ISO13485：2016供方评审控制程序

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ISO13485-2016管理评审控制程序

文件制修订记录确保公司质量管理体系的运行情况适宜性、充分性和有效性，有利于公司质量方针和目标的实现。

2.0范围本公司质量管理体系运行的全面相关事宜均纳入审查范围。

3.0权责3.1 总经理主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告。

3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，审核管理评审计划和管理评审报告，批准纠正/预防措施的实施。

3.3 质量部负责管理评审计划的制定、提交体系运行报告、收集并提供管理评审所需的资料，编制整理管理评审报告，负责对评审后的纠正/预防措施进行跟踪和验证。

3.4 各部门负责提交本部门的管理评审输入资料，并负责实施执行管理评审中提出的相关的纠正/预防措施。

4.0程序要求4.1 管理评审计划4.1.1 每年至少进行一次管理评审，二次间隔期不超过12个月，结合内审后的结论进行，也可根据需要安排。

4.1.2 质量部编制《管理评审计划》，报告管理者代表审核，总经理批准。

计划主要内容包括：a) 评审时间；b) 评审目的；c) 评审范围及评审重点；d) 参加评审部门（人员）；e) 评审依据；f) 各部门评审内容、准备工作要求。

4.1.3 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次或提前进行管理评审：a) 公司组织机构、服务范围、资源配置发生重大变化时；b) 发生重大服务质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d) 市场需求发生重大变化时；e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；f) 质量体系审核中发现严重不合格时或质量管理体系文件发生重大修改或补充时；g）其它情况总经理认为需要时。

4.2 管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a) 体系审核结果，包括第二方、第三方质量管理体系审核的结果；b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；c) 过程的业绩及符合性，包括过程、销售的产品、服务测量和监控的结果；d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的验证结果记录；e) 上次管理评审跟踪措施的实施及有效性记录；可能影响质量管理体系的各种变化等f) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性；g) 各部门质量目标的完成情况；h) 重大服务质量事故的处理或改进的建议；i) 新的或修订的法律法规要求。

ISO13485：2016管理评审控制程序

1、目的为了确保本公司质量管理体系、其它管理体系等及产品控制运作之适宜性、充分性和有效性，并持续改进，特编制本程序文件。

2、范围适用于本公司所有与质量管理体系、其它管理体系等及产品控制运作有关的评审活动。

3、职责3.1总经理：提出评审的重点和对评审输入的要求，主持管理评审会议，批准管理评审报告。

3.2管理者代表：负责组织管理评审会议，编写管理评审报告，管理评审决议事项的跟踪考核。

3.3各部门：负责收集、整理本部门的管理评审会议输入资料，参加管理评审会议，针对管理评审报告和改进事项采取相应的措施。

4、定义4.1管理评审:最高管理者对质量管理体系、其它管理体系等及产品控制运作的现状进行适宜性、充分性、有效性的正式评价，识别其改进的机会和变更的需要，包括方针和目标的评价5、内容5.1 管理评审的频次5.1.1 管理评审会议由总经理主持，一般每年举行一次(间隔时间不超过12个月)，管理评审会议在每年内审进行之后进行，以确保本公司的质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。

管理评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标的评审。

会议围绕管理体系运作之情形进行评审，各与会代表就本部门运作情况作报告，管理评审报告内容可参考本文件5.4的要求。

5.1.2 当公司的组织机构、产品范围、资源配置、市场需求、法律法规变化、出现顾客严重投诉或连续性质量问题投诉等情況发生时，视管理体系运作情况之需要，由管理者代表提出，总经理批准增加管理评审的频次，可随时召开临时性的管理评审会议。

5.2 管理评审计划召开管理评审会议前一至两个星期，由管理者代表制定《管理评审计划》，通知各相关部门负责人准备会议检讨资料，资料统一送至管理者代表处审批。

5.3 管理评审的输入管理评审会议应针对下列事项进行必要的报告及检讨：a) 反馈，由经营部提出顾客反馈的状况报告，由各部门提出和外部相关方的信息交流，予以统计分析检讨。

ISO13485-2016文件控制程序

更改历史1.0目的为了确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，使各工作场所均使用有效版本的文件，防止作废文件的非预期性使用，对各类文件进行控制，并确保本公司的质量管理体系能满足YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求。

2.0范围本程序适用于公司质量管理体系文件的控制，也包括外来文件。

3.0职责3.1质管部3.1.1负责质量管理体系文件（以下简称体系文件）的管理和控制。

3.1.2按要求对所有体系文件的归档、发放、回收、作废和保管，确保在所有文件适用的地点获得相关有效文件，并从所有使用地点及时回收已经作废的文件，防止作废文件的非预期使用。

3.1.3组织维护文件编码规则，并对质量手册，程序文件、作业指引性文件和表单的文件编号予以控制发放。

3.1.4负责整理及保存产品的医疗器械文档。

3.2各部门负责人3.2.1根据文件的适用性，组织本部门的相关程序文件和三级文件的制定、修订或补充，以及组织对相关程序文件和三级文件进行审核。

3.2.2负责安排对本部门适用文件的接收、保管和贯彻实施，并在文件作废时按质管部的要求及时回收作废版本。

3.3生产图纸等技术文件由质管部归口控制，由质管部负责统一发放。

4.0工作程序4.1文件的分类4.1.1质量手册；4.1.2程序文件；4.1.3医疗器械文档（包含技术文件和作业文件及部分外来文件）；4.1.3.1医疗器械文档应包括以下内容：a.医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有的使用说明；b.医疗器械文档规范；c.制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；d.测量和监视程序；4.1.3.1.1医疗器械文档规范，可包括：a) 适用的国家、行业标准（可列出适用标准清单）；b) 适用的法律、法规（可列出适用法律、法规清单）；c) 产品技术要求/产品标准。

如：原材料、半成品、成品的技术要求。

ISO13485-2016检验和试验状态控制程序

文件制修订记录对产品的检验及试验状态加以识别,保证确为合格的产品可发放、再加工、使用及交付。

2.0范围本程序适用于本公司所有的生产用物料、在线品及成品。

3.0权责3.1仓库：负责来料的待检验状况的标识；库存品检验和试验状态标识的保持。

3.2生产部：负责在线产品的检验与试验状态标识的保持。

3.3品质部：负责依据检验结果，对相应原物料、半成品及成品进行检验状态标识。

4.0程序要求4.1进料检验状态4.1.1所有进料经仓管员清点数量初步验收后，放置于“来料待检区”，品质部IQC参照《检验指导书》进行检验。

4.1.2如检验合格，品质部IQC在《送货单》上签名认可，并在检验外箱贴绿色“XXX IQC PASS”标识（见附件1），仓库据此作入库动作。

4.1.3如检验不合格，则参照《不合格品控制程序》执行，并在产品外包箱上贴红色“不合格品”标签（见附件2）。

仓库负责将不合格物料放于“不良品区”，并配合相关部门作相应处理。

4.2制程检验状态4.2.1生产部对制程待检产品堆放于黄色区域内；品质部按《检验指导书》进行制程检验，制程检验合格后品质在外箱标签上加盖“QC PASS”章（见附件3），并有入库员对检验合格的产品进行入库。

4.2.2如不合格，则参照《不合格品控制程序》执行，并在产品的包装箱上贴上红色“厂内不合格品”标识（见附件4）。

4.3出货检验状态4.3.1品质部按《检验指导书》对放置于“出货待检区”的产品进行检验。

4.3.2出货检验合格后，在产品的外标签上贴绿色“XXX OQC PASS”标签（见附件5）,仓库办理出货手续。

4.3.3如检验不合格则参照《不合格品控制程序》执行，并在外包箱上贴上红色“厂内不合格品”标识（见附件4）。

4.4客户退回产品由品质部确认后，外包装箱上贴上红色“客退不合格品”标识（见附件6），统一放置在“不良品区”。

4.5对于“进料检验、制程检验、出货检验”过程中发现可疑产品待判定时，立即放置于“MRB 区”隔离，避免与良品混淆。

ISO13485：2016采购控制程序

1、目的为了对采购作业、外发加工过程进行控制，保证采购产品满足生产、质量的需要，确保成品准时交货，特编制本程序文件。

2、范围适用于本公司从外发加工、生产到交付过程中所有物料的采购。

3、职责3.1 采购部：负责采购计划和委外计划的实施，交期和价格等控制。

3.2 仓库：负责物料的验收和保管。

3.3 品管部：负责所有生产材料、外加工材料的品质检验与控制。

4、定义4.1 特准采购：对供方无需进行评估，而急需采购的物料或以现金购买的外购件。

4.2 外发加工：由本公司提供原材料，供方按我公司要求所进行的加工过程。

5、内容5.1 采购计划收到《销售订单》后，仓库通查询库存数量，并会同采购部形成采购计划。

5.2 物料采购采购员依批准的采购计划执行，在《合格供方名录》上选择合适的供方，填写《采购订单》，经采购部部长批准后，向供方下达，必要时采购订单报总经理批准。

5.3 交期确认5.3.1 《采购订单》发出后，采购员应对供方的接收进行确认。

5.3.2 采购员对供方回复的交期进行判定，若影响本公司的出货计划，立即与仓库、供方进行共同协商，确定一个合理的交期。

5.4 材料和供方控制5.4.1日常控制1）采购部与供方签《采购订单》时，应签订《质量保证协议》、《采购协议》和《ROHS符合性声明》等合同，明确供方对产品质量和合同的责任。

2）品管部负责向供方提供材料的“来料检验标准”，必要时，由技术部提供相关的技术资料、样品、地方和销售国的法令和法规等，明确供方对材料的采购要求，如直接接触人体的物料应符合生物相容性标准要求，或选择经过生物学评价合格的材料。

3）在采购过程中，对采购材料的质量进行跟踪，要求供方履行《质量保证协议》规定，必要时，求供方提供每批材料的“出厂检验报告”，报告应包括产品检验项目、测试数据、判定标准等详细内容。

4）材料到仓后，品管部依材料的“来料检验标准”进行检验和试验，对随批的“出厂检验报告”进行验收，具体执行《产品监视和测量控制程序》规定，若不合格时，应报告责任供方，对不合格品的处理执行《不合格品控制程序》。

ISO13485-2016记录控制程序

更改历史1.0目的记录是质量管理体系文件的组成部分，对记录进行有效的控制和管理，以证明产品质量符合规定的要求，是质量管理体系有效运行的证据和可追溯性、以及制定纠正措施和预防措施的依据。

2.0范围本程序对记录的填写、标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等作出了具体的规定，适用于与质量管理体系有关的所有记录的管理，包括来自供方的记录。

3.0职责3.1质管部负责质量管理体系运行有关记录的管理，监督检查各部门记录管理的有效性。

3.2生产技术部负责与生产和研发有关记录的管理控制。

3.3质管部负责与质量有关记录的管理控制。

3.4供应部负责与生产物料控制、采购和仓库有关记录的管理控制。

3.5行政人事部负责与行政和人事有关记录的管理控制。

3.6经营部负责与顾客信息有关记录的管理控制。

4.0工作程序4.1记录的分类4.1.1与质量管理体系运行有关的记录，如管理评审记录、内部质量体系审核报告、过程控制记录、纠正措施记录、文件发放记录等。

4.1.2与生产技术和过程质量有关的记录，如顾客投诉记录、质量信息反馈记录、监视和测量记录、不合格品记录等。

4.1.3与行政、采购和仓库管理有关的记录，如培训记录、采购信息记录、物料及产品进出台账，物料卡等。

4.1.4与销售有关的销售记录4.2记录的标识4.2.1质量体系记录标识编码规定为：PUR:采购和供应商管理 AD ：行政人事 WH ：仓库RD ：研发技术 QA:质量控制 MK: 销售和售后 PD: 生产管理 PMC ：生产物料控制4.2.2 部门内的记录标识由使用部门报质管部统一标识并备案。

4.2.3 质管部建立《体系表格清单》,并注明使用部门和保存期,保留记录原件。

4.3记录表设计、填写要求4.3.1 质量管理体系运行记录一般应在编写体系文件时一起设计。

4.3.2 生产质量检测记录在编制相关文件（如作业指导书、规范性文件等）时一起设计。

4.3.3 记录应有简明的标题、文件编号、版本。

ISO13485-2016内部质量体系审核程序

文件更改历史1.0目的验证质量管理体系、产品的符合性和有效性，确保体系和产品持续符合规定的要求，完成和提高质量管理体系的运行效果及提高和改进产品质量。

2.0范围适用于本公司质量管理体系的相关活动、产品质量及过程的审核。

3.0职责3.1质管部组织质量管理体系审核、编制内审计划、指导具体审核工作。

3.2质管部组织成立审核小组。

3.3管理者代表负责审核《年度内部质量管理体系审核计划》，批准纠正措施计划和《质量体系内部审核报告》；协调内部审核实施过程中出现的争执，及时向总经理汇报审核情况。

3.4管理者代表负责定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。

3.5总经理负责审批内审计划。

3.6各部门配合做好内部审核工作，对内部审核中提出的问题及时采取纠正措施或预防措施。

4.0工作程序4.1总则4.1.1质量管理体系审核是审核有关质量活动是否符合规定的计划程序和实施要求，其结果是否达到预期目的，从而明确是否采取纠正和预防措施，实施改善，以提高本公司质量管理水平。

4.1.2质量管理体系审核必须是独立的、有计划的、有组织的定期举行，并作出审核报告。

4.1.3由质管部负责组织成立审核小组，报管理者代表批准，并确定审核组长。

各审核小组具体执行、开展各项审核工作及验证质量体系，过程审核必须覆盖全部要素/部门和工序。

4.2质量管理体系审核计划4.2.1由质管部制定《年度内部质量管理体系审核计划》，确保每年进行一次质量体系审核，内审时间间隔不能超过12个月。

全年审核必须覆盖全部要素/生产工序，审核计划经总经理批准后执行，当体系结构有重大变化或产品/过程出现重大问题时，必须及时组织审核。

4.2.2《年度内部质量管理体系审核计划》应明确审核目的、范围依据、日程安排、审核员等，并于审核一周前发至被审核部门。

内部审核计划的制定应考虑部门的主要职责和区域状况的重要性以及以往审核的结果。

ISO13485：2016采购控制程序

4.3.4.1采购实施
a)采购部门依据经过审批的《采购计划》，按照采购物品的技术标准在《供应商名录》中选择供方并进行采购，经审批后的《采购计划》除价格删除外，保留所有信息并提供一份给仓储，仓储在物品进货入厂过程中按照《采购计划》内容核对相关信息，包含供应商、品名规格及数量。如有疑问及时反馈并追踪处理结果；
6.2《采购订单》Xx-QR-QP7.4-02
6.3《物资采购计划》Xx-QR-QP7.4-03
6.4《年度采购计划》Xx-QR-QP7.4-04
6.5《供方评审记录》Xx-QR-QP7.4-05
6.6《供方年度评审表》Xx-QR-QP7.4-06
XX医疗器械有限公司
文件编号
XXX-QP7.4-2016
版本号
B/0
文件名称
采购控制程序
页数
4
1目的
对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定和使用要求。
2范围
适用于对生产所需的原、辅、包装材料的采购及供方提供服务的控制；对供方进行选择、评价和管理。
3权责
3.1采购部门负责编制《供应商名录》，跟踪供方质量反馈信息及供方评价；
供方产品如出现质量问题，采购部门应向供方发出《品质异常处理单》，质量部跟踪验证改善效果，如两次发出《品质异常处理单》而质量没有明显改进的，应取消其供货资格
4.3.4采购计划
采购部门编制《采购订单》，部门主管审核，总经理或授权人批准后实施采购计划；对于需临时采购的，申请部门说明临时采购的原因，经总经理或授权人批准后实施采购。
a)到货产品及时率；
b)到货产品合格率；
c)产品采购价格优势；
d)供应商差错率；
e)供应商年度业绩；
f)供应商服务是否到位；

ISO13485-2016文件控制程序

文件控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1. 目的和适用范围1.1目的为确保质量管理体系的有效运行，特制定本程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，并确保本企业在生产和经营过程的所有场所使用的文件都是有效的版本。

1.2适用范围适用于本公司在生产和经营服务全过程中所有文件的管理。

1.3发放范围本公司各职能部门。

2.规范性引用文件质量手册文件分类规则文件命名规则文件编号规则文件编写规则记录控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）GB/T 1.1-2009标准3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为办公室，主管领导为管理者代表。

——根据适用法律法规和行业标准要求并结合公司实际运营情况制定本程序；——指导文件编制、使用部门遵循本程序的规定；——组织对文件系统建立和评审工作；——对正式发布的各类文件进行登记和管理。

3.2相关部门各部门负责配合办公室按文件要求开展工作，正确使用现行有效的文件，及时提出文件修订、增补的申请。

4.步骤和方法4.1文件的设计文件使用部门根据外部环境的变化以及过程的控制需求，确定所需的文件。

根据文件从生成到文件作废和销毁，文件设计主要流程如附件流程图：在以下情况时，可能需要对文件需求进行重新识别a) 当外部环境发生变化时，如政策法规、标准规范、供方条件、顾客需求；b) 在文件的使用过程中，根据使用部门的实际需求反映。

iso13485：2016设计和开发控制程序

东莞达美电器有限公司文件编号QP-11质量管理体系文件版本A0 程序文件主控部门工程部设计和开发控制程序文件受控盖章处程序文件修订记录№修订说明版本修订日期修订人批准1 新制订A/0 2016-11-1编制：审核：批准：日期：日期：日期：生效日期：2016年11月1日页码：第 1 页共8 页1、目的为了规定本公司对产品设计和开发过程的内容和要求，对设计和开发过程进行有效控制，确保产品设计和开发满足顾客、技术标准规定的质量和安全要求，以及21 CFR 820质量体系法规等要求。

2、范围适用于本公司产品的设计和开发活动，包括硬件及软件的设计和开发全过程。

3、职责3.1 工程部：3.1.1 负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。

3.1.2 负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。

3.1.3 负责按风险管理报告的要求进行产品的设计和开发。

3.2 生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。

3.3 采购部：参与设计评审；负责试产过程中的物料采购。

3.4 业务部：负责市场调研并参与相关的设计评审。

3.5 品管部：负责产品的检验与测试，并参与相关过程的设计评审。

4、定义4.1 医疗设备软件：开发目的是合并入医疗设备中的软件系统，或者凭自身条件和用途可被用作医疗设备的软件系统。

4.2 设计和开发（design and development）：将要求转换为产品、过程或体系的规定特性或规范的一组过程。

注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。

注2：设计和开发的性质可使用限定词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。

4.3设计评审：为确定与设计和开发有关的事项是否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

4.4 设计验证：通过提供客观证据对产品规定要求已得到要求的认定，可以采用以下方式进行：变换计算；将新的设计规范与以前类似的设计规范进行比较；进行检验与试验；文件发放前的评审。

ISO13485-2016风险管理控制程序

文件制修订记录通过建立《风险管理控制程序》，评价公司所生产产品的采购、储存、运输、销售等过程中的风险，并对风险加以控制，保证公司活动的安全性。

2.0范围适用于公司所生产产品的采购、储存、运输、销售等过程。

3.0权责3.1最高管理者：为风险管理活动分配充分的资源和有资格能胜任的人员。

规定风险管理的职责和权限，确定风险管理小组成员。

主持每年的风险管理活动评审。

批准《风险管理活动记录》。

3.2管理者代表：负责制组织管理风险活动。

3.3业务部门：负责将顾客服务相关信息反馈给质量部提供参考。

3.4 售后服务部：负责收集相关产品的风险信息。

4.0程序要求4.1风险管理过程概述：风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析。

应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。

风险管理过程见图1。

4.2风险管理活动4.2.1风险管理策划应包括：a）风险管理活动范围：判定和描述医疗器械经营活动和适用于计划每个要素的阶段；b）职责和权限的分配；c）风管理活动的评审要求；d）决定风险可接受准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e）验证活动；f）相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。

4.2.2风险管理活动输出：风险管理小组应对风险管理活动进行评审，必要时可补充确定评审人员。

评审内容包括：对风险管理计划实施情况的评审；对综合剩余风险是否可接受的判断；是否已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。

上述评审的结果填写《风险管理活动记录》，该报告最终由最高管理者审批通过，经营活动风险控制的最终结论依据。

4.2.3风险管理资料输入（信息收集）：公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：a）由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；b）新的或者修订的标准。

另外，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内。

并应注意该系统不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关信息（及内部信息），也应当收集和评审市场上其它类似医疗器械产品的公开信息（及外部信息）。

ISO13485-2016文件控制程序

文件制修订记录为确保与质量管理体系有关的各部门、岗位所使用的文件为现行有效版本，防止因误用失效文件影响质量管理体系的正常运行的情况发生，特制订本规程。

2.0范围适用于质量管理体系运行过程中所涉及各类文件的起草、修订、审核、批准、更改、作废等各环节。

3.0权责3.1 总经理负责质量手册、程序文件的批准；3.2 管理者代表负责质量手册、程序文件的审核；3.3各部门负责编制质量管理体系相关的程序文件。

3.4质量部负责文件的发放、回收、处置管理，以及外来文件的收集保管。

4.0程序要求4.1文件管理工作流程。

4.2文件分类与保管4.2.1 质量手册、程序文件、管理制度、操作规程以及外来文件，质量记录等质量体系文件均由质量部控制，各相关部门保管下发的本部门使用的文件及已填报的相关记录。

4.2.2 文件分类按4.2文件要求控制。

4.2.3 公司外来文件，包括与质量管理体系相关的法律法规文件等，由质量部按本程序相关条款执行。

4.3文件的编号4.3.1 质量管理体系文件的编号：4.3.1.1质量手册编号说明Xxx-QM-XXXX编制年份文件层次，代表质量手册公司名称简称4.3.1.2 程序文件编号说明Xxx-QP XX-XXXX编制年份程序文件标准章节号（4.2.3、4.2.4…..）文件层次，代表程序文件公司名称简称4.3.1.3 规范类文件编码说明Xxx-WI- HR XX-XXXX编制年份文件序列号（01、02…..）部门英文缩写，代表人力资源部文件层次，代表工作指导文件公司名称简称4.3.1.4 质量记录编号说明Xxx-QR- QP/HR XX –XX序列号（01、02…）程序文件序号/工作指导文件序号（01、02…）程序文件或部门英文缩写文件层次，代表工作指导文件公司名称简称部门代码：生产部SC、人力资源部HR、质量部QM、市场部MD、销售部SD、售后服务部AS、商务部MC、采购部PD 、仓库WD。

4.3.2 外来文件不做编号，以文件名称或标准号作为原始编号，登记时记录接收和分发日期以区分新旧版本，为识别有效版本。

ISO134852016文件控制程序

文件控制程序文件受控盖章处程序文件修订记录生效日期：2016年11月1日1、目的为了对公司质量管理体系文件进行有效控制，确保公司内所有部门、场所使用、执行的文件为有效版本，使公司文件管理规范化、制度化，特编制本程序文件。

2、范围适用于本公司质量管理体系文件的控制。

3、职责3.1总经理：负责质量手册的批准。

3.2管理者代表：负责组织编制、修订及审核质量手册，组织文件的评审，审核质量管理体系程序文件，审核批准质量管理体系三级文件。

3.3品管部文控中心：负责编制质量手册；公司质量管理体系文件及相关法律法规、外部资料的登录、发放、更新及回收、作废、销毁等文件管理。

3.4工程部：负责本公司产品的设计和开发过程的技术文件的形成，如技术图纸及资料的编制,产品相关的技术标准、法律法规等外来文件的收集。

3.5各部门：负责本部门相关的体系文件的编写及修订，本部门相关体系文件的接收、保管并确保在使用处可获得文件的有关版本。

4、定义4.1文件：信息及其承载媒体。

4.2质量手册：描述公司质量管理体系方针和目标及对客户承诺各项活动开展的纲领性文件。

4.3程序文件：为实现质量手册中所描述的管理方针和目标而建立的运作文件，描述实施管理体系所需活动的程序和产品过程顺序及相互关系的程序。

4.4三级文件：是对某一产品的操作或管理要求的作业程序、规范，或者某一工序的详细控制方法，它们可以是图纸、作业指导书、流程图、检验标准、管理规定等。

4.5质量记录：根据规定的要求，用以收集、传达信息、控制作业流程或证明作业已符合要求的文字或图表。

4.6受控文件：被使用为作业依据的文件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版本时须重新分发并回收旧版本，以确保文件正确性。

4.7外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、文献等，被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准。

4.8流程图：对某一个问题的定义、分析或解法的图形表示，图中用各种符号来表示操作、数据、流向以及装置等。

ISO13485-2016产品放行控制程序

更改历史1.0目的为了规范产品向顾客交付的程序，确保交付的产品安全有效。

2.0范围适用于物料的放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。

3.0职责3.1检验员负责原材料、生产过程产品、成品的检验3.2质管部负责人负责原材料、生产过程产品、成品检验结果的复核3.3管理者代表负责原材料、生产过程产品、成品的放行4.0放行流程和管理的规定4.1原材料质量放行程序4.1.1供应部将采购原材料、包材送质管部检验。

检验员按《来料检验作业指导书》和《物料规格/标准》、相关图纸对来料进行检验，并填写《来料检验记录表》和《来料检验报告》；4.1.2质管部负责人审核《来料检验记录表》和《来料检验报告》的内容，并核对检验结果是否符合来料的验收标准。

4.1.3管理者代表负责批准《来料检验报告》，并审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行。

(1)采购过程是否符合《采购控制程序》；(2)原材料的供方是否在《合格供应商目录》中；(3)原材料的材料组成是否发生变化；(4)原材料是否具有进货检验报告；(5)检验过程是否满足《来料检验作业指导书》；(6)检验设备是否在检定周期内；(7)检验人员是否经培训上岗；以上符合要求后，管理者代表在《来料检验报告》上签字，予以放行。

来料中发现的不合格品按《不合格品控制程序》执行。

4.2生产过程产品质量放行程序4.2.1生产技术部操作员工在生产产品过程中，按工序及时填写《生产过程记录》，并签字；4.2.2检验员负责检验生产过程产品的检验，并填写《生产过程检验记录》，检验合格的产品方可流转到下一工序；4.2.3生产技术部主管审核《生产过程记录》，质管部主管审核《生产检验过程记录》，并对产品的关键工序进行审核。

4.2.4生产技术部和质管部主管根据相应的生产工艺文件及相关要求全面对生产过程进行监控，审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行。

（1）监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；（2）对生产记录、过程检验记录进行检查，审核记录填写的完整性。

评价供方控制程序 2022年ISO13485医疗器械管理体系程序文件

XXX 医疗器械生产企业
文件编号：XXX-QP-2022-01-A0
ISO13485：2016 医疗器械管理体系程序文件
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发布时间：2022年11月20日生效时间：2022年11月20日
评价供方控制程序
1、目的
为保证产品的质量和满足其他方面的要求，必须保证原（辅）材料是合格的产品，所以对原（辅）材料的供方进行控制。

2、范围
向本公司提供用于产品的原（辅）材料的供方，都受本程序控制。

3、职责
3.1公司对提供用于产品原（辅）材料的供方进行评审。

3.2生产用原（辅）材料由采购部负责采购。

3.3品保部负责对原（辅）材料进行检测和验证。

4、控制程序
4.1签订购货合同前向供方索要：
A、供方企业工商登记证；
B、供方产品生产许可证（或产品注册证）；
C、供方产品执行的标准和规范
D、供方企业资质证书（第三方认证的证书）；
E、供方产品自检合格证（或第三方检测合格证）。

以上证件作为公司公司建立合格供方、评审供方的主证材料。

4.2 采购人员应通过供方提供的资料、到供方实地考察等途径积极了解供方的相关信息。

4.3公司定期对供方产品的质量、交期等进行评价。

5、相关文件
5.1采购控制程序
6、相关记录
6.1合格供方名录
6.2分供方质量统计记录
6.3供方提供的证件。

ISO13485-2016采购控制程序

更改历史1.0目的1.1保证所采购物资按计划、按质、按量地满足预定的功能和性能要求。

2.0范围2.1适用于对生产所需的物资的采购及供方提供服务的控制；对供方进行选择、评价和控制。

3.0职责3.1供应部负责按公司的要求对供方进行评价，制定合格供货商名单，编制《合格供应商目录》，并对供方的供货业绩定期进行评价，建立档案；3.2生产技术部负责对采购物资需求的识别，根据生产任务制定物料需求计划；3.3仓库管理员负责产品和采购物资的仓贮、运输管理。

3.4供应部负责采购合同的管理；3.5供应部按计划组织物料采购，合理控制采购成本，保证所采购物料的数量、质量和时间；3.6质管部负责对采购物资的进货验证；3.7管理者代表批准《供方能力评价表》。

4.0程序4.1采购物资分类质管部负责制定采购物资技术标准及《采购物资分类明细表》，根据其对随后的实现过程及其输出的影响，将采购物资分为三类；4.1.1重要物资（A类）：构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉的物资。

4.1.2一般物资（B类）：构成最终产品非关键的物资，它一般不影响最终产品的质量；或即使略有影响，但可采取措施予以纠正的物资。

4.1.3辅助物资（C类）：非直接用于产品本身的起辅助作用的物资。

4.2对供方的评价与选择4.2.1供应部向供方发出《供应商调查表》，《供应商调查表》收集供方的基本情况，《供方能力评价表》对供方生产能力、设备状况、检测能力、厂房设施、质量保证能力等进行评价，评定合格的供应商，纳入《合格供应商目录》，详见《供应商审核管理制度》。

4.2.2对供应商进行审核评价，必要时，可采取现场审核的方式，对供方的供货能力、设备状况、检测设备、生产工艺、厂房设施、绩效、产品质量等进行评价，并填写《供应商现场审核记录》。

4.2.3对供应商的调查和评价，需根据《采购物资分类明细表》的物资分类明细，对供应商相关资质及质量认证证书进行调查，并对相关资质文件及质量证书存档，复印件即可。