偏差处理与风险分析评估 PPT
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偏差与CAPAppt课件
（1）使用或准备使用的物料未批 准、错误或已过期
（2）物料标识及状态不清楚
7.过程控制参数
（1）未控制或未监控规定的控制 参数（如混合时间，温度，压力）
（2）未执行设备/仪器测试参数
8.除接收物料外的取样
（1）取样频率低于规定要求 （2）样品的取样数量未达到规定 要求
12
偏差管理人员的职责
人员 所有职员 报告偏差的人员/部门 偏差涉及的相关部门
生产 操作
质量 部门
包装 标签
偏差 管理
实验 室控 制
还包括其它质量活动：例 如验证，员工培训等
物料 管理
设施 设备
10
偏差分类举例
1.文件的使用
（1）使用的文件版本错误 （2）使用未批准的文件 （3）文件的缺失
2.SOP/标准/方法
（1）未按照文件规定的步骤/程 序执行 （2）需修订或删除规格/方法/步 骤
– （262）实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质 量管理部门保存。
7
GMP关于纠正和预防措施
• GMP
– （261）企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内 容至少包括：
• （一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能 和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有 和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法；
CAPA执行
有效CA
失效CA
偏差关闭
根本原因 分析
重新制定CAPA
22
根本原因调查已完成
相关物料处置CAPA完成或 关闭
长期CAPA职责和期限已确 认并批准
相关产品和物料已有质量 部门的最终决定
偏 差 关 闭
23
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（2）物料标识及状态不清楚
7.过程控制参数
（1）未控制或未监控规定的控制 参数（如混合时间，温度，压力）
（2）未执行设备/仪器测试参数
8.除接收物料外的取样
（1）取样频率低于规定要求 （2）样品的取样数量未达到规定 要求
12
偏差管理人员的职责
人员 所有职员 报告偏差的人员/部门 偏差涉及的相关部门
生产 操作
质量 部门
包装 标签
偏差 管理
实验 室控 制
还包括其它质量活动：例 如验证，员工培训等
物料 管理
设施 设备
10
偏差分类举例
1.文件的使用
（1）使用的文件版本错误 （2）使用未批准的文件 （3）文件的缺失
2.SOP/标准/方法
（1）未按照文件规定的步骤/程 序执行 （2）需修订或删除规格/方法/步 骤
– （262）实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质 量管理部门保存。
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GMP关于纠正和预防措施
• GMP
– （261）企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内 容至少包括：
• （一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能 和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有 和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法；
CAPA执行
有效CA
失效CA
偏差关闭
根本原因 分析
重新制定CAPA
22
根本原因调查已完成
相关物料处置CAPA完成或 关闭
长期CAPA职责和期限已确 认并批准
相关产品和物料已有质量 部门的最终决定
偏 差 关 闭
23
24
偏差处理培训课件
对员工进行定期培训，提高员 工的技能水平和质量意识。
建立激励机制
建立激励机制，鼓励员工积极参 与质量改进活动，提高员工的工 作积极性和责任感。
提供技术支持
为员工提供技术支持和指导，帮助 员工解决生产过程中遇到的技术难 题和质量问题。
加强质量监督和管理
制定严格的质量标准和检测程序
明确产品质量要求和检测程序，确保产品质量符合标准。
04
偏差预防措施
加强生产过程控制
制定严格的工艺流程和操作规程
01
明确生产过程中的每个环节和细节，确保员工了解并遵循工艺
流程和操作规程。
定期检查和审核
02
对生产过程进行定期检查和审核，确保生产过程中的偏差得到
及时发现和纠正。
建立生产过程数据监测和记录体系
03
对生产过程中的关键数据进行实时监测和记录，以便对生产过
02
数据清洗
03
数据分析
04
结果解释
05
解决方案制定
收集相关数据，了解数据 的基本特征和分布情况。
对数据进行预处理，去除 异常值、缺失值和重复数 据等。
采用合适的统计方法对数 据进行分析，以确定是否 存在偏差。
根据分析结果，解释偏差 存在的原因以及偏差的大 小。
根据偏差类型和大小，制 定相应的解决方案，如修 正数据、重新采集数据等 。
Hale Waihona Puke 程进行全面跟踪和评估。优化工艺和操作流程
完善工艺设计
针对生产过程中出现的偏差，优化工艺设计，提 高生产效率和质量稳定性。
简化操作流程
简化操作流程，减少操作环节和难度，降低员工 操作失误的概率。
引入自动化设备
引入先进的自动化设备，减少人工操作，提高生 产效率和产品质量稳定性。
偏差处理 ppt课件
偏差的产生
• 8.生产过程数据处理 产出率不符合标准；物料平衡限度不符合 规定；平行样品检验结果相差较大；换算、 计算错误；单位控制错误；计算过程中保 留位数不正确；批生产指令处方有误等。
偏差的产生
• 9.验证事宜 未验证的仪器、设备、程序、系统或测试 方法用于物料、产品检验及生产；未对变 更进行相关验证审批等。
偏差分类
• 根据偏差的性质、对产品质量潜在影响程 度分类 1.重大偏差
整批报废、产品回收、混药、混批、包装材料混淆、测 试结果未达到质量标准或超过警戒水平
2.主要偏差
产品返工、回制；严重违反GMP或者SOP事件
3.次要偏差
偏差的产生
文件的制定及执行方面 物料接收、取样、储存、发放方面 生产、检验过程的控制方面 环境控制 仪器设备校验 清洁方面 设备/设施/计算机及系统 生产过程数据处理 验证
评估严重程度，采取立即采取 措施，视情况逐级上报
调查根本原因
审批偏差报告，启动CAPA
年度和阶段性回顾、总结 偏差处理流程及有效性
关键点
-- I 发现偏差 --
➢定义好的偏差分类 ➢对潜在质量影响的敏锐度 ➢定义好的沟通渠道 ➢与释放系统链接的编号及记录系统
关键点
-- II 调查 --
➢ 很强的根本原因分析技能
• OOS（Out of Specification）：超标结果， 是指实验结果不符合法定质量标准或企业 内控标准的结果，包括稳定性研究中产品 在有效期内不符合质量标准的结果。
• OOE（Out of Expectation）：非期望结果，是指 实验结果超过历史的、预期的或先前趋势的一个 或一系列结果。这类结果并未超标。以下类别的 结果均称为非期望结果。
《偏差处理程序》课件
关注异常值
异常值仅是偏差的一种，完全 依赖于数据。其他情况下，偏 差不一定与异常值有关联。
忽略检验方法
偏差检验方法的选择要根据数 据类型，没有一个绝对正确的 方法。
实际应用
医学实验
在医学实验中，偏差处理程序能 够减少数据错误和误导性结果的 出现。
金融数据分析
客户反馈分析
在分析金融数据时，偏差的影响 可能会产生严重后果，使用偏差 处理程序可以提高数据的可靠性。
《偏差处理程序》PPT课 件
数据分析当中的一个重要问题：偏差。在这个课件中，我们将会探讨什么是 偏差、如何检测偏差以及如何处理偏差。
什么是偏差
定义
偏差指的是数据集中出现在一个或者多个值的情况
原因
样本选择、测量方法、观察者误差、环境因素等都可能引起偏差
分类
正偏差、负偏差、偏态分布
偏差检测
直方图
可以显示变量的分布情况，判 断是否正态分布。
3
转换变量
将非正态分布数据进行转换，再进行分析。
4
偏差处理的实例
通过替换异常值或者采取其他方式进行偏差处理。
结论
1 提高数据准确性
偏差处理程序能够解决数据偏差的问题，提 高数据可靠性和准确性。
2 重视并采取措施
在处理数据时应该重视并采取相应措施来处 理偏差问题。
常见误区
忽略偏差
偏差可能会导致分析结果不可 靠，因此应该在分析之前进行 偏差检测和处理。
QQ图
通过比较模型数据与实际数据 的累计分布函数，来判断数据 是否正态分布。
Shapiro-Wilk检验
可以确定数据是否正态分布， 是一种参数检验方法。
偏差检测的实例
查找离群值、观察图像输出等 方法可以进行偏差检测。
偏差与CAPA PPT
偏差识别
识别偏差、报告偏差、描述偏差 鉴定影响范围、实施围堵
偏差分类 偏差处理 偏差关闭
次要偏差
主要偏差、重大偏差
根本原因调查 纠正措施、预防措施
纠正措施有效性 偏差报告审批 偏差报告归档
偏差描述
5W1H
偏差描述
• 生产偏差事件描述，包括但不限于：
– 产品名称、批号 – 发现日期/报告日期 – 事件发生日期 – 事件描述，如何发现、何处发现 – 发现者/报告者 – 所有受影响的生产物料/设备/区域/方法/程序 – 事件的分类 – 立即采取的措施（纠正 ）
CAPA
• CAPA的制定
– 原因分析结束后，对照根本原因调查结果，调 查小组确定纠正预防措施
– 确定纠正预防措施的完成日期和负责人 – QA负责审核批准制定的纠正预防措施，并指定
人员进行跟踪并核实纠正预防措施的有效性及 完成情况
CAPA
GMP关于偏差
CAPA
GMP关于纠正和预防措施
• GMP
– （260）企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投 诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和 质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调 查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施 和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解， 改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。
的评审。
大家学习辛苦了，还是要坚持
继续保持安静
偏差管理的目的
发生偏差时应保持 警惕，准确识别， 清楚地知道如何进
行记录和沟通
找出根本原因， 建立CAPA，避免 偏差的再次发生
运用质量风险分析 提前识别相关风险， 避免潜在的偏差， 减少因偏差造成产
品质量问题
偏差
《偏差管理培训》PPT幻灯片
量的产品受到或预计会受到偏差的影响等内容） ➢ 现场所采取的紧急措施（如有）
8
发起审核
• 发起审核由QA偏差管理员进行。确认偏 差信息的完整性。
9
评估
• 完成偏差调查报告，确定根本原因 • 风险评估，提出受影响产品/物料的处置
建议和理由 • 发起CAPA决议（必要时）
10
偏差原因调查：鱼骨图
设计 人员 物料
不好的设计、故障、设备陈旧、维护保养计划不足够、供 应商问题、校验计划或操作不足够
工艺步骤要求审核、控制参数要求审核、包装设计要求审 核
未对工作进行培训或培训不充分、工作中工作表现不充分
超出部门的控制，电源切断
当没有其他根本原因可归结时的例外使用
12
处置批准
• 审批偏差调查报告
• 根本原因分析 • 补救措施 • 物料、产品的处置
未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间，温度，压力，等）；未按工艺 规程操作或工艺规程执行错误；中间产品储存时间超期；未执行仪器/设备测 试参数等。
洁净室的菌落数，压差，温湿度，尘埃粒子等指标不符合标准；未授权人员出 入控制区域；控制区域有水泄露等。
仪器设备未经校验、超出校验日期、超出允许公差。
设备未按照规程进行清洁消毒；容器清洗不彻底；清洗后容器保存环境时间不 符合等。
3、生产、检验过程的 控制方面
4、环境控制 5、仪器设备校验 6、清洁方面 7、 产量 8、验证事项
9 、设备/设施及系统 10、异常的化验室结果 11、其他
偏差的举例
物料损坏、标签错误、未经批准的供应商、未按照规定取样、储存过程中物料 状态标志错误、物料过有效期、物料储存环境超标等。
使用了错误的版本；文件的缺失；已批准文件存在错误或不完善的方面；具体 操作人员未按照程序规定执行；记录和相应的规程不一致；记录未按照规定执 行。
8
发起审核
• 发起审核由QA偏差管理员进行。确认偏 差信息的完整性。
9
评估
• 完成偏差调查报告，确定根本原因 • 风险评估，提出受影响产品/物料的处置
建议和理由 • 发起CAPA决议（必要时）
10
偏差原因调查：鱼骨图
设计 人员 物料
不好的设计、故障、设备陈旧、维护保养计划不足够、供 应商问题、校验计划或操作不足够
工艺步骤要求审核、控制参数要求审核、包装设计要求审 核
未对工作进行培训或培训不充分、工作中工作表现不充分
超出部门的控制，电源切断
当没有其他根本原因可归结时的例外使用
12
处置批准
• 审批偏差调查报告
• 根本原因分析 • 补救措施 • 物料、产品的处置
未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间，温度，压力，等）；未按工艺 规程操作或工艺规程执行错误；中间产品储存时间超期；未执行仪器/设备测 试参数等。
洁净室的菌落数，压差，温湿度，尘埃粒子等指标不符合标准；未授权人员出 入控制区域；控制区域有水泄露等。
仪器设备未经校验、超出校验日期、超出允许公差。
设备未按照规程进行清洁消毒；容器清洗不彻底；清洗后容器保存环境时间不 符合等。
3、生产、检验过程的 控制方面
4、环境控制 5、仪器设备校验 6、清洁方面 7、 产量 8、验证事项
9 、设备/设施及系统 10、异常的化验室结果 11、其他
偏差的举例
物料损坏、标签错误、未经批准的供应商、未按照规定取样、储存过程中物料 状态标志错误、物料过有效期、物料储存环境超标等。
使用了错误的版本；文件的缺失；已批准文件存在错误或不完善的方面；具体 操作人员未按照程序规定执行；记录和相应的规程不一致；记录未按照规定执 行。
《偏差管理培训》PPT课件
缺陷的原因
就导致缺陷的原因而言，通常包括但不限于： • 程序或要求缺陷，包括：没有规定或要求的描 述不充分、与法规有差异、不具有可操作性等。 如：缺乏设备维护程序、生产操作指导描述不 清晰等。 • 没有按要求执行，包括：培训或人员资格确认 不充分、缺乏资源等。如：工艺参数设计与控 制手段不匹配、偏差调查没有发现根本原因、 未按批准的程序进行取样或检验等。
小结：生产过程常见偏差
1. 2. 3. 4. 投料量与标准量不符合 生产过程工艺参数超出标准规定，如时间、温度、压力等 收率超出标准范围，高出或低出 中控检验结果不符合预定标准
5.
设备故障
小结：偏差如何报告
1. 2. 报告人：偏差发现者 报告给：直接主管（直接主管不在时可越级报告或直接 向QA报告） 3. 空白偏差报告：向直接主管或QA领取
• • • • • • • 偏差报告 检验过程中、环境监测过程中出现了超标数据 消费者投诉、产品的召回 自查或政府检查 出现报废批、返工批 验证、确认失败 风险评估
发现超标数据
来料： 与供应商联系发生的原因，以及需要采取的措施 加工的半成品、成品： 首先在试验室进行调查，是否试验室错误造 成，如不是，与生产部、工程部一起调查产生的原因，确定可以对
4.
5.
其他：在批记录中记录
如有必要，可采取紧急措施（紧急措施应同时记录）
举例
• • • 产品名称：MOXIFLOXACIN HCL 产品批号：BXCE0G7 21 偏差简述：计划员在做产品订单时，误将数字 “0” 错输入为字母 “O” ，导致 来源于SAP系统的大箱标签的产品批号也发生了错误。经检查，批 生产记录、小盒上所打印的批号是正确的。 • • • 原因分析：SAP中所下订单的批号中数字 "0" 被错输为字母 "O"。 是否造成产品缺陷：否 该偏差是否影响到其它批次的产品：否
《偏差管理制度培训》PPT课件
因此建立控制系统来管理偏差
–及时报告，有能力评估影响，采取适当
行动以降低风险。
–可以防止同一因素引起的偏差再度发生。
偏差分类
根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在
影响的程度将偏差分为3类 ：
– 次要偏差
– 主要偏差
– 重大偏差
次要偏差
属细小的对法规或程序的偏离，不足以影
响产品质量，无需进行深入调查，但必须
编号：REC-QA-014-02
谢谢
–最初的风险评估及采取的应急处理措施
–如QA指定，应进行偏差调查
偏差处理流程—职责
QA
–偏差确认，可与发现部门经理沟通；
–做最初的风险评估及采取的应急处理措施
–确认偏差涉及到的物料/产品隔离方式，避免有问题的
物料混淆/误用
–评估偏差的风险，对于主要偏差和重大偏差及时上报质
量管理部。
–必要时协调组成偏差调查处理小组
确定根本原因
–排除可能的原因及排除的理由
–确定根本原因或最可能的原因
使用工具
–鱼骨图（因果图，人、机、料、法、环等）
–5 WHY (5个“为什么”）
制定CAPA，指定责任人，完成日期。如未能按
期完成，应提出延期申请，QA批准，只允许延期
一次
确定根本原因
寻找并处理问题的真实原因，而不是简单地反复
1. 24小时之内报告。
2. 25个日历日完成调查，批准。
3. 纠正预防措施（CAPA）完成后，实施情况及
实施结果报告经本部门经理签字，交QA确认，关闭。
4. CAPA如不能按期完成，一次延期、变更或取
消申请并阐述原因和风险评估，需QA批准。
偏差及调查ppt课件
企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差 的再次发生。
•
第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏
差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
9
偏差处理流程
• 识别,报告 • 初步风险评估 • 调查(计划-实施计划-确认根本原因) • 调查结果及偏差的影响性评估 • 产品或物料的处置 • CAPA
10
偏差处理流程
➢仓库FMS温湿度仪表过期。 ➢灭菌后暂存间R323房间墙面微生物超标
32
偏差的影响性评估
• 偏差的影响性调查及评估：
➢及时纠正措施是否合适？ ➢对本批物料、产品、环境的影响？ ➢偏差对相关批及后续生产的影响？
33
偏差的影响性评估
• 案例分析： • 停电导致空调系统、水系统、生产设备停
止运行15分钟. • 停电前：
➢无菌车间空调系统停止运行 ➢最终产品引入异物 ➢最终产品标识错误 ➢误用过期或不合格物料
22
偏差的调查
• 偏差经常找不到原因？
✓主观上没有想去找到真正原因 ✓缺基础数据支持，缺历史监控数据？ ✓过程中的异常没有去关注
23
偏差的调查
• 调查计划： • 原因调查：
➢界定调查的起始时间：
✓什么时候开始不正常？上次正常的依据？ ✓什么时间出现偏差？偏差影响持续多长时间？
Plan 原因 causes
职能部门 Department
QA
QA&职能部门 QA&Department
明确 Found
不明确 No Found
调查结果评价 Evaluation of Investigation results
QA
纠正预防措施 CAPA
QA&职能部门 QA&Department
•
第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏
差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
9
偏差处理流程
• 识别,报告 • 初步风险评估 • 调查(计划-实施计划-确认根本原因) • 调查结果及偏差的影响性评估 • 产品或物料的处置 • CAPA
10
偏差处理流程
➢仓库FMS温湿度仪表过期。 ➢灭菌后暂存间R323房间墙面微生物超标
32
偏差的影响性评估
• 偏差的影响性调查及评估：
➢及时纠正措施是否合适？ ➢对本批物料、产品、环境的影响？ ➢偏差对相关批及后续生产的影响？
33
偏差的影响性评估
• 案例分析： • 停电导致空调系统、水系统、生产设备停
止运行15分钟. • 停电前：
➢无菌车间空调系统停止运行 ➢最终产品引入异物 ➢最终产品标识错误 ➢误用过期或不合格物料
22
偏差的调查
• 偏差经常找不到原因？
✓主观上没有想去找到真正原因 ✓缺基础数据支持，缺历史监控数据？ ✓过程中的异常没有去关注
23
偏差的调查
• 调查计划： • 原因调查：
➢界定调查的起始时间：
✓什么时候开始不正常？上次正常的依据？ ✓什么时间出现偏差？偏差影响持续多长时间？
Plan 原因 causes
职能部门 Department
QA
QA&职能部门 QA&Department
明确 Found
不明确 No Found
调查结果评价 Evaluation of Investigation results
QA
纠正预防措施 CAPA
QA&职能部门 QA&Department
偏差培训课件
生产、贮藏、产品分发，会影响已验证的设备或工艺。
偏差的分析：是通过审核批生产记录、批检验记录、现场 考察、人员询问等方式，研究偏差产生的原因，随之展开实验 室调查、生产过程调查和相关批次的质量追溯，进行偏差性质 的分析和质量造成影响的评估并决定放行与否，同时探索更优 化的工艺条件、生产、质量管理流程的过程。
偏差调查与处理
质量风险管理
1、变更控制 2、偏差调查与处理 3、质量回顾与分析 4、纠正与预防 5、确认和验证
偏差调查与处理
什么是偏差 为什么要进行偏差调查
偏差处理的程序 偏差处理中常见问题
偏差调查实例分析
（一）什么是偏？
1、偏差的定义 偏差是指对批准指令或规定标准的偏离。 凡已经发生的，可能对药品质量产生负面影响
剂、溶液等情况 • 样品保管不当，发生了混淆、变质等情况
2、常见偏差的分类
取样 • 由取样造成的品种或批号混淆、取样量错误等情
况 • 由取样工具、方法不当引入的对原辅料、样品的
污染、损失、损坏等情况 • 取样时发现样品包装、外观性状、状态标识有异
常等情况
2、常见偏差的分类
确认或验证 • 确认或验证方案未经审核、批准等情况 • 确认或验证实施未按原方案进行等情况 • 确认或验证结果不符合规定等情况 • 确认或验证报告未经审核、批准等情况 • 验证结果未确认工艺规程和操作规程等情况
表面微生物不合格等情况 • 温度、相对湿度、压差不符合规定等情况 • 高效过滤器泄露试验未按要求进行等情况
2、常见偏差的分类
检验 • 超标准结果，包括任何单个值不符合已建立的质
量标准等情况 • 检验设备超出可接受的校验限度等情况 • 出现违反机器操作程序及检验程序等情况 • 试剂、溶液的配制错误或使用了错误的样品、试
偏差的分析：是通过审核批生产记录、批检验记录、现场 考察、人员询问等方式，研究偏差产生的原因，随之展开实验 室调查、生产过程调查和相关批次的质量追溯，进行偏差性质 的分析和质量造成影响的评估并决定放行与否，同时探索更优 化的工艺条件、生产、质量管理流程的过程。
偏差调查与处理
质量风险管理
1、变更控制 2、偏差调查与处理 3、质量回顾与分析 4、纠正与预防 5、确认和验证
偏差调查与处理
什么是偏差 为什么要进行偏差调查
偏差处理的程序 偏差处理中常见问题
偏差调查实例分析
（一）什么是偏？
1、偏差的定义 偏差是指对批准指令或规定标准的偏离。 凡已经发生的，可能对药品质量产生负面影响
剂、溶液等情况 • 样品保管不当，发生了混淆、变质等情况
2、常见偏差的分类
取样 • 由取样造成的品种或批号混淆、取样量错误等情
况 • 由取样工具、方法不当引入的对原辅料、样品的
污染、损失、损坏等情况 • 取样时发现样品包装、外观性状、状态标识有异
常等情况
2、常见偏差的分类
确认或验证 • 确认或验证方案未经审核、批准等情况 • 确认或验证实施未按原方案进行等情况 • 确认或验证结果不符合规定等情况 • 确认或验证报告未经审核、批准等情况 • 验证结果未确认工艺规程和操作规程等情况
表面微生物不合格等情况 • 温度、相对湿度、压差不符合规定等情况 • 高效过滤器泄露试验未按要求进行等情况
2、常见偏差的分类
检验 • 超标准结果，包括任何单个值不符合已建立的质
量标准等情况 • 检验设备超出可接受的校验限度等情况 • 出现违反机器操作程序及检验程序等情况 • 试剂、溶液的配制错误或使用了错误的样品、试
偏差培训课件
2023偏差培训课件•偏差概述•偏差预防与控制•偏差分析与处理目录•偏差培训计划•偏差培训案例•总结与展望01偏差概述偏差是指实际结果与预期结果之间的差异。
偏差可以是正面的，也可以是负面的。
偏差的大小可以用绝对值或相对值来表示。
偏差定义指实际数量与预期数量之间的差异。
偏差类型数量偏差指实际质量与预期质量之间的差异。
质量偏差指实际完成时间与预期完成时间之间的差异。
时间偏差1偏差产生的原因23计划不切实际，目标定得过高或过低，或者计划执行过程中出现了困难。
计划不周工作人员不遵守计划，或者在执行过程中出现了疏漏、错误等情况。
执行不力外部环境发生了变化，导致计划无法如期实施。
环境变化02偏差预防与控制03提高员工意识通过培训和教育，提高员工对偏差的认识和重视程度，增强员工对偏差的敏感度和发现能力。
偏差预防措施01制定预防措施分析可能产生偏差的原因，制定相应的预防措施，例如制定操作规程、加强员工培训、建立应急预案等。
02强化风险管理建立完善的风险管理体系，对可能产生偏差的风险进行识别、评估、控制和监控。
发现偏差通过质量检查、员工报告、客户反馈等方式，发现存在的偏差。
一旦发现偏差，相关人员应立即报告，并尽可能详细地记录偏差情况。
对偏差进行调查，了解偏差产生的原因、影响范围和程度，确定责任人。
根据调查结果，采取相应的处理措施，如纠正偏差、隔离产品、追回产品等。
对偏差进行总结分析，制定预防措施，避免类似问题再次发生。
偏差控制流程报告偏差处理偏差预防再次发生调查偏差偏差控制工具用于记录和跟踪偏差情况，确保对每个偏差进行调查和处理。
检查表数据分析工具不合格品审理程序纠正措施程序通过对生产过程的数据进行分析，发现潜在的偏差趋势和问题。
对不合格品进行审查和处理，确保问题得到根本解决。
制定纠正措施计划，对已发生的偏差进行纠正，并防止再次发生。
03偏差分析与处理偏差分析步骤收集与偏差相关的数据，包括观察结果、记录和相关人员的反馈。
偏差处理内容 ppt课件
to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep.2006) Chinese GMP 基本原则 管理层承诺 健全的沟通氛围 有效的管理体系，明确的职责描述
9
任何无法解释的偏差（包括理论收率超过主生产 批报和内控所规定的最高或最低标准），或者某 批成品或其中某组份超标都必须进行彻底调查， 不论该批是否已被释放。调查应延伸至与此超标 或偏差相关的同产品其他批次及其他产品。要求 有书面调查报告，并包含结论及跟踪行动。
法规/指南 21 CFR (FDA, Effective Date: September 29, 1978, Revised as of April
1, 2001)
EU GMP ( European Commission, Jan.26,2007) ICH Q10 药品制造质量体系(Step 3, May 2007) Guidance for Industry Quality Systems Approach
Any unexplained discrepancy (including a percentage of theoretical yield exceeding the maximum or minimum percentages established in master production and control records) or the failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications shall be thoroughly investigated, whether or not the batch has already been distributed. The investigation shall extend to other batches of the same drug product and other drug products that may have been associated with the specific failure or discrepancy. A written record of the investigation shall be made and shall include the conclusions and follow-up.
9
任何无法解释的偏差（包括理论收率超过主生产 批报和内控所规定的最高或最低标准），或者某 批成品或其中某组份超标都必须进行彻底调查， 不论该批是否已被释放。调查应延伸至与此超标 或偏差相关的同产品其他批次及其他产品。要求 有书面调查报告，并包含结论及跟踪行动。
法规/指南 21 CFR (FDA, Effective Date: September 29, 1978, Revised as of April
1, 2001)
EU GMP ( European Commission, Jan.26,2007) ICH Q10 药品制造质量体系(Step 3, May 2007) Guidance for Industry Quality Systems Approach
Any unexplained discrepancy (including a percentage of theoretical yield exceeding the maximum or minimum percentages established in master production and control records) or the failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications shall be thoroughly investigated, whether or not the batch has already been distributed. The investigation shall extend to other batches of the same drug product and other drug products that may have been associated with the specific failure or discrepancy. A written record of the investigation shall be made and shall include the conclusions and follow-up.
变更 偏差 OOS 风险评估课件
变更控制的范围 第一，变更不能影响产品质量或法规符合性 比如非GMP领域的“变更”，是不在GMP的 “变更 控制”范围之内的。(工程变更、非 GMP体系变更） 第二，经批准的标准操作规程（SOP)明确允 许的 “变更”，也不在GMP的“变更控制” 范围之内。 因为这些SOP是使用质量风险管 理理念开发出来的。 (故障处理流程、预防性 维护流程、校准流程、已有 SOP控制的其它 流程）
减少流程的繁琐和资源的浪费！
• • • • • • •
1、变更申请 2、变更原因描述 3、变更评估 4、变更审批 5、变更执行 6、变更后确认 7、判断变更所需的验证、额外的检验以及 稳定性考察应有的科学依据。 • 8、变更引起别的质量活动或变化 • 9、变更文件、记录
偏差处理
• 任何已经偏离预定的“生产工艺、物料平衡限度、 质量标 准、检验方法、操作规程”等的情况都属 于偏差。 （偏差 、缺陷、不符合项、不期望事件、潜在风 险……） • 原辅料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房/设 施/设备， 环境控制，计量校准，验证过程……都 有可能发生偏差事件。
• 保持持续的验证状态→ 控制“一切”（人机料法 测环） • “即将发生或已经发生的变化或趋势”
• 变化，是必然的，变化受控制即可。 稳定，是相 对的，偏离可接受即可。
人 环 机
5M+ 1E 料 法
测
• 不可避免的变化 • 1、人的疲劳/GMP意识的淡漠/失误或故意行为/ 人员的更替 • 2、硬件生命周期（不可避免的老化/性能衰减/故 障/失效） • 3、物料生命周期/物料来源的不可控/物料存储和 使用的不当 • 4、标准/工艺/方法的改进/法规的改变/市场的变 化 • 这些不可避免的变化，应当尽可能的纳入工作流 程，制定相关SOP和措施，以避免“变更和偏差” 的发生
《偏差处理与纠正》PPT课件
程及时限。 • （3）在调查过程中与调查组长协作。 • （4）对调查的范围和对产品影响并协调调查组进行再评
估。 • （5）批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规
要求。 • （6）批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、
设备、区域、工艺、程序的书面解释。 • （7）审阅、评估调查延期完成的合理性。 • （8）决定产品、系统、仪器设备的处置。 • （9）审核和批准跟踪及预防措施报告。
精选ppt
26
实验室调查注意事项
重新取样的条件 原样品被污染或发生变化，不能使用 原样品量不够 可证明原样品不具有代表性
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27
生产偏差处理程序
• （一）对事件的报告
• 1、偏差发现的人以口头、书面汇报方式在规定时间（24 小时）内向其直接领导报告偏差情况，由主管或相关人员 随后撰写生产偏差事件报告。
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20
• 5、仪器设备校验 • 未按规定对计量仪器设备实行周期性校验；个别
仪器使用前未校准。
• 6、清洁方面
• 设备未按规程进行清洁、消毒，检验用容器清洗 不彻底；色谱柱未按规程进行清洗；清洁、消毒 后容器具保存环境及时间不符合。
精选ppt
21
• 7、设备/设施/计算机及系统
• 生产设备、实验室仪器出现故障导致产品质量缺陷或潜在 威胁；因动力原因（停电、停气）导致流程意外中断；使 用未经批准的检验设备、仪器；公用设施（如水、HVAC、 压缩空气）故障可能对产品质量产生影响；计算机系统故 障影响系统数据的完整性。
• 偏差处理的原则
• 一是发生偏差时应及时报告、调查并处理。 • 二是要制定有效的预防措施。 • 三是要避免偏差的再次发生。最终目的是确保产品的质量
估。 • （5）批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规
要求。 • （6）批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、
设备、区域、工艺、程序的书面解释。 • （7）审阅、评估调查延期完成的合理性。 • （8）决定产品、系统、仪器设备的处置。 • （9）审核和批准跟踪及预防措施报告。
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实验室调查注意事项
重新取样的条件 原样品被污染或发生变化，不能使用 原样品量不够 可证明原样品不具有代表性
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生产偏差处理程序
• （一）对事件的报告
• 1、偏差发现的人以口头、书面汇报方式在规定时间（24 小时）内向其直接领导报告偏差情况，由主管或相关人员 随后撰写生产偏差事件报告。
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• 5、仪器设备校验 • 未按规定对计量仪器设备实行周期性校验；个别
仪器使用前未校准。
• 6、清洁方面
• 设备未按规程进行清洁、消毒，检验用容器清洗 不彻底；色谱柱未按规程进行清洗；清洁、消毒 后容器具保存环境及时间不符合。
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• 7、设备/设施/计算机及系统
• 生产设备、实验室仪器出现故障导致产品质量缺陷或潜在 威胁；因动力原因（停电、停气）导致流程意外中断；使 用未经批准的检验设备、仪器；公用设施（如水、HVAC、 压缩空气）故障可能对产品质量产生影响；计算机系统故 障影响系统数据的完整性。
• 偏差处理的原则
• 一是发生偏差时应及时报告、调查并处理。 • 二是要制定有效的预防措施。 • 三是要避免偏差的再次发生。最终目的是确保产品的质量
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14年风险能够接受的偏差（闭环或暂时闭环）
14年风险不能接受的偏差（未闭环）
大家学习辛苦了，还是要坚持
继续保持安静
任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。
可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度 将偏差分类（如重大、次要偏差）
风险管理就是把存在的风险减至最低的管理过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产 品质量。
偏差处理的流程
1.偏差发现：根据2014年偏差汇总表列出本岗位发现的偏 差有哪些？自己发现的偏差有.可检测性
4.制定并实施相应的纠正及预防措施 风险降低
（1）.消除风险发生的根本原因 例如： （2）.使风险发生的严重性降低 例如： （3）.减少风险发生的可能性 例如： （4）.增加风险被发生的可能性 例如：
5.根据纠正及预防措施实施的效果对相关物料做出最终的处理意见 风险接受
偏差处理的流程
2.偏差调查、原因分析（例举本工段一典型案例分析）
偏差处理的流程
3.偏差风险分析 严重性：即关注问题发生的后果有多严重 可能性：关注问题发生的可能性有多大 可检测性：关注问题发生之后能够被检查出来的可能性有多大
以14年3月的偏差做风险分析和评估，其他月份的偏差各人员参照分析。
14年3月偏差类型与数量
通过制定的措施将风险已经消除或减小到可以接受的范围。 当通过纠正及预防措施将风险消除或下降到可以接受的等级， 就可以接受它，对偏差终审之后就可以将偏差关闭；如未能消 除或降低风险等级，就应重新制定纠正及预防措施，将风险降 低之后再评估能否接受，否则偏差是不能够关闭的。 这个需要决策者判断并找寻利益、风险之间的平衡点在哪。 例举：
偏差处理与风险分析评估 PPT
近三年偏差数量趋势图
近三年重点偏差趋势图
14年各月度偏差情况图
偏差定义：凡已经发生的，可能对产品质量产生负面影响 的一切情况均为偏差。（即任何可能影响质量的计划之外 的事件）。
具体来说： 1.对批准的指令（包括工艺规程、操作规程）或规定的偏
离； 2.在产品生产过程控制缺陷 3. 人为差错 4.检验不达标 5.产品/物料储存异常 6.设备故障 7.客户投诉（外部反馈）
偏差处理的目的：
对已经发生的可能影响产品质量的事件进行原因调查
和风险评估，采取恰当的纠正和预防措施，将风险降低到
可接受的范围，并通过纠正和预防措施防止偏差再次发生。
偏差管理是一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改 进质量管理体系的有效手段。常见的一种就是闭环管理。
闭环管理的主要步骤：
偏差识别、偏差调查、风险评估、纠正与预防、措施评估、 确认实施、效果评价、关闭处理程序