特殊医学用途配方食品法规及开发思路培训课件

特殊医学用途配方食品法规及开发思路

一、概念、法规政策

在GB13432-2013食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签中规定：特殊膳食食用食品的类别：

a）婴幼儿配方食品：

1）婴儿配方食品；2）较大婴儿和幼儿配方食品

3）特殊医学用途婴儿配方食品；

b）婴幼儿辅助食品：

1）婴幼儿谷类辅助食品 2）婴幼儿罐装辅助食品

c）特殊医学用途配方食品（特殊医学用途婴儿配方食品涉及的品种除外）

d）除上述类别外的其他特殊膳食用食品（包括辅食营养补充剂品、运动营养食品、以及其他具有相应国家标准的特殊膳食用食品）。

理清以上关系后，主要来讨论特殊医学用途配方食品的相关问题：

1、定义：

在GB29922-2013食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则中规定：这类食品是“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用”。英文缩写FSMP，即Food For Special Medical Purposes。也就是很多人说的医用食品。

分为三大类：

全营养配方食品:可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品；

特定全营养配方食品:可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品；

非全营养配方食品:可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。

从给予途径上又分为：肠内营养和肠外营养品

肠内营养是经胃肠道提供代谢需要的营养物质及其他各种营养素的营养支

持方式。其决定于时间长短、精神状态与胃肠道功能。肠内营养的途径有口服和经导管输入两种。

肠外营养：静脉饮食（包括中心及周围静脉营养）。

其中常见特定全营养配方食品在GB29922附录A中列举有：

A.1 糖尿病全营养配方食品。

A.2 呼吸系统疾病——

A.3 肾病全营养——

A.4 肿瘤——

A.5 肝病——

A.6 肌肉衰减综合症——

A.7 创伤、感染、手术及其他应激状态——

A.8 炎性肠病——

A.9 食物蛋白——

A.10 难治性癫痫——

A.11 胃肠道吸收障碍、胰腺炎——

A.12 脂肪酸代谢异常——

A.13 肥胖、减脂手术——

在GB29922的问答中明确了其在全营养配方食品基础上可调整的营养素含

量技术指标，详见：GB29922-2013特殊医学用途配方食品通则问答第十四条。

2、食品身份：

在新食品安全法中，特殊医学用途配方食品与保健食品、婴幼儿配方食品一起纳入“特殊食品”。在新食品安全法第四节第七十四条规定：国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。

特殊医学用途配方食品是食品，而不是药品；但不是正常人吃的普通食品。通俗地说，FSMP是病人吃的饭。但这里所说“病人的饭”，是经过了临床医生和营养学家们大量的医学科学研究，以科学的客观事实为依据的配方食品，是科学的，营养的，健康的“饭”。

3、监督管理：

在政府管理方面，借鉴很多国外的做法，也将特殊医学用途配方食品纳入食品监管体系。

3.1产品实行注册制。

但作为特殊食品，在新食品安全法修订稿第八十条规定中，特殊医学用途配方食品应经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。

关键性问题：如何注册?

注册管理办法仍然未出炉

3.2 生产管理

新食品安全法第三十八条规定：生产保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系……。

按照该规定，生产特殊医学用途配方食品应该按照GB29923-2013《特殊医学用途配方食品良好生产规范》建立与之相适应的生产质量管理体系，并取得认证。

但另一方面仍然比较模糊的是：到底是按照普通食品实行QS标识管理还是类似保健食品有单独的蓝帽子标识管理呢？

目前为止，QS类别审查细则中能关联到特殊食品的只有：0502 婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则、2701 婴幼儿及其他配方谷粉产品许可条件审查细则、2801其他食品类。但显然特殊医学用途配方食品无法归类到0502、2701的类别中。2801类别中又未颁布详细的审查细则，多数都是各个省自己制定的地方产品审查细则，如汤料、龟苓膏等。 FSMP未有自己相应的审查细则出台，也不好断定是否会有为该类产品单独列为一类。

以往，FSMP多以药品文号注册应用，或者以QS形式打擦边球。所以生产合法化之路仍然处在探索之中。

我国的特殊医学用途配方食品绝大多数仍然依赖进口，多以药品的形式注册如德国费森尤斯卡的瑞高、瑞素，纽迪希亚的百普力、雅培的安素等，这类产品多数在医院药房或者医院的超市里销售。但市场上也存在一些产品其以食品名义进口或者国内以食品名义生产（如饮料、糖果），宣传是医用食品的产品。包括雅培的全安素、国产中科院属中恩（天津）医药科技有限公司的全系列包括针对肿瘤、糖尿病、肺部呼吸、肝修复等产品，多以固体饮料、糖果类别生产。

在业内很多人也认为和希望，新食品安全法给予了FSMP以食品名义就应该以普通食品的类别来管理研发生产和销售。

二、特殊医学用途配方食品的市场前景：

1、发展历程：

特殊医学用途配方食品在国外应用有比较悠久的历史，且使用比较广泛。特殊医学用途食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍或代谢紊乱等人群的每日营养需要，或为了满足某种医学状况或疾病人群对部分营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的食品。大量临床研究和经济学研究发现，早期肠内营养安全有效且显著减少术后并发症、住院时间、治疗费用，从而减轻患者的经济负担，这也是特殊医学用途食品在发达国家得以广泛应用且使用历史悠久的主要原因。

国外：

特殊医学用途食品在各国均作为特殊膳食用食品进行管理，但名称有所不同：在欧盟，被称为特殊医学用途配方食品；在美国、加拿大，被称为医用食品；在日本，被称为病人用食品。

美国1988 年首次在药品法修订版中对医用食品进行了明确定义。同年美国FDA 对医用食品的生产和监管做了明确规定。随后，FDA 于1996 年11 月建议进一步制定关于医用食品的法规。在美国，虽然医用食品上市前不需要任何注册和批准，但监管严格。根据美国FDA2006 年最新修订的医用食品生产监督管理办法，各州每年对所在地的医用食品厂进行现场审查。抽取样品送至美国FDA 实验室进行营养素含量和微生物学检测以及标签标识的审核。如果根据现场审查结果及检测报告发现生产厂有不符合医用食品相关规定的现象，将会