13医疗器械基本知识
13 无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则(征求意见稿)[精品文档]
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无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则（征求意见稿）一、前言无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。
即便医疗器械产品是在满足质量管理体系（例如YY/T 0287/ISO 13485）要求的标准制造条件下生产出来的，灭菌前仍会带有少量的微生物，此类产品即属非无菌产品。
灭菌的目的就是灭活微生物，将非无菌产品转变为无菌产品。
经过灭菌加工的批量产品中的任一件产品不能保证是无菌的，经过灭菌加工的批量产品的无菌被定义为在医疗器械中存活微生物的概率，这个概率即是无菌保证水平（SAL）。
对于最终灭菌过的无菌医疗器械，其存在活微生物的理论概率应不超过10-6。
本指导原则系对无菌医疗器械灭菌工艺的一般性要求，未涉及其他技术要求。
对于产品其他技术要求有关注册申报资料的准备，注册申请人还需参考相关的法规和指导性文件。
如有其他法规和指导性文件涉及某类医疗器械灭菌工艺的具体规定，建议注册申请人结合本指导原则一并使用。
本指导原则系对注册申请人和审查人员的灭菌工艺方面的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
注册申请人应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知灭菌理论和灭菌技术水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则适用范围仅限于采用基于微生物灭活的生产企业灭菌的无菌类医疗器械的相关注册申报资料的准备。
本指导原则不包括以下情况：1）医疗器械灭菌设备；2）微生物排除而非微生物灭活的工艺；3）含动物源性材料的医疗器械灭菌；4）液体灭菌剂浸泡的灭菌工艺；5）一次性医疗器械重复使用的灭菌；6）医疗机构灭菌的重复使用器械。
三、基本要求质量管理体系认为灭菌是特殊过程，其过程有效性不能完全通过后续的产品的检验和测试来验证，因此应在产品正式灭菌前进行灭菌确认，并在日常履行常规监测和设备维护。
医疗器械基础知识培训笔记
医疗器械基础知识培训笔记一、医疗器械是什么？医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者残疾，以及调节人体结构或者功能的设备、器具、材料或者其他物品，包括其组成件、附件和软件。
二、医疗器械的分类根据其功能和用途，医疗器械主要分为体外诊断器械、治疗器械、手术器械、医疗保健器械等几大类。
具体分类如下：1.体外诊断器械：用于诊断疾病的设备，如血糖仪、血压计等。
2.治疗器械：用于治疗疾病或恢复健康的设备，如各类治疗仪器。
3.手术器械：用于外科手术的器械，如手术刀、缝合线等。
4.医疗保健器械：用于保健和辅助治疗的设备，如理疗器械、辅助行走器等。
三、医疗器械的注册与监管医疗器械的注册与监管是确保其质量和安全的重要环节。
在我国，医疗器械的注册主要包括以下步骤：1.产品注册申请：医疗器械生产企业通过国家药监部门进行产品注册申请。
2.产品准入审批：药监部门对申请的医疗器械进行专家评审和技术审查，决定是否批准其上市销售。
3.后市场监督：上市的医疗器械需要定期接受监督检查，确保其质量和安全。
四、医疗器械的使用注意事项在使用医疗器械时，需要遵守以下注意事项，以确保患者的安全和治疗效果：1.使用前检查：使用医疗器械前应检查其外观、功能是否正常，避免使用损坏的器械。
2.正确操作：严格按照操作手册或医生指导正确操作医疗器械，避免误用或不当使用。
3.消毒清洁：医疗器械需要定期进行消毒和清洁，避免交叉传染和细菌感染。
4.存储保管：医疗器械应放置在安全、干燥、通风的地方，避免受潮或污染。
五、医疗器械行业的发展趋势随着医疗技术的不断进步和市场需求的增加，医疗器械行业呈现出以下几大发展趋势：1.智能化：医疗器械趋向智能化，提升诊断和治疗效果，提高患者体验。
2.个性化：医疗器械生产趋向个性化定制，更好地适应患者的不同需求。
3.多功能化：医疗器械的功能越来越多样化，能够实现多种功能的集成。
4.国际化：医疗器械行业在国际市场上不断拓展，加强国际合作和交流。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。
12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。
二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
自己总结的医疗器械必备知识
自己总结的医疗器械必备知识医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的重要工具，它们在诊断、治疗、监测和预防疾病等方面发挥着重要作用。
掌握医疗器械必备的知识，对于医疗从业人员和普通公众来说都是非常重要的。
在本文中，我们将总结一些医疗器械必备的知识。
第一部分：医疗器械分类医疗器械按照功能和用途可分为多个类别，其中常见的包括：诊断类器械、治疗类器械、手术类器械、监测类器械和康复类器械等。
诊断类器械主要用于疾病的初步诊断，包括体温计、血压计、心电图机、超声仪等。
这些器械通过测量和监测患者的生理指标来帮助医生判断患者的健康状况和病情。
治疗类器械用于治疗疾病，包括手术刀具、注射器、输液器、呼吸机等。
这些器械通过介入或者替代患者的生理功能来治疗疾病。
手术类器械主要在手术过程中使用，包括手术刀具、缝合线、止血器等。
这些器械对于手术的成功进行和患者的康复至关重要。
监测类器械主要用于监测患者的生理参数，包括心率监护仪、血氧仪、监护仪等。
这些器械通过实时监测患者的生理参数，帮助医生观察患者的病情变化。
康复类器械主要用于患者的康复训练和辅助治疗，例如矫形器、助行器等。
这些器械能够帮助患者恢复和改善功能，提高生活质量。
第二部分：医疗器械的选择与使用选择适合的医疗器械对于患者的治疗效果和安全至关重要。
以下是一些选择医疗器械的建议：1. 根据患者的病情和需求，选择合适的器械。
不同的疾病和病情需要不同的治疗和监测手段，医生应该根据具体情况选择适合的器械。
2. 注意医疗器械的品质和性能。
优质的医疗器械能够提供准确可靠的数据和治疗效果，医生应该选择经过认证和检测的器械。
使用医疗器械时，必须严格按照使用说明进行操作。
以下是一些使用医疗器械的注意事项：1. 在使用之前进行器械的检查和维护，确保器械的正常运行和安全性。
2. 控制合适的使用剂量和操作频率。
对于某些治疗类器械，使用剂量和频率的控制非常重要，过度使用可能会带来副作用和风险。
3. 严格遵守卫生和消毒要求。
医疗器械监管知识介绍
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二、医疗器械监管法律法规体系
《条法例规 》
部门规章
规范性文件
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法规：《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务 院令第650号公布，自2014年6月1日起施行 ）
部门规章： （一）注册： 1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管 理总局局令第4号，自2014年10月1日施行） 2、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监 督管理总局局令第5号，自2014年10月1日施行） 3、《医疗器械新产品审批规定(试行)》（2000年4月10 日国家药品监督管理局令第17号发布，自2000年4月20日起 施行） （二）生产： 1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管 理总局局令第7号，自2014年10月1日施行）
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（十）其他： 1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂 行）》 （2000年10月13日国家药品监督管理局令第24 号 发布，2000年10月13日起施行） 2、《医疗器械临床试验规定》（2004年1月17日国 家食品药品监督管理局令第5号发布；自2004年4月1日 起 施行） 规范性文件： 由于规范性文件较多就不在一一陈列，在此推介一个 网站“中国食品药品化妆品法规网” （/news/）
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1996年9月，原国家医疗管理局颁布16号局令《医疗 器械产品注册管理办法》，规定从1997年1月1日起， 没有注册证的产品将不允许销售，强制注册的概念才从 此确立。
规定出台后，注册量猛增。不过，由于经验不足，人 手缺乏，受理、审查都一个人完成，对产品的审查并不严 格，主要是希望在社会上建立一个概念，医疗器械必须有 证才能销售。
医疗器械行业知识问答
医疗器械行业知识问答Q1：医疗器械是指什么？A：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗和缓解疾病，以及用于病伤功能恢复和改善人体生理结构的器具、设备、仪器、材料和其他类似或相关物品。
Q2：医疗器械的分类有哪些？A：医疗器械可以根据其功能特点进行分类，常见的分类有：诊断类、治疗类、监测类、手术类、康复类等。
Q3：医疗器械的注册与备案有什么区别？A：医疗器械的注册是指经过国家药监部门审核批准后，取得注册证书，获得上市销售资格的过程。
备案是指根据国家食品药品监督管理部门的规定，对特定类型的医疗器械进行备案登记，确认其合格生产和销售的程序。
Q4：医疗器械的市场销售需要符合哪些法规要求？A：医疗器械的市场销售需要符合《医疗器械监督管理条例》等相关法规的要求，如产品质量监督、注册备案、产品标识标注、广告宣传、不良事件监测和召回等。
Q5：医疗器械的质量控制包括哪些方面？A：医疗器械的质量控制包括产品设计、生产过程控制、灭菌/消毒、包装标识、质量检验等环节，以确保产品的安全性、有效性和可靠性。
Q6：医疗器械如何保证产品的安全性？A：医疗器械在设计、生产和销售过程中，需遵循相关的技术标准和规范要求，进行严格的质量控制，确保产品的安全性。
此外，对于风险较高的医疗器械还需进行临床实验和评价。
Q7：医疗器械的推广策略有哪些？A：医疗器械的推广策略主要包括医药代表宣传、学术会议推广、媒体广告、网络宣传等多种方式。
但任何宣传都应符合法规要求和伦理道德标准，确保宣传信息的真实性和准确性。
Q8：医疗器械的市场趋势有哪些？A：随着医疗技术的进步和人口老龄化的加剧，医疗器械市场呈现出以下趋势：个性化定制需求增加、智能医疗器械越来越受欢迎、远程医疗和监护技术发展迅猛、无创医疗器械应用广泛等。
Q9：医疗器械的再利用问题如何解决？A：医疗器械的再利用问题需要遵循相关的法律法规和技术标准。
一些医疗器械可以通过消毒、清洗等方式进行再利用，但对于一次性使用的产品，严禁再利用，以免引发交叉感染等安全风险。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
1、【多选】管理者代表的职责包括：（）A、负责建立、实施并保持质量管理体系；B、报告质量管理体系的运行情况和改进需求；C、提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；D、负责员工福利的协调。
答案：ABC2、【多选】《医疗器械生产质量管理规范》对采购的要求包括：（）A、建立《采购控制程序》；B、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容；C、应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等；D、采购记录应当满足可追溯要求；E、建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价；F、企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。
答案：ABCDEF3、【多选】检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：（）A、定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；B、规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；C、发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；D、对用于检验的计算机软件，应当确认；E、检验设备，必须专人负责。
答案：ABCD4、【多选】企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括：（）A、污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求；B、防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等；C、防护操作人员安全；D、防护场地不被破坏；E、防护设备不被外力破坏。
答案：AB5、【多选】仓储区应当：（）A、能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求；B、按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放；C、便于检查和监控；D、便于操作管理；E、便于领导查看，现场检查。
答案：ABC6、【多选】以下关于厂房和设施的要求，正确的有（）A、厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
B、应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用厂房与设施。
13医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核工作程序GSP
一、目的为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，特制定如下制度。
二、范围本程序适用于对公司供货者的资质审查三、职责3.1供货者资格审核。
3.2首营品种审核。
四、工作程序4.1审核供方资质及相关信息。
4.1.1综合业务部会同质量管理部共同进行资质审核。
4.1.2索取并审核以下资质1)加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）许可证》；2)《工商营业执照》复印件；3)《医疗器械注册证》等复印件；4)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件(应标明委托授权范围和有效期)和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料；4.1.3签订质量保障协议书。
4.1.4审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
4.1.5报公司质量负责人审批后方可从首营企业进货。
4.1.6首营企业审核的有关资料归档保存。
4.2审核首营品种4.2.1销售部填写首营品种审批表。
4.2.2索取并审核首营品种的基本情况证明。
1）加盖供货单位原印章的合法《营业执照》；2）《医疗器械生产许可证(经营)许可证》；3）《医疗器械注册证》；4）同意生产批件及产品质量标准；5）所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料；4.2.3将以上规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准。
4.2.4审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严谨采购超生产范围的医疗器械。
4.2.5对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时,销售部应会同质量管理部进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等,质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批。
4.2.6生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时,重新进行审核。
医疗器械基础知识培训
医疗器械基础知识培训一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或影响人体结构及功能的设备、器具、物品和材料。
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域发挥着越来越重要的作用。
为了确保医疗器械的安全、有效使用，提高医疗质量，对医务人员进行医疗器械基础知识培训显得尤为重要。
本文将对医疗器械基础知识进行简要介绍，以期为医务人员提供参考。
二、医疗器械分类与命名（一）医疗器械分类根据医疗器械的风险程度，我国将其分为三类：1.一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
2.二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
3.三类医疗器械：用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
（二）医疗器械命名医疗器械的命名通常由三部分组成：通用名称、型号规格、生产企业名称。
1.通用名称：反映医疗器械的功能、用途、主要结构、材料等的名称。
2.型号规格：反映医疗器械的规格、型号、性能等的标识。
3.生产企业名称：生产医疗器械的企业名称。
三、医疗器械的基本要求（一）安全性医疗器械的安全性是指在使用过程中对人体不产生危害。
医疗器械的设计、生产、包装、运输、储存、使用、维护和废弃处理等环节均应保证安全性。
（二）有效性医疗器械的有效性是指在使用过程中能够达到预期的预防、诊断、治疗、缓解疾病或影响人体结构及功能的目的。
（三）稳定性医疗器械的稳定性是指在规定的储存条件下，保持其安全性、有效性的能力。
（四）可靠性医疗器械的可靠性是指在一定时间内，在规定的条件下，完成规定功能的能力。
四、医疗器械的使用与管理（一）医疗器械的使用1.遵循产品说明书：医务人员在使用医疗器械时，应详细阅读产品说明书，了解产品的性能、适用范围、禁忌症、操作方法等。
2.严格执行操作规程：医务人员应按照医疗器械的操作规程进行操作，确保患者安全。
3.注意观察患者反应：在使用医疗器械过程中，医务人员应密切观察患者的反应，发现异常情况及时处理。
20个医疗器械基础常识
20个医疗器械基础常识1.如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?(1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品管理。
(2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械管理。
(3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。
(4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。
2.我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度?我国对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
3.经营医疗器械产品需具备什么资格?开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
4.医疗器械广告应符合什么要求?医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
5.医疗器械上市前需要经过临床试验吗?医疗器械的临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
对市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床试用研究。
对同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床验证研究。
6.购买医疗器械产品要查验哪六证?(1)《医疗器械生产企业许可证》(二、三类医疗器械生产企业);(2)《医疗器械产品注册证》;(3)经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》(指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业);(4)产品合格证;(5)3C认证证书(凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备，应有3C认证证书及标志);(6)EMC证书(指医用电器设备)。
医疗器械专业知识
医疗器械专业知识医疗器械——融合科技与医疗的前沿领域医疗器械专业，作为医学与工程交叉领域的重要学科，既要注重医学理论的学习，也需要熟练掌握工程技术的知识。
它涉及到医疗器械的研发、制造、维修和管理等各个环节，对于保障医疗设备的质量和安全起着关键性的作用。
一、医疗器械的分类及应用在医疗器械专业中，学生需要学习一系列医疗器械的分类和应用知识。
医疗器械可以分为医用高分子材料、电气医疗器械、光学医疗器械、生命保障医疗器械等多个大类。
其中，医用高分子材料常见于各种医疗器械的外架结构和支撑材料，如人工骨、关节假体、心脏起搏器等。
电气医疗器械则包括电刀、心电图机、呼吸机等，它们利用电子技术实现疾病检测、治疗和辅助功能。
光学医疗器械则利用光学原理实现疾病的观察和治疗，例如内窥镜、激光治疗仪等。
而生命保障医疗器械则集中于心脏起搏器、人工心脏和人工器官等关键技术的研发。
二、医疗器械的设计与研发医疗器械专业的学生需要学习医疗器械的设计与研发技术。
医疗器械的设计不仅需要满足医学的需求，还需要考虑技术的可行性、安全性和经济性。
在医疗器械的设计过程中，需要运用计算机辅助设计(CAD)、计算机辅助工程(CAE)和计算机辅助制造(CAM)等技术，以提高设计效率和品质。
医疗器械的研发则需要紧密结合医学科研和临床实践，同时关注国内外的前沿技术和市场需求。
研发的过程中，需要进行临床试验和安全评价，并遵循医疗器械生产质量管理体系的要求。
只有经过充分的测试和验证，才能确保医疗器械的质量和安全性。
三、医疗器械的制造与维修医疗器械的制造是医疗器械专业学生必须要学习的内容之一。
医疗器械的制造包括原材料的选择、工艺流程的设计和制造设备的选择与调试等环节。
为了提高医疗器械的质量和效率，制造过程中还需要借助精密加工和自动化技术，以提升产品的稳定性和一致性。
与医疗器械的制造相对应的是医疗器械的维修。
医疗器械在长时间使用后可能会出现故障，需要及时维修和保养。
13-无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则(征求意见稿)
13-无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则(征求意见稿)无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则（征求意见稿）一、前言无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。
即便医疗器械产品是在满足质量管理体系（例如YY/T 0287/ISO 13485）要求的标准制造条件下生产出来的，灭菌前仍会带有少量的微生物，此类产品即属非无菌产品。
灭菌的目的就是灭活微生物，将非无菌产品转变为无菌产品。
经过灭菌加工的批量产品中的任一件产品不能保证是无菌的，经过灭菌加工的批量产品的无菌被定义为在医疗器械中存活微生物的概率，这个概率即是无菌保证水平（SAL）。
对于最终灭菌过的无菌医疗器械，其存在活微生物的理论概率应不超过10-6。
本指导原则系对无菌医疗器械灭菌工艺的一般性要求，未涉及其他技术要求。
对于产品其他技术要求有关注册申报资料的准备，注册申请人还需参考相关的法规和指导性文件。
如有其他法规和指导性文件涉及某类医疗器械灭菌工艺的具体规定，建议注册申请人结合本指导原则一并使用。
本指导原则系对注册申请人和审查人员的灭菌工艺方面的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
注册申请人应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知灭菌理论和灭菌技术水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则适用范围仅限于采用基于微生物灭活的生产企业灭菌的无菌类医疗器械的相关注册申报资料的准备。
本指导原则不包括以下情况：1）医疗器械灭菌设备；2）微生物排除而非微生物灭活的工艺；3）含动物源性材料的医疗器械灭菌；4）液体灭菌剂浸泡的灭菌工艺；5）一次性医疗器械重复使用的灭菌；6）医疗机构灭菌的重复使用器械。
三、基本要求质量管理体系认为灭菌是特殊过程，其过程有效性不能完全通过后续的产品的检验和测试来验证，因此应在产品正式灭菌前进行灭菌确认，并在日常履行常规监测和设备维护。
医疗器械通用知识考试模拟题+答案
医疗器械通用知识考试模拟题+答案一、单选题（共72题，每题1分，共72分）1.工业生产中应用最普遍的摩擦带是（）。
A、齿式带B、Ⅴ带C、O形带D、平型带正确答案：B2.负责第一类医疗器械生产企业备案的部门是（）。
A、市级食品药品监督管理部门B、国务院食品药品监督管理部门C、县级食品药品监督管理部门D、省级食品药品监督管理部门正确答案：A3.多种波长的X射线穿过物质，其平均硬度（）。
A、变化不确定，与物质的性质有关B、变小C、不变D、变大正确答案：D4.医疗器械临床试验的实施者为（）。
A、医疗机构B、（食品）药品监督管理部门C、申请产品注册的单位D、临床试验人员正确答案：C答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第十八条实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。
实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。
注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》：第九十三条本规范下列用语的含义：研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。
如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。
5.（）是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统（测量设备）所指示的量值，或实物量具或参者物质（标准物质）所代表的量值，与对应的有标准所复现的量值之间关系的一组操作（JJF1001-1998）。
A、量值B、计量C、校准D、测量正确答案：C6.氧和二氧化碳在体内的转运方式是（）。
A、易化扩散B、主动转运C、单纯扩散D、入胞和出胞正确答案：C7.下列哪种实验动物不是植入试验中的常用动物（）。
A、小鼠B、狗C、免D、猴子正确答案：D答案解析：教材参考答案为A。
根据GB/T 16886.6《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》附录中皮下植入、肌肉植入和骨植入的试验方法介绍时，有提到小鼠（皮下组织植入）、狗（骨植入）、兔（皮下组织植入、肌肉植入、骨植入），但是均没有提及猴子。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义范畴？A. 用于诊断疾病的设备B. 用于治疗疾病的药物C. 用于康复的辅助器具D. 用于消毒的产品答案：B2. 医疗器械按照风险程度分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案：C3. 以下哪个组织负责我国医疗器械的监督管理工作？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案：C4. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项材料是必须提交的？A. 产品技术要求B. 临床评价报告C. 企业资质证明D. 产品说明书答案：A5. 以下哪个医疗器械产品不需要进行临床试验？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械答案：A6. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求？A. 建立质量管理体系B. 进行生产过程控制C. 对生产设备进行维护保养D. 任意更改生产工艺答案：D7. 以下哪个医疗器械产品属于高风险产品？A. 一次性注射器B. 心脏起搏器C. 耳温枪D. 验孕棒答案：B8. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪项不符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求？A. 建立质量管理体系B. 进行销售记录C. 提供售后服务D. 销售假冒伪劣产品答案：D9. 以下哪个医疗器械产品属于第二类医疗器械？A. 一次性手套B. 心电图仪C. 眼镜D. 体温计答案：B10. 医疗器械广告发布时，以下哪项不符合《医疗器械广告审查办法》的要求？A. 使用真实、准确的语言B. 提供虚假信息C. 使用权威专家的推荐D. 明确标示产品批准文号答案：B二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册申请时，可以委托第三方进行临床试验。
（）答案：错误12. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以任意更改生产工艺。
医疗器械基础知识
眼科检测仪器 1. 检耳镜 2. 检眼镜,检影镜 3. 麻醉咽喉镜 4. 配镜设备 5. 其 他眼科设备 6. 手术放大镜 7. 数字显微镜 8. 五官科检查镜 9. 眼镜清洗工具 10.眼科超声设备 11.眼压计 12. 医用灯泡 医用电子监护配件、耗材 1. 成像系统 2. 除颤起搏配件 3. 麻醉、气体监护系列配件 4. 脑电图机配件 5. 其他监护配件 6. 胎儿监护配件 7. 心电监护配 件 8. 心电图机配件 9. 血压、体温配件 10. 血氧饱和度配件 11. 医学影像耗材 12. 医用导电膏、耦合剂 13. 医用电源、电池及 充电器 14. 医用记录纸
医疗器械概述
第一节医疗器械概述
一、医疗器械的概念及特点
根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定， 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、 设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的 软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理 学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这 些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达 到下列预期目的： (1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或 补偿； (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支 持； (4)妊娠控制。
急诊部：内科、外科、妇产科、儿科等。 化验室：生化室、检验室、病理室等。 放射科：拍片室、CT室、透视室、磁共振室、ECT室等。 B超室：腹部B超室、心脏B超室、阴道B超室等。
制药机械、 制药机械、药品检测仪器 1. 崩解时限测定仪类 2. 勃氏粘度测试仪 3. 脆碎度仪 系列 手术无影灯4. 冻力测试仪系列 5. 检测仪 6. 酒精检 测仪类 7. 热源测温仪 8. 融变时限测试仪类 9.血糖仪 10. 药品包装机械 11. 药品溶出度仪系列 12. 药物透皮扩散 试验仪 13. 药物稳定性检测仪 14. 硬度计 15.制剂机械 16. 自动数粒仪
医疗器械通用知识模拟题与答案
医疗器械通用知识模拟题与答案一、单选题（共72题，每题1分，共72分）1.进口医疗器械临床试验的备案部门为（）。
A、代理人所在地省级卫生行政主管部门B、临床试验机构所在地省级食品药品监督管理部门C、临床试验机构所在地省级卫生行政主管部门D、代理人所在地省级食品药品监督管理部门正确答案：D2.医疗器械的使用目的不包括（）。
A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、级解B、代谢补偿C、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节D、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿正确答案：B3.特殊传导系统中自动节律性最高的是（）。
A、窦房结B、结间束C、房室交界区D、浦肯野纤维正确答案：A答案解析：特殊传导系统包括窦房结、结间束（支）、房室交界区、房室束及浦肯野纤维。
在正常情况下，窦房结自律性最高（约为每分钟100次），浦肯野纤维自律性最低（约每分钟25次），而房室交界区（约每分钟50次）和房室束支的自律性依次介于两者之间。
4.覆盖于甲状腺、肾小管的上皮为（）。
A、复层扁平上皮B、变移上皮C、单层立方上皮D、假复层纤毛柱状上皮正确答案：C5.基础绝缘就是把医用电子仪器的电路部分进行绝缘，采用（）。
A、装饰材料将仪器覆盖B、塑料袋将仪器覆盖C、金属和绝缘外壳将仪器覆盖D、包装盒将仪器覆盖正确答案：C6.在使用中对射线的安全措施主要是辐射源的隔离（如防护墙和铅衣）和（）。
A、15%B、屏蔽C、有效的管理D、10%正确答案：C7.《医疗器械召回管理办法（试行）》是从何时开始实施的（）。
A、2009年B、2011年C、2013年D、2015年正确答案：B答案解析：《医疗器械召回管理办法（试行）》于2011年7月1日施行；《医疗器械召回管理办法》于2017年5月1日施行。
8.舒张压正常范围（）。
A、90～139毫米汞柱B、60～89毫米汞柱C、30～40毫米汞柱D、不超过140毫米正确答案：B答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。
医疗器械基本知识试题
试题一、填空题（每空1。
5分，共60分)1、医疗器械是指或者使用于人体的仪器、、或者其他物品,包括所需的。
2、医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为、和。
3、医疗器械根据结构特征的不同，分为和.根就是否接触人体，分为和。
4、如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与的医疗器械一致。
5、以无菌形式提供的医疗器械,其分类应当不低于。
6、可被人体吸收的医疗器械，按照医疗器械管理。
7、以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照医疗器械管理。
8、我国医疗器械分类目录中共有类代码个。
9、《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。
10、《医疗器械注册证》有效期为年。
11、医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，随产品提供给客户,涵盖该产品的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
12、医疗器械说明书和标签的内容应当、、完整、准确，并与相一致。
13、医疗器械的产品名称应当使用，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与的产品名称一致.14、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械实行，经营第二类医疗器械实行，经营第三类医疗器械实行。
15、根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行，第二类、第三类医疗器械实行.境内第一类医疗器械备案，备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。
16、医疗器械注册证编号的编排方式为：。
17、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：.二、简答题（每题20分，共40分）1、根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括哪些并分别列出2种。
2、医疗器械标签一般应当包含哪些内容，至少写出5条。
医疗器械部门和岗位职责培训试题
医疗器械部门和岗位职责培训试题
以下是医疗器械部门和一些相关岗位的职责培训试题的示例。
这些试题可用于测试员工对医疗器械领域和其特定岗位的了解程度。
请根据具体情况进行调整和定制。
医疗器械部门培训试题：
一、基础医疗器械知识：
1.医疗器械的定义是什么？简要说明医疗器械的分类。
2.请列举几种常见的医疗器械，分别属于哪个分类。
3.医疗器械注册的主要目的是什么？
二、法规和质量管理：
4.医疗器械管理办法和GMP（Good Manufacturing Practice）
对医疗器械制造企业有哪些要求？
5.医疗器械注册申请中需要提供哪些必要文件？
6.医疗器械的生命周期管理包括哪些阶段？
三、市场监管：
7.医疗器械经销企业的主要责任是什么？
8.请解释医疗器械召回的程序和原因。
9.医疗器械广告的规范有哪些要求？
岗位职责培训试题：
四、销售岗位：
10.作为医疗器械销售人员，你如何与客户建立有效的沟通和合作
关系？
11.在销售过程中，你会如何回答客户对产品性能和质量的问题？
五、质量管理岗位：
12.作为医疗器械质量管理人员，你将如何确保产品符合相关法规
和标准？
13.如果发现产品质量问题，你的处理步骤是什么？
六、市场监管岗位：
14.作为医疗器械市场监管人员，你将如何监测市场上的医疗器械
合规性？
15.医疗器械召回计划的制定和执行中，你的角色是什么？
以上试题是为了涵盖医疗器械部门的不同方面，实际应根据具体情况和公司要求进行调整。
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（2）医用保健制氧机
①分子筛变压吸附方式制氧机［注意细节］ 优点——▲以电为能源，以空气为原料，制氧成本 低，产氧快（打开电源，2分钟即可产氧），安全可靠。 缺点——▲有噪音。 ②膜分离方式制氧机 ▲主要用于氧保健。 优点——以电为能源，以空气为原料。 缺点——氧浓度低 （不大于30%），并有噪音。 ③电解水方式制氧机［注意细节］ 特点——以电为能源，以水为原料 ，成本高，产氧 量小，噪音小。
B.各类产品的主要品种
（1）第一类：▲通过常规管理足以保证其安全性、有效 性的医疗器械。 （▲大部分不直接接触患者或接触少。） ——医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、 医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、▲纱布绷 带、弹力绷带、橡皮膏 、手术衣、手术帽、口罩、集尿 袋、▲大部分手术器械、听诊器、创可贴、拔罐器。
（4）创可贴 ①选购时——注意包装上应有无菌标志、一次 性使用说明或图形符号、包装破损禁用的说明或 标识。 ②使用时——启封后切忌用手接触中间复合垫
2.一次性使用无菌医疗器械
包括：一次性使用无菌注射器、注射针、和输 液器等。 酸碱度：▲pH之差不超过1.0 ▲环氧乙烷残留量≤10 μg/g ▲生物性能：无菌、无热原、无溶血反应、无 急性全身毒性
药学综合知识与技能
第十三章 医疗器械基本知识
第一节 医疗器械概述
小单元 细目 要点
1.基本质量特性 （一）医疗器械 2.产品的分类
安全性与有效性
分类基本质量特性
安全性 有效性
2.医疗器械的分类原则及各类产品的主要品种
A.分类原则（记住） ▲国家将医疗器械产品实行一、二、三类的 分类管理。
第二节 家庭常用医疗器械的基本知识
小单元 细目 要点 （1）医用纱布、医用棉花、医 用绷带、医用橡皮膏、创可 贴的选购和使用注意事项 （2）医用绷带的分类及用途 一次性使用无菌注射器和注射 针、一次性使用输液器的基 本质量要求、选购和使用注 意事项
1.卫生材料及敷料 （二）家庭常 用医疗器械 2.一次性使用无菌 医疗器械
3.体温计
▲包括水银体温计和电子体温计。水银体温计 最常见，最常用。 ▲成人体温计测量范围35℃～42℃： 新生儿体温计测量范围：30℃～40℃
新生儿棒式（口腔、腋下、肛门用三种）——30℃～40℃
（2）水银体温计和电子体温计的选购和 使用注意事项
①水银体温计 （a）玻璃泡有无裂纹 （b）测体温前要将水柱甩到35℃以下 （c）对于幼儿、精神失常、高热神昏者应测肛温 （d）用后须先用冷水冲洗干净，浸泡在70%酒精 中备用，也可用肥皂水洗净后保存备用。
②电子血压计
基本质量要求——血压值允许误差 ▲±4mmHg，脉搏数允许误差 ±5% 选购和使用注意事项——看品牌，看测量结 果的重复性和正确性。
5.手持式家用血糖分析仪
（1）基本质量要求（要求记忆） ▲仪器测试范围：40～500 mg/dl（1 dl = 100 ml） ▲仪器重复性：标准偏差SD≤3 （2）选购和使用注意事项（了解即可） （a）应选择药监部门注册批准的产品 （b）血糖试条必须和其适配的血糖仪一起使用 （c）更换新批号试条时，应先用制造商提供的校准试 条或质控液校准后再测血糖。 （d）血糖试条注意按规定温度保存，在有效期内使用 （e）使用前应仔细阅读使用说明书 （f）定期对仪器进行校正，检查血糖仪的准确性
（2）艾灸的材料、制品及其规格
艾叶、艾绒（无杂质、柔软易聚团，干燥、陈 久者为优） 艾绒艾炷［分为小炷（麦粒大）、中炷（枣核 大）、大炷（半截橄榄大）］ 艾条——用艾绒卷成的圆柱形长条。一般长 20cm、直径1.5cm。艾条有纯艾条和药艾条 （将药末混于艾绒中制备）。
7.助听器
选购和使用注意事项： ①进行科学、专业的验配； ②首次佩带，在声音的放大量上可以设 置为稍低一些；佩带时间从一天2小时逐步 增加，从室内环境到室外环境逐步过渡。
8.避孕套
选购和使用注意事项： ①挑选具有一定规模的企业的品牌。 ②挑选具有CCC认证和医疗器械注册的正规产品。 ［▲CCC认证（China Compulsory Certification，中 国强制认证）］ ③使用前要进行检查，按正确的方法使用
（2）第二类：▲为对其安全性、有效性应当加以控制 的医疗器械。 ——体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针 灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥 镜、便携式超声诊断仪、牙科综合治疗仪、▲医用 脱脂棉、医用脱脂纱布、▲全自动生化分析仪、恒 温培养箱。
（3）第三类：植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危 险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。 ——人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、植入 式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人 工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、激光手术设备、高频 电刀、微波治疗仪、X线治疗设备、200mA以上X线机、 医用高能设备、呼吸麻醉设备、▲一次性使用无菌注射 器、一次性使用输液器、输血器、医用核磁共振成像设 备、CT设备、彩色超声成像设备。
9.拔罐器
▲玻璃罐——透明，易于清洗消毒，传热较 快，容易破碎。目前最常用。
10.针具
针刺治疗要有严格的无菌观念
常用消毒方法有
高压蒸汽灭菌法 药液浸泡消毒法（75%乙醇浸泡30~60min） 煮沸消毒法
11.灸具
（1）灸法的种类 艾灸法（以艾绒为灸材） 非艾灸法（以艾绒以外的药物或其他方法进行 施灸）
（2）一次性使用输液器 ②选购和使用注意事项（大体了解，注意细节） 选购时首先要看产品包装，单包装上应说明内装 物，包括▲“只能重力输液”字样；应标明输液器无菌、 无热原、一次性使用、失效日期的年和月；使用说明包 括检查包装密封完整性和有关保护套脱落情况的警示， ▲滴管滴出20滴或60滴蒸馏水相当于1ml±0.1ml （1g±0.1g）的说明。
6.制氧机
制氧机根据制氧方式不同，▲可分为化学制氧机和医用保健 制氧机。其中，医用保健制氧机又可分为分子筛变压吸 附方式制氧机、膜分离方式制氧机和电解水方式制氧 机。 （1）化学制氧机 优点——▲体积小；成本低；产氧快 ；使用方便， 便于携带；噪音小。 不足之处——▲不适宜长期使用，有一定副作用 选购和使用注意事项——要选择有生产许可证与市 场准入证的正规厂家生产的发生器和药品；此产品最好 ▲只做应急或外出时使用 ；使用时先看说明书，切勿将 管路和阀门堵死。
小单元
细目
要点
3.体温计 （二）家庭常用 医疗器械 4.血压计
（1）水银体温计的分类及测量范围 （2）水银体温计、电子体温计的选购 和使用注意事项
（1）电子血压计的特点和适用范围 （2）水银血压计、电子血压计的基本 质量要求及选购和使用注意事项
小单元
细目
要点
5.手持式家用血糖 分析仪 （二）家庭常用 医疗器械 6.制氧机 7.助听器 8.避孕套
（二）家庭常用 医疗器械 10.针具
11.灸具
1.卫生材料及敷料
（1）医用纱布和医用棉花的选购和使用注意事项 （2）医用绷带 ①分类及用途 全棉纱布绷带——主要用于体外创口敷药后的包扎、固 定。 弹性绷带——主要用于下肢静脉曲张、骨伤患者的固位 包扎，以改善血液循环，防止肢体肿胀。 ②选购和使用注意事项 （a）洁白、无黄斑、无污染、无严重瑕疵或断丝。 （b）一般为非灭菌产品，应与创口部位隔离。
4.血压计
▲包括电子血压计和水银血压计。 （1）电子血压计的特点和适用范围 特点——结构轻巧，易于携带，便于自我测量。 适用范围——▲适用于家庭保健、出差和旅行， 临床上不用。
（2）水银血压计基本质量要求及选购和 使用注意事项
基本质量要求： （a）血压计示值允许误差 ▲±3.75mmHg （b）气密性好，不应漏水银。 选购和使用注意事项： （a）水银柱上升灵活、无断开，不泄漏水银 （b）使用时打气不要过猛 （c）搬动水银血压计应竖直搬动 （d）用后及时将血压计往右倾斜45ο，然后关闭水 银阀，防止水银溢出，造成污染。
（1）基本质量要求 （2）选购和使用注意事项
（1）不同类型制氧机的特点 （2）选购和使用注意事项 选购和使用注意事项 选购和使用注意事项
小单元
细目
要点
9.拔罐器
（1）常用拔罐器的种类、特点 （2）拔罐器的禁忌 （1）针具的种类 （2）各种针具的材质、结构、规 格、选购和使用注意事项、 常用消毒方法 （1）灸法的种类 （2）艾灸的材料、制品及其规格