药事管理辅导材料含答案

药事管理学辅导材料

一、单项选择题

1、药事管理学科是（ A ）

A. 药学科学的分支学科

B. 管理学的分支学科

C. 药剂学的一个分支

D. 社会科学的分支学科

2、药事管理从医药管理中分离出来，始于（C ）

A. 17世纪英国皇家药学会的建立

B. 公元前11世纪中国西周六官体制的建立

C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法

D. 15世纪欧洲热那亚市《药师法》的颁布

3、特殊管理的药品是指（ C）

A. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品

B. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品

C. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品

D. 麻醉药品、生物制品、戒毒药品、抗肿瘤药品

4、执业药师资格注册机构为（B ）

A. 国家人事部

B. 省级药品监督管理部门

C. 国家卫生部

D. 国家食品药品监督管理部门

5、《基本医疗保险药品目录》中的甲类目录（ A）

A. 由国家统一制定，各省不得调整

B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准

C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15％

D. 由国家统一制定，各省可部分调整

6、对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（D ）

A. 从申请之日起，5年保护

B. 从批准之日起，5年保护

C. 从申请之日起，6年保护

D. 从批准之日起，6年保护

7、我国专利法对药品和化学物质实行专利保护始于（ B）

A. 1978年

B. 1985年

C. 1993年

D. 2001年

8、新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（B ）

A. 《营业执照》和《药品生产许可证》

B. 《药品GMP证书》和《药品生产许可证》

C. 《新药证书》和《药品生产许可证》

D. 《药品生产批准文号》和《药品生产许可证》

9、药品广告的审查批准机关是（ B）

A. 省卫生厅

B. 省级工商行政管理局

C. 国家食品药品监督管理局

D. 省级食品药品监督管理局

10、药品包装具有的功能不包括（ B）

A. 保护药品

B. 提高效率

C. 宣传药品

D. 信息传递

11、药品广告批准文号的有效期是（B ）

A. 3 年

B. 5 年

C. 2 年

D. 1 年

12、麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（ B）

A. 2日常用量，连续使用不得超过7天

B. 3日常用量，连续使用不得超过7天

C. 2日常用量，连续使用不得超过5天

D. 3日常用量，连续使用不得超过5天

13、医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（ D）

A. 2日极量

B. 2日剂量

C. 3日极量

D. 3日剂量

14、国家对野生药材资源实行（B ）

A. 限量采猎的原则

B. 保护与鼓励人工种养结合的原则

C. 严禁采猎的原则

D. 保护和采猎相结合的原则

15、对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（D ）

A. 生产假劣药品论处

B. 无证生产药品论处

C. 生产劣药依法论处

D. 生产假药依法论处

16、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（ A）

A. 羚羊

B. 天麻

C. 杜仲

D.马鹿

17、药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（D ）

A. 温度18～24℃，相对湿度45％～65％

B. 温度18～26℃，相对湿度45％～75％

C. 温度18～24℃，相对湿度45％～75％

D. 温度18～26℃，相对湿度45％～65％

18、在药品生产企业负责对物料取样留样的部门是（B ）

A. 技术管理部门

B. 质量管理部门

C. 生产管理部门

D. 销售管理部门

19、药品经营企业验收进口药品必须凭（ C）

A. 加盖公章的进口口岸商检部门的检验合格证、进口药品通关单复印件

B. 加盖公章的国际上通用的药品标准、《进口药品检验报告书》复印件

C. 加盖公章的供货单位的《药品经营许可证》、《进口药品注册证》复印件

D. 加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件

20、药品生产企业设立的办事机构（A ）

A. 不得进行药品现货销售活动

B. 其活动由办事机构自行承担法律责任

C. 为独立法人

D. 不得进行销售活动

21、中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（A ）。

A. 学术性、公益性、非盈利性

B. 全国性、专业性、非盈利性

C. 学术性、公益性、专业性

D. 公益性、全国性、专业性

22、中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种（ B）。

A. 技术审查和协调机构

B. 专业技术审查和咨询机构

C. 协调机构和办事机构

D. 咨询机构和办事机构

23、《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ D）。

A. 临床需要而市场供应不足的品种

B. 临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种

C. 临床需要而市场没有供应或供应不足的品种

D. 临床需要而市场没有供应的品种

24、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人不得从事药品生产、经营活动的时间为（ C ）。

A. 5年内

B. 8年内

C. 10年内

D. 终身

25、创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（B ）。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

26、GLP规定该规范适用于（D ）。

A. 为申请新药证书而进行的非临床研究

B. 为申请药品上市而进行的非临床研究

C. 为申请药品注册而进行的非临床研究

D. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究

27、临床研究用药物应当在（ B）中制备。

A. 符合GDP条件的操作室

B. 符合GMP条件的车间

C. 符合GLP要求的实验室

D. 符合GCP规定的环境

28、中药材包装上，必须注明（D ）。

A. 品名、日期、调出单位、质量等级

B. 品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志

C. 品名、产地、调出单位、发往单位

D. 品名、产地、日期、质量等级

29、根据新的《药品包装、标签和说明书管理规定》，药品标签上商品名与通用名单字所占面积的比例不得大于（ B）。

A. 1：1

B. 1：2

C. 1：3

D. 1：4

30、审批麻醉药品生产企业的行政管理机关为（ C）。

A. 省卫生厅

B. 省级药监部门

C. 国家药品监督管理部门

D. 国家卫生部

31、医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（ D）

A. 2日极量

B. 3日极量

C. 2日剂量

D. 3日剂量

32、GAP的核心是规范中药材生产过程以（D ）。

A. 保证药材的质量和疗效

B. 保证药材安全、有效、质量稳定

C. 保证药材安全、有效

D. 保证药材质量稳定、可控

33、中药二级保护品种的保护期限是（B ）。

A. 5年

B. 7年

C. 10年

D. 20年

34、科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（ B）。

A. 安全、有效、稳定、经济

B. 安全、有效、稳定、可控