项目一 《药品管理法》
药品管理法中自由裁量权量化标准
五、其他的一般按中线（2倍罚款）给予处罚，特殊情况酌定。
第
七
十
九
条
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
五、其他的一般按中线（3倍罚款）给予处罚，特殊情况酌定。
第
七
十
四
条
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
一、第一次检查发现的，给予警告，责令限期改正。
二、逾期不改正且有以下情形的，从重并处罚款（1.5万元以上2万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、违反相关质量管理规范较多重要条款，4、处理后重犯的；5、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。
一、从重处罚（4倍以上5倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成人员伤害后果的；5、处理后重犯的；6、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。
药事管理检查项目
④制定并执行药品进货、验收、入库、贮存制度，药
5
品分别储存、分类定位，整齐存放，对过期、变质、 失效药品及时处理，药品报损率符合规定；药库中药 饮片标识清楚，现场查看；抽查至少2家经销企业资质
一处达不到要 求扣0.5分。
和2种药品，
⑤调剂药品是严格执行“四查十对”制度，发出药品 应注明患者姓名、并交待用法、用量、注意事项，门 诊处方有审核、调配、核对、发药人签字。现场询问 3-5名门诊患者，查看100张处方。处方合格率≥９５％
1人考核不合 格扣0.2分。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
检查内容（一）解读
①成立药事管理组织，制定药事管理工作制度，严 格执行药品招标采购的规定，新药临床使用应有 申请和审批的制度，有岗位操作规程。 强调内容：医院成立药事会文件（时间、人员组 成）、药事会职责、相应的制度（会议制度、新 药引进审批制度、淘汰药品制度、药品招标采购 制度、临时用药制度等），各个时期的文件和工 作记录应保存完整，会议记录应包括时间、地点、 人员、主持人、记录人、讨论内容、会议决议等 内容。
②药学部（科）主任应有药学专 业或药学管理专业本科以上学历 并由具有本专业高级技术职务任 职资格者担任，查药学部（科） 主任及所有人员资历证明，禁止 非药学专业技术人员从事药学工 作。
③抽查3-5名药学人员，考核相 关法律、法规知识的掌握情况，
扣分标准
一项达不到要 求扣1分。
药学部主任无 相关资质扣1 分，发现1人 次无资质不得 分。
⑥药品召回制度，健全规范
⑦随时抽查药房24小时服务情况。
1处不符合要求 扣0.5分。
无制度扣0.5分。 达不到要求扣 0.5分。
药学服务技术
药学服务技术课程标准一、课程基本信息1.课程名称：药学服务技术2.课程学时：643.课程性质：药学服务技术是中药专业的职业技术课程，本课程的教学任务要求使学生掌握实用药学知识和药学服务技术、常见疾病的合理用药指导及药学、药学咨询服务。
通过本课程的学习，使学生树立良好的职业道德观念，保障人民群众用药安全的职业习惯，起到选好药、用好药的作用。
4.适用专业：本课程标准适用于2014级中药专业。
二、课程三级目标1.知识目标：学生应掌握基础的药学服务、处方调剂相关知识，缩短学生从学生角色到药学服务工作者角色转变的时间，使学生一毕业就能投入到中医药行业的实际工作中。
2.技能目标：学生应掌握基础的药学服务、处方调剂技能，培养学生熟悉常用医学检查指标的能力、常见病症自我诊疗的能力、常见疾病治疗药物的能力等，缩短学生从学生角色到药学服务工作者角色转变的时间，能运用药学服务技术指导实践工作，分析解决实际问题。
3.素质目标：结合药学服务技术的特点和教学内容对学生进行政治思想教育，主要包括对学生进行辩证唯物主义观点和爱国主义思想的教育，使学生形成科学的人生观，培养学生具有良好的职业道德素质、认真负责的工作态度和团队合作精神。
三、课程内容标准、要求及教学设计序号项目名称工作任务知识内容和要求技能内容和要求素质内容和要求教学情景或教学设计结果（作业、报告等）课时1 项目一药事法律与法规基本知识任务一：法律基本知识1.法律的概念2.法的渊源3.法律效力4.法律责任1.会比较不同的法的效力。
2.知道法律责任的类型。
在今后工作中能够自觉遵守法律法规。
比较不同的具体的法的效力。
4任务二：药事管理组织体系1.药品监督管理行政机构2.药品监督管理技术机构能说出我国药事管理体制、组织机构及其职能。
在今后工作中能够自觉遵守法律法规。
利用手机登陆CFDA网站进行查询。
任务三：药事管理法律体系1.药事管理法律体系概念2.药事管理法律体系的基本内容了解药事管理法律体系的基本内容。
项目一-认识药学服务
药物利用与评价是药学服务的重要环节之一，指对医 院或区域内药品的使用情况进行监测和评估。
通过药物利用与评价，可以发现药品使用中的不合理 现象和问题，提出改进措施和建议，促进药品的合理 使用和管理。
03 药学服务的质量管理
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药学服务的质量评估与改进
01
02
03
建立质量评估体系
药学服务应建立完善的质 量评估体系，对服务质量 进行定期评估和监测。
持续改进
根据质量评估结果，药学 服务应及时发现和纠正存 在的问题，持续改进服务 质量。
患者满意度调查
药学服务应开展患者满意 度调查，了解患者对服务 的评价和需求，以提高服 务质量。
项目一-认识药学服务
目录
• 药学服务概述 • 药学服务的主要内容 • 药学服务的质量管理 • 药学服务的未来发展
01 药学服务概述
药学服务的定义
药学服务是指药师应用药学专业知识，向公众提供直接的、负责任的、与药物使用 相关的服务，用以实现提高药物治疗的安全性、有效性和经济性。
药学服务涵盖了药物治疗全过程的各个环节，包括药物治疗方案的制定、药物选择、 药物使用指导、药物治疗监测与评估等。
药学服务人才培养的重要性
随着药学服务的快速发展，对药师的专业素质和服务能力提出了更高的要求，加强药学服务人才培养是推动药学服务 发展的关键。
药学服务人才培养模式
建立完善的人才培养体系，通过学历教育、继续教育、实践培训等多种方式，提高药师的专业素质和服务能力。
药学服务职业发展的前景
药学服务领域的职业发展前景广阔，药师在医疗机构、制药企业、医药监管机构等多个领域都有广泛的 就业机会和发展空间。同时，随着药学服务的专业化发展，药师的职业地位将得到进一步提升。
13项目一 筹建准备任务三设施设备配备
任务三设施设备配备任务描述任务：拟开办的药品批发企业，拟经营的药品范围包括中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素。
讨论：1.根据《药品管理法）和GSP要求，企业的仓库应如何建设？2.企业应配备哪些基本设施设备?3.如何保证这些设施设备的正常运行？药品经营企业设施设备是药品经营质量管理体系的物质资源，是企业依法开展药品经营活动的硬件基础和保障。
设施与设备是实施GSP的基础，强化硬件要求，保证必要的设施与设备才能更好保障药品质量。
同时，也提高了药品经营市场的准入门槛，提升药品经营企业整体水平。
拓展阅读药品经营质量管理规范（2016年修订）第四十三条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
第一百四十三条企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
一、药品零售企业的设施设备（一）药品零售企业的营业场所零售企业的营业场所主要是指企业进行药品现货交易、药品陈列、信息咨询和相关管理的场所。
药品在此将脱离经营环节最终流入到消费者的手中，因此，这些场所对于药品零售企业来说是确保药品质量的最重要的场所。
GSP对于药品零售企业的营业场所有一系列的要求。
1.应当与其药品经营范围、经营规模相适应的独立的经营场所。
2.营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
3.营业场所应有避光、防鼠、防虫、防污染等措施，比如设置窗帘、百叶窗等遮挡设施，避免阳光直射到药品，在排风扇、窗户等通风设施上安装纱网等防止虫、鸟进入，采取挡鼠板、鼠夹等防止污染药品。
4.营业场所周边及室内环境不应有污染源和影响经营秩序的情况，不利于药品的安全存放和卫生管理。
5.营业场所应该按照药品分类管理要求和提供无差错服务的原则，通过合适而安全的方式对不同类别、不同用途、不同剂型、不同品名的药品加以区分和标识。
药事法规 (1)
药事法规项目一药事法规基础任务一了解药事法规一、概念：药事：是指与药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项。
以药品质量为核心，以合理用药为目标，以人体健康为宗旨。
药事法规：是有关药事行政管理的法律规范的总称。
即药事行政法规范。
包括药事宪法性规范，药事民法规范，药事刑法规范，药事行政法规范。
性质——属于公法，属于行政法的部门行政法或专门行政法，为医药卫生行政法中具有特色的一个独立分支。
二、调整对象：1.药事行政权在行使过程中发生的社会关系，即药品监督管理组织与相对人（包括公民、法人、其他组织）之间的关系。
（主要）2.药事行政权在授予过程中发生的社会关系，即国家权力机关和行政机关、药品监督管理机关与其他行政管理机关、行政机关与公务员之间的关系。
3.对药事行政权进行监督过程中发生的社会关系，即行政监察机关、审计机关、人民政府对于行政机关的监督，以及行政机关对于下级机关和工作人员的监督。
三、立法现状1984.9.20通过1985.7.1生效2001.2.28九届人大常委会第十二次会议通过修订2001.12.1新的《中华人民共和国药品管理法》实施生效2002.8.4国务院公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于同年9.15实施四、特征1.技术性表现科学技术特征：技术规程、技术标准、技术流程、工艺方法，药品标准、药品注册、药品审评与评价、GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GCP《药品临床试验质量管理规范》、GMP《药品生产质量管理规范》、GAP《中药材生产质量管理规范》、GSP 《药品经营质量管理规范》、GPP2.强制性作为义务：应该，必须等术语不作为义务：不得，禁止，严禁等术语3.国际性《1981年麻醉药品公约》、《1971年精神药品公约》五、作用1.保证药品质量、保障用药安全2.维护和规范药事行政权力授权法和控权法3.保护要是行政相对人的合法权利任务二分析药事法规一、药事法规的体系1.药品法：是所有涉及药品本身的法律规范的总称药品概念、分类，药品注册审批，药品审评与评价制度，药品不良反应监测与报告制度，药品品种整顿与淘汰制度，药品标准，药品检验制度，假药劣药制度，药品价格管理，药品广告管理，药品包装、标签、说明书方面法律规范2.药事法：是所有关于药事机构的组织规范和行为规范的总和3.药师法：是所有有关药学专业技术人员的法律规范的总称二、药事法规的渊源表现形式制定、修改机关法律全国人大及其常委会行政法规国务院地方性法规各省、自治区、直辖市人大及其常委会，省级政府所在市（及省会市）的人大及其常委会，经济特区的人大及其常委会，国务院批准的较大时的人大及其常委会部门规章国务院所属各部委和直属机构地、方政府规章各省、自治区、直辖市人民政府，省会市人民政府，经济特区市人民政府，国务院批准的较大市的人民政府法律解释全国人大常委会的立法解释、国务院及其主管部门的行政解释、最高人民法院和最高人民检察院的司法解释、地方人大和政府主管部门对地方性法规的地方解释国际条约其他形式中央军事委员会制定的军事法规我国特别行政区特殊现实问题：1.药品标准相当于部门规章即《中华人民共和国药典》和局颁标准，由国家食品药品监督管理局通过文件予以颁布实施。
药事管理与法律法规教学课件：项目一药事管理
任务二、药事管理认知
（二）药事管理的特点
专业性
规范性
药事管理人员应熟 悉药学和社会科学 的基础理论、专业 知识和基本方法， 运用管理学、法学、 社会学、经济学的 原理与方法研究药 事各环节的活动， 总结其管理规律， 指导其健康发展。
药事管理人员按 照国家药物政策 、国家管理药学 的法律、法规， 行使国家权力对 药事的管理。管 理过程中管理者 要依据政策、法 律办事，并做到 公正、公平、科 学严谨。
药业企业之间的竞争逐渐转移为药品质 量和质量管理的竞争，研制新药的竟争， 药学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。
要提高医药经济的竞争力，必须强化药 事管理。
点滴积累
药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、 信息、监督、检验、药学教育等活动有关的事项。 药事管理是指对药学事业的综合管理，药事管理有宏观与微 观之分。 药事管理的特点表现为专业性、政策性、实践性。
为什么要学习药事管理与法规
改变学生的知识 结构，增强其适 应职业的能力， 提高综合素质。
改变当前药学教 育模式中轻人文 和社会科学知识 、轻道德素质和 心理素质培养的 缺陷。
培养学生进行有 效的思维、表达 交流思想、判断 和鉴别价值的能 力。
二、药事管理与法规课程
（一）教学方法
讨论式 教学法
由教师提供一些题目供学生学习，围绕此问题展 开讨论，并可开展演讲或辩论赛等多种形式。本 方法可充分调动学生的主观能动性，提高学生的 学习热情。
任务二、药事管理认知
（三）药事管理手段
经济手段
政府有关部门一方面依 据和运用价值规律，借 助于经济杠杆的调节作 用，加强对药事管理活 动的管控。另一方面通 过经济处罚等方式进行 管理，对药事活动中违 反有关规定的，给予相 应经济制裁，已起到惩 罚的作用。罚款虽然不 是目的，但的确是有效 的手段。
药品标准管理办法
附件1药品标准管理办法第一章总则第一条为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定，制定本办法。
第二条国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本办法。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。
《中国药典》增补本与其对应的现行版《中国药典》具有同等效力。
经药品注册申请人（以下简称申请人）提出，由国务院药品监督管理部门药品审评中心（以下简称药品审评中心）核定，国务院药品监督管理部门在批准药品上市许可、补充申请时发给药品上市许可持有人（以下简称持有人）的经核准的质量标准为药品注册标准。
省级中药标准包括省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）制定的国家药品标准没有规定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准。
第三条药品标准管理工作应当贯彻执行药品监督管理的有关法律、法规和方针政策，坚持科学规范、先进实用、公开透明的原则。
第四条国家药品标准和省级中药标准管理工作实行政府主导、企业主体、社会参与的工作机制。
药品注册标准的制定和修订工作应当强化持有人的主体责任。
第五条鼓励社会团体、企业事业组织以及公民积极参与药品标准研究和提高工作，加大信息、技术、人才和经费等投入，并对药品标准提出合理的制定和修订意见和建议。
在发布国家药品标准或者省级中药标准公示稿时，应当标注药品标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。
鼓励持有人随着社会发展与科技进步以及对产品认知的不断提高，持续提升和完善药品注册标准。
鼓励行业或者团体相关标准的制定和修订，促进药品高质量发展。
第六条国务院药品监督管理部门应当积极开展药品标准的国际交流与合作，加强药品标准的国际协调。
药品标准实务总结试卷教案
药品标准实务一、药品质量管理规范1、中国药品管理法规意义：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，我国政府特制定了《中华人民共和国药品管理法》,简称《药品管理法》。
它是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律.《药物非临床研究质量管理规范》 GLP《药物临床试验质量管理规范》 GCP《药品生产质量管理规范》 GMP《药品经营质量管理规范》 GSP《中药材生产质量管理规范（试行)》 GAP2、国际药品注册管理法规文件人用药品注册技术要求国际协调会ICH意义：ICH遵循一切为了保护公众健康的利益，以科学、有效和经济的方式开发优质、安全和有效新药的原则。
ICH的目的是通过协调一致，使三方在药品注册技术要求上取得共识;为药品研发、审批和上市制定统一的国际性技术指导原则；以便更好地利用资源、避免重复、减少浪费,加快新药在世界范围内的开发使用；以使新药及改进的产品尽快用于患者。
二、药品质量标准内容及主要术语含义1、质量标准内容：药品标准也是对药品的质量（限度）、规格及检验方法所作的技术规定。
一般包括药品性状、鉴别、检查和含量测定等内容，用以检测药品质量是否达到用药要求,并衡量药品质量是否稳定均一。
2、主要术语及含义正文:药典收载的正文就是药品标准.药典附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
药品名称：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
制法:制法是对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。
性状:性状是对药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质。
鉴别:鉴别是根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的真伪。
包括区分药物类别的一般鉴别试验和证实具体药物的专属鉴别试验两种类型。
检查:检查是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析。
包括反应药物安全性和有效性的试验方法与限度、反映药物制备工艺的均一性和纯度的要求等内容。
项目三学习药品管理制度(药事法规概论)
任务二 学习处方药和非处方药分类 管理规定
学习应用药品管理制度
分类依据
• 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给 药途径不同，对药品分别按处方药与非处 方药进行管理。 处方药必须凭执业医师或执业助理医 师处方才可调配、购买和使用； 非处方药不需要凭执业医师或执业助 理医师处方即可自行判断、购买和使用。
学习应用药品管理制度
均一性
• ①是指药物制剂的每一单位产品都符合有 效性、安全性的规定要求。 ②是在制剂过程中形成的固有特性。
学习应用药品管理制度
• 【例题-单项选择题】药品质量特性不包括 A.安全性 B.经济性 C.稳定性 D.均一性 E.有效性
学习应用药品管理制度
药品的特殊性
1.专属性 对症治疗，患什么病用什么药；不可互相替 代。药品处方药只有通过医师的检查诊断， 凭医师处方销售、购买和使用。药品非处 方药必须根据病情，按照药品说明书、标 签的说明使用或在药师指导下购买和使用。
安全，需在医务人员指导下使用的药品；或是新
化合物新药等。
OTC
学习应用药品管理制度
甲类非处方药 红白
（二）非处方药
over-the-counter drugs, OTC drugs） 是指“由国务院药品监督管理部门公布的， 不需要凭执业医师和执业助理医师处方， 消费者可以自行判断、购买和使用的药品”
学习应用药品管理制度
注册检验
• ①包括样品检验和药品标准复核。 ②由中国药品生物制品检定所或者省、自 治区、直辖市药品检验所承担。进口药品 的注册检验由中国药品生物制品检定所组 织实施。
学习应用药品管理制度
指定检验
• ①是国家法律或国务院药品监督管理部门 规定某些药品在销售前或者进口时，指定 药品检验机构进行检验。 ②必须检验合格才能销售或者进口的药品： 国务院药品监督管理部门规定的生物制品； 首次在中国销售的药品；国务院规定的其 他药品。
项目一 药学职业认知
二、
任务分析
（一）法律法规依据
《药品管理法实施条例》
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企 业，应当配备执业药师或者其他依法经资 格认定的药学技术人员。
（二） 相关规定要求
《执业药师资格制度 暂行规定》
凡从事药品生产、经营 、使用的单位均应配备 相应的执业药师，并以 此作为开办药品生产、 经营、使用单位的必备 条件之一。国家药品监 督管理局负责对需由执 业药师担任的岗位作出 明确规定并进行检查。
（二） 相关规定要求
《药品经营质量 管理规范》
✓(批发)企业质量管理 机构的负责人，应是执 业药师或具有相应的药 学专业技术职称。
✓药品零售中处方审核 人员应是执业药师或有 药师以上(含药师和中 药师)的专业技术职称 。
《药品生产质量管理 规范实施细则》
✓跨地域连锁经营的零售连锁 企业质量管理工作负责人， 应是执业药师。
《药品经营质量 管理规范实施细则》
药品批发和零售连锁企业从事药品验收、 养护、计量和销售工作的人员，应具有高 中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位 培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考 试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
药品零售企业从事质量管理和药品检验工 作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以 上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或 相关专业的学历。
2.注册办理程序 申请人提出注册申请－注册机构受理出具受理证明－审核申请 材料－复审申请－许可决定签发注册证书－送达。
任务四 关键岗位人员
一、 二、 三、
任务导入 任务分析 任务实施
一、
任务导入
➢某毕业生到一药厂面试QA，顺利通过了面试。但之后被告 知因企业精密仪器组缺人，故被安排做QC。该毕业生该不 该接受这种工作安排？
药品项目应急预案范文
一、编制目的为保障药品项目在实施过程中的安全和顺利进行，有效预防和及时控制突发事件，最大限度地减少药品项目风险，确保项目人员生命财产安全，特制定本预案。
二、编制依据1. 《中华人民共和国药品管理法》2. 《中华人民共和国安全生产法》3. 《中华人民共和国突发事件应对法》4. 《药品生产质量管理规范》（GMP）5. 《药品经营质量管理规范》（GSP）三、适用范围本预案适用于药品项目实施过程中可能出现的各类突发事件，包括但不限于自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件。
四、组织机构及职责1. 药品项目应急指挥部（1）指挥长：项目总负责人（2）副指挥长：项目副总经理、项目经理（3）成员：各相关部门负责人应急指挥部负责组织、协调、指挥和监督药品项目应急工作。
2. 应急指挥部下设以下几个小组：（1）现场救援小组（2）医疗救护小组（3）物资保障小组（4）信息沟通小组（5）后勤保障小组各小组按照职责分工，负责具体应急工作的开展。
五、应急响应1. 预警（1）预警信息来源：气象部门、地质部门、卫生部门等。
（2）预警信息发布：通过项目内部通讯系统、短信、电话等方式及时向相关人员发布预警信息。
2. 应急响应（1）启动应急响应：根据突发事件等级，启动相应级别的应急响应。
（2）现场救援：现场救援小组负责对事故现场进行初步处置，确保人员生命安全。
（3）医疗救护：医疗救护小组负责对受伤人员进行救治，必要时联系外部医疗机构。
（4）物资保障：物资保障小组负责应急物资的储备和调拨，确保应急物资供应。
（5）信息沟通：信息沟通小组负责收集、整理、发布突发事件相关信息。
（6）后勤保障：后勤保障小组负责应急现场的后勤保障工作。
六、应急结束1. 应急结束条件：突发事件得到有效控制，人员生命安全得到保障，应急物资供应充足。
2. 应急结束程序：应急指挥部宣布应急结束，各小组按照职责分工进行善后处理。
七、应急演练1. 定期组织应急演练，提高应急队伍的实战能力。
药品注册管理办法
第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
《药事管理与法规》课后答案
《药事管理与法规》课后答案项目一药事管理认知【随堂练习】一、单项选择题CDDDC DAD二、多项选择题1.ABCDE2、ABC3、ABCDE4、ABCD项目二药事管理体制与组织一、单项选择题BDCDB DBBBC CBCD二、多项选择题1.ABD2.ABCE3.ABCDE4.ACD5.CDE6.ABC7.ABDE项目三药品管理法及相关法律法规一、单项选择题AACCE ABCAA E二、多项选择题1.ABCD2. BCDE3.ABCE4. ABCD5. ABCD6. ABCE7.ABCE项目四药品监督管理一、单项选择题CADBB DDDDB D二、多项选择题1. ABC2. ABCD3.ABD4.ABCD5.ABCD7.ABCD项目五药学技术人员管理【随堂练习】一、单项选择题1.C2.B3.D D4.B D5.D6.D7.A8.D9.A10.B二、多项选择题1.ABCDE2、ABCDE3、ACD4、ABCD项目六新药研发与药品注册管理【随堂练习】一、单项选择题CBBAD CDCAA BBDCA B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCE项目七药品生产管理【随堂练习】一、单项选择题ABCDA DBBCD二、多项选择题1. BDE2. AD4.ABCDE5.ABCDE6.AB项目八药品经营管理与药品电子商务【随堂练习】一、单项选择题CBBCB DBADB二、多项选择题1． ACDE2． ABD3． BCDE4．ABCD5． ABCDE6． ABCDE7．ABCDE8． ABCE9． CDE项目九医疗机构药事管理【随堂练习】一、单项选择题AADCC DCDCC二、多项选择题1.ABCDE2. ABCD3. ABC4.ABCDE5.ABCDE6.ABC7. ABC8.BCDE9.ABCDE10.ABC项目十特殊管理药品及限制类药品的管理【随堂练习】一、单项选择题CBDAD BABBC BC二、多项选择题1.ABCDE2. CD3.ABCDE5.ABCDE6. ABCD7. ABCDE项目十一疫苗管理【随堂练习】一、单项选择题BDAAA ADC二、多项选择题1. ABCD2. ABC项目十二中药管理【随堂练习】一、单项选择题BBACD ADD二、多项选择题1.ACD2.ABD3.ADE4. ABCDE项目十三国家基本药物与基本医疗保险药品管理【随堂练习】一、单项选择题DBBBA CCC二、多项选择题1. ABCDE2. ABC3. AB4.AB项目十四医疗器械管理【随堂练习】一、单项选择题CBCAC AADCB二、多项选择题1. ABCDE2. BC3. ABCDE4. ABCD5. ABCDE。
《药事管理实务》课程教学大纲
《药事管理实务》课程教学大纲适合于3年制高职高专课程编号：289 编写时间：2010年6月课程名称：药事管理实务英文名称：Pharmacy Administration 学时：54 学分：4课程类型：必修课课程性质：专业核心课适用专业：药学专业、药物制剂技术专业、中药专业、药品经营与管理专业开课学期：第三学期或第四学期一、教学大纲制定的基础和依据本大纲的编制是在依据天津医学高等专科学校药学专业（三年制）学生培养目标、要求和2008年修改的药学专业教学计划，并对药学专业高职教育毕业生的职业岗位能力要求进行调研，在对课程剖析和听取相关课程教师意见并在05版教学大纲的基础上进行修改制定的。
本大纲是教师从事《药事管理实务》课程教学工作的基本文件，是教师进行课堂教学必须遵守和执行的纲领性文件。
也是督导组和上级领导检查和评价教师教学质量的重要标准。
同时也是对学生进行考核的依据。
本大纲也可供学生学习参考，作为学生课前预习和课后复习的学习指导。
二、课程的性质、任务和教学目标《药事管理实务》课程是我校药学类专业依据高职药学专业人才培养目标要求，将原学科体系中《药事管理与法规》的课程内容进行解构，序化并与职业核心技能有机整合而形成的一门专业核心课程。
本课程为药学类专业学生今后规范从事药学及相关领域工作提供支撑作用。
目标是使学生树立依法从业的观念，明辩合法与违法行为；掌握药品生产、经营和使用等环节的监督管理要点，初步具备运用药事管理知识分析和解决药学实践问题的能力。
为学生今后规范从事药物申报注册、药品生产、药品经营和处方调配等工作提供支撑。
学生通过学习本课程后，在知识、技能和素质等方面应达到的具体目标如下：1.知识目标（1）掌握药事与药事管理的概念、内涵、特点及主要内容。
（2）掌握我国药品监督管理组织体系及职能。
（3）掌握药品、药品质量、药品标准的概念；药品的特殊性，药品监督管理的原则和主要内容。
（4）掌握药品管理法、特殊药品管理的有关内容。
制药项目审批制度范本
制药项目审批制度范本一、总则第一条为规范制药项目审批工作，保障公众健康，促进我国制药产业健康发展，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国环境影响评价法》等法律法规，制定本制度。
第二条制药项目审批工作应当坚持公开、公平、公正、高效的原则，实行分级审批、分类管理。
第三条国家食品药品监督管理局负责全国制药项目的审批工作。
地方食品药品监督管理局负责本行政区域内制药项目的审批工作。
第四条制药项目审批内容包括：药品生产许可、药品生产质量管理规范认证、环境影响评价、安全生产条件审查等。
二、审批程序第五条制药项目申报单位应当向所在地食品药品监督管理局提交项目申报材料，包括：项目可行性研究报告、药品生产质量管理规范认证申请、环境影响评价报告、安全生产条件审查申请等。
第六条所在地食品药品监督管理局对申报材料进行形式审查，符合条件的，应当在收到申报材料之日起5个工作日内将申报材料提交给上级食品药品监督管理局。
第七条上级食品药品监督管理局对申报材料进行实质审查，根据审查结果，作出是否批准的决定。
审查过程中，可以要求申报单位补充提供有关材料。
第八条制药项目审批决定作出后，应当向申报单位送达审批决定书。
审批决定书应当载明审批结果、审批依据、审批条件、审批期限、申请人权利和义务、申请人在不服审批决定时的救济途径等内容。
三、审批条件第九条制药项目申报单位应当具备以下条件：（一）具有法人资格；（二）具有与生产药品相适应的药品生产质量管理规范认证；（三）具有与生产药品相适应的生产设施和专业技术人员；（四）具有与生产药品相适应的质量保证体系；（五）具有与生产药品相适应的环境保护和安全生产条件。
第十条制药项目申报单位应当提交以下材料：（一）项目申报书；（二）药品生产质量管理规范认证证书；（三）环境影响评价报告；（四）安全生产条件审查材料；（五）其他相关材料。
四、审批期限第十一条制药项目审批期限为：（一）药品生产许可、药品生产质量管理规范认证：自收到申报材料之日起45个工作日内作出审批决定；（二）环境影响评价、安全生产条件审查：自收到申报材料之日起30个工作日内作出审批决定。
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主 要 内 容
一、《药品管理法》的历史进程
二、制定、颁布《药品管理法》的意义
重点难点内容
重点内容:制定、颁布《药品管理法》的意义 难点内容：《药品管理法》的历史进程
一、《药品管理法》的历史进程
1984年9月20日第六届全国人大常务委员会第七次会议通 过，于1985年7月1日起施行。《药品管理法》是我国历史上第 一部由国家最高权力机关指定颁布的药品管理法规，标志着我 国药品管理工作进入了法制化的新阶段。 自1998年起，我国开始对《药品管理法》进行修订。 2001年2月28日，《药品管理法》经第九届全国人大常委会第 二十次会议修订通过，于2001年12月1日起施行。 2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第 十四次会议 通过了《全国人民代表大会常务委员会关于修改 〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》，自公布之日起施 行。
二、《药品管理法》的主要内容
（一）我国药品管理的纲领性规定和原则
1. 立法目的 加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益
二、《药品管理法》的主要内容
（一）我国药品管理的纲领性规定和原则
2. 适用范围
在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经 营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
项目一
《药品管理法》
知识目标
掌握：我国《药品管理法》的主要内容。 熟悉：我国《药品管理法》的立法目的、意义、适
用范围。
了解：我国《药品管理法》修订的进展。
能力目标
能够正确运用《药品管理法》分析案例，解决
实际问题。能够区分假药和劣药，并能掌握生产、
经营假药、劣药应负的法律责任。
任务一
药品管理法概述
二、《药品管理法》的主要内容
（五）药品管理
7. 国家对药品实施的管理制度
中药品种保护制度 处方药与非处方药分类管理制度 药品储备制度
二、《药品管理法》的主要内容
（五）药品管理
8. 禁止生产、销售假药、劣药的规定。
二、《药品管理法》的主要内容
（五）药品管理
（1）假药 ●药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； ● 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
3. 药品生产企业应当遵守的规定
（5）委托生产
二、《药品管理法》的主要内容
（三）药品经营企业管理
1. 开办药品经营企业的审批规定 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经 营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级 以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可 证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到 期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据 本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方 便群众购药的原则。
（五）药品管理
4. 药品的强制检验及检验费用的管理 需进行制定检验的药品： （1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品； （2）首次在中国销售的药品； （3）国务院规定的其他药品。
二、《药品管理法》的主要内容
（五）药品管理
5. 药品的审评与再评价
二、《药品管理法》的主要内容
（五）药品管理
6. 特殊药品的管理 特殊药品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
二、《药品管理法》的主要内容
（六）药品包装管理
2. 药品包装管理的规定 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、 产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、 外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标识。
二、制定、颁布《药品管理法》的意义
1
体现了我国药品管理法取得划时代的进展 标志着我国药品监督管理工作进入法制化新阶段
2
3
有助于发挥公众对药品质量监督的作用 保证并促进了医药经济健康、高速地发展
4
任务二
《药品管理法》的内容
主 要 内 容
一、《药品管理法》的法律框架
二、《药品管理法》的主要内容
重点难点内容
二、《药品管理法》的主要内容
（四）医疗机构的药剂管理
3. 医疗机构购进、保管药品的行为管理 药品检查验收制度 医疗机构处方的调配 药品保管制度
二、《药品管理法》的主要内容
（五）药品管理
1. 药品注册 新药注册 已有国家标准的药品（仿制药）的注册 进口药品的注册
二、《药品管理法》的主要内容
重点内容:《药品管理法》的主要内容 难点内容：能够运用《药品管理法》，解决实际 工作中遇到的问题
一、《药品管理法》的法律框架
现行的《中华人民共和国药品管理法》共有10章106条，其法 律框架如下： 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则
二、《药品管理法》的主要内容
（二）药品生产企业管理
3. 药品生产企业应当遵守的规定
（3）生产药品用原料、辅料的规定 药用要求
二、《药品管理法》的主要内容
（二）药品生产企业管理
3. 药品生产企业应当遵守的规定
（4）药品生产检验的规定 必须对其生产的药品进行质量检验
二、《药品管理法》的主要内容
（二）药品生产企业管理
符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止 重复建设。
二、《药品管理法》的主要内容
（二）药品生产企业管理
3. 药品生产企业应当遵守的规定
（1）实施《药品生产质量管理规范》
二、《药品管理法》的主要内容
（二）药品生产企业管理
3. 药品生产企业应当遵守的规定
（2）药品生产企业行为管理
国家药品标准、国家局批准的生产工艺（中药 材和中药饮片）国家标准、省级炮制规范 生产记录：完整、准确
二、《药品管理法》的主要内容
（一）我国药品管理的纲领性规定和原则
3. 国家发展药品的宏观政策
4. 药品监督管理体制
5. 药品检验机构的设置及其职能
二、《药品管理法》的主要内容
（二）药品生产企业管理
1. 开办药品生产企业的审批规定 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品 生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产 药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围， 到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依 据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的 药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
二、《药品管理法》的主要内容
（五）药品管理
按假药论处 ● 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ● 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照 本法必须检验而未经检验即销售的； ●变质的； ● 被污染的； ● 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的 原料药生产的； ● 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
二、《药品管理法》的主要内容
（七）药品广告的管理
1. 药品广告的审批
审查机关：省级FDA审批、批准文号
二、《药品管理法》的主要内容
（七）药品广告的管理
2. 药品广告的监督管理 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监 督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应 当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中 华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机 关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作 出处理。
二、《药品管理法》的主要内容
（五）药品管理
（2）劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准的
二、《药品管理法》的主要内容
（五）药品管理
按劣药论处 ●未标明有效期或者更改有效期的； ● 不注明或者更改生产批号的； ●超过有效期的； ● 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ● 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ●其他不符合药品标准规定的。
二、《药品管理法》的主要内容
（八）药品监督
2. 药品质量监督检验 抽样 定期公告 复验 对认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认 证后的跟踪检查。
二、《药品管理法》的主要内容
（八）药品监督
3. 药品不良反应报告制度
二、《药品管理法》的主要内容
（九）法律责任
1. 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药 品的法律责任 依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和 违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售 出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五 倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（五）药品管理
2. 药品标准的管理 《中国药典》 国务院药品监督管理部门颁布的药品标准
国家药品标准
省级药品标准 炮制规范
二、《药品管理法》的主要内容
（五）药品管理
3. 药品进出口管理 禁止进口的药品： 疗效不确 不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品 对国内供应不足的药品
二、《药品管理法》的主要内容
二、《药品管理法》的主要内容
（八）药品监督
1. 药品监督管理部门的权利与义务 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定 对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗 机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不 得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明 文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务 秘密应当保密。
（三）药品经营企业管理