关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则一、前言为了保障患者的安全,规范医疗器械生产过程中的质量管理和无菌技术实施,本文档制定了医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则。
二、合用范围本文档合用于所有从事医疗器械生产和无菌技术实施的企业和医院。
三、质量管理规范3.1 设立质量管理部门,制定并实施质量手册、程叙文件和记录文件。
3.2 建立并执行完整的质量管理体系,包括质量控制、质量保证、风险管理等方面。
3.3 为每种生产的医疗器械建立完整的质量信息档案,并及时更新。
3.4 确保生产设备良好维护和有效运转,确保生产环境符合无菌要求。
3.5 对原材料进行验收、检验、分类、存储,并建立供应商评价与管理制度。
3.6 严格执行批次管理制度,确保每批产品的质量可追溯。
3.7 对产品进行全面检测,确保产品符合相关技术标准和产品要求。
四、无菌技术实施细则4.1 生产现场必须符合无菌环境要求,包括温湿度、洁净度等方面。
4.2 贮存、运输和使用过程中,医疗器械应符合无菌保护要求。
4.3 进行无菌处理前,必须对医疗器械进行表面清洁,并进行包装,保证无菌状态不受污染。
4.4 进行无菌处理时,应根据医疗器械的特性选择适当的处理方法,如高温高压灭菌、化学灭菌等。
4.5 对于无法进行无菌处理的医疗器械,必须采取其他有效措施,如进行特殊消毒等。
五、总结5.1 本文档所述简要注释如下:医疗器械:指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者医学问题的设备、仪器、器具、材料和其他相关物品。
无菌:指在无微生物存在的状态下,保持无菌物品的状态或者环境。
质量管理体系:包括质量控制、质量保证、风险管理等方面,要求在生产过程中全面把握质量问题。
5.2 本文档所涉及的法律名词及注释:医疗器械监督管理条例:规定了医疗器械的分类、注册、备案、生产、经营、使用、监管等方面的内容,还包括了医疗机构使用和管理医疗器械的规定。
中华人民共和国药品管理法:规定了药品的分类、生产、经营、质量控制、监管等方面的内容,还包括了药品使用工作的法律责任。
医疗器械生产质量管理规范附录-无菌医疗器械
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2.3.3 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时,应当配备相应的制水设备,并有防 止污染的措施,用量较大时应当通过管道输送至洁净室(区)的用水点。工艺用水应当满足产品质量的 要求。
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•2.5 采购
2.5.1 应当对采购物品进行检验或验证,需要进行生物学评价的材料,采购物品应当与经生物学评价的 材料相同。 2.5.2 对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求。 2.5.3 无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求,并执行相应法规 和标准的规定,确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。应当根据产品质量要求确定所 采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件,按照文件要求对采购的初 包装材料进行进货检验并保持相关记录。
2.2.15 洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气 体,其对产品的影响程度应当进行验证和控制,以适应所生产产品的要求。
2.2.16 洁净室(区)内的人数应当与洁净室(区)面积相适应。
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•2.3 设备
2.3.1 生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。
医疗器械生产质量管理规范附录
无菌医疗器械
主讲人:
时间:2020年7月
背景
本附录自 2015 年 10 月 1 日起施行。原国家食品药品监督管理局于 2009 年 12 月 16 日发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细 则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕835 号)同时废止。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准无菌医疗器械对于手术和治疗过程中的感染控制具有至关重要的作用。
为了确保无菌医疗器械的质量安全,医疗器械生产企业需遵循一定的质量管理规范,并根据相关标准进行无菌医疗器械的检查和评定。
本文将详细介绍医疗器械生产质量管理规范以及无菌医疗器械的检查评定标准。
一、医疗器械生产质量管理规范1. 设备和环境管理:医疗器械生产企业应确保生产环境的洁净度,必要时需要对关键设备进行验证和监控。
对于与无菌医疗器械相关的生产设备,则需要进行更严格的管理和控制,以确保无菌环境中的生产过程符合要求。
2. 人员培训和操作规范:医疗器械生产企业应对从事无菌医疗器械生产的人员进行必要的培训,并建立相应的操作规范。
培训的内容包括无菌操作技术、无菌器械生产流程、质量控制要求等。
同时,企业还需建立健全的人员考核和纪律管理制度。
3. 原材料和辅料管理:无菌医疗器械的质量安全与所使用的原材料和辅料密切相关。
医疗器械生产企业应确保所采购的原材料和辅料符合相关的标准和要求,并建立相应的接收检验和质量控制制度。
同时,对于与无菌医疗器械直接接触的原材料和辅料,还需进行更为严格的检验和管理。
4. 工艺控制和质量检验:医疗器械生产企业应建立完善的工艺控制和质量检验流程。
在无菌医疗器械的生产过程中,需要采取适当的消毒和灭菌措施,以确保器械的无菌性。
同时,还需要对生产过程中的各个环节进行监控和验证,确保质量控制的有效性和可追溯性。
二、无菌医疗器械检查评定标准1. 外观检查:无菌医疗器械在外观上应无明显的污染、破损和其他缺陷。
外观检查应包括对器械表面、包装和标志的检查,确保无菌医疗器械在运输和存储过程中没有受到污染或损坏。
2. 性能检验:无菌医疗器械的性能应符合相关的技术要求和标准。
性能检验的内容包括对器械的使用功能、材料的可靠性和耐久性进行测试。
通过性能检验,可以评估无菌医疗器械是否具备满足临床需求的基本功能。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则1. 引言2. 无菌医疗器械生产质量管理要求2.1 环境控制生产无菌医疗器械的环境必须具备必要的无菌控制措施。
生产车间应配备合适的空气过滤设备,能够满足无菌操作的要求。
生产车间的合格率监测需定期进行,确保空气质量符合相关标准。
2.2 人员要求生产无菌医疗器械的人员必须经过专门培训并持有相关资质证书。
工作人员在操作过程中应严格遵守无菌操作规范,包括穿戴适当的无菌服装和佩戴口罩等。
2.3 无菌工艺控制生产无菌医疗器械的工艺必须符合相关标准和规范,并经过充分验证。
生产过程中的关键控制点,如材料消毒、包装材料无菌性验证等,应进行严格监控和记录。
2.4 设备验证和维护生产无菌医疗器械的设备必须经过验证,并定期维护保养。
设备验证包括设备功能验证和设备清洁消毒验证。
设备维护保养需按照规定的程序进行,记录保留至少2年。
2.5 原材料控制生产无菌医疗器械所使用的原材料必须符合相关标准和规范。
原材料进货时,应进行验收检查,并确保原材料的无菌性和质量可靠。
入库的原材料应按照规定的要求进行合理的储存和保管。
2.6 样品检测生产无菌医疗器械的过程中,必须对关键控制点进行样品检测。
例如,对灭菌效果、无菌包装密封性等进行定期检测。
检测结果应记录并进行分析,确保产品符合相关要求。
2.7 不良品控制生产过程中出现的不良品必须及时处理,避免影响其他产品的质量。
不良品应进行分类记录和处置,并分析原因,采取有效的纠正措施,防止发生。
2.8 文件管理生产无菌医疗器械的过程中产生的文件必须按照规定的要求进行管理和保留。
文件包括但不限于生产记录、质量记录、验证报告等。
文件的保留时间需至少2年。
3. 结论本细则涵盖了无菌医疗器械生产质量管理的关键要点和操作指南。
生产厂商应按照本细则的要求,建立健全的质量管理体系,确保无菌医疗器械的质量和安全性。
监管部门应加强对生产企业的监督和检查,促进医疗器械生产质量的提高。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)第一章 总 则第一条 为了规范医疗器械生产质量管理,保证无菌医疗器械的质量和安全性,制定本细则。
第二条 本细则适用于经国家药品监督管理部门批准注册的无菌医疗器械的生产质量管理。
第二章 术语和定义第三条 本细则涉及的术语和定义如下:1. 无菌:指没有活性微生物的状态。
2. 可追溯性:指能够追溯产品整个生命周期的信息或数据。
第三章 生产质量管理第四条 医疗器械生产企业应制定和执行生产质量管理手册,明确生产流程和相关规范。
第五条 医疗器械生产企业应建立完善的质量管理体系,包括质量保证部门、质量控制部门等。
第六条 医疗器械生产企业应按照国家相关规定,选择合适的生产设备,并对其进行定期维护和校准。
第七条 医疗器械生产企业应建立健全的原材料采购管理体系,确保采购的原材料符合质量要求。
第四章 无菌医疗器械生产管理第八条 无菌医疗器械生产企业应制定和执行无菌生产管理规范,确保产品的无菌状态。
第九条 无菌医疗器械生产企业应建立无菌区域,设置相关设备和工具,保证生产环境的无菌性。
第十条 无菌医疗器械生产企业应采取合适的消毒灭菌方法,以确保产品的无菌状态。
第十一条 无菌医疗器械生产企业应建立完善的质量控制流程,对产品进行无菌检测和监控。
第五章 产品质量追溯第十二条 医疗器械生产企业应建立完善的产品质量追溯体系,能够追溯产品的原材料和生产过程。
第十三条 医疗器械生产企业应对产品进行标识,包括生产日期、产品失效日期等。
第十四条 医疗器械生产企业应建立产品质量档案,包括产品的标识信息、使用说明、检测报告等。
第六章 处罚和监督第十五条 对于违反本细则的医疗器械生产企业,国家药品监督管理部门有权采取相应的处罚措施。
第十六条 医疗器械生产质量管理应受到药品监管部门的监督和检查,并定期进行质量评估和审核。
第七章 附 则第十七条 本细则自发布之日起试行,有效期为三年。
第十八条 本细则未尽事宜,参照国家相关法律法规和标准进行处理。
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查...3.本细则所要求的形成文件的程序;4.为确保质量管理体系过程的有效策划,运行和控制所需的文件;5.本细则所要求的记录;6.法规规定的其他文件....细则骑大象的蚂蚁整理编辑关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知国食药监械[2009]835号2009年12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》),规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》。
现印发给你们,请遵照执行。
现就有关事项通知如下:一、自2011年1月1日起,食品药品监督管理部门对无菌医疗器械进行质量管理体系检查,应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》实施。
生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》相关要求提出质量管理体系检查申请,食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。
国家药品监督管理局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则〉(2001年修订)的通知》(国药监械〔2001〕288号)和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》(国药监械〔2002〕472号)同时废止。
二、自本通知印发之日起至2010年12月31日,对无菌医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行,企业也可自愿申请《规范》检查。
三、自2011年7月1日起,生产企业申请无菌医疗器械首次注册和重新注册时,应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》,其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。
四、在本通知发布前根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则(2001年修订)》的一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)在《规范》实施后继续执行如下要求:企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产;重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产(自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产),其中与药(血)液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗装配、初包装等工序,必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则医疗器械生产质量管理规范--无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械在医疗领域中起到了至关重要的作用。
为了保障无菌医疗器械的质量和安全性,医疗器械生产企业需严格遵循相关的质量管理规范和实施细则。
本文将对无菌医疗器械生产质量管理规范及其实施细则进行深入探讨,以期提升无菌医疗器械的生产质量和安全性。
一、质量管理规范1.建立质量管理体系无菌医疗器械生产企业应建立符合国家标准的质量管理体系,包括质量方针、质量目标的制定和落实,质量手册、程序、记录的编制和执行,以及内部审核、管理评审等环节的开展。
这样的管理体系可以帮助企业全面了解生产流程,发现问题并及时进行改进措施。
2.合理设计生产车间无菌医疗器械的生产车间应设置合理的布局,确保生产区域与人员流动区域严格分离。
生产区域应保持洁净,减少微生物污染的可能性。
此外,应定期对车间进行清洁和消毒,并进行风机过滤装置的有效维护和定期更换。
3.合格供应商管理企业应与供应商建立稳定的合作关系,并对其进行严格的审核和评估。
供应商提供的原材料和包装材料必须符合国家标准和企业的要求,以保证产品的质量和安全性。
4.制定清洗、灭菌和包装规程无菌医疗器械的清洗、灭菌和包装是确保产品无菌性的重要环节。
企业应制定清洗、灭菌和包装的规程,并建立相关的操作规范和工艺参数。
清洗和灭菌设备必须定期检验和维护,确保其正常运行和有效杀灭微生物。
5.严格质量控制质量控制是无菌医疗器械生产的关键环节。
企业应建立严格的质量控制系统,包括原材料的检验、产品生产过程的控制、成品检验等环节。
严格执行质量控制标准,确保产品符合国家和企业的要求。
二、实施细则1.无菌生产区域的划分无菌医疗器械生产车间应划分为洁净区、半洁净区和非洁净区。
洁净区是产品生产和灭菌的核心区域,应满足严格的无菌消毒标准。
半洁净区是与洁净区接触的区域,要求洁净度较高,但不需要达到洁净区的标准。
非洁净区为与洁净区和半洁净区隔离的区域,主要用于原材料的接收、储存和包装等环节。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)(2份)
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行):医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)第一章总则第一条为了加强医疗器械生产质量管理,确保无菌医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规,制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于无菌医疗器械的设计、生产、检验、包装、贮存、运输及售后服务等全过程的质量管理。
第三条生产无菌医疗器械的企业应按照本实施细则建立质量管理体系,并持续改进,确保产品符合预定用途和用户需求。
第二章质量管理体系第四条企业应建立符合本实施细则的质量管理体系,形成文件,并组织实施。
质量管理体系文件应包括政策、程序、作业指导书、记录等。
第五条企业应明确质量方针和质量目标,制定质量手册,阐述质量管理体系的建立、实施和运行情况。
第六条企业应配备与生产规模、产品复杂程度相适应的质量管理人员,负责质量管理体系的建立、实施和持续改进。
第三章设计和开发第七条企业应建立并实施设计和开发控制程序,确保无菌医疗器械的设计和开发符合预定用途和用户需求。
第八条设计和开发过程中,企业应开展风险评估,识别潜在风险,采取相应措施,确保产品安全性、有效性。
第九条企业应保留设计和开发过程中的相关文件和记录,以证明产品符合规定要求。
第四章生产过程第十条企业应制定生产工艺规程和控制措施,确保无菌医疗器械在生产过程中不受污染。
第十一条企业应建立清场、清洗、消毒、灭菌等关键工艺的操作规程,并严格执行。
第十二条企业应制定生产设备、工装、模具的维护保养制度,确保其性能稳定、可靠。
第五章检验和验证第十三条企业应建立并实施检验和验证程序,对原材料、过程产品、成品进行检验和验证,确保符合规定要求。
第十四条企业应制定检验规程,明确检验项目、方法、频次等,并开展检验员培训,确保检验准确性。
第十五条企业应对检验和验证结果进行记录和分析,采取必要措施,消除不合格原因。
第六章售后服务第十六条企业应建立售后服务制度,对用户进行产品使用、维护等方面的培训和指导。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则第一章总则第一节目的和依据第1条为规范医疗器械生产质量管理,确保无菌医疗器械的质量和安全,保护患者和使用者的健康,特制定本细则。
第2条本细则依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法律法规以及国家标准制定。
第二节适用范围第3条本细则适用于医疗器械生产企业生产无菌医疗器械的生产、质量管理等环节。
第二章生产管理第一节企业管理和人员素质要求第4条生产企业应建立和落实适当的管理体系,确保生产活动的规范和管理的连续性。
第5条生产企业应配备具备相应资质和专业知识的管理人员,并为其进行必要的培训。
第二节设施要求第6条生产车间应设计合理,设施齐全,环境净化控制符合相关要求。
第7条生产车间应有足够的空间,能够保证无菌医疗器械的生产操作。
第三节工艺要求第8条生产工艺应符合相关国家标准,确保产品的质量和有效的无菌控制。
第9条生产企业应建立完善的工艺流程,包括原材料采购、生产工艺、检验等环节。
第四节产品质量控制第10条生产企业应建立科学合理的产品质量控制体系,保证无菌医疗器械的质量和安全。
第11条生产企业应制定相应的产品质量标准,并建立检验记录和质量档案。
第三章质量管理第一节质量管理体系第12条生产企业应建立和落实质量管理体系,包括质量方针、质量目标、质量手册等。
第二节过程控制第13条生产企业应对生产过程进行控制,包括原材料的检验、生产工艺的控制、产品的检验等。
第三节环境监测第14条生产企业应定期进行生产环境的监测,确保环境的清洁度符合相关要求。
第四章设备管理第一节设备选用和验证第15条生产企业应采购符合要求的设备,并对设备进行验证和确认。
第二节设备维护和保养第16条生产企业应制定设备维护和保养计划,并按计划进行维护保养工作。
第五章文档管理第一节文档编制和控制第17条生产企业应编制相应的文档,包括工艺流程、质量标准、检验记录等,并进行相应的控制。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评
估原则(试行)
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实行细则》旳规定, 为了规范对无菌医疗器械生产公司旳质量管理体系现场检查工作, 统一检查规定,制定本评估原则。
一、检查评估措施
(一)无菌医疗器械生产质量管理规范检查, 须根据申请检查旳范畴, 按照无菌医疗器械实行细则, 拟定相应旳检查范畴和内容。
(二)无菌医疗器械检查项目共253项, 其中重点检查项目(条款前加“*”)31项, 一般检查项目222项。
(三)现场检查时, 应对所列项目及其涵盖旳内容进行全面检查, 并对不符合事实做出描述, 如实记录。
其中:
严重缺陷项:是指重点检查项目不符合规定。
一般缺陷项:是指一般检查项目不符合规定。
不合用项:是指由于产品生产旳规定和特点而浮现旳不合用检查旳项目。
(该项目公司应当阐明理由, 检查组予以确认)
一般缺陷率=一般缺陷项目数/(一般检查项目总数-一般检查项目中不合用项目数)×100%。
(四)成果评估:
二、检查项目。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则第一章总则第一条为了规范医疗器械生产过程中的质量管理工作,确保无菌医疗器械的质量和安全性,制定本规范。
第二条本规范适用于医疗器械生产过程中的无菌医疗器械生产环节。
第三条无菌医疗器械分类标准按照医疗器械注册管理规定执行。
第四条对无菌医疗器械要求进行分类管理、组织实施质量管理和质量监督,确保无菌医疗器械的合格出厂。
第二章质量管理体系第五条医疗器械生产企业应建立健全质量管理体系,并按照相关法律法规进行认证。
第六条医疗器械生产企业应明确质量管理职责,设立质量控制部门,并明确人员分工和职责。
第七条医疗器械生产企业应制定质量管理文件和工作程序,确保无菌医疗器械生产过程的可追溯性和合法性。
第八条医疗器械生产企业应确保设施设备和场地符合无菌生产的要求,保证生产过程的无菌性能。
第九条医疗器械生产企业应制定员工培训计划,确保员工熟悉无菌生产知识和操作规程。
第十条医疗器械生产企业应建立外购物资管理制度,确保采购的物资符合相关质量要求。
第三章生产工艺控制第十一条医疗器械生产企业应对无菌医疗器械生产工艺进行合理设计,并制定相应的工艺文件。
第十二条医疗器械生产企业应确保无菌医疗器械生产过程中的无菌环境符合相关要求。
第十三条医疗器械生产企业应对无菌医疗器械生产过程中的关键控制点进行有效控制和监测。
第十四条医疗器械生产企业应制定物料清洗、消毒和灭菌工艺流程,确保无菌医疗器械的质量和无菌性能。
第十五条医疗器械生产企业应确保无菌医疗器械的包装和标识符合相关要求。
第四章质量控制第十六条医疗器械生产企业应建立质量控制体系,对无菌医疗器械生产过程进行全过程控制。
第十七条医疗器械生产企业应进行质量检验和监测,确保无菌医疗器械的质量和无菌性能。
第十八条医疗器械生产企业应设立质量风险评估机制,对无菌医疗器械进行风险评估,并制定相应的措施进行风险控制。
第十九条医疗器械生产企业应按照相关法律法规进行追溯调查和质量事故处理工作。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则1. 引言医疗器械的生产质量管理是保证医疗器械安全有效的重要环节。
无菌医疗器械的生产要求更为严格,因为它们需要在使用时保持无菌状态以避免感染风险。
本细则旨在规范无菌医疗器械的生产,确保其质量、安全和有效性。
2. 无菌医疗器械生产质量管理要求2.1 生产厂商应制定并严格执行无菌医疗器械的质量管理体系,包括但不限于以下内容:设立质量管理部门,明确质量管理责任及权限;制定并执行质量管理手册,明确工作流程和质量控制点;确保生产环境符合相关无菌生产要求,包括无菌区域的建设和监测;确保原料的质量符合相关要求,并建立合格供应商名录;进行生产过程中的质量控制,包括原料进货检验、生产过程监控和成品检验;建立不良事件报告和处理机制,及时采取纠正措施。
2.2 生产厂商应进行员工培训,确保员工对无菌医疗器械的生产操作流程、质量要求和无菌技术有充分的理解和掌握。
员工应定期参加培训,并通过考核。
2.3 生产厂商应建立并执行严格的设备管理制度,确保生产设备的正常运行和定期维护。
2.4 生产厂商应建立完善的生产记录和跟踪制度,记录生产过程中的关键参数和操作情况,并能追溯到具体的生产批次。
3. 无菌医疗器械实施细则3.1 无菌医疗器械的灭菌方法应符合相关法规和标准的要求。
生产厂商应针对不同类型的无菌医疗器械选择适宜的灭菌方法,确保灭菌效果可靠。
3.2 对于需要在无菌环境中开封的产品(如手术包等),生产厂商应确保开封过程符合无菌要求,并在包装上标示相应的开封方法和注意事项。
3.3 无菌医疗器械的包装应符合相关要求,确保在运输和储存过程中不受外界污染。
3.4 生产厂商应定期对无菌医疗器械进行抽样检验,确保其无菌状态符合要求。
3.5 生产厂商应建立并执行产品售后追踪制度,及时掌握产品使用过程中的任何问题和不良事件,并采取相应措施进行处理和改进。
4.无菌医疗器械生产质量管理规范是保证无菌医疗器械质量和安全的重要措施。
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》
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《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)是根据国家相关法律法规和管理要求制定的,旨在规范医疗器械生产过程中无菌医疗器械的生产管理,确保无菌医疗器械的质量和安全性。
本细则共分为六个部分,分别为:概述、术语和定义、设施和设备、操作规程、质量控制和质量记录。
概述部分主要介绍了该细则的目的和适用范围,明确了无菌医疗器械生产过程中需要遵守的法律法规和相关规定。
同时还强调了无菌医疗器械生产过程中的质量管理原则和要求。
术语和定义部分对于本细则中经常出现的术语进行了定义,以便于理解和应用。
例如,对无菌、无菌包装和无菌灭菌等术语进行了明确的定义。
设施和设备部分对无菌医疗器械生产过程中的设施和设备要求进行了详细的规定。
包括对无菌室、净化设备、无菌包装设备等设施和设备的设计、选用、安装、维护和验证等方面提出了具体的要求。
操作规程部分是本细则的核心内容,对无菌医疗器械生产过程中的各个环节和操作进行了详细的规范。
包括对物料准备、物料清洗和消毒、装配和包装、无菌灭菌等环节进行了具体的操作要求。
同时还对员工的培训、操作规程的编制和执行进行了规定。
质量控制部分对无菌医疗器械的质量控制要求进行了规定。
包括对原材料的采购和验收、无菌灭菌过程中的监测和验证等方面提出了具体的要求。
同时还对不合格品的处理和召回等进行了规定。
质量记录部分要求对无菌医疗器械生产过程中的各个环节进行详细的记录,包括原材料的采购记录、物料清洗和消毒的记录、无菌灭菌的记录等。
这些记录对于质量控制和追溯有着重要的作用。
总之,《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》是一份非常重要的规范性文件,对医疗器械生产企业的无菌医疗器械生产具有指导和约束作用。
只有严格按照细则要求执行,才能确保无菌医疗器械的质量和安全性。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则一、生产车间环境1.生产车间应具备无尘室条件,并经过定期验证。
2.生产车间应按照要求进行清洁消毒,确保无菌环境。
3.对生产车间进行空气菌落总数、革兰氏阳性菌和真菌孢子数目的监测,确保符合规定的要求。
二、无菌生产工艺1.无菌器械生产应严格按照无菌工艺流程进行,并有详细的操作规程。
2.无菌工艺中应包括原辅材料的采购验收、物料准备、清洗消毒、无菌包装等环节。
3.原辅材料的采购应从合格的供应商采购,并进行质量检验,确保原料的质量合格。
三、清洗消毒1.对无菌器械的清洗消毒应按照规定的程序进行,并记录清洗消毒的过程。
2.对清洗消毒设备应进行定期维护和验证,确保其正常工作。
3.对清洗消毒剂的使用应按照规定的浓度和时间进行,并进行监测和记录。
四、无菌包装1.无菌器械的无菌包装应在清洁的环境下进行,并按照规定的程序进行包装。
2.无菌包装应使用符合要求的无菌包装材料,并进行有效性验证。
3.对无菌包装设备进行定期维护和验证,确保其正常工作。
五、质量控制1.对无菌器械的生产过程应进行记录,包括原料采购、清洗消毒、包装等关键环节的记录。
2.对无菌器械的生产批次应进行质量抽检,并确保符合规定的质量标准。
3.对无菌器械的质量问题应进行及时的处理和调查,确保质量问题得到解决并不再发生。
六、培训和教育1.对从事无菌医疗器械生产工作的人员应进行必要的培训和教育,并掌握相应的知识和技能。
2.定期组织相关培训和教育活动,提高员工的无菌工作技能和质量意识。
七、文件记录1.无菌医疗器械生产过程中产生的各种文件和记录应妥善保管,并按照规定的时限进行保存。
2.必要的文件和记录应进行编号和归档,方便查阅和追溯。
本细则的实施能够确保无菌医疗器械的生产质量和安全性,提高产品的合格率和符合度,对于保障患者的治疗效果和用药安全具有重要意义。
同时,该细则的实施也能够规范无菌器械的生产过程,提高工作效率和管理水平。
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》
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《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)引言医疗器械的生产质量管理对于保障患者的安全和有效治疗至关重要。
在无菌医疗器械生产过程中,严格的质量管理措施是确保产品无菌性的关键。
本文档旨在制定《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》,以指导医疗器械生产企业在生产过程中遵循严格的质量管理要求,确保无菌医疗器械的质量和安全性。
定义1. 医疗器械:根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》,指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械、设备、仪器、器具或相关物品。
2. 无菌医疗器械:指在生产、包装和储存过程中保持无菌状态的医疗器械。
质量管理要求1. 生产设施与环境1.1 生产设施的设计应满足无菌医疗器械的生产要求,并定期进行维护和检验。
1.2 生产现场应严格控制环境,包括空气洁净度、温湿度、压力等参数的监测和控制。
1.3 使用的材料和设备应符合相关标准要求,并定期进行校验和保养。
2. 人员管理2.1 医疗器械生产企业应建立健全的岗位责任制,并配备经过培训合格的员工。
2.2 所有员工应定期接受有关无菌生产的培训和教育,掌握相应的操作规程和质量管理要求。
2.3 医疗器械生产过程中应严格遵循无菌操作规程,确保操作的规范性和严密性。
3. 原材料管理3.1 原材料的采购应符合国家和行业相关标准的要求,确保原材料的质量和安全性。
3.2 原材料的收货应进行严格的质量检验,不符合要求的原材料应及时退换。
4. 生产工艺控制4.1 医疗器械生产过程中应建立严格的工艺控制制度,并按照标准操作规程进行生产。
4.2 生产过程中应定期对各项工艺参数进行监测和控制,确保生产过程的稳定性和一致性。
4.3 医疗器械生产过程中应严格遵循灭菌和无菌包装的要求,确保产品的无菌性。
5. 质量检验与验证5.1 医疗器械生产过程中应建立质量检验制度,并购置适合的检验设备和工具。
835关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查
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关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知国食药监械[2009]835号2009年12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》),规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》。
现印发给你们,请遵照执行。
现就有关事项通知如下:一、自2011年1月1日起,食品药品监督管理部门对无菌医疗器械进行质量管理体系检查,应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》实施。
生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》相关要求提出质量管理体系检查申请,食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。
国家药品监督管理局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则〉(2001年修订)的通知》(国药监械〔2001〕288号)和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》(国药监械〔2002〕472号)同时废止。
二、自本通知印发之日起至2010年12月31日,对无菌医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行,企业也可自愿申请《规范》检查。
三、自2011年7月1日起,生产企业申请无菌医疗器械首次注册和重新注册时,应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》,其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。
四、在本通知发布前根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则(2001年修订)》的一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)在《规范》实施后继续执行如下要求:企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产;重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产(自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产),其中与药(血)液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序,必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。
国家药品监督管理局关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知
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国家药品监督管理局关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.10.11•【文号】国药监械[2001]443号•【施行日期】2001.10.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注:本篇法规已被:国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知(发布日期:2009年12月16日,实施日期:2011年1月1日)废止国家药品监督管理局关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知(国药监械[2001]443号)各省、自治区、直辖市药品监督管理局:根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的相关规定,我局已以国药监械[2001]288号文发布了《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(2001年修订,以下简称《细则》),该《细则》是一次性使用(注、输器具)生产企业申请企业许可和产品注册必须严格执行企业体系考核所实施的统一企业验收标准。
为做好一次性使用医疗器械(注、输器具)生产企业的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》的换(发)、复查工作,使检查组切实可行地按照《细则》所规定的企业生产条件检查及评定,我局组织专业人员依照《细则》第7条“检查评定的项目和内容”中“检查内容与要求”,制定了相应的“检查评分方法”,作为《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查评分表》(见附件),现予印发。
按照《关于印发2001年全国医疗器械监督管理工作会议总结的通知》(药监办[2001]26号)中提出的意见,强化一次性使用医疗器械监督管理工作,做到把《医疗器械生产企业许可证》与《医疗器械产品注册证》管理有机结合起来,企业体系考核执行统一验收标准,统一现场验收,两证同步发放的原则。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则1. 引言医疗器械是医疗行业中不可或缺的重要物品,而无菌医疗器械在手术、检查等医疗过程中起到至关重要的作用。
为保证无菌医疗器械的质量和安全性,制定本规范,对医疗器械生产过程中的无菌操作进行规范和细则的制定。
2. 术语和缩略语无菌:指在没有微生物存在的情况下。
医疗器械:指根据预定的医疗目的,直接或间接应用于人体的工具、器具、设备、材料或其他物品。
生物指示物:指用于测定杀灭细菌效果的生物体。
包装材料:指用于包装、密封和保护器械的材料。
3. 无菌医疗器械生产质量管理3.1 无菌环境要求温度:不宜高于25摄氏度;湿度:不低于35%;空气净化:满足GMP(Good Manufacturing Practice)要求;空气流速:确保有效的空气流动,避免死角;灭菌滤过器:使用有效的灭菌滤过器进行空气过滤。
3.2 筛选和培训无菌操作人员无菌操作操作规程的理解和掌握;无菌操作设备的操作和维护能力;无菌操作时的个人卫生和防护要求。
3.3 医疗器械生产过程中的无菌操作1. 准备工作台和无菌区域:确保工作台和无菌区域经过清洁和消毒处理。
2. 制备无菌工具:按照规定的程序进行工具的清洗、消毒和烘干等处理。
3. 包装材料处理:包装材料应通过灭菌处理,确保无菌性。
4. 医疗器械装配:将经过清洁、消毒和灭菌处理的医疗器械装配到包装材料中。
5. 包装密封:使用合适的方法和设备对包装材料进行密封处理。
6. 包装灭菌:对已密封的包装材料进行灭菌处理,确保医疗器械的无菌性。
7. 产品质量检查:对灭菌后的医疗器械进行质量检查,确保产品质量符合要求。
8. 冷藏和储存:对质量合格的无菌医疗器械进行冷藏和储存,避免污染。
3.4 灭菌效果监测对无菌医疗器械的灭菌效果进行监测是保证产品质量和安全性的重要措施。
监测方法包括:生物指示物监测:定期使用生物指示物对灭菌工艺进行监测,确保灭菌效果符合要求。
物理指示物监测:使用物理指示物(如温度计、压力计等)对灭菌设备进行监测,确保设备正常运行。
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知
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国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.12.16•【文号】国食药监械[2009]834号•【施行日期】2011.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知(国食药监械[2009]834号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为了加强对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》检查工作的管理,根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定,国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○○九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)第一章总则第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》检查工作的管理,根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定,制定本办法。
第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作,负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施,负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作,负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称认证管理中心)受国家局委托,承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。
第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械(以下简称其他第三类医疗器械)生产质量管理规范检查工作,部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作,医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。
第二章申请和资料审查第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系,保持有效运行,并保存相关记录。
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关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知国食药监械[2009]835号29年12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》),规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》。
现印发给你们,请遵照执行。
现就有关事项通知如下:一、自2011年1月1日起,食品药品监督管理部门对无菌医疗器械进行质量管理体系检查,应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》实施。
生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》相关要求提出质量管理体系检查申请,食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。
国家药品监督管理局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则〉(2001年修订)的通知》(国药监械〔2001〕288号)和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》(国药监械〔2002〕472号)同时废止。
二、自本通知印发之日起至2010年12月31日,对无菌医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行,企业也可自愿申请《规范》检查。
三、自2011年7月1日起,生产企业申请无菌医疗器械首次注册和重新注册时,应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》,其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。
四、在本通知发布前根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则(2001年修订)》的一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)在《规范》实施后继续执行如下要求:企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产;重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产(自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产),其中与药(血)液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序,必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。
上述重要零、组件是指:一次性使用输液(血)器的滴斗*、软管*、瓶塞穿刺器、筒身*、药液过滤器*、空气过滤器*、配套自用静脉针*;一次性使用静脉输液针的针座、软管*、针柄;一次性使用无菌注射器的外套*、芯杆*、配套自用注射针*;一次性使用无菌注射针的针座。
其中,带*的为与药(血)液直接接触的零、组件。
外购配套用注射器活塞、金属插瓶针、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针,必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。
企业生产一次性使用注射器、输液器,其配套自用组装注射针或静脉输液针的外购针管(已磨刃的针尖),必须是持有一次性使用无菌注射针或静脉输液针产品生产企业许可证和产品注册证企业的产品。
五、对于一次性使用麻醉穿刺包生产企业,应当至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品,外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。
六、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区无菌医疗器械生产企业实施《规范》情况的监督检查,对已经通过《规范》检查的企业要加强日常监管。
国家局将组织对各地的检查工作进行监督检查。
各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项准备工作,加强学习和宣传,做好政策引导和技术指导,注意总结经验,收集《规范》执行中的有关情况,发现问题,及时解决。
各地在执行中的问题和建议,请及时反馈国家局医疗器械监管司。
国家食品药品监督管理局二○○九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求,制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
第三条无菌医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本实施细则的要求,建立质量管理体系,形成文件,加以实施并保持其有效性。
作为质量管理体系的一个组成部分,生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构,规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责:(一)组织制定生产企业的质量方针和质量目标;(二)组织策划并确定产品实现过程,确保满足顾客要求;(三)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境;(四)组织实施管理评审并保持记录;(五)指定专人和部门负责相关法律法规的收集,确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第八条从事影响产品质量工作的人员,应当经过相应技术和法规等培训,具有相关理论知识和实际操作技能。
第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。
生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响,生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书,以监视和控制工作环境条件。
第十一条生产企业应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理,不得对生产区有不良影响。
厂址应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
第十二条生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程。
空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。
相同级别洁净室间的压差梯度要合理。
无菌医疗器械生产中洁净室(区)的级别设置原则见附录。
第十三条洁净室(区)应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间的生产操作不得互相交叉污染。
洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时,温度应当控制在18~28℃,相对湿度控制在45%~65%。
第十四条生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭。
洁净室(区)的内表面应当便于清洁,能耐受清洗和消毒。
第十五条洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。
与产品使用表面直接接触的气体,其对产品的影响程度应当进行验证和控制,以适应所生产产品的要求。
第十六条生产企业应当制定洁净室(区)的卫生管理文件,按照规定对洁净室(区)进行清洁、清洗和消毒,并作好记录。
所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。
消毒剂品种应当定期更换,防止产生耐药菌株。
第十七条生产企业应当对洁净室(区)的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检(监)测,并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检(监)测和验证,检(监)测结果应当记录存档。
第十八条生产企业应当建立对人员健康的要求,并形成文件。
应有人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
第十九条生产企业应当建立对人员服装的要求,并形成文件。
生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质,无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。
第二十条生产企业应当建立对人员的清洁要求,并形成文件。
无菌医疗器械生产企业应当制定洁净室(区)工作人员卫生守则。
人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化,并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。
第二十一条生产企业应当确定所需要的工艺用水。
当生产过程中使用工艺用水时,应当配备相应的制水设备,并有防止污染的措施,用量较大时应通过管道输送至洁净区。
工艺用水应当满足产品质量的要求。
第二十二条生产企业应当制定工艺用水的管理文件,工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求,并定期清洗、消毒。
第四章文件和记录第二十三条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。
质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本细则中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。
第二十四条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。
包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
第二十五条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件,规定以下的文件控制要求:(一)文件发布前应当经过评审和批准,以确保文件的适宜性和充分性,并满足本细则的要求;(二)文件更新或修改时,应当按照规定对文件进行评审和批准,并能识别文件的更改和修订状态,确保在工作现场可获得适用版本的文件;(三)生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制;(四)生产企业应当对保留的作废文件进行标识,防止不正确使用。
第二十六条生产企业应当保存作废的技术文档,并确定其保存期限,以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
第二十七条生产企业应当建立记录管理程序并形成文件,规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。
记录应当满足以下要求:(一)记录清晰、完整、易于识别和检索,并防止破损和丢失;(二)生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期,但从生产企业放行产品的日期起不少于2年,或符合相关法规要求,并可追溯。
第五章设计和开发第二十八条生产企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十九条生产企业在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。
应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。
第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。