ISO13485部门人员职责权限控制程序
ISO13485-2016职责权限与沟通控制程序
文件制修订记录为保证质量管理体系运行的需要，本公司建立了与质量管理活动相一致的组织机构，并规定了相应的职责和权限。
2.0组织机构图3.0职责和权限 3.1 总经理a) 贯彻国家和医疗器械管理部门有关质量法规和指令，对公司经营的商品质量及销售管理负责；b) 按经营医疗器械的类别进行风险管理，采取相应质量管理措施。
c) 制定并以文件形式发布质量方针、质量目标；d)确定本公司的组织机构和各部门的职责和权限并形成文件； e) 任命管理者代表，批准发布质量手册、程序文件，规程和管理制度；f) 主持管理评审，对评审中的问题采取有效的纠正和预防措施；g) 确保商品安全、有效并以顾客为中心增强顾客满意为目的，确保顾客要求予以满足；h) 为质量管理体系有效运行提供充分的必要资源；i) 确保在公司内部建立适宜的沟通渠道，保证公司内部信息得到有效沟通。
3.2管理者代表a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施并保持持续改进；b) 负责质量手册、程序方件的审核，并组织实施；c) 主持内部质量审核，向总经理报告质量管理体系的运行情况及业绩和任何改进的需求，以供总经理管理评审，作为质量管理体系改进的基础；d)就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。
3.3质量负责人a)负责本公司经营医疗器械质量管理工作，具有质量否决权，任何人不得干涉质量负责人履行职责；b)负责贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，确保公司销售的医疗器械质量满足法律、法规，与客户要求；c)负责起草或修订公司相关质量体系体系文件，确保质量管理体系的有效运行；d)负责本公司首营产品和首营企业的质量审核；e)负责产品入库检查验收的相关监督管理工作，指导监督产品保管、养护、运输中的质量保证工作；f)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；3.4 人力资源部a) 负责公司各级组织机构设置调整，进行定岗定编；确保各岗位人员能力并形成文件。
ISO13485部门人员职责权限控制程序
部门/人员职责权限控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的和适用范围1.1目的为确保公司质量管理体系能够协调有效地运行，特制定本程序。
用以明确各个部门、各级人员的职责和权限，明确质量管理职能，除设置职责权限外，本公司还确立内部沟通制度，以保证畅通的、有序的沟通渠道。
1.2适用范围适用于本公司在生产和经营服务全过程中，各职能部门和人员所能实施的权限和应尽的义务。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
质量手册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门（人）本程序的主责部门为管理者代表（人）和办公室，主管领导为总经理。
——管理者代表和办公室负责依据总经理确认的职责和权限分配制定本程序； ——管理者代表和办公室负责完成职责和权限确认和调整的各流程；——管理者代表负责对实施的情况进行监督；——办公室负责职责权限相关记录的形成、控制和管理。
3.2相关部门各部门负责配合办公室按职责权限要求开展工作。
4.步骤和方法4.1质量管理体系组织机构图根据公司的生产经营情况和人力资源规模，本公司的质量管理体系组织结构图设置为：采 生办质副总经理/管理者代表 总 经 理4.2特殊要求1）管理者代表为总经理指定的一名管理层成员，无论他在其他方面的职责如何，他应获得相应的管理者代表的职责和权限；2）生产和质量负责人除具备相应专业知识、工作技能、工作经历要求外，不得相互兼任。
ISO13485-2016人力资源控制程序
更改历史1.0目的使所有与质量活动有关的人员具备胜任其本职工作的能力，并不断提升员工素质和工作质量。
2.0范围适用于本公司所有与质量活动有关人员的培训、考核、评价与再评价。
3.0职责3.1行政人事部负责编制公司的《部门质量职责》组织评价；3.2行政人事部负责职工培训控制的管理，制订并组织实施培训计划；3.3行政人事部负责员工的入职培训，并作好培训的组织及检查工作；3.4行政人事部协助各部门组织本部门员工的培训，各部门负责人对其培训的效果进行考核评价。
各部门负责人负责制订本部门各岗位的职责与权限，依据行政人事部培训计划，对员工开展岗前培训。
4.0工作程序4.1员工能力要求4.1.1各部门负责人根据工作需要和公司发展设置岗位,确定岗位职责及任职要求，编制《岗位职责及任职要求》交行政人事部形成《部门质量职责》，作为员工招聘的依据，总经理应保证确定的人力资源需求及时得到满足。
4.1.2员工上岗前必须具备必备的专业技能和经验，对于检验人员、关键岗位人员必须持“上岗证”方可上岗，行政人事部将发放的“上岗证”形成《上岗证发行记录表》。
4.1.3每年对生产技术部、质量部等部门负责人上年的能力进行评价，依据《部门负责人考核、评价和再评价规定》填写部门负责人考评记录表；对关键工序操作人员、检验员的评价，依据《关键工序操作人员、检验员评价和再评价规定》执行。
4.1.4当颁布新的法律、法规、标准、规范时，除对员工进行内部培训外，还应按照当地主管部门的规定选派适当人员参加主管部门举办相关的培训。
4.2培训形式及需求的制定4.2.1公司培训项目内容分为内部培训和外部培训。
4.2.2对于接收外部培训的员工，从外部机构学习及获取合格证书后，可在公司内部进行讲授，从而转换成内部培训项目的一部分。
4.2.3所有外部培训项目，在可行时，行政人事部可以与培训机构商讨到公司内进行，以便更多的同事接受到相关培训。
4.2.4为满足各岗位作业的需求，各部门需明确定义各职级人员应接受培训的内容。
iso13485服务控制程序3
服务控制程序1、目的为做好产品的售前、售中、售后的服务，提高本公司的服务质量，扩大本公司在顾客中的良好信誉。
2、范围本公司产品售前、售中、售后的服务都受本程序控制。
3、职责3.1销售部（销售员）必须全面了解顾客对产品的需求，并形成书面材料。
3.2生产部、技术部、质检部对销售合同进行评审。
3.3技术部对顾客有特殊要求的包装进行设计，并交顾客进行确认。
3.4销售部对货物发出后，对顾客收货情况进行跟踪（货物到达是否逾期、包装是否破损）。
3.5销售人员负责对货款收取。
4、控制程序4.1销售部在与顾客签订销售合同时，必须全面了解顾客对产品是否有特殊要求（包括：原材料、包装款式、包装材料、交货日期等），如有特殊要求必须在合同上给予明确。
4.2销售部（销售人员）必须把顾客要求的交货方式和本公司要求的货款交付方式明确于销售合同上。
4.3生产部、技术部、质检部必须对销售合同进行评审（评审要求见《生产和服务控制程序》），有特殊要求的由总经理组织相关部门进行评审。
4.4技术部负责对顾客有特殊要求的生产工艺进行设计，包装款式进行设计并要得到顾客的确认。
4.5销售部负责协调各部门对顾客特殊要求的满足。
4.6销售部对货物交期监管，并对货物发出后顾客的收货情况进行跟踪。
4.7销售部负责顾客对本公司产品售前、售中、售后满意度的信息调查。
对产品质量和使用情况进行信息调查。
4.8本公司对顾客财产加以爱护，当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，报告顾客，并保持记录。
顾客财产包括：a．由顾客提供用于顾客产品上的材料或来料加工；b．由顾客提供用于顾客产品上的包装、商标等；c．顾客的知识产权，为产品加工的图样等。
4.9销售部（销售员）负责货款的收取。
5、相关文件5.1与顾客有关过程控制程序YH/QP-075.2顾客信息反馈控制程序YH/QP-176、相关记录6.1销售记录QP07-026.2顾客信息反馈单QP17-01。
iso13485记录控制程序
质量治理部负责建立质量治理体系所需的《记录表样清单》，内容有：记录表样编号、记录表样名称、版本号、应用部分、储存期、启用和停用日期等，并聚拢各原始记录表样。
4.5.记录的借阅பைடு நூலகம்
4.5.1.公司内部人员借阅记录，应填写《记录借阅申请单》，经保管部分赞成，并挂号立案；外单位人员借阅记录，应填写《记录借阅申请单》，经相干部分负责人赞成和治理者代表赞成落后行挂号和解决。
5.相干文件
5.1.文件操纵法度榜样（EIQP-4.1）
5.2.公司有关档案规定
6.记录表样
6.1.记录表样清单(EIQR-4.2-1)（储存期：经久）
6.2.记录借阅申请单(EIQR-4.2-2)（储存期：三年）
6.3.记录烧毁申请单(EIQR-4.2-3)（储存期：三年）
1.iso13485记录控制程序
对公司质量治理体系所要求的记录进行有效操纵，为证本质量治理体系、过程、产品相符规定要求供给证据。
2.有用范畴
有用于为证实产品相符要乞降质量治理体系有效运行的记录进行收集、整顿、标识、保管和烧毁等的操纵。
3.职责和权限
3.1质量治理部负责公司质量治理体系所要求的记录的标识、编目及归档治理。
4.2.记录的填写
4.2.1.记录的编号
记录编号用以质量记录的独一性标识，其编号规矩为：
部分代号-职员代号-年代日-记录次序号
部分代号见《文件操纵法度榜样》规定；
职员代号见营运部相干规定；
年代日为填写当日日期（6位）
记录次序号：表示当日同记录表样应用次序
4.2.2.记录的填写要及时、真实、内容完全、笔迹清晰，不得随便涂改，如因某种缘故不克不及填写的栏目，应将该栏目用单杠划去。
iso13485文件控制程序
4.8.7质量治理部岁尾清理作废的文件，填写《作废文件烧毁确认单》，经各文件归口治理部分确认后烧毁。
4.9外来文件
4.9.1外来文件的辨认
本公司的外来文件界定为：
a)国度、行业正式宣布的司法、律例、标准、规范；
b)顾客和其他相干方供给的有关的文件材料。
d)其他质量文件的编号
各部分编制的用于指导质量治理体系有效运行的其他质量文件，如功课指导书、各类治理方法以及部分本能机能分派、岗亭描述等，其文件编号规定为：
EIWI—部分代号—年号—文件次序号
个中：EIWI表示为本公司质量治理体系第三层次指导文件；部分代号表示为文件编写部分的代号，具体规定见4.2.2条目；年号，两位，表示为编写年份；文件次序号，即按昔时形成文件的次序编号，位数按最短长度确信，如0~9，一位；10~99，两位等。
4.5.2文件领用
a)文件的应用人在领用文件时，应当查对文件分发号并在《文件发放记录》签字确认。
b)因破旧而从新领用的新文件，分发号不变，并收回相干旧文件。
c)因损掉而补发的文件，应赐与新的分发号，并注明损掉的文件分发号无效，质量治理部作好响应发放签收记录。
4.6文件的更换
4.6.1.文件归口治理部辨论认文件更换的需求，关于需更换的文件，指定合适人员更换文件。
g)医疗体系营销中间：代号为SC
h)精确诊治事业部：代号为ET
i)数字化病院事业部：代号为EH
j)安检设备事业部：代号为SI
k)质量治理部：代号为QM
4.2.3.记录表样的编号
a)关于法度榜样文件要求填写的记录，其表样的编号规定为：
EIQR-X.X-X
ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——部门与人员职责、权限(精)
部门与人员职责、权限总经理职责、权限一、职责1、遵守国家法律，积极贯彻和学习与经营活动相关的法律文件。
2、全面负责建立公司质量体系，配备必要的资源，并组织，宣传，确保体系有效持续运行。
3、研究和制定提高公司管理的重大措施与制度。
4、负责建立组织机构，组织任命各部门人员，并明确其职责和权限。
5、负责重要采购、销售合同的批准。
6、负责重大质量事故的处理和对外联系工作。
7、负责公司质量体系文件的批准、发布，组织公司的管理评审，并对体系运行情况负责。
二、权限1、对各级部门人员选举权、罢免权。
2、对供货方的选择有决定权。
3、对各级人员是否按职责办事有监督权。
4、对公司的全面运行工作有领导权。
技术科科长的职责和权限一、职责1、负责公司经营商品的各类技术问题，解决顾客后顾之忧。
2、负责公司相关人员的技术培训。
3、负责商品的安装和维修，并提出维修方案。
二、权限1、对供货方的选择有评审、建议权。
2、对各类培训有参与权。
管理者代表的职责、权限一、职责1、负责组织、协调、监督质量体系的实施，以保证公司质量方针、目标的实现。
2、承担公司质量体系有关事宜与外部各方面联络工作。
3、负责相关质量体系文件的审核、发布。
4、协助总经理组织质量体系的评审，对体系的不符合项采取预防措施进行监督、纠正，并予以审批。
5、有责任了解和掌握合同要求，有权参与合同的讲座或审阅合同文件。
二、权限1、对部门人员具有选举、罢免权。
2、对供货方的选择有评审、建议权。
3、对质量体系的运行过程有决定权。
4、对各类培训有参与权。
质管科科长的职责、权限一、职责1、在管理者代表的领导下，制定符合本公司的质量管理方案，对公司的质量管理和质量验收负全局责任。
2、负责组织质量信息网络，处理反馈公司内外部质量信息。
3、负责组织公司员工的健康检查。
4、负责公司质量文件、资料法规和各种原始记录的保管、分类、归档。
5、做好产品质量问题的投诉记录。
6、负责公司质量计划和内部质量体系的制定、审核和实施。
文件控制程序 ( ISO13485程序 )
程序文件编号：NK/QSP-423-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号:受控印章:1目的对与公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，以确保各相关部门均能使用到文件的有效版本。
2范围与公司质量管理体系有关的文件和资料。
3职责3.1总经理负责体系文件的批准发布，管理者代表负责体系文件的审核，各部门主管负责组织本部门人员对相关体系文件的编制。
3.2质量部负责对体系文件的保管、控制、发放，并组织对现行质量管理体系文件的定期评审。
3.3质量部负责收集与本企业相关的国际，国家、地方、行业标准以及有关的医疗器械法律法规和规范性文件的有效版本；销售部负责收集需引用的供方技术文件；质量部负责收集顾客提供的技术文件。
3.4各部门应妥善保管使用中的体系文件，并负责对与体系运行有关的文件和资料的收集、整理、归档。
4工作程序4.1“文件”的分类4.1.1管理文件本公司管理性文件包括：3）质量方针、目标；b）质量手册；c）程序文件（包括记录表单）d）三级管理文件（包括仓库管理制度等）5.1.2技术文件本公司产品技术文件包括:产品生产图纸、作业指导书、加工工艺、装配工艺、零件加工清单、零件明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等。
6.1.3外来文件a）客户提供的产品图纸、样品等。
b）与本公司生产有关的包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等。
4.2文件的编制和审批4.2.1质量方针、目标由总经理批准并颁布。
4.2.2质量手册由管理者代表组织编制和审核，由总经理批准颁布。
4.2.3程序文件由质量部组织相关部门编制，管理者代表审核，总经理批准后发布。
4.2.4生产图纸、作业指导书、加工工艺、物料明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等技术文件由技术部负责人组织本部门人员编制，技术部负责人审核，总经理批准后发布。
4.2.5需引用的有关外来文件和资料（包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等）由管理者代表审核，总经理批准后实施发放。
ISO13485文件控制程序
ISO13485文件控制程序ABC有限公司1.目的对公司质量管理体系所要求的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为适用版本。
2.范围适用于与质量管理体系有关的所有文件控制（包括文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管等）。
3.职责3.1总经理负责批准、发布质量手册（包括程序文件）。
3.2管理者代表负责审查质量手册（包括程序文件）、负责批准除了质量手册之外的其它所有质量体系文件。
3.3品保部是《文件控制程序》的主管部门，负责协调各个部门编制、审查、批准质量体系文件，对现有质量体系文件的定期评审，并负责监督所有质量体系文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管等工作。
3.4研发部负责技术文件和外来文件的收集工作。
3.5其它各部门负责与本部门相关的文件和外来文件的编制、更改及保管工作。
4.程序4.1文件分类：4.1.1一级文件为公司《质量手册》。
4.1.2二级文件为程序文件、管理文件（含岗位职责和任职/能力要求、管理规程等）、技术文件（工艺文件、质量标准等）、产品注册标准等。
4.1.3公司三级文件为部门质量文件和质量计划、各种标准操作规程或作业指导书、外来文件等。
1)各种标准操作规程或作业指导书具体分为：检验标准操作规程、生产岗位标准操作规程、物料的质量验收规程、设备设施的使用和维修保养标准操作规程、设备设施的清洁标准操作规程等。
2)其它质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件等有关技术资料，文件的组成应适合于其特有的活动方式。
3)外来文件包括：国家、行业标准、法律法规、规范等。
4.1.4四级文件为各质量记录等。
4.2文件的编号4.3文件的编制、审查、批准所有文件发布前应得到相关部门的评审和批准，以确保文件是充分与适宜的。
4.3.1《质量手册》由品保部负责组织编制，管理者代表审查，上报总经理批准，由品保部负责登记、发放；4.3.2程序文件和作业指导书由各职能部门负责人组织本部门相关人员编制，由部门负责人或该本部门的上级主管领导负责审查，报管理者代表批准，并由品保部负责统一登记后发放；4.3.3各种技术类文件，如产品注册标准、工艺文件、产品质量标准或验收标准等，由研发部负责人组织本部门的技术人员编制，报该文件的实施部门的主管领导审查，最后由管理者代表审批后由品保部负责统一发放到相关部门（即文件的编制、实施、验证和监督部门）。
质量跟踪管理制度( ISO13485程序 )
一、目的:
依据《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规的要求制定，促进合理使用医疗器械产品，提高医疗器械产品的质量和医疗器械产品的效用水平。
二、适用范围：
适用于所有医疗器械产品的质量跟踪管理工作。
三、管理责任：
由销售部负责，其他部门协助并监督。
四、程序：
4.1、销售部对购买本公司产品的所有用户都应建立档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人等，应能根据档案查出所有售出产品的去向并追回。
4.2、质量跟踪的方式可采取下列任何一种：
4.2.1售后服务人员定期以电话、信函、传真、电子邮件等询问顾客对产品的满意程度及使用中存在的问题。
4.2.2售后服务人员利用定期维护设备时上门与用户面谈，了解产品的使用情况。
4. 2.3销售人员利用参加会议积极与顾客沟通，收集产品质量方面的信息。
4.3、对于顾客提出的问题或建议，售后服务人员或销售员不能立即解答的要详细记录并与有关部门研究后予以答复。
4.4、销售人员进行质量跟踪后都应认真填写《产品质量跟踪记录》交销售部负责人，由负责人及时将顾客信息反馈给公司有关部门。
4.5、质量部根据信息确定顾客的需求和期望及公司需改进的方面，报总经理并研究采取相应的措施，并监督其实施效果，销售员根据情况将实施结果反馈给用户。
ISO13485部门职责设定管理程序
部门职责设定管理程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的明确公司各部门的部门职责,保证公司各项事务均有专业部门处理,保证公司高效运行。
2.0范围适用于公司部门职责的管理。
3.0引用/参考文件《人力资源控制程序》《组织架构和定编定岗管理规程》4.0职责4.1行政部行政部部作为本规程的管理部门，负责组织相关部门制定个部门的部门职责,并监督实施。
4.2其他相关部门负责根据行政部的组织要求，编制本部门的部门职责。
4.3总经理负责最终审批公司部门职责，并提供必要的资源予以支持。
5.0作业程序5.1部门职责设立原则5.1.1部门职责的划分要能够保障企业的运作顺畅，使企业运作高效，能够更好的实现企业目标战略，一项工作在部门之间的流转要尽量的短，一个部门能够实现的工作不要让多个部门来共同负责，以避免全部负责以致无人负责的现象。
5.1.2部门职责没有缺失、重合。
部门职责的梳理要避免职责的缺失和重合，每项职责要能够找到一个主要的责任人，不要没有人员负责这项事情，也不要太多的人员都对这项事情负责。
5.1.3部门职责要实现闭环循环。
部门职责可以采用“PDCA”循环的方式来梳理，让一项工作能够有始有终，在各个阶段都有部门负责，不要一项工作只有开始而不知道何时结束以及如何结束，不要一项工作只有执行而没有监督检查.5.2部门职责内容职责主要包含两方面内容：一是部门、二是责任，部门是主体，是责任的载体，责任是对部门的约束。
其中责任包括两层含义：一是应该完成的工作，二是应承担完成工作的后果。
5.3部门职责编审批流程行政部应当组织各部门编制相关的部门职责说明书。
部门职责说明书应当由行政部组织编制，相关部门审核，总经理最终审批后生效。
5.4部门职责的修订5.4.1公司组织架构发生调整后，必须做相应的部门职责调整，修订后的部门职责说明书应当经本部门、行政部、总经理（必要时）共同审批后生效。
5.4.2集团整体生产经营环境发生变化，需要调整部门职责。
ISO13485计算机软件确认控制程序(含表格)
计算机软件确认控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的为保证当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，对检测结果的影响量始终处于最小的程度，特制定本程序。
2.适用范围适用于本公司所有相关部门。
3.职责与权限3.1相关使用部门3.1.1负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的使用和日常维护；3.1.2负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的点检记录；3.2质检部负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的点检确认；3.3研发部负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的软件系统升级和更新；负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的参数设置和技术支持。
4.内容：4.1要求当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力，确认应在初次使用前进行，在软件修改程序后应再次确认。
本公司的任何人员不得擅自对计算机的操作系统软件进行升级、更新、重装等操作。
4.2计算机软件的首次确认对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器进行验收时，研发人员需对计算机软件进行结构和功能性确认，主要内容有：4.2.1根据供方提供的《使用说明书》，对系统的基本功能逐项确认；4.2.2利用系统的人机界面，对程序和模块的通讯连接、测量显示、故障报警等参数的设定和管理进行确认；4.2.3利用适宜的方式进行联动调试：对控制系统进行程序启动、参数给定、控制方式等确认，用切断电源、切换负载、拔出插接端子、人为调整等方法模拟故障状态，对系统故障的检测诊断和冗余功能的确认。
4.2.4系统初次投入试运行，由研发人员对软件控制的终端产品进行综合检验涵盖理化性能指标，通过产品合格的评断结果，对软件的整体性能进行确认。
经验证合格后，由研发部组织设备、仪器所属部门的有关人员对计算机软件程序进行确认，并填写《计算机软件确认表》。
4.3计算机软件的再次确认若发生5M1E因素的变化或调整，研发人员需作出对应程序软件是否修改的结论，若需对程序进行修改，则由研发人员进行修改，修改完毕后，由操作人员、程序修改人员按规定进行重新验证确认。
ISO13485职责权限与沟通控制程序
ABC有限公司1.目的规定相应岗位的职责、权限和相互关系、在不同层次和职能之间进行内部交流的方式并对其控制。
2.范围适用于本公司管理层和各职能部门规定其职责、权限及内部沟通的管理。
3.职责3.1总经理负责规定各部门的职责、权限。
3.2管理者代表负责组织部门间的内部交流。
3.3各部门负责本部门内部交流及有关信息传递。
4.程序4.1职责和权限4.1.1总经理1)负责贯彻执行国家方针、政策和法律、法规以及上级有关质量管理的规定;2)全面负责建立、实施公司质量管理体系并持续改进其有效性；3)组织制定和批准发布公司的质量方针和质量目标，并管理和监督质量方针和目标的实施，有权提出修改质量方针和质量目标；4)主持管理评审；5)确保为质量管理体系的建立和运行配备必要的资源；6)确定公司的组织机构，并明确和赋予各部门有关质量工作的职责和权力，以确保质量方针、目标的贯彻及实施；7)任命管理者代表，明确规定管理者代表职责权限，对产品质量负领导责任；8)组织各职能部门对相关质量管理体系要求进行实施与控制，保证质量管理体系的有效运行，对体系和产品质量负主要责任；9)负责组织生产中各项管理制度的建立和实施；10)负责组织对生产中发生的问题进行处理；11)组织实施相关资源管理并进行监督，满足生产需要，有权提出修改或取消不合理的资源。
4.1.2管理者代表1)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2)负责向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3)确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4)负责审核质量手册；5)负责审核各部门为管理策划编制的有关文件；6)负责批准质量管理体系内部审核计划，任命审核组长；协调解决体系运行中的重大问题；7)负责审批内部质量管理体系审核中出现的不合格项的纠正、预防措施，负责主持内部质量管理体系审核；8)负责质量管理体系有关事宜的外部联络，整体把握体系的符合性；9)负责除了质量手册和程序文件以外的其它质量体系文件的审批；10)负责忠告性通知的审批；11)有关法规文件规定的其他职责。
iso13485 文件控制程序
iso13485 文件控制程序ISO13485 文件控制程序在医疗器械行业中，遵循 ISO13485 质量管理体系标准对于确保产品的安全性和有效性至关重要。
其中，文件控制程序是质量管理体系的重要组成部分，它确保了与医疗器械相关的文件得到有效的管理、控制和更新，以满足法规要求和组织的运营需求。
一、文件控制程序的目的文件控制程序的主要目的是确保与质量管理体系相关的文件在其整个生命周期内保持准确、完整、清晰、可获取，并得到适当的审批和分发。
这有助于组织内的人员能够依据最新的有效文件开展工作，减少因文件错误或不一致而导致的质量问题和风险。
二、适用范围文件控制程序适用于所有与质量管理体系相关的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、技术规范、标准、记录表格等。
同时，也包括来自外部的与质量管理体系相关的文件，如法规、标准、客户提供的文件等。
三、文件的分类1、质量手册：是质量管理体系的纲领性文件，描述了组织的质量方针、目标和质量管理体系的总体框架。
2、程序文件：规定了为实施质量管理体系所需的各项活动的流程和职责。
3、作业指导书：详细描述了如何执行特定的工作任务或操作，为操作人员提供具体的指导。
4、技术规范和标准：包括产品技术要求、测试方法、验收标准等。
5、记录表格：用于记录质量管理体系运行过程中的各种数据和信息。
四、文件的编制1、文件的编制应遵循清晰、准确、易懂的原则，使用简洁明了的语言，并符合相关法规和标准的要求。
2、编制人员应具备相应的专业知识和经验，了解质量管理体系的要求和相关业务流程。
3、在文件编制过程中，应充分考虑文件的使用者的需求，确保文件具有可操作性。
五、文件的审批1、所有文件在发布前都必须经过适当的审批，以确保文件的内容准确、完整、符合法规和组织的要求。
2、审批人员应具备相应的权限和专业知识，能够对文件的内容进行评估和审核。
3、审批流程应明确规定，包括审批人员的顺序、审批的时间要求等。
六、文件的分发1、经过审批的文件应按照规定的分发范围进行分发，确保需要使用文件的人员能够及时获取。
ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针目标及程序文件——部门与人员职责权限
ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针目标及程序文件——部门与人员职责权限一、部门职责及权限1.质量管理部门：-负责制定、维护和评审医疗器械质量管理体系的相关文件，并确保其有效性。
-负责组织内部的质量培训，以确保所有员工都了解并遵守质量管理体系的要求。
-负责监督和审核各个部门的质量管理活动，包括质量控制、质量检测、质量评估等。
-负责与监管机构和客户之间的沟通和协调，包括管理质量体系审核、客户投诉处理等。
-具有处理质量事故和紧急情况的权力，并及时报告和采取必要的措施。
2.研发部门：-负责进行医疗器械的研发工作，并确保其符合质量管理体系的要求。
-负责制定研发项目计划和研发流程，并监督项目的进展和成果。
-负责与质量管理部门合作，制定和改进产品设计和工艺标准。
-负责向质量管理部门提供产品设计和工艺改进的建议，并配合进行验证和验证工作。
3.采购部门：-负责对供应商进行评估和选择，并建立供应商的质量管理体系。
-负责与供应商进行质量合作和质量监督，确保供应的物料符合要求。
-负责对供应商进行定期审核和评价，并根据结果采取相应的措施。
4.生产部门：-负责生产过程的操作和控制，确保产品符合质量管理体系的要求。
-负责制定和实施产品生产计划，并监督和调整生产进度。
-通过过程控制和检验手段，对产品进行检验和测试，并记录和报告检验结果。
-负责识别和纠正生产过程中的不合格品，并采取相应的纠正措施。
5.销售与市场部门：-负责与客户的沟通和协调，包括了解客户的需求和反馈等。
-负责收集和分析市场信息，制定市场营销策略和计划。
-负责处理客户的投诉和问题，并及时采取措施进行处理和解决。
二、人员职责及权限1.质量经理：-负责制定和维护医疗器械质量管理体系的相关文件和记录。
-负责在组织内部推广和宣传质量管理体系，并进行培训。
-负责组织内部的质量审核和评估，包括内部审核、管理评审等。
-有权对任何质量问题和不合格品停产和投诉进行调查和纠正。
人力资源控制程序(ISO13485)
1.0目的本程序的建立是以品质保证为目的,对组织内所有在职人员规定相应岗位的能力要求，并基于适当培训以满足相应岗位的规定要求,使公司的生产、品质目标均能实现。
2.0范围适合于公司所有人员。
3.0定义无4.0权责4.1人事行政部负责组织编制各部门、各岗位的《岗位职责说明书》，负责年度培训计划的制定及组织实施，负责上岗教育、员工能力的考评以及对培训效果进行评估。
4.2各部门配合人事行政部执行培训计划，并根据实际情况提出临时培训需求。
4.3培训教师负责具体培训之实施。
4.4主管副总经理审核、总经理负责批准《年度培训计划》及提供人力及培训所需要的资源。
5.0程序5.1人力资源的配置5.1.1人事行政部组织各部门编制本部门各岗位的《岗位职责说明书》，交人力资源部初审、主管副总经理审核，总经理批准。
其中”入职要求”中需明确该岗位人员的学历、技能、培训及工作经历的具体要求。
5.1.2对于从事医疗器械生产的核心部门负责人（生产、技术、质量、管理者代表等）应满足下列条件：a.具备相关的技术职称或大专以上学历；b.受过相关的医疗器械法律法规培训；c.具备两年以上的相关工作经历,有能力对生产和质量过程中的实际问题做出正确的判断和处理。
5.1.3经审批后的《岗位职责说明书》由人事行政部作为人员选择、安排和考评的主要依据。
5.1.4部门负责人具体分析本部门人力资源现状,提交《人员招聘申请表》经总经理批准后，人事行政部根据各《岗位职责说明书》中入职要求进行招聘活动，招聘过程具体依《人事管理流程》执行。
5. 2基本培训5.2.1新员工培训内容新员工入司后,人事行政部及相关责任部门根据其所在岗位的需要,对新进人员实施培训，主要包括以下项目的培训：a.上岗基础教育：由人事行政部对员工手册、企业文化、经营理念、产品概要、安全常识、相关法律法规、ISO基本知识以及公司各项规章制度等内容进行培训，在入厂一个月内进行。
b. 岗前技能培训：包括所在岗位相关作业文件、注意事项、相关设备性能、操作程序、紧急情况的应变措施等培训内容，由各部门负责组织进行。
iso13485人力资源控制程序
c)培训内容，针对每一不同的培训类型和培训对象具体制定，采纳不同的培训方式，提供适当的治理和技术知识、技能和体会，以达到提高职员素养和增强岗位适应能力的培训成效。
d)培训过程治理，规定培训过程的具体实施流程、要求以及要求形成的记录。
5.相关文件
5.1职位说明书
6.记录表样
6.1年度培训打算(EIQR-6.1-1)（储存期：三年）
6.2工作委派单(EIQR-6.1-2)（储存期：三年）
6.3培训登记表(EIQR-6.1-3)（储存期：三年）
1.iso13485人力资源控制程序
对承担质量治理体系职责的人员规定相应岗位的能力，并进行培训以满足规定要求。
2.适用范畴
适用于承担质量治理体系规定职责的所有人员，必要时包括供方人员。
3.职责和权限
3.1.营运部
a)负责组织编制公司各级人员的《职位说明书》；
b)负责组织实施公司各级人员的能力的识别和考核；
c)各部门的打算外培训，应填写《工作委派单》，报总经理批准，由营运部组织实施。
4.3.3培训实施
a)营运部负责监督《年度培训打算》的实施和组织对培训成效的评估。
b)关于列入《年度培训打算》的培训项目，营运部按打算提早一周与培训责任部门落实培训工作的前期预备；
c)每次培训按批准的打算实施，培训实施部门填写《培训登记表》，记录部门、主讲者、时刻、地点、培训主题、培训人员名单及培训内容等。
e)培训成效考核，规定考核方式和要求，以及考核结果的归档治理。
4.3.2培训打算
a)营运部年初组织各职能部门进行职能培训和部门培训方面的需求调研，对从 事阻碍质量活动人员的现有能力和公司进展要求的预期能力进行比较分析，制定 《年度培训打算》。
人力资源控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件
人力资源控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术
文件
人力资源控制程序
1、目的
提供必须的工作人员以保证公司质量管理体系的有效运行，满足顾客的要求。
2、范围
适用于本公司对不同的工作岗位的人员配置。
3、职责
3.1行政部组织有关人员识别各工作岗位的能力要求，选择能够胜任的人员并规定其职责。
3.2行政部门对关键岗位人员进行规定，包括教育、培训、技能等要求。
3.3行政部编制培训计划，技术部对关键岗位人员进行培训并作培训记录。
4、控制程序
4.1公司总经理识别和提供适当的人力以实施公司的质量方针，达到其质量目标，以满足顾客要求和法规要求。
4.2技术部门对公司各岗位人员进行适当的培训使其能够满足工作岗位的要求，对培训的结果通过实际操作的方式进行评价确定其培训的目的。
4.3对特殊的工种（如淬火）要求必须经过培训以后，确保培训合格再上岗工作。
4.4对内审员、检验员、环境检测人员、计量员等与产品质量相关的人员进行外部培训，取得相应资格后再上岗。
4.5保留关键岗位员工的培训记录。
4.6行政部门和技术部门要定期对关键岗位员工的实际操作经验、能力和才能进行评定。
4.7人员的任免和岗位调整由行政部负责经总经理批准后执行，
5、相关文件
5.1工艺流程中关键岗位示意图QP04-01
5.2员工招聘、培训的要求QP04-02
5.3工作岗位任职要求QP04-03
6、相关记录
6.1员工进厂培训记录表QP04-04
6.2员工技能考评记录表QP04-05
6.3员工个人培训挡案QP04-06
6.4培训计划QP04-07。
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部门/人员职责权限控制程序
（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）
1.目的和适用范围
1.1目的
为确保公司质量管理体系能够协调有效地运行，特制定本程序。
用以明确各个部门、各级人员的职责和权限，明确质量管理职能，除设置职责权限外，本公司还确立内部沟通制度，以保证畅通的、有序的沟通渠道。
1.2适用范围
适用于本公司在生产和经营服务全过程中，各职能部门和人员所能实施的权限和应尽的义务。
1.3发放范围
本公司各职能部门。
2.规范性引用文件
下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
质量手册
GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求
YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
3.组织和职责
3.1主责部门（人）
本程序的主责部门为管理者代表（人）和办公室，主管领导为总经理。
——管理者代表和办公室负责依据总经理确认的职责和权限分配制定本程序； ——管理者代表和办公室负责完成职责和权限确认和调整的各流程；
——管理者代表负责对实施的情况进行监督；
——办公室负责职责权限相关记录的形成、控制和管理。
3.2相关部门
各部门负责配合办公室按职责权限要求开展工作。
4.步骤和方法
4.1质量管理体系组织机构图
根据公司的生产经营情况和人力资源规模，本公司的质量管理体系组织结构图设置为：
采 生
办
质
副总经理/管理者代表 总 经 理
4.2特殊要求
1）管理者代表为总经理指定的一名管理层成员，无论他在其他方面的职责如何，他应获得相应的管理者代表的职责和权限；
2）生产和质量负责人除具备相应专业知识、工作技能、工作经历要求外，不得相互兼任。
4.3主要职责和权限确认和调整的流程
1）管理者代表及管理层和各部门负责人根据公司组织机构设置情况编写各部门和人员职责与权限，经公司内部评审通过后由总经理批准实施；
2）各部门针对在执行过程中因内外部环境变化原因导致应当调整职责与权限时，向管理者代表提出调整建议；
3）管理者代表将各部门提出的建议整理，提出职责和权限调整报告报总经理审核；
4）经公司内部评审通过后由总经理批准；
5）办公室按照批准的职责和权限进行文件修改工作，经管理者代表审核，总经理批准后生效实施；
6）办公室应及时针对新职责和权限制定职务任命书，职务免职书，任聘、解聘和续聘等，由总经理批准盖章后生效。
7）职责和权限的延续和变化均应及时内部沟通，必要时通知顾客。
4.4各部门/人员的职责和权限
4.4.1总经理主要职责和权限
本公司最高管理者为企业负责人，行政职务为总经理。
1)医疗器械产品质量的主要责任人，负最终责任；
2)组织制定质量方针和质量目标，监督其执行情况；
3)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
4)组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
5)确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产；
6)在企业中确定一名管理者代表。
为了保证主要职责的有效履行，总经理具有对下述事项进行决策的范围和程度：1）对日常各项事务及发展方向具有最高领导权和决策权；
2）对人事任免、基础设施的维持运营、工作环境的改善具有最终批准权；
3）对管理评审实施具有组织权，批准权；
4）对质量管理体系建立、运行、改进等各项过程具有评估权、改进权和批准权；5）对确保企业符合法律法规和规章以及满足顾客和法规要求具有宣贯权和考核权；
6）对公司对外事务、公关、会议具有代表权和全权。
当总经理不在公司时可由公司副总经理代为行使总经理职责。
4.4.2管理者代表主要职责和权限
管理者代表是本公司主管质量管理体系的高层管理人员，主要职责和权限如下：1）确保将质量管理体系所需的过程形成文件；
2）向最高管理者报告质量管理体系的运行情况（有效性）和任何改进的需求；3）确保在整个组织内提高满足适用的法规规章、质量管理体系要求和顾客要求的意识；
4）负责就质量管理体系有关事宜与内外部各方的联络接待工作。