中药材、中药饮片验收岗位操作规程
新版GSP企业管理方案之中药材、中药饮片质量检查验收操作规程
一、目的:保证中药材、中药饮片入库数量准确，质量完好；防止假冒、伪劣药品入库二、依据：《药品管理法》、2013年版《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药品标准》、《全国中药炮制规范》以及采购合同上的各项规定三、正文：中药材的验收1.验收员按每件包装检查到货中药材是否标明产地、品名和供货单位，实施文号管理的中药材是否标明批准文号；是否附有质量合格的标志。
若没有标明产地者，按不合格药品处理,具体操作程序按《入库验收不合格药品处理操作规程》进行。
2.验收员检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量及重量是否相符,不符合的查明原因。
3.验收员依照《七十六种中药材规格标准》检查到货药品等级规格是否与所签订合同的规定一致.4.观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味是否合乎规定.发现性状异样,验收员应及时抽样送质量管理部，进行显微和理化鉴别,对药品复查、确认.5.检查药品纯度,若中药材所含水量、灰分及杂质等不符合规定,不得入库。
需退厂二次加工合格后方可入库。
6.验收员检查包括包装、标签的完整性、清洁度、有无水迹、霉变及其他污染情况。
若有异样包装应单独存放,查明原因。
7.对于毒、麻、贵细中药材须双人逐包逐件进行验收。
8.验收员据验收过程和结果如实填写“中药材、中药饮片质量检查验收记录", 详细记录药品品名、产地、供货单位、质量状况;实施文号管理的中药材还应记录其批准文号.中药饮片的验收1.验收员按每件包装检查到货中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期、产品批号等，实施文号管理的中药饮片是否标明批准文号；是否附有质量合格的标志.2.验收员检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量是否相符,不符合的查明原因。
3.验收员检查包括包装、标签的完整性、清洁度、有无水迹、霉变及其他污染情况。
若有异样包装应单独存放，查明原因．4.检查饮片是否符合炮制规范的要求,不同类型的药材饮片有不同的质量要求：4．1切制饮片．要求片型均匀，无整体片、连刀片、斧头片。
中药饮片质量验收
中药饮片质量验收
中药饮片质量验收主要包括以下步骤：
1.验收员根据“随货同行单”对中药饮片的品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、生产日期等项目逐一进行验收。
2.验收时要检查中药饮片是否符合规定的质量标准，包括外观、色泽、质地、气味等方面的要求。
3.检查中药饮片的包装是否严密、规范，标签是否清晰、完整，并核对数量和批次号。
4.验收过程中要保持谨慎，避免破损、污染等问题的发生。
5.如果发现质量问题，验收员需要及时记录并上报，采取相应的处理措施，确保中药饮片的质量安全。
总之，中药饮片质量验收是中药材进入流通领域的重要环节，对于保证中药材质量、维护消费者权益具有重要意义。
中药饮片验收管理制度
中药饮片验收管理制度一、总则为了规范中药饮片的验收工作，确保产品的质量，保证患者用药安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院、药店等单位对中药饮片的验收工作。
三、验收人员1. 医院药房的中药饮片验收由药剂科专业人员进行；2. 药店的中药饮片验收由具备相应药品专业知识的药师进行。
四、中药饮片的验收标准1. 外观特征：中药饮片无杂质、表面无霉斑、整齐完整、粒形饱满、无明显破损；2. 气味特征：无异味，符合药材应有的特有气味；3. 不合格中药饮片的验收标准：如发现有霉斑、异味等异常情况，即为不合格。
五、验收程序1. 接受供应商的中药饮片交货时，验收员应检查产品生产日期、保质期和成分等情况，并核对发货数量和实收数量是否一致；2. 验收员应对外观特征和气味特征进行检查，如有异常情况应立即向供货商提出异议，并标注不合格品；3. 如发现不合格品，验收员需立即将不合格品隔离存放，并填写不合格品处理登记表；4. 不合格品应当及时向供应商反馈，并要求供应商对不合格品进行处理和退换货，同时保留相关证据和文件，以备追溯使用；5. 合格品应当立即清点入库，并填写入库登记表；6.验收员应按规定对验收过程进行记录，并保存相关记录资料。
六、验收记录和文件资料的保存1. 验收员应将验收过程进行记录，并保存至少3年；2. 验收记录、不合格品处理登记表、入库登记表等所有文件资料，要进行分类整理，保证清晰、完整。
七、验收管理的监督和考核1. 验收管理属于医院或药店的质控工作范畴，应由质控部门进行定期检查，并提出整改意见；2. 质控部门应该将验收管理情况纳入质控考核内容，对验收管理工作进行绩效评价，并对不合格情况进行整改督导。
八、不合格品处理1. 不合格品应立即隔离存放，以便后续处理；2. 验收员应填写不合格品处理登记表，并向供应商反馈；3. 不合格品应当及时通知相关部门，并督促供应商进行处理或退货；4. 不合格品的处理过程应进行记录和归档。
中药饮片操作规程
中药饮片操作规程一、目的和适用范围该操作规程适用于中药饮片的生产和加工环节，旨在确保中药饮片的质量安全和生产过程的规范化。
二、责任与权限1.企业负责人负责全面组织和监督中药饮片的生产工作，并保障操作规程的执行。
2.生产管理员负责实施操作规程，监督和指导生产操作人员的操作。
3.操作人员必须熟悉并按规程操作，负有生产过程中的安全和质量监督职责。
三、设备和工具1.生产所需设备应经过验收合格，并有定期维护保养记录。
2.所使用的工具应保持清洁，使用前必须进行消毒处理，以防止交叉污染。
四、原料的准备1.原料采购应遵循相关法律法规要求，确保原料的质量和安全性。
2.原料收货后，应进行验收和检验，包括外观、气味、颜色等指标。
3.对于有质量问题的原料，应严格按照企业规定的操作程序进行退回和处置。
五、加工操作1.加工操作前，操作人员必须进行洗手，并佩戴符合卫生标准的工作服和防护用品。
2.所有加工操作必须严格按照配方和工艺要求进行，遵循良好的操作习惯和卫生要求。
3.制药过程中，应避免任何可能导致交叉污染的行为，如防止混合使用不同批次的原料或产品。
4.制药过程中，应避免直接接触原料和产品，以减少污染的风险。
5.所有加工设备和容器必须进行清洁和消毒处理，确保无残留物。
六、质量控制1.加工过程中，应定期抽样进行质量控制检验，包括原料、半成品和成品的各项质量指标。
2.所有关键的质量控制记录，包括温度、湿度、饮片重量等，必须进行记录和保存。
3.各项质量指标超过规定范围或出现异常情况，应及时进行调整和处理。
七、清洁和消毒1.加工操作结束后，加工设备、容器和工作台面必须及时进行清洁和消毒。
2.清洁和消毒操作应按照相关规定的程序进行，使用符合消毒标准的消毒剂。
3.清洁和消毒记录必须详细完整，并保存一定时间，以备查证。
八、操作人员培训1.新入职的操作人员必须接受相关培训，了解操作规程，并通过考试合格后方可上岗。
2.定期进行操作人员技能培训和安全教育，提高操作人员的专业水平和工作意识。
新版GSP企业管理方案之2中药材、中药饮片养护操作规程
一、目 的：掌握各种中药材的性质和变异特点，做好中药材的养护工作。
二、依 据： 《药品管理法》及其实施条例、 2022 年版 GSP 及其实施细则、 《澄清度检查操作规程》、《澄明度检查操作规程》、《外观均匀度检查操作规程》、溶液颜色检查操 作规程》、《崩解时限检查操作规程》 . 三、正 文：1. 本规程合用于中药材、中药饮片的在库养护。
2. 为了做好中药材的养护工作，必须掌握各种中药材的性质和变异特点。
3. 以下是中药材、中药饮片的常用养护法。
4. 密封法:药材经严密封闭后，使其与外界的光线、有害气体以及害虫细菌等隔绝，少受或者不受各种自然因素的影响。
就有可能保持其原有的品质， 避免发虫蛀、 霉变等损 失.密封时，必须在气温较低,相对湿度不大时进行，普通以霉雨季节前为宜. 同时，密 封的药材容易发热或者发霉变质 ,如果在条件不适宜的情况下采用 ,反而起不到应有效 果。
5. 对抗法：对抗法是中药养护一种传统作法 .这种方法合用于数量不多的药材养护。
主 要是利用同储药材所散发出的特殊气味，使害虫不易生存，从而起到防止虫害作用。
但采用这种方法，最好在生虫发霉季节前,并与密封法结合进行.6. 干燥法：保证药材适宜的水量,是防止霉烂的有效方法。
分为摊晾法、石灰干燥法、密封干燥法。
7. 臭氧杀菌法： 每季度使用臭氧对药材进行臭氧杀菌， 将有可能发生微生物污染的中药材、中药饮片在专用的密封条件下，开启臭氧发生器 4 小时，进行杀菌处理。
8. 硫磺熏蒸法:硫磺燃烧后，能产生有毒的二氧化硫气体，能毒死害虫。
但由于二氧化 硫会灼伤正在生长的植物， 并对不少种子的发芽有不良影响， 因此药材种子元气不宜 硫磺熏蒸处理,又由于二氧化硫遇水生成亚硫酸有漂白的作用，用使药材变色, 同时 经硫磺熏过的某些药材,有时还会使滋味变酸，并带有硫磺气, 因此，对容易变色、变 味和质地脆嫩的药材，也不宜采用这种方法.文件类别：工作程序 文件编号： 2文件版次： 2022/01文件页码：第 1 页，共 7 页文件编号:KEYY-SOP —08-02文件版次：2022/01 文件类别：工作程序文件页码：第 2 页，共7 页9. 冷藏法：贮藏于冷库(1——10℃)中。
中药饮片验收管理制度
中药饮片验收管理制度一、背景介绍中药饮片作为传统药材的一种剂型，其有效性和安全性直接关系到患者的治疗效果和健康状况。
因此，制定一套严格的中药饮片验收管理制度，对于确保中药质量和保障患者用药安全具有重要意义。
二、验收责任和权限1. 验收责任中药饮片的验收工作由药品管理部门负责，包括采购员、验收员等相关人员。
2. 验收权限验收员应具备一定的中药知识和相关工作经验，对中药饮片的质量标准和验收要求有深入了解。
三、验收前准备工作1. 准备验收设备和材料确保验收设备的完好性和准确性，包括天平、显微镜等设备，以及验收标准和规范资料。
2. 检查环境条件验收工作应在清洁、通风良好的环境条件下进行，避免环境对中药饮片质量的影响。
四、验收流程1. 预验收采购员应提供供应商提供的相关材料，包括批次号、产地证明、检验报告等。
验收员对提供的材料进行初步检查，确保材料的真实性和完整性。
2. 外观验收验收员应对中药饮片的形状、颜色、气味进行检查，确保无异味、变色、虫蛀等情况。
3. 质量指标验收验收员按照相关的质量标准和验收规范，对中药饮片的含量、纯度、溶解度等指标进行检测，确保符合规定的要求。
4. 检查包装和标签验收员应检查中药饮片的包装是否完好，标签是否真实、清晰，确保信息准确传达给患者。
五、验收记录和报告1. 验收记录验收员应当对每批次的中药饮片进行详细的验收记录，包括产品名称、规格、批号、验收人员、验收日期等信息。
2. 验收报告验收员应根据验收结果，出具验收报告，并将报告交由药品管理部门备案。
报告应包括中药饮片的质量指标、验收结果、不合格品处理措施等内容。
六、不合格品处理措施1. 不合格品分类根据验收结果，将不符合质量标准的中药饮片进行分类，包括不合格、待定和合格品。
2. 处理措施不合格品应在验收员的监督下，进行退货、返工、销毁等处理措施。
待定品需进行二次验收，合格品可以进入下一步的流程。
七、验收结果的追溯和问题处理1. 结果追溯药品管理部门可根据验收记录和报告，对验收结果进行追溯，确保中药饮片的质量安全。
中药饮片验收制度
中药饮片验收制度中药饮片验收制度是指在中药饮片生产过程中，对原材料、生产工艺、质量控制等方面进行验收的制度。
通过建立科学的中药饮片验收制度，可以确保中药饮片的质量安全、有效性和稳定性，保护消费者的合法权益。
以下是中药饮片验收制度的主要内容。
一、原材料验收（一）进货验收1.对购进的原材料进行外观检查，如颜色、形状、气味、纯度等；2.配合员对原材料进行抽样，进行质量指标和微生物检验；3.与供货商签订合格供货协议，协议中明确原材料的质量标准和验收规范。
（二）进厂验收1.检查原材料标识是否清晰完整；2.检查原材料是否有霉变、变质、虫蛀、外部有异物等；3.检查原材料的数量、批次和生产日期等信息是否与相关文件一致；4.对随机抽样的原材料进行质量指标和微生物检验。
二、生产工艺验收（一）工艺参数验证1.依据工艺流程及勾稽单，验证每一个工艺参数（如温度、时间、配料比例等）是否符合标准；2.对验证结果进行记录和审查，确保每一个工艺参数的准确性和稳定性。
（二）生产设备验收1.检查生产设备的运行情况，确保设备正常工作；2.检查设备清洁情况，防止污染原材料和产品；3.定期对设备进行维护和保养，确保设备的正常使用。
三、质量控制验收（一）质量控制点检查1.制订中药饮片质量控制点，并对各个点位进行检查；2.质控人员定期在生产现场进行质量控制点的检查，确保质量符合标准。
（二）追溯体系验收1.建立完善的追溯体系，确保每批产品的生产全过程可追溯；2.对追溯体系进行抽查，验证其可行性和有效性；3.定期对追溯体系进行维护和更新，确保其及时性和准确性。
四、检验报告和文件验收（一）检验报告1.对原材料和成品进行检验，确保其符合相关质量标准；2.检验报告应包含检测结果、检测依据、检测方法等。
（二）文件验收1.制定各项操作规程、质量文件和标准，确保验收工作的规范性和标准性；2.对各项文件进行验收，并确保所有文件内容的准确性和完整性。
综上所述，中药饮片验收制度是一个非常重要的工作制度。
中药饮片采购保管验收制度
验收人员： 由专业人员 组成验收小 组，确保验 收的准确性
验收内容： 检查中药饮 片的外观、 气味、色泽、
质地等
验收方法： 采用感官检 验、理化检 验、微生物 检验等方法 进行综合评
定
验收结果： 根据验收结 果，确定中 药饮片的质 量等级和合
格与否
验收记录： 详细记录验 收过程和结 果，便于追
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汇报人：
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定期检查：定期对中药饮片进行质量 检查，确保其质量和安全。
分类管理
根据中药饮片的性质、 用途和储存条件进行分
类
对不同类别的中药饮 片采取不同的储存方 式，如干燥、冷藏等
设立专门的仓库进行储 存，避免与其他物品混
放
定期对仓库进行清理 和检查，确保中药饮
片的质量和安全
定期盘点
定期盘点时间：每月底或 每季度末
进行定期检查
随机抽查：对中 药饮片采购、保 管、验收等环节
进行随机抽查
记录保存：对监 督检查的结果进 行记录保存，便
于追溯和改进
责任追究：对违 反中药饮片管理 制度的行为进行 责任追究，确保 制度的执行与监
督
制度评估与完善
定期对中药饮片管理制度进行评 估，确保其有效性和适用性
收集员工反馈，对管理制度进行 改进和完善
对不合格的中药饮片进行 销毁或处理，确保市场流
通的中药饮片质量安全
质量改进措施
定期对中药饮片 进行质量检查， 确保其符合国家 标准
建立完善的质量 管理体系，确保 中药饮片的采购、 保管、验收等环 节都符合要求
对不合格的中药 饮片进行及时处 理，避免流入市 场
加强员工培训， 提高员工的质量 意识和业务水平
中药饮片验收管理制度
中药饮片验收管理制度一、总则中药饮片验收管理制度的目的是确保饮片质量符合规范要求，保证中药饮片的安全使用，有效保护消费者的健康利益。
本制度适用于中药饮片的采购、验收、储存和使用等环节。
二、饮片采购1. 采购方式饮片采购采用公开招标的方式进行，确保公平、公正、透明的原则。
2. 供应商资质供应商必须提供符合法律法规要求的中药饮片经营许可证，并具备良好的信誉和经营记录。
3. 采购合同采购合同应明确双方的责任与义务，包括饮片的品种、数量、质量标准、价款及交货期等信息，确保采购操作规范。
三、饮片验收1. 验收标准验收标准应严格按照《药品质量管理规范》执行，确保饮片的质量符合国家标准。
2. 验收环境饮片的验收应在干净、整洁、通风的环境下进行，避免对饮片质量造成污染。
3. 验收程序饮片进货时应与采购合同及送货单进行比对，确保数量与品种一致；对每批饮片进行外观检查、气味检查、湿度检查等；对饮片进行理化指标检测，如含水量、含杂质等；进行药材外观的观察和鉴别。
4. 验收记录每次饮片验收都应制作验收记录，记录包括饮片的品种、数量、批号、来源、验收人员和日期等信息。
四、饮片储存1. 储存环境饮片的储存环境应保持阴凉、干燥、无异味，并定期进行通风和消毒，确保饮片的质量不受影响。
2. 储存管理饮片应按照品种、批号等进行分类储存；饮片应放置在干净、无毒、无异味的容器中，严禁与有害物质接触；饮片储存区域应定期清理、整理，并保持干燥。
五、饮片使用1. 使用程序饮片使用应按照操作规程进行，不得超过有效使用期限。
2. 使用记录每次使用饮片时都应进行使用记录，记录包括饮片的品种、数量、使用日期等信息，以便追溯。
六、责任与处罚对违反中药饮片验收管理制度的行为，将依法依规进行严肃处理，包括但不限于扣留货物、罚款、暂停业务等。
七、附则本制度自发布之日起执行，并根据实际情况进行调整和完善。
中药饮片验收操作规程
中药饮片验收操作规程一、目的为了确保中药饮片的质量符合相关标准要求，规范验收程序，保障中药饮片的安全有效性，特制定中药饮片验收操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于中药饮片的验收工作，涉及所有验收人员和相关工作人员。
三、验收前准备1. 验收人员必须经过专业培训并取得相应资质证书。
2. 验收人员需熟悉中药饮片的质量标准和验收要求。
3. 确保验收设备完好，符合验收要求。
四、验收流程1. 接收货物- 接收中药饮片货物，并与配送单据和订单进行核对，确保货物的准确性。
- 对货物的外包装进行检查，查看是否完好无损，有无破损、漏气等情况。
2. 外观验收- 对中药饮片进行外观检查，包括外观色泽、形态、大小等方面。
- 注意查验中药饮片的气味，是否有异味或变质迹象。
3. 质量验收- 抽样对中药饮片进行质量检验，包括质地、含水量、杂质等方面。
- 根据中药饮片的国家标准和企业内部标准进行判定，合格的予以验收，不合格的予以退回。
4. 记录和报告- 对验收过程中的关键环节进行记录，包括接收、外观验收、质量验收等内容。
- 对不合格的中药饮片进行退货处理，并填写相应的退货报告。
五、验收标准1. 外观标准：- 中药饮片应具有特征的色泽、形态，无霉变、虫蛀等情况。
- 外包装应完好无损，标签清晰可辨认，无变造。
2. 质量标准：- 质地应均匀，无结块或虫眼。
- 含水量符合国家标准要求。
- 无异常异味，杂质应符合规定标准。
六、相关记录1. 接收记录：记录中药饮片的接收情况，包括货物数量、配送单据等内容。
2. 质量验收记录：记录中药饮片的质量验收情况，包括抽样检验结果等。
3. 退货记录：记录不合格中药饮片的退货情况，包括原因及处理结果等。
七、验收后处理1. 合格中药饮片存放入库，妥善保管。
2. 不合格中药饮片及时退货，并通知相关部门处理。
以上即为中药饮片验收操作规程，希望所有验收人员能严格按照规程执行，确保中药饮片的质量安全。
药品批发企业中药材、中药饮片管理操作规程
1.目的为贯彻落实执行国家食品药品监督管理局关于中药材、中药饮片的有关规定要求，进一步加强我司对中药材、中药饮片药品的管理。
2.依据《药品经营质量管理规范》。
3.适用范围适用于中药材、中药饮片药品的购进、储存、销售和运输管理等环节。
4.职责质管部、业务部、储运部对本规程的实施负责。
5.内容5.1对购进的中药材、中药饮片，收货员凭采购员的采购订单和对方的随货同行单收货，将药品存放于专用的待验区。
对销后退回的中药材、中药饮片，收货员凭销售部开具的销退通知单收货，将销后退回药品存放于退货区，并通知验收员及时验收。
5.2对来货数量较大的中药材、中药饮片，收货员可将所收的中药材、中药饮片直接存放于相应的合格品区，并在堆放货位处悬挂黄色待验或退货标志牌，作为动态待验区或退货区，并应有有效隔离措施。
5.3对待验的中药材、中药饮片，验收时按以下抽样原则进行抽样：数量在2件及以下的，要全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。
如有问题的，可增加一倍的抽样数量，再进行检查。
5.4包装验收：对抽取的中药材、中药饮片，首先检查外包装是否有破损、水浸、受潮等迹象。
中药材的包装应标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；中药饮片整件包装上应有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志，标签上需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片，还需注明批准文号。
5.5外观性状鉴定：对所抽取的中药材、中药饮片进行外观性状检查。
观察药材的性状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征，并检查药物是否有生虫、发霉、泛油及其他变质或即将变质的现象，干湿度是否正常。
5.6中药饮片的验收中药饮片验收除验收数量外，首先验收是否为实施批准文号管理的品种，再查包装上是否注明批准文号及质量合格标志；还要检查饮片质量是否符合炮制规范的要求，是否有该炮不炮、该炙不炙、生药整枝的情况。
中药饮片入库验收操作规程
中药饮片入库验收操作规程一、入库验收前的准备工作1.验收人员需经过中药饮片质量控制培训，并持有中药饮片验收操作能力证书。
2.采购人员需共同确认中药饮片材料和数量，并制作中药饮片材料清单，包括产品名称、规格、数量、生产厂家等信息。
3.验收人员应保持仓库的整洁和良好的通风状态，确保中药饮片质量不受环境污染影响。
4.准备所需的验收工具和设备，包括天平、显微镜、显微镜照相机、标准品、检测仪器等。
二、入库验收的操作步骤1.核对材料清单并验证标识：验收人员根据材料清单逐一核对中药饮片的产品名称、规格、数量和生产厂家等信息，并对比饮片外包装上的标识是否与清单相符。
2.外观检查：验收人员应对每种中药饮片的外观进行检查，包括饮片颜色、形状、气味、杂质等，确保外观无异常。
3.品质检测：验收人员应从每批次中药饮片中抽取适量样品进行品质检测，主要包括质量指标、标识、含量测定、微生物限度等项目。
4.检测结果评价：验收人员将检测结果与质量要求进行对比，评价中药饮片的质量是否符合标准。
如有不合格情况，则按规定流程进行处理。
5.存储：验收合格的中药饮片按照规定的储存条件进行分类、包装和存放，确保质量长时间保持稳定。
三、验收记录与报告1.验收人员应在验收过程中做好详细记录，包括材料清单、检测方法和结果、质量评价等信息。
2.验收记录应由验收人员和采购人员签字确认，使其具有法律效力，并将记录归档保存。
3.如中药饮片存在不合格情况，验收人员应及时向采购人员和仓库管理员做出通知，并填写不合格品处理记录。
四、验收后的处理措施1.对于中药饮片的不合格品，验收人员应按照规定流程进行退货、更换或其他处理。
2.对于中药饮片的合格品，验收人员应及时将其存放到指定位置，并更新库存记录。
五、操作规程的执行与监督1.制定中药饮片入库验收操作规程的单位应对验收人员进行培训并建立评价机制。
2.定期对验收人员的操作规范性和准确性进行监督和评估，并及时进行纠正和改进。
中药饮片各岗位标准操作规程
第八部分生产管理标准操作规程XXXXXX有限公司目录1.净选岗位操作规程 SOP-08-1012.洗润岗位操作规程 SOP-08-1023.蒸制岗位操作规程 SOP-08-1034.切制岗位操作规程 SOP-08-1045.干燥岗位操作规程 SOP-08-1056.炒制岗位操作规程 SOP-08-1067.炙制岗位操作规程 SOP-08-1078.筛选岗位操作规程SOP-08-1089.煅制岗位操作规程 SOP-08-10910.破碎岗位操作规程SOP-08-11011.内包装岗位操作规程 SOP-08-11112.外包装岗位操作规程 SOP-08-112标准操作规程题目：净选岗位操作规程编号：SOP-08-101制定人：制定日期：2017年月日版本： 1 页数: 1/2 审核人：审核日期：2017年月日颁发部门：质量部批准人：批准日期：2017年月日生效日期：2017年月日目的：建立净选岗位操作规程,确保产品质量。
范围：净选岗位责任：净选员工，班长及监控员。
标题正文1.1.11.21.3 1.3.1 1.3.2 1.3.3 1.3.4 1.41.52.2.1 2.2 2.3生产前准备净选工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。
净选岗位操作工执行《生产区人员更衣更鞋规程》（SOP-08-312）提前10分钟进入生产区。
进入生产岗位检查是否有前次清场合格证副本。
检查净选间是否有已清洁状态标识，且在有效期内。
检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。
检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
检查合格后，经QA检查确认，班长根据批生产指令的要求，取下现场状态标识牌，换上生产运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、规格、生产批号、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
领料，执行《车间领发料管理规程》（SMP-08-023)领取物料。
生产操作规程净选岗位操作工在物料缓冲间内，脱去中药材外包装，倒入洁净的周转箱内，再转至净选间后，用手或撮子取出一些倒于净选台上，按照大小规格进行净选，除去杂质或非药用部位。
中药饮片验收管理制度
中药饮片验收管理制度一、目的中药饮片是传统中医药的重要形式之一，其质量的优劣关系到患者的疗效和健康安全。
为了保障中药饮片的质量，制定中药饮片验收管理制度是必要而重要的。
二、适用范围本验收管理制度适用于相关单位对中药饮片的入库验收环节，包括采购单位、药品零售企业、中药饮片生产企业等。
三、验收人员要求1. 验收人员应具备相关药物知识和鉴别中草药饮片的能力，必须接受过相关的培训。
2. 验收人员应切实履行职责，保证中药饮片的质量安全。
四、验收标准1. 外观标准：中药饮片外观应符合国家药典或相关技术标准的要求，包括颜色、形状、大小等。
2. 气味标准：中药饮片应具有特定的气味，如苦、辛、酸等，无异味或刺激性大的气味。
3. 检查标准：验收人员应检查中药饮片的质量指标，如挥发油含量、水分含量、灰分含量等，确保其符合国家或行业标准的要求。
4. 杂质标准：中药饮片应无虫蛀、发霉、霉斑、异物等。
五、验收程序1. 验收前准备：验收人员应检查验收工具的清洁程度，确认药品验收区域的整洁和无异味。
2. 样品检查：验收人员应随机抽取一定数量的饮片样品进行检查，包括外观、气味和质量指标。
3. 记录和评价：验收人员应将检查结果记录在验收记录表中，并进行评价，包括合格、不合格和待定。
4. 处理不合格品：如发现中药饮片不符合要求，验收人员应按照相关规定进行处理，包括退货或返工。
六、验收记录和报告1. 验收记录：验收人员应按照规定填写验收记录表，包括药品名称、生产批号、检查结果等。
2. 验收报告：验收结束后，验收人员应按照规定整理验收记录，形成验收报告并存档。
七、责任与处罚1. 验收人员应严格按照本管理制度执行，如违反规定导致质量问题，将承担相应的责任。
2. 对在验收过程中发现的违规行为，应及时进行纠正和处理，并进行相应的处罚。
八、定期评估和修改1. 验收管理制度应定期进行评估和修改，以适应法规和技术标准的变化。
2. 对中药饮片质量问题的经验教训应及时总结，并予以反馈和应用。
中药材中药饮片验收操作规程
中药材中药饮片验收操作规程一、引言中药材、中药饮片是中医药领域的重要药物形式，其质量直接关系到患者的治疗效果和用药安全。
为了确保中药材、中药饮片的质量，制定本验收操作规程，以规范中药材、中药饮片的验收过程，保障药材质量的安全和有效性。
二、适用范围本操作规程适用于中药材、中药饮片的验收过程。
三、验收人员验收工作由具备相应专业知识和技能的中药材验收员负责，并接受药品质量管理部门的培训和考核。
四、验收设备与仪器1.显微镜：用于对中药材及中药饮片的细胞组织和微观形态进行观察。
2.称量仪器：用于对中药材及中药饮片的数量进行准确称量。
3.光谱仪：用于对中药材及中药饮片的质量进行光谱分析。
五、验收标准1.外观标准：中药材应具备符合其品种特点的外观特征，无霉变、虫蛀、泥沙等问题；中药饮片应包装完整，无破损，无异味。
2.味觉标准：中药材的味道应符合其品种特点，无异常；中药饮片应具有相应的药味，无异味。
3.化学成分标准：中药材及中药饮片的化学成分应符合国家药典或企业内部标准的要求。
4.杂质标准：中药材应无异物、杂质；中药饮片应无异物、杂质、批混。
六、验收流程1.接收样品：验收员应准时接收送样品，并核对送样品的名称、规格、数量是否与送样单一致。
2.外观检查：验收员在鉴别场所对样品的外观进行观察，如有异常现象应立即记录。
3.品质检查：验收员按照相关要求，对样品进行分析、测定，如有异常情况应进行记录。
4.量检查：验收员使用称量仪器对样品进行准确称量，确保数量正确。
5.签字确认：验收员对验收结果进行确认，并签字确认。
七、不合格处理1.不合格品应立即予以隔离，避免混淆使用。
2.对于不合格品，应及时通知供应商并要求其退回或调换合格品。
3.不合格品的处理记录应完整保存，以备查验。
八、验收记录每次中药材、中药饮片的验收都应有记录，记录应包含以下内容：样品名称、规格、数量；验收人员；验收时间；验收结果。
九、培训和评估药品质量管理部门应定期组织中药材验收员进行培训，提高其相关知识和技能水平。
中药材验收标准操作规程
目的：建立中药材、中药饮片验收的标准操作规程，保证进库物料的质量，防止差错。
范围：适用于所有进厂的中药材、中药饮片的验收操作。
责任人：原料仓库保管员、QA人员。
内容：1.初验1.1检查装运中药材的运输车是否为密封车或有苫布覆盖。
1.2中药材卸车后，首先检查送货凭单所列项目是否与订货合同副本一致，然后与进货药材逐一清点核对，必须完全相符。
1.3检查进货中药材是否每件有外包装，不同品种的药材包件上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期，对无标记或标记内容不全者予以拒收。
1.4检查进货中药材外包装的完整性，每件药材的外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、鼠咬，以及有无破损及污染。
如来料是炮制、整理加工后的净药材，应使用清洁容器或包装。
如是毒性药材，易燃易爆药材，外包装上应有明显规定标志。
1.5将每件中药材于磅秤上复称，核对毛重是否与标示一致。
1.6经过上述检查后，如一切完好，供货厂家完全按照合同执行，保管员则在送货凭单回执上签收，并填写到货验收记录，写明品名、到货日期、规格、数量、来源（或产地）、供货单位、规格、批号、外包装状况、验收结论、验收人签字等，并及时开具请验单送交质保部，由质保部派人员进行取样检验。
1.7如药材外包装有破损或与订货合同不符及其他不符合要求的现象，应保持货物的原样，立即通知质保部检查员检查、处理。
1.8如需更换破损包装，则需在质保部检查员的监督下进行。
2.清洁2.1中药材的外包装应逐件用清洁工具清洁除尘。
2.2如外包装上有油脂污物应去除干净。
2.3清洁后的中药材码放在清洁的垫仓板上。
3.编号3.1依据“物料分类编号管理制度”对进厂中药材进行编号。
3.2将中药材品名编号、入库日期、数量等写在货位卡上，挂在中药材外包装上。
3.3依中药材进厂顺序填写原料总帐。
4.入库、待验码放好的中药材四周围上黄色转栏，并挂上黄色待验标志。
在码放过程中，要将净药材与未加工、炮制的药材严格分开。
中药饮片入库验收操作规程
中药饮片入库验收操作规程2.接收药品清点送货件数，检查药品外包装是否破损，如有破损应拒绝接受，拆零（拼箱）药品应检查包装是否严密。
将包装合格药品移至待验区。
3.验收药品根据药品采购单和送货单位随货同行联验收药品。
3.1.检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量及重量是否相符，不符合的查明原因。
3.2中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上应注明品名、规格、数量、产地、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应注明批准文号。
3.3.观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味是否合乎规定。
发现有问题，不得入库，做拒收处理。
3.4怀疑有不合格药品要及时送检，对不合格药品要及时退货。
3.4对特殊管理的药品，应实行双人验收制度，并验收到最小包装。
剧毒药不能与其他药材混放，必须有专人保管，进销要二人复核，做到日清月结账物相符。
3.5进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书，每次进货要核对检验报告书。
3.7进口药材应有进口药材批件的复印件，加盖红章以示负责。
4.摆放上架将合格药品按贮藏条件分别储存于常温库（＜30℃），阴凉库（＜20℃）或冷藏库（2～10℃）保管，危险品应存放在危险品专柜，毒性药品放于毒性药品专柜。
5.验收记录5.1验收时应将验收情况如实填写"药品入库质量验收登记表"5.2记录应按规定及时、完整、逐项填写分明，不得撕毁或任意涂改。
5.3药品质量验收记录保存5年。
6.保管员将随货同行联或交会计做入库凭证。
7.验收时限7.1普通药品应在2个工作日内完成验收。
7.1普通药品应在2个工作日内完成验收。
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中药材、中药饮片验收培训资料中药材、中药饮片验收操作规程一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。
二、适用围：适用于中药材饮片验收操作全过程。
三、依据：《药品生产质量管理规》（2010年版）。
四、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。
五、容：1、准备工作1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。
1.2 清洁收货平台、货位。
1.3 仓库待验货位应按清洁规程清理干净。
1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期。
2、验收依据验收依据三级标准：2.1 一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规》等国家法规标准；2.2 二级标准：公司部质量标准：原药材、饮片质量标准；2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。
3、验收条件3.1 场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。
3.2 设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。
4、中药材、中药饮片验收程序4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收：①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。
②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。
③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。
④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
⑤以上初验准确无误后，方可寄库。
保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。
4.2 中药材饮片数量验收：①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。
②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、皮等。
称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。
③贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。
贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。
4.3 中药材饮片质量验收：一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外观性状鉴定，观察药材的形状，大小色泽，表出特征，断无特征及气味。
外观鉴别发现有异样，应及时抽样送质检中心室，进行显微和理化鉴别。
通过对显微、理化等方面的检查。
对中药材、中药饮片的部结构、成分、含量进行检定。
中药材、中药饮片具体验收的容如下.4.3.1 外观杂质的验收：①检变质：虫蛀、发霉、走油、变色、分解、挥发、风化潮解、腐烂等现象。
②检药用部位：检查药用部位是否正确，是否除了非药用部位。
③中药材的杂质应控制在4-6%之间；④中药饮片的药屑、杂质：a. 根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类、药屑、杂质不超过2%；b. 果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超过3%。
4.3.2、干湿度的验收：①中药材安全含水量应在10—15%之间。
②中药饮片安全含水量：菌藻类应在5—10%之间，其余应在7—13%之间。
4.3.3、中药饮片片型的验收：中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。
表面光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过15%。
4.3.4、中药材饮片真伪的鉴别：除了上述的验收外，还要对中药材、中药饮片的真伪进行定，这是整个验收工作最重要的环节，在这个环节中，充分发挥中药材饮片标本的样本作用，通常运用下列方法。
（1）看形状：一种药材的外形特征，一般是比较固定的，如圆柱形、鸡爪形、拳形、团块状等。
如防风的根茎部分；蚯蚓头、海马的外形马头，蛇尾、瓦楞身、蕲蛇，为翘鼻头、连珠斑，佛指甲等，在验收时对有些很皱缩的花叶类、全草类药材先用温水浸泡一下，然后摊开观察。
可以药材标本做对照。
（2）看大小：药材的大小（指长短、粗细、厚薄），一般有一定的幅度，在看的大小与规律有差异时，应观察较多的样品，可允许有少量高于或低于规定的数值。
a、选择有代表性和大多数、常见的药材进行观察，特大特小可不概括。
b、大小一般用厘米表示，细小的用毫米表示。
c、观察时，习惯将根茎、果实称作长、直径，鳞茎称作高、直径，皮称作长厚宽，种子称作长、宽或直径。
（3）看色泽：色泽是指药材表面的颜色和光亮程度。
药材的色泽一般是较固定的。
色泽的变化与中药材、中药饮片的质量关系很大。
药材品种不同，加工不当，贮藏时间长短，也会改变药材原有的色泽，也表示药材质量的下降。
在观察颜色时，药材应干燥，不应在有色光下进行，最好自然光线下或日光下进行。
对颜色描述时，如果是两种以上色调复合描述，应以后一种为主，如黄棕色，即以棕色为主，如阿胶呈棕黑或乌黑色。
对光泽的描述，一般采用形象比喻的方法，如石膏绢丝光泽，自然铜，金属光泽。
元胡蜡样光泽。
（4）看表面：看药材的表面或表面的具体特征，如光滑、粗糙、皮孔、皱纹等，表面特征有的有无和程度，常是识别药材的主要特征之一，如枇杷叶的毛，苍耳子的刺，黄连的鳞叶，天麻的鹦哥嘴、肚脐眼、点状环等。
（5）看质地：看药材的软硬，坚韧，疏松，粗糙或粉性等特征。
松泡：质轻而松，如南沙参;粉性：表示含有一定量的淀粉，如山药、根、甘草; 粘性：表示具粘液质，如鲜石斛;油润：表示柔软而润泽，如玉竹、当归、独活;角质：表示含多量淀粉因加工已糊化呈半透明状，如郁金等；坚韧：表示质坚韧不易折断，如丝瓜络、桑白皮;质量：表示单位体积重量较大，如矿物质。
（6）闻气：有的中药材含有挥发性物质而具有特殊的香气或臭气，这些气可作为识别药材的主要依据之一，如檀香，麝香、阿、薤白、白藓皮等。
（7）水试：利用药材在水中的比重和特殊变化来识别，如西花，用水浸泡后，水变成黄色，花不褪色，皮用水浸泡后，出现蓝色荧光，蟾酥与水后呈乳白色。
（8）火试：有些藤木，树脂和动物类药材用火烧之，能产生气味，颜色，烟雾，响声等现象，而用于识别药材，如降香微有气味，点燃则香气深烈，燃时有油流出，烧完留有白灰；血竭放在锡纸上，下面用火烤熔化后，色鲜红，如血而透明，无残渣，海金砂易点燃，而发爆呜声及闪光。
4.3.5 显微鉴别方法：显微鉴别法是利用显微镜观察药材的组织结构，细胞形状及其含物的特征。
显微鉴别常在以下几种情况下采用。
注意与药材标本的比较。
a、药材的性状不明显或外形相似而组织特殊或有明特征。
b、药材破碎不易辨别。
c、药材粉末。
d、用显微方法确定药材中有效成分在组织中的分布及其特征。
4.3.6 理化鉴别方法：每种中药材都含有一定的化学成份，这些成分特别是活性成分能代表药材的质量。
利用中药材、中药饮片中存在的某些化学成分的性质，利用物理方法、化学方法或仪器分析来鉴定药材的真伪和优劣。
4.3.7 一些中药饮片的具体鉴别要求：如购进是饮片、半成品，应对重点对炮制质量验收。
炮制是否合格，关系到中药制剂的安全和疗效以及毒副作用，必须引起重视。
（1）中药材炮制品色泽均匀，虽经切制或炮制但应具有原有的气味，不应带异味或气味消失。
（2）炒制中药饮片其生片、糊片等不得超标，炒炭存性；（3）蜜炙、醋炙、盐炙、汁炙等中药饮片应具有辅料香气；（4）蒸制过的中药饮片无生心，色泽黑润；（5）锻制中药饮片外色泽一致，酥脆易碎，不得碳化等；（6）验硫熏：适度硫熏可杀虫害，有利于仓储保管。
但硫磺为有毒物质，检测是否过度硫熏：一看色泽（过度增白）、二嗅气味（酸味增重）；(7) 验老嫩：检老嫩的目的在于确定采收季节是否适宜；（8）对有浸出物含量或其他成分含量测定的药材即使性状项目符合标准要求，也要送质检中心进行浸出物和含量测定，符合规定要求后才能入库。
（9）其他特征验收。
5、入库办理经过上述检查后，如一切完好，供货厂家完全按照合同执行。
保管员则在送货凭单的回执上签收，并填写物料到库接收记录，写明物料名称、物料代码及进厂编码、接收日期、供应商和生产商名称、批号、件数、重量和有关说明（如外包装状况、验收情况）等。
6、物料编码6.1 依据物料产品编码管理规程对进厂中药材、饮片进行编号。
6.2 将中药材品名、编码、入库日期等信息填写在货卡上。
6.3 依中药材进厂顺序填写原材料台账。
及时请验。
7、请检取样7.1 质量部质检员接到请检单后，对中药材进行取样。
7.2 取样执行《原辅料一般取样规则》。
7.3 取样后的中药材复原包装后，填写取样证，贴在取样的药材外包装上。
8、入库待检取样后的中药材进入仓库已清洁货位，挂上黄色状态标记，表示待检。
9、中药材接受过程中的异常情况处理9.1 异常情况及处理9.1.1 在中药材接收过程中，如设备、设施或中药材质量发生异常均属异常情况。
9.1.2 在中药材接收过程中发现或发生异常情况时，应立即采取果断的措施，以避免异常情况的扩大。
9.2 异常情况的报告程序9.2.1 异常情况发生或发现后，立即向仓储部负责人报告，并填写异常情况记录。
9.2.2 仓储部负责人接到异常情况报告后，应立即向质量部报告或根据异常情况原因与有关部门联系。
9.3 质量部接到异常情况报告后，立即派质检员到现场检查，根据检查情况填写异常情况记录，写明异常情况原因及处理意见，请质量负责人审核签字后，由仓库执行。
9.4 如只属设备、设施异常，对中药材质量并无影响，则报告设备部。
设备部派人到现场对设备、设施进行检查修复，并填写检查修复记录，若异常尚未影响中药材质量，则中药材接收操作可继续进行，并填写检查记录，签署处理意见。
10、中药材饮片拒收10.1 物料与收货凭单及订货合同项目不符的应拒收。
10.2 物料的外包装无明显标记，难于区分的应拒收。
10.3 包装破损严重，引起物料污染的应拒收。
10.4 拒收的物料应请质量部验收检查员检查确认后执行。
10.5 凡物料的外包装有破损、水渍、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等，但包装、物料未受到污染及破损的应请质量部验收检查员决定是否拒收。
10.6 经验收或检验不合格者，根据验收、检验所发检验报告书通过业务部门办理退货手续。
对验收中查出的伪劣或质量问题的药材应及时记录。
并单独存放不合格区。
标志要明显，妥善保管。
10.7 拒收物料按规定及时处理，做好记录。