纯化水验证方案模板

******车间

********验证方案

设备编号： ********

验证编号： ********

方案审批部门签名日期方案制定

方案审核

方案批准

目录

1.概述 (1)

2.验证目的 (1)

3.验证范围及据 (1)

4.验证小组成员及职责 (1)

5.验证方案的起草、审批及培训 (2)

5.1 验证方案的起草及审批 (2)

5.2 验证方案的培训......................................................................................................... .. (2)

6.验证前提条件及进度计划.................... .. (2)

7.验证容 (2)

7.1 设计确认 (2)

7.2 安装确认 (6)

7.3 运行确认 (12)

7.4 性能确认 (16)

8.证结果评定及结论 (18)

1概述

我公司现用纯化水系统由预过滤、软水器、电渗析和离子交换等部分组成，终端产水量为1t/h。该系统由宝应县东方水处理有限公司生产。纯化水生产流程如下：

原水机械过滤器活性炭过滤器软化器精滤过滤器高压泵一级反渗透装置淡水箱高压泵二级反渗透装置纯水箱紫外灭菌使用点纯化水机组安装在xxxxxxxx车间制水间，所生产的纯化水供xxxxxxxx车间使用，该系统以自来水作为原水，经过纯化水系统的出来，终端产水达到设计用水标准。

2验证目的

确认该纯水系统性能、质量、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、清洁、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常运行，保证持续生产出质量合格、稳定的纯化水；特制订本验证方案，对其进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。

3验证范围及依据

文件名称文件版号

《药品生产质量管理规范》2010版

《中华人民共和国药典》 2010年版二部《药品生产质量管理规范实施指南》2011年

4验证小组成员与职责

姓名部门及职务验证工作中职责

验证组长：负责验证方案、验证报告的审批及现场监质量部部长

控的安排，并协助完成验证报告。

验证组织人；起草验证方案，组织实施验证方案，完生产部部长

成验证报告。

工程设备部部长负责执行验证中设备能源部的各项工作。

协助验证方案起草，并负责验证的实施、协助完成验纯化水操作员

证报告。

QC主管负责验证过程中检验工作的安排，检验报告的发出。

协助验证方案、验证报告的审批及现场监控的安排，

QA

并协助完成验证报告。

5验证方案的起草与审批

5.1验证方案的起草与审批：验证方案由工程设备部起草，工程设备部、生产部、质量部审核，质量授权人审批。

5.2验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。

5.3验证方案的修改：验证方案如需修改，须填写《修订审批表》，由质量授权人批准。6验证前提条件及进度计划

6.1验证前提：制备纯化水的水源为市政用水，经市疾病预防控制中心检验符合国家标准规定。各计量仪表、仪器均经检验合格。

6.2进度计划：验证小组提出完整的验证计划，经验证小组组长批准后实施，整个验证活动分六个阶段完成。

预确认：从年月日至年月日；

安装确认：从年月日至年月日；

运行确认：从年月日至年月日；

性能确认：从年月日至年月日；

起草报告：从年月日至年月日；

日常监控：从年月日至年月日。

7验证内容

7.1预确认

7.1.1预确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

7.1.2确认内容

项目要求标准结果确认

预处理设备

预处理设备配备应与原水水质情况相适

应，能除去5μm以上粒径的微粒，预处理后的

水质浊度：<1.0Ftu；氯化物：<150mg/L；PH

值：3-10；进水温度：10–35℃以供下一步反

渗透处理。多介质过滤器能反冲或再生、排放；

活性碳过滤器为有机物集中地，为防止微生物污

染，要求能反冲。

是□否□

反渗透装置

水的利用率应达到70-75%，反渗透系统的总脱

盐率应≥97%；应有清洗功能。

是□否□

贮水容器304不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；贮

水罐上安装0.22μm疏水性的通气过滤器；排

水阀采用不锈钢隔膜阀。

是□否□

纯化水管路及分配系统304不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理；管道

采用热熔式氩弧焊焊接连接，或采用卫生夹头

分段连接；阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，

卫生夹头连接；管道有一定倾斜度（坡度≥

0.3%），便于排除存水；管道采用循环布置，回

水流入贮罐，可采用串联联接。使用点装阀门

处的“死角”段长度：不得大于1.5倍管径；

所用的纯化水管路用巴氏杀菌消毒（80℃－

90℃）。

是□否□

输送泵304不锈钢制（浸水部分），电抛光并钝化处理；

卫生夹头作连接件；润滑剂采用纯化水本身；

可完全排除积水。

是□否□

热交换器

内壁采用304不锈钢制；按卫生要求设计；可

完全排除积水。

是□否□原水来自市政自来水；水质符合国家饮用水标准。是□否□