中药饮片 中药材验收标准

各市（区）食品药品监督管理局：为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。

对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。

对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。

对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。

二OO七年十一月三十日
陕西省开办中药材、中药饮片
批发企业验收标准
第一章机构与人员
第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。

第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。

第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。

第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。

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第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分伪劣中药材、中药饮片，并经相应的中药材专业培训和药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第八条从事中药材、中药饮片购销人员，应熟悉中药材的采购加工、中药饮片炮制等知识，并经岗位技能培训，取得岗位合格证书后方可上岗。

第九条在质量管理、验收、养护、保管等直接接触中药材、中药饮片岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染中药材、中药饮片或导致药品发生差错的疾病的患者，不得从事直接接触中药材、中药饮片的工作。

第二章设施与设备
第十条办公、营业场所明亮、整洁，其面积应与经营规模相适应，但使用面积不得少于100平方米。

办公区与生活区有效分离。

第十一条具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库，经营需要低温储存的中药饮片应设置冷库。

仓库应有独立的整体结构，总使用面积不少于1000平方米，其中阴凉库不少于500平方米。

第十二条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘等有害气体污染源。

第十三条仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、零货称取专区等专用场所。

以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。

第十四条仓库应有避光、通风、检测和调节温湿度以及符合安全用电要求的照明设施设备，仓库内墙面、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，装卸作业场所应有防止天气影响的设施。

第十五条仓库应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变、防变色、防走油、防升华、防风化等措施以及安全防火设施。

易串味中药饮片、以及中药饮片中的易燃等危险品种应与其它中药饮片分开存放。

第十六条仓库有保持中药材与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施，中药饮片区应配备立体货架。

第十七条仓库应有适宜零货称取及拼箱发货的工作场所以及包装物料的储存场所和设备。

仓库应有与其经营规模相适应的适宜中药材晾晒的场地。

第十八要．
第十九条应设置中药标本室，并收集不少于300种本企业拟经营中药材、中药饮片的正品及常见伪品的标本。

中药标本室应有必要的防尘、防潮及温湿度检测调控的设施设备。

第二十条应在仓库设置符合卫生要求的验收养护室，验收养护室应有防尘、防潮及温湿度检测调控的设施设备。

第二十一条验收养护室应配置千分之一天平、水份测定仪、紫外荧光灯、显微镜、解剖镜，以及中药材、中药饮片的质量标准等相关参考文献资料及所收集的中药材、中药饮片质量信息等。

第二十二条具有专用的计算机管理信息系统，并运用该系统对在库中药材、中药饮片的分类、存放和相关信息的检索以及对中药材、中药饮片的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

第二十三条应具备符合中药饮片特性要求的运输能力。

第三章制度与管理
第二十四条应制定保证中药材、中药饮片质量管理及安全、卫生等各项规章制度，制定各个部门及管理人员的职责。

建立健全各种档案管理及各项检查记录和工作程序。

内容包括：
1、质量方针和目标管理；
2、质量体系的审核；
3、有关部门、组织和人员的质量责任；
4、质量否决的规定；
5、质量信息管理；
6、首营企业和首营品种的审核；
7、中药材、中药饮片采购管理（含进口中药材、中药饮片的购进规定）；
8、质量验收的管理；
9、仓储管理、养护和出库复核的管理；
、零货称取的管理；10．
11、销售和售后服务的管理；
12、有关记录和凭证的管理；
13、特殊管理中药材的管理；
14、近效期中药饮片、不合格中药饮片和退货中药饮片的管理；
15、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
16、不良反应报告的规定；
17、用户访问的管理；
18、卫生和人员健康状况的管理；
19、重要仪器设备管理；
20、计量器具管理；
21、质量方面的教育、培训及考核的规定等。

第二十五条使用的计量器具应符合国家有关规定。

第二十六条应按规定建立中药材、中药饮片质量管理记录（表式）。

内容包括：
1、中药材、中药饮片购进、验收记录；
2、中药材、中药饮片质量养护、检查记录；
3、中药材、中药饮片销售、出库复核记录；
4、中药材、中药饮片质量查询、投诉、抽查情况记录；
5、不合格中药材、中药饮片报废、销毁记录；
6、直调中药材、中药饮片验收记录；
7、直调中药材、中药饮片销售记录
、中药材、中药饮片退货记录；8．
9、销后退回中药材、中药饮片验收记录；
10、仓库温、湿度记录；
11、计量器具使用、检定记录；
12、质量事故报告记录；
13、不良反应报告记录；
14、质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第二十七条应按规定建立以下管理档案：
1、员工健康检查档案；
2、员工培训档案；
3、药品质量档案；
4、药品养护档案；
5、供货方档案；
6、用户档案；
7、设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
8、计量器具管理档案；
9、首营企业审批表；
10、首营品种审批表；
11、不合格药品报损审批表
12、药品质量信息汇总表；
13、药品质量问题追踪表；
、近效期药品催销表；14．
15、不良反应报告表等。

第四章验收结果评定
第二十八条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项记录现场验收情况作出肯定或否定的评定。

第二十九条现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收不符合本标准的，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

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