隐形眼镜医疗器械质量管理制度[001](可编辑)_0
眼镜店医疗器械质量管理制度
眼镜店医疗器械质量管理制度眼镜店医疗器械质量管理制度一、质量管理制度的目的为了确保眼镜店医疗器械的安全有效使用，预防和控制医疗器械事故的发生，制定本质量管理制度，以规范医疗器械的管理与使用。
二、质量管理体系的组织管理1.建立并实行质量管理制度，实现“管理重心下移”，使每个操作员都成为质量控制和质量保证的执行者，使质量工作落实到具体的操作指导和方法中。
2.确定质量管理机构，制定质量控制和质量保证计划，并监督、检查和评价执行情况。
3.对于医疗器械使用过程中的不良事件记录，要建立分析和处置机制，及时纠正不良行为，形成质量的持续改进。
4.制定质量监督检查计划，并实行检查，发现问题要及时处理。
三、医疗器械清洗消毒管理1.建立医疗器械消毒或灭菌的管理制度，每个医疗器械在清洗、消毒或灭菌前，查验医疗器械是否清洁干燥，对于残留物的处理要符合卫生规范和操作规程。
2.使用过的一次性医疗器械，要严格按照规定的方法及时处理，防止二次污染。
3.每种医疗器械都应该有符合规范的使用说明书，已清洗、消毒、灭菌的医疗器械应该标注清晰明了的标识，以汇总使用情况。
4.医疗器械的原材料要求必须符合医疗器械的性质、范围、用途及标准要求。
五、医疗器械的采购管理1.严格按照医疗器械管理法律法规对医疗器械进行采购，对于来源不明或未经检验合格的医疗器械，不得采购或使用。
2.采购过程中要求供应商提供合法有效的能力证明和授权书，对于采购的医疗器械进行核验，确保产品质量安全。
3.采购符合规范和使用性能的医疗器械，要求合理经济且易于采购以及使用维护的医疗器械，同时按照规定，定期检测保养维护。
六、医疗器械使用与维护管理1.强化医疗器械操作员的技术培训，提高专业素质，对于医疗器械的使用要求掌握熟练，操作规程严格执行。
2.日常检查及维护保养，确保医疗器械的正常运转，未经检验和未许可的人员禁止私自进行拆卸、维修和改装等行为，老化更换的机件不得随意丢弃。
3.制定使用手册，对于医疗器械进行日常操作、清洗、消毒、灭菌等作出具体规定。
隐形眼镜医疗器械质量管理制度
富阳毛源昌眼镜店医疗器械质量管理制度目录一、质量方针和目标管理二、质量体系审核三、各级质量责任制四、质量否决制度五、业务经营质量管理制度六、首次经营品种的质量审核制度七、质量验收、保管、养护及出库复核制度八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度九、不合格商品管理及退货商品管理制度十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度十一、用户访问制度十二、质量信息管理制度十三. 有关质量记录的管理制度十四. 质量教育培训及考核管理制度一、质量方针和目标管理1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。
4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。
把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。
把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核1.为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施。
2.建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
隐形眼镜医疗器械质量管理制度
隐形眼镜医疗器械质量管理制度隐形眼镜是一种常见的视力矫正工具，其使用需依赖于医疗器械质量管理制度，以确保产品的安全性和有效性。
在引言部分，我们将对隐形眼镜的定义以及其重要性进行简要介绍。
接下来，我们将详细阐述一个高质量的隐形眼镜医疗器械质量管理制度的组成部分，从制度文件、质量管理团队、供应链管理、产品注册与审批、生产与检验等方面进行论述。
最后，我们将总结这个制度的重要性和优势。
引言隐形眼镜是一种用于矫正视力问题的医疗器械，其通过放置在眼睛角膜上改变光的折射，以实现矫正视力的效果。
随着隐形眼镜的普及，人们对隐形眼镜的质量和安全性的要求也不断提高。
因此，一个高质量的隐形眼镜医疗器械质量管理制度是至关重要的。
制度文件一个高质量的隐形眼镜医疗器械质量管理制度首先需要建立一套完善的制度文件，包括质量管理手册、程序文件、工作指南和培训材料等。
这些文件需要明确规定隐形眼镜的质量要求、生产流程、检验标准和设备要求，以及员工的培训和责任。
质量管理团队一个高质量的隐形眼镜医疗器械质量管理制度需要有一支专门的质量管理团队负责制定、执行和监督制度的实施。
该团队应由质量经理、质量工程师和质量检验员等组成，他们应具备相关专业知识和经验，并负责监督生产过程的各个环节，确保产品符合质量要求。
供应链管理供应链管理在隐形眼镜医疗器械质量管理制度中占据重要地位。
供应商的选择和管理对保证产品质量至关重要。
一个高质量的制度应建立供应商评估和审核机制，确保供应商符合质量要求，并通过建立长期的合作关系加强供应商的持续改进能力。
产品注册与审批隐形眼镜作为一种医疗器械，其注册和审批是不可或缺的环节。
一个高质量的制度需要确保产品注册和审批程序的合规性和透明度，包括产品的注册要求、申请程序和审批流程等，以保证产品的安全性和有效性。
生产与检验生产和检验是隐形眼镜医疗器械质量管理制度中最核心的环节。
高质量的制度需要确保生产过程的质量控制和检验流程的合规性。
眼镜店医疗器械质量管理制度(2023范文免修改)
眼镜店医疗器械质量管理制度1. 引言眼镜店作为销售和提供医疗器械的场所，需要建立和执行一套严格的质量管理制度，以确保所销售和提供的医疗器械质量符合相关法规和标准，以保障客户的眼健康与安全。
本文档旨在确立眼镜店医疗器械质量管理制度，规范和指导全体员工在医疗器械质量管理方面的操作。
2. 目标本质量管理制度的目标是确保眼镜店所销售和提供的医疗器械的质量和安全性，以满足客户的需求并符合相关法规和标准的要求。
3. 质量管理体系3.1 质量管理的组织结构眼镜店应设立专门的质量管理部门负责医疗器械的质量管理工作，并明确各级负责人的职责和权限。
3.2 质量政策和目标眼镜店应制定质量政策和目标，并将其通知全体员工，以确保所有员工都了解并遵守质量管理要求。
3.3 质量管理的流程和程序眼镜店应建立质量管理的流程和程序，其中包括但不限于内容：医疗器械的选择和采购程序医疗器械的接收和审查程序医疗器械的储存和保管程序医疗器械的销售和提供程序医疗器械的维护和维修程序医疗器械的质量监控和不良事件管理程序3.4 培训和教育眼镜店应定期组织质量管理培训和教育活动，以提高全体员工对医疗器械质量管理的认识和能力。
4. 质量控制4.1 医疗器械的选择和采购眼镜店应根据相关法规和标准，选择符合质量要求的医疗器械，并与供应商建立合同和协议，明确责任和义务。
4.2 医疗器械的接收和审查眼镜店在接收医疗器械时，应对医疗器械进行严格的审查和检查，确保其符合规定的质量标准和要求。
4.3 医疗器械的储存和保管眼镜店应建立适当的储存和保管措施，包括但不限于合适的环境条件和储存设施，以确保医疗器械的质量和安全性。
4.4 医疗器械的销售和提供眼镜店在销售和提供医疗器械时，应确保医疗器械的质量和安全性，并向客户提供必要的说明和使用指南。
4.5 医疗器械的维护和维修眼镜店应根据医疗器械的要求，制定维护和维修程序，确保医疗器械的功能和性能维持在符合标准的状态。
4.6 不良事件的管理眼镜店应建立不良事件的管理程序，包括但不限于不良事件的报告、调查和处理程序，以及对不良事件的纠正和预防措施。
眼镜店医疗器械质量管理制度
眼镜店医疗器械质量管理制度1. 引言眼镜店作为销售和配镜眼镜的专业机构，为了保障医疗器械的质量和安全性，必须建立一套科学的质量管理制度。
本文档将介绍眼镜店医疗器械质量管理制度的内容和要求。
2. 质量管理目标眼镜店医疗器械质量管理的主要目标是确保销售和配镜的眼镜具备符合国家相关标准和法规的质量要求，提供给客户安全可靠的产品和服务。
3. 质量管理原则为了做到高效的质量管理，必须遵循以下原则：3.1 顾客导向以满足客户需求为核心，不断提高产品和服务的质量以及顾客满意度。
3.2 管理责任将质量管理视为全体员工的责任，建立健全的质量管理组织架构，明确各级管理人员的职责和权力。
3.3 过程方法通过科学的方法和流程管理，保证生产、销售和配镜的各个环节符合质量要求。
3.4 持续改进通过持续的监测和评估，发现问题并采取改进措施，不断提高质量管理水平。
4. 质量管理体系为了有效实施质量管理，眼镜店应建立并实施完整的质量管理体系，包括以下要素：4.1 组织结构建立适应质量管理需要的组织结构，包括设立质量管理部门，明确各级管理人员的职责和权限。
4.2 资源管理合理配置资源，包括人力、物力和财力，确保质量管理活动的顺利进行。
4.3 培训和教育对员工进行相关的技术和质量管理培训，确保他们具备适应工作需要的知识和能力。
4.4 过程控制制定和实施适当的工作流程和程序，确保生产、销售和配镜的各个环节符合质量要求。
4.5 客户投诉处理建立客户投诉处理机制，及时解决客户的问题和投诉，保护企业声誉和顾客权益。
4.6 内部审核和持续改进定期进行内部审核，发现问题并采取改进措施，持续提高质量管理水平。
5. 质量管理文件为了规范和统一质量管理活动，应建立相应的质量管理文件，包括但不限于以下内容：5.1 质量手册详细介绍质量管理体系的结构和要求,以及相关质量管理人员的职责和权限。
5.2 工作指导书提供相关工作的具体要求和流程，包括生产、销售和配镜的工作流程和作业指导。
隐形眼镜质量管理制度
隐形眼镜质量管理制度1. 引言隐形眼镜是一种常见的视力矫正工具，其质量管理对于用户的眼睛健康至关重要。
本文档旨在确立一个完善的隐形眼镜质量管理制度，以确保隐形眼镜的安全性、舒适性和视觉效果。
2. 质量管理目标本质量管理制度的目标是保证隐形眼镜的质量符合相关法规和标准，并满足用户的需求。
具体目标包括：•提供高质量、安全可靠的隐形眼镜产品；•保证生产过程的规范性和可追溯性；•建立有效的质量检测和控制措施；•持续改进产品和生产过程。
3. 质量管理体系3.1 质量管理责任与组织•隐形眼镜质量管理责任由公司的高级管理层负责，并指定专门负责质量管理的团队；•质量管理团队应定期评估质量目标的实施情况，并提出改进建议。
3.2 质量策划质量策划包括以下几个方面：•制定质量目标与开发计划；•设立质量管理指标，并进行监控；•确定质量控制方法和检验标准；•制定隐形眼镜质量管理手册。
3.3 质量控制•确立完整的生产过程检测和控制规范；•严格执行生产记录的填写和保存；•检验每一批隐形眼镜产品，确保产品符合规格要求。
3.4 质量改进•设立质量管理评审会议，定期评估质量管理体系的有效性；•建立反馈机制，及时收集用户和市场反馈的信息，并进行分析改进。
4. 质量管理流程4.1 采购管理•选择可靠的原材料供应商，并与其建立稳定的合作关系；•对原材料进行验收，确保其符合质量标准和要求。
4.2 生产管理•建立生产订单和工艺流程，详细记录每一道工序的要求和操作步骤；•对每一道工序进行严格的检验和记录；•定期进行设备维护和检修，确保设备正常运行。
4.3 质量控制管理•设立质量检验点，并对每一批产品进行检验；•建立不合格品处理制度，确保不合格产品不进入市场；•建立不同等级的质量抽检制度，确保产品质量的稳定性。
4.4 质量改进管理•定期召开质量改进会议，对产品缺陷和生产问题进行分析和改进；•汇总用户反馈和投诉信息，进行问题溯源和改进措施的制定。
眼镜店医疗器械质量管理制度
眼镜店医疗器械质量管理制度引言眼镜店作为提供视力矫正服务的机构，为保证患者的视力健康，必须严格管理医疗器械的质量。
本文档旨在规范眼镜店医疗器械的质量管理制度，以确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，维护患者的权益和安全。
1. 质量管理责任1.1 管理层责任眼镜店的管理层需对医疗器械质量管理工作负有责任，并确保该制度的有效实施。
他们应建立健全质量管理组织，明确管理职责和授权。
1.2 质量管理人员责任质量管理人员负责组织和管理医疗器械质量管理工作，执行各项质量管理措施，并向管理层定期报告医疗器械质量管理的情况。
2. 质量管理体系2.1 文件和记录管理眼镜店应建立完善的文件和记录管理制度，包括各种质量管理相关文件和记录的编制、审查、批准、保管和销毁等。
2.2 内部审核眼镜店应定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性。
内部审核应由专门的审核团队执行，审核结果应及时整理和报告。
2.3 风险管理眼镜店应建立风险管理机制，识别和评估医疗器械质量管理过程中的风险，并采取相应的控制措施。
风险管理应持续进行，并在必要时进行风险治理。
2.4 不良事件管理眼镜店应建立不良事件管理制度，及时报告和处理医疗器械使用中发生的不良事件。
不良事件的报告和处理应符合相关法规和规定，并进行记录和分析。
3.1 供应商评估与选择眼镜店应建立供应商评估与选择制度，对潜在供应商进行评估，选择合格的供应商。
供应商评估的内容包括供应商的质量管理体系、生产能力和产品质量等方面。
3.2 采购合同管理眼镜店与供应商的采购合同应明确双方的责任和义务，包括医疗器械的技术要求、交货时间、价格和付款方式等内容。
采购合同应符合法律法规和相关标准要求。
3.3 入库与验收眼镜店应建立医疗器械入库与验收制度，对所有入库的医疗器械进行验收和记录。
验收程序应明确，并包括验收标准、验收记录和验收结果的处理等。
4.1 医疗器械标识与管理眼镜店应对医疗器械进行标识和管理，确保医疗器械的唯一性和可追溯性。
隐形眼镜医疗器械质量管理制度之欧阳法创编
富阳毛源昌眼镜店医疗器械质量管理制度目录一、质量方针和目标管理二、质量体系审核三、各级质量责任制四、质量否决制度五、业务经营质量管理制度六、首次经营品种的质量审核制度七、质量验收、保管、养护及出库复核制度八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度九、不合格商品管理及退货商品管理制度十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度十一、用户访问制度十二、质量信息管理制度十三. 有关质量记录的管理制度十四. 质量教育培训及考核管理制度一、质量方针和目标管理1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。
4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。
把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。
把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核1.为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施。
2.建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
隐形眼镜管理手册(完整)
管理手册依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》编制：批准：年月日实施目录颁布令--------------------------------------------------------------------3手册管理办法-----------------------------------------------------------4序言-----------------------------------------------------------------------5组织机构图--------------------------------------------------------------6各级岗位职责-----------------------------------------------------------7采购管理制度-----------------------------------------------------------9进货验收制度-----------------------------------------------------------10仓储保管制度-----------------------------------------------------------11进出库复核制度--------------------------------------------------------12质量跟踪制度-----------------------------------------------------------13不良事件报告制度-----------------------------------------------------14不合格产品管理制度--------------------------------------------------15效期产品管理制度-----------------------------------------------------16用户投诉制度-----------------------------------------------------------17售后服务制度-----------------------------------------------------------18培训制度-----------------------------------------------------------------19卫生管理制度-----------------------------------------------------------20-颁布令依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》要求，结合本眼镜店实际，建立了质量管理体系并编制了2009版《管理手册》，规定了组织结构、职责、质量管理体系要素控制要求。
隐形眼镜管理制度
隐形眼镜管理制度一、适用范围该制度适用于所有使用隐形眼镜的人员，包括员工、学生等。
二、目的该制度的目的是为了保障使用隐形眼镜人员的眼睛健康，减少因隐形眼镜使用不当而引起的眼睛问题。
三、责任1.个人责任：每位使用隐形眼镜的人员都有责任正确使用隐形眼镜，按照医生的建议进行清洁和更换，并定期进行眼睛检查。
2.公司/学校责任：提供必要的培训和教育，确保使用者了解正确的使用方法，并为使用者提供眼睛检查的机会和支持。
四、申请和选购1.申请：使用者在使用隐形眼镜前，需向公司或学校提交申请，并提供医生的眼睛验光报告。
2.选购：使用者可以根据自己的需要，在指定的合作医院或眼镜店选购隐形眼镜。
五、使用规定1.使用时间：使用者应按照医生建议的使用时间使用隐形眼镜，并遵守使用时间的限制。
2.清洁和护理：使用者应按照医生的建议进行隐形眼镜的清洁和护理，确保隐形眼镜的卫生。
3.更换周期：隐形眼镜应按照医生的建议定期更换，以保证隐形眼镜的质量。
六、眼睛检查1.定期检查：使用者应定期进行眼睛检查，以确保眼睛的健康。
2.异常情况：如发现任何眼睛不适或异常情况，使用者应立即停止使用隐形眼镜并就医。
七、培训和教育公司/学校应提供合适的培训和教育，确保使用者了解隐形眼镜的正确使用方法、清洁方法以及注意事项。
八、处罚与奖励1.处罚：对于违反隐形眼镜管理制度的行为，可以依据情节轻重，采取口头警告、书面警告、停用隐形眼镜等处罚措施。
2.奖励：对于积极遵守隐形眼镜管理制度的人员，可以给予表扬和奖励。
九、制度宣传公司/学校应定期进行隐形眼镜管理制度的宣传，提高使用者对隐形眼镜使用规范的认识。
以上为隐形眼镜管理制度的一些规定和要求，通过制定和执行这些规章制度，可以有效地管理使用隐形眼镜的人员，保障他们的眼睛健康。
同时，也需要持续的宣传和教育，提高使用者对隐形眼镜使用的认识和重视程度。
隐形眼镜管理制度
隐形眼镜管理制度1. 背景近年来，越来越多的人选择使用隐形眼镜作为视力矫正工具，然而，随着隐形眼镜使用人数的增加，一些相关问题也日益突出，如隐形眼镜带来的眼部问题和相应的安全问题。
因此，建立一套完善的隐形眼镜管理制度，对于保障使用者的眼部健康和消费者权益有着重大的意义。
2. 目的本文档的目的在于规范和管理隐形眼镜的生产、销售和使用环节，保障用户的眼部健康和消费者合法权益。
3. 适用范围本文件适用于生产、经营、销售、使用隐形眼镜的单位和个人。
4. 规范要求4.1 隐形眼镜生产环节要求1.生产企业必须具有生产资质和相关认证，并按照相关法律法规进行生产。
2.生产厂商必须在产品出厂前进行质量检验，确保产品符合相关标准和性能要求。
3.生产企业必须建立相应的生产档案，对生产过程严格记录。
4.隐形眼镜的材料和生产工艺必须符合国家标准和行业标准，并且不得使用有害物质。
5.隐形眼镜的包装必须标明生产企业名称、产品型号、生产日期、保质期等相关信息。
6.隐形眼镜产品必须在使用之前进行必要检查，如不合格则不得销售。
4.2 隐形眼镜销售环节要求1.隐形眼镜销售商必须拥有经营许可证和相关资质，并进行销售之前检查。
2.隐形眼镜销售商必须对隐形眼镜产品进行明确的售后服务承诺。
3.隐形眼镜销售商必须对购买者进行必要的告知和提示，如使用方法、注意事项、保养等。
4.隐形眼镜销售商必须向购买者提供相应的售后服务，如更换、修理、退货等。
4.3 隐形眼镜使用环节要求1.使用者必须在购买前向销售商了解隐形眼镜的产品资料和注意事项，确保适合自己的视力问题和生理特征，否则不得销售。
2.使用者必须按照说明书和医师指导正确佩戴和使用隐形眼镜，以及做好日常保养工作。
3.使用者出现任何不适或者身体异常症状时必须及时寻求医疗帮助和处理，并妥善保管自己佩戴的隐形眼镜。
4.未经医师指导或者批准，不得随意更换、停用或者改变隐形眼镜的使用方式。
5. 相关责任5.1 生产企业责任1.生产企业应该按照相关标准和法律法规进行生产，确保隐形眼镜的品质和性能符合要求。
隐形眼镜医疗器械质量管理制度之欧阳歌谷创编
富阳毛源昌眼镜店欧阳歌谷（2021.02.01）医疗器械质量管理制度目录一、质量方针和目标管理二、质量体系审核三、各级质量责任制四、质量否决制度五、业务经营质量管理制度六、首次经营品种的质量审核制度七、质量验收、保管、养护及出库复核制度八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度九、不合格商品管理及退货商品管理制度十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度十一、用户访问制度十二、质量信息管理制度十三. 有关质量记录的管理制度十四. 质量教育培训及考核管理制度一、质量方针和目标管理1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。
4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。
把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。
把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核1.为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施。
2.建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
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隐形眼镜医疗器械质量管理制度[001](可编辑)精选资料富阳毛源昌眼镜店医疗器械质量管理制度目录、质量方针和目标管理、质量体系审核、各级质量责任制、质量否决制度、业务经营质量管理制度、首次经营品种的质量审核制度、质量验收、保管、养护及出库复核制度、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度、不合格商品管理及退货商品管理制度、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度、用户访问制度、质量信息管理制度十三有关质量记录的管理制度十四质量教育培训及考核管理制度一、质量方针和目标管理抓好医疗器械的质量管理是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键必须切实加强业务经营工作的领导不断提高全体员工的思想和业务素质确保商品质量提高服务质量。
组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度确保医疗器械商品质量保障人民群众使用医疗器械安全有效。
医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求坚持质量第一依法经营讲求实效的经营方针和营销策略坚持为人民健康服务为医疗卫生和计划生育服务为灾情疫情为工农业生产和科研服务的宗旨树立“用户至上”的方针。
建立完整的质量管理体系抓好商品的质量验收在库养护和出库复核等质量管理工作做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。
把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。
把责任分解到人头哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规制定企业医疗器械经营质量管理制度并指导、督促制度的实施。
建立健全完整的质量管理体系各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责各环节的质量管理工作落实到人头。
质量负责人全面负责公司各环节的质量管理具体工作并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任严肃处理并限期整改。
三、各级质量责任制．企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任,质量负责人为第二责任人,分管部门主管为第三责任人协助上级主管工作负责安排、督促、检查、开展和实施。
．公司质管部部负责公司来货在库和退货商品的全面质量工作。
按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决对有关部门质量管理进行指导、监督。
发现问题应及时向公司反映并提出可行的整改报告。
．公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作负责质量监督和器械出入库质量管理工作并负责公司首次经营品种的质量审核。
．质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验判断产品的符合性对检验差错及判断失误负责对登记工作负责。
为开展有针对性的质量把关为上级提供真实质量分析报告。
．质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行外观验收验收中发现的质量变化情况应及时填写信息传递反馈单给有关部门定期对验收情况进行统计分析并上报。
．业务部门经理应认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和医疗器械商品质量管理有关法律法规。
坚持质量第一的原则应从检测手段齐备质量稳定可靠具有法定资格的单位购进和补充货源严禁从证照手续不齐的集贸市场购进搞好质量跟踪调查分析总结质量管理工作确保公司商品质量和工作质量。
．销售（业务）员负责公司商品批发经营环节过程中的全部质量管理工作。
熟悉公司库存商品结构和商品质量情况积极主动向销售对象宣传介绍公司商品类型。
随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求及时向经理汇报并反馈质检部门提出合理化建议如客户对商品质量有不同意见应配合有关人员进行妥善处理。
．采购员负责医疗器械商品的采购调入是公司医疗器械商品质量管理的第一关必须严格把好认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准树立质量第一的观念按公司经营情况有计划地组织货源。
严格审查供货单位的法定资格了解掌握供方的生产规模检测手段向质量可靠的单位按需购进择优采购。
．营业员要严格执行公司公开向社会开展全方位的承诺制度维护公司声誉树立企业形象营业人员对顾客应正确按商品性能、用途、用法、注意事项进行宣传实事求是不夸大解释。
主动听取顾客对商品质量和服务态度的意见和建议。
．保管员负责本类在库养护质量管理积极配合质管科对库存商品进行的质量抽查和全面检查如实提供商品的质量变化情况。
发现质量发生变化时应及时向质检部门汇报防止质量事故的发生。
．复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作做到字迹清楚项目齐全内容准确并按规定保存复核记录备查。
．养护员在质管科的技术指导下具体负责在库商品的养护和质量检查工作。
负责对库存商品定期进行循环质量检查并做好养护检查记录。
定期进行养护情况的统计分析摸索规律提供养护分析报告。
四、质量否决制度公司对全体员工加强法规教育提高质量意识认真贯彻执行《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》等法律、法规对本公司所经营的商品质量负责对质量存在的问题、不合格产品质检部门必须坚持予以否决及时报公司领导通知业务部门仓储部门执行。
对购进、调入、销售和退出、退回的医疗器械等按照医疗器械商品标准的合法性、安全性、有效性对商品认证、验收、检验、养护、验发在查询中发现商品内在质量、外观质量、包装质量等不合格时采取停止入库、停销、退货和换货封存或销毁的否决权。
各科室、部门负责按本部门各环节、各岗位的工作要求对影响商品质量、工作质量、服务质量的行为和问题都应予否决并视情况给予罚款降职降薪等处罚。
公司各级领导和员工必须要树立“质量第一”的思想认真学习和更新知识规范服务道德职业道德做到懂业务会经营。
公司经理要大力支持有关部门提出对工作质量产品质量实行的否决做好思想工作和协调工作。
经理室、业务部门、质管储运部门要互通医疗器械质量变化的信息减少因质量造成的损失。
、业务经营质量管理制度组织员工学习和贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、《经济合同法》、《广告管理办法》等法律法规确保经营过程中的商品质量。
业务经营质量管理必须全员参加各部门各岗位员工各司其职各尽其责。
严格审查购、销对象的法定资格。
购进的医疗器械应是合法企业具有生产许可证或经营许可证具有法定的质量标准应有医疗器械产品注册号包装和标识符合有关规定和储运要求。
广泛收集商品质量信息搞好市场调研和预测库存结构要求合理常用品种不能断档。
商品到库质检人员必须认真仔细按照规定程序进行外观验收做好记录质量合格填写《质量验收合格通知单》方能入库。
仓库保管员应按质量验收合格通知单认真清点、登记、收货、按照规定分类、分库储存保管养护。
销售人员要依据法律、法规对要货单位及顾客正确介绍商品的性能、用途、用法不得夸大宣传滥行推销。
签订购、销合同时应明确质量条款经部门经理审核后交公司质检科按月装订并检查执行情况。
财务部在付款时首先由业务部门负责人审核增值税发票的单位与购货单位是否相符单价是否准确要审核发票是否合法、合规,并应查看质检科填写的《质量合格通知单》财务部方能付款。
各种凭证、票据、记录、表册要按照规范制度按规定程序流转和保存分析和利用。
六、首次经营品种质量审核制度首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械必须索取“一证一照”确认供货单位的法定资格了解履行合同的能力签定质量保证协议索取其批准文号注册商标质量标准和质量合格证书。
凡首次经营的品种必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表”经业务、质检部门审核后报公司经理审批执行。
在完成以上项程序后方能由进货人员同供货方签订质量条款和购销合同。
首次经营品种入库前暂放待验区除由质检人员检查外观质量外还应视情况做定性检查检验。
确认质量无问题方能正式入库。
首次经营品种应作为试销试销期一般定为一年,在试销期内业务部门要做好市场需求调查了解发展趋势。
收集用户评价意见做好查询处理记录。
质检部门要建立首营品种质量档案定期分析研究商品质量的稳定性和可靠性。
首次经营品种试销期满后由业务部门提出试销总结报告。
经质管科审核后报经理批准转为正式经营商品。
每半年由业务科和质管科检查一次首营品种的审核管理制度的执行情况并作好记录备查。
七、质量验收、保管、养护及出库复核制度为了保证医疗器械安全、有效公司经营的商品必须经过验收签字保管入库在库养护及出库复核等管理过程具体规定如下：．商品的质量验收制度：()入库验收在待验区内进行应按规定对商品的外包装、来货凭证、品名、规格、厂牌、地址、批号、数量、注册商标、批准文号详细核对逐批进行验收并做好验收记录记录应完整字迹清楚结论明确并保存五年验收结束后应尽量恢复原状合格商品交分类保管员登记入库。
（）因进货手续不全无合格证或无合法依据的来货不得验收。
在验收中发现质量可疑结论为不合格的商品应拒绝入库并填写“商品拒收报告单”上报公司经理并抄报业务、储运和财务部门。
（）销售退回商品应先查清退货原因后再进行验收。
（）验收时应先进行外观检验和性能的检验。
外观检验包括金属器械的电镀层仪器设备的油漆涂复层铝制品的电化学氧化膜等色泽、光洁度的检验商品外形、尺寸、形状的测量检验零件及附件的清点（随机文件、配件、原理图、说明书、保修卡）等等。
并根据使用要求进行连续操作检验利用测试仪器对产品的性能进行参数测量。
．商品的保管养护制度：（）公司商品保管、养护人员在质管科的指导下全面负责在库商品的保管、养护和质量检查工作。
（）公司设立养护记录按规定配备专门仪器设养护员一名各类保管员为兼职养护员。
对一般品种每周检查一次特殊贵商品每月检查一次并做好养护记录发现问题及时与质管科联系妥善处理。
（）保管人员应在质管科的业务指导下按规范化的仓库管理规定搞好安全防范和商品的分类储存。
养护员应坚持每日上、下午记录温湿度骈根据其变化采取相应的调控措施确保在库商品质量安全。
（）实行科学养护做好养护实验工作定期检查、总结为商品储存养护提供科学依据。
养护员应按质量管理规定建立和健全公司商品养护工作档案。
．出库复核制度：（）公司设复核员负责商品的出库复核工作。
复核员必须逐一对照销售单上的单位、品名、规格、批号、产地、数量等项目核对（多批号的应注明每个批号的数量）保证准确无误质量合格并办好交接手续。
（）认真做好公司统一复记录出库复核记录应保存。
复核完一个品种后复核人员应在发货单上或凭证上签字。
八、效期商品特殊管理器械和贵重器械管理制度．业务部门在组织货源时应特别注意效期商品的要货计划根据市场变化确定数量。
签订合同时注明一般不超过生产期三个月对效期在三年的商品原则上不应超过三个月效期为一年及以下的商品原则上不超过二个月。