纯化水验证方案模板
某公司纯化水验证方案(直接套用,不用学习)
xxx公司xxx公司纯化水系统验证方案编号:YZ-2012-01编制:日期:审核:日期:批准:日期:目录1.验证方案的起草与审批 (2)1.1验证方案的起草 (2)1.2验证方案的审批 (2)2.验证小组的组成及进程安排 (2)3.验证目的 (3)4.纯化水系统概述 (3)5.验证依据 (3)6.验证前准备 (4)7.安装确认 (6)8. 运行确认 (8)9.性能确认 (9)10.日常监控 (11)11.验证结论、最终评价和建议 (11)1.验证方案的起草与审批3.验证目的3.1检查并确认纯化水系统设备安装符合设计要求,资料和文件符合GMP的管理要求。
3.2检查并确认主设备及管路分配系统、泵、阀门及贮罐等设备的运行性能达到设计要求,确保产水水质到达《中国药典》2010年版二部纯化水项下要求。
3.3检查并确认各独立单元设备出水量、水质达到设计要求,并能与生产规模相适应。
4.纯化水系统概述我公司工艺用水是指AAA、BBB等第3类医疗器械生产中使用的纯化水,是由自来水经多介质和活性炭过滤后,采用反渗透法制得的清洗用水,不含任何附加剂的无色,无味,无臭的澄明液体。
本纯化水系统是由重庆前沿水处理设备制造有限公司生产安装调试,产量为:300L/H。
4.1 制水系统流程原水从经原水泵增压后送至多介质过滤器到活性炭过滤器。
多介质滤器能有效的达到截留微粒、悬浮物、胶体等功效,满足反渗透装置运行的要求。
多介质过滤器出水再进入活性炭过滤器对水作进一步过滤,以去除水中的有机物及余氯,经过净化的原水通过5微米保安过滤器的屏蔽有效的避免细小微粒伤害反渗透膜。
通过保安过滤器的水,经过一级高压泵的增压进入一级反渗透系统,一级反渗透系统的产水送入中间水箱。
中间水箱的产品水再经过二级高压泵增压进入二级反渗透系统进行再次过滤,二级反渗透系统产的纯化水送入不锈钢无菌水箱;进入无菌水箱的纯化水在循环泵加压的情况下经紫外杀菌装置消毒后经0.22微米精密过滤器截留细菌及细菌尸体,最终的纯化水被送至用水点。
纯化水验证方案模板汇总
******车间********验证方案设备编号: ******** 验证编号: ********目录1.概述 (1)2.验证目的 (1)3.验证范围及据 (1)4.验证小组成员及职责 (1)5.验证方案的起草、审批及培训 (2)5.1 验证方案的起草及审批 (2)5.2 验证方案的培训......................................................................................................... .. (2)6.验证前提条件及进度计划.................... .. (2)7.验证容 (2)7.1 设计确认 (2)7.2 安装确认 (6)7.3 运行确认 (12)7.4 性能确认 (16)8.证结果评定及结论 (18)1概述我公司现用纯化水系统由预过滤、软水器、电渗析和离子交换等部分组成,终端产水量为1t/h。
该系统由宝应县东方水处理有限公司生产。
纯化水生产流程如下:原水机械过滤器活性炭过滤器软化器精滤过滤器高压泵一级反渗透装置淡水箱高压泵二级反渗透装置纯水箱紫外灭菌使用点纯化水机组安装在xxxxxxxx车间制水间,所生产的纯化水供xxxxxxxx车间使用,该系统以自来水作为原水,经过纯化水系统的出来,终端产水达到设计用水标准。
2验证目的确认该纯水系统性能、质量、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求,操作、清洁、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求,是否能够正常运行,保证持续生产出质量合格、稳定的纯化水;特制订本验证方案,对其进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),报验证小组批准。
3验证范围及依据4验证小组成员与职责5验证方案的起草与审批5.1验证方案的起草与审批:验证方案由工程设备部起草,工程设备部、生产部、质量部审核,质量授权人审批。
纯化水微生物限度检查方法验证方案
纯化水微生物限度检查方法验证方案产品名称:纯化水验证类型:验证部门:质量部目录1、概述2、验证目的3、适用范围4、验证小组成员及职责5、验证项目6、验证内容7、验证总结论8、偏差处理情况9、再验证周期10、结果审批及综合评价11、参考文献验证方案签字表1、概述纯化水作为我公司的一种用于产品生产的原辅料及清洁用水,为保证产品的质量,应对纯化水进行微生物限度检查方法的确认,参照《中国药典》2015年版二部纯化水微生物限度的要求,重新建立微生物限度检查的试验,以确认改产品在该试验条件下所采用的方法适合于该产品的微生物限度检查。
2、验证目的按照《中国药典》2015年版规定对纯化水微生物限度检查采用薄膜过滤法进行试验,在现有检验程序、检测条件及培养条件下,通过试验以确认所采用的方法适合于纯化水需氧菌总数的测定;3、适用范围本验证方案适用于本公司 QC 实验室,对纯化水微生物限度检查方法(薄膜过滤法)适用性的验证。
4、验证小组成员及职责5、验证项目及描述5.1项目:需氧菌总数检查方法的验证5.2 描述取三个不同批号的纯化水用薄膜过滤法检测微生物限度,通过比较试验菌的恢复生长结果评价整个检验方法的准确性、有效性,通过计算回收率来判断检查方法是否有影响,通过验证来确认薄膜过滤法适合于纯化水需氧菌总数的测定。
三次试验中,稀释剂对照回收率应在 50%~200%范围内,试验组回收率也应在 50%~200%范围内。
进行微生物限度检查方法(薄膜过滤法)验证时,所有的平皿和稀释剂都应该严格灭菌消毒、灭菌,确保对试验结果没有影响。
6、验证内容:6.1 人员培训、仪器设备、培养基、菌种及相关文件的确认6.1.1人员培训6.1.2验证用仪器设备的确认6.1.3相关文件确认6.1.4 试验用菌株的确认6.1.5培养基及冲洗液的确认6.2试验步骤6.2.1.菌液的制备取铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌工作用菌种挑取少量培养物接种至10ml胰酪大豆胨液体培养基中,30~35℃培养18~24小时。
纯化水系统的验证方案完整版.
纯化水系统的验证方案文件编码:SOP-YZ-017-00验证方案审批表目录1.引言1.1概述1.2主要技术参数2验证目的3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6.再验证7.验证结果评定与结论8.附录1.引言1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h,原水:饮用水。
制取工艺:饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。
为了符合GMP及工艺要求,在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。
纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。
为了保证水系统的日常监测,在单台设备的进、出口均设有取样阀。
为了保证过滤器效率及使用寿命,在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。
为了保证测试准确,系统中主要仪器仪表元件均为进口。
管路配送系统采用304不锈钢。
整个管路安装采取循环方式布置。
纯化水的用途:主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。
1.2主要技术参数—本系统纯化水产量: 0.5T/h—一级纯化水电导率:<20µs/ cm—二级纯化水电导率: <2µs/ cm2验证目的2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。
2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。
2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。
2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。
2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。
3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.1.1目的:确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。
纯化水验证方案
纯化水验证方案项目名称制水量为250L/h的纯水设备制水的验证方案编制人员日期审核人员日期批准人员日期XXXXX2011年9月18日目录1、验证目的 (3)2、验证范围 (3)2.1验证对象....................................................................................-- (3)2.2验证内容....................................................................................-- (3)3、验证依据 (3)4、验证小组 (4)4.1 验证小组人员...........................................................................-- (4)4.2 职责权限......................................................-- (4)5、验证周期 (5)6、设计确认(DQ) (5)6.1原水质量...............................................................---- (5)6.2设备参数.....................................................................-- (5)6.2.1制水量.........................................................----.........-- (5)6.2.2主要部件材质检查............................................................------ (6)6.2.3备品备件确认...........................................................................------ (6)7、安装确认(IQ) (6)7.1设备资料档案......................................................................................................-- (6)7.2仪表校验…………………………………………………………………………………………………--6 7.3设备安装确认……………………………………………………………………………………………--6 7.3.1设备性能确认……………………………………………………………………………………------6 7.3.2管路安装确认……………………………………………………………………………………------7 7.4管道清洗、消毒…………………………………………………………………………………………--7 7.4.1清洗、消毒要求…………………………………………………………………………………------7 7.4.2清洗、消毒时机…………………………………………………………………………………------7 7.4.3清洗、消毒方法…………………………………………………………………………………------77.4.4责任部门/人员…………………………………………………………………………………-------78、运行确认(OQ)………………………………………………………………………………………………-7 8.1设备参数监测……………………………………………………………………………………………--7 8.1.1制水量……………………………………………………………………………………………------7 8.1.2部件参数监测……………………………………………………………………………………-----78.1.3检查管路、阀门、密封圈等有无泄漏等缺陷......................................................-------8 8.1.4检查水泵运转是否正常,是否按设计规定的方向运转.......................................------- (8)8.2纯化水预先测试分析…………………………………………………………………………………---89、性能确认(PQ)......................................................................................................- (8)9.1性能确认前的检查……………………………………………………………………………………----8 9.2验证周期………………………………………………………………………………………………----8 9.3取样点及取样频率……………………………………………………………………………………----8 9.4检测方法………………………………………………………………………………………………----8 9.5异常情况处理程序……………………………………………………………………………………----89.6性能确认结果与评价..........................................................................................---- (9)10、日常监控 (9)11、编写验证报告 (9)12、验证的评审 (9)13、再确认 (9)附件一:250L/H反渗透纯水设备制水工艺流程图附件二:部件一览表附件三:反渗透纯水设备资料档案确认记录表附件四:仪表校验确认记录附件五:部件安装性能确认记录附件六:管路安装确认记录附件七:反渗透纯水设备清洗、钝化、消毒记录附件八:Q/JKT 824-06“纯化水检验原始记录”附件九:机械过滤器操作参数监测记录附件十:活性炭过滤器操作参数监测记录附件十一:保安过滤器操作参数监测记录附件十二:反渗透组件操作参数监测记录附件十三:紫外灯杀菌器操作参数监测记录附件十四:阀门运行确认记录附件十五:反渗透纯水设备性能确认开机前的检查附件十六:反渗透纯水设备日常监测与验证周期1、验证目的第3页通过验证活动,以证明由杭州中慧水处理工程有限公司安装提供的250L/h的反渗透纯水设备及管道安装符合设计要求、生产工艺以及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》等相关法规要求;附属仪器、仪表经过校验;纯化水水源符合生活饮用水标准规定;监控反渗透纯水设备在验证周期内,日常操作的参数能达到规定的标准;且在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足纯化水的质量标准和日常所需的数量。
纯化水系统再验证方案
纯化水系统再验证方案颁发部门:质量管理部分发部门与数量:设备工程部.1,质量管理部.1,生产技术部.1,再验证立项申请表再验证方案审批表目录1.验证组织系统2.概述3.验证目的4.相关文献5.验证范围6.人员培训7.验证内容8.纯化水平常监测9.再验证规定10.验证结果评估及结论11.文献执行12.文献归档13 附表附表1:再验证方案变更申请表附表2:纯化水系统管道、阀门运营确认记录附表3:纯化水系统输送泵运营确认记录附件4:机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录附表5:紫外灭菌器参数监测记录附表6:纯化水系统性能确认数据附表7:纯化水检测报告登记表(性能确认数据)附表8:纯化水在线监测数据附表9:纯化水系统平常监测与验证周期附表10:漏项、偏差解决表1验证组织系统1.1.1验证委员会成员及其职责1.1.2验证委员会职责主任:负责验证方案、验证报告的批准;负责签发验证证书。
委员:审核验证方案、验证报告,制定验证计划。
1.2验证小组成员及其职责1.2.1系统验证小组成员1.2.2各成员职责组长——负责验证实行全过程的组织协调工作;成员——负责验证过程中的具体工作,并做好记录工作。
1.2.3验证过程中各相关部门职责1.2.3.1质量管理部:负责组织验证方案、报告与结果的会审会签;负责对验证全过程实行监控;负责核查、汇总验证数据;负责建立验证档案,及时将批准实行的验证资料收存归档。
1.2.3.2生产技术部负责指导车间相关人员做好验证记录。
1.2.3.3设备工程部负责提供设备相关文献;负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。
1.2.3.4化验室负责验证过程的取样、检查及结果报告。
1.2.3.5综合制剂车间负责设备所在操作间的清洁解决,保证运营环境符合设计规定;负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。
2.概述:纯化水为通过蒸馏法、离子互换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。
(纯化水)验证方案纯化水
2T/h纯化水系统验证方案编号:起草人:起草日期:_________审核人:审核日期:_________批准人:批准日期:_________*****制药有限公司目录1.引言1.1.验证小组人员及责任1.2.概述1.3.工艺流程图1.4.用途1.5.验证的前提条件、时间1.6.验证目的1.7.验证所需的相关文件准备2.预确认2.1.预确认目的2.2.预确认内容:3.安装确认3.1.安装确认的目的3.2.安装确认的内容4.运行确认4.1.运行确认的目的4.2.运行确认的内容5.性能确认5.1.性能确认的目的5.2.性能确认的内容6.验证综合评价7.根据验证结果对下列文件的可行性进行评估8.根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容9.出具验证报告10.最终批准1.引言1.1.验证小组人员及责任1.2.概述该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮存装置由湖州新亚水处理环境工程设备厂制造,设计生产能力为3T/h,利用反渗透工艺来制取纯化水,纯化水管网由河南省振华医药工程安装公司设计、安装施工。
1.3.工艺流程图1.3.1.预处理系统:合格饮用水→储水箱→饮用水输送泵→加药装置→多介质(石英砂)过滤器→活性炭过滤器→预处理饮用水。
1.3.2.反渗透系统:预处理饮用水→保安滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→一级反渗透水箱→加药装置→二级高压泵→二级反渗透装置→混床→纯化水贮存、输送系统。
1.3.3.纯化水贮存、输送系统:纯化水贮罐→纯水输送泵→紫外灭菌→0.45µm微滤→管网→送纯化水使用点(提取、制剂车间)共15个用水点→回水管网→回纯化水贮罐。
1.3.4.清洁消毒系统:纯化水储罐→臭氧发生器(臭氧)→气水混合(水、臭氧混合物)→输送泵→管网→各用水点→回储水罐(反复循环30分钟)→各用水点放空。
1.3.5.工艺流程简述将饮用水打入饮用水箱,然后通过多介质(石英砂)过滤器,再将水通过活性炭滤器,进一步除去水中的余氯和有机物,然后通过保安过滤器精滤,用高压泵泵入二级反渗透装置,得纯化水成品。
纯化水系统验证方案
*******药业有限公司纯化水系统验证方案编号:***-***-***-011、概述本系统由石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密器、反渗透装置、纯水罐,紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成。
设计止水能力为0.5吨/小时,能满足生产个工序、岗位对纯化水的要求。
为了确认该系统能满足生产、检验要求。
决定对其进行再验证。
1.1. 工作原理纯化水是用饮用水为原料水,通过预处理系统(即机械过滤器、活性炭过滤、加药装置、精密过滤器)、除盐系统(即二级反渗透装置)获得纯化水。
1.2. 用途主要用于纯化水的制备。
1.3. 取样点编号2. 目的为确认纯化水系统能稳定运行,并持续生产符合标准的纯化水,制定本方案。
3. 范围本方案适用于公司纯化水系统的验证。
4. 验证小组成员及职责5. 验证实施进度1.纯化水系统相关文件(附表2)(附表2)纯化水系统验证记录2.. 制水工艺流程图:(见附表)饮用水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→精密过滤器→↑加药装置阻垢剂↓一级高压泵→一级RO装置—→中间水箱—→二级高压泵→二级RO装置→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌————→供纯化水管道用臭氧消毒2.1主要设备概况检查由于厂房地点没改变,系统安装结构也没有改变,所以安装仍然符合要求,只是检查有无损坏。
检查结果于表中并作出评价(附表3)(附表3)纯化水系统验证记录主要设备概况检查记录表2.2仪器、仪表检查目的:检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。
(附表4)(附表4)纯化水系统验证记录仪器仪表检查概况表2.3公用介质安装及检查依据系统安装图的设计要求,检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要;各介质连接是否匹配,符合管理及安装规范要求。
2.3.1自来水连接及检查按设计要求检查自来水连接情况。
(附表5)(附表5)纯化水系统验证记录自来水的安装及检查记录2.3.2电源连接检查(附表6)(附表6)纯化水系统验证记录6. 确认过程系统流程图如下:生产部门根据上述要求确认设备及相应的供应商。
模板纯化水性能确认验证方案(PQ)
纯化水系统性能确认验证方案执行前的批准编制签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期批准签名日期1.目的性能确认的目的是建立和进行备有文件记录的测试,以证明纯化水的水质符合《中国药典》(2015版)和企业标准关于纯化水各项指标的要求。
2.范围本性能确认的范围为水针车间纯化水制备系统。
3.参考文件中国药典2015版及客户SUR1.术语及缩写2. 系统描述纯化水使用点共个,清单如下:3.PQ执行的三个阶段纯化水系统性能确认共分三个阶段,第一阶段共两周时间,按照中国药典2015版和企业标准的纯化水项目进行全项检测。
第二阶段共一个月时间,每天取样。
每周一次按照中国药典2015版和企业标准的纯化水项目进行全项检测。
第三阶段共一年时间,所有用水点每周按照中国药典和企业标准的纯化水项目进行全项检测,直至第三阶段完成。
4. 取样程序从微生物学角度来考虑,采样程序应该遵循以下原则:a.准备无菌取样瓶,取样瓶须从化验室取得,并经适宜的灭菌处理且运输途中应有保护性包裹确保瓶子不被污染。
b.取样阀门全压排放3分半钟。
在取样时,为保证样品不溢出允许使用导流管等辅助材料。
c.在充分打开阀门排放约3分半钟之后,调节阀门降低到合理的流速(不少于50%全流速)。
再继续排放约3分钟。
d.移开所有导流管等辅助材料。
e.打开取样瓶,操作人员必须屏住呼吸、不能说话。
不能触摸盖子里面和取样瓶的瓶口处。
f.取完样后,必须马上盖上瓶盖/包扎瓶口。
g.样品应贴上标签,采取适当的保护措施,并在尽可能短的时间内送QC实验室,如果可能QC应在3小时内对样品进行检测。
h.用于微生物检测的样品,应立即检测或采取合适的保存方法直至开始检测。
5.文件管理规范下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准:a.保证每一文件是可追溯的,它应有标题,系统参考。
b.文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和有签名的。
不能使用铅笔而应使用钢笔记录数据。
纯化水系统验证方案(doc 40页)
目录1.概述 (2)2.验证项目及认可标准 (4)3.验证依据 (6)4.安装确认 (7)5.设备的运行确认 (15)6.性能确认 (21)7.组织实施 (24)8.偏差情况处理 (26)9.结论与评定 (26)10.验证周期 (27)11.附页 (27)1.概述1.1验证目的确认1车间A、B线纯化水制备、贮存、分配系统的设备、管道、控制设备的安装符合国家相关规范和使用说明书等技术要求,布置合理、使用方便;通水加压情况下确认各容器、管道、管件连接处密封情况,多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透机组、循环输送泵等单机的运行状况;在一定周期内持续考查系统工作状况、确立操作控制参数、评估系统控制能力,掌握系统产水水质保持状况。
通过系统检查、运行和测试,确认纯化水系统的安装符合要求,公用介质能满足系统使用条件,系统设备运行正常,系统所制备的纯化水始终符合公司《纯化水质量标准》相关要求;证实系统能持续稳定地向生产车间提供合格的纯化水,保证纯化水的正常提供。
1.2验证范围1车间A、B线纯化水系统。
1.3纯化水制备系统简介我公司1车间A、B线纯化水由预处理系统设备、二级反渗透组机和纯化水贮存、输送、分配系统设备组成,含一个原水(饮用水)罐、两台原水泵(互为备用)、一组板式换热器、一组石英砂过滤器、一组活性炭过滤器、一组保安过滤器、一组双级反渗透、两个纯化水贮罐和输送分配管道、阀门。
全系统流程示意图如下:1.4各单机设备基本特征预处理系统处理流程:市供城市饮用水在原水罐中暂存、经原水泵加压,板式换热器调节温度,多介质过滤器去除水中的大部分泥砂、胶体等悬浮物,再由活性炭过滤器去除其中的大部分有机物(含微生物和部分内毒素)、色素、余氯等,最后经5μm 的保安过滤器将活性炭颗粒等固形物全部拦截下来。
为增强多介质过滤器处理效果,在原水泵入口侧设计有絮凝剂投加口,使水中的带电荷胶体等聚积,更容易被拦截。
为方便彻底清除活性炭表面吸附有机物和对炭粒实施再生,增强活性炭处理能力,前处理设备均采用SUS304优质不锈钢材质制作,必要时可对活性炭床进行巴氏消毒处理。
纯化水系统性能验证方案
纯化水系统性能再验证方案1.概述中国药典定义纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。
工艺用水系统验证的目的在于使用数据、文件来证实整个工艺用水系统能够按照设计的要求进行可靠的生产操作,有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
验证就意味着要提供这方面的文字性的证据,通过实验数据,证明被验证的纯化水系统是一个具有高度保证的系统。
本公司的纯化水主要用于生产车间的试剂的配置、器具、洁具的清洗和检测用试剂用水。
纯化水已验证了三个周期,本次验证持续一个月,为再次验证纯化水系统。
2.目的检查并确认纯化水系统符合设计要求,资料文件符合生产工艺的要求。
确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。
确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
3.范围本验证方案适用于本公司生产用纯化水系统的验证。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审批和批准。
2..负责验证报告的审批和批准。
组员1..负责验证方案的审批。
2..负责验证报告的审批。
组员1..负责验证方案的审批。
2..负责验证报告的审批。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作,以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
组员组员5.负责做出验证结论。
组员6.负责设备运行及验证时间的确认。
组员4.3验证涉及部门部门职责1..牵头组织起草验证方案,会同验证涉及部门进行审核。
2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5..核实验证具体实施时间,进行验证数据的收集和记录,确保验证进度。
6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7..最终验证报告的编写、审核和批准。
纯水系统验证方案
.验证方案审批表验证方案名称 验证方案编号起草部门 起草人年 月 日审核人年 月 日审核人年 月 日审核人年 月 日年 月 日备会审 部门批 准人注1. 概述1.1 验证目的1.1.1 确认该套纯化水系统资料是否齐全;1.1.2 确认该套纯化水系统的处理设备、储罐、管道、阀门等材质是否符合规定;该套纯化水系统安装是否符合说明书图纸要求;系统上的计量、仪表是否校验;运行是否稳定;1.1.4 该套纯化水系统能否供应规定数量〔?和质量的合格纯化水;1.1.5 通过系统性能确认,确定纯化水系统日常监测项目、频率、检验周期和验证周期。
1.2 设备简介1.2.1 设备基本情况本纯化水系统是 XX 潍坊精鹰医疗器械生产的反渗透指标纯化水装置。
原理是:经预处理的软化水,高压通过半透膜〔RO ,不断将1原有水中的各种离子留在膜的一边〔浓水,另一边得到的是〔淡水;淡水在经过一次高压通过半透膜〔RO ,得到纯化水。
该纯化水主2要作为注射用水原水、非无菌制剂生产工艺用水、设备的清洗用水。
工艺流程图自来水〔饮用水1.2.3 主箱参数 一级反渗透 保安过滤 活 性 炭 过 滤产水量:〔? ; 产出水压〔? ; 产水水质: 符合纯化水标准; 水源:增压泵 饮用水;电级:反〔?渗透;控制方式: 化系储统罐全自动运行。
制备注射用水2.设备预确认各个用水点2.1 供应商质量保证体系评估报告从设备生产厂家的产品质量、生产能力管理水平,售后服务、性能、已供 货单位反映等进行评估,是否符合我公司纯化水制备工艺。
维护保养等方 面是否符合设计要求。
见附件 1 设备生产厂商质量保证体系评估报告。
2.2 设备定货合同、文件、资料档案的确认公司与纯化设备生产厂商设备订购合同;原水〔饮用水〔软水和纯化水的质量标准、检验操作规程;纯化水系统的使用,维护保养规程;纯化水储罐及输送管道的钝化、清洁、消毒操作规程;纯化水储罐空气呼吸过滤器完整性测试、清洗、消毒、更换、维护操作规程;设备到货验收记录、合格证、操作维护手册、工艺流程图、设计平面布局图、系统控制图、安装调试记录等档案资料,是否建立、采集、存 放归档。
纯化水系统验证方案(器械)
纯化水系统验证方案纯化水系统验证小组成员验证小组组长:验证小组组员:设备操设备责任者:验证操验证责任者:×××制药XX 验证方案申请表纯化水系统验证方案方案制订:日期:方案日期:方案日期:纯化水系统流程原理图121. 引言1.1 概述纯化水系统位于本公司固体制剂厂房东部水处理间,是由×××科技发展XX制造的3t/h 制药用水设备,纯化水主要用于×××制剂用水,工艺卫生用水与试验用水。
1.1.2纯化水系统主要技术参数:产量:3t/h 电导率:<2μS/cm本系统所用原料水为地下深井水,符合国家饮用水标准。
1.2目的检查并确认纯化水系统设备与管路的安装是否符合设计要求;检查并确认设备的运行情况;检查并确认系统操作、维修、保养、SOP是否符合生产要求;检查并确认所制得的纯化水符合标准。
检查并确认制水量,确保纯化水系统的稳定性。
1.3文件1.4工艺流程图与说明说明:(1)源水供水系统由源水箱、热交换系统与原水泵组成。
(2)预处理设施由多介质过滤器、阻垢剂添加设施与精密过滤器组成。
(3)反渗透系统由高压泵、反渗透膜、反渗透膜壳等组成。
(4)膜清洗系统由膜清洗泵与膜清洗水箱组成。
2. 纯化水质量标准3. 验证步骤3.1安装确认纯化水制备装置的安装确认.1纯化水系统各组件材质确认.2纯化水制备装置的管道连接结论:检查人:复核人:日期:.3公用系统的安装确认结论:检查人:复核人:日期:纯化水管道分配系统的安装确认.1纯化水由纯化水贮罐经纯化水输送泵分配至各用使用点,分配组成如下:回路1:纯化水贮罐纯化水贮罐回路2:纯化水贮罐注:“”部分为口服液车间, “”部分为软胶囊车间。
车间内部管道分配情况表结论:检查人:复核人:日期:.2管道的连接和试压(1)管道连接:根据设计规X要求,纯水输送管道应采用自动氩弧热熔式焊接,焊接后内壁应光滑,正式焊接前应确定焊接参数。
纯化水验证方案
验证方案组织与实施
该设备验证工作由动力设备部负责组织,动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。
验证小组成员
动力设备部
生产技术部
质量保证部
QC化验室
生产车间
方案制订
部门
签名
日期
质量保证部
方案审核
部门
签名
日期
生产技术部
6.4.2性能确认周期:连续执行三次完整的验证周期(每个周期7天),记录验证结果。
XXXXX医药有限公司
纯化水系统验证方案
文件编号:YZ-XF-02版本号:00第12页共35页
6.4.3取样点及取样频率
取样点
取样频率
纯化水储水罐
天天取样
总送水口
天天取样
总回水口
天天取样
各使用点
每个验证周期取样一次,共三次轮流取样
6.4.3检测项目
按纯化水检验规程进行检测,检测项目包括电导率,理化指标、微
生物限度、检测结果见附表13
6.4.4检测方法
按纯化水质量标准及检验操作规程执行。
6.4.5检测标准:理化指标:应符合纯化水质量标准,微生物限度:≤50CFU/ML、电导率应≤1.3US/CM
若连续运行3个星期,所有取样点的水质均符合上述指标的要求可判定系统通过性能确认。
6.4.4检测项目
6.4.5检测方法
6.4.6评价标准
6.4.7异常情况处理程序
7拟定日常检测程序及验证周期
8拟订纯化水系统清洁周期
9验证结果评价与结论
10验证进度安排
11附件
XXXXX医药有限公司
纯化水系统验证方案
纯化水回顾性验证方案模板范文
制药有限公司GMP文件文件编码:ZL-YF--05-01纯化水系统回顾性验证方案起草/日期:审核/日期:批准/日期:实施日期:颁发部门:质量部分发部门:质量部、工程部验证小组名单组长成员纯化水系统回顾性验证方案第3 页共11 页目录1 验证目的 (4)2 验证范围 (4)3 概述 (4)4 职责 (4)4.1验证领导小组 (5)4.2质量部 (5)4.3工程部 (5)5 验证内容 (5)5.1验证方法 (5)6 数据及分析统计 (6)7拟定日常监控及再验证周期 (7)8附件 (8)1 验证目的此验证是建立在纯化水系统长期运行且相对较稳定的基础上,利用对纯化水系统日常监测的各种历史数据来进行回顾性验证,通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养,在未来可能发生的种种情况下,有能力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水。
2 验证范围本方案适用于1.0m3/h纯化水制水系统的回顾性验证。
3、概述3.1设备简介设备名称:二级反渗透装置型号:1m3/h生产厂家:安装地点:纯水站3.2、纯化水系统工作流程:絮凝剂纯化水系统回顾性验证方案第5 页共11 页纯化水贮罐及分配系统管道材质均为304不锈钢。
饮用水进入原水箱,在原水泵前加絮凝剂,通过原水泵叶轮混合,使水中的细小胶体形成絮状析出,在进入精砂过滤器时被截流,再经过活性炭过滤器除去水中余氯及有机物。
经精密过滤器除去粒度大于1μm的颗粒杂质,进入一级反渗透装置,除去97%以上水中导电离子及有机物、细菌等杂质,经用氢氧化钠液调节PH值后,进入二级反渗透装置,进一步除去水中离子和其它杂质,即得纯化水。
纯化水贮存于贮罐中,由终端水泵送至各用水点。
3.3日常监控取样点及其编号取样点总数为20个,其中:总送水口1个、总回水口2个(T—回、Z—回)提取车间:真空干燥间(T-1),高效粉碎间(T-2),微粉间(T-3),容器清洗间(T-4),化验室(T-5),洁具间(T-6)。
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******车间********验证方案设备编号: ********验证编号: ********方案审批部门签名日期方案制定方案审核方案批准目录1.概述 (1)2.验证目的 (1)3.验证范围及据 (1)4.验证小组成员及职责 (1)5.验证方案的起草、审批及培训 (2)5.1 验证方案的起草及审批 (2)5.2 验证方案的培训......................................................................................................... .. (2)6.验证前提条件及进度计划.................... .. (2)7.验证容 (2)7.1 设计确认 (2)7.2 安装确认 (6)7.3 运行确认 (12)7.4 性能确认 (16)8.证结果评定及结论 (18)1概述我公司现用纯化水系统由预过滤、软水器、电渗析和离子交换等部分组成,终端产水量为1t/h。
该系统由宝应县东方水处理有限公司生产。
纯化水生产流程如下:原水机械过滤器活性炭过滤器软化器精滤过滤器高压泵一级反渗透装置淡水箱高压泵二级反渗透装置纯水箱紫外灭菌使用点纯化水机组安装在xxxxxxxx车间制水间,所生产的纯化水供xxxxxxxx车间使用,该系统以自来水作为原水,经过纯化水系统的出来,终端产水达到设计用水标准。
2验证目的确认该纯水系统性能、质量、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求,操作、清洁、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求,是否能够正常运行,保证持续生产出质量合格、稳定的纯化水;特制订本验证方案,对其进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),报验证小组批准。
3验证范围及依据文件名称文件版号《药品生产质量管理规范》2010版《中华人民共和国药典》 2010年版二部《药品生产质量管理规范实施指南》2011年4验证小组成员与职责姓名部门及职务验证工作中职责验证组长:负责验证方案、验证报告的审批及现场监质量部部长控的安排,并协助完成验证报告。
验证组织人;起草验证方案,组织实施验证方案,完生产部部长成验证报告。
工程设备部部长负责执行验证中设备能源部的各项工作。
协助验证方案起草,并负责验证的实施、协助完成验纯化水操作员证报告。
QC主管负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出。
协助验证方案、验证报告的审批及现场监控的安排,QA并协助完成验证报告。
5验证方案的起草与审批5.1验证方案的起草与审批:验证方案由工程设备部起草,工程设备部、生产部、质量部审核,质量授权人审批。
5.2验证方案的培训:验证方案经批准后,实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。
5.3验证方案的修改:验证方案如需修改,须填写《修订审批表》,由质量授权人批准。
6验证前提条件及进度计划6.1验证前提:制备纯化水的水源为市政用水,经市疾病预防控制中心检验符合国家标准规定。
各计量仪表、仪器均经检验合格。
6.2进度计划:验证小组提出完整的验证计划,经验证小组组长批准后实施,整个验证活动分六个阶段完成。
预确认:从年月日至年月日;安装确认:从年月日至年月日;运行确认:从年月日至年月日;性能确认:从年月日至年月日;起草报告:从年月日至年月日;日常监控:从年月日至年月日。
7验证内容7.1预确认7.1.1预确认目的:根据公司生产要求,选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
7.1.2确认内容项目要求标准结果确认预处理设备预处理设备配备应与原水水质情况相适应,能除去5μm以上粒径的微粒,预处理后的水质浊度:<1.0Ftu;氯化物:<150mg/L;PH值:3-10;进水温度:10–35℃以供下一步反渗透处理。
多介质过滤器能反冲或再生、排放;活性碳过滤器为有机物集中地,为防止微生物污染,要求能反冲。
是□否□反渗透装置水的利用率应达到70-75%,反渗透系统的总脱盐率应≥97%;应有清洗功能。
是□否□贮水容器304不锈钢制作,内壁电抛光并作钝化处理;贮水罐上安装0.22μm疏水性的通气过滤器;排水阀采用不锈钢隔膜阀。
是□否□纯化水管路及分配系统304不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理;管道采用热熔式氩弧焊焊接连接,或采用卫生夹头分段连接;阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀,卫生夹头连接;管道有一定倾斜度(坡度≥0.3%),便于排除存水;管道采用循环布置,回水流入贮罐,可采用串联联接。
使用点装阀门处的“死角”段长度:不得大于1.5倍管径;所用的纯化水管路用巴氏杀菌消毒(80℃-90℃)。
是□否□输送泵304不锈钢制(浸水部分),电抛光并钝化处理;卫生夹头作连接件;润滑剂采用纯化水本身;可完全排除积水。
是□否□热交换器内壁采用304不锈钢制;按卫生要求设计;可完全排除积水。
是□否□原水来自市政自来水;水质符合国家饮用水标准。
是□否□紫外杀菌器浸水部分采用304不锈钢,石英灯罩应可拆卸。
是□否□结论:确认人:年月日复核人:年月日7.1.3主要设计参数确认项目标准要求结果确认纯化水产量1t/h 是□否□水质质量指标符合国家药典及本公司纯化水质量标准是□否□消毒系统臭氧机消毒是□否□工艺预处理+二级反渗透处理是□否□控制系统对电导率、压力、流量等重要参数进行监控是□否□材质采用与药品接触的材质要求316不锈钢是□否□其他符合行业标准和GMP要求,无死角、便于清洁等是□否□结论:确认人:年月日复核人:年月日7.1.4供应商确认根据系统主要技术指标和设计要求,从技术、经济和售后服务等方面确认所选择供应商是否符合我们的要求。
检查结果记录于下表,并做出评价。
项目要求检查结果能否完成设计的技术指标能够完成设计技术指标是□否□要求供应商能够提供此类设供应商有无提供此类设备经验和信誉是□否□备良好的经验与信誉要求供应商在该部分有良好是□否□供应商的安装、培训项目和试车保障保障供应商能否在所在地进行设备性能测试可以进行设备性能测试是□否□供应商同类设备在其他公司的安装使用经有此类设备的安装使用经验是□否□验供应商的财务、经营等状态能否保证交货期必须保证交货期是□否□供应商对GMP规范的了解程度熟悉相关要求,有相关经验是□否□结论:确认人:年月日复核人:年月日7.1.5预确认结论偏差:设计确认结论:评价人:年月日7.2安装确认安装确认是对供应商所提供的技术资料的审查,设备系统的检查验收,以及设备系统、配套公用系统的安装检查,以确认其是否符合设计方案、GMP的要求。
安装确认包括两方面的工作,一是核对供应商所提供的技术资料是否齐全,并根据所提供的资料及本公司的设计方案与设备核对,检查到货与清单是否相符,是否与设计方案(订货合同)一致。
二是根据工艺流程、安装图纸检查设备及配套公用系统的安装情况。
7.2.1安装确认目的:以文件形式记录所确认的设备安装位置正确,使用目的明确,以证明该系统是按规范、生产工艺及GMP的要求来安装的。
7.2.2安装确认的原理核对供应商所提供的技术资料是否齐全,并根据所提供的资料及本公司的设备设计方案与设备核对,检查到货与清单是否相符,是否与设计方案(订货合同)一致。
根据工艺流程、安装图纸,通过目测或借助相应设备器具等对设备进行检查验收,对设备及配套公用系统的安装情况进行检查,来判定其是否符合设计方案标准、GMP 的要求。
7.2.3对纯化水系统资料档案进行确认见下表:文件名称存放地点检查结果系统设计方案档案室是□否□设备采购定单档案室是□否□设备开箱单档案室是□否□设备开箱检查记录档案室是□否□设备安装调试记录档案室是□否□仪器仪表检定记录及检定证书档案室是□否□设备安装、操作维护说明书档案室是□否□(主体)设备合格证、标志档案室是□否□管道材质合格证明档案室是□否□工艺流程图档案室是□否□系统控制原理图档案室是□否□纯水管网平面图档案室是□否□用水点水布局图档案室是□否□竣工资料(竣工图)档案室是□否□结论:确认人:年月日复核人:年月日7.2.4关键性仪表:关键性仪器仪表是设备的重要部件,包括电导仪、压力表等,通过对其进行校正来保证系统安全、正常运行。
确认记录见下表仪器仪表名称标准检查结果压力表完好、有校验合格证,且在有效期内是□否□电导仪完好、有校验合格证,且在有效期内是□否□流量计完好、有校验合格证,且在有效期内是□否□结论:确认人:日期:年月日7.2.5安装确认内容7.2.5.1纯化水系统确认:对纯化水机组材质、结构和安装质量进行检查,确认是否符合设计及GMP要求。
确认记录见下表:检查项目标准检查结果整体机组易清洁、外观良好是□否□石英砂过滤器304不锈钢;外观良好,易清洁是□否□活性炭过滤器304不锈钢;外观良好,易清洁是□否□304不锈钢;外观良好,易清洁;滤芯为0.22μm PP精密过滤器是□否□熔喷滤芯膜压力容器304不锈钢;外观良好,易清洁是□否□卫生级不锈钢;外观良好,易清洁,焊接采用热熔是□否□机组管道式氩弧焊焊接,质量符合行业及GMP要求阀门及管件材质为卫生级304不锈钢;外观良好是□否□卫生级不锈钢;液位显示,易清洗消毒,配0.22um不锈钢储罐是□否□呼吸器及卫生级喷淋球外观良好,过流部件材质304不锈钢,易清洁,有是□否□纯化水循环水泵排净口。
结论:确认人:年月日复核人:年月日7.2.5.2纯化水分配及消毒系统的确认:纯化水分配系统设备、管路、阀门、管件质量确认。
确认记录见下表检查结果项目技术要求是否符合要求材质卫生级304不锈钢,内外抛纯化水分配系统管道是□否□光;外观良好,易清洁;纯化水分配系统阀门、管件材质为卫生级304不锈钢;外观良好是□否□外观良好,过流部件材质304不锈纯化水循环水泵是□否□钢,易清洁,有排净口。
与水接触部分为304不锈钢,表面抛是□否□板式换热器光良好。
与水接触部分为304不锈钢,外观及紫外线杀菌器是□否□抛光良好。
结论:确认人:年月日复核人:年月日7.2.5.3管路连接确认:管道焊接及连接方式等检查,检查记录见下表:确认项目标准检查结果焊接方式热熔式氩弧焊是□否□焊接质量外观良好,焊接后内外壁光滑是□否□连接方式焊接+卫生快开连接是□否□其他管路无死角,最低点均要求设置排净口。
是□否□结论:确认人:年月日复核人:年月日7.2.5.4管路试压及坡度确认:管路焊接完成后,通过对管路坡度进行测量,并进行压力试验,以确定其是否有裂纹、漏水等,来评价其是否符合设计要求。
确认记录见下表确认项目标准要求结果采用水压试验,试验压力为工作压力管路试验是□否□的1.5倍,无渗漏为合格管路坡度管路坡度要求为0.5-1% 是□否□结论:确认人:年月日复核人:年月日7.2.5.5管道清洗、钝化、消毒:纯化水输送管路安装完成后,由纯化水系统供应商负责对纯化水管路进行清洗、钝化、消毒,工程设备部提供协助。