偏差处理标准操作规程
检验偏差处理标准操作规程
文件制修订记录1.0目的：检验偏差处理标准操作规程，保证检验结果的准确性。
2.0适用范围：适用于检验过程出现的偏差的管理。
3.0职责：质量管理部对本规程的实施负责。
4.0控制要求：4.1 检验偏差定义：检验仪器不稳定，检验条件及操作有误时造成的可疑检验结果，取样没有执行取样操作规程，进行检验所得到的结果。
4.2 来源4.2.1 取样人员的偏差，取样过程造成的。
4.2.2 质量检验的偏差。
4.3调查4.3.1 调查检验方法是否掌握，仪器是否符合要求，应校验且在有效期内。
4.3.2 仪器使用条件是否适当，在操作中有无差错(取样误差，标准品、样品处置等)。
4.3.3 计算中有无差错，检验相对平均偏差是否合格。
4.3.4偏差分析鱼骨图：例4.4处理4.4.1 经化验员逐步排查因素不能找出原因，则保留试验溶液并报告负责人。
由负责人检查所用试液、样品及器皿，组织化验员讨论分析原因，检查原始数据、图谱、仪器、实验操作，色谱系统可考虑重新进样。
4.4.2 当表明为化验失误时，负责人应判超标结果无效，安排进行复检。
4.4.3 否则通知QA或生产车间进一步调查。
4.5复检4.5.1 调查步骤4.5.1.1 对原始数据进行复查，确保公式、标准值、其它参数使用正确。
如果确认为计算错误，纠正错误并记录在检验记录上，撤回复检调查表即可。
4.5.1.2 复核无误时，应对检验过程进行复查，调查试剂配制、滴定液配制时间、浓度、检验试剂的制备及使用，以及称重程序等。
如果调查显示错误出在这些程序上，则原结果无效，在复检调查表上记录下来，取原样品复检，重新填写检验原始记录。
4.5.1.3 以上复查无误时，再对检验中使用的仪器复查。
对仪器操作进行复查，检查校正日期、系统适用性及稳定性。
如果调查显示确属仪器问题造成不合格，则应对仪器进行校正或维修。
仪器维修校正之前，不能再使用，应挂明显的故障状态标志，并尽快进行维修校正。
待仪器恢复正常后，再对原样品重新测定。
(SOP-QM-018-02)偏差处理操作规程
1.目的建立偏差处理操作规程，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。
2.范围适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理操作。
3.职责质管部、生产部、工程设备部、物流部、销售部等对本操作规程的实施负责。
4.内容4.1 偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。
其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。
4.2 偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。
4.2.1 微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产可作退库处理；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。
4.2.2 一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。
即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。
例如：设备故障、损坏、清场不合格等。
4.2.3 重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。
例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。
4.3 偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。
4.3.1 微小偏差的处理方式：微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员和QA,工艺员负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。
QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。
偏差发现部门经理和质管部部长对处理的过程和结果进行审核。
4.3.2 一般偏差、重大偏差及QA无法确定的偏差的处理方式：由发现人员采取应急措施并汇报工艺员和QA，工艺员对现场应急措施进行复核和提出补充意见。
偏差标准管理规程
目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。
应用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及相关法律法规执行的所有偏差。
责任人：质量部、生产部、储运部内容1定义1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。
1.2 偏差的分级：分为轻微偏差、主要偏差、重大偏差。
1.2.1 重大偏差: 违反质量方针或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。
1.2.2 主要偏差: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果；1.2.3 轻微偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。
1.3 偏差的种类：1.3.1 检验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/检验结果超出标准。
1.3.2 IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。
1.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。
1.3.4 外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
1.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
1.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。
1.3.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。
1.3.8 环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。
004-偏差处理操作程序 饮用水制备标准操作规程 纯化水制备标准操作规程
目的：规范物料平衡的偏差处理，在保证产品质量情况下，对
偏差作出正确的处理。
适用范围：各工序生产过程中出现的一切偏差。
责任：各工序操作人员、车间负责人、车间质管员执行该程序。
程序：
1.凡发生偏差时，必须由发现人填写“偏差通知单”，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签名、日期。
将“偏差通知单”交给车间管理人员、并通知车间技术主任及质管员。
2.车间主任及车间管理员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议：
2.1确认不影响产品最终质量情况下继续加工或进行重新加工或采取再回收等。
2.2确认可能影响产品质量，应报废或销毁。
3.车间技术人员将上述处理建议（必要时应验证）写出书面报告，一式两份，经车间主任签字后附于偏差通知单之后，报质管部，经该部门负责人审核、批准、签字（必要时经厂技术负责人批准、签字）一份留质管部，一份送回车间。
4.车间按批准的建议组织实施。
实施过程要在车间技术人员和质管部门控制下进行。
并详细记入批记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施及实施结果附于批生产记录之后。
偏差产品处理的标准操作规程
偏差产品处理的标准操作规程一、目的：规范偏差产品的管理。
二、适用范围：包括原辅料、半成品、成品中的偏差产品。
三、责任者：品质管理部、生产技术部四、偏差产品管理：1 凡发现有物料有偏差，检验人员必须进行复检，复检仍有偏差，发出有偏差报告单。
凡不合格的原辅料不准投入生产，有偏差的半成品不得流入下道工序，偏差成品不得入库。
成品有偏差报告单须抄报技术副总和生产部。
2原辅材料、半成品和成品、包装材料经检验判为有偏差后，应立即转入规定存放间放置，挂上有偏差牌。
3在每件偏差产品的包装单元或盛装容器上贴上有偏差证，标明品名、规格、批号、生产日期等内容。
4填写偏差产品处理报告单，内容包括品名、规格、批号、数量、有偏差项目及原因，检验数据及负责查明原因的有关人员等，并分别送品质管理部、技术副总，按程序进行处理。
5对有偏差产品查明原因，提出书面处理意见并报品控部审核批准，最后经技术副总同意后执行，负责处理的部门限期处理，执行者要有详细记录，结果报综合管理部备案。
6生产部主管应召集有关人员召开质量分析会，查明原因，提出防范措施，并做好会议记录，品质管理部派人参加。
7大量或整批偏差产品，由生产车间负责人写出书面报告，内容包括检验数据、原因、补救措施，报品控部审核，经总经理批准后实施，处理结果要详细记录，并保存三年。
8 必须销毁的有偏差产品由仓库或车间填写销毁单，经品质管理部部长审核同意后技术副总审核批准，然后在品质管理部监督下销毁，并做好记录，保存三年。
五、偏差成品销毁程序1 拆包：1.1 所有偏差成品拆包集中。
1.2 所有偏差产品拆开，集中倒入桶中。
2分类集中处理：2.1凡是纸质包装材料，要撕碎烧毁。
2.2凡是塑料制成的包装材料，经机器压碎后送入塑料制品回收站回收处理。
2.3凡是铝箔包装材料，请有关专门回收铝箔的单位处理。
3 处理：3.1 固体用火烧毁，但应不造成环境污染。
3.2 固体溶解，且不造成环境污染，可倒入污水中作污水处理。
偏差、变更处理流程
主要变更
• （10）产品质量标准的变更； • （11）产品有效期（复验期）的变更； • （12）产品储存条件的变更； • （13）厂房或生产地址的变更（生产工艺不发生变化）； • （14）关键物料（如原料药）供应商的变更； • （15）其他对中间产品或成品质量有较大影响的变更。 对于其他未包括
偏差、变更处理流程
适用范围
• 1. 适用范围
• 1.1 适用于在执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程出现的任何 偏差，涉及生产的原辅料、产品、工艺过程、操作规程、质量标准、厂房 设施、物料储存、环境控制、计量校准、验证过程等。
• 1.2 检验结果超标按“检验结果超标(OOS)调查的操作规程”，在完成 OOS调查并排除检验的偏差对产品质量的影响后，按本规程处理。
• 中等偏差（II类）：该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
偏差分类
• 微小偏差（III类）：属细小的对法规或程序的偏离，并不足以影响产品质 量，微小偏差一般对生产物料、设备、区域、工艺、程序影响很小或没有 影响。在决定是否需要调查时，应考虑事件本身及周围环境。一般包括： 已知原因和纠正预防措施已确认但未完成实施的重复发生事件或者已知根 本原因的事件。必需有证据证明哪些特定偏差其性质较轻，相关过程或区 域完全在控制当中。微小偏差一般不进行深入的调查，但必须立刻采取纠 正措施。
但不包括同厂家同型号零部件的替换；
次要变更
• （6）设备备件的更换； • （7）质量保证体系等同或升级的变更； • （8）其他不涉及生产过程中的参数或质量标准的轻微调整； • （9）关键工序进行的同类型或相似的设备的变更； • （10）非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺
序的改变等； • （11）工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的半成品
（SOP-QM-018-02）偏差处理操作规程
（SOP-QM-018-02）偏差处理操作规程1.目的建立偏差处理操作规程，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。
2.范围适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理操作。
3.职责质管部、生产部、工程设备部、物流部、销售部等对本操作规程的实施负责。
4.内容4.1 偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。
其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。
4.2 偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。
4.2.1 微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产可作退库处理；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。
4.2.2 一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。
即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。
例如：设备故障、损坏、清场不合格等。
4.2.3 重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。
例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。
4.3 偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。
4.3.1 微小偏差的处理方式：微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员和QA,工艺员负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。
QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。
偏差发现部门经理和质管部部长对处理的过程和结果进行审核。
偏差处理管理规程
1目的规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响，推动持续改进，确保产品的质量和GMP符合性。
2范围适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室超标异常结果除外。
3职责3.1偏差发生部门3.1.1识别偏差，如实记录偏差；3.1.2及时、如实向质量保证部报告偏差；3.1.3初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险；3.1.4采取应急处理措施，配合质量保证部和调查小组进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。
3.2质量保证部3.2.1负责对偏差系统的管理（其人员应具备足够的知识和权威）；3.2.2负责偏差的分类，确保所有偏差分类的正确性；3.2.3在调查过程中，协作调查组长的工作；3.2.4批准采取的立即措施，包括是否停止或继续生产，确保合规性3.2.5审阅、评估调查延期完成的合理性；3.2.6决定产品、系统、设备的处置，确保合规性；3.2.7负责跟踪纠正和纠正预防措施的执行，并结束偏差和/或启动CAPA程序；3.2.8负责保存偏差调查、处理的文件和记录；3.2.9负责审核和批准趋势分析报告。
3.3质量保证部部长3.3.1负责次要偏差分类及处理意见的确认；3.3.2负责次要偏差CAPA的批准；3.3.3参与主要偏差和关键偏差的调查、评估及处理。
3.4质量管理负责人3.4.1确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准主要和关键偏差。
3.5各部门责任人3.5.1各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。
3.5.2配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实。
3.6管理层3.6.1确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作；3.6.2为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。
4内容4.1术语4.1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。
偏差处理标准管理规程
偏差处理标准管理规程目的：规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确对其进行处理，减少因偏差造成的对产品的质量的影响。
适用范围：适用于原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关涉及GMP和SOP的所有偏差。
责任人：操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门负责人报告偏差。
偏差发生部门负责人：如有需要，采取紧急措施对偏差进行紧急处理并负责立即报告QA偏差管理人员和偏差可能影响部门；负责批准的纠正和预防措施。
QA偏差管理员：负责给予偏差编号，偏差的分类，成立偏差调查小组，组织对偏差的调查及偏差影响的评估；负责纠正预防措施的审核，追踪纠正和预防措施的执行，并结束偏差和启动CAPA程序；负责偏差文件的归档。
偏差调查小组：由QA偏差管理员组织建立，由偏差发现人，偏差发生部门负责人，偏差可能影响部门主管OR经理，QC部门主管或经理（如需要），QA偏差管理员组成，负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的影响；负责提出纠正和预防措施；负责执行批准的纠正和预防措施。
QA部负责人：负责批准纠正和预防措施。
内容：1定义1.1偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何的情况。
它包含偏离法律法规的要求、注册文件、工艺规程、批生产记录、质量标准、标准操作规程等，公用工程系统的偏差、计算机系统的偏差等。
1.2偏差分级：严重偏差（Critical）：偏离法规、现行文件规定，对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，可导致产品报废的偏差。
重要偏差（Major）：偏离现行文件规定的情况，可能导致样品质量产生实际或者是潜在的影响，需要通过增加某些特定附加试验的方法来最终判定产品品质量的偏差。
一般偏差（Minor）：偏离现行文件规定的情况，但不足以影响产质量。
1.3偏差根本原因的种类（帮助偏差趋势的统计分析）：人员/行为：例如违反SOP操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范等导致偏差的发生。
偏差处理标准操作规程
目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。
责任人：生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。
内容：1.定义：1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。
常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。
1.3纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）：为消除已发现的不合格所采取的措施。
如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。
1.4纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。
1.5预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
2.偏差处理原则：2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。
2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。
2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。
3.偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。
偏差处理规定
偏差处理规定为确保生产管理和质量管理过程中的偏差能及时、准确地得到处理，特制订本规程。
第一条：偏差的定义：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况，包括任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，凡是与现行标准规定的技术参数、质量参数、数量参数、设备操作参数、计量标准等发生偏离的情况及生产过程中不可预计的突发异常情况，如停电、停水等，都称为偏差。
第二条：偏差的分级1次要偏差：不会影响产品质量的偏差。
2重大偏差：对产品质量造成影响，或不能确认对产品质量是否造成影响的偏差。
第三条：偏差的种类（举例）1.生产过程中可能出现的偏差：生产过程中工艺条件发生偏移、变化；跑料；生产过程时间超出工艺规定的允许范围；物料平衡超出合格的范围；生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量；产品质量（外观、含量等）发生偏移；包装材料领用数与实用数、剩余数及残损数之和发生偏差；生产过程中所有超出批准的指令和既定的标准的情况。
2混淆：两种不同产品或同种产品不同批号，或同种（同批）而用不同的包材产品混在一起。
3异物：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
4潜在的污染：如不正确清除，可能导致产品的污染。
5过期的物料或设备：原辅料、半成品（中间体）超过规定的有效期或储存期限；使用了超出校验期的设备。
6设备故障或过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁；生产中断：因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。
7环境：与药品生产相关的空调系统、防止蚊虫和其他动物进入的设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境检测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。
8校验或预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题已影响产品质量的情况。
9包装缺陷：包装设计缺陷。
10文件记录缺陷：使用过期文件、记录不规范、文件丢失。
偏差处理规程
一、目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
二、范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。
三、责任人：生产部所有人员、质量管理部所有人员、工程部所有人员、偏差管理员、总经理四、内容：1、定义1.1、偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
1.2、紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。
常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。
1.3、纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）：为消除已发现的不合格所采取的措施，如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。
1.4、纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。
1.5、预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
2、偏差处理原则2.1、各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
2.2、出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报及隐瞒产生原因或未经批准私自进行偏差处理。
2.3、偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取正确的纠正活动及纠正措施，并应当采取预防措施以防止类似偏差的再次发生。
2.4、在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。
2.5、每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。
3、偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为重大偏差、中等偏差和微小偏差。
偏差处理标准管理规程
目的：确立偏差处理程序，加强对于生产过程、检验过程、管理过程的控制，及时有效处理偏差，并及时采取有效的整改措施和预防措施，杜绝有意偏差的发生。
范围：适用于生产、检验、管理等全过程中发生的偏差。
责任：质量部、生产部、设备部、技术部。
内容：1 各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和标准操作规程，尽量避免偏差的产生。
2 偏差的概念2.1偏差是指在药品生产、检验、监控等过程中，出现的任何偏离预定生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、规程等异常情况。
3 偏差的分类根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分为关键偏差和非关键偏差。
3.1关键偏差：对产品质量有影响或可能产生不良影响的偏差视为关键偏差。
关键偏差包括但不局限以下偏差：3.1.1严重偏离工艺规程，造成产品不合格；3.1.2严重偏离操作标准及质量标准，造成产品不合格；3.1.3文件、数据、记录等不真实；3.1.4原料使用错误；3.1.5原料未经质量部放行而投入使用；3.1.6已完成包装的产品上标识错误；3.1.7由检验提供错误信息导致生产状态改变，导致最终产品不合格；3.1.8因质量原因被投诉且被证明系生产过程产生；3.1.9影响保障系统质量的错误行为；3.1.10在生产过程中发现物料已过有效期或存在潜在的质量风险；3.1.11在水系统中发生了影响水质质量的错误；3.1.12产品中含有异物；3.1.13生产过程中出现的可能导致产品被污染的事件；3.1.14三次以上重复出现同类非关键偏差可以合并升级为一个关键偏差；3.1.15未列入以上偏差的关键偏差。
3.2非关键偏差：对产品质量不会产生影响即关键偏差以外的其他所有偏差视为非关键偏差。
3.2.1非关键偏差包括但不局限以下偏差：3.2.2原料使用错误（并已经被确认不是导致产品不合格的根本原因）；3.2.3物料平衡或收率超出范围（确认原因查找出，不会对产品质量造成影响）；3.2.4在批记录中关键的质量数据丢失，导致在工艺统计中无法记录，例如：过程控制检验数据或包装数量记录的丢失；3.2.5在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：物料批号、数量、关键时间检查等记录的丢失；3.2.6样品送样登记中记录不正确的信息；3.2.7标识问题：缺少标识，标识错误或标识的信息与文件矛盾；3.2.8程序执行不规范；3.2.9产品状态标识中不会对产品质量造成影响的内容的缺失；3.2.10在使用之前发现的标识错误；3.2.11样品标识丢失；3.2.12清场不彻底未造成污染或交叉污染的情况；3.2.13设备、设施故障，岗位人员可自行解决且不会影响或潜在影响产品质量的情况；3.2.14物料储存不当；3.2.15其它造成非关键偏差的状况等。
偏差处理标准操作规程
目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。
责任人：生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。
内容：1.定义：偏差：是指偏离已批准的程序〔指导文件〕或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。
常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态〔如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内〕等。
1.3纠正〔本文亦表述为纠正行动、纠正活动〕：为消除已发现的不合格所采取的措施。
如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。
1.4纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。
1.5预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
2.偏差处理原则：2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。
偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。
2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改良。
3.偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。
检验偏差处理规程
检验偏差管理规程1. 目的建立检验偏差管理规程，处理检验时偏差产生，得出错误结论。
确保检验结果的准确度和精密度，符合各检验品种之规定。
2. 范围质量部、车间中控所进行的各种检验操作。
3. 职责3.1 起草：QC 审核：质量保证部负责人 批准人：质量管理负责人。
3.2 QC 实施本规程。
3.3 QA 监督本规程的实施。
4. 内容4.1 减小偶然误差：在检验操作前，首先检查各品种的检验操作规程所规定的测检条件（温度，湿度，使用电压，光照等）是否与操作环境一致。
不符时，应调整至规定范围。
4.2 减小系统误差（重复测定时重复出现，由某种确定原因引起）。
4.3 严格按各品种所规定的检验方法和步骤进行检验。
4.4 检验操作前，检查整个操作过程中,所要用到的仪器、量具是否有校检合格标识，且在校检期内并符合使用精度要求；查看仪器上一次使用记录，仪器有无异常情况；检查整个操作过程中，所要用到的各种化学试剂、试液、滴定液、指示剂等的纯度、级别是否符合检验要求，均在质量效期内，无变质现象。
如不符，则不得继续使用。
4.5 各检验方法相对偏差限度规定如下：公式：相对偏差=测得值－平均值平均值×100%4.6 增加平行测定次数。
如果测量结果异常或超出合格范围产生偏差时，必须由其他检验人员相互复验已检验过的物料、中间体、成品操作过程等，找出产生偏差的原因及其防范措施。
并及时向主管领导书面汇报。
5. 相关文件与记录5.1 相关文件5.1.1 《检验结果超标调查管理规程》5.2 相关记录5.2.1 《检验结果超标（偏差）调查表》***************************************结束****************************************。
偏差处理标准操作规程
偏差处理标准操作规程1 目的建立偏差处理程序，在保证产品质量的情况下，对偏差做出正确的处理。
2 范围适用于生产过程中一切偏差。
3 责任中药饮片车间、生产技术部、质量管理部。
4 内容4.1 偏差包括4.1.1 物料平衡超出规定的合格范围。
4.1.2 生产过程监控超出工艺规定范围。
4.1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
4.1.4 生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。
4.1.5 产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移。
4.1.6 标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数产生差额。
4.1.7 生产中其它一切有可能影响产品质量的异常。
4.2 凡发生偏差时，立即停止生产，进行补救处理，由工序负责人填写偏差处理单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点，填表人签字、日期。
将偏差处理单交给车间负责人，并通知QA。
4.3 车间负责人会同质量管理部及有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议和处理措施：4.3.1 确认不影响产品最终质量情况下返工。
4.3.2 确认不影响产品最终质量情况下进行继续生产。
4.3.3 确认不影响产品最终质量情况下采取回收处理或采取补救措施。
编码：SW09-01-005 偏差处理标准操作规程第2页共2页4.3.4 确认可能影响产品质量，应报废或销毁。
4.4 车间按批准的建议组织实施。
实施过程要在车间负责人和QA的控制下进行，并详细记录批生产记录，同时将偏差处理单及调查报告和处理措施及实施结果等附于批生产记录之后。
4.5 相关事宜若调查发现有可能与本批次前后的批次的产品有关联时，则必须立即通知质量管理部负责人，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关后方可放行。
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偏差处理标准流程
偏差解决流程1．偏差定义：是指任何偏离已批准旳生产工艺、过程、参数等状况，以及偏离物料平衡限度、质量原则、检查措施、操作规程等状况，它涉及药物生产旳全过程和多种有关影响因素。
2．偏差重要来源：生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验和验证、人员和卫生、超过SOP规定措施、程序或SOP中规定需执行偏差旳事件、未在上述列出、也许会对产品质量或质量体系产生（潜在）影响旳事件。
3．偏差性质分类：重要偏差和次要偏差。
3.1.重要偏差：该类偏差属于较重大旳偏差，是指核心性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移，导致或也许导致产品、物料等内、外在质量受到较大限度旳影响，必须进行进一步旳调查，并对偏差影响和限度进行风险评估旳事件。
该类偏差除需采用纠正以外，还应根据风险评估成果决定与否应建立长期旳纠正避免措施。
3.2.次要偏差：细小旳对法规或程序旳临时性偏移，不会影响产品质量或对产品影响限度较小，无需进行进一步调查，但必须立即采用纠正，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文献中。
4.解决流程：4.1.偏差发现和偏差报告4.1.1.偏差发现人发现偏差后，或接到化验室开具旳不合格报告，1小时内一方面向车间主任、质管部QA主管口头报告偏差发生状况；4.1.2.偏差发现人在偏差发生24小时内（节假日顺延）填写好《偏差解决单5119》。
内容涉及偏差状况描述（时间、地点、起因、过程或发生旳现象、导致旳成果）、有关联旳信息、现场应急措施及建议采用旳措施，如属于生产管理范畴内旳偏差，需指明品名、规格、批号、数量；4.1.3.填写完毕后，偏差发现人在QA质量信息管理员（蔡锦）处，对《偏差解决单5119》进行编号和登记，然后流转至QA主管（王影）处。
编号方式：PC+年份（四位数）+流水号（三位数）；4.1.4.检查成果超过原则或异常旳状况，需由化验室执行《实验室分析成果超标、超常旳解决5-00009》，确认不合格，并出具不合格报告后，再启动偏差解决程序。
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１.3纠正(本文亦表述为纠正行动、纠正活动）:为消除已发现的不合格所采取的措施。如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。
３.1关键偏差：违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象,导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。
３．２中等偏差：导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响,造成返工、重新包装等后果。严重违反ＧMP及操作规程事件。
3．3微小偏差:不会影响产品质量,或临时性调整。
责任人:生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。
内 容：
1．定义：
1.１偏差：是指偏离已批准的程序(指导文件)或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况,如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常;设备故障；校验结果超标;环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
6.２.2提出处理意见及纠正措施,并提供相应的支持文件。
６．2.3执行纠正及纠正预防措施的实施。
6.3偏差处理领导小组：由质量受权人领导，为一个跨职能的团队，是偏差处理专业组织，该小组由质量管理室主任、质量检验时主任、物料部经理、生产部经理、工程设备处主任或经其授权人组成。负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过程的处置建议以及相应的纠正行动和纠正预防措施。
4．5异物（有形）：在物料、成品或生产包装过程中发现的异物。
4.6潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品污染。
4.７过期的物料及设备：使用的物料、中间品、待包装品超过规程规定的贮存期限;使用了超出校验期的设备。
4．8物料、产品贮存异常:物料、产品未按规定的贮存条件及包装要求保存。
4.9设备故障及过程中断:因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁,生产中断;因动力原因(停电、汽、气、水)导致流程中断。
４．12检验及预防维修:设备仪器校验不能按计划进行,或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时进行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。
４.13包装缺陷：包装设计印刷缺陷。
4.14客户投诉:涉及生产过程控制及产品质量的投诉。
4．１5文件记录缺陷：使用过期文件；记录不规范;文件丢失等。
5．４文件及记录：现有的规程、质量标准、批记录等存在缺陷,导致的偏差。
5.5环境：因外界环境导致的偏差。
5.6其他。
6.职责:
6．1偏差报告人员或部门:
6.1.1负责及时、查偏差的原因。
６.２偏差涉及的相关部门：
6.2.1配合调查偏差的原因。
４.16未按规程执行：违反批准的规程、生产指令。
4．17人员失误:人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，记录错误等。
4.18旧包材、零散物料:生产过程中发现零散不合格的包材以及本应按规程集中处理的物料。
4.19标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾。
4．20收率及物料平衡率:收率超过设定的范围；物料平衡超过规定的限度范围。
4.10环境：与药品相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止昆虫或其他动物进入设施、照明设施的故障;以及洁净区尘埃粒子监测超限；动态微生物监控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏离事件。
４．11制药用水:未按规定使用制药用水(如本该使用纯化水的使用了饮用水）；在水系统中发生影响产水质量的错误行为。
4.21其他:未列入以上的偏差。
５.偏差根本原因类别:
5.1人员：违反文件进行操作,未经批准修改工艺参数,记录填写或修改不规范等，导致偏差的发生。
5.2设备及设施:由于生产及实验室设备和设施，如动力运行故障、设备仪器故障；或对设备设施的监测未能如期执行或监测指标超限等,导致偏差的发生。
５.３产品及物料：原辅料、包装材料检验不合格,或检验合格但在贮存、使用过程中出现异常，导致的偏差。
2.3偏差调查应彻底,确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确,并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
2．４在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前,相关产品不得放行。
２.5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。
3．偏差的分类:根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。
偏差处理标准操作规程
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目 的:建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差,控制偏差对产品质量的影响。
范 围:适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况,包括生产全过程中的偏差和实验室偏差 。
１.4纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。
1．5预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
２．偏差处理原则:
２．1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。
４．偏差的种类(以下仅为举例,包含但不仅限于）：
４.1投料错误:投放错误的原辅料；投料量错误;使用没有经质量管理部门批准放行的物料。
4.2检验结果超标:物料、中间品、待包装品、成品的检验结果超过标准。
4.3生产过程缺陷:关键控制项目检查超出标准要求;工艺条件、参数发生偏离。
4.４混淆：两种不同的产品、同种不同批号的产品，或同种同批而用不同的包材的产品混在一起。