GMP生产计划管理规程
制药企业生产作业指令管理规程(GMP)
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产作业指令管理程序。
范围：本程序适用于生产作业指令管理。
职责：质量管理部、生产部
内容：
1生产作业指令的下达
1.1生产作业计划：由生产部根据下月的产品销售计划及排产计划，合理制定各生产分厂生产作业计划，作业计划的安排以各生产分厂为单位，下达生产品种、批次/批号、数量以及生产完成时间，并下发至各生产分厂及有关部门，各生产分厂按计划组织实施。
1.2批生产指令：由生产部根据作业计划，下达各品种各批次批生产指令，明确产品品名、批次、规格、下达时间，工艺要求，随批生产记录流转，并与生产分厂建立批生产指令移交记录。
1.3批包装指令：由生产部根据作业计划，在产品包装前下达批包装指令，明确产品品名、批次、规格、包装、下达时间，包装要求及包材预计耗用数量，随批生产记录流转，并与车间建立批包装指令移交记录。
1.4特殊要求指令：对工序除按正常工艺规程及岗位标准操作程序执行外，有特殊要求可在批指令备注栏中注明或生产部直接下达生产作业指导书。
1.5分厂作业指导书：
1.5.1各生产分厂根据批指令，下达工序作业指导书，经分厂厂长审核后执行。
1.5.2有特殊要求时，由分厂厂长下达作业指导书，各工序班组长监督落实。
2各分厂、各工序如遇对生产指令不明，有疑问，应确认后再执行。
3指令变更
3.1如下达的指令在某分厂因特殊原因需要变动，生产部须对特殊原因进行了解核实，确认需改动，则由生产部下达变更指令。
3.2根据市场需要对已下达的计划进行调整或变更，应下达补充计划并予以说明。
4生产分厂不得随意变更生产计划，无法执行时，应报告生产部。
gmp管理规程
gmp管理规程一、总则为规范企业生产过程，确保产品质量和安全，提高企业管理水平，制定本规程。
二、适用范围本规程适用于所有生产、销售医药产品的企业，包括药品、保健品等。
三、GMP管理1. 企业应建立和实施符合相关法律法规和标准要求的GMP管理体系。
2. 企业应设立专门的质量管理部门，负责生产过程的质量把控和监管。
3. 企业应注重员工培训，确保员工了解并严格执行GMP相关要求。
4. 企业应建立完善的文件记录体系，包括生产记录、质量记录、管理记录等。
5. 企业应加强对原材料的采购管理，确保采购的原材料符合GMP要求。
6. 企业应加强对生产设备的维护和保养，确保生产设备处于良好状态。
7. 企业应设立专门的质量检验部门，对生产过程进行全程监管和检验。
8. 企业应建立完善的产品追溯体系，确保产品质量追溯可行。
四、生产管理1. 生产过程应符合GMP要求，加强对生产过程的监管和把控。
2. 企业应制定详细的生产计划，确保生产过程有序进行。
3. 企业应严格执行生产记录，确保生产数据真实可靠。
4. 企业应定期对生产设备进行检验和维护，确保设备正常运行。
5. 生产过程应注重环境卫生管理，确保生产环境整洁干净。
6. 企业应对每一道工序进行质量把控和监管，确保产品质量。
7. 企业应建立和实施严格的出厂检验规程，确保产品质量达标。
六、质量管理1. 企业应建立完善的质量管理体系，包括质量检验、质量控制等。
2. 企业应加强对产品质量的监督和评估，确保产品符合标准要求。
3. 企业应建立完善的质量检验记录，确保产品质量检验真实可靠。
4. 企业应设立专门的质量管理部门，负责产品质量的监督和把控。
5. 企业应加强对产品包装的质量管理，确保产品包装符合要求。
七、不合格品管理1. 企业应建立不合格品处理和记录程序，将不合格品进行有效处理。
2. 不合格品应进行标识和隔离处理，确保不合格品不进入市场。
3. 企业应定期对不合格品处理情况进行复查和整改。
GMP《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
GMP《药品⽣产质量管理规范（2010年修订）》GMP《药品⽣产质量管理规范（2010年修订）》2012-10-22 14:03第⼀章总则第⼀条为规范药品⽣产质量管理，根据《中华⼈民共和国药品管理法》、《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第⼆条企业应当建⽴药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定⽤途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的⼀部分，是药品⽣产管理和质量控制的基本要求，旨在最⼤限度地降低药品⽣产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地⽣产出符合预定⽤途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执⾏本规范，坚持诚实守信，禁⽌任何虚假、欺骗⾏为。
第⼆章质量管理第⼀节原则第五条企业应当建⽴符合药品质量管理要求的质量⽬标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品⽣产、控制及产品放⾏、贮存、发运的全过程中，确保所⽣产的药品符合预定⽤途和注册要求。
第六条企业⾼层管理⼈员应当确保实现既定的质量⽬标，不同层次的⼈员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各⾃的责任。
第七条企业应当配备⾜够的、符合要求的⼈员、⼚房、设施和设备，为实现质量⽬标提供必要的条件。
第⼆节质量保证第⼋条质量保证是质量管理体系的⼀部分。
企业必须建⽴质量保证系统，同时建⽴完整的⽂件体系，以保证系统有效运⾏。
第九条质量保证系统应当确保：第⼗条药品⽣产质量管理的基本要求：第三节质量控制第⼗⼀条质量控制包括相应的组织机构、⽂件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放⾏前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
第⼗⼆条质量控制的基本要求：第四节质量风险管理第⼗三条质量风险管理是在整个产品⽣命周期中采⽤前瞻或回顾的⽅式，对质量风险进⾏评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第⼗四条应当根据科学知识及经验对质量风险进⾏评估，以保证产品质量。
第⼗五条质量风险管理过程所采⽤的⽅法、措施、形式及形成的⽂件应当与存在风险的级别相适应。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1.药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2.明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3.明确管理职责；4.保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5.确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6.确保验证的实施；7.严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8.只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
中国新版GMP(2010年版3月1日实施)
中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部 长 陈竺 二○一一年一月十七日 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
gmp生产计划管理制度
gmp生产计划管理制度一、引言为了有效地管理生产过程，提高生产效率和质量，公司制定了生产计划管理制度。
该制度的目的是明确生产计划的编制、执行和调整流程，加强生产计划与实际生产之间的衔接，确保生产进度的顺利推进。
本制度适用于公司所有生产环节，包括原料采购、生产调度、设备维护等方面。
二、生产计划的编制1. 生产计划的基础公司制定生产计划的基础是市场需求的预测和订单量的确定。
根据销售部门提供的相关信息，生产计划部门开展市场调研和订单分析，确定生产计划的基本情况。
2. 生产计划的编制流程（1）生产计划编制的责任部门：生产计划部门应负责具体的生产计划编制工作。
同时，要与销售、采购、生产、物流等相关部门保持密切联系，收集和整理各部门的信息，为生产计划的编制提供数据支持。
（2）生产计划的时间节点：公司生产计划应以月为单位进行编制，每月初由生产计划部门组织编制当月的生产计划。
同时，根据市场需求和订单变化，定期对生产计划进行调整和修订。
（3）生产计划的编制要求：生产计划应根据市场需求和公司现有资源，科学合理地安排生产工艺、设备利用率、人力资源配置等内容。
生产计划应具体明确、可行性强，确保生产过程的顺利进行。
三、生产计划的执行1. 生产计划的传达生产计划部门应将编制好的生产计划及时准确地传达给相关部门，包括生产车间、采购部门、物流部门等。
各部门应按照生产计划的要求，做好相关准备工作，确保生产计划的顺利执行。
2. 生产进度的监督为了保证生产计划的实施情况，生产计划部门应每日按照生产计划进行生产进度的跟踪和监督。
对于生产过程中出现的问题，应及时与相关部门进行沟通，解决生产中的难题。
3. 资源的充分利用在执行生产计划的过程中，应充分利用生产设备、人力资源等相关资源，确保生产过程的高效进行。
同时，要注意对各类资源的节约和合理利用，提高资源利用效率。
四、生产计划的调整1. 应变应急在实际生产过程中，可能随时出现市场需求变化、原材料供应短缺、设备故障等问题。
良好生产规范GMP
良好生产规范GMP.doc良好生产规范（GMP）实施细则引言良好生产规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP）是一套适用于制药、食品、化妆品等行业的强制性标准，旨在确保产品的质量、安全和一致性。
本文档旨在为相关企业提供一套完整的GMP实施细则。
第一章：总则第一条：目的确保产品在整个生产过程中符合质量标准和安全要求。
第二条：适用范围适用于所有生产、加工、包装及储存产品的企业。
第三条：基本原则质量优先预防为主全员参与持续改进第二章：组织结构与人员第四条：组织结构企业应建立以质量为中心的组织结构，明确各部门职责。
第五条：人员资质所有员工必须具备相应的专业知识和技能，并定期接受培训。
第六条：人员卫生员工应遵守个人卫生规范，定期进行健康检查。
第三章：厂房与设施第七条：厂房设计厂房应设计合理，确保生产环境满足产品质量要求。
第八条：设施维护定期对生产设施进行维护和校准，确保其正常运行。
第九条：清洁与卫生保持厂房和设施的清洁卫生，防止污染。
第四章：设备第十条：设备选择选择适合生产需求的设备，并确保其符合GMP要求。
第十一条：设备维护制定设备维护计划，定期进行保养和检修。
第十二条：设备校准定期对关键生产设备进行校准，确保生产过程的准确性。
第五章：物料管理第十三条：物料采购从合格的供应商处采购物料，并确保物料质量。
第十四条：物料储存物料应按照规定条件储存，防止变质和污染。
第十五条：物料标识所有物料应有清晰的标识，包括名称、批号、有效期等。
第六章：生产管理第十六条：生产计划制定详细的生产计划，确保生产过程有序进行。
第十七条：生产操作严格按照操作规程进行生产操作，确保产品质量。
第十八条：生产记录详细记录生产过程中的关键参数和操作步骤。
第七章：质量控制第十九条：质量标准制定产品的质量标准，并确保产品符合标准。
第二十条：检验与测试对原材料、半成品和成品进行检验和测试，确保质量。
第二十一条：不合格品处理对不合格品进行标识、隔离和处理。
gmp管理流程
gmp管理流程Good Manufacturing Practice（GMP，良好生产规范）是确保药品、医疗器械和其他相关产品在生产、加工、包装和配送过程中符合质量标准的一套国际性规范。
GMP管理流程是一系列规定和步骤，旨在确保产品的质量和安全性。
以下是一般性的GMP管理流程：1.制定GMP手册：公司应制定GMP手册，明确其GMP政策和操作规程。
手册应包含所有适用的GMP要求，并提供员工参考。
2.质量体系建立：建立一个完整的质量管理体系，确保所有生产过程都符合GMP的标准。
这包括制定质量手册、程序和工作指导书。
3.人员培训：对所有从事生产、质量控制和相关活动的员工进行培训，确保他们了解GMP要求，并能够按照这些要求执行工作。
4.设备验证：对所有生产和检验设备进行验证，确保其符合GMP标准，能够产生符合规格的产品。
5.原材料控制：确保所有使用的原材料都符合质量标准，并建立有效的供应商评估和管理制度。
6.生产控制：制定详细的生产计划和程序，确保在生产过程中能够控制变量、避免污染，并保证产品符合规格。
7.检验和测试：制定详细的检验和测试计划，确保对原材料、中间产品和最终产品进行全面的检验和测试。
8.记录和报告：记录所有关键的生产和检验步骤，以便在需要时进行审查。
确保建立完整的记录保持体系。
9.变更管理：对于任何可能影响产品质量的变更，必须进行评估和管理。
变更控制程序确保变更是经过验证和批准的。
10.投诉处理：建立有效的投诉处理程序，以便及时回应并处理与产品质量相关的投诉。
11.内部审核和审查：定期进行内部审核，确保GMP的执行和有效性。
进行管理审查，确保体系的持续改进。
12.法规遵从：确保公司的GMP体系符合国家和国际的法规和标准。
这些步骤是通用的指导原则，具体的GMP管理流程可能会因行业、产品类型和国家而有所不同。
任何一个符合GMP标准的公司都应该建立和维护一个完整的GMP管理体系，以确保产品的质量和安全性。
GMP(药品生产质量管理规范)管理制度
GMP（药品生产质量管理规范）管理制度1. 目的本规章制度旨在规范药品生产过程中的质量管理，确保生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，保障药品的质量、安全和有效性，提高企业的生产经营管理水平，促进企业的可连续发展。
2. 适用范围本规章制度适用于本企业全部涉及药品生产的各个环节和部门，并适用于全部参加药品生产的员工。
3. 规范要求3.1 设备设施管理1.全部药品生产所需的设备设施应依照相关标准进行选型、安装、调试和维护，确保其安全性和有效性；2.设备设施的使用、保养和维护和修理应符合操作手册中的要求，并定期进行检查和测试；3.设备设施的维护和修理记录应完整、准确，包含维护和修理时间、内容以及操作人员等信息。
3.2 原辅料管理1.全部进入药品生产流程的原辅料均应有有效的供应商合格评估，并建立供应商档案；2.原辅料应依照质量标准进行验收，并进行标识、分类、储存和保护；3.原辅料的检验和测试应符合相关标准和规定，并订立相应的检验记录。
3.3 工艺流程管理1.生产工艺应符合药品注册申请批准文件，并依照标准操作程序进行实施；2.各个生产环节的人员应依照作业引导书进行操作，并记录相关信息；3.操作过程中发现异常情况或不合格品应立刻停工，并记录相应的处理和处理结果。
3.4 质量掌控管理1.药品生产过程中的质量掌控点应依照要求进行监测，包含原辅料的检查、中心产品的检测以及最终产品的检验；2.质量掌控点的监测数据应准确记录，并建立相应的数据档案；3.如发现质量问题，应及时采取掌控措施，并进行不合格品的处理和报告。
3.5 文件管理1.全部与药品生产相关的文件应进行编写、审批、发放和回收管理；2.文件应定期进行审核和更新，并确保使用最新版本的文件；3.文件的更改应及时通知相关人员，并进行相应的培训。
3.6 人员培训和管理1.人员应具备相应的技术和操作本领，且依照相关要求进行培训；2.培训记录应完整、准确，并定期进行复核；3.人员的绩效考核应与质量管理相关指标相结合，确保质量管理目标的达成。
GMP的生产管理
GMP的生产管理引言Good Manufacturing Practice（GMP）是制定和执行药品和医疗器械行业质量管理标准的原则和规则。
GMP的生产管理是一套确保药品和医疗器械在生产过程中符合GMP标准的管理系统和程序。
GMP的基本原则GMP生产管理遵循以下基本原则： 1. 质量导向：以质量为中心，确保产品的安全性、有效性和一致性。
2. 透明度和可追溯性：确保生产过程的透明度和建立可追溯性的记录，以便对质量问题进行追溯。
3. 管理者责任：管理层对GMP标准的执行负有最高责任，他们需要确保设备、流程和员工的合格性。
4. 资源管理：合理利用资源，确保适当的设备、设施和人员来执行GMP标准。
5. 标准化操作：确保每个处理步骤都有标准化的操作程序，以减少操作错误和变异性。
6. 培训和教育：提供员工培训和教育，以确保他们具备执行GMP标准所需的知识和技能。
GMP的生产管理流程GMP的生产管理包括以下流程：计划制定1.制定生产计划：管理团队制定产品的生产计划，包括生产目标、生产时间表和所需资源。
2.制定程序和标准：制定标准化的操作程序和生产标准，确保生产过程符合GMP标准。
设备和设施管理1.设备验证：验证生产设备和仪器的合格性和正常运行情况。
2.设备维护：定期对设备进行预防性维护和修理，确保设备的可靠性和稳定性。
3.环境控制：维护生产环境的适宜温度、湿度和洁净度，以确保产品的质量和安全性。
原材料管理1.供应商评估：评估和选择符合GMP标准的原材料供应商。
2.原材料接收：对接收的原材料进行验收，确保其质量和符合要求。
3.原材料存储：对原材料进行适当的存储，以防止质量受损。
生产操作1.生产过程记录：记录生产过程中的关键参数和操作步骤，以便对生产过程进行追溯。
2.工艺验证和监控：定期对生产工艺进行验证和监控，以确保产品一致性和质量稳定性。
3.清洁和消毒：对生产设备、工具和场地进行清洁和消毒，以防止交叉污染。
药品生产企业GMP生产计划管理规定
生产计划管理规定1.目的：确保公司生产指挥系统----生产目标明确、工作思路清晰、组织指挥有力。
2. 范围：本管理规定适用于销售部、计财部、生产部、各车间等。
3. 职责：生产部负责此管理规定的起草，销售部、计财部、生产部、各车间负责此管理规定的实施、培训。
4.程序4.1.坚持以销定产、以产促销的原则。
通盘考虑市场变化、客户要求、设备能力、在线产品、成品库存数等要素而确定。
4.2.生产计划包括品种、产量、生产班次的安排、产品收率、质量指标、原料、辅料、包装材料的消耗、设备维修费用等内容。
4.3.生产计划制定的程序4.3.1.每月25日前由计财部根据销售部提出的销售计划，拟订出每月公司的生产经营计划。
4.3.2. 计财部将每月拟订的生产经营计划，经分管生产副总、常务副总审定，报总经理批准后正式下达。
4.3.3.生产部根据正式下达的生产计划，将生产任务分解到各生产车间及相关部门，均衡的安排生产。
4.4.生产计划的执行与调整4.4.1.生产计划一经下达，生产部、各车间要围绕公司下达的生产计划，采取各种有效措施，全面完成公司下达的生产计划，确保计划执行的严肃性。
4.4.2. 车间在执行生产计划中，如遇到特殊情况需变动时，应提交书面报告给生产部。
生产部在与公司其它部门共同分析的基础上提出解决方案，报公司领导批准后方可变动。
4.5.生产计划完成进度4.5.1.生产车间对执行生产计划的情况要坚持日报、月报制度。
每天向生产部报送生产日报表、每月底向生产部报送生产月报表。
4.5.2.生产部每天对各生产车间的报表要进行审核，对产品质量、收率出现较大变化的，有必要到车间现场进行复核，并在日报表中备注原因。
生产部每月底向公司有关部门报送生产计划完成月报表。
4.6. 完成生产计划所需的物资和设备保障。
4.6.1.各部门要始终围绕生产计划转，提供优质服务。
4.6.2.采购部要按照公司下达的生产计划，保质保量的做好原辅料、包装材料、备品备件、低值易耗品、办公用品等的采购供应工作。
GMP文件的设计、制定、审核、批准管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立一个用于GMP文件的设计、制定、审核、批准的程序。
二、范围：所有GMP文件。
三、责任：各有关部门的负责人、管理人员、文件管理员及起草人。
四、内容：1.文件的设计1.1文件的设计应遵循结构清晰、合理细分、批判吸收的原则。
1.2设计的内容包括文件的体系构架、分类编码、文件的格式等。
1.3文件与现行GMP不适应时，需要对公司的文件系统进行重新设计。
1.4质量文件的构架、格式、字体、字号和文件编码等应由质量管理部预先设计和制定，一经确定，任何部门和人员不得随意改动；需要增加或变动时，相关部门须报告质量管理部，经评估和批准后执行。
1.5制定文件时各部门应使用质量管理部统一制定的模板，文件的编码应唯一并按顺序制定，文件的内容必须考虑文件的层级关系，并与文件的级别保持一致。
2.文件的制定2.1文件的制定包括新增文件的制定和已有文件的修订2.1.1新增：是指新增加的文件；2.1.2修订：是指在原有文件的基础上对其内容作出修改，文件题目及编号不变，更换版本号；2.1.3因不能符合现行管理的要求或工艺改变、设备新增（更换）、环境及厂房设施的变更等，需对现行文件进行新增或修订。
2.2 文件制定的基本要求2.2.1 文件标题应简明扼要，能确切表明文件的性质；2.2.2 文件语言要求确切、简练、易懂，数据可靠，术语规范，条理清楚，用语不能含糊，能保证各类文件可以被正确地理解和使用；2.2.3 文件内容要求与法定标准及产品注册批准文件相一致，不得随意修改。
文件内容要求包括所有必要的项目、参数及必要的附件；2.2.4 公司内控质量标准，原则上要求高于国家法定标准或行业标准，以确保产品质量在有效期内，完全达到法定质量标准要求；2.2.5各种工艺、技术、质量参数和经济定额的度量衡单位均按国家计量法规定执行，采用国际标准计量单位；2.2.6 成品名称以国家法定标准的通用名、英文名及拉丁名为准；2.2.7 成品、中间产品、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取小数点后两位。
GMP批生产指令管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01009-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：批生产指令管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：质量部、生产部1.目的通过批生产指令的监督、执行，保证均衡、规范生产。
2.适用范围适应于该批产品的管理。
3.职责3.1.生产部负责执行本规程。
3.2.质量负责监督本规程的执行。
4.内容4.1.批生产指令下达要求4.1.1.生产部须根据《生产计划》及商务部门临时要求，制订每批产品各生产车间的《批生产指令单》。
4.1.2.SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》中的产量根据设备能力合理制订，不能随意增加。
4.1.3.SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》，一式四份，生产部、生产车间、仓库、质量部各留存一份。
4.1.4.SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》须提前一天送至相应生产车间、物料仓库，以便相应部门有足够的时间做准备。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01009-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：批生产指令管理规程Issued by颁发部门：质量部4.1.5.生产部根据SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》下达各SMP-PM-01009-1-R-002《工序生产指令单》和SMP-PM-01009-1-R-003《批包装指令单》给各工序，各工序严格按照《工序生产指令单》执行。
4.2.批生产指令执行要求4.2.1.生产部根据SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》，领取原辅材料。
gmp全套管理制度
gmp全套管理制度第一章总则为规范药品生产质量管理，提高药品生产质量水平，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规和规范性文件的要求，结合本企业的实际情况，制定本管理制度。
第二章质量管理组织1. 公司设立生产质量管理部，负责制定和实施本企业的GMP管理制度，并建立健全的质量管理体系。
2. 生产质量管理部负责质量管理组织的建立、审核和评估，并建立质量保证和控制体系。
3. 公司设立质量管理部门，负责执行GMP管理制度，保证生产过程的质量控制。
第三章人员管理1. 公司严格按照相关法律法规的要求，对生产经营单位的从业人员进行岗位培训和技能培训，确保人员具备相应的能力和知识。
2. 全面落实从业人员的健康检查和职业培训制度，做好人员的管理和监督工作。
3. 对从业人员进行培训考核，建立相应的档案，及时更新培训资料和记录。
第四章原辅料管理1. 公司设立原辅料采购组织，负责对原辅料进行严格的选择、采购和检验。
2. 对原辅料供应商进行层层把关，确保产品符合相关标准和要求。
3. 对原辅料进行入库检验登记，并建立相应的档案记录，确保原辅料的质量稳定和可追溯性。
第五章生产管理1. 公司建立全面的GMP生产管理制度，确保生产过程的质量控制和合理化。
2. 生产部门负责组织生产计划的制定和执行，确保生产进度和质量目标的实现。
3. 对生产过程进行全程监控和记录，做到生产过程可追溯，确保产品的质量合格。
第六章检验管理1. 公司设立质量检验中心，负责对生产过程和产品进行全面的检验和检测。
2. 对产品进行全面检验和抽样检验，确保产品的质量符合相关标准和规定。
3. 对检验数据进行统计和分析，及时发现和排除问题，确保产品质量的持续改进。
第七章销售管理1. 公司设立销售管理组织，负责对产品进行销售和配送管理。
2. 对销售人员进行培训和考核，确保销售过程的合规合法。
3. 对销售过程进行监控和记录，建立销售档案，确保销售的可追溯性。
2010版GMP(药品生产质量管理规范)
药品生产质量管理规范（GMP）目录基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。
内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
gmp药品生产质量管理规范
gmp药品生产质量管理规范
GMP(Good Manufacturing Practice,质量药品生产规范)是药品行业专业术语，是指药品生产中实行的体系化、有计划的质量管理。
它最早起源于1906年美国药品法(Food and Drugs Act),至今已经衍生出AOAC,USP,FDA等一系列的质量标准规范。
GMP的最终目的是保证药品的质量及效力，保证药品供给的安全有效性。
它对药品的原料质量和处理、药品生产的每一道工艺过程、设备检查、药品内包装、灭菌、发货、系统记录及病历等方面有严格的要求。
在药品生产中，GMP要求生产企业必须严格遵守药品生产规范，在每个环节中贯彻质量保证手段。
药品生产企业要制定完善有效的质量保证体系，对原料、中间产品和成品质量进行全过程管理；还要实施质量监控，采用科学合理的环境控制，避免污染产品；还要安装完善的设备，保证相关的生产物料的质量、可靠性、有效期等；最后要认真复核每一道及每一块产品，以保证质量一致可靠。
药品生产企业要做到“以人为本，安全稳定，把握精准，全程跟踪”的GMP标准，从而更好地降低生产风险，确保药品供给的安全有效性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
标准管理规程
（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）
1. 目的：
制定生产计划的管理规程，使生产管理工作有序开展。
2. 适用范围：
适用于企业生产计划的制定、审批、下发、实施等环节。
3. 责任人：
业务部：根据销售要货计划，及时提供生产订单。
生产部：根据业务部提供的生产订单与产品库存情况，制定生产计划、物料需求计划。
仓管部：根据生产计划，盘点物料和产品的库存及来料请验计划。
采购部：根据生产计划，物料需求计划制定采购计划。
品管部：根据生产计划制定QA与QC工作计划。
人事行政部：根据生产计划制定后勤保障计划。
各车间：根据部门生产计划，制定各车间分计划。
4. 正文：
4.1 生产计划的分类：
4.1.1 年度生产计划；
4.1.2 月生产计划；
4.1.3 周生产计划。
4.2 年度生产计划的编制：
4.2.1 根据年度销售计划，来制定年度生产计划；
4.2.2 生产部经理审核，生产厂长批准；
4.2.3 应于每年的12月20前完成、批准并下发至相关部门；
4.2.4 合理安排生产时间，小品种或重点品种宜集中安排；
4.2.5 应考虑设备的生产能力、人员素质、质量检验能力、物料供应能力及公司资金状况等因素；
4.2.6 根据上年度产品成本状况，应考虑影响成本因素，努力降低成本。
4.3 月生产计划的编制与下达：
4.3.1 销售部部每月25日向生产部提供下月的要货计划；
4.3.2 生产部根据月度要货计划、成品库存和各车间在制品情况，并进行需求计算；
4.3.3 根据销售、库存情况及各车间生产能力于每月30日左右编制月生产计划及原辅包材等物料需求计划；
4.3.4 月度生产计划、物料需求计划由生产部经理审批；
4.4 周生产计划的编制与下达：
4.4.1 根据月生产计划及成品、物料库存情况进行编制；
4.4.2 生产部经理审批；
4.5 月生产计划的实施：
4.5.1 生产部根据月生产计划及库存情况，制定月生产物料需求计划，经审批后报采购部。
4.5.2 月生产计划批准后，编写“主生产需求”并确认，编制“主生产计划”；各车间对“主生产计划”拆分，做出本车间作业运行计划，并下发至有关部门；
4.5.3 对可预见性的技术、设备、财务、货源等问题，应及时沟通，协商解决。
4.6 周生产计划的实施：
4.6.1 每周五，生产部根据各车间生产计划实施情况制定下周生产计划；
4.6.2 周生产计划经生产部经理批准后，供各部门查看；
4.6.3 各车间每日填写《车间生产情况日报表》，报生产部进行汇总；
4.6.4 一周生产结束后，由生产部将周生产计划存档。
4.7 计划的变更：
4.7.1 原材料未按计划到货或因销售计划调整，设备出现故障以及受其它因素影响，生产不能按计划进行时，生产部及时予以变更和调整；
4.7.2 生产计划变更由生产部提出，使用《生产计划变更通知单》进行更改；
4.7.3 年度生产计划变更，由生产厂长批准；月生产计划变更由生产部经理批准。
5. 附件
《月度生产计划》
《生产计划变更通知单》
《车间生产情况日报表》6.相关GMP文件
无。