医疗器械质量管理规范

第一部分管理组织及人员职责

医疗器械质量管理领导小组

各科室：

为了进一步规范药品、医疗器械采购行为，确保医疗器械的质量，经研究,决定成立阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理领导小组。今后卫生系统采购医疗器械，需经医疗器械质量管理领导小组集体研究决定。领导小组名单如下：

组长：林少华

副组长：马蕴珠

吴金焰

成员：王海棠、高丽勤、李黄华等各个科室主任。

医疗器械质量管理领导小组职责

一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督

促医疗器械管理工作，定期组织考核。

二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、

验收、养护、使用人员的培训工作。

三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收

集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的

质量管理工作。

四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。

五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。

六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。

医疗器械质量管理组负责人岗位职责

一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。

二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。

三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。

四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。

五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。

六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。

七、对首供企业和首用品种亲自把关。

八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。

医疗器械质量管理员岗位职责

一、按照医疗器械质量管理组负责人的安排，贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策。根据《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的要求，做好医疗器械质量管理各项制度、规定的落实工作。

二、在医疗器械质量管理组负责人的领导下，做好日常医疗器械质量管理与监控工作。

三、在进行医疗器械质量管理工作中，对发现的问题应及时向医疗器械质量管理组负责人汇报，并提出可行性改进意见和措施。

四、对医疗器械购进合同中的质量条款实行监督。

五、收集和分析医疗器械质量信息，准确及时地传递反馈。对发生质量问题的供应商或医疗器械品种有提出终止业务和处理意见的权利。

六、监督指导并参与医疗器械购进、验收、维修、养护、储存及使用等环节的质量管理工作。

七、负责处理医疗器械质量的咨询、查询，参与质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

八、参与不合格医疗器械的处理，对退换医疗器械实施监督管理。

九、收集最新医疗器械质量标准或体系，建立医疗器械质量档案，为医院医疗器械质量决策提供依据。

十、积极参与各类技术培训，不断提高专业技术水平和自身素质。

十一、配合有关教育部门开展医疗器械质量意识和质量工作的教育和培训。

医疗器械采购员岗位职责

一、择优从合法经营和信誉好的企业购近医疗器械，不与非法医疗器械经营单位发生业务联系，保证购进医疗器械质量合格，价格公平合理。

二、购进医疗器械前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进医疗器械不得超过供应商的经营范围。

三、与供应商签定的购货合同必须明确写明必要的医疗器械质量条款或与供货单位签定质量保障协议。

四、购进医疗器械必须有合法票据。

五、严格按照规定进行首用品种和首供企业的审核，经质量管理组织批准后方可签定合同进货。

六、分析医疗器械使用状况及一次性使用医疗器械的库存情况，优化医疗器械的配置及一次性使用医疗器械的库存结构，保证常规医疗器械的合理配置和常用一次性使用医疗器械的正常供给。

七、与供应商明确落实医疗器械的退换货条款，减少经济损失和供需矛盾。

八、及时掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理组织反馈信息。每年定期会同质量管理组织对医疗器械、供应商进行质量考评。采购工作服从质量管理组织的质量指导和监督。

九、协助医疗器械验收员做好医疗器械验收工作，协助医疗器械保管员做好医疗器械在库养护工作，协助医疗器械维修和使用人员做好医疗器械的保养、维护工作。

十、对医疗器械购进业务的合法性和医疗器械质量负直接责任。

医疗器械验收员岗位职责

一、审核供应商是否具备符合规定的供货资格。

二、审核来货是否在供货企业被批准的经营范围内。

三、按法定标准和验收规定，及时完成入库医疗器械或退库医疗器械的验收检查工作，并做好记录。

四、对验收合格的医疗器械应及时办理入库手续。

五、对验收不合格的医疗器械应拒收，做好不合格医疗器械隔离存放工作，并及时报告质量管理员进行处理。

六、规范填写验收记录及有关质量管理台帐，并签章。收集医疗器械质量检验报告书和进口医疗器械通关单，按规定保存备查。

七、收集医疗器械质量信息，配合医疗器械质量管理组织做好医疗器械质量档案工作。

九、对所验医疗器械的质量负责。

医疗器械保管员岗位职责

一、在医疗器械质量管理组织、药剂科（设备科）的领导下，负责医疗器械及高风险医疗器械的保管和发放工作。

二、严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好医疗器械的入库、储存、出库及复核等各个工作环节的工作。

三、到货时与采购人员或其他医疗器械质量验收人员依据合同及发票、送货单，及时进行验收和入账。若发现账物不符、质量问题，有权拒收，并根据情况及时报告药剂科（设备科）或医疗器械质量管