关键特殊过程管理规定

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关键工序与特殊过程管理制度

关键工序与特殊过程管理制度关键工序与特殊过程管理制度是为了确保生产过程中的可控性和质量稳定性而制定的管理制度。

在制造行业中，有些工序或过程对产品的质量和性能具有重要影响，称之为关键工序或特殊过程。

关键工序与特殊过程管理制度要求对关键工序和特殊过程进行严格控制和监督，确保其符合标准要求，并能够达到预期的效果。

1.确定关键工序和特殊过程：首先需要确定哪些工序或过程是关键的或特殊的，这需要根据产品的性质和特点以及生产过程中的风险来进行评估。

一般来说，关键工序是指对产品质量有重要影响的、不可更改或难以更改的工序，特殊过程是指对产品的一些性能进行特殊处理或加工的过程。

2.制定工序控制计划：对于关键工序和特殊过程，需要编制详细的工序控制计划，包括工艺参数、检验要求、设备要求等。

工序控制计划应该能够确保工序的可控性和稳定性，通过严格的操作规程和监控措施来保证质量的稳定。

3.设立工序控制点：在关键工序和特殊过程的各个环节上，设立相应的工序控制点，进行监控和检验。

这些控制点需要明确的标示出来，并通过标准化的工具和方法进行检测和记录，以确保工序的稳定性和一致性。

4.建立记录和追溯系统：关键工序和特殊过程的每一步操作都需要进行记录和追溯。

这些记录包括工序参数、检验结果、设备状态等信息，可以用于分析工艺过程中的异常情况，及时发现问题并采取措施进行纠正。

5.培训和评估：针对关键工序和特殊过程的操作人员，需要进行专门的培训，确保其对操作规程的理解和掌握。

同时，需要定期对操作人员进行评估，检验其对关键工序和特殊过程的控制和执掌情况，以确保质量管理的一致性和稳定性。

总结起来，关键工序与特殊过程管理制度通过对关键工序和特殊过程的严格控制和监督，确保产品生产过程的质量可控性和稳定性。

这不仅有助于提高产品的质量和性能，还能够提高制造企业的竞争力，增强消费者对产品的信心和满意度。

因此，在制造企业中，建立和完善关键工序与特殊过程管理制度是重要的管理措施。

关键工序、特殊过程管理规定

文档编号QD/CP-756-01关键工序、特殊过程管理规定质量控制手段的健全和稳定，是公司实现质量方针和目标的基本保证，而在生产过程设置关键工序或特殊过程是质量控制的重要手段。

为明确与关键或特殊工序相关人员、部门的职责，特制定本制度。

1 关键工序或特殊过程的设立1.1关键工序在工艺流程图中体现，我公司规定变频器的焊接为关键工序，三防漆涂覆为特殊过程。

1.2综合部负责组织工程部配置关键工序或特殊过程所需的资源，以满足各种技术文件的要求。

1.3综合部负责关键工序或特殊过程的监视和测量，各种记录数据的收集、统计、分析、质量信息的反馈及质检员的配备。

2 关键工序或特殊过程人员职责2.1关键工序应建立人员配置与控制项目明细表，操作人员应熟悉控制项目的内容，掌握关键工序或特殊过程的控制手段，明确工件的质量特性，保证加工件与试件的要求。

2.2 操作者应有上岗证，会正确操作，认真实行自检、自分、自做标记，并按有关规定填写首检记录，作好设备工装及检测工具的维护保养工作，根据过程质量波动规律，及时进行自我调节控制，发现过程质量异常，及时向有关部门反馈信息。

2.3质检员应有授权证书并随时监督操作者是否按工艺文件的要求进行操作。

质检员应按照产品图纸或检验规范的规定对关键工序或特殊过程的产品质量进行检验，并把检查结果做好记录，发现异常情况及时向有关部门反馈报告。

2.4工程部长（或技术员）做好本部门关键工序的现场督促、检查和指导，建立本部门与有关部门之间的质量信息渠道，贯彻实施技术部门下达的技术与工艺文件，对本部门关键工序的正常运作负责。

3 关键工序或特殊过程的管理3.1关键工序或特殊过程操作者由所在部门负责管理，定人定岗，并需接受技术、生产、质检等有关部门的指导和监督。

3.2公司根据加工过程的实际情况，确定关键工序或特殊过程负责人、操作者、技术员、质检员等。

4、关键工序或特殊过程文件的管理4.1由工程部根据具体产品编制控制项目明细表、作业指导书、零部件检验规范，对涉及安全性能的项目进行了重点控制。

关键工序和特殊过程的管理

关键工序和特殊过程的管理1.1.1关键和特殊过程的控制范围1.关键过程控制范围（1）施工要求高、过程质量不稳定或出现不合格频率较高的过程；（2）对产品质量特性有较大影响的过程；（3）原材料昂贵，出现不合格品后经济损失较大的过程；（4）其于人员素质、施工环境等方面的考虑，认为比较重要的其它过程。

2.特殊过程的控制范围（1）对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。

（2）国家住房和城乡建设部明文规定的危险性较大的分部分项工程。

1.1.2关键和特殊过程的识别1.项目部是关键和特殊过程控制的实施单位。

项目经理全面负责项目关键和特殊过程控制的管理，技术负责人具体负责技术管理和质量控制，项目相关管理人员、专业施工员具体实施关键和特殊过程的控制。

项目技术负责人组织及时编制关键部位控制及监测计划。

本工程关键部位控制及监测计划见表4.4-1。

表4.4-1关键部位控制及监测计划2.项目技术负责人编制关键和特殊过程的施工方案，施工方案编制内容方面，除满足一般方案的要求外，还应包括：（1）建立保证机构，明确管理人员职责分配，规定施工人员的配备和资格要求等。

（2）配备施工机具、测量设备。

（3）设置关键和特殊过程工序质量控制点；明确项目主要控制人员。

（4）制定过程参数，确定过程方法，规定过程条件，明确操作程序。

（5）明确各项工序的质量标准和检查方法。

3.项目在确定特殊过程的人员、设备、工艺文件等时，项目经理组织相关人员对其过程能力进行考察和确认。

4.项目技术负责人做好方案交底，专业工程师或施工员应向施工作业人员进行技术交底。

5.项目设备管理人员和计量管理人员应按照设备设施管理及测量设备控制的相关规定，完成施工设备的验收和测量设备的鉴定工作。

6.实施前，项目技术负责人组织项目相关管理人员进行技术复核，核查设备、器具的配备和鉴定情况、各级人员配备及资格情况，并完成相关的工艺评定或工艺测验并做好记录。

7.施工过程中，项目管理人员对人、机、料、法、环等影响质量的因素进行全面监控，必要时进行连续监控，并做好过程监控记录。

关键过程和特殊过程管理办法2.11

关键过程(工序)和特殊过程(工序)管理办法第一章总则第一条为了加强工程项目施工过程管控，有效防范并遏制质量问题和质量事故的发生,使关键过程和特殊过程施工始终处于受控状态，结合《关于印发“关键过程和特殊过程管理办法”的通知》(二公局施发[201５］３３号）、局项目策划指南（Ｖ1．0版）、局、公司技术质量管理相关制度和办法的要求，对公司原《关键过程和特殊过程控制规定》进行修订,特制定本办法。

第二条本办法适用于公司承建的所有工程项目施工过程的控制。

第三条本办法所指关键过程和特殊过程也可指关键工序和特殊工序。

第二章管理职责第四条管理职责:1.施工管理部负责制定和完善关键过程和特殊过程控制要求，并对项目实施情况进行指导和监督。

2.项目部根据项目实际情况,负责识别、确定关键过程和特殊过程的界定工作，编制作业指导书，执行首件工程认可制,确认作业人员、机械设备、监测设备的过程能力,并对过程实施进行严格控制。

3.项目总工职责：3.１策划初期组织项目各部门结合本工程实际情况具体分析,识别- 627 -和界定项目关键过程和特殊过程，形成控制清单。

同时负责组织技术、试验、质检等部门在施工前预先鉴定关键过程和特殊过程在受控条件下具备能够实现过程控制目标的能力。

3.2关键过程和特殊过程开工前,负责指导工程技术管理部门编制首件工程施工方案。

3.3负责关键过程和特殊过程的首件工程施工过程技术方案指导，并进行首件工程总结。

3.4根据首件工程总结,负责组织工程技术管理人员编制作业指导书。

３.5根据《关于印发《实施性施工组织设计管理办法》和《技术交底管理办法》的通知》(二公局四施发〔2０１5〕10号)文件要求，负责组织落实技术交底工作。

3.６负责组织技术、试验、质检等部门在关键过程和特殊过程实施过程中的技术、方案、实施、总结、验收等过程控制。

4．项目生产副经理职责：4．1负责组织机械、物资、生产等部门在关键过程和特殊过程施工前预先鉴定在受控条件下具备能够实现过程控制目标的能力。

关键和特殊过程确认管理规定

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关键和特殊过程确认管理规定
1、目的
对关键和特殊过程进行确认，确保产品质量符合规定要求。

2、范围
适用于本组织关键和特殊过程的确认。

3、职责
3.1生产部和技术科负责关键和特殊过程的确认。

3.2质检科负责参与关键和特殊过程确认时产品质量的评审或试验，并负责过程鉴定记录的控制。

3.3技术科负责编制作业指导书或编制工艺卡片。

3.4生产部负责设备的控制。

3.5办公室负责人员培训的控制。

4、岗位责任制
4.1操作者——熟练掌握操作技能和本工序质量控制方法，特殊过程必需取得一定资格；明确质量特性技术要求和控制目标；做好设备、工装的维护保养；根据工序质量波动规律，及时进行自我调节控制；发现工序异常，迅速向质检员报告，请有关部门采取纠正措施。

质检员——做好现场督促、检查和指导，当好操作者自控的参谋并做好检查记录；监督、检查操作者是否遵守工艺纪律和工序控制要求，定期利用原始记录进行统计分析，将质量异常情况及向有关部门反馈，请有关部门采取纠正措施。

设备管理员——按规定定期对关键和特殊过程设备进行检查和维护，
及时对设备进行检修和调整，并做好设备维修记录。

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关键工序与特殊过程管理制度

关键工序与特殊过程管理制度1、目的为强化工序质量控制，使关键工序和特殊过程的产品质量处于稳定状态并强化工序质量管理。

2、适用范围适用于公司产品生产过程中关键工序和特殊过程的质量控制。

3、术语3.1关键工序是组织根据产品的生产特性而确定的加工工序，并采用一定的控制手段提高该工序的稳定性。

3.2特殊过程特殊过程是指：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行检验或试验来验证的过程及其致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现的过程。

3.3工序能力工序能力是指处于稳定状态下的实际加工能力。

4、职责4.1技术部负责监督和检查关键工序和特殊过程的受控情况。

负责组织对公司关键工序、特殊过程的工序能力进行确认，并填写相应的“工序能力确认表”。

4.2制造部负责关键工序和特殊过程的日常管理，负责按《基础设施、设备和工作环境控制程序》规定组织建立关键工序、特殊过程中的设备管理台帐并对其实施有效管理。

4.3质保部负责《监视和测量设备控制程序》对关键工序、特殊过程所用各类仪器、仪表定期进行计量校准。

4.4公司办负责按《人力资源控制程序》对关键工序、特殊过程的操作人员和检验人员实施资格和岗位培训。

5关键工序的控制5.1关键工序的设置原则1）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；2）产品重要质量特性形成的工序；3）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。

工艺人员依据关键工序设置原则在工艺文件中确定关键工序并负责编制“关键工序汇总表”，经技术部部长批准后，发放相关部门。

5.2关键工序的过程能力确认关键工序的确认以‘三定’和记录为准则：5.2.1三定：定工序、定人员、定设备1）工序控制工艺流程图及生产现场工艺文件中对关键工序必须有明确标示。

2）人员控制a.关键工序人员均应接受专业培训，管理教育，并经考核合格，持证上岗。

b.关键工序人员必须了解产品性能、特点、基本原理、熟练掌握工艺，人员保持相对稳定性。

特殊特性与特殊过程管理规定

特殊特性与特殊过程管理规定特殊特性与特殊过程管理规定1. 引言本旨在制定特殊特性与特殊过程管理规定，以确保在有特殊特性与特殊过程的项目中能正常运作并达到预期目标。

本规定适用于所有涉及特殊特性与特殊过程的项目。

2. 定义与术语2.1 特殊特性：指项目中独特且与众不同的特性，通常需要特定的技术或工艺来实现。

2.2 特殊过程：指项目中需要独特的流程或操作来完成的过程。

2.3 项目团队：指责任人、项目经理、技术专家等组成的项目执行人员团队。

3. 特殊特性管理流程3.1 特殊特性鉴定3.1.1 项目团队在项目启动阶段应识别和鉴定特殊特性，并明确其对项目目标的重要性。

3.1.2 鉴定特殊特性时，项目团队应考虑项目的技术要求、风险因素、需求以及法规要求等因素。

3.1.3 鉴定结果应记录在特殊特性鉴定报告中。

3.2 特殊特性计划3.2.1 根据特殊特性鉴定报告，项目团队应制定特殊特性管理计划，明确特殊特性的具体要求和管理措施。

3.2.2 特殊特性管理计划应包括特殊特性的实施时间、实施方式、负责人及相关资源需求等信息。

3.2.3 特殊特性管理计划应经项目经理审核并获得相关方的批准。

3.3 特殊特性实施3.3.1 特殊特性的实施应按照特殊特性管理计划进行，确保符合技术要求和质量标准。

3.3.2 特殊特性实施过程中应进行记录及验证，以确保特殊特性的有效实施。

3.3.3 如果特殊特性的实施发生偏差或问题，项目团队应及时采取纠正措施，并报告给项目经理。

4. 特殊过程管理流程4.1 特殊过程鉴定4.1.1 在项目启动阶段，项目团队应识别和鉴定特殊过程，并明确其对项目目标的重要性。

4.1.2 鉴定特殊过程时，项目团队应考虑流程的复杂性、难度、风险因素以及组织资源等因素。

4.1.3 鉴定结果应记录在特殊过程鉴定报告中。

4.2 特殊过程计划4.2.1 根据特殊过程鉴定报告，项目团队应制定特殊过程管理计划，明确特殊过程的具体要求和管理措施。

特殊过程控制管理规定(3篇)

第1篇第一章总则第一条为确保产品质量，加强特殊过程的管理，根据《中华人民共和国产品质量法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本规定。

第二条本规定适用于本单位所有涉及特殊过程的生产、加工、检验等环节。

第三条特殊过程是指那些对产品质量有显著影响，难以通过常规检验手段进行控制的过程。

主要包括：1. 高精度加工过程；2. 特种合金熔炼过程；3. 高温、高压、高真空等特殊环境下的加工过程；4. 高分子材料成型过程；5. 精密计量过程；6. 特种表面处理过程；7. 其他对产品质量有重大影响的过程。

第四条特殊过程控制管理的目标是：1. 确保产品质量符合国家标准和客户要求；2. 提高生产效率和产品质量稳定性；3. 保障员工安全和环境保护。

第二章组织机构与职责第五条本单位成立特殊过程控制管理小组，负责特殊过程控制的全面管理工作。

第六条特殊过程控制管理小组的职责：1. 制定特殊过程控制管理制度和操作规程；2. 组织特殊过程能力验证；3. 监督特殊过程执行情况；4. 对特殊过程进行定期评审；5. 处理特殊过程发生的质量问题。

第七条各部门负责人对本部门特殊过程控制工作负直接责任，应确保本部门特殊过程控制工作的有效实施。

第八条各岗位操作人员应按照特殊过程控制管理制度和操作规程进行操作，确保产品质量。

第三章特殊过程识别与评审第九条各部门应识别本部门涉及的特殊过程，并填写《特殊过程识别表》。

第十条特殊过程控制管理小组对各部门提交的特殊过程进行评审，确认其特殊性质和风险等级。

第十一条评审内容包括：1. 特殊过程对产品质量的影响程度；2. 特殊过程的操作难度；3. 特殊过程的设备、材料、环境要求；4. 特殊过程的检验方法和手段；5. 特殊过程的控制措施。

第十二条评审结果分为“必须控制”、“需要控制”和“可接受”三个等级。

第四章特殊过程控制措施第十三条对必须控制的特殊过程，应制定详细的操作规程和控制计划。

第十四条操作规程和控制计划应包括以下内容：1. 操作步骤；2. 设备、材料、环境要求；3. 操作人员要求；4. 检验方法和手段；6. 异常情况处理。

关键工序与特殊过程管理制度

关键工序与特殊过程管理制度关键工序与特殊过程管理制度是指对于影响产品质量和安全的重要工序和特殊生产过程的管理制度。

下面我们就详细的介绍一下。

一、关键工序的定义关键工序指生产过程中影响产品合格率、性能、稳定性以及人身安全的工序，如果出现异常就会对产品质量造成较大影响的工艺过程。

因此，关键工序的管理是非常重要的。

通常情况下，关键工序是需要设计验证和验证确认的，也是需要严格控制和检测的。

关键工序的管理需要涉及到流程及组织管理制度、设备管理制度、控制文件制度、人员管理制度、设备维护和校验制度以及纪录与档案管理制度等。

二、特殊过程的定义特殊过程是指在生产过程中具有特定的生产条件或者工艺，能够对成品质量或者安全性产生比较大的影响，因此生产过程中必须有相应的控制措施和管理制度。

比如：成型、焊接、深冷处理、电泳等特殊工艺，这些工艺都需要有相应的特别管理制度。

三、关键工序与特殊过程管理制度的必要性关键工序和特殊过程是制约着生产过程和产品质量的“瓶颈”，它们的操作和管理直接决定着产品质量的优劣。

因此，对于关键工序和特殊过程的管理，尤其是制定关键工序和特殊过程管理制度是非常必要的。

这样能够确保生产过程的稳定性和可靠性，提高产品的合格率和一致性，提高企业的竞争力，降低企业的经济风险等。

四、关键工序与特殊过程的管理措施1. 对关键工序和特殊过程进行分析，确定关键点并编制相应的管理制度。

2. 建立关键工序和特殊过程管理制度文件，并规定了从设备设置、工艺参数、人员资质等方面的标准化管理体系。

3. 对设备进行维护和日常检查，确保设备始终处于良好状态，较好地保护了生产和质量的安全。

4. 对关键工序和特殊过程进行分类管理，并建立特殊的记录和档案管理系统，保证产品的安全性和稳定性。

以上就是关于关键工序与特殊过程管理制度的一些介绍，其实企业管理中关键工序和特殊过程的管理非常重要，因此对于企业而言，必须要制定相应的管理制度，从而确保生产的可靠性和稳定性，提高产品的质量和竞争力。

关键工序和特殊过程的验证管理规定.doc

关键工序和特殊过程的验证管理规定1.0 目的当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。

2.0 与验证和确认有关的定义验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序。

特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。

3.0 验证和确认的范围：1）6301辐照灭菌过程及剂量确认（见灭菌确认程序）；2）特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解；3) 《细则》要求验证的项目，见Q/ID.QP7.5.2.1(B)。

4.0 验证的方式常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件6.0节验证工作基本程序的规定进行。

4.1 产前和产后验证4.1.1 产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和达到设定的要求。

4.1.2产前验证方式适用于：1）有特殊技术要求的产品；2）靠常规生产控制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性；3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程；4）同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。

4.1.3产前验证必须具备的条件1) 技术资料必须完整、正确；2）产品试产时的资料，设计转换充分；3）验证要达到的要求是明确和定量化的。

4.1.4 产后验证：留样观察为产后验证的一种型式，对产品稳定性和货架实时期进行考察：动态观察：产品的磨损试验和疲劳试验静态观察：每隔一定观察期对产品实施检验和试验。

4.2 回顾性验证4.2.1回顾性验证是指以同类产品历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产工艺规程的适用性验证；4.2.2 验证方式适用的场合：同类产品的工艺验证；4.2.3验证必须具备的条件：1）有同类产品连续的批生记录；2）记录的数据可以进行统计分析的；3）原检验方法和检验器具是通过确认的；4.3 同步验证4.3.1同步验证是指生产和验证同时进行的一种验证方式，用实际运行获得的数据作为文件依据，以此来证明达到预期的要求。

关键过程和特殊过程管理办法

关键过程和特殊过程管理办法关键过程和特殊过程管理办法一、引言管理质量，确保项目在设定的时间、成本和质量要求内得以成功完成，是项目管理的核心目标之一。

关键过程和特殊过程的管理，对于项目的顺利进行和取得预期成果起到了关键的作用。

本将详细介绍关键过程和特殊过程的管理办法，包括目标、职责、流程、控制措施等各方面的内容。

二、关键过程管理办法1. 目标：关键过程的管理旨在保证项目中的关键环节能够高效、协调地进行，确保项目进度和质量控制。

2. 职责：a. 项目经理：负责整个项目的计划、组织、协调和控制工作，包括关键过程的管理；b. 相关部门负责人：负责分配人员、资源，配合项目经理推进关键过程的实施；c. 项目团队成员：按照计划和要求参与关键过程的具体工作，确保按时完成。

3. 流程：a. 确定关键过程：项目启动前，项目经理根据项目的特性和需求，明确项目中的关键过程；b. 制定计划：项目经理根据项目的时间要求和资源限制，制定关键过程的工作计划，并进行资源分配；c. 实施过程：项目团队成员按照计划进行关键过程的工作，确保按时、按质完成；d. 监控和控制：项目经理对关键过程的进行监控和控制，及时发现问题并采取措施进行调整；e. 结果评估：对关键过程的执行结果进行评估，总结经验教训并改进。

4. 控制措施：a. 管理工具：使用适当的项目管理工具，如甘特图、里程碑等，对关键过程进行管理和控制；b. 沟通协作：加强团队内部和团队外部的沟通协作，确保关键信息的传递和共享；c. 风险管理：制定风险管理计划，预测和评估关键过程中可能发生的风险，并采取相应的措施进行应对；d. 质量管理：建立质量管理体系，确保关键过程的质量符合要求；e. 变更管理：及时响应项目变更，确保关键过程的变更能够有效控制。

三、特殊过程管理办法1. 目标：特殊过程的管理旨在处理项目中的非常规或需要特殊管理的环节，确保其正常进行并能够达到预期的效果。

2. 职责：a. 项目经理：负责特殊过程的计划和组织，确保其顺利进行；b. 相关专业人员：根据特殊过程的要求，提供专业支持和技术指导；c. 项目团队成员：按照特殊过程的要求参与工作，确保按时完成。

关键工序和特殊过程的验证管理规定

关键工序和特殊过程的验证管理规定1.0目的当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时，公司应提供能证实达到预期结果的证明文件，并且具有重现性。

2.0与验证和确认有关的定义验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序。

特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。

3.0验证和确认的范围：1) 6301辐照灭菌过程及剂量确认(见灭菌确认程序)；2 )特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解；3) 《细则》要求验证的项目，见Q/ID.QP7.5.2.1(B)。

4.0验证的方式常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件 6.0节验证工作基本程序的规定进行。

4.1产前和产后验证4.1.1产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和达到设定的要求。

4.1.2产前验证方式适用于:1）有特殊技术要求的产品；2）靠常规生产控制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性；3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程；4）同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。

4.1.3产前验证必须具备的条件1）技术资料必须完整、正确；2 ）产品试产时的资料，设计转换充分；3 ）验证要达到的要求是明确和定量化的。

4.1.4产后验证：留样观察为产后验证的一种型式，对产品稳定性和货架实时期进行考察：动态观察：产品的磨损试验和疲劳试验静态观察：每隔一定观察期对产品实施检验和试验。

4.2回顾性验证4.2.1回顾性验证是指以同类产品历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产工艺规程的适用性验证；4.2.2验证方式适用的场合：同类产品的工艺验证；4.2.3验证必须具备的条件：1 ）有同类产品连续的批生记录；2 ）记录的数据可以进行统计分析的;3 ）原检验方法和检验器具是通过确认的；4.3同步验证431同步验证是指生产和验证同时进行的一种验证方式，用实际运行获得的数据作为文件依据，以此来证明达到预期的要求。

关键、特殊过程(关键、特殊工序)控制办法

关键、特殊过程(关键、特殊工序)控制办法关键工序和特殊工序的控制办法本文规定了制造企业在关键工序和特殊工序质量控制方面应遵循的基本原则和控制内容。

关键工序是对产品质量起决定性作用的工序，需要严密控制，而特殊工序是工序的加工质量不易或不能通过其后的检验和试验充分得到验证的工序，例如焊接和喷漆。

在关键工序和特殊工序的质量控制方面，应根据产品的类型、用途、用户的要求、生产条件等情况而有所区别，允许使用不同的控制方法。

质量控制以加强过程控制为主，辅以必要的多频次的工序检查，检查人员与质量保证人员对现场操作负有监督的责任和权限。

应从工序流程分析着手，找出各环节影响质量特性的主要因素，研究控制方法，配备适当手段，进行工序过程的系统控制。

特别工序应遵循“点结合”的原则，在系统控制的基础上，对关键环节进行重点控制。

应根据产品的工艺特点，加强工艺方法的试验验证。

制定明确的技术和管理文件，严格控制工艺参数及影响参数波动的各种因素，使工序处于受控状态。

关键工序和特殊工序操作、检验人员要经过技术培训和资格认证。

所用工艺材料、被加工物料应实行严格控制，必要时应进行复检。

必须使用经确认合格的模具、工装、设备和计量器具，并积极采用先进的检测技术和控制手段，对影响质量特性的主要因素进行快速、准确的检测和调整，力争实现自动控制，以减少人的因素引起的质量波动。

在工作环境方面，应对尘埃、温度、湿度等进行控制，满足工艺文件的要求，必要时应加以验证。

工艺规程和技术文件除明确工艺参数外，还应对工艺参数的控制方法、试样的制取、工作介质、设备和环境条件等作出具体的规定。

工艺规程必须经验证认可并符合有关标准。

主要工艺参数的变更，必须经过充分试验验证或专家论证合格后，方可更改文件。

4.4 环境条件为了确保生产过程的顺利进行，车间的环境条件必须满足工艺技术文件的要求。

这包括厂房内温度和湿度、冷却介质的温度和压力、压缩空气的压力以及施工现场的风速等。

关键工序及特殊过程管理制度

关键工序及特殊过程管理制度关键工序是指对产品质量有直接影响的工序，特殊过程是指对产品质量有重要影响，并需要特殊设备、操作和控制的工序。

关键工序和特殊过程的管理对于产品的品质稳定性和生产的稳定性具有决定性的作用。

一个有效的关键工序和特殊过程管理制度需要包括以下几个方面：1.明确关键工序和特殊过程的范围：首先需要明确组织或企业的关键工序和特殊过程，将其明确的范围确定下来，这样才能确保后续的管理有效进行。

2.制定作业指导书和操作规范：针对每个关键工序和特殊过程，制定相应的作业指导书和操作规范，包括工艺流程、操作要点、设备要求、操作步骤等，这样可以确保操作的一致性和规范性。

3.建立并执行质量控制计划：制定质量控制计划，明确每个工序的质量要求和控制点，制定相应的检测标准和方法，进行过程控制和过程监测，以确保产品的一致性和稳定性。

5.进行过程能力分析和改进：对关键工序和特殊过程进行过程能力分析，明确其能力指标和改进目标，通过数据分析和工艺优化，不断提高关键工序和特殊过程的能力，提高产品的稳定性和质量水平。

6.建立工序和特殊过程的变更控制机制：在关键工序和特殊过程发生变更时，需要建立相应的变更控制机制，包括变更的评估、批准、实施和验证，以确保变更的有效性和安全性。

7.持续监测和改进：建立关键工序和特殊过程的监测和改进机制，定期对其进行评估和审查，及时发现问题和风险，制定相应的纠正和预防措施，以持续提高关键工序和特殊过程的管理水平。

总之，关键工序和特殊过程管理制度是组织或企业保证产品质量和提高生产效率的重要手段。

通过制定适当的制度和规范，并进行有效的管理和控制，可以确保关键工序和特殊过程的稳定性和一致性，提高产品的质量和竞争力。

关键工序特殊过程管理制度

关键工序特殊过程管理制度关键工序和特殊过程管理制度是一种在生产过程中确保质量和安全的管理手段。

该制度的目的是通过对关键工序和特殊过程进行规范和控制，减少质量缺陷和安全事故的发生，提高产品的稳定性和一致性。

本文将介绍关键工序和特殊过程的定义、管理流程和控制要点。

一、关键工序和特殊过程的定义关键工序是指对产品质量、安全性和合规性有重要影响的生产过程，其质量缺陷可能导致产品不合格或不符合相关法规和标准。

例如，其中一种食品加工中的杀菌工序，如果杀菌不到位，可能会导致食品中的病原菌超标，对人体健康产生危害。

特殊过程是指在生产中需要特殊设备、特殊环境或特殊操作技术的工艺过程。

这些过程对产品质量和安全性有着严格的要求，必须按照规定的程序和要求进行操作。

例如，其中一种金属制品的焊接、热处理等工艺过程，需要特殊的焊接设备和热处理设备，以及专业技术人员的操作，否则会导致产品质量不稳定或安全事故的发生。

二、关键工序和特殊过程管理流程2.制定管理规范和流程：针对每个关键工序和特殊过程，制定相应的管理规范和流程。

规范要包括相关标准和要求、操作程序、设备要求、技术要求等。

3.设计操作指导和操作规程：对每个关键工序和特殊过程，编制详细的操作指导和操作规程。

包括必要的操作步骤、设备调试要求、参数设置、操作记录等。

4.培训和考核操作人员：对从事关键工序和特殊过程操作的人员进行培训和考核，确保其了解并能够按照规定的操作程序进行操作。

5.设立质量控制点和监控要点：根据产品质量要求，设立质量控制点和监控要点。

通过设备检测、过程监控、样品抽检等方式，对关键工序和特殊过程的质量进行实时监控和控制。

6.完善记录和报告系统：对关键工序和特殊过程的操作、检测、异常处理等情况建立记录和报告系统。

将操作记录、检测结果、异常处理措施等信息进行整理和归档，以备查阅和追溯。

三、关键工序和特殊过程管理的控制要点1.设备管理：确保关键工序和特殊过程所需设备的有效性和稳定性。

关键工序与特殊过程管理制度

关键工序与特殊过程管理制度关键工序与特殊过程管理制度是指在制造和生产过程中对关键工序和特殊过程进行管理的一套规章制度。

关键工序和特殊过程指的是对产品质量和安全具有重要影响的工序和过程，对其进行有效管理可以保证产品的质量和安全。

一、关键工序管理制度1.确定关键工序：通过对整个生产流程进行分析和评估，确定哪些工序对产品的质量和安全具有决定性的影响，将这些工序定义为关键工序。

2.关键工序流程控制：对关键工序进行详细的流程控制，确定每个步骤的操作规范和要求，制定工序的操作指导书，确保操作的一致性和规范性。

3.人员培训和资质管理：对从事关键工序的操作人员进行系统的培训，确保其掌握相关技能和知识，制定资质管理制度，对操作人员进行资质认证和评估。

4.设备维护与校准：对关键工序所涉及的设备进行定期的维护和校准，确保设备的正常运行和准确性。

5.关键工序的监控与分析：建立关键工序的监控系统，对关键工序进行实时监测和数据采集，通过数据分析和统计，及时发现问题和异常，采取相应措施进行调整和改进。

6.问题处理和改进措施：建立问题处理制度，对关键工序出现的问题进行及时处理和分析，找出问题的根源并采取相应的改进措施，确保类似问题不再发生。

1.确定特殊过程：根据产品的特殊要求和生产的特殊性质，确定哪些过程被定义为特殊过程，并将其明确地列入特殊过程管理范围。

2.特殊过程的准备和规划：对特殊过程进行详细的准备和规划，包括所需设备、材料、工艺流程等的确定，确保特殊过程的可控性和可追溯性。

3.特殊过程的操作规范：制定特殊过程的操作规范和要求，包括工艺参数、操作步骤、原材料要求等，确保特殊过程的一致性和规范性。

4.人员培训和授权管理：对从事特殊过程操作的人员进行系统的培训，确保其掌握相关的技能和知识，同时对其进行授权管理，确保只有具备资质的人员才能进行特殊过程的操作。

5.特殊过程的监控和控制：建立特殊过程的监控系统，对过程参数进行实时监测和数据采集，通过数据分析和统计，及时发现问题和异常，采取相应措施进行调整和改进。

特殊过程、关键工序的界定和过程管理

4、关键工序控制：
制造现场在一定的时期和条件下，对需要重点控制的质量特性、关键部位、薄弱环节以及影响因素等采取特殊的管理措施和方法，实行强化管理，使工序处于良好的控制状态，保证其达到规定质量要求。
第二章项目部特殊过程、关键工序的过程管理
1、按照公司的管理方针和公司当年的管理目标，结合施工项目特点制定项目经理部的管理目标；
认为特殊过程就是关键过程，并认为只要工序不重要，可以不进行确认了是错误的。其实它们不是一回事，有的工序，既是特殊过程又是关键过程，而有的工序是特殊过程但不是关键过程。对特殊过程，都应该进行确认，只是确认项目及繁简程度，根据具体工序而定，是关键过程的特殊过程，确认内容要多些、要求要高些，反之，不是关键过程的特殊过程，则确认内容要多少些、要求要低些。
对特殊过程应该确认什么项目呢？
是影响质量的所有因素，影响工序的因素有人员、机械、材料、环境、方法、测量设备等，9001标准中概括为三个方面：设备、人员、工艺方法，进行三方面确认。
对设备确认要求从三个方面考虑：一是能够达到工艺要求的能力；二是否在规定的参数范围中参数稳定；三是确认测量设备的准确性，显示仪表的精度在规定范围内。
7、再确认的安排。规定过程变化大，材料、设备、作业方法调整、产品性能更改、操作人员的调整等，应当进行再确认。
对特殊识别要注意两点：
1、要按照工序识别而不要按照种类识别；因此在特殊过程识别，应落实到具体的工序中，根据工序的具体情况而定，这样对过程确认起来也具体了。
2、注意：特殊过程与关键过程不是一个概念；
对人员确认：要考核人员在工艺操作中应掌握的技能，
对工艺确认要求，包括工艺方法和工艺参数确认。工艺方法：包括材料、施工程序、环境要求、工艺装备（包括测量器具）等特定要求，对工艺方法确认可以结合工艺参数确认时进行，最终要形成工艺方法的规定，其中包括工艺参数要求。

关键工序和特殊过程的验证管理规定

关键工序和特殊过程的验证管理规定一、关键工序和特殊过程的定义1.对产品性能和质量有直接影响的工序或过程；2.影响产品一致性和稳定性的工序或过程；3.容易发生不合格品的工序或过程；4.工艺复杂或技术难度较高的工序或过程；5.产品生命周期内的重要工序或过程。

1.验证计划的制定制定验证计划是关键工序和特殊过程验证的第一步。

验证计划包括验证目标、范围、方法、资源和进度等。

必须明确验证目标，确保验证过程的有效性。

2.验证方案的编制验证方案是关键工序和特殊过程验证的核心文件。

验证方案应包括但不限于以下内容：(1)验证的目标和要求；(2)验证方法和步骤；(3)验证过程的指导和记录要求；(4)所需资源和时间进度；(5)验证结果的分析和评估方法。

3.验证过程的实施验证过程应按照验证方案的要求进行。

关键工序和特殊过程验证应有专门的人员负责，确保验证的执行和记录的准确性。

4.验证结果的分析和评估验证结果的分析和评估是关键工序和特殊过程验证的重要环节。

验证结果应进行系统性的分析和评估，确保验证过程的有效性和可靠性。

如有需要，可以进行统计分析和抽样检验等。

5.验证结果的记录和报告验证结果的记录和报告是关键工序和特殊过程验证的最终成果。

记录应包括验证的目标、方法、结果和评估等内容。

报告应包括验证的背景、目的、过程和结论等。

三、关键工序和特殊过程的验证管理规定的意义1.提高产品质量和性能通过关键工序和特殊过程的验证，可以及时发现和解决生产过程中的问题，提高产品的质量和性能。

2.降低生产成本和资源消耗通过验证，可以减少生产中不必要的工序和过程，降低生产成本和资源的消耗。

3.保证合规性和可持续发展综上所述，关键工序和特殊过程的验证管理规定对于企业的生产过程和产品质量有着重要的意义。

通过制定验证计划、编制验证方案、实施验证过程、分析评估验证结果以及记录和报告验证结果等措施，可以保证生产过程的稳定性和质量的保证。

这对于企业来说是至关重要的。

关键工序及特殊过程管理制度

关键工序及特殊过程管理制度关键工序及特殊过程管理制度是指企业为了确保生产过程质量稳定和产品符合质量要求，对关键工序和特殊过程进行管理的一套制度体系。

本文将从关键工序和特殊过程的概念、需要管理的原因以及制度的建立和执行等方面进行详细探讨。

首先，什么是关键工序和特殊过程？关键工序是指对产品质量影响重大且不可逆转的工序，一旦出现质量问题将对整个产品质量造成重大影响。

例如，在汽车制造过程中的焊接、涂装等工序都属于关键工序。

特殊过程则是指必须通过特殊的技术手段或工艺才能完成的生产过程，如高温处理、真空工艺等。

这些过程对产品的质量和性能有着重要影响，因此需要进行专门管理。

关键工序和特殊过程需要进行管理的原因有以下几个方面：1.保证产品质量稳定。

关键工序和特殊过程对产品的质量有着重要影响，因此必须对其进行管理，以确保生产过程的稳定性和产品质量的一致性。

2.避免质量风险。

一旦关键工序或特殊过程出现问题，可能会对产品质量带来巨大的风险。

通过对这些过程进行管理，可以提前发现和纠正问题，降低质量风险。

3.提高生产效率和成本控制。

关键工序和特殊过程的管理可以帮助企业优化生产流程，提高生产效率和产品质量。

同时，通过减少不良品和返工率，可以降低成本。

建立关键工序及特殊过程管理制度的步骤如下：1.制定相关政策和流程。

企业应制定关键工序及特殊过程管理的总体政策和目标，并明确管理流程和程序。

2.确定关键工序和特殊过程。

企业需要根据产品特点和生产流程，确定哪些工序和过程属于关键工序和特殊过程。

3.设定质量要求和检验标准。

对于关键工序和特殊过程，企业需要建立相应的质量要求和检验标准，以便有效监控和控制。

4.制定操作规范和工艺文件。

为了确保关键工序和特殊过程的准确执行，企业应制定相应的操作规范和工艺文件，并向相关人员进行培训。

5.设立监控机制和评估指标。

企业需要建立监控机制和评估指标，对关键工序和特殊过程进行实时监控和评估，以便及时发现和解决问题。