多参数监护仪地方检定规程-2013-12-11讲解

新疆维吾尔自治区地方计量检定规程JJG（新）12－2014多参数监护仪Multi-parameter Patient Monitor201*-**-**发布201*-**-**实施新疆维吾尔自治区质量技术监督局发布Multi-parameter Patient Monitor本规程经过新疆维吾尔自治区质量技术监督局20**年**月**日批准，并于201**年**月**日起实施。

归口单位: 新疆维吾尔自治区质量技术监督局主要起草单位：新疆维吾尔自治区计量测试研究院参与起草单位：新疆医科大学附属肿瘤医院本规程委托新疆维吾尔自治区质量技术监督局负责解释本规程主要起草人：冯雪峰（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）勒孚河（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）肖玉琴（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）亢锐（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）参与起草人：曹俊兰（新疆医科大学附属肿瘤医院）目录引言 (II)1 范围 (1)2 引用文献 (1)3 术语和计量单位 (1)4 概述 (2)5 计量性能要求 (2)5.1 心电监护部分 (2)5.2 无创血压监护部分 (3)5.3 血氧饱和度监护部分 (3)6 通用技术要求 (4)6.1 外观 (4)6.2 功能正常性检查 (4)7 计量器具控制 (4)7.1 检定条件 (4)7.2 检定设备 (4)8 检定项目和检定方法 (5)8.1 检定项目 (5)8.2 检定方法 (6)9 检定结果的处理 (12)10 检定周期 (13)附录A 多参数监护仪检定原始记录格式 (14)附录B 检定证书内页格式 (16)附录C 检定结果通知书内页格式 (17)附录D 测量不确定度评定示例 (18)..........................................................................................................................................引言本规程主要以JJG 760-2003《心电监护仪》为基础，参考相关国家和地方检定规程，结合国内多参数监护仪质量控制现状，增加无创血压和血氧饱和度两部分检定参数。

多参数监护仪规程是首次制定。

多参数监护仪检定规程1范围本规程适用于多参数监护仪（包括无创血压、血氧、心电等项目）、血压监护仪以及血氧监护仪（以下简称监护仪）的首次检定、后续检定和使用中检查。

2引用文献本检定规程引用下列文献：JJF 1001－2011《通用计量术语及定义技术规范》JJF 1002－2010《国家计量检定规程编写规则》GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》GB 9706.25-2005《医用电气设备第2－27 部分：心电监护设备安全专用要求》JJG 760-2003《心电监护仪》JJG 692-2010《无创自动测量血压计》JJG（苏）85-2009《多参数监护仪》凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规程；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本规程。

3术语和计量单位3.1 术语3.1.1 导联（lead）用于检测人体体表电位的导线系统。

3.1.2 收缩压（Systolic blood pressure）当心脏收缩时，从心室摄入的血液对血管壁产生的侧压力。

3.1.3 舒张压（Diastolic blood pressure）动脉血管弹性回缩时，产生的压力称为舒张压。

3.1.4 血氧饱和度（Blood oxygen saturation）动脉血氧与血红蛋白结合的程度，是单位血红蛋白含氧百分数。

3.2 计量单位3.2.1 压力单位及符号计量单位：千帕（或毫米汞柱），符号：kPa(或mmHg)。

3.2.2 血氧饱和度的单位及符号计量单位：百分比，符号：%。

4概述监护仪是用来对无创血压、血氧、心电等项目进行连续、长时间、自动、实时监测，并经分析处理后实现多类别的自动报警、自动记录的监护装置，凡具有以上两种或两种以上参数的监护仪称为多参数监护仪。

监护仪通常由信号采集、信号处理、信号显示和输出几大部分组成，主要描述心电、血压、血氧饱和度、脉率、呼吸、体温等生理特征。

5计量性能要求5.1心电监护部分5.1.1 心电图显示部分5.1.1.1 电压测量误差：±10%。

5.1.1.2 扫描速度误差：±10%。

5.1.1.3 输入回路电流：≤0.1μA。

5.1.1.4 幅频特性5.1.1.4.1 监护导联：以10Hz 正弦波为参考值，在(1～25)Hz 内随频率变化，幅度的允许偏差＋5%～-30%。

5.1.1.4.2 标准心电导联：以10Hz 正弦波为参考值，在(1～60)Hz 内随频率变化，幅度的允许偏差＋5%～-10%。

5.1.1.5 共模抑制比：≥89dB。

5.1.2 心率显示部分5.1.2.1 心率显示值误差在(30～200)次/分范围内，最大允许误差为±（显示值的5%+1个字）。

5.1.2.2 心率报警发生时间自心率越限发生至报警发生的时间应≤12s。

5.1.2.3 心率报警预置值误差心率预置范围下限为27 次/分，上限为180 次/分，最大允许误差为±（预置值的10%+1个字）。

5.2无创血压监护部分5.2.1 静态压力示值误差测量范围至少满足：（0～34.7）kPa(或（0～260）mmHg。

最大允许误差：±0.5kPa(或±4mmHg)。

5.2.2 无创血压示值重复性对同一无创血压预置值重复测量，重复性应≤0.7 kPa（5 mmHg）。

5.2.3 气密性空气泄漏导致的气压系统压力变化：≤0.8kPa/min(6mmHg/min)5.2.4 血压报警预置值收缩压预置下限范围为10kPa（80mmHg），上限为21.3kPa（160mmHg）最大允许误差为±1.3 kPa（±10 mmHg）。

舒张压预置下限范围为6.7kPa（50mmHg），上限为13.3 kPa（100mmHg）最大允许误差为±1.3 kPa（±10 mmHg）。

5.2.5 血压报警发生时间自血压越限发生至报警发生的时间应≤12s。

5.3血氧饱和度监护部分5.3.1 血氧饱和度示值误差最大允许误差：（70％～90％）±3%，（＞90％）±2%5.3.2 血氧饱和度测量重复性对同一血氧饱和度预置值重复测量，重复性应≤2%。

5.3.3 脉率示值误差在30 次/分～300 次/分范围内，最大允许误差：±3 次/分。

5.3.4 脉率测量变动性对同一脉率预置值重复测量，重复性应≤2 次/分。

5.3.5 血氧饱和度报警预置值血氧饱和度预置下限范围为90%，最大允许误差为±3%。

5.3.6 血氧饱和度报警发生时间自血氧饱和度越限发生至报警发生的时间应≤12s。

6通用技术要求6.1外观多参数监护仪在明显的位置应有铭牌，标明产品名称、型号、计量器具制造许可证标志、产品编号、制造厂名及地址等产品相关信息。

多参数监护仪的面板、显示窗应无破损或其它影响正常工作及读数的机械损伤，附件应齐全，管道及连接部件应无破损。

所有开关、旋钮应牢固可靠、定位准确且要有报警设置功能，各模块应在相应的位置上。

有记忆示波功能的监护仪，应具有冻结和解冻功能。

6.2功能正常性检查6.2.1 过压保护功能多参数监护仪在加压测量过程中，如遇突然断电或加压过高等情况时，应能自动快速放气卸压。

6.2.2 自动测量周期多参数监护仪设置自动测量周期时间后，应在相应时间内自动进行压力测量。

7计量器具控制7.1检定条件7.1.1 环境条件7.1.1.1 环境温度：(20±10)℃。

7.1.1.2 大气压：(86～106)kPa。

7.1.1.3 相对湿度：≤85％。

7.1.1.4 周围环境无影响监护仪正常工作的强磁场干扰及震动。

7.1.1.5 应具备良好的接地装置。

7.2检定设备计量检定设备及配套设备见表2表2 检定设备一览表8检定项目和检定方法8.1 检定项目检定项目见表3表3 检定项目表8.2 检定方法8.2.1 外观及工作性能检查外观及工作性能检查应符合第6条。

8.2.2 检定前的准备工作8.2.2.1 按被检监护仪的要求进行预热。

8.2.2.2 对被检监护仪进行正常使用前所必要的自校准（如：用监护仪内部定标电压校准、静态压力校准等），检定中不得再进行影响准确度的校准。

8.2.3 心电监护部分的检定 8.2.3.1 心电图显示部分 8.2.3.1.1 电压测量误差 8.2.3.1.1.1 步进增益转换方式检定仪置电压测量误差检定状态，将监护仪增益转换置10mm/mV ，检定仪输出电压i u 为1mV 、周期为0.4s 的标准方波信号到监护仪，测量显示屏幕上的信号电压作为u ，其相对误差按公式(1)计算，u δ应符合5.1.1.1 要求 100%iu iu u u δ-=⨯ （1）式中：u δ—— 相对误差， %；i u —— 输出电压，mV ；u —— 测量电压，mV 。

按上述方法分别检定监护仪的5mm/mV 及20mm/mV 增益档（检定仪对应输出电压i u 在5mm/mV 档时为2mV 、在20mm/mV 档为0.5mV ）。

按式（1）计算各档相对误差u δ均应符合5.1.1.1 要求。

8.2.3.1.1.2 连续可调增益转换方式用监护仪内部电压校准源（如定标电压和标尺）将增益校准在20mm/mV 。

检定仪分别输出电压i u 为1mV 、0.5mV , 周期为0.4s 的标准方波信号到监护仪，测量监护仪显示屏幕上对应的信号电压作为u ，其相对误差按式（1）计算，应符合5.1.1.1 要求。

8.2.3.1.2 扫描速度误差检定仪置扫描速度误差检定状态，检定仪输出幅度为1mV 、输出周期i t 为1s 方波信号，加至监护仪输入端，监护仪扫描速度置25mm/s 。

在示波屏幕显示的波形中，测量最左、最右及中间三个完整信号周期，找出其中偏离1s 最大者，测出该周期为t ，按式(2)计算扫描速度相对误差，应符合5.1.1.2 要求。

100%it it t t δ-=⨯ （2） 式中：δt —— 相对误差，%；i t —— 输出周期，s ；t —— 测量周期，s 。

具有50mm/s 扫描速度的监护仪，应按上述方法检定该扫描速度，应符合5.1.1.2要求。

8.2.3.1.3 输入回路电流检定仪置输入回路电流状态，监护仪增益置于10mm/mV(为得到较高的测量分辨率，也可将增益置更高档)。

分别在示波屏幕上测量各导联输入回路电流在检定仪内取样电阻R 上产生电势，取其中较大者为U I ，输入回路电流I in 按式（3）计算，应符合5.1.1.3 要求。