室内质量控制要素

室内质量控制要素

（一）质控物

1.定义：质控物又称控制物，是保证质控工作的重要物质基础，为了做好统计过程控制，必须选择合适的控制品。国际临床化学学会（IFCC）对质控品的定义为：专门用于质量控制目的的标本或溶液；不能用作校准。

2.分类按形态：分为液态、干粉、冻干等；按是否定值：分为定值与非定值两种；按基础材料：分为人源和非人源两类；按来源：分为商品与自制两类。

3.性能评价指标

①基质效应:处于分析物周围的其他成分的组合称为基质或基体，对分析物在检测时的影响称为基质效应。

②稳定性:包括复溶稳定性和效期稳定性，在规定的保存条件下，至少稳定1～2年。

③均匀性 :瓶间差（CV）﹤0.5%。

④定值与非定值:公司的定值预期范围只是告诉用户它的质控品是好的。千万不能将其认为是控制的允许范围。

⑤分析物水平:应有几个浓度、浓度分布较宽、最好是医学决定水平的、有可报告范围的上下限值。

4.质控物使用的一般要求

①冻干质控品复溶所加溶剂的量要准确；

②冻干质控品复溶时应轻摇匀，切忌剧烈振摇；

③冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；

④严格按质控品说明书操作；

⑤严格按说明书规定保存，不使用过期质控品；

⑥质控品要与患者标本同等条件下进行测定。

（二）质控图

1.定义：质控图（control chart）又称控制图，是一种具有质控界限的图形，即针对检验过程质量加以设计、记录，进而评估检验过程是否处于控制状态的统计图。质控界限通常由受控测量程序对已知标本（通常为质控物）作重复测量获得的均值和标准差来确定。通常图上至少有三条质控线，中心线（CL）,上质控线（UCL）和下质控线（LCL）。质控图的横轴为质控物测量批次，纵轴为质控物测得的量值。

2.质控图的功能

①诊断：评估一个过程的稳定性；

②控制：决定某一过程何时需要调整，何时需要保持原有的稳定状态；

③确认：确认某一过程的改进效果。

3.常用质控图

①Levey-Jennings质控图（常规质控图，L-J质控图）

②Z-分数质控图当每批使用多个浓度水平的质控物时，要在一个质控图上反映这些质控物的测量结果，用L-J质控图就不够方便，此时推荐使用Z分数质控图，其最大优点是可以将不同浓度的质控物计算值在一张质控图上表示。

xi表示质控品测定值；表示均值；s表示标准差。

3.常规质控图的制备（1）设定质控图的中心线（均值）和质控限

①稳定性较长的质控物

②稳定性较短的质控物■暂定中心线的建立:在3至4天内，每天分析每一种质控物3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据，剔除离群值（超过3s），计算平均值、标准差和变异系数，以此均值作为暂定质控图的中心线。■暂定标准差的建立：采用以前室内质控得到的变异系数（CV）乘以上述重复试验得出的均值得出标准差，作为暂定的标准差。

4.2.绘制质控图

根据质控物的和质控限绘制L-J质控图上（单一浓度水平质控物）或者Z分数图（多浓度水平质控物），将原始质控结果记录在质控表上，保留纸质原始质控记录至少2年。