胶囊剂片剂工艺流程图
常规固体制剂生产工艺
片剂
片剂的生产方法
制粒 包衣 包装
粉末压片法 颗粒压片法
干法制粒 湿法制粒 一步制粒
糖衣 薄膜包衣
瓶装（主要是塑料瓶） 双铝 铝塑
片剂生产工艺及设备
片剂生产工艺各工序设备
称配工序 制粒工序 压片工序 包衣工序 内包工序
粉碎机 筛粉机
混合机 制粒机
烘干机
整粒机 总混机 压片机
糖衣锅
高效包 衣机
铝塑 包装机
晶型，制成固体分散物等）
粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术 等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。
口服制剂吸收的快慢顺序：
溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 > 胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
散剂
一、概述 散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混
合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。
进行 ⑵喷雾干燥制粒 流程：
原辅料
粘合剂或 湿润剂
混合浆
雾化器
液滴
干颗粒
设备: 喷雾干燥器
湿法制粒的方法
5、复合制粒 目的 设备
是使混合、捏合、制粒、 干燥的多个单元操作在 同一台机器内完成
➢搅拌流化制粒机 ➢转动流化制粒机 ➢搅拌转动流化制粒机
干法制粒
工艺流程 物料→压成薄片或大片→粉碎成小颗粒
冲击
20~200 4~325
软性粉体 大部分医药品
胶体磨
磨碎
20~200 软性纤维状
气流粉碎机 撞击、研磨
1~30
中硬度物质
筛分
筛分法（sieving method)是借助筛网孔径大小将 物料进行分离的方法。
筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群
胶囊剂片剂工艺流程图
沸腾床
温度、滤袋完好、清洁度
随时/班
压片
片子
平均片重
1次/30分钟
片重差异
1次/2小时
崩解时限
1次/30分钟
硬度、脆碎度
1次以上外观ຫໍສະໝຸດ 随时/班含量、均匀度、溶出度（指规定品种）
每批
包衣
包衣片
外观
随时/班
崩解时限
定时/班
包装
瓶子
清洁度
每批
在包装品
装量、封口、瓶签、填充物
随时/班
装盒
数量、说明书、标签
随时/班
标签
内容、数量、使用记录
每批
装箱
数量、合格证、印刷内容、装箱者代号
每箱
随时/班
标签
内容、数量、使用记录
每批
装箱
数量、合格证、印刷内容、装箱者代号
每箱
二、硬胶囊剂
本公司拥有药品批准文号的硬胶囊剂产品共5种，其工艺流程图如下：
硬胶囊剂主要过程控制点及控制项目：
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
粉碎
原辅料
异物
每批
粉碎过筛
细度、异物
每批
配料
投料
品种、数量
1次/班
制粒
颗粒
粘合剂浓度、温度
1次/批、班
含量、水分
筛网
使用前后
烘干
烘箱
温度、时间、清洁度
随时/班
沸腾床
温度
随时/班
滤袋完好、清洁度
每批
灌装
硬胶囊
温度、湿度
随时/班
平均装量
1次/30分钟
装量差异
1次/1小时
散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
如牛黄解毒片、 银黄片、 盐酸黄连素片、 呋喃妥因片等。
混合方式与设备
实验室的混合方式：搅拌、研磨、过筛。 大批量生产时的混合方式：
搅拌和容器旋转方式。
（五）分剂量
分剂量是将混合均匀的物料，按 剂量要求分装的过程。
常用的方法：目测法、重量法、 容量法。
散剂的质量检查
1）均匀度 取供试品适量置光滑纸上 平铺约5cm2，将其表面压平，在 亮处观察，应呈现均匀色泽，无 花纹、色斑。
第三节 颗粒剂
颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅 料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在 水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型 颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中 饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收 速度较快。
颗粒剂的特点
（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等 均较少；
固体剂型的制备工艺流程图
药物
粉碎 过筛 混合
造粒
压片
散剂 颗粒剂 片剂 胶囊剂
固体制剂的体内吸收途径
口服给药
崩 解
溶解
血 液 循
生物膜 环
剂型 片剂 胶囊剂 颗粒剂 散剂 混悬剂 溶液剂
不同剂型在体内的吸收路径
崩解或分散 溶解过程
+
+
+
+
-
+
-
+
-
+
-
药品生产典型工艺流程框图
常见药品生产典型工艺流程框图
药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。
常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。
图1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分。
保健食品硬胶囊剂工艺流程图及工艺描述
10
纯化水检验
质量部每周监测纯化水酸碱度、氯化物/硫酸盐/钙盐、重金属、不挥发物、氨、
亚硝酸盐、硝酸盐、易氧化物、细菌 /霉菌./酵母菌总数。水质应符合《中国药
典2015版》纯化水，制水操作人员制水时每班检测酸碱度及电导率。检测不 合格返回后英砂过滤系统重新处理。
11
固体粉末原辅料 过筛
固体粉末原料分别过80目筛；过筛前应检查筛网的完整性。
12
制粒、干燥
1.将原料一并投入制粒机内，开启蒸汽阀，开启风机，设置进风温度60〜80c
(CCP2)
出风温度40〜60C,先沸腾混合15分钟。
2.再用适量纯化水做黏合剂制粒干燥，制粒干燥时间2.0-2.5小时，每30
分钟记录进风温度、排风温度1次；检测水分符合标准时出料。
排掉石英砂介质缝隙中的杂质，在正洗5分钟后开始正常供水。
6
活性炭过滤Байду номын сангаас
经过砂缸过滤水进入碳缸，吸附去除水中的异味、余氯、有机物，排掉活性炭
介质缝隙中的杂质及破碎的炭粒，每次制水前要进行反冲洗5分钟，排掉活性
炭介质缝隙中的杂质，在正洗5分钟后开始正常供水。
7
阻垢剂软化处理
除垢剂：水为1: 100比例配置，经计量泵按5-10mg/T阻垢剂量加入活性炭过
滤后的水质中加入，降低水中的钙镁离子。在经过1-5um微孔过滤系统，在水
温低于10摄氏度以下，需经过加热系统，进如RO系统。
8
反渗透过滤
高压供水泵将软化水泵入RO反渗透系统，膜前压力：v1MPa去除水中的大
分子用机物。每次制水完后，进行冲洗20-30分钟。
9
纯化水消毒
经RO系统处理过的纯化水进入纯化水储罐，经过紫外灯消毒， 经0.22um微孔
胶囊剂片剂工艺流程图精编版
沸腾床
温度、滤袋完好、清洁度1次/30分钟
片重差异
1次/2小时
崩解时限
1次/30分钟
硬度、脆碎度
1次以上
外观
随时/班
含量、均匀度、溶出度（指规定品种）
每批
包衣
包衣片
外观
随时/班
崩解时限
定时/班
包装
瓶子
清洁度
每批
在包装品
装量、封口、瓶签、填充物
随时/班
装盒
数量、说明书、标签
随时/班
标签
内容、数量、使用记录
每批
装箱
数量、合格证、印刷内容、装箱者代号
每箱
生产剂型的工艺流程图及主要质量控制点与项目
一、片剂
本公司拥有药品批准文号的片剂产品共14种，其工艺流程图如下：
片剂主要过程控制点及控制项目：
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
粉碎
原辅料
异物
每批
粉碎过筛
细度、异物
每批
配料
投料
品种、数量
1次/班
制粒
颗粒
粘合剂浓度、温度
1次/批、班
筛网
含量、水分
烘干
烘箱
温度、时间、清洁度
1次/批、班
含量、水分
筛网
使用前后
烘干
烘箱
温度、时间、清洁度
随时/班
沸腾床
温度
随时/班
滤袋完好、清洁度
每批
灌装
硬胶囊
温度、湿度
随时/班
平均装量
1次/30分钟
装量差异
1次/1小时
崩解时限
1次/1小时
外观
随时/班
药厂固体车间工艺流程
四、各种类型散剂的配制
• 1、普通固体药物散剂 • 2、含小剂量药物的散剂 • 3、含浸膏的散剂 • 4、含共熔成分的散剂 • 5、中药散剂
痱子粉的制备
• 痱子粉
[处方] 麝香草酚0.6g
0.6ml
薄荷脑0.6g
薄荷油
樟脑0.6g 4g
水杨酸1.4g 升华硫
麝香草酚硼酸8.5g
10g 薄荷脑
研磨
混合方式
• 实验室的混合方式：搅拌、研磨、过筛 。
• 大批量生产时的混合方式： 搅拌和容器旋转方式。
（三）分剂量
• 分剂量是将混合均匀的物料，按 剂量要求分装的过程。
• 常用的方法：目测法、重量法、 容量法。
（四）包装贮存
散剂包装与储存的重点在于防潮，散剂的吸湿特 性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容
晶型，制成固体分散物等）
粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术 等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。
口服制剂吸收的快慢顺序：
溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 > 胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
散剂
• 一、概述
• 散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混 合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。
冲击
20~200 4~325
软性粉体 大部分医药品
胶体磨
磨碎
20~200 软性纤维状
气流粉碎机 撞击、研磨
1~30
中硬度物质
筛分
• 筛分法（sieving method)是借助筛网孔径 大小将物料进行分离的方法。
筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群
冲眼筛
药筛
工 业
几种典型制药实用工艺流程图
常见药品生产典型工艺流程框图
药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。
常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。
图1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分。
(完整版)各制剂工艺流程图
各制剂工艺流程图1 、片剂生产工艺流程图2、颗粒剂生产工艺流程图3、胶囊剂生产工艺流程图4、合剂生产工艺流程图5、糖浆剂生产工艺流程图6, 丸剂生产工艺流程图2 、工艺流程说明2 . 1 、前处理工艺流程说明外购的药材经过挑、选、检、去杂质及非药用部位后，川选药机或不绣钢洗药池，将药材上的泥土、灰尘洗净，根据不同品种的要求湿润，以达到提取、榨油、细粉的标准。
用J 六提取的药材，采取切割的方法切片，后经多层带式｝气燥机干燥，中药粉碎机粉碎，筛分得到合格粒度的药材，送到净药库。
用J 屯榨油的药材，经多层带式干燥机干燥后，直接送去榨汕。
榨油前，按配方要求混合，用中药粉碎机粗碎，经蒸汽湿润后进入螺旋榨油机榨油，榨出的油经过过滤，再送到综合伟lJ 剂车间。
用一于细粉的药材切片，经多层带式十燥机十燥后，送到双扇灭菌柜灭菌，再用高效粉碎机组和震荡筛粉碎，筛分合格后包装，转入综合制剂车间。
2 . 2 、热回流提取工艺流程说明来自净药库的药材，按配方配料，加入乙醇，用热回流抽提机组进行第· 次醉提，过滤后剩余的药渣，加上辅料，再进行次水提，使有效成分尽量提出。
醇体液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，回收乙醉，并得到醇提浸膏。
水提液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，并得到水提浸膏。
将醇提浸膏与水提浸膏混合，采用可倾式反应锅浓缩，得到稠浸膏，用周转桶送到综合制剂车间。
2 .3 、片剂工艺流程说明原料和辅料经过粉碎过筛，达到要求细度后，按配方称取配料。
配制好的物料，根据需要混合制粒、干燥、整粒、总棍后，再压片、包衣、抛光，经检验合格，按规定包装，送入成品库房。
2 . 4 、合剂工艺流程说明原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤后，再灌装和轧盖，经过蒸汽检漏、晾瓶、灯检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。
2 . 5 、糖浆剂工艺流程说明将原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤、调整浓度后，再灌装和轧盖，经过幻检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。
药品生产典型工艺流程框图
创作时间：二零二一年六月三十日
罕见药品生产典范工艺流程框图之马矢奏春创作
药品生产对环境的洁净品级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关.罕见药品生产的典范工艺流程及环境区域划分如图11至图19.
图11 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域
划分
图12 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划
分
图13 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图14 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分图15 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图16 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分图17 可灭菌年夜容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分图18 注射用无菌分装产物生产工艺流程框图及环境区域划分图19 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分
创作时间：二零二一年六月三十日。
药剂学-第4章
第四章固体制剂-1〔散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣〕固体制剂常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等固体制剂的共性：〔1〕物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造本钞票较低，服用与携带方便；〔2〕制备过程前处理的单元操作经历相同；〔3〕药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被汲取进血。
固体剂型的制备工艺流程图关于固体制剂来讲药物需溶解后才能被胃肠道所汲取，特殊是对一些口服制剂汲取的快慢顺序：溶液剂>混悬剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>丸剂三、Noyes-Whitney方程●药物溶出速度可用Noyes-Whitney方程描述：dC/dt=KS(C S-C)K=D/Vδ式中：K-溶出速度常数S-溶出界面面积D-药物的扩散系数CS-药物的溶解度δ-扩散边界层厚C-药物的浓度V-溶出介质的量改善药物溶出速度的措施：〔1〕增大药物的溶出面积〔粉碎，崩解〕〔2〕增大溶解速度常数〔加强搅拌〕〔3〕提高药物的溶解度〔提高温度，改变晶型，制成固体分散物等〕粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术等能够有效地提高药物的溶解度或溶出外表积。
关于难溶性药物提高溶出度的有效方法是：第二节散剂●散剂〔Powders〕系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。
特点:①粉碎程度大，比外表积大、易于分散、起效快；②外用覆盖面积大，能够同时发扬保卫和收敛等作用；③贮存、运输、携带对比方便；④制备工艺简单，剂量易于操纵，便于婴幼儿服用。
此外还有飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等特点散剂的制备物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存●固体药物的粉碎是将大块物料借助机械力破裂成适宜大小的颗粒或细粉的操作。
●粉碎度或粉碎比〔n〕n=D1/D2D1粉碎前的粒度D2粉碎后的粒度粉碎操作的意义：●有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度；●有利于各成分的混合均匀；●有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度；●有助于从天然药物中提取有效成分等。
(完整版)各制剂工艺流程图
各制剂工艺流程图1 、片剂生产工艺流程图2、颗粒剂生产工艺流程图3、胶囊剂生产工艺流程图4、合剂生产工艺流程图2 、工艺流程说明2 . 1 、前处理工艺流程说明外购的药材经过挑、选、检、去杂质及非药用部位后，川选药机或不绣钢洗药池，将药材上的泥土、灰尘洗净，根据不同品种的要求湿润，以达到提取、榨油、细粉的标准。
用J 六提取的药材，采取切割的方法切片，后经多层带式｝气燥机干燥，中药粉碎机粉碎，筛分得到合格粒度的药材，送到净药库。
用J 屯榨油的药材，经多层带式干燥机干燥后，直接送去榨汕。
榨油前，按配方要求混合，用中药粉碎机粗碎，经蒸汽湿润后进入螺旋榨油机榨油，榨出的油经过过滤，再送到综合伟lJ 剂车间。
用一于细粉的药材切片，经多层带式十燥机十燥后，送到双扇灭菌柜灭菌，再用高效粉碎机组和震荡筛粉碎，筛分合格后包装，转入综合制剂车间。
2 . 2 、热回流提取工艺流程说明来自净药库的药材，按配方配料，加入乙醇，用热回流抽提机组进行第·次醉提，过滤后剩余的药渣，加上辅料，再进行次水提，使有效成分尽量提出。
醇体液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，回收乙醉，并得到醇提浸膏。
水提液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，并得到水提浸膏。
将醇提浸膏与水提浸膏混合，采用可倾式反应锅浓缩，得到稠浸膏，用周转桶送到综合制剂车间。
2 .3 、片剂工艺流程说明原料和辅料经过粉碎过筛，达到要求细度后，按配方称取配料。
配制好的物料，根据需要混合制粒、干燥、整粒、总棍后，再压片、包衣、抛光，经检验合格，按规定包装，送入成品库房。
2 . 4 、合剂工艺流程说明原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤后，再灌装和轧盖，经过蒸汽检漏、晾瓶、灯检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。
2 . 5 、糖浆剂工艺流程说明将原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤、调整浓度后，再灌装和轧盖，经过幻检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。
常用口服固体制剂的生产工艺
中药丸剂的制备
塑制法的工艺流程：
药材粉末+辅料→制丸块（和药）→制丸条 →分割及搓圆→质量检查→包装 泛制法的工艺流程： 药材粉末+辅料→起模→成型→盖面→干 燥→选丸→包衣→质量检查→包装
四、各种类型散剂的配制
1、普通固体药物散剂 2、含小剂量药物的散剂 3、含浸膏的散剂 4、含共熔成分的散剂 5、中药散剂
痱子粉的制备
痱子粉
[处方] 麝香草酚0.6g
薄荷脑0.6g 樟脑0.6g 水杨酸1.4g 硼酸8.5g 氧化锌6g 滑石粉加至100g
研磨
薄荷油0.6ml 升华硫4g 淀粉10g
（2）增大溶解速度常数（加强搅拌）
（3）提高药物的溶解度（提高温度，改变
晶型，制成固体分散物等）
粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术 等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。
口服制剂吸收的快慢顺序： 溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 > 胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
散 主要作用是将中模孔内压制 成型的片剂推出。 • 这一机构无论是何种压片机，其方法都 是使下冲升高并能将片剂顶出中模为止。
在单冲压片机中可调节螺母9， 使下冲端口上升最高时与中模对平为至。
质量检查
质量应符合：①硬度适中；②色泽均匀， 外观光洁；③符合重量差异的要求，含 量准确；④符合崩解度或溶出度的要求； ⑤小剂量 的药物或作用比较剧烈的药物， 应符合含量均匀度的要求；⑥符合有关 卫生学的要求。 不合质量的废片应除去。
筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群
冲眼筛 工 业
药筛
编制筛
振动筛
振荡筛
（二）混合
最新制药工程-常见药品生产典型工艺流程框图
常见药品生产典型工艺流程框图药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。
常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。
图1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分图1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分图1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分图1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分中考必考文学常识汇总1、鲁迅（1881--1936）原名周树人，字豫才，浙江绍兴人。
是我国现代伟大的文学家、思想家、革命家，中国无产阶级现代文化的奠基人。
1918年5月在《新青年》上发表《狂人日记》，著名短篇小说《呐喊》、《彷徨》，散文集《朝花夕拾》，散文诗集《野草》，杂文记《而已集》、《二心集》、《三闲集》等。
《朝花夕拾》是鲁讯写于1926年2月间的散文集，共10篇。
《故乡》选自小说集《呐喊》；课文《从百草园到三味书屋》就选自《朝花夕拾》；课文《雪》选自《野草》（《鲁讯全集》第2卷）；《阿Q正传》是现代文学史上的杰作。
2、胡适(1891-1962) 原名胡洪骍，字适之，安徽绩溪人，现代作家、学者、教育家。
是中国现代文化的奠基人之一。
著有《胡适文存》、《中国哲学史大纲》、《白话文学史》、《胡适文集》、《胡适作品集》等。
3、郭沫若（1892--1978）原名郭开贞，沫若为笔名。
四川乐山人。
现代诗人、剧作家、历史学家、考古学家、古文学家、社会活动家。
主要文学作品有“诗集《女神》、《星空》、《蔡文姬》等。
《天上的街市》《净夜》选自《郭沫若全集》。
4、巴金:1904年生，原名李尧棠，字芾甘，男，四川成都人。