多参数监护仪地方检定规程-2013-12-11讲解
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新疆维吾尔自治区地方计量检定规程
JJG（新）12－2014
多参数监护仪
Multi-parameter Patient Monitor
201*-**-**发布201*-**-**实施
新疆维吾尔自治区质量技术监督局发布
Multi-parameter Patient Monitor
本规程经过新疆维吾尔自治区质量技术监督局20**年**月**日
批准，并于201**年**月**日起实施。
归口单位: 新疆维吾尔自治区质量技术监督局
主要起草单位：新疆维吾尔自治区计量测试研究院
参与起草单位：新疆医科大学附属肿瘤医院
本规程委托新疆维吾尔自治区质量技术监督局负责解释
本规程主要起草人：
冯雪峰（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）
勒孚河（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）
肖玉琴（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）
亢锐（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）参与起草人：
曹俊兰（新疆医科大学附属肿瘤医院）
目录
引言......................................................... （II）
1 范围 (1)
2 引用文献 (1)
3 术语和计量单位 (1)
4 概述 (2)
5 计量性能要求 (2)
5.1 心电监护部分 (2)
5.2 无创血压监护部分 (3)
5.3 血氧饱和度监护部分 (3)
6 通用技术要求 (4)
6.1 外观 (4)
6.2 功能正常性检查 (4)
7 计量器具控制 (4)
7.1 检定条件 (4)
7.2 检定设备 (4)
8 检定项目和检定方法 (5)
8.1 检定项目 (5)
8.2 检定方法 (6)
9 检定结果的处理 (12)
10 检定周期 (13)
附录A 多参数监护仪检定原始记录格式 (14)
附录B 检定证书内页格式 (16)
附录C 检定结果通知书内页格式 (17)
附录D 测量不确定度评定示例 (18)
..........................................................................................................................................
引言
本规程主要以JJG 760-2003《心电监护仪》为基础，参考相关国家和地方检定规程，结合国内多参数监护仪质量控制现状，增加无创血压和血氧饱和度两部分检定参数。多参数监护仪规程是首次制定。
多参数监护仪检定规程
1范围
本规程适用于多参数监护仪（包括无创血压、血氧、心电等项目）、血压监护仪以及血氧监护仪（以下简称监护仪）的首次检定、后续检定和使用中检查。2引用文献
本检定规程引用下列文献：
JJF 1001－2011《通用计量术语及定义技术规范》
JJF 1002－2010《国家计量检定规程编写规则》
GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》
GB 9706.25-2005《医用电气设备第2－27 部分：心电监护设备安全专用要求》
JJG 760-2003《心电监护仪》
JJG 692-2010《无创自动测量血压计》
JJG（苏）85-2009《多参数监护仪》
凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规程；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本规程。
3术语和计量单位
3.1 术语
3.1.1 导联（lead）
用于检测人体体表电位的导线系统。
3.1.2 收缩压（Systolic blood pressure）
当心脏收缩时，从心室摄入的血液对血管壁产生的侧压力。
3.1.3 舒张压（Diastolic blood pressure）
动脉血管弹性回缩时，产生的压力称为舒张压。
3.1.4 血氧饱和度（Blood oxygen saturation）
动脉血氧与血红蛋白结合的程度，是单位血红蛋白含氧百分数。
3.2 计量单位
3.2.1 压力单位及符号
计量单位：千帕（或毫米汞柱），符号：kPa(或mmHg)。
3.2.2 血氧饱和度的单位及符号
计量单位：百分比，符号：%。
4概述
监护仪是用来对无创血压、血氧、心电等项目进行连续、长时间、自动、实时监测，并经分析处理后实现多类别的自动报警、自动记录的监护装置，凡具有以上两种或两种以上参数的监护仪称为多参数监护仪。
监护仪通常由信号采集、信号处理、信号显示和输出几大部分组成，主要描述心电、血压、血氧饱和度、脉率、呼吸、体温等生理特征。
5计量性能要求
5.1心电监护部分
5.1.1 心电图显示部分
5.1.1.1 电压测量误差：±10%。
5.1.1.2 扫描速度误差：±10%。
5.1.1.3 输入回路电流：≤0.1μA。
5.1.1.4 幅频特性
5.1.1.4.1 监护导联：以10Hz 正弦波为参考值，在(1～25)Hz 内随频率变化，幅度的允许偏差＋5%～-30%。
5.1.1.4.2 标准心电导联：以10Hz 正弦波为参考值，在(1～60)Hz 内随频率变化，幅度的允许偏差＋5%～-10%。
5.1.1.5 共模抑制比：≥89dB。
5.1.2 心率显示部分
5.1.2.1 心率显示值误差
在(30～200)次/分范围内，最大允许误差为±（显示值的5%+1个字）。
5.1.2.2 心率报警发生时间
自心率越限发生至报警发生的时间应≤12s。
5.1.2.3 心率报警预置值误差
心率预置范围下限为27 次/分，上限为180 次/分，最大允许误差为±（预