生活饮用水、纯化水的质量监控标准操作规程7011-01

生活饮用水监测质量控制

生活饮用水监测质量控制
生活饮用水监测质量控制
概述
监测流程
生活饮用水监测通常包括以下步骤：
1. 确定监测指标：根据相关法规和标准，确定需要监测的水质
指标，包括溶解氧、PH值、浊度、余氯等。

2. 采样：根据监测频次和地点，采集水样。

3. 送样：将采集的水样送往相关实验室进行分析。

4. 检测：实验室对水样进行质量指标的检测，得到监测结果。

5. 分析和评估：根据监测结果，对水质进行分析和评估。

6. 报告：将监测结果整理成报告，向相关单位和群众进行通报。

质量控制方法
为了保证监测结果的准确性和可靠性，需要进行质量控制。

以
下是一些常用的质量控制方法：
1. 校准仪器：定期对实验室的仪器进行校准，确保测量结果准确。

2. 平行样本对比：将同一水样分别送至不同实验室进行检测，
比较检测结果，检测结果应一致。

3. 质控样本：引入已知水质的样本，比较检测结果，评估实验
室的准确性和精确性。

4. 外部质量评估：参加相关机构组织的水质监测质量评估活动，定期接受外部审核。

结论
生活饮用水监测的质量控制是确保水质安全的重要环节。

通过
严格的监测流程和质量控制方法，可以保证监测结果的准确性和可
靠性，为人们提供安全的饮水环境。

纯化水的日常监控在线监测及取样操作规程

纯化水的日常监控在线监测及取样操作规程纯化水是一种高纯度的水，广泛应用于实验室、医院、制药工业、微电子工业等领域。

为了确保纯化水的质量，日常监控、在线监测及取样操作规程非常重要。

下面是一份关于纯化水日常监控、在线监测及取样操作规程的例子，供参考：1.监控设备：纯化水系统的监控设备包括：纯化水质量监测仪器、在线监测仪器、取样设备。

2.日常监控：2.1定期检查纯化水质量监测仪器的状态，确保其正常工作。

2.2每班次开始前，检查在线监测仪器的状态，确保其正常工作。

2.3每日对纯化水系统进行全面检查，包括：水箱水位、水流量、溶解氧、电导率、溶质残留等指标的检查，以确保系统正常运行。

2.4定期对纯化水系统进行清洗和消毒，清除污垢和杂质。

3.在线监测：3.1将在线监测仪器连接至纯化水系统的适当位置。

3.2在监测仪器上设置监测参数，包括：水流量、电导率、溶解氧等指标。

3.3监测仪器应保持正常工作状态，出现故障要及时修复或更换。

3.4监测仪器采集到的数据应及时传输至监控中心，并进行数据分析和处理。

4.取样操作：4.1取样时，应戴好手套，确保操作的卫生。

4.2取样前，应用纯净水冲洗取样瓶，避免污染样品。

4.3取样点应选取系统最后一个纯化处理单元的出水口。

4.4取样时，应保持样品流动稳定，避免气泡进入样品。

4.5取样瓶应密封，并标明取样时间和地点。

4.6取样完成后，将样品送至实验室进行分析。

5.异常处理：5.1当纯化水质量监测仪器或在线监测仪器显示异常数值时，应立即检查并排除故障。

5.2当纯化水系统水质指标超出标准范围时，应立即采取调整和处理措施。

5.3当取样操作不符合规程或样品受到污染时，应重新取样并妥善处理。

以上是关于纯化水的日常监控、在线监测及取样操作规程的简要描述。

实际操作应根据具体的纯化水系统和监测设备进行调整和完善。

保证纯化水的质量对于各个应用领域都非常重要，遵守规程并定期检查和维护设备是确保纯化水质量的关键。

生活饮用水、纯化水的质量监控标准操作规程7011-02

题目：
生活饮用水、纯化水的质量监控标准操作规程
登记号
SOP-ZL-7011-02
页数
1/1
起草人及日期：张作锋2000.4.5
审核人及日期：
批准人及日期：
颁布部门：质量部
颁布日期：
生效日期：2000.4.15
分发部门：质量部、资料室、制水站
标题
1.范围2.记或贴签
5.取样步骤
如发现检查结果超过规定限度,化验人员应加强监测,连续三次结果超过限度或某次结果异常高时,应及时报告生产部门,以采取纠正性措施,例如:树脂再生,采取措施后,纯化水质仍无改善,须立即停止出水并向有关负责人报告。
使用装订的标有页数的记录本记录样品标记、取样日期、试验结果，所有结果记录都应由化验员签名，所有记录本应保持至记录完后6年。
6.检验方法
7.采取措施
8.记录
9.注意事项
正文
阐述生活饮用水、纯化水的质量监控常规。
取样点
监测频率
全检
微生物（随机抽样一次）
水厂出水（重点项目）
1次/月
2次/月
制剂用贮罐
1次/月
2次/月
制剂楼用水点
1次/月
2次/月
微生物检查用：500ml灭菌瓶
化学检查用：500 ml干净输液瓶
取样前，将瓶子作上标记或贴上标签标明日期和取样点代号。
因纯化水不是连续运行的，所以需出水1小时以后进行取样。以保证分析数据的真实性。
打开阀门放水2-3分钟后用500 ml无菌瓶接水，冲洗2次，再接水至少400 ml做微生物检查。另用干净输液瓶接水冲洗2次，再接水至少400 ml做化学检查。
应在取样的2小时内进行微生物检查，否则将样品冷藏并在18小时内进行检查。

纯化水监测操作规程

1 目的：建立纯化水日常监控及检测操作程序，加强管理，确保注射用水的质量。

2 范围：适用于XXX车间注射用水的日常监控及检测。

3 责任：操作工、化验员、工艺员、设备管理员等。

4 程序：4.1制水岗位纯化水建立检测标准操作。

4.2制水岗位纯化水监测主要包括以下内容4.2.1纯化水日常监控：制水岗位操作工，随时检查纯化水制备过程预处理装置、二级反渗透装置、纯化水循环系统运行情况，确保纯化水的制备、运行正常进行。

4.2.2压力表：测量管路运行压力，温度仪：控制过程中过程温度，电导率仪：测量介质中导电离子浓度。

4.2.3制定依据：制药用水管理规程XXXXXXXXXXX4.2.4纯化水系统纯化水日常监控：4.2.4.1制水岗位操作工每2小时监测一次电导率、酸碱度。

4.2.4.1.1电导率测定时，打开DDS-11A电导率仪电源开关，预热10分钟。

调节温度补偿旋钮，使其指示的温度值与溶液温度相同，将仪器测量开关置校正（温补）档，调节常数校正钮，使仪器显示电导率实际常数值，将测量开关置“测量”档，选用适当的量程档将清洁之电极插入被测液中，仪器显示该被测液在溶液温度下之电导率。

注：量程1、2档，单位μS；量程3、4档，单位mS。

4.2.4.1.2监测酸碱度时，取10ml纯化水加甲基红指示液2滴，不得显红色；取10ml纯化水加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显兰色。

纯化水日常监控记录操作者：年月编号：SOP：XXXXXXX4.2.4.2车间化验员每天检测一次氨、细菌内毒素、电导率、易氧化物。

检测取样点位置：注射水贮罐、总送、总回水口等。

4.2.4.3车间化验员每天检测两次电导率，电导率≤2µs。

检测取样点位置：注射水贮罐、总送、总回水口等。

4.2.4.4纯化水监控、周期及取样点位置：4.2.4.4.1纯化水制备岗位各取样点每周检测一次（除微生物限度、总有机碳检测外）全部项目，由车间化验员监控，执行纯化水质量标准。

生活饮用水质量标准及检验操作规程

XXXXXXX有限公司辅料质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：生活饮用水
1.2 汉语拼音：Shenghuoyinyongshui
2 取样文件编号：
3 检验方法文件编号：
4 依据：《生活饮用水卫生标准》GB 5749-2006。

5 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 感官性状：
7.1.1 臭和味
7.1.1.1原水样的臭和味
取100ml水样，置于250ml锥形瓶中，振摇后从瓶口嗅水的气味，与此同时，取少量水样放入口中，不要咽下，品尝水的味道，按六级记录其强度。

7.1.1.2原水煮沸后的臭和味
生活饮用水质量标准及检验操作规程第2 页共2 页将上述锥形瓶内水样加热至开始沸腾，立即取下锥形瓶稍冷后按上法嗅气和尝味，按六级记录其强度。

臭和味的强度等级
7.1.2 肉眼可见物：将水样摇匀，在光线明亮处迎光直接观察，记录所观察到的肉眼可见物。

7.2 检查：
7.2.1 pH值：应为6.5~8.5（附录11）。

7.2.2 总硬度：以CaCO3计，≤450 mg/L（附录61）。

纯化水质量标准及检验操作规程

及检验操作规程1.目的：建立纯化水质量标准及检验操作规程，规范检验操作。

2.范围：纯化水质量标准及检验操作3.责任：纯化水检验员4.质量标准及检验操作规程：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

5检验操作规程5.1 性状5.1.1.标准要求：无色的澄清液体；无臭，无味。

5.1.2.操作方法：目测观察。

5.1.3.原理\检验方法：目测观察与鼻子闻味。

5.2酸碱度5.2.1.标准要求：不得显红色、不得显蓝色5.2.2.操作方法：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

5.2.3.原理：甲基红指示液变色范围pH4.2～6.3（红→黄）溴麝香草酚蓝指示液变色范围pH6.0 ～7.6 （黄→蓝）所以pH检测值在 4.2 ～7.6为合格，超出此范围颜色(红\蓝)为不合格。

5.2.4.试剂配制：（1）溴麝香草酚蓝指示液—取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。

（2）甲基红指示液—取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。

（3）0.05mol/L氢氧化钠溶液—取氢氧化钠0.2g，加水使溶解成100ml，即得。

5.3硝酸盐5.3.1.标准要求：不得更深（0.000006%）5.3.2.操作方法:取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水 4. 7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。

5.3.3.原理：5.3.3.1 硝酸盐与二苯胺硫酸在酸性的条件下生成有色（蓝色）物质。

（硝烟反应：苯胺被氧化，得到的是一个醌式结构，醌式物质为蓝色）5.3.3.2 标准硝酸盐溶液（每 1 ml 相当于1μg 的NO3）0.3 ml ，无硝酸盐的水4.7ml 。

饮用水的检验操作规程

饮用水的检验操作规程目的：为检验生活饮用水建立一个标准操作规程。

适用范围：生活饮用水检验操作。

责任：生活饮用水检验人员对本规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。

程序：1.设备和仪器：酸度计、浊度计、立式比色器、电炉、紫外-可见分光光度计、恒温水浴锅、分析电子天平及各种玻璃仪器。

2.试试剂和试液：氯化铂（干燥）：烟酸铬黑T、EDTA-2Na标准溶液（0.01mol/L）锌标准溶液（0.01mol/L）、氯化铵、氨水、氯化钠、硝酸钾、铬酸钾等。

氨-氯化铵缓冲液：称取5.4g氯化铵溶于20ml水中，加35ml浓氨，用水稀释至100ml。

铬黑T指示剂：0.1g铬黑T加10g氯化钠，研匀后装于棕色瓶中。

1:3硫酸液：向3份水中缓缓加入浓硫酸1份。

0.005mol/L草酸溶液：精密称取6.3032g基准草酸溶于水中，并准确容至1000ml量瓶中。

0.02mol/L高锰酸钾溶液：称取3.16g高锰酸钾加1000ml水煮沸10～15分钟，加塞静置7～10天，取上清液（玻璃砂芯漏斗过滤）。

0.002mol/L高锰酸钾溶液：取上述0.02mol/L高锰酸钾溶液稀释，并用0.005mol/L草酸溶液标定【标定：取大三角瓶加蒸馏水100ml，加1:3硫酸5ml，精密加草酸溶液（0.005mol/L）10ml，加热煮沸5分钟，趁热用高锰酸钾溶液（0.002mol/L）滴至浅红色（30秒不褪）为终点（F=10.00/V）】。

锌粉：用0.01mol/L盐酸和水洗净，干燥。

显色剂：取对氨基苯磺酸1.0g，α-萘胺0.1g和酒石酸8.9g研匀后，棕色瓶保存。

30%氯化铵溶液。

Kcl-Hcl缓冲液（PH 1.8）：将0.2MKcl溶液50ml与0.2MHcl溶液16.6ml混匀，用水稀释至200ml。

硝酸钾标准溶液：取105℃恒重4小时的硝酸钾3.6090g用水溶解并定容至500ml（此溶液每1.0ml 含硝酸盐氮1.000mg）。

饮用水检验标准操作规程

范围：饮用水职责：检验室对本规程的实施负责正文：1.浑浊度——取本品，依法检查，其浊度应不超过3度，特殊情况不得超过5度。

1.1执行SOP-QM-411《澄清度检查标准操作规程》2.臭味——取本品，以感官检查，不得有异味。

3.肉眼可见物——取本品，以感官检查，不得有肉眼可见物。

4. pH值——取本品，依法检查，PH值应为6.5～8.5。

4.1执行SOP-QM-418《pH值测定标准操作规程》。

4.2执行SOP-EM-304《PHS-3C型p H计标准操作规程》。

5.总硬度——精密移取本品50ml，置150 ml三角瓶中，加入氨-氯化铵缓冲液（P H10.0）2 ml及5滴铬黑T指示剂，用0.01mol/ L的EDTA滴定液滴定，充分振摇，至溶液由紫红色变为蓝色，既为终点。

总硬度以碳酸钙计，应不得超过450mg/ L。

V EDTA×1000.9计算公式总硬度（CaCO3）= (mg/L)506.硫酸盐——取本品10ml，依法检查与标准硫酸钾溶液25ml用同法制成的对照液比较，颜色不得更深（≤250mg/L）。

6.1执行SOP-QM-406《硫酸盐检查标准操作规程》。

7.氯化物——取本品10ml，依法检查，与标准氯化钠贮备液25ml用同法制成的对照液比较，颜色不得更深。

（≤250mg/L）。

7.1执行SOP-QM-405《氯化物检查标准操作规程》。

8.不挥发物——精密移取本品100ml，置已恒重蒸发皿中，水浴上蒸干，再于105℃干燥至恒重。

残留的不挥发物重量应不得过100mg。

9.铅——取本品40ml，依法检查，与标准铅溶液0.2ml用同法制的对照液比较，不得更深。

（≤0.05mg/L）。

9.1执行SOP-QM-402《重金属检查标准操作规程》。

10.细菌总数——取本品，依法检查，应不得过100CFU/ml。

10.1执行SOP-QM-416《微生物限度检查标准操作规程》。

饮用水检验标准操作规程

1.目的建立饮用水的标准，规范饮用水的检测方法，确保企业使用的饮用水符合国家的相关标准，保证公司产品的质量。

2.范围本规程适合饮用水检验的全过程。

3.责任3.1.QC检验员负责本规程的执行。

3.2.QA负责本规程的监督实施。

4.内容4.1.引用标准：《生活饮用水标准》GB5749-2006。

4.2.饮用水的检验项目和质量标准：2.有“ ”的项目每半年做一次检测。

3.上表中的具体数值都是不得大于标准数值。

4.3.取样操作4.3.1.取样器具准备：250ml蓝盖瓶1个，250ml黄盖瓶一个。

其中蓝盖瓶需要清洁干燥，用于理化试验的取样；另外黄盖瓶需要清洁后，用121℃湿热灭菌20min后冷却备用，用于微生物试验的取样。

4.3.2.操作内容A.带上述适宜器具到取样地点。

打开阀门排水1分钟后取样。

B.理化试验用的取样：先用取水样荡洗蓝盖瓶3次后再取样，蓝盖瓶需要取满水样再盖盖拧紧。

C.微生物指标检查用的取样：取样人先用酒精棉进行手消毒后，取黄盖瓶开盖迅速取样后盖盖，注意不能满瓶取样。

D.每次取样后，在取样瓶外应贴上标签，内容包括品名、取样地点、时间、取样人。

E.在同一水源，同一个时间采取几个水样时，用作微生物检查的水样应避免采样点被污染。

F.用做微生物试验的样品一般从取样到检验不应超过2小时。

条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过4小时。

4.3.3.取样点见饮用水取样点布置图,见附件1。

4.4.检验项目（每次检测都需要填写饮用水检验记录，见附件2）。

4.4.1.微生物指标A.试剂：①.消毒剂：0.1%新洁尔灭溶液；量取40ml新洁尔灭溶液加水至1000ml，混匀。

②.培养基：营养琼脂培养基，配制方法见《培养基配制标准操作规程》。

A. B.仪器用具：恒温培养箱；量筒；放大镜；无菌培养平皿（直径9cm）；移液枪; 移液枪，1ml移液枪头（放入灭菌盒中，牛皮纸包裹121℃灭菌15min）、C.操作方法：以无菌操作方法用移液枪吸取1ml充分混匀的水样，注入无菌平皿中，倾注约15ml已融化并冷却到45℃左右的营养琼脂培养基，并立即旋摇平皿，使水样与培养基充分混匀，每次检验时应做一平行接种，同时另用一个平皿只倾注营养琼脂培养作为阴性对照。

纯化水质量标准及检验操作规程

及检验操作规程1.目的：建立纯化水质量标准及检验操作规程，规范检验操作。

2.范围：纯化水质量标准及检验操作3.责任：纯化水检验员4.质量标准及检验操作规程：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

5检验操作规程5.1 性状5.1.1.标准要求：无色的澄清液体；无臭，无味。

5.1.2.操作方法：目测观察。

5.1.3.原理\检验方法：目测观察与鼻子闻味。

5.2酸碱度5.2.1.标准要求：不得显红色、不得显蓝色5.2.2.操作方法：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

5.2.3.原理：甲基红指示液变色范围pH4.2～6.3（红→黄）溴麝香草酚蓝指示液变色范围pH6.0 ～7.6 （黄→蓝）所以pH检测值在 4.2 ～7.6为合格，超出此范围颜色(红\蓝)为不合格。

5.2.4.试剂配制：（1）溴麝香草酚蓝指示液—取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。

（2）甲基红指示液—取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。

（3）0.05mol/L氢氧化钠溶液—取氢氧化钠0.2g，加水使溶解成100ml，即得。

5.3硝酸盐5.3.1.标准要求：不得更深（0.000006%）5.3.2.操作方法:取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水 4. 7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。

5.3.3.原理：5.3.3.1 硝酸盐与二苯胺硫酸在酸性的条件下生成有色（蓝色）物质。

（硝烟反应：苯胺被氧化，得到的是一个醌式结构，醌式物质为蓝色）5.3.3.2 标准硝酸盐溶液（每 1 ml 相当于1μg 的NO3）0.3 ml ，无硝酸盐的水4.7ml 。

饮用水、纯化水质量监控管理规程

1 目的：建立饮用水、纯化水的监控管理规程，以保证饮用水、纯化水的质量符合标准及工艺要求。

2 范围：饮用水、纯化水系统。

3 责任者： QA、QC、制造部、纯化水制备岗位。

4 程序4.1 饮用水的监控4.1.1 饮用水质量应符合《饮用水质量标准》（S/TS/QS/G-001-0）。

4.1.2 饮用水每年送市防疫站检测一次, 取样点选在总进水口。

4.1.3 纯化水制备系统使用的饮用水（原水）每季度检测一次, 取样点选在原水进水口。

4.1.4 在遇暴雨洪水、取水周围环境突变等情况时，对饮用水系统实施临时取样检测，取样点选在总进水口。

4.1.5 饮用水检验方法按《饮用水检验标准操作程序》（S/SOP/QC/G-029）进行。

4.1.6 检测结果超过规定限度时，QC应立即向QA报告，QA确认后应及时会同制造部确定处理方法，并由制造部负责处理，必要时应停止生产。

4.2 纯化水的监控4.2.1 纯化水质量应符合《纯化水质量标准》（S/TS/QS/G-002-0）。

4.2.2 正常情况下，纯化水制备岗位每2小时测酸碱度、氯化物、电导率一次。

4.2.3 定期对纯化水进行全项检测：送水口、回水口、终端水箱等关键点每周全检一次，其他非关键点每个月全检一次。

4.2.4 送水口、回水口、终端水箱每月检测大肠杆菌、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌以及细菌内毒素。

4.2.5 新安装的纯化水制备系统开车供水前应连续制水，由QC连续监测三周，全部合格后方准许投入使用。

4.2.6 纯化水制备系统停车3天以上重新开车时，应对纯化水进行全项检测。

4.2.7 纯化水制备系统发生异常情况或不合格现象时，应增加监测检验的频次。

4.2.8 纯化水的取样：4.2.8.1 取样用瓶：取微生物检查样品用250ml洁净无菌玻璃瓶（具塞180℃干热灭菌1小时或120℃～126℃湿热灭菌30分钟）；取化学分析样品用500ml洁净塑料瓶。

4.2.8.2 其他取样用具：酒精棉球、记号笔、一次性手套。

纯化水日常监控及取样操作规程

纯化水日常监控及取样操作规程纯化水日常监控及取样操作规程1 目的建立纯化水日常监控以及取样操作规程，使实验员取样具有代表性，提高检验结果的准确度。

2 范围本规程适用于我司纯化水监控过程、取样过程。

3 职责3.1 实验室实验员负责水的日常监控、取样工作。

3.2 生产特定人员每天上班前负责对每个用水口水阀完全打开，放水10秒钟，以供当天使用。

4 规程4.1 取样水点位置设定：序号用水点用水点编号1 洗衣机出水口A12 洗衣间A23 周转箱清洗间A34 车间洗手池A45 洁具间A56 员工更衣室（一更）A64.2每周取样一次评估要求：质量主管需要每两个月综合评估一次纯化水的符合性，发现任何偏差,需要及时寻找偏差原因。

如果偏差偏离了水质的合格要求（依据最新的中国药典要求），需要重新进行水处理系统的性能验证，并重新评估纯化水的水质的稳定性。

5 取样方法5.1 取样前准备工作5.1.1 每次取样，取样量为检验量的3倍。

5.1.2 准备取样用具，到纯化水使用点进行取样。

5.1.3 纯化水取样容器：500ml具塞磨口三角瓶（无菌）或者密封塑料瓶（无菌）。

5.2 取样程序5.2.1 将水阀完全打开。

5.2.2 打开三角瓶塞（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准管口水流，使水直接流入瓶内（注意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混合水样），接水量大约为检验量的3倍后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关闭阀门。

5.2.3 填写标签内容包括取样地点、用水点编号、时间、取样人，贴在瓶外，将瓶放在具盖的样品箱内。

5.3 在同一水源，同一时间采取几个水样时，用作细菌学检验的水样应先采取。

以免取样点被污染。

5.4 从取样到检验，在2小时内进行；条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过24小时。

5.5 取样容器的洗涤5.5.1 用饮用水冲洗，放入盛有洗涤剂水溶液中浸泡30分钟。

5.5.2 用适宜的毛刷刷洗数次，用饮用水冲洗至无泡沫。

生活饮用水检验操作规程

一、目的：制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。

二、范围：适用于生活饮用水的检验操作。

三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录。

2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。

四、内容：1色度:（铂钴色度单位）取50ml透明的水样于比色管。

如水样色度过高，可取少量水样，加纯水稀释后比色，将结果乘以稀释倍数。

另取比色管11支，分别加入铂-钴标准溶液0ml，，，，，，，，，和，加纯水至刻度，摇匀，配置成色度为0度，5度，10度，15度，20度，25度，30度，35度，40度，45度和50度的标准色列，可长期使用。

将水样与铂-钴标准色列比较。

如水样与标准色列的色调不一致，即为异色，可用文字描述。

本品的色度（铂钴色度单位）≤15。

计算：色度= Vt ×500V式中：Vt相当于铂-钴标准溶液的用量，单位为mlV水样体积2臭和味:取100ml水样，置250ml锥形瓶中，振摇后从瓶口嗅水的气味，用适当文字描述，并按六级记录强度。

与此同时，取少量水样放入口中，不要咽下，品尝水的味道，予以描述，并按六级记录强度。

3、肉眼可见物:将水样摇匀，在光线明亮处迎光直接观察，记录所观察到的肉眼可见物。

要求：不得有肉眼可见物。

4、硫酸盐:取本品，依法测定(见XYK/SOP-QC7016硫酸盐检查法操作规程)限度为≤250 mg∕L5、氯化物:取本品，依法测定(见XYK/SOP-QC7015氯化物检查法操作规程)限度为≤250 mg∕L6、微生物:取本品10ml，依法操作（见XYK/SOP-QC7014微生物检验操作规程），每1ml纯化水，需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu。

五、参考文献：药品生产质量管理规范（2010年修订）六、相关文件：XYK/TS-QM6005生活饮用水质量标准；XYK/SOP-QC7014微生物限度检查规程XYK/SOP-QC7015氯化物检查法操作规程XYK/SOP-QC7016硫酸盐检查法操作规程七、附录：XYK/SOP-QC600501生活饮用水检验原始记录。

生活饮用水操作规程

生活飲用水操作規程目的：爲檢驗生活飲用水建立一個標準操作規程。

適用範圍：生活飲用水檢驗操作。

責任：生活飲用水檢驗人員對本規程的實施負責，檢驗室主任對本規程的有效執行承擔監督檢查責任。

程序：1.設備和儀器：酸度計、濁度計、立式比色器、電爐、紫外-可見分光光度計、恒溫水浴鍋、分析電子天平及各種玻璃儀器。

2.試劑和試液：氯化鉑（乾燥）：鹽酸鉻黑T、EDTA-2Na標準溶液（0.01mol/L）、鋅標準溶液（0.01 mol/L）、氯化銨、氨水、氯化鈉、硝酸鉀、鉻酸鉀等。

氨-氯化銨緩衝液：稱取5.4g氯化銨溶于20ml水中，加35ml濃氨，用水稀釋至100ml。

鉻黑T指示劑：0.1g鉻黑T加10g氯化鈉，研勻後裝於棕色瓶中。

1∶3硫酸液：向3份水中緩緩加入濃硫酸1份。

0.005 mol/L草酸溶液：精密稱取6.3032g基準草酸溶于水中，並準確定容至1000ml量瓶中。

0.02 mol/L高錳酸鉀溶液：稱取3.16g高錳酸鉀加1000ml水煮沸10～15分鐘，加塞靜置7～10天，取上清液（玻璃砂芯漏斗過濾）。

0.002 mol/L高錳酸鉀溶液：取上述0.02m高錳酸鉀溶液稀釋，並用0.005 mol/L草酸溶液標定[標定：取大三角瓶加蒸餾水100ml，加1∶3硫酸5ml，精密加草酸溶液（0.005 mol/L）10ml，加熱煮沸5分鐘，趁熱用高錳酸鉀溶液（0.002 mol/L）滴至淺紅色（30秒不褪）爲終點（F＝10.00/V）]。

鋅粉:用0.01 mol/L鹽酸和水洗淨，乾燥。

顯色劑：取對氨基苯磺酸1.0g，α萘胺0.1g和酒石酸8.9g研勻後，棕色瓶保存。

30%氯化銨溶液。

Kcl-Hcl緩衝液（PH1.8）：將0.2MKcl溶液50ml與0.2MHcl溶液16.6ml 混勻，用水稀釋至200ml。

硝酸鉀標準溶液：取105℃恒重4小時的硝酸鉀3.6090g用水溶解並定容至500ml（此溶液每1.0ml含硝酸鹽氮1.000mg）。

纯化水检验操作规程

纯化水检验操作规程一、目的纯化水是化学实验中常用的一种实验用水，为确保实验结果的准确性和可靠性，需对纯化水进行检验。

本操作规程旨在规范纯化水的检验操作，确保实验结果的准确性和可重复性。

二、操作准备1.准备清洁的试剂瓶、试剂皿和玻璃仪器，确保无杂质。

2.准备所需试剂：PH试纸、铜离子试剂、氧化性试剂等。

3.准备检测仪器：PH计、电导率计、紫外可见分光光度计等。

三、操作步骤1.PH值检测（1）将PH试纸修剪成适当大小，每个PH试纸的长度约为5cm左右。

（2）将PH试纸蘸取纯化水，注意不要用手直接接触试纸。

（3）将PH试纸低浸入纯化水中，保持10秒左右。

（4）观察试纸颜色变化，并与标准PH值比较，确定纯化水的PH值。

（5）记录检测结果，并进行数据分析。

2.电导率检测（1）将电导率计置于检测架上，并调整为合适高度。

（2）将电导率计的电极部分浸入纯化水中，保持10秒左右。

（3）等待电导率计显示稳定的数值，记录检测结果。

（4）将电导率计清洗干净，准备下一次检测。

3.紫外可见光谱检测（1）将纯化水样品放置在玻璃仪器中，确保无空气泡。

（2）将玻璃仪器置于紫外可见分光光度计中，调整合适位置。

（3）设置检测波长和扫描范围，并开始检测。

（4）等待检测结束，记录检测结果。

（5）将玻璃仪器清洗干净，准备下一次检测。

四、操作注意事项1.在进行纯化水检验操作前，要彻底清洗实验仪器，以避免任何杂质的干扰。

2.执行试验过程中，要注意操作规范、纯化水样品的保存和标识。

3.检测过程中要保持仪器的精确度和准确性，确保实验结果的可靠性。

4.实验人员要遵循安全操作程序，佩戴个人防护用品，禁止饮食等。

5.报告检验结果时，需完整准确记录每次检测的结果，以备后续数据分析。

五、操作结果分析1.PH值检测结果分析：根据实验需求，判断纯化水的酸碱性。

2.电导率检测结果分析：根据实验需求，判断纯化水中溶质的浓度。

3.紫外可见光谱检测结果分析：根据实验数据，分析溶质在纯化水中的分布和浓度。

新版饮用水检验标准操作规程

医药科技有限公司1．目的建立一个饮用水检验的标准操作规程，确保饮用水的质量。

2．范围本公司所用工艺用水即饮用水的检验分析。

3．责任质量部、质控员4．内容4．1检品名称：饮用水4．2分子式：H2O4．3分子量：184．4标准依据：国家标准GB5749-2006 生活饮用水卫生标准。

4．5检查项目与限度4．5．1性状本品为无色透明液体，无异味。

4．5．2PH值4．5．2．1仪器设备：PHS-25型精密PH计4．5．2．2操作方法见PHS-25型精密PH计使用标准操作规程4．5．2．3结果判定PH6.5-8.54．5．3肉眼可见物将水样摇匀，直接观察，记录。

4．5．4臭和味4．5．4．1原水样的臭和味取100ml水样，置于250ml三角烧瓶中，振摇后从瓶口嗅水的气味，用适当词名描述，并按六级记录其强度。

与此同时，取少量水放入口中，不要咽下去，尝尝水的味道，加以描述，并按六级记录强度，见下表：臭和味的强度等级注：可用活性炭处理的水作为无臭对照水4．5．5总硬度：4．5．5．1仪器设备4．5．5．1．1锥形瓶250ml4．5．5．1．2移液管：1ml、10ml4．5．5．1．3碱式滴定管：50ml4．5．5．1．4电子分析天平（万分之一）4．5．5．2试剂和溶液4．5．5．2．1氨-氯化铵缓冲液（PH10）取氯化铵5.4g，加水20ml溶解后，加浓氨溶液35ml，再加水稀释100ml，即得。

4．5．5．2．2铬黑T指示剂取铬黑T0.1g，加氯化钠10g，研磨均匀，即得。

4．5．5．2．3 0.05mol/L EDTA-2Na液配制：取乙二胺四醋酸二钠19g，加适量的水使溶解成1000ml摇匀。

标定：取于约800℃灼烧至恒重的基准氧化锌0.12g，精密称定，加稀盐酸3ml使溶解，加水25ml，加0.0025%甲基红的乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加水25ml与氨-氨化铵缓冲液（PH10.0）10ml，再加铬黑T指示剂少量，用本液滴定至溶液由紫色变为纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。

纯化水质量标准及检验操作规程

纯化⽔质量标准及检验操作规程及检验操作规程1.⽬的：建⽴纯化⽔质量标准及检验操作规程，规范检验操作。

2.范围：纯化⽔质量标准及检验操作3.责任：纯化⽔检验员4.质量标准及检验操作规程：本品为饮⽤⽔经蒸馏法、离⼦交换法、反渗透法或其他适宜的⽅法制得的制药⽤⽔，不含任何添加剂。

5检验操作规程5.1 性状5.1.1.标准要求：⽆⾊的澄清液体；⽆臭，⽆味。

5.1.2.操作⽅法：⽬测观察。

5.1.3.原理\检验⽅法：⽬测观察与⿐⼦闻味。

5.2酸碱度5.2.1.标准要求：不得显红⾊、不得显蓝⾊5.2.2.操作⽅法：取本品10ml，加甲基红指⽰液2滴，不得显红⾊；取10ml，加溴麝⾹草酚蓝指⽰液5滴，不得显蓝⾊。

5.2.3.原理：甲基红指⽰液变⾊范围pH4.2～6.3（红→黄）溴麝⾹草酚蓝指⽰液变⾊范围pH6.0 ～7.6 （黄→蓝）所以pH检测值在 4.2 ～7.6为合格，超出此范围颜⾊(红\蓝)为不合格。

5.2.4.试剂配制：（1）溴麝⾹草酚蓝指⽰液—取溴麝⾹草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解，再加⽔稀释⾄200ml，即得。

（2）甲基红指⽰液—取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加⽔稀释⾄200ml，即得。

（3）0.05mol/L氢氧化钠溶液—取氢氧化钠0.2g，加⽔使溶解成100ml，即得。

5.3硝酸盐5.3.1.标准要求：不得更深（0.000006%）5.3.2.操作⽅法:取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％⼆苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃⽔浴中放置15分钟，溶液产⽣的蓝⾊与标准硝酸盐溶液0.3ml，加⽆硝酸盐的⽔ 4. 7ml，⽤同⼀⽅法处理后的颜⾊⽐较，不得更深。

5.3.3.原理：5.3.3.1 硝酸盐与⼆苯胺硫酸在酸性的条件下⽣成有⾊（蓝⾊）物质。

（硝烟反应：苯胺被氧化，得到的是⼀个醌式结构，醌式物质为蓝⾊）5.3.3.2 标准硝酸盐溶液（每 1 ml 相当于1µg 的NO3）0.3 ml ，⽆硝酸盐的⽔4.7ml 。

纯化水的日常监控、在线监测及取样操作规程

纯化水的日常监控、在线监测及取样操作规程纯化水的日常监控、在线监测及取样操作规程目的：纯化水既用于生产，又用于清洁，因此应该制定一个日常监控、在线监测的标准程序，以保证纯化水的质量。

范围：适用于纯化水的日常监控及在线监测。

责任：制水人员、质控人员及实验员对执行本文件负责。

程序：1、纯化水的日常监控：质控人员负责定期对纯化水进行全项检测，检测合格后发放合格检验报告单，出现不合格情况时，通知制水岗位立即整改，直至检测合格。

1.1监控项目及标按照中国药典2005年版二部P344全检，加做微生物指标．酸碱度：应符合规定，pH 5.0～7.0。

二氧化碳：应符合规定氯化物：应符合规定硫酸盐：应符合规定钙盐：应符合规定硝酸盐：≤0.00006％亚硝酸盐：≤0.000002％氨：≤0.00003％不挥发物：≤0.001％易氧化物：应符合规定重金属：≤0.00005％微生物指标：＜100cfu/ml，大肠杆菌不得检出．1.2取样点：总出水口、总回水口、贮水罐、各使用点出水口。

1.3取样时间和频率：每周全项检测总出水口、总回水口、贮水罐，各使用点每月轮换检测微生物限度１次，使用点每月不少于１次。

２、制水岗位的在线检测：制水人员负责。

２.1监测频次：纯化水贮罐15分钟左右取样检测，以后每２小时监测１次。

2.2监测点：总出水口、二级膜出口。

2.3监测项目及标准：电导率：≤2.0μS/cm酸碱度：应符合规定３、取样方法：3.1化学项目的取样方法：将阀门打开，先放水２分钟左右冲洗取水口，容器荡洗至少３次后取样，盖好瓶塞，标明取样地点及时间。

3.2微生物指标的取样方法：先用打火机或酒精灯将镊子头用火焰灼烧，然后夹住酒精棉球擦拭取样口３遍，将取样口完全打开，放水５～10分钟，排除管道内的积存死水。

先放水２分钟左右冲洗取水口，用75％酒精棉球擦拭手和手指甲缝，擦拭灭菌后的带塞三角瓶外壁，打开瓶塞，特别注意瓶塞不能碰到任何物品和手掌，瓶塞不要远离取水口，瓶口对准取水口，让水直接落入瓶内，水不要装太满，盖好瓶塞，标上取样地点和时间。

纯化水系统监测管理规程

更改历史1 目的a规定工艺用水监测管理的基本要求。

2 范围适用于饮用水、纯化水。

3 责任人3.1QC检验员：负责工艺用水的日常监测工作。

3.2生产技术部人员：在配置溶液前，负责检查工艺用水的可见异物及气味。

3.3生产技术部经理、质管部经理：在工艺用水出现异常或检测不合格时，负责组织相关人员进行原因调查，提出解决方案。

4 内容4.1主要适用于生产过程所使用的纯化水。

4.2定义4.2.1纯化水：以饮用水为水源，经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，其水质必须符合《中国药典》2015年版纯化水水质标准。

4.3工艺用水应制订“质量标准”和“检验操作规程”，其中“质量标准”的主要内容有：检验依据、性状、检测项目及方法等。

“检验操作规程”在以上内容的基础上增加检测仪器、检测试剂和反应原理。

4.4工艺用水的监测4.4.1车间使用纯化水应由QC每周在纯化水总出水口、总送水口和各个使用点取样，并按纯化水检验项目（下表）进行检测。

4.4.2每次取样时应先消毒出水口，然后打开阀门排水1分钟后才能取样。

4.4.3一般从取样到检验不应超过2小时，条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过6小时。

4.4.4微生物限度检验的样品必须在各储罐的使用末端取样。

4.4.5各项目的检查频率和取样地点见表：注：以上项目由质管部QC每周进行例行检测，其中带“*”为生产车间配液岗位人员每次配液前检查。

4.5工艺用水出现不合格的处理程序：4.5.1日常监控过程中，出现不合格时：4.5.1.1检测人员一旦发现工艺用水不合格，应立即进行调查。

4.5.1.2如调查结果，确系工艺用水质量不合格，由QC检验员填写“水系统偏差处理单”，并立即通知生产技术部，停止一切工艺用水的制备和使用。

4.5.1.3生产技术部接到“水系统偏差处理单”之后，由生产技术部组织制水岗位人员，会同质管部有关人员进行原因调查，并在“水系统偏差处理单”上记录实际检查情况。

饮用水质量监控规程

1.目的：建立饮用水质量监控规程，保证进入公司的饮用水能够符合生产与生
活的需要。

2.编制依据：
2.1.国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》。

2.2.GB 5749-2006《生活饮用水卫生标准》。

2.3.GB/T 5750-2001《生活饮用水卫生规范》。

3.范围：饮用水。

4.责任：工程部经理、综合管理部、工程部辅机组操作人员对本标准的实施负
责。

5.正文：
5.1.取样周期：每年4月份取样检测1次。

5.2.取样点：水泵房清洗出水口(本公司饮用水总入口)。

5.3.取样与检验：
5.3.1.疾控中心专业人员来公司进行取样，工程部辅机组操作人员配合相关的
工作，取样方法参考OS-QA-003《工艺用水取样规程》。

5.3.2.疾控中心取样完成后10个工作日出具检验报告。

5.3.3.饮用水检测标准依据：
5.3.3.1.GB 5749-2006《生活饮用水卫生标准》。

5.3.3.2.GB/T 5750-2001《生活饮用水卫生规范》。

5.4.饮用水检验报告放工程部档案室进行存档。

5.5.当饮用水的水质发生异常时应及时报告给工程部。

6.文件修订记录：
标准编号：MS-QA-126-3
标准名称：饮用水质量监控规程实施日期：
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