医疗器械经营质量管理首营企业和首营品种审核制度

X X X X 有限公司

1.为了确保企业经营行为的合法，保证体外诊断试剂的购进质量，把好体外诊断试剂购进质量关，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》和《GSP》等法律、法规，特制定本制度。

2.审核首营企业资格是否合法性；

2.1“首营企业”指与本公司首次发生产品供需关系的产品生产企业或产品经营企业。

2.2审核《体外诊断试剂生产（经营）企业许可证》、《营业执照》是否合法有效，证照所载企业名称、法人代表及注册地址是否相符，如有变更，应核查其变更证明文件。

2.3审核生产（经营）范围是否超过批准的范围，经营方式是否按批准的方式进行；

2.4证照是否在有效期内。

3.首营企业质量保证能力审核内容包括：

3.1检验是否有GMP/GSP证书；

3.2.书面调查或实地考查供货方的质量保证体系；

3.3.依据有关部门发布的相关质量信息，来判断供方质量信誉。

4.业务部应提供审核所需的材料和审批表，经质管部审核，分管质量副总经理审批后方可从首营企业进货。

5.审批首营品种的必备资料

5.1“首营品种”指本公司向某一生产企业首次购进产品，包括产品的新规格、新剂型、新包装等。

5.2购进首营品种时，业务部人员必须负责向供货方索取加盖供货单位红色印章，合法有效的《营业执照》、《医疗器械生产（或经营）许可证》、《药品生产（或经营）许可证》，GMP/GSP证号、药品注册证及产品质量标准、医疗器械注册证及医疗器械注册登记表（医疗器械产品生产制造认可表）、体外诊断试剂检验报告书，供货方法人代表委托书和供货方业务人员身份证。

6.业务部人员备齐相关资料后，填写《首营品种审批表》（一式三份），经业务部经理审批后报送质管部审核，转财务部门作物价备案，最后送达分管质量副总经理审批后方准购进。

7.业务部在未接到分管质量副总经理审批之前，均不得以任何借口，任何形式将新品种安排召开推广会或购进、销售。

8．首营品种与首营企业的审批原则上应在3个工作日内完成审批。

9.质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审

批表”及报批资料等存档备查。