第八章中药管理[1]
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第八章中药管理
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2020/12/12
第八章中药管理[1]
•案例回放
• 中药材当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵” 生长素 1年即可长成。
• 生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒 • 长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。 • 普通种植的成本为每亩两千元，GAP种植则要高达1万元。 • “质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏
•中药材生产质量管理规范
第八章中药管理[1]
•第一节 •中药及其作用
•Section 1 The Function of Traditional Chinese Medicine
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第八章中药管理[1]
•一、中药的概念
•（一）中药的概念
• 中药系指在中医辨证理论的指导下，具有能 用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术 语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配 伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的 疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中 药饮片和中成药。
• 来源：1）大部分中药材来源于植物，药用部位有根 、茎、叶、花、果实、种子、皮等。2）少部分来自于药 用动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等。3）人工 栽培植物和家养动物的品种。4）矿物类药材包括可供药 用的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等。
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第八章中药管理[1]
•一、中药的概念及其作用
•（1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究
•（2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制
• 简而言之，中药就是指在中医基础理论指 导下用以防病治病的药物。 •
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第八章中药管理[1]
•一、中药的概念及其作用
•（一）中药的概念
1.中药材
• 是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地 初加工形成的原料药材。
• 作用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细粉 服用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制药 工业提取有效化学成分的原料药。
•学习 •要求
•了解
•中药的概念； •中药现代化发展概况；
•中药行业结构调整的相关政策 ；
•中药品种保护的目的意义； •申请中药保护品种的程序。
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第八章中药管理[1]
•1
•中药及其作用
•2 •2
•3 •3
•4
•中药管理有关规定 • 中药品种保护条例 •野生药材资源保护管理条例
•5
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着风险。 • 这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。
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第八章中药管理[1]
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熏硫前后当归对比
第八章中药管理[1]
•掌握
•药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定 ； •中药品种保护的保护措施； •野生药材资源保护管理的具体办法。
•熟悉
•《中药材质量管理规范》 的主要内容及其认证程序； •医院中药饮片管理的规定 ； •毒性中药饮片管理的规定 。
第八章中药管理[1]
•一、中药的概念及其作用
•（一）中药的概念
•3. 中成药
• 是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方， 经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准 和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别 于现代药，故称“中成药”。 • 中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产， 质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药 品管理法》规定。
•前店配方，后坊进行饮片加工炮制，生产全是手工操 作
第八章中药管理[1]
Baidu Nhomakorabea
•三、中药现代化发展概述
2002年11月4日 ，《中药现代化发展纲要》 （2002～2010年）发布实施 2007年3月21日 ，《中医药创新发展规划纲 要》 （2006-2020年）发布
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第八章中药管理[1]
•三、中药现代化发展概述
•（一）中药现代化的内涵
•1 •定义
•2 •基本
•原则
基于传统中药的经验和临床，依靠现代先进的科学技 术、方法、手段，遵循严格的规范标准，研制出优质、高 效、安全、稳定、质量可控，服用方便并具有现代剂型的 新一代中药，符合并达到国际主流市场标准，药品可在国 际上广泛流通，世人共享的过程。
坚持继承和创新相结合 资源可持续利用和产业可持续发展 政府引导和企业为主共同推进 总体布局与区域发展相结合 与中医现代化协同发展
•（一）中药的概念
•2. 中药饮片
• 是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制 剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制 后具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片 作煎汤饮用之义。
•广义 •凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”
•狭义 •指切制成一定形状的药材
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第八章中药管理[1]
•一、中药的概念及其作用
•（二）中药的作用
•1.中药是中医用以防治疾病的主要武器。 •2.中药是中医赖以存在的物质基础。 •3.在临床中对西医束手无策的疑难杂症的治疗 方面显示了独到的功效。 •4.中药在人们防病治病中具有不可替代的作用
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第八章中药管理[1]
•二、中药品种及其行业发展概况
•（二）中药行业发展概况
2004年
•通过GMP认证后，中成药生产企业 的发展正在走向规模化、品牌化。
•改革开放30年
•从传统的丸、散、膏、丹剂型 ，扩大到 片剂、针剂、浓缩丸、气雾剂
•1954年
•中央提出试办中药加工部门
•建国初期
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•二、中药品种及其行业发展概 况
•（一）中药的品种
• 1986年出版的《中药大辞典》收载品种为5767 种。
• 1984～1995年全国药材资源普查 ，有药用价值 的品种为12 807种，其中药用植物11 146种，药用 动物1 581种，药用矿物82种。
• 中药剂型已达40多种，市售中成药8 500多种。
•战略
•3
•目标
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国家现代化中药创新体系的构筑 现代中药标准和规范的制订和完善 一批疗效确切的中药新产品的开发 具有市场竞争优势的现代中药产业的培育
第八章中药管理[1]
•三、中药现代化发展概述
•（二）中药现代化的重要任务及采取的措施
•1.重视中医药基础理论的研究与创新
•2.建立科学完善的中药质量标准和管理体系
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2020/12/12
第八章中药管理[1]
•案例回放
• 中药材当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵” 生长素 1年即可长成。
• 生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒 • 长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。 • 普通种植的成本为每亩两千元，GAP种植则要高达1万元。 • “质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏
•中药材生产质量管理规范
第八章中药管理[1]
•第一节 •中药及其作用
•Section 1 The Function of Traditional Chinese Medicine
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第八章中药管理[1]
•一、中药的概念
•（一）中药的概念
• 中药系指在中医辨证理论的指导下，具有能 用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术 语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配 伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的 疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中 药饮片和中成药。
• 来源：1）大部分中药材来源于植物，药用部位有根 、茎、叶、花、果实、种子、皮等。2）少部分来自于药 用动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等。3）人工 栽培植物和家养动物的品种。4）矿物类药材包括可供药 用的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等。
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第八章中药管理[1]
•一、中药的概念及其作用
•（1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究
•（2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制
• 简而言之，中药就是指在中医基础理论指 导下用以防病治病的药物。 •
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第八章中药管理[1]
•一、中药的概念及其作用
•（一）中药的概念
1.中药材
• 是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地 初加工形成的原料药材。
• 作用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细粉 服用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制药 工业提取有效化学成分的原料药。
•学习 •要求
•了解
•中药的概念； •中药现代化发展概况；
•中药行业结构调整的相关政策 ；
•中药品种保护的目的意义； •申请中药保护品种的程序。
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第八章中药管理[1]
•1
•中药及其作用
•2 •2
•3 •3
•4
•中药管理有关规定 • 中药品种保护条例 •野生药材资源保护管理条例
•5
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着风险。 • 这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。
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第八章中药管理[1]
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熏硫前后当归对比
第八章中药管理[1]
•掌握
•药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定 ； •中药品种保护的保护措施； •野生药材资源保护管理的具体办法。
•熟悉
•《中药材质量管理规范》 的主要内容及其认证程序； •医院中药饮片管理的规定 ； •毒性中药饮片管理的规定 。
第八章中药管理[1]
•一、中药的概念及其作用
•（一）中药的概念
•3. 中成药
• 是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方， 经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准 和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别 于现代药，故称“中成药”。 • 中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产， 质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药 品管理法》规定。
•前店配方，后坊进行饮片加工炮制，生产全是手工操 作
第八章中药管理[1]
Baidu Nhomakorabea
•三、中药现代化发展概述
2002年11月4日 ，《中药现代化发展纲要》 （2002～2010年）发布实施 2007年3月21日 ，《中医药创新发展规划纲 要》 （2006-2020年）发布
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第八章中药管理[1]
•三、中药现代化发展概述
•（一）中药现代化的内涵
•1 •定义
•2 •基本
•原则
基于传统中药的经验和临床，依靠现代先进的科学技 术、方法、手段，遵循严格的规范标准，研制出优质、高 效、安全、稳定、质量可控，服用方便并具有现代剂型的 新一代中药，符合并达到国际主流市场标准，药品可在国 际上广泛流通，世人共享的过程。
坚持继承和创新相结合 资源可持续利用和产业可持续发展 政府引导和企业为主共同推进 总体布局与区域发展相结合 与中医现代化协同发展
•（一）中药的概念
•2. 中药饮片
• 是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制 剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制 后具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片 作煎汤饮用之义。
•广义 •凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”
•狭义 •指切制成一定形状的药材
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第八章中药管理[1]
•一、中药的概念及其作用
•（二）中药的作用
•1.中药是中医用以防治疾病的主要武器。 •2.中药是中医赖以存在的物质基础。 •3.在临床中对西医束手无策的疑难杂症的治疗 方面显示了独到的功效。 •4.中药在人们防病治病中具有不可替代的作用
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第八章中药管理[1]
•二、中药品种及其行业发展概况
•（二）中药行业发展概况
2004年
•通过GMP认证后，中成药生产企业 的发展正在走向规模化、品牌化。
•改革开放30年
•从传统的丸、散、膏、丹剂型 ，扩大到 片剂、针剂、浓缩丸、气雾剂
•1954年
•中央提出试办中药加工部门
•建国初期
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•二、中药品种及其行业发展概 况
•（一）中药的品种
• 1986年出版的《中药大辞典》收载品种为5767 种。
• 1984～1995年全国药材资源普查 ，有药用价值 的品种为12 807种，其中药用植物11 146种，药用 动物1 581种，药用矿物82种。
• 中药剂型已达40多种，市售中成药8 500多种。
•战略
•3
•目标
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国家现代化中药创新体系的构筑 现代中药标准和规范的制订和完善 一批疗效确切的中药新产品的开发 具有市场竞争优势的现代中药产业的培育
第八章中药管理[1]
•三、中药现代化发展概述
•（二）中药现代化的重要任务及采取的措施
•1.重视中医药基础理论的研究与创新
•2.建立科学完善的中药质量标准和管理体系