见的或新的药品、医疗器械事件不良反应病例,最迟不超过15个工作日.医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况.患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况,经核实后,应按规定及时报告,并上报区食品药品监督管理部门.药房工作人员发药时,应注意询问患者有无药品不良反应史,讲清必须严格按药品说明书服用,如用药后有异常反应,要及时停止用药并向医生咨询.六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例,须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告.九、药械质量责任事故追究制度一、药械质量责任事故即是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为.二、药械的采购程序符合药械采购管理制度的,其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的,药械使用单位应积极主动地协助市局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任.三、药械的采购程序不符合药械采购管理制度的,其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的,药械采购主管领导及其采购人员应负主要责任.因之而受到处罚的,主管领导及采购人员应按照其责任的大小承担相应的赔偿责任.四、因养护保管不当而导致假劣药品和医疗药械,并未按照有关规定报请销毁依然存放于药房的,应追究主管领导及相关责任人的责任,由此而受经济处罚的,应根据相关人员的责任,责令其承担相应的经济赔偿责任.五、因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械,并未按照有关规定报请销毁而依然存放于药房的,应追究相关责任人的责任,由此而受到处罚的,应根据相关责任人的责任,责令其承担相应的经济赔偿责任.因上述问题而触犯刑律的,应依法追究其法律责任.十、质量事故处理报告管理制度一、质量事故,是指药品管理使用过程中,因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故.质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故.二、重大质量事故1．违规购进使用假劣药品,造成严重后果.2．未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入柜架. 3．使用药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的.三、一般质量事故1．违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的.2．保管、养护不当,致使药品质量发生变化的.四、质量事故的报告程序、时限1．发生重大质量事故,造成严重后果的,应在十二小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门.2．应认真查清事故原因,并在七日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报.3．一般质量事故应认真查清事故原因,及时处理.五、发生事故后,应及时采取必要的控制补救措施.六、处理事故时,应坚持事故原因不查清不放过原则,并制定整改防范措施.十一、药品陈列管理制度一、为加强药品质量管理,保证使用药品安全有效,特制定本规定.二、陈列药品的货柜架应保持清洁和卫生,防止人为污染药品.三、应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求.四、应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类整齐陈列摆放和储存,类别标签应放置准确、字迹清晰.五、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品应按国家有关规定存放.六、危险品不得陈列,如因需要必须陈列的,只能陈列代用品或空包装.七、拆零药品应集中存放拆零专柜,并保留原包装的标签.八、发现有质量疑问的药品,不得上架陈列使用.十二、处方及处方调配管理制度一、为加强处方的开具、调剂、使用、保存的规范管理,提高处方质量,促进合理用药,保障患者用药安全,根据药品管理法医疗机构管理条例等有关法律法规制定本规定 .二、处方必须有注册的执业医师或执业助理医师开具.三、医师开具处方、专业人员调剂处方均应当遵循安全、有效、经济的原则,并注意保护患者的隐私权.四、处方为开具当日有效.特殊情况下需延长有效期的,有开具处方的医师注明有效期限,但有效期最长不超过3天. 五、处方按规定的格式统一印制.麻醉药品处方、急诊处方、儿童处方、普通处方的印制用纸分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色.并在处方右上角注明.六、处方书写必须符合处方管理办法的有关规定.十三、首营企业和首营品种审核管理制度一、为加强药品质量监督管理,把好业务经营第一关,防止假、劣药品进入,根据药品管理法、药品管理法实施条例等有关法律法规,特制定本制度.二、首营企业和首营品种的审核必备资料：1、首营企业：对方必须提供其合法证照复印件并加盖红章,同时签订质量保证协议.经销人员必须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及经销人员身份证复印件.2、首营药品：必须要求厂方提供加盖单位红色印章的合法证照,药品质量标准、药品批准生产的批件包括批准文号、同一批次的检验报告单、包装、说明书等资料.3、GMP和GSP认证的企业,索取证书的复印件.三、从首营企业购进药品或从生产企业购进首营品种,必须严格执行药品购进的有关规定.注：首营企业——系指首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业.首营品种——系指向某一药品生产企业首次购进的药品,包括药品的新规格、新剂型、新包装.十四、药品质量信息管理制度一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据,以不断提高药品质量,根据药品管理法、GSP认证等有关规定制定本规定,以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅.二、质量信息包括以下内容：1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等.2、医药市场的发展动态及新药的市场动态.3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等,包括药品质量,环境质量、服务质量、工作质量等各个方面.4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息.5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉.三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济.四、建立完善的质量信息反馈系统,对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈,确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用.五、积极配合、相互协调做好质量信息工作,确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈.十五、药品养护管理制度一、坚持预防为主的原则,按照药品理化性能和储存条件的规定,结合仓储实际情况,组织好药品的分类,合理存放.二、定期进行循环质量养护检查,一般药品每季度一次,近效期、易变质药品增加检查次数,并做好养护检查记录.三、做好夏防、冬防和霉雨季节的药品养护工作,确保药品质量.四、对于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品,应做有标示或另放.五、养护检查中发现质量有问题的药品,应挂黄牌暂停销售.六、养护人员应做好温湿度管理工作,特别是针对中药材、中药饮片.根据气候环境变化,采取干燥、除湿等相应的养护措施.七、正确使用养护设备,定期检查保养,自觉学习药品业务知识,提高养护技能.八、做好养护检查记录.十六、药品出库复核管理制度第一条为规范药品出库复核管理工作,确保医疗机构使用的药品符合质量标准,杜绝不合格药品流出,特制定本制度.第二条在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库.如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时,应优先遵循“近期先出”的原则.第三条库管人员发货完毕后,在发货单上签字,将货交给复核员复核.复核员应按发货清单逐一核对品种、批号,对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核对.复核项目应包括：品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货日期等项目,核对完毕后应填写出库复核记录.第四条出库复核与检查中,复核员如发现以下问题应停止发货,并按规定及时报告处理：一药品包装内有异常响动和液体渗漏；二外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；三包装标识模糊不清或脱落；四药品已超出有效期.第五条下列药品不得出库：一过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；二内包装破损的药品；三瓶签标签脱落、污染、模糊不清的品种；四怀疑有质量变化,未经质量管理部门的明确质量状况的品种；五有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种.。
医疗机构药品管理规定
医疗机构药品管理规定药品是医疗机构为患者提供医疗服务的重要物质基础，其质量和管理直接关系到患者的治疗效果和生命安全。
为了加强医疗机构药品管理，保障公众用药安全有效，根据相关法律法规，制定本规定。
一、药品采购管理1、医疗机构应当建立健全药品采购管理制度，明确采购流程和责任人员。
采购药品应当遵循质量优先、价格合理、公平竞争的原则。
2、医疗机构必须从具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业购进药品。
购进药品时，应当索取、查验、留存供货单位的合法票据、药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、药品批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员的合法资格。
3、医疗机构应当根据本机构的临床需求，制定药品采购计划。
采购计划应当经过相关部门的审核和批准。
4、对于特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应当严格按照国家有关规定进行采购和管理。
二、药品储存管理1、医疗机构应当设立专门的药品储存场所，其条件应当符合药品储存的要求，包括温度、湿度、通风、避光等。
2、药品应当按照其性质、剂型、用途等分类存放，并设置明显的标识。
对于易燃、易爆、易腐蚀等危险药品，应当单独存放，并采取必要的安全措施。
3、定期对药品储存场所进行检查和维护，确保设施设备的正常运行。
同时，应当对库存药品进行定期盘点，做到账物相符。
4、加强对过期药品、变质药品的管理，及时清理和处理不合格药品，防止流入临床使用。
三、药品调配管理1、医疗机构应当配备经过专业培训、具有相应资质的药学技术人员负责药品的调配工作。
2、药品调配应当严格按照处方或者医嘱进行，做到“四查十对”，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
3、调配药品时，应当准确计量，确保药品的剂量和用法正确。
对于需要特殊调配的药品，如静脉输液、中药饮片等，应当按照相关操作规程进行。
4、调配好的药品应当进行核对，并在药品包装上注明患者姓名、药品名称、用法用量、调配日期等信息。
武汉市基层医疗机构药品安全管理规定
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武汉市基层医疗机构药品安全管理规定第一章总则
第一条为贯彻落实国家基本药物制度的有关要求，加强社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品质量安全监督管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》、《湖北省药品管理条例》等相关YYY，制订本管理规定（以下简称规定）。
第二条本规定适用于在本市已依法取得《医疗机构执业许可证》的社区卫生服务中心、乡镇卫生院。
本规定涵盖社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品的采购、储存、保管、使用等全过程的药品质量安全管理。
第二章机构人员和职责
第三条社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作，未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
第四条社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品管理负责人应具有药师以上（含药师）技术职称。
药房中审核和调配处方的药剂人员应是依法经资格认定的药学专业技术人员。
从事药品购进验收、储存养护工作的人员以及其它从药人员应经专业或岗位培训。
第五条直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立。
湖北省药品管理条例(地方性法规)
湖北省药品管理条例（地方性法规）（2009年9月24日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 2009年9月24日湖北省人民代表大会常务委员会公告第101号公布自2009年12月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全有效，维护公众身体健康和用药的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条药品监督管理应当遵循以人为本，科学监管，信息公开，便民惠民的原则，适应人人享有基本医疗服务的需求。
第三条在本省行政区域内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本条例。
本条例所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。
第四条县级以上人民政府领导本行政区域内的药品监督管理工作，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，建立和完善药品监督管理协调制度和药品安全突发事件应对机制；乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作。
省药品监督管理部门主管全省药品监督管理工作，市、州、县（区）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
其他相关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
第五条省、市、州药品监督管理部门可以依法委托下级药品监督管理部门履行行政许可等有关药品监督管理职能。
药品检验机构依法承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第六条药品生产、经营企业和使用单位必须对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药学会、医学会、执业药师协会、广告协会、价格协会等组织应当加强行业自律，引导药品生产、经营企业和使用单位依法生产、经营、使用药品，推动行业诚信建设，宣传、普及药品知识，提供科学准确的药品信息和咨询等服务。
新闻媒体应当开展药品法律、法规以及药品标准和知识的公益宣传，拒绝刊播违法药品广告，并对药品违法行为进行舆论监督。
医院安全用药管理制度
医院安全用药管理制度第一章总则第一条为了确保患者用药安全，规范医务人员的药品使用行为，提高医疗服务质量，根据相关法律法规及国家卫生计生委的要求，制定本制度。
第二条本制度适用于本医院所有医务人员。
第三条医务人员应根据患者的病情、病史等，合理选择和使用药品，不得随意滥用、过量使用药品。
第四条医务人员应掌握各类药品的使用说明、剂量、适应症、禁忌症等，切实保证用药的准确性和安全性。
第五条医务人员在使用药品时，应遵循医学伦理和行医准则，严禁违规行为，如售药给非患者、超量开药等。
第二章用药流程第六条患者在接受治疗前，医生应详细了解患者的病情、病史和过敏史，并进行综合评估决定是否使用药物治疗。
第七条医生开具处方时，应明确药品的名称、剂量、用法、用量和用药期限，并加盖医院诊所章。
第八条药师接收处方后，应根据处方的要求，正确选取相应的药品，按处方 prescribed by医生医生，准备好所需数量的药品。
第十条患者在购药时，必须出示有效的处方，并经药师确认才能购药。
第三章用药管理第十一条医务人员在使用药品时，应按照使用说明书规定的方式和剂量使用，并认真记录用药过程。
第十二条医务人员在使用抗生素、生物制品、毒性药品等特殊药品时，应遵守特殊的管理措施，确保安全使用。
第十三条患者在用药期间如有不适或药物过敏反应，应及时向医生或药师报告。
第十四条医务人员应定期检查、更新药品的有效期，并及时淘汰过期的药品。
第四章违规处理第十五条如果医务人员故意违反上述药品管理制度，造成患者的危害，经确认后，将给予相应的纪律处分，并承担相应的法律责任。
第十六条患者如发现医务人员存在违规行为，应第一时间向医院进行举报，医院将依法处理举报内容。
第五章附则第十七条本制度由医院质量管理部门负责解释和修订。
第十八条本制度自颁布之日起生效。
本制度未尽事宜，可根据实际情况进行补充和解释。
以上为医院安全用药管理制度的主要内容，本制度将有助于规范医院的用药行为，提高用药安全，保障患者的权益。
基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度
基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度1. 引言基层医疗机构是指在城市、乡镇和农村为居民提供基本医疗卫生服务的单位，在保障基本医疗卫生服务的同时，药品和医疗器械的质量管理变得至关重要。
基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度是指依据相关法律法规和规范要求，对药品和医疗器械的采购、存储、分发、使用和报废等环节进行规范和管理，以确保药品、医疗器械的质量和安全。
2. 制度目的基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度的目的在于：•确保药品和医疗器械的质量符合国家标准和规定；•保证药品和医疗器械的安全使用；•提高基层医疗机构的诊疗质量和服务水平；•保护患者和公众的生命安全和健康。
3. 制度内容3.1 药品质量管理•药品采购：基层医疗机构应按照国家药品采购政策和管理规定进行药品采购，确保药品的质量和合理价格。
•药品存储：药品应按照相关规定进行分类存放，保持药品室的温度、湿度和通风等工作环境，防潮、防潮变质。
•药品分发：基层医疗机构应根据临床需要和患者需求，合理分发药品并记录分发情况，避免过量或不足。
•药品使用：医务人员应根据患者的病情和诊断结果，合理使用药品，并记录使用情况。
同时，应对患者进行药品的正确使用和注意事项的告知。
•药品报废：基层医疗机构应按照国家相关规定，对过期、失效、变质、破损等药品进行及时清理和报废，并做好相应的记录和登记。
3.2 医疗器械质量管理•医疗器械采购：基层医疗机构应根据临床需求和患者需求，选购符合国家标准和规定的医疗器械，并按照相关规定进行采购。
•医疗器械存储：医疗器械应按照使用频率和特殊要求进行分类存放，保持器械室的干燥、清洁和通风，避免受潮、受热和污染。
•医疗器械使用：医务人员应熟悉医疗器械的使用方法和注意事项，在使用前进行检查和测试，确保器械的正常工作状态。
同时，应定期对器械进行维护和保养，确保其性能和功能正常。
•医疗器械报废：基层医疗机构应制定医疗器械报废标准，对达到报废标准的器械进行清理和报废，并做好相应的记录和登记。
基层医院用药安全管理制度
一、总则为了加强基层医院用药安全管理，保障患者用药安全，提高医疗质量，依据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于基层医院内所有药品的采购、储存、调配、使用等各个环节。
三、组织管理1. 建立用药安全管理工作领导小组，负责全院用药安全工作的组织、协调和监督。
2. 设立用药安全管理工作办公室，负责具体实施用药安全管理工作。
3. 各科室设立用药安全管理人员，负责本科室用药安全工作的具体实施。
四、药品采购1. 药品采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行《药品采购管理制度》。
2. 药品采购前，需对供应商进行审查，确保其具有合法的药品生产、经营资质。
3. 药品采购应严格执行《新药遴选管理制度》，优先选用疗效确切、安全性高、经济合理的药品。
五、药品储存1. 药品储存应按照药品性质、剂型、规格等要求，分类存放，确保药品质量。
2. 药品储存区域应保持通风、干燥、清洁，防止药品受潮、霉变、变质。
3. 药品储存应严格执行《药品储存、保管管理制度》，定期检查药品储存条件，发现问题及时整改。
六、药品调配1. 药品调配应严格执行《药品调配管理制度》，确保药品准确无误。
2. 药品调配人员应具备相应的资质，熟悉药品知识，掌握药品调配操作规程。
3. 药品调配过程中，应仔细核对药品名称、规格、剂量等信息，确保药品安全。
七、药品使用1. 医师应根据患者病情、药物说明书、临床指南等，制定合理用药方案。
2. 医师在临床诊疗过程中，应密切关注患者用药情况，及时发现和处理药品不良反应。
3. 医师不得随意扩大药品说明书规定的适应症、给药途径、规定剂量等。
八、用药安全教育与培训1. 定期对医务人员进行用药安全教育培训，提高医务人员用药安全意识。
2. 加强对患者及其家属的用药安全教育，提高患者用药依从性。
九、监督与考核1. 建立用药安全监督机制，定期对用药安全工作进行监督检查。
2. 对违反用药安全规定的行为，依法依规进行处罚。
武汉市医疗机构合理用药检查标准
武汉市医疗机构合理用药及药品质量检查标准
一、本标准分三个部分，实行量化千分制，其中“制度人员管理”占 200 分， “药品质量安全”占 300 分， “临床药学服务”占 500 分。 二、标准中的相关技术指标，如无特别注明，均指检查当年的数据。 三、标准中部分指标内容可累积计分，但最后得分不超过标准分。 四、本标准所称药学专业技术人员是指具有药学或临床药学大专以上学历、在本机构从事药学相关工 作 1 年以上的人员。
现场查看； 现场抽 查 5 名药学工作 人员进行提问。
查阅文件和资料。
现场统计。
符合条件得 20 分；一项不符合 查阅文件和资料。
2/8
序 号
验收内容 专业本科以上学历，及本专业高级术职务任职资格。 三级医院临床药师不少于 5 名，二级医院临床药师不少于 3 名
分值
检查标准 条件不得分。
检查方法
备 注
有制度得 5 分，有记录得 5 分， 查阅文件及资料 无制度、无记录不得分。 有仓储药品质量处理机制得 15 查阅资料， 现场查 分；有效期报表得 5 分。不符合 看。 要求的酌情打分。 符合要求得 20 分，不符合要求不 查阅资料， 现场查 得分。 看。 抽考人员“四查十对”制度知晓 现场抽考 5 名药 率≥90%得 20 分； 不达标不得分。 学工作人员。 有制度及记录得 20 分；有制度 无记录得 10 分；无文件无记录 查阅资料和文件。 不得分。 有制度及记录得 20 分；有制度 无记录得 10 分；无文件无记录 查阅资料和文件。 不得分。 有制度及记录得 20 分；有制度 无记录得 10 分；无文件无记录 查阅资料和文件。 不得分。
20 分
20 分 20 分
病区麻精药品应逐日开具，空安瓿瓶按规定回收并有记录。 20 分 建立高危药品管理制度和目录，设置专门的存放区域，区域 3、高危药 有醒目标识，设置警示性提示牌。医师开具医嘱或处方时， 10 分 品管理 信息系统有提示 4、肿瘤药 建立抗肿瘤药物临床应用管理制度， 临床药师参与肿瘤药物 品管理 的临床应用，并有相关资料 5、辅助用 建立辅助用药临床应用管理制度，并有相关资料 药管理 贯彻落实国家基本药物制度， 有优先使用基本药物的相关规 6、基本药 定。 物 基层医疗机构基药使用比例和销售金额比例不得低于 80%， 二级公立医院为 40-50% （公立医院综合改革试点医院不得低 10 分
基层药品安全管理制度
一、总则为加强基层药品安全管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合基层实际情况，特制定本制度。
二、组织机构及职责1. 基层药品安全管理工作由乡（镇）政府、社区卫生服务中心、村卫生室等基层医疗机构负责。
2. 乡（镇）政府负责组织协调基层药品安全管理工作，制定相关政策措施，督促各基层医疗机构落实药品安全管理责任制。
3. 社区卫生服务中心、村卫生室等基层医疗机构负责具体实施药品安全管理工作，包括药品采购、储存、配送、使用等环节。
4. 药品安全管理员负责基层药品安全管理的日常监督和检查，对存在的问题及时报告上级主管部门。
三、药品采购管理1. 基层医疗机构药品采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行《中华人民共和国政府采购法》。
2. 药品采购前，应充分了解药品的来源、质量、价格等信息，确保采购的药品符合国家药品标准。
3. 药品采购实行集中采购，由乡（镇）政府或社区卫生服务中心统一组织实施。
4. 药品采购合同签订后，应及时将药品信息报送上级主管部门备案。
四、药品储存管理1. 基层医疗机构应设立专门的药品储存场所，确保药品储存环境符合国家药品储存规范。
2. 药品储存场所应具备通风、防潮、防虫、防鼠等设施，确保药品质量。
3. 药品储存实行分类管理，按照药品性质、剂型、有效期等进行分区存放。
4. 药品储存人员应定期对药品进行检查，发现问题及时处理。
五、药品配送管理1. 药品配送由乡（镇）政府或社区卫生服务中心统一组织实施，确保药品配送及时、准确。
2. 药品配送车辆应具备冷藏、保温等设施，确保药品在运输过程中质量不受影响。
3. 药品配送人员应熟悉药品信息，确保药品配送无误。
六、药品使用管理1. 基层医疗机构应严格执行《处方管理办法》，规范处方开具和使用。
2. 医疗机构应加强对医务人员药品知识的培训，提高医务人员用药水平。
3. 药品使用过程中，应严格按照药品说明书或处方要求进行，确保用药安全。
医疗机构药品质量安全管理制度
一、总则为加强医疗机构药品质量管理，保障患者用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本医疗机构药品的采购、储存、调配、使用等各个环节。
三、组织机构及职责1. 医疗机构应设立药品质量管理委员会，负责药品质量管理的全面工作。
2. 药品质量管理委员会下设药品质量管理办公室，负责具体实施药品质量管理工作。
3. 各部门、科室应明确药品质量管理职责，确保药品质量安全。
四、药品质量管理内容1. 药品采购（1）严格执行药品采购规定，选择具有合法经营资格的药品供应商。
（2）药品采购应遵循公开、公平、公正的原则，确保药品质量。
（3）对采购的药品进行质量验收，确认药品质量符合规定要求。
2. 药品储存（1）建立健全药品储存管理制度，确保药品储存环境符合规定要求。
（2）药品储存区域应分区管理，明确标识，防止混淆。
（3）定期检查药品储存条件，确保药品储存安全。
3. 药品调配（1）严格执行药品调配规定，确保调配准确无误。
（2）调配人员应具备相应资质，熟悉药品知识。
（3）对调配的药品进行核对，确保药品质量。
4. 药品使用（1）严格执行药品使用规定，确保患者用药安全。
（2）医师开具处方时，应充分考虑患者病情、体质和用药史。
（3）药师对处方进行审核，确保处方合理、安全。
五、监督检查1. 医疗机构应定期对药品质量管理工作进行检查，发现问题及时整改。
2. 药品监督管理部门对医疗机构药品质量进行监督检查，确保药品质量安全。
六、奖惩措施1. 对在药品质量管理工作中表现突出的个人和集体给予表彰和奖励。
2. 对违反药品质量管理规定的行为，依法进行处理。
七、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由医疗机构药品质量管理委员会负责解释。
3. 本制度如有未尽事宜，由医疗机构药品质量管理委员会根据实际情况进行修改和补充。
武汉市基层医疗机构药品安全管理规定
武汉市基层医疗机构药品安全管理规定基层医疗机构是城市和农村基层医疗卫生机构的共同称谓，它是服务于开展初级医疗卫生工作的医疗机构。
在日常工作中，基层医疗机构需要科学、规范地管理药品，以确保患者的用药安全。
因此，药品安全管理规定具有紧要的意义。
一、药品质量掌控（一）药品采购1. 基层医疗机构在采购药品时，应考虑药品的质量、适应症和价格等因素。
2. 基层医疗机构采购药品前，应核实药品的生产厂家和代理商，并查阅药品生产企业资质。
3. 基层医疗机构应在药品采购中，遵从公开、透亮的原则，不得违规操作。
（二）药品储存1. 基层医疗机构储存药品时，应检查药品的包装完好性、标签是否清楚、规格是否合规等方面，并且合理运用货架、标签和包装等工具，确保药品在存储和使用过程中不受到污染与损坏。
2. 基层医疗机构应遵守药品储存和管理标准，如药品禁止存放于光线、湿度、温度等条件不允许的环境中。
3. 基层医疗机构应对过期、变质的药品适时清理，不得使用。
（三）药品配送1. 基层医疗机构在接收药品时，应核实药品的品种、规格、数量等信息。
2. 基层医疗机构要求药品配送供应商供给合格证明文件，确保药品来源合规。
3. 基层医疗机构不得接受没有实体药店的虚假药企配送的药品。
二、药品使用掌控（一）药品处方管理1. 基层医疗机构应规范药品处方管理，由医疗人员进行处方签定，确保药品处方管理的合规性和合理性。
2. 基层医疗机构须严格执行至少双重核对原则，对药品处方开具表格、药品数量、治疗要求等进行核对，避开显现开药错药的现象。
3. 基层医疗机构应对药品处方进行分类储存，以防混淆。
（二）药品使用1. 基层医疗机构应严格依照药品使用说明新增、更改或停用药品，不得任意更改药品用法、用量等。
2. 基层医疗机构应重视针剂使用，不能重复使用针头。
3. 基层医疗机构应严格遵守使用抗生素和第二类精神药品的管理规定，不得进行滥用和乱用。
（三）药品监控和回顾1. 基层医疗机构应建立药物不良反应报告制度，对发生的不良反应适时报告并上报上一级医疗机构。
基层药品安全管理制度
一、总则为了加强基层药品安全管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合基层药品工作实际，制定本制度。
二、组织领导1. 基层药品安全管理工作由基层医疗卫生机构主要负责人负责，成立药品安全管理工作领导小组，负责统筹协调、监督指导基层药品安全管理工作。
2. 药品安全管理工作领导小组下设办公室，负责日常工作。
三、药品采购与验收1. 药品采购应严格执行《药品管理法》及相关法律法规，确保药品质量。
2. 药品采购应采用公开招标、集中采购等方式，确保药品价格合理。
3. 药品验收应严格按照《药品质量验收管理制度》进行，对药品的品种、规格、批号、效期、包装等进行全面检查。
四、药品储存与养护1. 药品储存应按照药品性质、剂型、规格等进行分类存放，确保药品储存环境符合要求。
2. 药品养护应定期检查药品的储存条件，确保药品质量。
3. 药品储存仓库应配备必要的温湿度控制设备，并定期进行维护。
五、药品销售与使用1. 药品销售应严格执行《药品管理法》及相关法律法规，确保药品销售渠道合法。
2. 药师应认真审核处方，确保药品使用安全。
3. 药师应向患者提供用药指导，告知药品的适应症、禁忌症、用法用量等信息。
六、药品不良反应监测与报告1. 基层医疗卫生机构应建立健全药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行监测、报告和处理。
2. 药师应定期收集、整理药品不良反应信息，并及时上报药品安全管理工作领导小组。
七、药品安全教育与培训1. 基层医疗卫生机构应定期开展药品安全教育活动，提高医务人员和患者的药品安全意识。
2. 对新入职医务人员进行药品安全知识培训，确保其具备药品安全管理能力。
八、监督检查与责任追究1. 药品安全管理工作领导小组定期对基层药品安全管理工作进行检查，发现问题及时整改。
2. 对违反药品安全管理制度的行为，依法依规追究相关责任。
九、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由基层医疗卫生机构药品安全管理工作领导小组负责解释。
湖北省药品管理条例(2020修正)
湖北省药品管理条例(2020修正)【发文字号】湖北省人民代表大会常务委员会公告第269号【发布部门】湖北省人大(含常委会)【公布日期】2020.06.03【实施日期】2020.06.03【时效性】现行有效【效力级别】省级地方性法规湖北省药品管理条例（2009年9月24日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过根据2020年6月3日湖北省第十三届人民代表大会常务委员会第十六次会议《关于集中修改食品药品安全领域地方性法规的决定》修正）目录第一章总则第二章药品研究与生产管理第三章药品流通管理第四章药品使用管理第五章药品广告和价格管理第六章药品综合管理第七章法律责任第八章附则第一章总则第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全有效，维护公众身体健康和用药的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
第三条在本省行政区域内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本条例。
本条例所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。
第四条县级以上人民政府领导本行政区域内的药品监督管理工作，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，建立和完善药品监督管理协调制度和药品安全突发事件应对机制；乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作。
省药品监督管理部门主管全省药品监督管理工作，设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。
其他相关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
第五条省、市、州药品监督管理部门可以依法委托下级药品监督管理部门履行行政许可等有关药品监督管理职能。
医院药品安全使用管理制度
一、总则为保障患者用药安全，提高医疗质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、药品采购1. 药品采购严格执行国家药品标准，优先采购国家基本药物目录、基本医疗保险药品目录内的药品。
2. 药品采购实行集中招标采购，公开透明，确保药品质量。
3. 采购人员须具备相应的专业知识和职业道德，严格遵守采购程序，不得收受贿赂。
4. 采购药品须有合法的生产、经营资质，不得采购无生产批号、过期、变质、假冒伪劣药品。
三、药品储存1. 药品储存环境应符合国家药品储存规范，确保药品质量。
2. 药品应按类别、规格、剂型、有效期等分别存放，不得混淆。
3. 药品储存区域应设有温湿度控制设施，确保药品在适宜的温湿度条件下储存。
4. 药品储存区域应设有防火、防盗、防虫、防鼠等安全设施。
四、药品调剂1. 药师须具备相应的专业知识和职业道德，严格执行调剂操作规程。
2. 调剂药品前，药师应核对患者信息、药品名称、规格、剂型、用量等，确保准确无误。
3. 调剂药品时，应遵守“四查十对”原则，即查药品名称、规格、批号、有效期；对姓名、年龄、床号、诊断、药品名称、规格、剂型、用量、给药途径。
4. 调剂药品后，药师应向患者或家属讲解用药方法、注意事项及不良反应等。
五、药品使用1. 医师应具备相应的专业知识和职业道德，严格执行药品处方规范。
2. 医师开具处方时，应详细注明患者信息、药品名称、规格、剂型、用量、给药途径等。
3. 医师应结合患者病情、体质、药物不良反应等因素，合理选择药品。
4. 患者用药期间，医师应密切关注患者病情变化，及时调整治疗方案。
六、药品不良反应监测1. 药师、医师应密切监测患者用药情况，发现药品不良反应应及时上报。
2. 医院应建立药品不良反应监测制度，对监测到的药品不良反应进行统计分析。
3. 医院应定期向药品监督管理部门报告药品不良反应监测情况。
七、监督检查1. 医院应定期对药品采购、储存、调剂、使用等环节进行监督检查。
湖北省药品使用质量管理规定3
湖北省药品使用质量管理规定3湖北省药品使用质量管理规定2012年07月13日发布第四章药品储存与养护第十八条药品使用单位应当按照药品说明书标明的储存要求储存药品。
药品使用单位需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜；对有特殊存放要求的药品，应当配备相应的设备。
第十九条药品使用单位应当设置与诊疗范围和用药规模相适应、与诊疗区和治疗区分开的药房（库），并根据药品储存要求设置常温库、阴凉库、冷藏库（柜）。
第二十条药品使用单位应当根据药品储存及管理需要，配备下列相应的药房（库）设施、设备：（一）保持药品与地面、墙面之间有适当距离的药架等设施；（二）防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防污染等设施；（三）冷藏、避光、通风设备；（四）检测和调节温度、湿度的设备；（五）符合安全用电要求的线路、器材和照明设施；（六）其他符合药品储存需要的设施、设备。
第二十一条药房（库）应当严格划分待验药品区、合格药品区、不合格药品区等专门区域，并设置明显标志。
药品使用单位应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛储存。
药品与非药品、内服药与外用药分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存，分类存放；易串味药品单独密闭存放；过期、变质、被污染等不合格药品应当存放在不合格药品区。
第二十二条药品使用单位应当制定和执行药品储存、养护管理制度，落实药品养护人员，采取下列措施对库存药品进行检查、养护，并做好检查、养护记录：（一）定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，及时采取处理措施；（二）定期对药房（库）温度、湿度进行监测，发现温度、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施；（三）加强药品效期管理，对近效期的药品应当设置明显标志；（四）定期检查、维护相关的设施、设备。
第二十三条药品使用单位应当建立药品出库复核制度。
分发药品时应当记录药品通用名称、生产厂商、生产批号、规格、有效期、数量、日期等内容。
药品出库应当遵循近效期先出的原则，过期、变质、失效以及其他不合格药品不得出库使用。
医疗机构用药安全管理制度
医疗机构用药安全管理制度1. 简介本文档旨在为医疗机构制定一套完整的用药安全管理制度，以确保患者的用药过程安全可靠。
该制度涵盖了从药品采购、入库、发放到患者用药监控等各个环节，并为医疗机构提供详细的管理指引。
2. 用药采购管理- 设立专门的药品采购部门，负责药品的选择、采购、供应商审核等工作。
- 与合法、信誉良好的药品供应商建立合作关系，并签订明确的合同和协议。
- 严格按照国家相关法律法规和医疗机构内部规定进行采购，确保药品品质和合规性。
3. 药品入库管理- 采用严格的药品验收制度，对每一批药品进行质量检查和登记。
- 确保药品储存环境符合规定要求，定期检查库房温湿度等参数。
- 对药品进行分类、标识和储存，避免混淆和交叉感染的风险。
4. 药物发放与配药安全- 建立患者用药档案，包括患者基本信息、用药记录、过敏史等重要信息。
- 配备专业的药师，对医嘱进行审核、核对和配药，确保准确性和安全性。
- 严格遵循医嘱的执行标准和程序，禁止随意更改或停止患者的药物治疗。
5. 用药监控与不良反应报告- 建立患者用药监控系统，对患者的用药情况进行跟踪和监测。
- 设立不良药物反应的报告机制，鼓励医护人员及时报告和记录不良反应的情况。
- 加强药物不良反应的分析和评估工作，及时采取措施预防和控制不良反应的发生。
6. 人员培训和教育- 定期组织用药安全培训和教育活动，提高医护人员的药物知识与意识。
- 强化医护人员对用药规范和安全管理制度的理解和遵守。
- 鼓励与药品相关的继续教育和学术交流，提升医护人员的专业素养。
7. 用药安全管理的监督与评估- 设立用药安全管理的监督机构，定期对医疗机构的用药安全管理制度进行检查。
- 定期开展用药安全评估和审计工作，发现问题及时整改和改进。
- 建立用药安全管理的绩效考核指标，追踪评估医疗机构的用药安全工作。
8. 总结本管理制度的实施可促进医疗机构用药过程的规范和安全，降低患者用药风险和医疗纠纷的发生。
湖北省基层医疗机构药品管理暂行办法-湖北省人民政府令第251号
湖北省基层医疗机构药品管理暂行办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 湖北省人民政府令（第251号）《湖北省基层医疗机构药品管理暂行办法》已经2003年8月4日省人民政府常务会议审议通过，现予发布，自2003年10月1日起施行。
省长：罗清泉二00三年八月十一日湖北省基层医疗机构药品管理暂行办法第一条为加强基层医疗机构药品管理，确保人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)等法律法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本省行政区域内基层医疗机构的药品配备、采购、储存、使用和监督管理，必须遵守本办法。
本办法所称基层医疗机构包括已依法取得《医疗机构执业许可证》的各类卫生院、综合及专科门诊部(诊所)、个体诊所、社区卫生医疗服务站、计划生育技术服务机构、企事业单位及农村的卫生医疗所(室)、卫生保健所(站)等。
第三条县以上药品监督管理部门负责本行政区域内基层医疗机构的药品监督管理工作。
第四条基层医疗机构应当按照诊疗科目制定药品配备目录，报药品监督管理部门备案，并保证向患者提供的药品与诊疗范围相适应。
具体办法由省药品监督管理部门规定。
第五条基层医疗机构应当具有符合药品储存条件的设施及卫生环境，建立保证药品质量的规章制度，并配备至少一名具有药学专业资格的药学技术人员。
村级卫生医疗机构应当加强药品管理，逐步达到上述要求。
未达到上述要求的基层医疗机构，不得配备、采购、储存和使用药品。
第六条基层医疗机构应当从合法的药品生产、经营企业采购药品。
第七条经乡镇以下基层医疗机构委托，乡镇卫生院可代为统一采购药品。
代购药品不得以营利为目的，并应保留完整的购药发票和分发凭证备查。
湖北省药品使用质量管理规定
湖北省药品使用质量管理规定第一章总则第一条为加强药品使用质量监督管理，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品等特殊药品的管理，按照国家有关规定执行。
第三条本规定所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。
第四条县级以上人民政府应当加强对本行政区域内药品使用质量监督管理工作的领导，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，对农村和贫困地区的药品使用质量监督管理工作给予重点支持。
县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。
县级以上人民政府卫生、人口和计划生育、公安、司法、工商、民政等有关部门和单位，应当按照各自职责，做好与药品使用质量相关的监督管理工作。
乡级人民政府应当按要求协助县级以上人民政府有关部门，做好本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。
第五条药品使用单位应当严格遵守有关药品管理的法律、法规和规章，建立健全药品使用质量管理制度，对所使用药品的质量负责。
第六条鼓励、支持单位和个人对影响药品使用质量的行为进行举报、投诉。
有关部门收到举报、投诉后，应当及时调查处理;对不属于本部门职责的，应当及时移交相关部门处理。
第二章药事管理机构与人员第七条医疗机构应当按照国家有关规定设置药事管理机构，负责本单位的药品质量管理工作。
医疗机构以外的其他药品使用单位药事管理机构的设置参照医疗机构的有关规定执行。
第八条乡镇卫生院应当由药学专业技术人员负责药事工作;诊所、卫生所、村卫生室、医务室、卫生保健所、卫生站和社区卫生服务站，应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门或者卫生主管部门培训的人员负责药事工作;中医诊所、民族医诊所应当分别由中医药、民族医药专业技术人员负责药事工作。
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武汉市基层医疗机构药品安全管理规定
第一章总则第一条为贯彻落实国家基本药物制度的有关要求，加强社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品质量安全监督管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》、《湖北省药品管理条例》等相关法律法规，制订本管理规定（以下简称规定）。
第二条本规定适用于在本市已依法取得《医疗机构执业许可证》的社区卫生服务中心、乡镇卫生院。
本规定涵盖社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品的采购、储存、保管、使用等全过程的药品质量安全管理。
第二章机构人员和职责第三条社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作，未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
第四条社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品管理负责人应具有药师以上（含药师）技术职称。
药房中审核和调配处方的药剂人员应是依法经资格认定的药学专业技术人员。
从事药品购进验收、储存养护工作的人员以及其它从药人员应经专业或岗位培训。
第五条直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案，患有精神病、传染病或其它可能对药品造成污染的人员，不得从事直接接触药品的工作。
第六条社区卫生服务中心、乡镇卫生院应制定以下药品质量安全管理制度：（1）药品质量安全相关岗位管理制度（2）药品购进、验收、储存养护、出库复核管理制度（3）药品效期管理制度（4）不合格药品管理制度（5）药品调剂及处方管理制度（6）药品质量信息管理、质量事故报告管理制度（7）药品不良反应报告管理制度（8）从药人员培训管理制度（9）卫生和人员健康管理制度（10）中药饮片管理制度（11）特殊药品管理制度（12）其它有关制度第七条社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当向所在地药品监督管理分局提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：(一) 药品质量管理制度的执行情况；(二) 接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；(三) 对药品监督管理部门的意见和建议。
自查报告应当在本年度12月31日前提交。
第三章设施与设备第八条社区卫生服务中心、乡镇卫生院应有与之规模相适应的药房（库房），药房（库房）应环境整洁，无污染物，地面和墙壁平整、清洁，库房应通风良好，区域定位标志醒目，并与办公、生活
等区域分开。
第九条社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当有专用的场所和设施、设备储存药品。
药品的存放应当符合药品说明书标明的条件，并做好设施、设备的使用记录。
第十条药房（库房）应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。
第十一条特殊药品应配备专柜保管，储存设施符合国家相关法规要求。
第十二条开展中药饮片临方炮制的社区卫生服务中心、乡镇卫生院，应有与之相适应的场所及设备并遵从国家关于中药饮片临方炮制的有关规定。