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四、药品包装、标签的管理
§ 药品的每个最小销售单元的包装必须印有或贴 有标签并附有说明书。
§ 药品包装、标签及说明书必须按CFDA规定的 要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审 批同意的内容。
§ 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣 传产品、企业的文字、音像及其他资料。
§ 例：某化学药品，有效期24个月，生产日 期2006年6月1日，标签中有效期可表示为“ 有效期至2008年5月31日”或者“有效期至 2008年5月”的形式。
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小思考
§如：两批乙肝疫苗(大连汉信生物 制药有限公司生产)
§1、批号07010403生产日期07.02.26 §2、批号07020101生产日期07.03.12 §有效期均标注：2009.03. §讨论：有效期标注是否有问题？
▪ 塑料滴眼剂瓶；
它领域的主要包装形式。 ▪ 软膏管；
药用PVC硬片；
▪ 气雾剂喷雾阀门；
▪ 药用塑料复合硬片、复 合膜（袋）；
▪ 塑料输液瓶（袋）；
▪ 抗生素瓶铝塑组合 盖；
▪ 其它。
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实施Ⅱ类管理的药包材产品
▪ 药用玻璃管； ▪ 玻璃输液瓶； ▪ 玻璃模制抗生素瓶； ▪ 玻璃管制抗生素瓶； ▪ 玻璃模制口服液瓶； ▪ 玻璃管制口服液瓶； ▪ 玻璃（黄料、白料）
§ “印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关 的，不得在药品标签中标注。
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药品包装、标签的管理
§ 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格 和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及 颜色必须一致；
§ 药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明 显区别或者规格项明显标注。
药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
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内包装
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中包装
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二、药品包装材料产品分类
药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类 § Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药
品包装用材料、容器。 § Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，
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§ 治疗用生物制品有效期的标注：自分装日 期计算；
§ 其他药品有效期的标注：自生产日期计算 ；
§ 预防用生物制品有效期的标注：按照国家 局批准的注册标准执行。
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§ 有效期若标注到日，应当为起算日期对应 年月日的前一天，若标注到月，应当为起 算月份对应年月的前一月。
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药品电子监管码
§ 国家局从2006年开始实施药品电子监管工 作，逐步实施药品“电子身份证
§ 包装尺寸过小无法全部标明的，至少应当标下划线部 分。
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药品标签的分类
§ 外标签：应注明药品通用名称、成份、性 状、适应症或者功能主治、规格、用法用 量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、 生产日期、产品批号、有效期、批准文号、 生产企业等内容。
§ 下划线内容不能全部注明的，应当标出主 要内容并注明“详见说明书”字样。
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药品包装、标签的管理
§ 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标 签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不 得大于通用名称所用字体的四分之一。
§ 药品管理法第五十条规定， 列入国家药品标 准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品 通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
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药品包装、标签的管理
§ 药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确 无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有
各种不适当宣传产品的文字和标识。
§ 如 “国家级新药”、 “中药保护品种”、
“GMP认证”、
“进口原料分装”、
§ 企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标 志”等不违背规定的文字图案可以印制。
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药品通用名称要求：
§ （一）应当显著、突出，其字体、字号和颜色 必须一致。
§ （二）对于横版标签，必须在上三分之一范围 内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三 分之一范围内显著位置标出；
§ （三）不得选用草书、篆书等不易识别的字体， 不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行 修饰。
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三、药品标签
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药品标签的分类
药品的标签分为内标签与外标签。
§ 内标签与外标签内容不得超出国家批准的药品说明书 所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
§ 内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、 规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生 产企业等内容。中药蜜丸蜡壳至少须标注药品名称如： 安宫牛黄丸。
药瓶； ▪ 安瓿；
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▪ 玻璃滴眼剂瓶； ▪ 输液瓶天然胶塞； ▪ 抗生素瓶天然胶塞； ▪ 气雾剂罐； ▪ 瓶盖橡胶垫片； ▪ 输液瓶涤纶膜； ▪ 陶瓷药瓶； ▪ 中药丸塑料球壳； ▪ 其它 。
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实施Ⅲ类管理的药包材产品
§抗生素瓶铝（合金铝）盖； §输液瓶铝（合金铝）盖、铝塑组合盖； §口服液瓶铝（合金铝）盖、铝塑组合
§ 药品商品名称须经CFDA批准后方可在药品包装、 标签及说明书上标注。
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药品包装、标签的管理
§提供药品信息的标志及文字说明，字 迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得 有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不 得用粘贴、剪切的方式进行修改或补 充。
§药品包装、标签必须按规定印制，文 字及图案不得加入任何未经审批同意 的内容。
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药品包装、标签的管理
§ 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及 说明书所用文字必须以中文为主并使用规范化汉字。 包括国产药和进口药
§ 药品的通用名称必须用中文显著标示，如有商品名 称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于2： 1，商品名不得与通用名连写，应分行。
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一、药品包装的分类
§ 药品的包装分内包装与外包装。
§ 内包装 直接与药品接触的包装; 应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，
并便于医疗使用。 § 外包装 内包装以外的包装;
由里向外分中包装和大包装。 外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证
§ 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药 品的包装材料和容器。
§ 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器， 由药品监督管理部门责令停止使用。
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《药品管理法》有关药品
包装标签说明书规定
§ 第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求 ，方便储存、运输和医疗使用。
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2020/12/17
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《药品管理法》有关药品
包装标签说明书规定
§ 第四十九条 三款（四）项直接接触药品的包 装材料和容器未经批准的；按劣药论处
§ 第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器 ，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安 全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品 时一并审批。
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有下列情况之一的，CFDA不予再注册
§国家公布禁止使用或者淘汰的药包材； §国家已明文规定被淘汰：非易折安瓿、
铅锡软膏管、软木塞产品以及粉针剂(包 括冷冻干燥粉针剂)的安瓿包装； §在规定的时间内未提出再注册申请的药 包材； §注册检验不合格的药包材。
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§ 2005年版的药典明确规定直接接触药品的包 装材料和容器，应符合国家局的有关规定 ，均应无毒、洁净与内容药品不发生化学 反应，并不得影响内容药品的质量。
§ 《药品说明书和标签管理规定》于2006年3 月10日经国家食品药品监督管理局局务会审 议通过，自2006年6月1日起施行。
盖； §除实施Ⅰ 、Ⅱ、类管理以外其它可
能直接影响药品质量的药包材产品
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药包材生产企业的管理
§实施Ⅰ类管理的药包材产品 应有药品包装用材料容器生 产企业许可证，该许可证由 省级药监部门核发，有效期5 年
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药品通用名称要求：
§（四）字体颜色应当使用黑色或者白 色，浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、 白色号均可使用，与相应的浅色或者 深色背景形成强烈反差。
§（五）除因包装尺寸的限制而无法同 行书写的，不得分行书写。
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药包材注册申请
§ 注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请 § 生产申请：指在中国境内生产药包材的注册申
请。申请人应当是在中国境内合法企业。 § 进口申请：指在境外生产的药包材在中国境内
上市销售的注册申请。境外申请人应当是境外 合法的厂商。 § 补充申请：指生产申请和进口申请经批准后， 改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申 请。
§ 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须 注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质 量合格的标志。
§ 第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者 贴有标签并附有说明书。
§ 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射 性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印 有规定的标志。
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§药品标签中的有效期应当按照年、月、日 的顺序标注，年份用四位数字表示，月、 日用两位数表示。其具体标注格式为
有效期至 XXXX年XX月 有效期至 XXXX.XX. 有效期至 XXXX年XX月XX日 有效期至 XXXX/XX/XX
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在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消 毒灭菌的药品包装用材料、容器。 § Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影 响药品质量的药品包装用材料、容器。
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Ⅰ类管理的药包材产品
▪ 药用丁基橡胶瓶塞
▪ 固、液体药用塑料
▪ 药品包装用PTP铝箔； 瓶；
是一种软包装材料，也 是食品、保健品、等其
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药品标签
§ 用于运输、储藏的包装的标签：至少应当注明药品通 用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、 批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、 运输注意事项或者其他标记等必要内容。
§ 原料药的标签：应当注明药品名称、贮藏、生产日期、 产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业， 同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
如：25 %和50%的葡萄糖注射液
§ 同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处 方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当 明显区别。
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药品包装、标签的管理
§对贮藏有特殊要求的药品，必须在包 装、标签的醒目位置中注明。
§麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品、放射性药品等特殊管理的药品、 外用药品、非处方药品在其大包装、 中包装、最小销售单元和标签上必须 印有符合规定的标志。
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药包材生产企业的管理 《药包材注册证书》
§ 药包材须经药监部门注册并获得《药包材注 册证书》后方可生产。
§ 《药包材注册证书》有效期为5年，期满前6 个月按规定申请换发
§ 生产Ⅰ类药包材，须经CFDA批准注册，并发 给《药包材注册证书》。
§ 生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经省级DA批准注册， 并发给《药包材注册证书》