药事管理辅导材料含答案
北中医《药事管理学》期末辅导简答题答案
二、简答题1、简述药事管理的综合定义。
答:为了研究人类社会对药物及其有关药物事物的需要，正确引导药学事业的健康发展，调整人与药物的经济、社会关系，为药学事业科学化、规范化、法制化管理的活动过程。
2、简述药事管理学科发展总的趋势从早期的药品经营管理向对药品生产经营企业的管理发展，继而发展到运用法律行政手段进行药品质量的监督管理，由此向保证药品安全有效、合理用药为目的的全面质量管理发展。
从20世纪90年代至今发展向以人为核心、运用社会学、心理学知识面向病人和用药者的社会及技术服务发展，这就是药事管理学发展总的趋势3、简述药事管理学科的任务。
答：通过研究及实践，总结药事活动的基本规律，为建立适应我国经济社会发展需要，调整人与药品的经济、社会关系，正确引导我国药学事业健康发展的理论和法规体系而不断努力。
4、简述药事管理学科研究与发展的原则。
1）坚持依法治国的原则；2）、社会效益与经济效益相协调的原则；3）、强调促进医药协调发展的原则；4）保证药品质量、保证人体用药安全的原则5、简述促进药事管理学形成的因素答、管理学的形成是社会发展的需要，社会发展中跟药事管理形成相关的因素有：1）药事管理是社会分工发展的必然，然后药事管理学的形成是商品经济高度发展的成果。
2）药事管理教育促进要是管理学科的形成，高等药学课程教育形成初期的药事管理学科。
6、简述药事管理学科的特点1、事管理学具有专业性；主要表现在两点：1）、掌握药学专业的理论知识和技术方法，2）具有现代管理的专业知识、和现代科技方法的技能2、药事管理学具有政策性；3、药事管理学具有实践性；4、药事管理学具有综合性；7、简述药品作为特殊商品的特殊性。
1)、专属性2）、两重性3)、限制性、4）、质量的严格性8、简述强制检验的药品的含义。
国务院药品监督管理部门，对下列药品在销售前或进口时，制定药品检验机构进行检验，检验不合格的不得销售或进口:1)国务院药品监督管理部门规定的生物制品；2）、首次在中国销售的药品；3)、国务院规定的其他药品9、简述国家药物政策的含义国家药物政策是国家卫生医药政策的基本组成部分，是指由国家政府制定，用于指导药品研制与开发、生产、流通、使用、广告、价格管理及药品监督管理组织职责等的方面管理的重要文件，他明确了政府在医药领域的各项目标和行动的指导原则，指在使政府各部门、社会各界统一认识、协调行动、实现国家卫生政策的执行表。
药事管理题库含参考答案
药事管理题库含参考答案1、有关中药材生产企业质量管理部门说法不正确的是A、负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控B、负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告C、负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理D、负责中药材生产管理答案：D2、药品零售企业和零售连锁门店A、对陈列的药品应按季进行检查B、销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式C、可以开架销售处方药D、购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书答案：B3、关于麻醉药品监管的说法，正确的是A、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布B、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布C、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布D、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处答案：C4、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（）A、1年B、2年C、3年D、5年答案：C5、采猎二、三级保护野生药材物种的，首先必须取得( )A、合格证B、许可证C、采伐证D、采药证答案：D6、《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的A、关键工序B、首要工序C、最后工序D、全过程答案：D7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A、药品检验机构B、药品生产企业C、进口药品的境外制药厂商D、药品经营企业答案：A8、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程需更改时，应A、岗位提出，车间主任审批B、岗位提出，车间主任审核，生产主管批准C、按制定时的程序办理修订、审批手续D、为不影响生产，可先按更改过的标准执行，再报主管部门审批答案：C9、生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款（）的赔偿金。
A、五倍或者损失十倍B、十倍或者损失五倍C、五倍或者损失三倍D、十倍或者损失三倍答案：D10、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》应当及时从《国家基本药物目录》中调出的是A、血液制品B、控缓释制剂C、发生严重不良反应的D、中药保护品种答案：C11、医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。
《药事管理(新版)》答案
1. 《药品分类管理办法》制定发布的部门是[1分] A.中华人民共和国国务院2. 《药品管理法实施条例》所称新药是指 [1分] D.未曾在中国境内上市销售的药品3. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和 [1分] A.商业方面4. 依据《中药品种保护条例》，中药品种保护是为了：[1分] B.保护生产者的权益5. 我国化学药品工业发展中摆脱被动局面的关键在于 [1分] C.加快创新6. 国家制定专门管理办法对研制、生产、供应和使用实行严格管理的药品是[1分] D.戒毒药品7. 我国历史上最早颁行的，也被公认为是世界上最早的一部国家药典是： [1分] C.《新修本草》（唐朝）8. 我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指[1分] C.经营药品的专营或兼营企业9. 在药品管理中，引起社会公众最为关注的焦点问题是：[1分] E.药品价格10. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和[1分] B.商业方面11. 《药品管理法》明文规定国家实行特殊管理的药品是：[1分] C.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品12. 中医临床治病的药物和中成药生产的原料应是：[1分] D.中药饮片13. 《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施标志着我国药品监督管理工作进入[1分] C.法制化管理的新阶段14. 药物经济学研究的目标是：[1分] D.降低医疗费用支出15. 国家明文规定实行严格管理的药品是： [1分] C.戒毒药品16. 有中国特色的药品监督管理体制要求建立的社会主义医药市场体系是[1分] E.统一开放竞争有序17. 加强中药资源管理的核心是： [1分] C.合理采收利用保护延续18. 药品是特殊商品，国家必须加强对药品各环节的管理，这些环节应是：[1分] E.药品研究、生产、流通、广告、价格和使用等环节19. 《中华人民共和国药典》属于：[1分] A.国家药品标准20. 确定中药的概念标准必须以：[1分] C.中医药理论体系为指导21. 在药品使用过程中，引起政府有关部门和医药界专业人士关注的问题是：[1分] D.正确合理用药22. 医药行业是不断向前发展的朝阳产业，同时也是 [1分] B.高技术、高投资、高风险、高收益的行业23. 下列说法不符合〈〈药品管理法〉〉规定的是[1分] B.医疗单位配制制剂可以在市场销售24. 我国《药品管理法实施条例》中规定：新药是指[1分] D.未曾在中国境内上市销售的药品25. 中国医药行业在新世纪发展中摆脱长期被动局面的关键在于： [1分] B.加快创制新药26. 我国药品监督管理工作进入法制化管理新阶段的标志是20世纪80年代：[1分] A.《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施27. 我国药品检验的最高技术仲裁部门是： [1分] D.中国药品生物制品检定所28. 正确认识中药概念及其表述的重要性在于中药的研究发展方向是：[1分] E.中药研究发展与中药现代化的关系29. 药品监督管理部门对有证据可以危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是： [1分] A.查封、扣押30. 依治加强药品管理，保证药品质量，直接关系：[1分] B.维护人民健康和用药合法权益31. 负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是 [1分] E.SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所32. “十五”期间为推动药品零售企业发展，国家培育建立10个在国内外知名的医药零售连锁企业，要求每个企业拥有的分店应为：[1分] E.1000家以上33. 麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生 [1分] D.身体依赖性34. 药品生产企业申请仿制药品必须取得：[1分] D.药品GMP证书35. 国家基本药物的来源中首选品种对象是：[1分] A.国家药品标准收载的品种36. 国家在对外开放中负责医药行业开办外商投资企业的审查部门是 [1分] E.国家商务部37. 在中成药工业生产中所用原料严格地讲应是： [1分] C.中药饮片38. 药事管理学科是药学的重要组成部分，作为一个知识领域在很大程度上具有[1分] C.社会科学的性质39. 实施处方药与非处方药分类管理制度，下面哪条叙述正确： [1分]D.经审批非处方药可以在大众传播媒介宣传40. “十五”医药发展的企业组织结构调整目标中明确着力培育10个左右大型医药企业集团，要求每个企业集团的年销售额是（人民币）[1分] E.50亿元以上41. 国家发展药物的宏观政策是：[1分] D.发展现代药和传统药42. 我国主管药品注册审批的部门是： [1分] C.国家药品监督管理局43. 根据我国人民用药实际情况《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展 [1分] C.现代药和传统药44. 请指出中药品种保护期为20年的证书编号： [1分] D.ZYB 12095063 45. 国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指： [1分] B.用于预防、诊断、治疗性的药品46. 药事管理研究药事组织的 [1分] A.组织结构47. 随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是 [1分] E.合理用药的管理48. 中药和单纯的天然药物最根本的不同是：[1分] A.在中医药学理论指导下所应用49. 2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是[1分] E.国家食品药品监督管理局50. 国家基本药物是指从国家目前临床应用的各类药物中经科学评价遴选出来的[1分] C.临床具有代表性的药物51. 依据国家有关规定，处方药的调配，购买和使用：[1分] A.必须凭执业医师或者执业助理医师处方52. 《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是有目的地用于：[1分] E.预防，诊断，治疗人的疾病的物质53. 《药品管理法》规定药品检验机构承担：[1分] E.药品审批与监督检查的药品检验工作54. 各级党委和政府加强为中医药工作的领导，为中医药发展创造良好的物质条件的重要体现要求是： [1分] B.逐步增加投入55. 为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了 [1分] A.药品审评“专家库” 56. 我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是[1分] B.《中华人民共和国药品管理法》57. 为了提高药品生产企业市场准入技术水平，国家药品监督管理部门规定新开办中药生产企业必须具有：[1分] B.两个三类以上中药新药58. 药品管理立法的基本特征应是以[1分] C.药品质量标准为核心的行为规范59. 《中华人民共和国药品管理法》规定实行特殊管理的药品是[1分] C.毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品60. 批准开办药品批发企业并发给许可证的部门是： [1分] d B.省级药品监督管理部门 1. 除国务院另有规定的以外，城乡集贸市场（）出售中药材可以2. 医疗机构配制制剂，必须有.《药品制剂许可证》 3. 有效期或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的，可按（）论处劣药 4. 实施批准文号管理的中药材，中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院（）部门制定中医药管理 5. 药品经营企业购进药品，进货检查验收时，必须验明（）和其他标识.药品合格证明 6. 医院药品监督管理部门颁布的（）和药品标准为国家药品标准中华人民共和国药典》7. 销售中药材必须标明产地8. 法律明文规定，对其在流通中，实行特殊管理的药品.预防性生物制品9. 药品经营企业销售药品时，对调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
药事管理习题库含参考答案
药事管理习题库含参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、生物药品的批准文号的格式是（）A、国药准字S+4位年号+4位顺序号B、国药准字H+4位年号+4位顺序号C、国药证字H+4位年号+4位顺序号D、国药证字S+4位年号+4位顺序号正确答案：A2、麻醉药品和第一类精神药品处方保存的期限为A、3年B、5年C、2年D、1年正确答案：A3、生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款（）的赔偿金。
A、五倍或者损失三倍B、十倍或者损失三倍C、五倍或者损失十倍D、十倍或者损失五倍正确答案：B4、国家鼓励、引导药品零售连锁经营。
从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的（）,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。
A、质量管理制度B、法定代表人、主要负责人C、药品经营质量管理规范D、药品经营质量管理体系正确答案：A5、下列与开办药品经营企业必须具备的条件不符的是（）A、具有保证所经营药品质量的规章制度B、具有依法经过资格认定的药学技术人员C、具有与所经营药品相适应的场地规模D、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员正确答案：C6、中药品种保护的目的是为了提高中药品种的（）A、安全性B、质量C、安全性、有效性D、有效期正确答案：B7、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时•，应（）A、由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院B、由药品批发企业将药品送至医院C、由医院自行到药品批发企业提货D、由公安部门协助医院到药品批发企业提货正确答案：B8、药品召回分为（）类（）级A、一，二B、二，三C、三，四D、四，五正确答案：B9、中药是在中医理论下用以防病治病的药物，它包括（）A、中药材、中药饮片、民族药B、中药材、中药饮片、中成药、民族药C、中药材、中药饮片、中成药D、中药饮片、中成药、民族药正确答案：C10、医疗单位调配毒性药品的处方剂量为A、3日极量B、2日剂量C、一次用量D、3日剂量正确答案：C11、药品、医疗器械广告可以含有以下（）内容A、“药到病除”B、“按医师处方购买和使用”C、“包治百病，100%治愈，无效退款”D、“安全无副作用”正确答案：B12、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应为A、药品严重不良反应B、药品相互作用C、新的药品不良反应D、药品不良反应正确答案：D13、列入国家药品标准的药品名称为（）A、商品名称B、常用名称C^标准名称D、通用名称正确答案：D14、不属于特殊管理的药品是A、放射性药品B、精神药品C、生物制品D、麻醉药品正确答案：C15、依据新修订的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售凭证应保存至少A、3年B、2年C、5年D、1年正确答案：C16、下列选项属于劣药的是（）A、变质的、被污染的B、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的C、未注明有效期或更改有效期的D、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的正确答案：C17、药品的质量特性对临床治疗最重要的影响是（）A、稳定性B、安全性C、有效性D、均一性正确答案：B18、对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指（）A、零售药店B、药品监督管理部门C、医疗机构D、药品生产企业正确答案：D19、药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，（）有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
北中医《药事管理学》期末辅导简答题答案
二、简答题1、简述药事管理的综合定义。
答:为了研究人类社会对药物及其有关药物事物的需要，正确引导药学事业的健康发展，调整人与药物的经济、社会关系，为药学事业科学化、规范化、法制化管理的活动过程。
2、简述药事管理学科发展总的趋势从早期的药品经营管理向对药品生产经营企业的管理发展，继而发展到运用法律行政手段进行药品质量的监督管理，由此向保证药品安全有效、合理用药为目的的全面质量管理发展。
从20世纪90年代至今发展向以人为核心、运用社会学、心理学知识面向病人和用药者的社会及技术服务发展，这就是药事管理学发展总的趋势3、简述药事管理学科的任务。
答：通过研究及实践，总结药事活动的基本规律，为建立适应我国经济社会发展需要，调整人与药品的经济、社会关系，正确引导我国药学事业健康发展的理论和法规体系而不断努力。
4、简述药事管理学科研究与发展的原则。
1）坚持依法治国的原则；2）、社会效益与经济效益相协调的原则；3）、强调促进医药协调发展的原则；4）保证药品质量、保证人体用药安全的原则5、简述促进药事管理学形成的因素答、管理学的形成是社会发展的需要，社会发展中跟药事管理形成相关的因素有：1）药事管理是社会分工发展的必然，然后药事管理学的形成是商品经济高度发展的成果。
2）药事管理教育促进要是管理学科的形成，高等药学课程教育形成初期的药事管理学科。
6、简述药事管理学科的特点1、事管理学具有专业性；主要表现在两点：1）、掌握药学专业的理论知识和技术方法，2）具有现代管理的专业知识、和现代科技方法的技能2、药事管理学具有政策性；3、药事管理学具有实践性；4、药事管理学具有综合性；7、简述药品作为特殊商品的特殊性。
1)、专属性2）、两重性3)、限制性、4）、质量的严格性8、简述强制检验的药品的含义。
国务院药品监督管理部门，对下列药品在销售前或进口时，制定药品检验机构进行检验，检验不合格的不得销售或进口:1)国务院药品监督管理部门规定的生物制品；2）、首次在中国销售的药品；3)、国务院规定的其他药品9、简述国家药物政策的含义国家药物政策是国家卫生医药政策的基本组成部分，是指由国家政府制定，用于指导药品研制与开发、生产、流通、使用、广告、价格管理及药品监督管理组织职责等的方面管理的重要文件，他明确了政府在医药领域的各项目标和行动的指导原则，指在使政府各部门、社会各界统一认识、协调行动、实现国家卫生政策的执行表。
药事管理与法规试题与答案(3篇)
药事管理与法规试题与答案(3篇)药事管理与法规试题及答案（第一篇）一、选择题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C2. 下列哪项不属于药品经营企业的质量管理职责？A. 建立药品进货检查验收制度B. 定期对药品质量进行检查C. 负责药品的广告宣传D. 建立药品销售记录答案：C3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要求是什么？A. 药品的生产过程必须符合标准B. 药品的质量必须符合标准C. 药品的生产环境和设备必须符合标准D. 以上都是答案：D4. 下列哪种行为不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要目的是什么？A. 确保药品生产质量B. 确保药品经营质量C. 确保药品使用安全D. 确保药品价格合理答案：B6. 下列哪项不属于药品广告的禁止内容？A. 夸大药品疗效B. 含有虚假信息C. 说明药品的适应症D. 使用专家、患者名义作证明答案：C7. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B8. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产企业的生产活动B. 监督药品经营企业的经营活动C. 负责药品的广告审批D. 负责药品的价格管理答案：D9. 《药品管理法》规定，药品经营企业的经营许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B10. 下列哪项不属于药品不良反应的报告主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者个人答案：D二、填空题（每空2分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保障药品的________、________和________。
2016药事管理复习资料答案(新版)
《药事管理学》辅导资料（新版）一、选择题：A型题1.秦汉时期的《神农本草经》是我国第一部记载：BA.成药专著B.药物专著C.中药材专著D.药物剂型专著E.制剂工艺专著2.我国第一个获国际药物专利注册的药品是：BA.银杏灵B.青蒿素C.复方丹参滴丸D.复方蒿甲醚E.二基丁二酸钠3.药事管理学作为药学的分支学科，具有：BA.自然科学性质B.应用科学性质C.技术科学性质D.社会科学性质E.基础科学性质4.在制定和执行药事管理法规中，应遵循我国宪法规定的原则是:BA.发展现代医药B.中西医结合，继承与发扬祖国传统医药C.发展生物制药D.大力发展仿制药E.发展现代医药和传统医药5.下列关于药品的概念理解错误的是:CA.有目的的调节人的生理功能的物质B.用于预防治疗、诊断人的疾病的物质C.使用对象是人和动物的物质D.有明确适应症或功能主治的物质E.规定有明确用法用量的物质6.按照我国有关法规的规定，严格管理的药品是DA.精神药品B.放射性药品C.麻醉药品D.易制毒化学物质药品E.医疗用毒性药品7.按照我国药品管理的有关规定，下列哪种情况不属于新药:CA.已上市的药品改变剂型B.已上市的药品改变给药途径C.未曾在中国境内生产的药品D.已上市的药品制成新的复方制剂E.未曾在中国境内上市销售的药品8.国务院药品监督管理部门规定的生物制品属于:BA.严格管理的药品B.强制检验的药品C.特殊管理的药品D.流通环节实行特殊管理E.全环节的特殊管理9.发出《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》的部门是:DA.全国人大B.全国人大常委会C.全国人大法制工作委员会D.国务院E.国务院办公厅10.我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是:EA.中成药B.血液制品C.生化药品D.化学原料药E.中药材、中药饮片11.关于“仿制药品”的法定名词，现称为:EA.进口药品B.注册药品C.准字号药品D.已生产上市的注册药品E.已有国家药品标准的药品12.国家基本药物的特点是:AA.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便B.疗效好、质量稳定、安全有效、合理用药、价格合理C.安全有效、临床必需、价格合理、疗效确切、供应充足D.临床必需、安全有效、不良反应小、适合国情、疗效确切E.质量稳定、价格合理、品种丰富、适合国情、使用方便13.麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生:BA.精神抑制性B.精神依赖性C.身体依赖性D.兴奋性E.抑制性14．《基本医疗保险药品目录》中甲类目录叙述正确的为D:A.各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平适当调整B.比同类药品中“乙类目录”药品价格高C.适当调整不超过总数的15%D.由国家统一制定，各地不得调整E.目录每年需调整一次15．依照《药品管理法》规定，我国“处方药与非处方药分类管理”具体办法的制定部门是:CA.中华人民共和国卫生部B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.国务院药品监督管理部门D.国家中医药管理局E.国务院16．关于乙类OTC药品的叙述正确的是：DA.乙类OTC只能在具有《药品经营许可证》的零售药品购买B.必须是具备执业药师或依法经过资格认证的药学技术人员才可销售C.标识是“红底白字”D.可以在电视等大众媒介上发布广告E.必须注有“凭医师处方销售购买和使用”的警示语17．具体负责各地执业药师注册管理的机构是:BA.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家人事部考试中心D.省级人事部门E.执业药师所在单位人事部18．国家药品检验的最高技术仲裁机构是A:A.最高人民法院B.最高人民检察院C.国家药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.中华人民共和国口岸药检所19．可以发布药品广告的是:BA.国家药品监督管理局批准试生产的药品B.取得药品广告批准文号的药品C.已取得“制剂许可证”的医疗机构配制的制剂D.二类精神药品E.麻醉药品20．国家药品监督管理局分管查处假劣药品的职能部门是:AA.市场监督司B.安全监管司C.药品注册司D.政策法规司E.人事司21．药品广告不合法，可以对其依法进行行政处罚的管理部门是:AA.工商行政管理部门B.药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民检察院D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.最高人民法院22．为保证药品审评工作，国家药品监督管理局建立的技术机构是:CA.药品审评“专家库”B.药品审评中心C.药品评价中心D.药品注册司E.药品质量仲裁技术机构23．下列按假药论处的是CA.超过有效期的药品B.未标明有效期的药品C.所标明的适应症超过范围的药品D.不注明生产批号的药品E.擅自添加着色剂、防腐剂的药品24．《药品管理法》总则中明确的发展药品的一项重要政策是:AA.保护野生药材资源B.发展医疗保健事业C.禁止未经许可配制制剂D.提高药品质量E.对毒性药品加强管理25．《中华人民共和国药品管理法》最根本的立法目的是:AA.维护人民身体健康和用药的合法权益B.保证药品质量C.加强药品监督管理D.保障人体用药安全E.保障人民用药安全26．《中华人民共和国药品管理法》实施的空间效力是:AA.中华人民共和国领域内B.中华人民共和国境内（含港澳台地区）C.中华人民共和国境内D.中华人民共和国领域内（含港澳台地区）E.中华人民共和国主权范围内27．开办药品生产企业的批准并发给《药品生产许可证》的部门是EA.国务院卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院工商行政管理部门D.企业所在地省级工商行政部门E.企业所在地省级药品监督管理部门28．进口分包装药品的批准文号是:DA.国药准字S 20040706B.国药试字J 20050805C.国药准字B 20030906D.国药准字J 20060101E.国药准字F 2001011529．药品经营企业购进药品，必须建立并执行:DA.调配处方核对制度B.进货检查验收制度C.中药饮片炮制管理制度D.质量审查验收审批制度E.不良反应监测制度30．处方是由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方颜色必须是D:A.淡粉色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色E.白色31.根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医疗机构配制制剂实行：AA．《许可证》准入制度B．《营业执照》准入制度C．《注册证》准入制度D．《合格证》准入制度E．GSP认证制度32.新药是指：DA．我国未生产过的药品B．我国在实验室未研究过的药品C．首次纳入国家药典的药品D．未曾在中国境内上市销售的药品E．在国内首次生产的仿制药33.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用：BA．必须凭执业药师处方B．必须凭执业医师或执业助理医师处方C．不需要医生处方自行判断即可D．按药品说明书进行自我治疗E．到社会药店直接购买34.《药品管理法》规定药品生产企业生产药品必须通过的强制认证是：CA．GSP标准B．OTC标准C．GMP标准D．GCP标准E．GAP标准35.药品标准是法定的：AA．技术标准B．企业标准C．行业标准D．国际标准E．流通标准36.非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是：CA．医药储备B．药品批发企业C．社会零售药房D．医院药房E．药物市场37.在药品经营准入监督管理中，对药品批发、零售企业经营药品依法实行：BA．分类管理制度B．许可证制度C．资格评价制度D．注册制度E．备案制度38.我国现行的《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是：DA．中成药B．化学原料药C．生化药品D．中药材、中药饮片E．血液制品39.中药品种保护是国家对药品知识产权保护行使的一种：AA．法律手段B．行政手段C．经济手段D．强制手段E．许可手段40.我国制定《药品管理法》最根本的核心目的是：AA．保障人体用药安全B．保证药品质量C．维护人民身体健康和用药的合法权益D．加强药品监督管理E．使我国的药品顺利进入国际市场41.处方药不可以在以下哪类媒体上发布广告：EA．国家指定的医学专业刊物B．国家指定的药学专业刊物C．医学专业杂志D．医药专业报刊E．大众传播媒介42.新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给：EA．合格证书B．GCP证书C．保护品种证书D．认证证书E．新药证书43.国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品经营企业经营药品必须遵守的规范是：AA．GSP B．GCP C．GAP D．GMP E．GLP44.被污染，变质的药品是EA．次品药B．劣药C．可降价处理药品D．可以在适当促销的药品E．假药45.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同以下哪个部门制定：D A．卫生部B．农业部C．国家工商行政管理总局D．国家中医药管理局E．国家发展改革委员会46.药品经营企业销售中药材必须标明：BA．生产加工企业B．生产产地C．销售价格D．质量合格标记E．生产加工日期47.医疗机构应当向患者提供所用药品的：AA．药名清单B．购物清单C．价格清单D．生产企业清单E．使用剂量清单48.现行《中华人民共和国药品管理法》施行的日期是：BA．2001年10月1日B．2001年12月1日C．2001年11月1日D．2001年12月31日E．2002年10月1日49.我国药品检验最高技术仲裁机构是：DA．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局C．国家药典委员会D．最高人民法院E．中国药学会50.国家法规明文规定实行严格管理的药品是：EA．麻醉药品B．精神药品C．医疗用毒性药品D．放射性药品E．易制毒化学药品51.国家主管药品注册的部门是：BA．省级食品药品监督管理局B．国家食品药品监督管理局C．卫生部医政司D．国家药典委员会E．国家知识产权局52.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有：CA．药学科学的性质B．自然科学的性质C．社会科学的性质D．法学的性质E．基础科学的性质53.国务院药品监督管理部门内设机构中，分管查处假劣药品的职能部门是D：A．SFDA药品安全监管司B．SFDA药品注册司C．SFDA药品安全协调司D．SFDA药品市场监督司E．SFDA政策法规司54.为了加强药品研究监管，对不具备药品研究基本条件的单位申请药品注册，国家主管部门将：EA．不受理其申报的新药B．取消其研究新药的资格C．不发给新药证书D．给予主管人员以行政处罚E．不发给研究新药的批准文号55.在对中药的管理中，应充分认识到中药最本质的特点是：BA．有传统特色的药物B．中国传统文化的结晶C．中国传统的天然药物D．来自于大自然的纯天然药物E．在中医辩证理论指导下应用的药物56.按照《药品管理法》的表述，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级的药品监督管理部门批准：E A．国家B．省级C．县级D．市级E．县级以上57.《药品管理法》明文规定城乡集贸市场可以销售：DA．化学药品B．生物制品C．中成药D．中药材E．原料药58.国家药品生产经营的行业主管部门是：AA．国家食品药品监督管理局B．国家税务总局C．国家发展改革委员会D．卫生部E．国家工商行政总局59.《基本医疗保险和工伤保险药品目录》是国家为了保障医疗用药，合理控制药品费用而制定的，其中由国家统一制定，各地不得调整的为：EA．乙类目录B．生物药品目录C．化学药品目录D．中药目录E．甲类目录60.根据《药品管理法》的规定，外国生产的药品进入我国市场销售，须经国务院药品监督管理部门组织审查批准，并发给：BA．《药品生产许可证》B．《药品进口许可证》C．《药品合格证》D．《药品经营许可证》E．《进口药品注册证》61．中药的管理中应充分认识中药最本质的特点是:EA.传统的民族文化遗产B.传统的天然药物C.纯天然的药物D.中西医药结合有特色的药物E.在中医辨证理论指导下应用的药物62．药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有:BA.药学科学的性质B.自然科学的性质C.基础科学的性质D.社会科学的性质E.法学的性质63．药品广告的内容必须真实合法，具体应依据国务院药品监督管理部门制定或批准的:CA．药品批准文号B．法定药品标准C．药品说明书D．中药炮制规范E．《中华人民共和国药典》64．我国的新药是指:EA.按国家药典标准生产的药品B. 按部（局）颁标准生产的药品C.我国未生产过的药品D.中药品种保护的药品E.未曾在中国境内上市销售的药品65．国家法律、法规明文规定实行严格管理的药品是:BA.医疗用毒性药品B.易制毒化学药品C.麻醉药品D.精神药品E.放射性药品66．根据《药品管理法》的规定，制定国家药品标准的机构为：EA.卫生部B.国家中医药管理局C.国家食品药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会67．根据《药品管理法》，超过有效期的药品属于CA.假药B.次品药C.劣药D.不合格药E.强制检验的药品68．国家基本药物的来源中首选品种对象是:AA.国家药品标准收载的药品B.国家药品监督管理局批准的新药C.国家基本医疗保险用药目录药品D.国家药品监督管理局批准的进口药品E.地方药品标准再评价后的药物69．我国现行的药品监督管理体制实施垂直管理的等级是:EA.省级B.市（地）C.县（地）D.省以下E.中央以下70．按照《药品管理法》的表述，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级别的药品监督管理部门批准:E A.县以上 B.国家 C.省级 D.地区级 E.县级71．我国实施药品分类管理，下面哪条叙述正确:CA.处方药、非处方药都不可以在大众传播媒介做宣传B.经审批处方药可以在大众传播媒介做宣传C.经审批非处方药可以在大众传播媒介做宣传D.不经审批非处方药即可在大众传播媒介做宣传E.处方药、非处方药都可以在大众传播媒介做宣传72．《中华人民共各和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是:EA.传统的药物都是药品B.具有治疗保健作用的物质C.具有治疗、诊断人的疾病的物质D.现代天然化学物质E.用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质73．国家主管药品注册管理的部门是:DA.国家工商行政管理局商标局B.国家知识产权局C.国家中医药管理局D.国家食品药品监督管理局E.省级药品监督管理局74．我国药品检验的最高技术仲裁机构是:AA.最高人民法院B.最高人民检察院C.国家药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.口岸药品检验所75．按规定，申请生产药品的企业准入必备的证件是C:A.药品批准文号B.药品备案文号C.药品生产许可证D.药品生产企业合格证E.药品GMP证书76．国家食品药品监督管理局主管查处假劣药品的职能部门是:DA.政策法规司B.药品注册司C.安全监管司D.市场监督司E.人事教育司77．国家为严格药品研制管理，依法要求药物临床试验机构必须执行的规范是:BA.GMP制度B.GCP制度C.GAP制度D.GSP制度E.GLP制度78．药品研究监管中，对不具备药品研究基本条件的单位，药品监督管理部门将:AA.给予行政处罚B.取消药品研究资格C.不发给药品批准文号D.不受理申报新药E.不发给新药证书79．依法具体负责组织全国药品监督抽检工作的组织与实施部门是:AA.国家食品药品监督管理局市场监督司B.国家食品药品监督管理局药品注册司C.SFDA市场监督司会同中国药品生物制品检定所D.国家药品评价中心E.中国药品生物制品检定所80．仿制药品的法定名词现称为:CA.进口药品B.注册药品C.已有国家药品标准的药品D.已生产上市的注册药品E.准字号药品81．药事管理学发展的新趋势为:DA.加强药品质量的监督管理B.加强对药品生产企业的管理C.加强对药品经营企业的管理D.要求以人为核心，以药品为物质对象的管理E.发展对商业药学的管理82．我国制定《药品管理法》最根本的目的是D:A.保证药品质量B.保障人体用药安全C.加强药品监督管理D.维护人民身体健康和用药的合法权益E.保证购买者的利益83．在我国境内从事下列那种产品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，都必须遵守《中华人民共和国药品管理法》:BA.食品B.药品C.保健品D.医疗器械E.化妆品84．我国政府法定的药物政策是，国家发展:BA.西药和中药B.现代药和传统药C.处方药和非处方药D.生物制药和化学药品E.中药材和中药饮片85．我国药品法明确指出，国家保护（），鼓励培育中药材:DA.野生动物资源B.野生菌类资源C.矿物资源D.野生药材资源E.野生植物资源86．主管全国药品监督管理工作的部门是:EA.国务院卫生行政部门B.国务院经济综合主管部门C.国务院发展规划管理部门D.国家工商行政管理总局E.国务院药品监督管理部门87．国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品生产企业组织生产必须遵守的规范是:BA．《药品生产管理规范》B．《药品生产质量管理规范》C．《新药临床试验管理规范》D．《药物临床试验质量管理规范》E．《药物非临床研究质量管理规范》88．生产中药饮片必须按照（）炮制；国家有关标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制:EA.国家药品标准B.国家质量标准C.国家药典D.省级药品标准E.国家炮制规范89．开办药品批发企业和药品零售企业，必须具有药品监督管理部门批准发给的:BA．《药品生产许可证》B．《药品经营许可证》C．《药品销售许可证》D．《药品质量检验报告》E．《营业执照》90．对OTC药品管理，国家规定有严格具体要求，其中便于消费者理解并指导安全使用的是:DA．OTC包装B．OTC标志C．OTC标签说明书D．OTC说明术语E．OTC药理说明91．药品经营企业进货检查验收时，必须验明下述哪项内容和其他标识:AA.药品合格证明B.药品质量报告书C.新药证书D.药品检验证明E.药品质量证明92．药品经营企业购销药品必须要有真实完整的:CA.业务记录B.财务记录C.购销记录D.进货记录E.质量检验记录93．药品经营企业销售药品时，对调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当:BA.可以调配B.拒绝调配C.减量调配D.适当酌量调配E.由执业药师进行调配94．销售中药材必须标明:CA.商标B.价格C.产地D.质量等级E.加工企业95．药品经营企业在药品入库和出库时，都必须执行:AA.验收制度B.检查制度C.审核制度D.签发制度E.检验制度96．除国务院另有规定的以外，城乡集贸市场可以出售:BA.中药饮片B.中药材C.处方药D.非处方药E.化学药品97．医疗机构配制制剂，必须有药品监督管理部门批准发给:CA．《药品制剂许可证》B．《医疗机构经营许可证》C．《医疗机构制剂许可证》D．《营业执照》E．《调剂许可证》98．医疗机构可根据本单位临床需要，配制市场上没有供应的制剂，但:AA.不得在市场上销售B.可以在市场上销售C.经批准后可以在市场上销售D.凭《医疗机构制剂许可证》可以在市场上销售E.有特殊需要时可以在市场上销售99．研制新药，须经那一级药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验:AA.国务院医药行业管理部门B.药品监督管理部门C.省级人民政府卫生行政部门D.省级人民政府药品监督管理部门E.国务院科技管理部门100．新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给:CA.药品合格证书B.中药保护品种证书C.新药证书D.药品批准文号E.药品上市许可证101.我国制定《药品管理法》最根本的目的是:EA．使我国的药品顺利进入国际市场B．保证药品质量C．加强药品监督管理D．保障人体用药安全E．维护人民身体健康和用药的合法权益102.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有:CA．社会科学的性质B．基础科学的性质C．自然科学的性质D．法学的性质E．药学科学的性质103.下列关于药品的概念描述错误的是:CA.有目的的调节人的生理功能的物质B.用于预防治疗、诊断人的疾病的物质C.使用对象是人和动物的物质D.有明确适应症或功能主治的物质E.规定有明确用法用量的物质104.实施药品知识产权保护战略，我国第一个获国际药物专利注册的专利药物是：CA. 复方蒿甲醚B. 复方丹参滴丸C. 青蒿素D.二基丁二酸钠E.银杏灵105.我国的药品标准是法定的：DA．企业标准B．流通标准C．国际标准D．技术标准E．行业标准106.我国法律、法规明文规定严格管理的药品是:AA.兴奋剂类药品B.放射性药品C.医疗用毒性药品D.精神药品E.麻醉药品107.根据国际公约，国务院于下述哪年发出《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》:DA.1992年8月B.1994年9月C.1994年4月D.1993年5月E.1995年7月108.国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品经营企业必须遵守的规范是A: A．GSP B．GAP C．GMP D．GCP E．GLP109．我国药品检验的最高技术仲裁机构是:AA．最高人民法院B．国家食品药品监督管理局C．中国药品生物制品检定所D．国家药典委员会E．中国药学会110．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是E:A.血液制品B.生化药品C.化学原料药D.中成药E.中药材、中药饮片111．国家基本药物的特点是B:A．临床必需、安全有效、不良反应小、适合国情、疗效确切B．疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便C．疗效好、质量稳定、安全有效、合理用药、价格合理D．安全有效、临床必需、价格合理、疗效确切、供应充足E．质量稳定、价格合理、品种丰富、适合国情、使用方便112．国家实行药品分类管理制度，《处方药与非处方药分类管理办法》制定发布的部门是:DA.中华人民共和国卫生部B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.国务院D.国家药品监督管理局E.国家中医药管理局113．在对中药的管理中，应充分认识到中药最本质的特点是B:A．中国传统的天然药物B．在中医辩证理论指导下应用的药物C．中国传统文化的结晶D．来自于大自然的纯天然药物E．有传统特色的药物114．非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是：BA．药物市场管理B．社会药房管理C．医院药房管理D．医药储备管理E．药品企业管理115．实施药品分类管理制度，对处方药的调配购买和使用：EA．不需要医生处方自行判断即可B．必须凭执业药师处方C．到社会药店直接购买D．按药品说明书进行自我治疗E．必须凭执业医师或执业助理医师处方116．下述关于乙类OTC药品的叙述正确的是：BA．乙类OTC只能在具有《药品经营许可证》的零售药品购买B．经批准可以在普通零售商业或者超市销售C．标识是“红底白字”D．不得在大众媒介上发布广告E．必须注有“凭医师处方销售购买和使用”的警示语117.下述内容中可以发布药品广告的是:BA.麻醉药品B.取得药品广告批准文号的药品C.已取得“制剂许可证”的医疗机构配制的制剂D.二类精神药品E.国家药品监督管理局批准试生产的药品118.药品广告违法，可以对其进行行政处罚的部门是:AA.各级工商行政管理部门B.各级药品监督管理部门C.最高人民法院D.省、自治区、直辖市人民检察院E.省、自治区、直辖市价格管理部门119.新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给D:A. 药品合格证书B. 中药保护品种证书C. 新药证书D. 药品批准文号E．药品上市许可证120．《药品管理法》明文规定，处方药不得发布广告的是:EA．国家指定的医学专业刊物B．国家指定的药学专业刊物 C. 专业杂志D．专业网站E．大众传播媒介121. 国家主管药品上市注册申批管理的部门是:BA．省级食品药品监督管理局B．国家食品药品监督管理局C．卫生部D．国家药典委员会E．国家知识产权局122. 国务院药品监督管理部门内设机构中，分管查处假劣药品的职能部门是D:A．药品安全监管司B．药品注册司C．药品安全协调司D．药品市场监督司E．政策法规司123. 按照《药品管理法》，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级的药品监督管理部门批准:EA．国家级B．省级C．县级D．市级E．县级以上124. 《药品管理法》明文规定城乡集贸市场可以销售:DA．化学药品B．生物制品C．中成药D．中药材E．原料药125. 国家药品生产经营的行业主管部门是:AA．国家食品药品监督管理局B．国家税务总局C．国家发展改革委员会D．卫生部E．国家工商行政总局126.《基本医疗保险和工伤保险药品目录》是国家为了保障医疗用药，合理控制药品费用而制定的，其中由国家统一制定，各地不得调整的为:EA．乙类目录B．生物药品目录C．化学药品目录D．中药目录E．甲类目录127.根据<<药品管理法>>的规定，外国生产的药品进入我国市场销售，须经国务院药品监督管理部门组织审查。
药事管理习题与参考答案
药事管理习题与参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当具备执业药师资格的人员是（）A、企业法定代表或企业负责人B、质量管理部门负责人C、质量管理人员D、质量验收人员正确答案：A2、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。
A、二B、十五C、十D、五正确答案：C3、药事管理的宗旨是（）A、保证药品质量，维护人民身体健康B、保证药品疗效提高，维护人民身体健康C、保证药品质量，保障人民用药安全D、保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康正确答案：D4、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。
A、二十万元以上五十万元以下B、五万元以上五十万元以下C、五万元以上十万元以下D、一万元以上十万元以下正确答案：B5、不属于质量管理“五项活动”的是（）A、策划B、经济C、风险D、控制正确答案：B6、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是（）A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品零售企业D、普通商业企业正确答案：A7、下面选项中哪个不是药品的质量特性（）A、应用性B、安全性C、有效性D、均一性正确答案：A8、从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
无药品经营许可证的，不得经营药品。
A、国务院药品监督管理部门B、地市级药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市人民政府D、县级以上地方人民政府正确答案：D9、知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入（）的罚款。
药事管理与法规习题与参考答案
药事管理与法规习题与参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、下列哪一个不是药品的批准文号格式( )A、国药准字+S+4位年号+4位顺序号B、国药准字+Y+4位年号+4位顺序号C、国药准字+H+4位年号+4位顺序号D、国药准字+Z+4位年号+4位顺序号E、药准字+J+4位年号+4位顺序号正确答案：B2、A型药物不良反应的特点是( )A、与药理作用有关B、死亡率高C、发生率低D、很难预测E、潜伏期较长正确答案：A3、以下哪个部门主管全国药品类易制毒化学品生产的监督管理工作( )A、市级市场监督管理部门B、国家公安部门C、省级药品监督管理部门D、国家医疗卫生行政部门E、国家药品监督管理部门正确答案：E4、我国药品价格的定价形式分为( )A、政府定价、政府指导价和市场调节价三类B、政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类C、政府定价、政府指导价两类D、政府指导价、经营者自主定价两类正确答案：A5、药品广告的审查批准机关是( )A、省级市场监督管理局B、省级卫健委C、国家药品监督管理局D、省级医疗保障局E、地市药品监督管理局正确答案：A6、不需采用专用设施和设备生产的品种是( )A、维生素类B、青霉素类C、卡介苗D、β-内酰胺类E、避孕药正确答案：A7、转让方进行新药技术转让时( )A、将全部技术及资料无保留地转给受让单位B、保证受让单位销售出产品C、保证受让单位能赢利D、保证受让单位独立试制出质量合格的二批产品E、保证受让单位独立试制出质量合格的三批产品正确答案：A8、下列属于药品监督技术机构的是( )A、人力资源和社会保障部门B、商务部门C、中国食品药品检定研究院D、发展和改革宏观调控部门正确答案：C9、下列不是兴奋剂的是( )A、螺内酯B、甲地孕酮C、伪麻黄碱D、普萘洛尔E、人促红素正确答案：B10、下列哪项是我国现阶段医疗机构药事管理的重心( )A、以患者安全、有效、合理用药为中心的系统药事管理B、质量管理部门负责人C、药品的调剂及配制制剂管理D、药品的质量和经济管理E、药品的采购、储存管理正确答案：A11、下列关于确认和验证说法不正确的是( )A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B、当影响产品质量的主要因素发生变更时，应当进行确认或验证C、确认是一次性的行为，验证不是一次性的行为D、应当根据验证的结果确认工艺规程E、验证应确定有效期正确答案：C12、需要设置药事管理与药物治疗学委员会的医疗机构是( )A、二级以上医院B、非营利性医疗机构C、营利性医疗机构D、村卫生所正确答案：A13、药品最小包装标签上的内容可以不包括( )A、规格B、生产日期C、有效期D、药品通用名称E、生产批号正确答案：B14、药品说明书和标签管理规定，药品的最小销售单元是指直接供上市药品的( )A、外包装B、内包装C、中包装D、小包装正确答案：D15、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括( )A、执业药师执业许可B、药品生产许可C、药物临床前研究许可D、药品经营许可16、关于处方药的叙述，正确的是( )A、不需要凭执业医师或助理执业医生处方方可购买的药品B、只准在专业性医药报刊进行广告宣传C、缩写是OTCD、可自行判断后购买E、处方药不得在药店销售正确答案：B17、导致永久器官功能损伤的药品不良反应属于( )A、新的药品不良反应B、轻微药品不良反应C、药品群体不良反应事件D、严重药品不良反应E、疑似药品不良反应正确答案：D18、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是( )A、开办药品生产企业B、开办药品零售企业C、开办药物研究机构D、开办药品批发企业正确答案：C19、以下不属于药学服务的是( )A、病历书写B、药品不良反应监测和报告C、处方审核D、参与临床药物治疗E、处方调配正确答案：A20、下列对医疗机构药学部门设置表述错误的是( )A、社区卫生服务中心设置药剂科B、诊所设置药房C、二级医院设置药剂科D、三级医院设置药学部21、操作人员可以裸手操作( )A、与药品直接接触的容器B、与药品直接接触的设备表面C、药品D、纸箱E、与药品直接接触的包装材料正确答案：D22、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为( )A、4年B、2年C、1年D、3年E、5年正确答案：D23、下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是( )A、医疗管理部门负责人B、药学部门负责人C、医疗机构负责人D、医学部门负责人E、具有麻醉药品处方审核资格的药师正确答案：E24、企业为保证系统有效运行，必须建立的是( )A、质量控制系统B、质量管理职责C、组织机构D、质量管理部门E、质量保证系统正确答案：E25、下列用于表述非处方药的是( )A、RB、RXC、OTCD、OCTE、ADR正确答案：C26、根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定,不属于免疫规划疫苗的是( )A、县级以上人民政府组织的应急接种疫苗B、县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗C、公民自费并且自愿受种的其他疫苗D、政府免费向公民提供的疫苗E、以上都不是正确答案：C27、药剂科应多久对药品进行一次全面盘点( )A、8个月B、7个月C、2个月D、1个月E、12个月正确答案：D28、下列不属于医疗用毒性中药品种的是( )A、黄连B、洋金花C、砒霜D、斑蝥正确答案：A29、擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的( )A、10至20倍的罚款B、2至5倍罚款C、3至10倍的罚款D、15至30倍的罚款E、5至10倍的罚款正确答案：E30、根据原卫生部发布的《医疗机构管理条例实施细则》的规定，选出不属于医疗机构的选项( )A、中心卫生院B、妇幼保健院C、零售药店D、综合医院正确答案：C31、含福尔可定的口服复方制剂是( )A、可愈糖浆B、方曲马多片C、茶普待因片D、复方甘草片E、复方福尔可定糖浆正确答案：E32、根据我国《药品注册管理办法》中生物制品注册分类，下列哪个属于治疗用生物制品注册分类( )A、DNA疫苗B、单克隆抗体C、改变给药途径的疫苗D、未在国内外上市销售的疫苗E、已有国家药品标准的疫苗正确答案：B33、药品发放应当遵循的原则是( )A、质量优先B、小包装先出C、距离优先原则D、近效期先出E、大包装先出正确答案：D34、麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业应当( )A、申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为B、经国家药品监督管理部门批准C、经国家卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D、自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求E、经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品正确答案：A35、执业药师继续教育实行( )A、登记制度B、注册制度C、核准制度D、备案制度E、考试制度正确答案：A36、与药品直接接触的生产设备表面不能( )A、清洗B、光洁C、耐腐蚀D、消毒E、吸附药品正确答案：E37、医疗机构对存放在本单位的损坏麻醉药品和精神药品，应当按照程序向( )提出申请，由其负责监督销毁A、本单位主管部门B、市场监督管理部门C、卫生主管部门D、公安部门E、药品监督管理部门正确答案：C38、《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期是( )A、6个月B、9个月C、1个月D、3个月E、12个月正确答案：D39、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是( )A、Ⅳ期临床试验B、V期临床试验C、Ⅱ期临床试验D、Ⅲ期临床试验E、Ⅰ期临床试验正确答案：E40、定点零售药店可提出中止医保协议申请，经定点经办机构同意，可以中止医保协议但中止时间原则上不得超过( )A、170日B、120日C、180日D、150日E、100日正确答案：C二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、麻醉药品和第一类精神药品的采购原则是( )A、最高零售价格管理B、最高出厂价格C、直接网上采购D、直接挂网E、全国统一采购价格正确答案：AB2、放射性药品包括( )A、推照制品B、放射性同位素发生器C、放射免疫分析药盒D、加速器制品E、裂变制品正确答案：ABCDE3、行政处分的种类主要有( )A、记过、记大过B、警告C、开除D、降级、撤职正确答案：ABCD4、有下列()情形的属违法广告。
药事管理与法规课后习题答案(可直接打印)
药事管理与法规课后习题答案(可直接打印)第一章药事管理与法规概述1.药品管理法规的主要内容是什么？药事管理体制及组织机构；药品与药品监督管理；药品法制管理；药品注册管理；药品生产、经营管理；药品使用管理；药品信息管理；药品知识产权保护；药学技术人员管理。
2.简要描述《药品管理与法规》课程的性质。
药事管理与法规是药学与社会科学（管理学、社会学、法学、经济学）交叉而形成的课程。
它涵盖了药学、管理学、社会学、法学、经济学、心理学等理论和知识，探讨药事活动中人们的行为和社会现象，研究对象是药事活动中管理组织、管理对象的活动、行为规范以及他们之间的相互联系，具有社会科学的性质。
药事管理与法规是药学科学与药学实践的重要组成部分，该课程的研究内容涉及到药事管理体制，药品注册管理，药品生产、经营管理，医疗机构药品使用管理，药品知识产权保护和药学技术人员的管理，因而是药学科学的一个知识领域。
3.简述我国制定药品管理法的目的。
是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民健康和用药的合法权益。
立法目的包括了四个层面的内容：①加强药品监督管理；②保证药品质量；③保障人体用药安全；④维护人民身体健康和用药的合法权益。
维护人民身体健康和用药的合法权益是制定药品管理法的最根本目的。
为了实现这一目的，就要保障人体用药安全；为了保障人体用药安全，必须保证药品质量，必须加强药品的监督管理。
4.简要介绍我国《药品监督管理法》关于药品包装管理的规定。
直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，对标签或者说明书必须注明的内容作了规定。
《药事管理学》(专升本)课程知识 复习 学习材料 试题与参考答案
《药事管理学》（专升本）课程知识复习学习材料试题与参考答案一、单选题1、《中华人民共和国药品管理法》修订颁布的时间是（C）A 30945B 31229C 36950D 372262、在药患互动沟通模式下，（E）A 药师单纯根据患者的疑问进行解答B 药师相对主动，患者被动接受指导C 药师在咨询室解答与用药有关的问题D 药师在调剂窗口为患者调配发放正确的药品E 药师本着为患者服务的思想，不仅关心患者的生理状况，同时关注其心理和精神状况3、药事管理的特点是（A）A 专业性、政策性、实践性B 专业性、法律性、严肃性C 专业性、政策性、时间性D 专业性、紧迫性、严肃性E 法律性、严肃性、实践性4、医药发明专利权的期限为（A）A 20年B 15年C 10年D 5年E 1年5、我国的药品价格包括（D）A 政府价格、部门指导价和市场调节价B 部门定价、企业定价和市场定价C 政府定价、部门定价和市场定价D 政府定价、政府指导价和市场调节价6、依法核发药品广告批准文号的部门是（B）A 专业性、政策性、实践性B 专业性、法律性、严肃性C 专业性、政策性、时间性D 专业性、紧迫性、严肃性E 法律性、严肃性、实践性7、属于麻醉药品的是（E）A 氯胺酮B γ-羟丁酸C 咖啡因D 丁丙诺啡E 美沙酮8、互联网药品信息服务网站可以刊登的信息是（D）A 精神药品信息B 放射性药品信息C 戒毒药品信息D 抗生素信息E 医疗机构制剂信息9、药品生产、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须（B）A. 每半年健康检查一次B. 每年健康检查一次C. 每二年健康检查一次D. 每三年健康检查一次10、GSP规定，药品的储存实行色标管理，其中待验药挂（B）A 橙色标B 蓝色标C 绿色标D 黄色标E 红色标11、负责国家药品标准品、对照品标定工作的部门是（C）A 国家药典委员会B 国家药品评价中心C 中国药品生物制品检定所D 国家食品药品监督管理局12、药品零售企业购进药品应建立完整的购进记录，记录保存至（A）A 药品有效期满后1年，不得少于2年B 药品有效期满后1年，不得少于3年C 药品有效期满后2年，不得少于2年D 药品有效期满后2年，不得少于3年E 药品有效期满后2年，不得少于4年13、修订后的《药品管理法》共计有（A）A 10章106条B 11章106条C 10章121条D 11章121条14、药品生产、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须（B）A 每半年健康检查一次B 每年健康检查一次C 每二年健康检查一次D 每三年健康检查一次15、执业药师报考条件为（D）A 药学或相关专业大专毕业工作满6年B 药学或相关专业研究生班毕业工作满2年C 药学或相关专业中专毕业工作满8年D 药学或相关专业大学本科毕业工作满3年E 药学或相关专业硕士毕业工作满3年16、依法实行市场调节价的药品定价时依据的原则为（B）A 公开、公平、诚实、质价相符B 公平、合理、诚实信用、质价相符C 公平竞争、合理、质价相符D 诚实信用、公开公平、质价相符17、决定人第一印象的“55387定律”中，“55”是指（A）A 服饰外表B 声音C 表情D 谈话内容E 姿势18、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为（E）A 1年B 2年C 3年D 4年E 5年19、负责制定药品生产、流通方面的质量管理规范的部门是（A）A 国家食品药品监督管理部门B 省级食品药品监督管理部门C 省级卫生监督管理部门D 市级食品药品监督管理部门E 市级卫生监督管理部门20、GSP规定，药品零售企业中处方审核人员应为（D）A 药师以上技术人员B 药师或药师以上技术人员C 药师或主管药师以上技术人员D 执业药师或药师以上技术人员E 执业药师或主管药师以上技术人员21、属于麻醉药品的是（B）A 三唑仑B 芬太尼C 咖啡因D 丁丙诺啡E 苯巴比妥二、多选题1、可以申请特殊审批新药有（ABCDE）A 未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份B 新发现的药材及其制剂C 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂D 治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药E 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药2、GMP规定，药品生产人员应建立健康档案，凡患有以下疾病者不得从事直接接触药品的生产（ABD）A 皮肤病患者B 传染病患者C 高血压患者D 体表有伤口者E 精神病患者3、社会药房药师的职责包括（ABCE）A 供应合格药品B 进行用药指导C 管理药品D 制定用药计划E 提供临床药学服务及相关卫生保健服务4、依据《处方管理办法》，以下叙述正确的是（BCDE）A 处方绝对不允许修改B 每张处方限于一名患者的用药C 西药和中成药可以分别开具处方D 除特殊情况外，处方应当注明临床诊断E 医疗机构不得自行编制药品缩写名称或者使用代号5、执业药师的注册条件有（ABDE）A 取得《执业药师资格证书》B 遵纪守法，遵守药师职业道德C 年龄在60周岁以内D 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作E 经所在单位考核同意6、由国家发改委定价的药品包括（BCDE）A 医院制剂B 《医保目录》以外的麻醉药品C 《医保目录》以外的血液制品D 处于中国药品物质专利保护期内的药品E 列入《医保目录》的西药品种中属于处方药的剂型7、属于国家一级保护野生药材的是（ABCD）A 豹骨B 羚羊角C 虎骨D 梅花鹿茸E 麝香8、中国药学会第七届药师周大会上确立的药师誓言包括（ABCE）A 实事求是，忠实于科学B 全心全意，服务于社会C 忠于职守，献身于药学D 廉洁自律，诚实守信E 尽职尽责，承诺于人民9、行政处罚的形式包括（ABCE）A 警告B 罚款C 拘留D 降级E 没收违法所得10、有关GMP叙述正确的是（ABCD）A 我国GMP不具有法律效力B GMP旨在将人为的差错控制在最低的限度C GMP旨在防止对药品的污染D GMP是保证高质量产品的一整套质量管理体系E 省级药监部门负责本辖区内药品生产企业的药品GMP认证工作11、新药临床研究可分为(ABCD)A Ⅰ期临床试验B Ⅱ期临床试验C Ⅲ期临床试验D Ⅳ期临床试验E Ⅴ期临床试验12、处方为白色的是（AE）A 普通药品处方B 急诊处方C 第一类精神药品处方D 儿科处方E 第二类精神药品处方13、应由省级药品监督管理局审批的补充申请包括（ABD）A 改变国内药品生产企业名称B 改变国内生产药品的有效期C 变更药品包装标签D 国内药品生产企业内部改变药品生产场地E 根据SFDA的要求修改说明书14、医药专利保护的类型包括（ACE）A 实用新型专利B 制备方法专利C 医药发明专利D 新型包装专利E 外观设计专利15、《药品管理法》中涉及的行政责任包括（BC）A 行政处理B 行政处罚C 行政处分D 行政罚款E 行政保护16、可以申请中药品种保护一级保护的情形包括（BCDE）A 已解除二级保护的品种B 对特定疾病有特殊疗效的C 用于预防和治疗特殊疾病的D 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品17、药品生产的前置性注册管理规定包括（ACE）A “一证一照”B 药品标签管理C 药品批准文号D 药品商标保护E GMP认证证书18、药品生产部门药师的职责包括（ACDE）A 质量保证B 进行用药指导C 质量控制D 据市场需求制订生产计划，保证市场供应E 追踪上市产品使用信息，及时处理不良事件19、制剂的安全性试验包括（ACE）A 刺激性试验B 灵敏度试验C 过敏试验D 代谢试验E 溶血试验20、WHO监测中心要求报告的ADR范围包括（ACE）A 未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的不可预测的ADRB 所有可疑的严重不良事件C 新药全面监测报告，不论该反应是否已在说明书中注明D 所有可疑的新出现的不良事件E 属于已知的ADR，其程度和频率有较大改变的，以及其他医生认为值得报告的21、《中国执业药师道德准则》包括ABCDEA．救死扶伤，不辱使命 B．尊重患者，平等相待C．依法执业，质量第一 D．尊重同仁，密切协作 E．进德修业，珍视声誉22、《药品管理法》的立法目的是（ABCDE）A 加强药品监督管理B 保证药品质量C 保障人体用药安全D 维护人民身体健康E 维护人民用药的合法权益23、《中药品种保护条例》适用于（ADE）A 中成药B 中药材C 中药饮片D 中药人工制成品E 天然药物的提取物及其制剂24、新药申报的资料项目包括（ABCD）A 综述资料B 药学资料C 临床资料D 药理毒理资料E 药代动力学资料25、药品的特殊性包括（ABCE）A 药品的专属性B 药品的两重性C 药品质量的重要性D 药品作用的多面性E 药品的时限性26、药品注册申请包括（ABCDE）A 新药申请B 仿制药申请C 补充申请D 再注册申请E 进口药品申请27、伦理委员会的组成成员包括（ABCE）A 医药相关专业人员B 非医药专业人员C 法律专家D 受试对象E 其他单位的人员28、属于药物临床前研究内容的是（ABCDE）A 新药质量标准的研究B 新药的剂型研究C 全身用药的毒性试验D 新药的药物化学研究E 局部用药的毒性试验29、药品的质量特征（ABCDE）A 有效性B 安全性C 稳定性D 经济性E 均一性30、药品标准物质包括（ABDE）A 标准品B 对照品C 核准药材D 对照药材E 参考品31、药品标准物质包括（ABD）A 改变国内药品生产企业名称B 改变国内生产药品的有效期C 变更药品包装标签D 国内药品生产企业内部改变药品生产场地E 根据SFDA的要求修改说明书32、消费者权益的保障方式包括（AC）A 伦理委员会B 专家咨询委员会C 知情同意书D 同意方案通知书E 消费者委员会33、下列委托生产的药品，由国务院药品监督管理部门负责受理和审批的是（ABD）A 皮肤病患者B 传染病患者C 高血压患者D 体表有伤口者E 精神病患者34、有关医疗机构制剂叙述正确的是（ BCE ）A．无须经过检验 B．不得进行广告宣传C．只限本单位临床使用 D．经批准可在药店调剂使用E．不得在市场销售或变相销售35、国家食品药品监督管理局内设有（ ABCE ）A．药品注册司、药品安全监管司B．稽查局、医疗器械司及人事司C．国际合作司、政策法规司D．药品市场监督司、食品市场监督司及办公室E．食品安全监管司、食品许可司36、依据《处方管理办法》，保存期限为3年的处方是（ BD ）A．急诊处方 B．麻醉药品处方C．二类精神药品处方 D．一类精神药品处方E．医疗用毒性药品处方37、医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的（ BCD）A．药品俗名B．药品通用名称C．药品商品名称D．复方制剂药品名称E．新活性化合物的专利药品名称38、药品市场调节价遵循的原则是（ ABCD ）A．公平B．合理C．诚实信用D．质价相符E．价格低廉39、药品标签中的有效期标注正确的是（BCDE ）A．“有效期至2010年” B．“有效期至2010.06”C．“有效期至2010/06/30” D．“有效期至2010年06月”E．“有效期至2010年06月30日”40、属于麻醉药品的是（ DE ）A．丁丙诺啡 B．士的年C．三唑仑 D．芬太尼E．可待因三、判断题1、据2005年统计，在美国80%以上药师分布于独立或连锁社区药房及医院药房。
药事管理习题库(含参考答案)
药事管理习题库（含参考答案）一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、麻醉药品和第一类精神药品处方保存的期限为A、1年B、2年C、5年D、3年正确答案：D2、基本药物采购要遵循（）的原则A、质量优先、价格合理B、质量优先C、优质服务D、价格合理正确答案：A3、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的A、是含有国家濒危野生动植物药材的B、是非临床治疗首选的C、是主要用于滋补保健的D、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品正确答案：D4、下列属于麻醉药品的是（）A、盐酸吩噻嗪B、地西泮C、罂粟壳D、盐酸苯海拉明正确答案：C5、药监部门根据监督检查的需要，对药品抽查检验，但A、可按价格主管部门的规定收取费用B、可向检验机构预先支付药品检验费用C、不能免费化验D、不得收取任何费用正确答案：D6、在中华人民共和国境内从事药品（）适用药品管理法A、研究、生产、经营、使用B、研究、生产、经营、使用、监督管理活动C、研究、生产、经营D、生产、经营、使用、监督管理活动正确答案：B7、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。
A、法定代表人、主要负责人B、药品经营质量管理体系C、药品经营质量管理规范D、质量管理制度正确答案：A8、药品召回中的一级召回指的是A、指使用该药品可能引起互逆的健康危害B、指使用该药品一般不会引起健康危害，但是由于其他原因需要收回C、指使用该药品可能引起严重健康危害D、指使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害正确答案：C9、药品管理法共有（）章多少条A、10章86条B、10章120条C、12章106条D、12章155条正确答案：D10、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查A、每年B、每半年C、每两年D、三个月正确答案：A11、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括( )A、药品经营企业违反药品广告规定的B、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的C、《药品经营许可证》被依法宣布无效D、药品经营企业终止经营药品或者关闭的正确答案：A12、中国意义上第一部药典是（）A、《神农本草经》B、《雷公炮炙论》C、《本草纲目》D、《新修本草》正确答案：D13、药品质量特征表现为（）A、有效性、安全性、均一性B、专业性、有效性、安全性C、稳定性、经济性、合理性D、均一性、协调性、稳定性正确答案：A14、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
药事管理学的案例的答案
药事管理学的复习内容与答案案例分析1 2002年11月5日，某县药监局执法人员在检查中发现，某某零售药店销售的左金丸有劣药嫌疑，便当场予以查封。
后经调查证实：该药店于同年10月28日从该县医药公司购进左金丸200瓶，每瓶进购价4元，共付价款800元；已经销售5l瓶，每瓶销售价4．4元，销售取得价款224．4元；尚有149瓶未销售。
紧接着对该县医药公司进行检查，发现该医药公司向××药业公司(药品生产企业)购进同批左金丸1000瓶，进购价每瓶3．5元，除了向该药店销售200瓶外，其他的在仓库尚未销售。
后经检验证实，该批左金丸确实属于劣药。
根据上述事实，该县药品监督管理局依照《药品管理法》第七十五条规定，以生产经营劣药为由，拟对三家行政相对人作出如下行政处罚，并送达了《行政处罚事先告知书》：①对医药公司，没收尚未销售的左金丸800瓶，没收违法所得800元，罚款14000元；②对药店，没收尚未销售的左金丸149瓶，没收违法所得224．4元，罚款3600元；③对药业公司，罚款14000元，没收违法所得4500元(其中利润1000元).三家当事人收到《行政处罚事先告知书》后，药业公司没有提出陈述和申辩，且明确表示接受行政处罚，而医药公司和药店提出不同意见，同时提供了检验报告单、购进票据、药品购进记录等有关证据材料。
被处罚人某某药店认为，自己所经营的这批左金丸是从医药公司购进的，进购渠道合法，手续齐备，属于合法经营，却不知道是劣药，也没有故意经营劣药，因此，自己不承担法律责任，如有违法，责任在于医药公司，应当由医药公司负责。
被处罚人某某医药公司认为，某某药业公司是合法的药品生产企业，在向其购进该批左金丸时，已索取检验报告单和有关票据，一切手续合法，至于该批左金丸属于劣药问题，应当追究某某药业公司的法律责任。
问题：你认为以上处理是否合适？为什么？应如何处理？答:以上的处理不合适。
因为根据《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚”，即主观无过错经营、使用假劣药品可以只承担有限行政责任。
药事管理学参考答案
《药事管理学》备注：标注为绿色的答案不确定简答题●试列举由国务院制定、发布的药事管理行政法规。
答：国务院制定、发布的药事管理行政法规有：《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等。
●什么是合理用药？合理用药应当包括哪些要素？答：所谓合理用药是以当代药物和疾病的系统知识为基础，有效、安全、经济、适当地使用药物。
合理用药从用药的目的、过程和结果考虑，主要包括安全性、有效性、经济性、适当性四大要素●简述药事管理学科的研究内容答：根据教学、科研和实践情况，目前药事管理学科的研究内容主要有以下方面：即药事组织、药师管理、药品质量监督管理、药事法律法规、药品研究与药品注册管理、药品生产与经营管理、药品使用管理、药品市场和经济管理、药品包装、广告与价格管理、药学教育管理、中药现代化战略与措施。
●根据《药品管理法》的规定，开办药品生产企业必须具备什么条件？答：①具有依法经过资格认证的药学技术人员、工程技术人员及相应的工人；②具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有对生产药品质量进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。
●根据《处方制度管理办法》，核对处方需要做到“四查十对”，请写出其内容。
答：四查十对是指查处方：对科别、对姓名、对年龄、查药品：对药品、对规格、对数量、对标签、查配伍禁忌：对药品性状、对用法用量、查用药合理性：对临床诊断、●根据GSP的规定，购进药品必须符合哪些条件？答：①合法企业所生产和经营的药品；②具有法定的质量标准；③应有法定的批准文号和生产批号，进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；④包装和标识符合有关规定和储运要求；⑤中药材应标明产地。
●按照《处方管理办法》的规定，药师应当对用药的适宜性进行审核，审核的内容主要包括哪些？答：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。
药事管理学复习题及答案
药事管理学复习题及答案《药事管理学》一、名词释义1.药事管理：是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。
2.药品：指用于预防、治疗和诊断人类疾病，有目的地调节人类生理功能，并规定适应症或功能适应症、用法和剂量的物质，包括中药、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物。
3.国家基本药物：是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。
4.标准治疗指南：是一种疾病或一类疾病的治疗和用药方案的标准指南。
5.处方药：指仅凭执业医师和执业助理医师的处方才能购买、配制和使用的药品。
6.非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
7.基本药物政策：指根据基本药物的开发、生产、供应、广告、信息提供等环节，制定有利于促进合理用药的相关法律、法规、策略和措施。
8.药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
9.药品注册标准：指国务院药品监督管理部门批准申请人使用的特定药品的标准，生产改性药品的药品生产企业必须执行注册标准。
10.道德：是社会意识的形态之一，是人们共同生活及其行为的准则和规范。
换句话说，道德是人类社会评价个体行为的基本尺度，是调整人与人之间、人与社会之间关系的行为规范总和。
11.职业道德：与人们的职业活动密切相关，符合职业特点要求的道德规范、道德情操和道德品质的总和。
12.药学职业道德：药学职业道德是一种职业道德，是一般社会道德在药学领域的特殊表现。
它是药学人员在药学实践中应遵循的行为准则和规范。
13.药学职业道德规范：是调整和处理药学人员在药学实践过程中的道德行为和道德关系的最普遍规律的反映。
药事管理辅导材料含答案
药事管理学辅导材料一、单项选择题1、药事管理学科是( A ）A. 药学科学的分支学科B. 管理学的分支学科C. 药剂学的一个分支 D。
社会科学的分支学科2、药事管理从医药管理中分离出来，始于（C )A。
17世纪英国皇家药学会的建立B. 公元前11世纪中国西周六官体制的建立C。
13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D。
15世纪欧洲热那亚市《药师法》的颁布3、特殊管理的药品是指( C）A。
麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B。
麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品C. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D. 麻醉药品、生物制品、戒毒药品、抗肿瘤药品4、执业药师资格注册机构为（B ）A. 国家人事部 B。
省级药品监督管理部门C。
国家卫生部 D. 国家食品药品监督管理部门5、《基本医疗保险药品目录》中的甲类目录（ A）A。
由国家统一制定，各省不得调整B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C。
各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15％D. 由国家统一制定,各省可部分调整6、对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（D ）A。
从申请之日起，5年保护 B. 从批准之日起，5年保护C. 从申请之日起，6年保护 D。
从批准之日起，6年保护7、我国专利法对药品和化学物质实行专利保护始于( B)A。
1978年 B。
1985年C. 1993年 D。
2001年8、新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（B ）A。
《营业执照》和《药品生产许可证》B。
《药品GMP证书》和《药品生产许可证》C。
《新药证书》和《药品生产许可证》D. 《药品生产批准文号》和《药品生产许可证》9、药品广告的审查批准机关是（ B)A。
省卫生厅 B. 省级工商行政管理局C. 国家食品药品监督管理局 D。
省级食品药品监督管理局10、药品包装具有的功能不包括（ B)A. 保护药品 B。
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药事管理学辅导材料一、单项选择题1、药事管理学科是（ A ）A. 药学科学的分支学科B. 管理学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 社会科学的分支学科2、药事管理从医药管理中分离出来，始于（C ）A. 17世纪英国皇家药学会的建立B. 公元前11世纪中国西周六官体制的建立C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D. 15世纪欧洲热那亚市《药师法》的颁布3、特殊管理的药品是指（ C）A. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品C. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D. 麻醉药品、生物制品、戒毒药品、抗肿瘤药品4、执业药师资格注册机构为（B ）A. 国家人事部B. 省级药品监督管理部门C. 国家卫生部D. 国家食品药品监督管理部门5、《基本医疗保险药品目录》中的甲类目录（ A）A. 由国家统一制定，各省不得调整B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15％D. 由国家统一制定，各省可部分调整6、对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（D ）A. 从申请之日起，5年保护B. 从批准之日起，5年保护C. 从申请之日起，6年保护D. 从批准之日起，6年保护7、我国专利法对药品和化学物质实行专利保护始于（ B）A. 1978年B. 1985年C. 1993年D. 2001年8、新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（B ）A. 《营业执照》和《药品生产许可证》B. 《药品GMP证书》和《药品生产许可证》C. 《新药证书》和《药品生产许可证》D. 《药品生产批准文号》和《药品生产许可证》9、药品广告的审查批准机关是（ B）A. 省卫生厅B. 省级工商行政管理局C. 国家食品药品监督管理局D. 省级食品药品监督管理局10、药品包装具有的功能不包括（ B）A. 保护药品B. 提高效率C. 宣传药品D. 信息传递11、药品广告批准文号的有效期是（B ）A. 3 年B. 5 年C. 2 年D. 1 年12、麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（ B）A. 2日常用量，连续使用不得超过7天B. 3日常用量，连续使用不得超过7天C. 2日常用量，连续使用不得超过5天D. 3日常用量，连续使用不得超过5天13、医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（ D）A. 2日极量B. 2日剂量C. 3日极量D. 3日剂量14、国家对野生药材资源实行（B ）A. 限量采猎的原则B. 保护与鼓励人工种养结合的原则C. 严禁采猎的原则D. 保护和采猎相结合的原则15、对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（D ）A. 生产假劣药品论处B. 无证生产药品论处C. 生产劣药依法论处D. 生产假药依法论处16、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（ A）A. 羚羊B. 天麻C. 杜仲D.马鹿17、药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（D ）A. 温度18～24℃，相对湿度45％～65％B. 温度18～26℃，相对湿度45％～75％C. 温度18～24℃，相对湿度45％～75％D. 温度18～26℃，相对湿度45％～65％18、在药品生产企业负责对物料取样留样的部门是（B ）A. 技术管理部门B. 质量管理部门C. 生产管理部门D. 销售管理部门19、药品经营企业验收进口药品必须凭（ C）A. 加盖公章的进口口岸商检部门的检验合格证、进口药品通关单复印件B. 加盖公章的国际上通用的药品标准、《进口药品检验报告书》复印件C. 加盖公章的供货单位的《药品经营许可证》、《进口药品注册证》复印件D. 加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件20、药品生产企业设立的办事机构（A ）A. 不得进行药品现货销售活动B. 其活动由办事机构自行承担法律责任C. 为独立法人D. 不得进行销售活动21、中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（A ）。
A. 学术性、公益性、非盈利性B. 全国性、专业性、非盈利性C. 学术性、公益性、专业性D. 公益性、全国性、专业性22、中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种（ B）。
A. 技术审查和协调机构B. 专业技术审查和咨询机构C. 协调机构和办事机构D. 咨询机构和办事机构23、《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ D）。
A. 临床需要而市场供应不足的品种B. 临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种C. 临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D. 临床需要而市场没有供应的品种24、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人不得从事药品生产、经营活动的时间为（ C ）。
A. 5年内B. 8年内C. 10年内D. 终身25、创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（B ）。
A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年26、GLP规定该规范适用于（D ）。
A. 为申请新药证书而进行的非临床研究B. 为申请药品上市而进行的非临床研究C. 为申请药品注册而进行的非临床研究D. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究27、临床研究用药物应当在（ B）中制备。
A. 符合GDP条件的操作室B. 符合GMP条件的车间C. 符合GLP要求的实验室D. 符合GCP规定的环境28、中药材包装上，必须注明（D ）。
A. 品名、日期、调出单位、质量等级B. 品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志C. 品名、产地、调出单位、发往单位D. 品名、产地、日期、质量等级29、根据新的《药品包装、标签和说明书管理规定》，药品标签上商品名与通用名单字所占面积的比例不得大于（ B）。
A. 1：1B. 1：2C. 1：3D. 1：430、审批麻醉药品生产企业的行政管理机关为（ C）。
A. 省卫生厅B. 省级药监部门C. 国家药品监督管理部门D. 国家卫生部31、医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（ D）A. 2日极量B. 3日极量C. 2日剂量D. 3日剂量32、GAP的核心是规范中药材生产过程以（D ）。
A. 保证药材的质量和疗效B. 保证药材安全、有效、质量稳定C. 保证药材安全、有效D. 保证药材质量稳定、可控33、中药二级保护品种的保护期限是（B ）。
A. 5年B. 7年C. 10年D. 20年34、科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（ B）。
A. 安全、有效、稳定、经济B. 安全、有效、稳定、可控C. 安全、有效、可控、均一D. 安全、有效、经济、可控35、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（ D）。
A. 许可证B. 狩猎证C. 采伐证D. 采药证36、列入国家二级保护野生药材物种是（C ）。
A. 羚羊B. 川贝母C. 杜仲D. 肉苁蓉37、依据《GMP》附录中“批的划分原则”，粉针剂的一个批号为（ A）。
A. 以同一批原料药在同一连续生产周期内的均质产品B. 以同一批原料使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品C. 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D. 在一定的时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品38、负责对物料取样留样的部门是（C ）。
A. 技术管理部门B. 生产管理部门C. 质量管理部门D. 销售管理部门39、药品经营质量管理规范要求零售药店审方人员应当具备的资质为（B ）。
A. 经过县级以上药品监督管理部门培训的药学专业技术人员B. 具有药师及以上职称资格的药学专业技术人员C. 具有主管药师及以上职称资格的药学专业技术人员D. 具有执业药师资格的药学专业技术人员40、从本质来看，药品市场营销应当为（ D）。
A. 药品推销B. 药品交易活动C. 药品销售D. 药品服务的具体化过程41、狭义的药事管理是（C ）。
A. 国家对药事的监督管理B. 国家对药品的监督管理C. 国家对药品及药事的监督管理D. 国家对药品生产经营的监督管理42、“药事”具体包括药品的（A ）等有关事项。
A. 研制、生产、流通、使用、监督、广告B. 开发、研究、生产、流通、使用、监督C. 研制、研究、生产、流通、使用、价格D. 研制、生产、流通、使用、广告、价格43、执业药师的执业范围（ C）。
A. 药品经营、药品使用、药品生产B. 药品生产、药品经营、药品流通C. 药品研制、药品生产、药品经营D. 药品生产、药品经营、药品检验44、基本医疗保险药品目录中同类药品分为甲类和乙类的主要依据是（A ）。
A. 安全B. 有效C. 稳定D. 价格45、广义的医药分业是指（D ）。
A. 医药分家B. 药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业C. 医院药房从医院分离出来成为社会药房D. 药学从医学中分离出来成为独立的科学体系46、医院对药品的经济管理实行（D ）。
A. 金额管理、按月统计、实报实销的管理办法B. 金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法C. 金额管理、重点统计、实报实销的管理办法D. 金额管理、控制加成、实报实销的管理办法47、下列药品中，不得发布广告的为（ D）。
A. 新药B. 处方药C. 进口药品D. 医疗机构制剂48、门诊处方普通药一般限量为（A ）。
A. 3天B. 7天C. 6天D. 5天49、药包材须经药品监督管理部门注册并获得（ A）后方可生产。
A. 药包材批准文号B. 药包材生产企业许可证C. 药包材生产许可证D. 药包材注册许可证50、“FIP”的中文名称是（ B）。
A. 国际医药教育协会B. 国际药学联合会C. 中国药学会D. 国际药物化学联合会51、按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（ C）A. GMP，GLPB. GAP，GCPC. GMP，GSPD. GLP，GSP52、“国家药品不良反应监测中心”设在（ B ）A. 国家食品药品监督管理局安全监管司B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心C. 中国药品生物制品检定所D. 国家食品药品监督管理局药品审评中心53、药品批准文号的有效期是（ A）A. 5年B. 4年C. 3年D. 2年54、对批准生产的新药设立监测期，是为了（ D）A. 保护药品生产企业的合法权益B. 保护新药研制者的知识产权C. 保护消费者的合法权益D. 保护公众健康55、对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（B ）A. 国家海关总署B. 国务院C. 国家卫生部D. 国家食品药品监督管理部门56、药品销售必须（ A）A. 明码标价B. 货真价实C. 自由定价D. 公开议价57、医疗机构配制制剂必须依法取得（ C）A. 医疗机构配制许可证B. 医疗机构执业许可证C. 医疗机构制剂许可证D. 医疗机构制剂注册证58、门诊处方普通药一般限量（A ）A. 3天B. 7天C. 6天D. 5天59、发现假药仍然销售或暗地退货的，承担的法律责任为（B ）A. 警告并处罚款B. 按生产、销售假药处罚C. 按无证经营处罚D. 按生产、销售劣药处罚60、药品注册境内申请人应当是中国境内的（C ）A. 持有新药证书的新药研究课题负责人B. 办理药品注册申请事务的人员C. 合法登记的法人机构D. 办理药品注册申请事务的人员二、名词解释1、药品再注册国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。