初次审查申请表
伦理委员会SOPs列表-首都医科大学宣武医院
首都医科大学宣武医院临床研究伦理审查申报-送审文件清单医院伦理委员会对研究方案的审查类别分为初始审查，按审查意见修正方案的再次审查，修正案审查，年度/定期跟踪审查，严重不良事件或非预期不良事件审查，不依从/违背方案的审查，提前终止试验的审查和结题审查等。
一、初始审查项目注：（1）需提交2份原件（机构办公室和伦理办公室各1份，需在每项资料首页加盖申办单位公章）；（2）电子版材料请按照目录上传至首都医科大学宣武医院伦理审查管理系统（http://114.255.80.184/）。
注：（1）需提交2份原件（机构办公室和伦理办公室各1份，需在每项资料首页加盖申办单位公章）；（2）电子版材料请按照目录上传至首都医科大学宣武医院伦理审查管理系统（http://114.255.80.184/）。
注：（1）上述材料先提交至科研处审核；科研处负责人签字后再提交至伦理委员会；（2）伦理会议前一周提交2份原件（机构办公室和伦理办公室各1份）。
如申办者是外单位，则需在每项资料首页加盖申办单位公章；本单位科研项目不需盖我院公章；（3）电子版材料请按照目录上传至首都医科大学宣武医院伦理审查管理系统（http://114.255.80.184/）。
二、其他类型审查项目1.按审查意见修正方案再次申请审查的项目按伦理委员会审查意见为“作必要的修正后同意”或“作必要的修正后重注：（1）需提交2份原件（机构办公室和伦理办公室各1份，需在每项资料首页加盖申办单位公章）；（2）电子版材料请按照目录上传至首都医科大学宣武医院伦理审查管理系统（http://114.255.80.184/）。
注：（1）需提交2份原件（机构办公室和伦理办公室各1份，需在每项资料首页加盖申办单位公章）；（2）电子版材料请按照目录上传至首都医科大学宣武医院伦理审查管理系统（http://114.255.80.184/）。
注：（1）需提交2份原件（机构办公室和伦理办公室各1份，需在每项资料首页加盖申办单位公章）；（2）电子版材料请按照目录上传至首都医科大学宣武医院伦理审查管理系统（http://114.255.80.184/）。
企业安全生产标准化评审申请表
附件一:企业安全生产标准化评审申请申请企业：申请行业：专业：申请性质：等级：申请日期:2011年11月2 日国家安全生产监督管理总局制一、基本情况表二、企业重要信息表三、其他事项表申请材料填报说明1.“申请企业”填写申请企业名称并加盖申请企业章.2.“申请行业”按本考评办法第二条的行业分类填写。
“专业”按行业所属专业填写，有专业安全生产标准化标准的，按标准确定的专业填写,如“冶金”行业中的“炼钢"、“轧钢”专业，“建材”行业中的“水泥”专业,“有色”行业中的“电解铝”、“氧化铝”专业等.3.“申请性质"为“初次评审”或“延期”。
“等级”为“一级”、“二级”或“三级”。
4.“企业性质”按照营业执照登记的内容填写。
5.“本次申请的专业外，已经取得的企业安全生产标准化专业等级和时间”按“专业”、“等级”和证书颁发时间填写已经取得的所有专业的最高等级,如“冶金炼钢，一级，2010年3月5日"。
6.“企业概况"包括主营业务所属行业、经营范围、企业规模(包括职工人数、年产值、伤亡人数等)、发展过程、组织机构、主营业务产业概况、本企业规模(产量和业务收入)、在行业中所处地位、安全生产工作特点等。
7.“重大危险源资料”附经过备案的重大危险源登记表复印件.8.没有上级主管单位的，“上级主管单位意见”不填.附件1宁波市安全生产标准化评审委托备案表XXXXXX(甲方)拟委托 XXXXX（乙方）承担甲方（专业)三级安全生产标准化评审工作。
委托企业负责人（签名）：单位 (盖章)年月日备注:此表中的条款符合要求的在□打√，不符合要求的在□打×.。
入职申请审批表
入职申请审批表
申请人姓名：___
申请职位：___
申请日期：___
尊敬的领导：
我特此申请加入贵公司，并就我的资质和能力进行以下说明，希望能够得到您的认可和支持。
1. 个人背景
我拥有丰富的工作经验和专业技能，能够胜任所申请的职位。
我毕业于一所知名大学，获得了相关专业的学士学位。
在过去的工作中，我积累了丰富的行业经验，并取得了卓越的业绩。
2. 工作能力
我具备良好的沟通能力和团队合作精神。
我能够与同事们保持良好的关系，并能够有效地与客户沟通。
我还具备解决问题的能力，并能够在压力下保持冷静和专注。
3. 专业技能
我熟练掌握了所需的专业技能，并能够灵活运用。
我熟悉各种办公
软件，并且具备良好的数据分析和解读能力。
我还具备较强的项目管理能力和创新思维能力，可以为公司带来新的机会和突破。
4. 对公司的认同和目标
我对贵公司的发展方向和目标非常认同，并愿意为之努力工作。
我相信自己的能力和潜力，能够为公司的发展做出贡献，并与公司一起成长。
5. 入职期望和承诺
如果获得机会加入贵公司，我将全力以赴地履行我的职责，并为公司的发展贡献自己的力量。
我将积极学习和提升自己的能力，不断适应和应对岗位的变化。
我期待着能够有机会加入贵公司，并为公司的发展贡献自己的才华和能力。
如有机会，请您给予我一个面试的机会，我将非常感激。
谢谢您对我的关注和支持！
此致，。
申请表(完整版)
海洋石油专业设备检测检验机构资质申请书申请机构：申请日期：国家安全生产监督管理总局制申请须知1.本申请书适用于海洋石油专业设备检测检验机构资质初次、增项、变更和换证申请。
2.本申请书须经申请机构法定代表人签名、申请机构盖章方才有效。
3.本申请书打印件、复印件大小为A4尺寸，装订整齐（采用无线胶装）。
4.申请材料应真实、准确。
文书、表格应以本申请书样式为准。
内容不应有缺项，数字及时间采用阿拉伯数字、公历填写。
签名处由本人签字。
5.本申请书统一编制页码，有关项目填写页数不够时可用A4纸附页，但须连同正页编排页码。
6.本申请书及相关资料报送一式一份。
7.本申请书中的租用设备是指由申请机构的人员进行操作并对租用的设备进行维护，能控制其校准状态。
申请机构与设备出租机构是合作关系的,视为分包关系。
8.受理部门：国家安全监管总局海洋石油作业安全办公室联系地址：邮政编码：机构承诺声明本机构自愿申请海洋石油专业设备检测检验机构资质，并做如下承诺：一、认真遵守《安全生产法》、《行政许可法》、《行政处罚法》等法律法规及规章制度，依法从事检测检验活动。
二、本机构及所有检测检验从业人员均符合国家有关规定，并对所提交的申报材料的真实性、准确性负责，承担由此产生的法律责任。
三、本机构按照国家安全监管总局对于资质申请的相关要求进行准备，达到资质申请条件，愿意接受并积极配合对本机构申请条件的审查。
四、本机构如能获得资质，将严格按照有关的法律、法规、规章和技术规范开展检测检验活动，遵守执业准则和职业道德，自觉接受海洋石油作业安全办公室及其分部、监督处监督管理，并对作出的检测检验结果承担法律责任。
法定代表人：（签名）（机构盖章）年月日一、申请机构概况二、申请类型及资质状况五、申请的检测检验能力范围1.“产品/产品类别”泛指被检测对象，不仅限于产品。
2.“项目”指检测检验活动所针对的被检测对象属性，可包含若干参数，填表时可进行概括性的描述，如“防爆性能”、“物理性能”、“化学性能”及“外形尺寸”等。
校车驾驶人资格审查表
事故科意见
市公安局交警支队
经核查（姓名）、（身份证号码）驾驶人无致人死亡或者重伤的交通事故责任记录。
年月日（公章）
以上医疗机构意见
县级或者部队团级
经核查（姓名）、（身份证号码）驾驶人身心健康，无传染性疾病，无癫痫病、精神病等可能危及行车安全的疾病病史。
年月日（公章）
附件1：校车驾驶人资格审查表
申
请
人
பைடு நூலகம்姓名
性别
身份证号码
准驾车型代码
初次领证日期
出生时间
服务单位
申请校车准驾车型
申请事项
县公安机关意见
户籍所在地
经核查（姓名）、（身份证号码）无犯罪、吸毒行为记录。
年月日（公章）
秩序科意见
市公安局交警支队
经检查（姓名）、（身份证号码）驾驶人在最近连续三个记分周期内没有被记满12分记录、无酒后驾驶或者醉酒驾驶机动车记录，最近一年内无驾驶客运车辆超员、超速等严重违法行为记录。
申请人所在单位审查意见表
负责人签名： （单位人事部门公章）
年 月 日
申请人所在单位审查意见表
申请人姓名
申请硕士学位专业
申请人工作单位
单位联系电话
单位地址
单位邮编
审查意见内容：申请人所在单位对申请人的政治思想表现、工作简历、本科学历、学士学位的审查意见；对申请人的评价；是否同意推荐申请人申请我校硕士学位。
注：1、本表用B5纸双面印制，一式二份，应加盖申请人所在单位人事部门公章。2、此表必须加印密封后寄（送）河南师范大学研究生学院方可有效。邮编：453007
河北省企业主要负责人和安全生产管理员安全生产知识和管理能力初次领证申请表(新取证填写)
承诺及申请人（签名并按指纹）：
年月日
申请人参加
安全培训情况
（此栏由安全培训机构填写）
本机构承诺：本栏目所填写的信息真实有效完整，并按照国家有关培训大纲对申请人进行了安全培训，培训内容及学时符合有关法律、法规、规章、标准及培训大纲的要求。如有弄虚作假或欺骗等行为，自愿承担相应的法律责任。
培训机构名称：
培训类别：培训地点：
培训起止日期：培训学时：
经办人（签字或印章）：
（安全培训机构公章）
年月日
应急管理部门考试机构审查意见
经审查，同意申请人参加安全生产知识和管理能力的初次领证考试，经考试合格后按规定办理安全生产知识和管理能力考核合格证件。
审查人（签字或印章）：
（应急管理部门考试机构盖章）
附件10
河北省企业主要负责人和安全生产管理员
安全生产知识和管理能力初次领证申请表
姓名
性别
身份证号及专业
学历
职称/技术等级
参加工作时间
健康状况
工作单位
行业类别
通讯地址
邮政编码
手机
申请人承诺
及申请事项
1.承诺事项：（1）本人所填写的本人信息及提供的身份证复印件、学历证书复印件等材料真实有效完整；（2）以上个人信息和承诺事项以及提供的有关材料，如有弄虚作假或欺骗等行为，自愿被依法撤销安全生产知识和管理能力考核合格证件。
年月日
备注：申请人向市应急管理部门考试机构提交该申请表时，还应当提供本人的身份证复印件、学历证复印件等有关材料并签字按指纹予以确认。
初次审查申请表【模板】
临床试验项目
临床试验批件号
方案版本号
方案版本日期
知情同意书版本号
知情同意书版本日期
类 别
□中药 □化学药 □生物制品 □进口药
第 类
试验分期
□Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期
申办单位
联系人
联系电话
试验负责单位
□本院□外院：
本机构专业组
主要研究者
1.临床试验批件
□ 有
申请日期
□ 无
2.伦理审查申请表
□ 有
□ 无
3.申办者委托书
□ 有
□ 无
4.申办方资质证明
□ 有
□ 无
5.临床研究方案（注明版本号/日期）
□ 有
□ 无
6.病例报告表（注明版本号/日期）
□ 有
□ 无
7.研究者手册
□ 有
□ 无
8.知情同意书（注明版本号/日期）
□ 有
□ 无
9.GMP证书
□ 有
□ 无
10.试验药、对照药的药检报告
□ 有
□ 无
11.招募受试者的材料
□ 有
□ 无
12.主要研究者履历
□ 有
□ 无
13.药物临床试验研究成员名单
□ 有
□ 无
14.药物临床试验保险合同
□ 有
□ 无
15.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明
□ 有
□ 无
申请人责任声明
我将遵循GCP、方案及伦理委员会的要求，开展本项临床研究
申请人签字
CNAS评审表
CNAS—AL01实验室认可申请书Application for Laboratory Accreditation实验室名称：######检测有限公司##中心申请日期：2008 年 1 月10 日中国合格评定国家认可委员会二〇〇七年一月申请须知1、实验室在提交本《申请书》前应了解并自愿遵守中国合格评定国家认可委员会（CNAS）有关认可的政策和要求。
CNAS的公开文件可在CNAS 网站（）查阅。
2、当实验室申请校准项目认可时，应符合计量法的有关要求。
3、本《申请书》“随本申请书提交的文件资料”栏目中所提及的“典型项目的检测报告/校准证书及不确定度评估报告”，是指提交每一申请认可的领域中具有代表性的检测报告/校准证书，以及与所提交的检测报告/校准证书相对应的不确定度评估报告。
4、CNAS对申报资料进行审查，当审查结果为“暂缓实施现场评审”时，实验室在完善质量管理体系达到规定要求后，需运行3个月以上，方可安排现场评审。
5、如实验室需同时进行国家级计量认证、审查认可（验收）评审时，请从CNAS网站下载计量认证/审查认可（验收）申请书。
6、实验室递交本《申请书》的同时，应交申请费（人民币：600元）。
对港澳台及国外实验室的相关认可收费标准，依据国际惯例，由双方协商并在合同中约定。
申请费可汇入：请在汇款后将汇款单传真至：。
传真中须注明汇款实验室名称（当汇款单位名称与申请书中实验室名称不一致时，须注明申请书中的实验室名称）、联系人、地址、邮政编码、联系电话。
7、实验室须提交2份本《申请书》（含附表内容）书面文本和1份电子版本的本《申请书》，随本《申请书》提交的文件资料在申请时可只提交1套。
同时申请国家级计量认证、审查认可（验收）时，还应提交计量认证/审查认可（验收）申请书一份。
填表说明1．本《申请书》用计算机打印，要字迹清楚。
2．本《申请书》书面文本有关项目填写页数不够时可用A4纸附页，但须连同正页编第页，共页。
药物临床试验初始审查申请表
药物临床试验初始审查申请表一、研究信息药物临床试验分期口1期口11期口11I期□IV期口生物等效性试验口临床验证□其他： __________________方案设计类型口实验性研究口观察性研究：口回顾性分析口前瞻性研究□其他： __________________研究信息数据与安全监察委员会：口无，口有多中心临床试验：口否，□是τ口国际多中心组长单位，口国际多中心参加单位□国内多中心组长单位，□国内多中心参加单位本研究是否已在其他中心启动：口是，口否，口不适用研究使用人体生物标本情况：口研究中采集，口利用以往保存的，口不使用涉及人类遗传资源管理情况：口备案，口批准，口不涉及研究类型：口未上市，药品注册研究；口已上市，用于申请修改说明书研究；口已上市，非注册性、非修改说明书研究试验是否为两阶段适应性设计：□否口是T在本中心开展阶段：,若非首阶段研究，前期研究是否已完成并提交研究数据：口是，口否研究是否取得国家药监部门同意：口是，口否一口有与国家药监局的沟通交流会议记要：T请同时递交。
口与递交国家药监局资料一致，口与递交国家药监局资料不一致，说明：试验设计总例数：,本中心计划招募受试者人数：预期研究时间：年月至年月（伦理收费及批准研究时间以此为准）招募方式及人群招募者：口医生，口研究人员，口中介公司，口其他：招募方式：口发布招募广告，口临床诊疗过程，口数据库，□其他：研究是否涉及弱势人群或个体：□否口是T弱势的具体特征：________________________________________________________ 针对性的附加保护措施：__________________________________________________ 受试者补偿和支付计划口无补偿口有补偿：口货币补偿，补偿理由及数额：_____________________________________________ 口非货币补偿，说明：____________________________________________________ 支付计划（请详细描述发放周期及流程）：受试者参与研究的费用谁支付研究干预和研究程序的费用：研究药物费用支付者：□申办者，口受试者，口其他：研究理化检查费用支付者：□申办者，口受试者，口其他：其他，说明：____________________________________________________________知情同意谁获取知情同意：口主要研究者，口研究者，口其他：获取知情同意地点：口私密房间/受试者接待室，口诊室，口病房，口其他：知情同意签字：口受试者签字，口监护人签字知情同意的例外口否，口是τ口申请变更知情同意，口申请豁免知情同意理由： _______________________________________________________________ 研究者其他研究工作本人在研的研究项目数：—项，其中与本项目目标疾病相同的项目数：一项。
安全生产许可证审查要点
安全生产许可证审查要点一、安全生产许可证初次申请审查要点(一)建筑施工企业安全生产许可证申请表（一式三份）和申报材料总目录审查要点：查验申请表的所以需要填写内容是否填写完整，审查申报材料总目录的各部分是否覆盖申请安全生产许可证的各点内容。
(二)企业法人营业资格文件审查要点：提供营业执照、企业资质证书原件及复印件(加盖公章)，审核原件与复印件是否相符并加盖审核无误章，并确认等级。
(三)企业安全生产规章制度和安全生产各级人员责任制及各工种安全技术操作规程目录审查要点：重点审查企业安全生产各级责任人的安全生产责任制和安全生产规章制度。
包括安全管理机构人员明细表、安全机构负责人任命文件、工作职责，以及安全机构人员明细表。
制度要包括安全技术措施制度、安全检查制度、卫生防疫制度、技术交底制度、事故报告制度。
上述文件要单独出具并加盖企业公章。
(四)保证安全生产投入的证明文件审查要点：审查是否提供了保证安全生产投入的证明文件，包括企业保证安全生产投入的管理办法或规章制度、年度安全资金投入计划及实施情况。
查验是否提供安全生产投入的实施证明，包括发票、供货单等。
(五)企业安全生产体系文件（安全生产管理机构表、专职安全生产管理人员表、施工现场专职安全生产管理人员表、特种作业人员表）审查要点：审查是否企业是否成立了安全生产管理架构，是否配备了人员，明确了分工和职责。
审核证书有效性，核实相关人员数量，A、B、C三类人员安全考核合格证书，均在有效期内并有继续教育记录（如未取得证书的，需有总站出具的考核合格证明材料。
B、C类人员数量要符合资质规定数量要求。
法人代表要有A证，因学历、年龄、健康或长期国外生活等特殊原因,可委托，但要有委托书，其被委托人要有A证。
C类人员不得兼职(如B类多出数量要求,可兼C类)。
审查特种作业人员名单，核实是否取得了由建设行政主管部门颁发的特种人员作业证书。
(六)企业参加工伤保险、意外伤害保险情况证明文件审查要点：1.从业人员工伤保险证明：参保人数和资质要求人数一致，同时附投保人员名单(包括申报材料中的管理人员,特种作业人员和作业人员)。
P05_1项目初验申请表
项目名称
项目编号
致：XXXXX、XXXXXX
我方已按要求完成了XXXXX工程，经自检合格，请予以初验。
（在通过初步验收后，我们将在责任期内/责任期后继续按合同要求，履行缺陷修补完成未完工/最终未完工程的责任，直到监理方根据合同认为满意为止。）
承建单位：（盖章）
项目经理：____________________
日 期：____________________
审查意见：
经初步查验，该工程（或分项工程）
1、符合/不符合承建方案要求；
2、符合/不符合承建合同要求；
综上所述，该工程（或分项工程）经初步查验合格/不合格，可以/不可以组织正式（初步、最终）验收。
监理单位：（盖章）
监理方代表：___________________
日 期：___________________
建设单位审核意见
建设单位：（盖章）
项目负责人：__________________
日 期：____Байду номын сангаас_____________
注：本表一式三份，建设方、承建方、监理方各存一份；
质量管理体系审核申请表参考模板范本
□质量管理体系文件清单
□质量管理体系建立和实施情况报告
□经授权或申请授权的船员管理业务项目 说明
□内部审核和管理评审报告
□质量管理体系文件修改情况说明
□拟新增船员管理权限的可行性报告
□其他
体系证书编号
附
送
材
料
□质量管理体系实施情况报告
□质量管理体系文件修改情况说明
□船员培训项பைடு நூலகம்或船员管理业务变化的情况说明
质量管理体系审核申请表
申请日期：
单位名称
通信地址
电×
传真
电子信箱
邮编
法人资格证书编号
上级机关名称
管理者代表姓名
联系电×
联系人
联系电×
申请质量管理体系
审核的种类
□初次审核 □中间审核
□换证审核 □附加审核
当前体系版本
受控部门
初次（附加）审核填写
中间（换证）审核填写
体系试运行时间
体系证书签发日期
附
送
材
料
最高管理者
意见
公章并署名：
日期：
审核机构
审查意见
公章并负责人署名：
日期：
注：在“□”内适用的打“√”，不适合的打“—”
初次认证审核、监督审核与再认证审核工作细则
北京联合智业认证有限公司文件UI认审制[2012］ 113 号初次认证审核、监督审核与再认证审核工作细则1.目的为明确初次认证审核、监督审核与再认证审核各环节工作要求，规范审核人员按确定或调整的审核任务安排有效计划与实施初次认证审核、监督审核与再认证审核活动，提高初次认证审核、监督审核与再认证现场审核工作质量和客户的满意度，为认证客户提供良好服务，特制定本细则。
2。
原则2。
1客观公正的原则：初次认证审核、监督审核与再认证审核工作必须以法律法规、行业规范和公司制度要求为基础,按实际情况策划与实施认证审核，不搀杂个人的主观意愿,也不为他人意见所左右，平等、公平、正直、不偏不倚的对待相关各方；2.2有法必依、防微杜渐的原则：指针对行业主管部门、公司提出的要求，严格执行，并根据实际需要完善和修改;针对不符合要求的思路、事宜或在不符合要求的情况刚萌发时，就加以防止、杜绝,不让其发展下去的原则.2.3 合理计划、精准有效的原则：按审核任务的安排准确而合理的计划审核活动，确保初次认证审核、监督审核与再认证项目审核高质进行，有效控制审核过程的原则。
2。
4严格管理、规避风险的原则:指要按照既定的制度、标准要求认真仔细地加以管束,并从严负责落实初次认证审核、监督审核与再认证审核过程的控制工作，消除、降低风险,保护审核过程免受风险影响的原则。
2。
5耐心慎言、客户致上的原则：初次认证审核、监督审核与再认证审核过程中对客户的需求和提出的疑问耐心解答，谨慎言词，以客户为关注焦点的原则。
3。
适用范围适用于对质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系的初次审核（包括一阶段、二阶段），监督审核、再认证审核的计划与审核过程的控制。
4.概念4.1初次审核：管理体系的初次认证审核应分第一阶段和第二阶段两个阶段实施。
4.1。
1第一阶段审核：第一阶段审核对于大多数管理体系而言，建议至少部分第一阶段审核活动在客户的场所进行，应实现如下目标：(1)审核客户的管理体系文件；（2)评价客户的运作场所和现场的具体情况，并与客户的人员进行讨论，以确定第二阶段审核的准备情况；（3）审查客户理解和实施标准要求的情况,特别是对管理体系的关键绩效或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况;（4）收集关于客户的管理体系范围、过程和场所的必要信息，以及相关的法律法规要求和遵守情况(如客户运作中的质量、环境、法律因素，相关的风险等)；（5）审查第二阶段审核所需资源的配置情况,并与客户商定第二阶段审核的细节；（6)结合可能的重要因素充分了解客户的管理体系和现场运作，以便为策划第二阶段审核提供关注点；（7）评价客户是否策划和实施了内部审核与管理评审，以及管理体系的实施程度能否证明客户已为第二阶段审核做好准备。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
编号：
□药品
□器械
□其他 ： 剂 型 第 类
□中药 □Ⅱ期
□化学药 □Ⅲ期
□生物制品 □Ⅳ期
□进口药 □其他：
□临床验证
联系电话 □本院 □外院： 主要研究者 □快速审查 □ 有 □ 有 □ 有 □ 有 □ 有 □ 有 □ 有 □ 有 □ 有 □ 有 □ 有 □ 有 □ 无 □ 无 □ 无 □ 无 □ 无 □ 无 □ 无 □ 无 □ 无 □ 无 □ 无 □ 无 □NA □NA □NA □NA □NA □NA □NA □NA □NA □NA □NA □NA
福建医科大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会
文件编号：AF/02-2.0
书复印件） 13.组长单位伦理委员会批件 14. 其他伦理委员会对申请研究 项目的重要决定 15.研究人员名单（多中心试验需 提供含其他参加单位的主要研究 者名单） 16.保险证明 17.其他需要审查的资料（如：随 访记录表、原始记录表、受试者 须知、受试者日记卡等） 18.其他 申请人签字 申请日期 □ 有 □ 无 □NA □ 有 □ 无 □NA □ 有 □ 无 □NA □ 有 □ 无 □NA □ 有 □ 有 □ 无 □ 无 □NA □NA
福建医科大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会
文件编号：AF/02-2.0
行业标准 13.产品质量检测报告 14.医疗器械动物实验报告 15.主要研究者简历（含 GCP 证 书复印件） 16.组长单位伦理委员会批件 17. 其他伦理委员会对申请研究 项目的重要决定 18.研究人员名单（多中心试验需 提供含其他参加单位的主要研究 者名单） 19.保险证明 20.其他需要审查的资料（如：随 访记录表、原始记录表、受试者 须知、受试者日记卡等） 21.其他 申请人签字 申请日期 □ 有 □ 无 □NA □ 有 □ 无 □NA □ 有 □ 无 □NA □ 有 □ 无 □NA □ 有 □ 有 □ 有 □ 有 □ 有 □ 无 □ 无 □ 无 □ 无 □ 无 □NA □NA □NA □NA □NA
福建医科大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会
文件编号：AF/02-2.0
初次审查申请表
在适当项目内打勾“√ ” 临床试验项目 项目类型 CFDA 批件号/注册 号/准字号 药物类别 试验分期 申办单位 联系人 试验负责单位 本机构专业组 申请形式 □会议审查 1.临床试验申请表复印件 2.伦理审查申请表 3. CFDA 临床试验批件 4.申办方资质证明 5. CRO 的资质证明和委托书 6.药检报告（包括试验药、对照 药和安慰剂） 7.临床试验方案（注明版本号和 申请文件 日期， 申办者和研究者双方签字） 8.知情同意书（注明版本号和日 期）申办方盖章 9.招募受试者相关资料（注明版 本号和日期） 10. 病例报告表（ CRF ） （注明版 本号和日期） 11.研究者手册（ IB） （注明版本 号和日期） 12.主要研究者简历（含 GCP 证
第 3 页 共 6 页
编号：
□药品
□器械
□其他 ： 剂 型 第 类
□中药 □Ⅱ期
□化学药 □Ⅲ期
□生物制品 □Ⅳ期
□进口药 □其他：
□临床验证
联系电话 □本院 □外院： 主要研究者 □快速审查 □ 有 □ 有 □ 有 □ 有 □ 有 □ 有 □ 有 □ 有 □ 有 □ 有 □ 有 □ 有 □ 无 □ 无 □ 无 □ 无 □ 无 □ 无 □ 无 □ 无 □ 无 □ 无 □ 无 □ 无 □NA □NA □NA □NA □NA □NA □NA □NA □NA □NA □NA □NA
□进口药 □其他：
□临床验证
第 5 页 共 6 页
福建医科大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会
文件编号：AF/02-2.0
11. 其他伦理委员会对申请研究 项目的重要决定 12.其他 申请人签字 申请日期
□ 有 □ 有
□ 无 □ 无
□NA □NA
第 6 页 共 6 页
第 2 页 共 6 页
福建医科大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会
文件编号：AF/02-2.0
初次审查申请表
在适当项目内打勾“√ ” 临床试验项目 项目类型 CFDA 批件号/注册 号/准字号 药物类别 试验分期 申办单位 联系人 试验负责单位 本机构专业组 申请形式 □会议审查 1.临床试验申请表复印件 2.伦理审查申请表 3. CFDA 临床试验批件 4.申办方资质证明 5. CRO 的资质证明和委托书 6.临床试验方案（注明版本号和 日期， 申办者和研究者双方签字） 7.知情同意书（注明版本号和日 申请文件 期）申办方盖章 8.版本 号和日期） 10.研究者手册（ IB） （注明版本 号和日期） 11.医疗器械说明书 12.注册产品标准或相应的国家、
第 4 页 共 6 页
福建医科大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会
文件编号：AF/02-2.0
初次审查申请表
在适当项目内打勾“√ ” 临床试验项目 项目类型 CFDA 批件号/注册 号/准字号 药物类别 试验分期 申办单位 联系人 试验负责单位 本机构专业组 申请形式 □会议审查 1.伦理审查申请表 2.临床试验方案（注明版本号和 日期， 申办者和研究者双方签字） 3.知情同意书（注明版本号/版本 日期） 4.免除知情同意说明 5.申办方资质证明 申请文件 6.研究者手册（IB） （注明版本号 和日期） 7.产品说明书 8.产品质量检测报告 9.主要研究者简历（含 GCP 证书 复印件） 10.研究人员名单（多中心试验需 提供含其他参加单位的主要研究 者名单） □ 有 □ 无 □NA □本院 □外院： 主要研究者 □快速审查 □ 有 □ 有 □ 有 □ 有 □ 有 □ 有 □ 有 □ 有 □ 有 □ 无 □ 无 □ 无 □ 无 □ 无 □ 无 □ 无 □ 无 □ 无 □NA □NA □NA □NA □NA □NA □NA □NA □NA 联系电话 □药品 □器械 □其他 ： 剂 □中药 □Ⅱ期 □化学药 □Ⅲ期 □生物制品 □Ⅳ期 型 第 类 编号：