体液检验的质量控制
临床体液检验的技术要求
临床体液检验的技术要求发布时间：2021-01-28T09:54:12.833Z 来源：《中国医学人文》2020年11月11期作者：罗均华[导读] 到医院看病时，医生为了更精确的了解病情，需要采用各种方法进行检验诊断，结合检验结果再来判断疾病状况，这些检验中体液检验相对多见，这里就为大家介绍临床体液检验技术要求相关知识。
罗均华（巴中市巴州区妇幼保健计划生育服务中心；四川巴中636000）到医院看病时，医生为了更精确的了解病情，需要采用各种方法进行检验诊断，结合检验结果再来判断疾病状况，这些检验中体液检验相对多见，这里就为大家介绍临床体液检验技术要求相关知识。
一般来说，临床体液检验的类型相对较多，常见的有关节腔积液、浆膜腔积液、脑脊液、精液、阴道分泌物等，这里就从这些方面来介绍其检验技术要求。
1.体液检验技术要求之关节腔积液检验需要避免标本受到污染。
在标本采集过程中，应做好保护措施，避免受到污染。
采集标本所处环境温度，应控制在常规室温条件下。
一般来说标本采集后，其白细胞会出现凝集现象，并会产生假性晶体，这是不利于检查的，故标本采集后需尽快送检。
若想要对关节腔积液的标本进行保存，则需要对其进行离心去除细胞操作，保存温度应控制在2℃到4℃之间，保存时间不易超过十天。
关节腔积液浑浊其实与很多因素有关系，其中最主要的就是与细胞成分、细菌、蛋白质增多有关。
浑浊常常见于炎性积液，若病变较为严重，其混浊程度就越高。
标本采集完成后，在检查之前，需要让标本处于均匀状态，在对其进行稀释操作时，可选用生理盐水，值得提醒的是，稀释过程中不可用乙酸，也不可用草酸盐，因此，选用稀释剂时需要慎重。
2.体液检验技术要求之浆膜腔积液检验标本采集的温度应控制在室温环境内，浆膜腔积液采集后，可能出现细胞变形、细菌溶解等不良情况，因此，需要尽快送检。
浆膜腔积液内可能含有多种病原生物，所以，对其标本的处理，采集和运送都应该加以重视，在这个过程中，应该格外注意自己的个人卫生。
PDCA循环教学法在体液检验实习教学的应用
（收 稿 日期 ：２０１３—１０—３０）
加 强对 体 液 形 态 学 的 应 用 训 练 。体 液 形 态 学 的 应 用 能 力 要 经过 长 时 间 的 临床 经 验 积 累 才 能 达 到 实 习 教 学 的 目标 要 求 ， 这一 过 程 也 是 实 习生 理 论 联 系 实 际 ，不 断提 高个 人 业 务 能 力 的 过 程 。大部 分 的实 习生 在 开 始 开 展 实 习 时 的 形 态 学 应 用 能 力 比较 薄 弱 ，所 以 ，教 师 在 带 教 过 程 中应 对 尿 液 沉 渣 标 本 ，寄 生 虫 感 染病 例 和涂 片 细菌 阳性 标 本 等 另 行 保 存 或 留置 让 实 习 生 重 新 操 作 ，对 各 种 尿 沉 渣 管 型 、寄 生 虫 卵 和 细 菌 的镜 下 形 态 ，教 师 要 言 传 身 教 ，与 实 习生 交 流 镜 下 标 本 形 态 的 认 识 ，保 证 实 习 生 有 充分 时 间进 行 镜 下 形 态 学 的学 习 ，以 迅速 提高 实 习 生 的体 液 形 态 学 的 应 用 能 力 。 ３ 检 查 （Ｃ）
实 施 上 述 计 划 ，重 点 关 注 体 液 检 验 全 过 程 的 质 量 控 制 。 （１）分 析 前 质 量 控 制 包 括 患 者 准 备 、标 本 采 集 、标 本 储 存 、标 本 运 送 、和 标 本 接 收 各 个 环 节口］。实 习 生 参 与 标 本 接 收 时 ，要 求 其 根 据原 始 样 本 采 集 手 册 的要 求 ，对 检验 前 标 本 的处 理 等 各 环 节 进 行 跟 踪 分 析 。逐 步 掌 握 各 环 节 出 现 问题 的 处 理 方 法 ，如 ： 不 合 格 标 本 的 处 理 ，让 步 标 本 的 把 握 ，与 临 床 科 室 的 沟 通 、解 释 ，核 实 患 者 的 样 本 的 真 实 性 等 。 （２）对 检 验 过 程 中 的 质 量 控 制 ，主 要 培 养 学 生 掌 握 质 控 物 选 择 、质 控 频 数 、质 控 时 机 、质 控 方 法 、质 控 判 断 标 准 及 质 控 规 则 选 用 。更 重 要 的 是 ，培 养 学 生 对 失 控 原 因分 析 及 失 控 的纠 正 与 预 防 。（３）对 于检 验 后 的结 果 审 核 和 分 析 教 学 ，要 重 点关 注异 常 和 特殊 案 例 。遇 有 异 常 或 特 殊 案 例 结 果 时 ，如 ，检 验 结 果 有 矛 盾 或 与 事 实 不 符 等 情 况 时 ，带 教 教 师 要 与实 习生 进 行 共 同分 析 ，结 合 检 验 原 理 、方 法 局 限 性 、 临床 应 用 等 全 面知 识 ，对 检 验 结 果 进 行 审 核 和判 断 复 查 ，引 导
实验室检验分析前的质量控制
3正确采集以获得高质量标本是分析前质控的重要保证
正确采集标本是保证标本质量的关键环节，整个过程包括标本的采集时间，采血姿势、止血带的使用、标本的收集、标本容器的要求、采集标本量、抗凝剂或防腐剂的应用等。
3.1标本采集时机的选择标本的采集时机选择与检测结果阳性率密切相关，如血培养标本应在寒战或体温高峰到来之前，而且未使用抗生素之前采集；肾炎患者多使用抗生素治疗，如青霉素可干扰尿蛋白的检测；维生素C可使尿潜血、尿糖、尿酮体、尿亚硝酸盐出现假阴性。所以患者用药后，应在血药浓度降至不影响结果时采集标本。
实验室检验分析前的质量控制
实验室检验的质量控制主要包括分析前、分析中、分析后三个方面。而检验分析前的质量控制，因其涉及面广、涉及人员之多，从医生选择检验项目、提出检验申请、到患者的检验前准备、护士采集与运送标本等，任何一个环节处理不好，都和能对检验结果产生影响。因此，搞好实验室检验分析前的质量控制，对提高检测质量十分重要。
参考文献
[1]于振忠，张承勋，路希敬，等.临床检验手册[M].上海：第二军医大学出版社，2002.
[2]焦连亭，李忠信.检验手册[M].天津：天津科学技术出版社，2005.
[3]彭黎明，王鸿利.我国临床血液学检验待解决的问题[J].中华检验医学杂志，2005,28（3）：234-235.
[4]秦晓光.分析前阶段的质量保证工作待重视[J].中华医学检验杂志，2005,16（2）：219-222.
临床血液与体液检验基本技术标准
临床血液与体液检验基本技术标准临床血液与体液检验基本技术标准一、引言临床血液与体液检验是医学诊断的重要手段之一，其结果直接关系到患者的健康状况和治疗方案的制定。
对于临床血液与体液检验的基本技术标准，是医学实践中不可或缺的重要内容。
本文将从深度和广度两方面，对临床血液与体液检验的基本技术标准进行全面评估，以便读者更加全面、深入地了解这一主题。
二、基本技术标准的概念在探讨临床血液与体液检验的基本技术标准之前，首先需要明确基本技术标准的概念。
基本技术标准，是指在进行临床血液与体液检验时必须遵循的一系列技术要求和规范，包括仪器设备的维护、标本采集的规范、实验操作的严谨等内容。
只有在遵循基本技术标准的前提下，才能够保证检验结果的准确性和可靠性。
三、标本采集的技术标准1. 血液采集在临床血液检验中，正确的血液采集技术是确保检验结果准确的关键。
采集血液的部位一定要选择正确，通常采集静脉血更为常见。
在采集血液时，需要注意抽取的血量是否符合要求，过多或过少都会影响检验结果的准确性。
还需要注意采血时的护理措施，保证采集后患者无不适。
2. 体液采集除了血液外，临床上还需要对其他体液进行检验，如尿液、脑脊液、胸水等。
每一种体液的采集都有着特定的技术要求，而这些要求也是基本技术标准的重要内容之一。
在尿液采集时，需要注意尽量采集清晨第一次排尿的样本，并在一定时间内送至实验室进行检验。
四、实验操作的技术标准1. 仪器设备维护在进行临床血液与体液检验时，仪器设备的正常运转对于检验结果具有至关重要的影响。
对于仪器设备的日常维护和定期校准工作，是基本技术标准中不可或缺的一部分。
只有在仪器设备正常运转的前提下，才能够保证检验结果的准确性。
2. 检验方法的选择在临床实验室中，有着多种多样的检验方法可供选择。
但在选择检验方法时，需要根据具体的情况来进行合理的选择。
具体包括样本的种类、检验目的、检验项目等方面的考虑。
五、个人观点和理解总的来看，临床血液与体液检验的基本技术标准是保证检验结果准确性和可靠性的重要保障。
检验科各组质量管理制度
检验科质量管理制度一、临床血、体液检验质量管理要求1.临床检验工作人员要熟悉本专业质量控制理论和具体方法。
2.建立健全的临床检验室的科学管理制度。
3.临床检验的一切操作要做到规范化、程序化。
4.依照实验室质量控制的要求认真做好检验标本的收集、采集和送检。
5.对有计量标准的各件仪器、器皿必须经过校正标定，合格后方准使用。
血细胞计数仪、血红蛋白仪、尿液分析仪要定期调试、校正，同时，以血、尿液质控物作对照。
6.认真开展临床检验的室内质量控制。
（1）临床检验中，应对血细胞计数、血红蛋白测定、血小板计数、HCT;尿蛋白定性、尿糖定性、酮体及胆红质定性等尿10项实行质量控制。
（2）对尿蛋白定性、尿糖定性、酮体和胆红质定性等试验，要用尿液质控物对每个专业人员进行质量考核，使每个专业人员的质量标准达到要求。
7.在认真开展室内质量控制的基础上，必须参加省临检中心组织的室间质量评比活动。
8.对检测操作中出现的失控“脱靶”项目，要停止报告，查找原因，针对问题及时采取措施再作正确报告。
9.定期对质控工作进行总结，对质控不合格者，责令其整顿，限期改正。
二、临床生化检验质量管理要求L临床生化检测人员必须掌握本专业质量控制的理论和方法。
2.建立健全临床生化检验室的科学管理制度。
3.临床生化检验各项操作要做到规范化、程序化。
4.认真做好实验室的质量控制。
检验标本的收集时间、采集方法及送检过程必须符合生化检验要求。
5.对检测系统进行检查，如定期按生化组的仪器维护保养SOP对仪器做好日、周、月、季的工作。
6.按要求使用统一供应的商品试剂，如各种标准液和生化检测试剂，减少各项参考值的误差，以促进检验方法的统一和检验结果的可比性。
7.统一按照卫生部临床检验中心推荐的各项生化检测方法，如没有统一推荐方法的，要求选择精密度、准确度、敏感度较高的检验方法并须经方法学评价和对比试验，使之符合要求。
8.按卫生部规定和要求，认真开展室内质量控制工作，对每项控制项目，须测出O.C.V.和R.C.V.值,R.C.V.值必须达到国家规定的标准。
体液学检验质量控制及ISO15189认可要求
u 确认限（confirmation limit）：所有检测结
果都应该是阳性的浓度水平。
尿液分析性能验证
尿液干化学分析的比对方法和检测限浓度要求
检测项目
比对方法
红细胞（/μL） 白细胞（/μL） 尿蛋白（g/L） 亚硝酸盐（mg/L）
计数板计数法 计数板计数法 免疫法（测白蛋白） 染料结合法（测总蛋白） 亚硝酸钠（干燥）重量法
10
50
尿液分析标准化文件解读
依据行业标准《尿液分析仪试纸条》 YY/T 0478-2004： u 准确性 u 重复性 u 检出限 u 分析特异性
尿液分析性能验证
尿液分析性能验证
尿液分析标准化文件解读
依据行业标准《尿液有形成分分析 （数字成像自动识别》YY/T 09962015： u 精密度 u 符合率 u 假阴性率 u 携带污染率
尿液分析性能验证
尿液分析性能验证
尿液分析性能验证
u 假阴性率
u 分析仪至少选择200份随机尿液对红细胞、白细 胞和管型检测，同时以显微镜镜检为金标准测试 结果，按照下列公式计算分析仪检测结果的假阴 性率，应符合假阴性率≤3%的要求。
假阴性 t率 假 t总 阴性 数 10%0
尿液分析性能验证
u 携带污染率
尿液分析性能验证
“性能验证”的合格标准？
u 试剂盒说明书（先决条件！） u 国际、国内标准
l 正确度性能评价（NCCLS EP15-A2） 比对及偏差（NCCLS EP9-A2）
l 精密度评价（NCCLS EP5-A2、EP15-A2 ） l 线性范围（可报告范围）评价（NCCLS EP6-A） l 生物参考区间评价（NCCLS C28-A2)
体液检验
3．凝固性 【参考区间】无凝块、无沉淀（放置24h不形成薄 膜）。 【临床意义】当脑脊液内蛋白质增高至10g/L时， 可出现薄膜或凝块。
化脓性脑膜炎脑脊液一般在1～2h内形成薄膜、凝块或沉淀。 结核性脑膜炎在12～24h形成膜状物。 神经梅毒可出现小絮状凝块。 蛛网膜下腔梗阻的脑脊液可呈黄色胶冻状，脑脊液同时存在 胶样凝固、黄变症和蛋白质-细胞分离（蛋白质明显增高，细胞 正常或轻度增高）称为Froin-Nonne综合征。
第1管用于细菌学检查，第2管用于临床化学或免 疫学检查，第3管用于常规检查。
如疑为恶性肿瘤，再采集1管进行脱落细胞学检查。 标本采集后应在检验申请单上注明标本采集的日期和 时间。
2．标本转运 脑脊液标本必须由专人或专用的物流系统 转运。为保证转运安全及防止标本溢出，转运过程中应采用密 封的容器。如标本溢出，则立即采用0.2%过氧乙酸溶液或75% 乙醇溶液进行消毒处理。
（2）蛋白质定量检查：脑脊液蛋白定量检查 主要方法有磺基水杨酸-硫酸钠比浊法、双缩脲法和 染料结合法。
【方法学评价】脑脊液蛋白质定性检查的方法 学评价见表7-6。脑脊液蛋白质定量检查的方法学评 价见表7-7。
【质量保证】
【参考区间】①定性：阴性或弱阳性。②定量： 腰椎穿刺：0.2～0.4g/L；小脑延髓池穿刺：0.1～ 0.25g/L；侧脑室穿刺：0.05～0.15g/L。
【临床意义】脑脊液免疫球蛋白增高的临床意义见表7-13。
7．髓鞘碱性蛋白测定
【检测原理】髓鞘碱性蛋白（MBP）是神经组织独有的 蛋白质，是脑组织实质性损伤的特异性标记，也是反映神经细 胞有无实质性损伤的灵敏指标，其含量高低与损伤范围、病情 的严重程度相关。
【参考区间】＜4μg/L。 【临床意义】MBP增高是髓鞘遭到破坏的近期指标，约 90%的多发性硬化症的急性期表现为MBP显著增高，50%的 慢性活动者MBP可出现增高。非活动者MBP不增高，但神经 性梅毒、脑血管病及脑外伤患者的脑脊液中MBP也可增高。 因此，MBP只能作为多发性硬化症的辅助诊断指标。
质量控制具体要求3个
附件一质量控制具体要求1、血液常规检验要求：（1）每个工作日应做好每台血液分析仪室内质控并及时输入质控结果（定量检测应全部开展），形成质控图，保留原始记录。
每次至少使用2个浓度水平（含正常和异常水平）的质控品，质量控制方法建议采用 Westgard 多规则控制程序，包括 12s警告规则和5个失控规则 13s、22s、R4s、41s、10 x 。
CV值符合要求。
每月/批有小结，失控有完整的分析、处理、记录等。
（2）血液分析仪要求：1）检测系统应具备完整性和有效性。
使用配套的校准品和试剂，如使用非配套试剂应提供准确性和精密度的实验证明，即与配套试剂的比对检测结果，应符合仪器比对的允许偏倚范围（CLIA’88质量要求的二分之一～三分之一），项目至少包括室间质评五大项。
2）每台血液分析仪每年至少进行一次校准，应采用仪器配套校准品或经溯源系统定值的新鲜血按照不同吸样模式进行校准，由校准方出具校准报告并保留原始校准数据。
校准应参照 WS/T347-2011(血细胞分析的校准指南)。
3）每台血液分析仪每年（或大维修后）至少用新鲜血做1次精密度测试（重复测定11次，删除第1次测定结果，记录结果并计算CV％），结果应符合仪器说明书提供的精密度与灵敏度范围。
如超出范围，应通知厂方检查维修，经维修后仍未能达到要求的，应暂停使用。
4）有两台或两台以上血液分析仪的单位，应每月1次比对，每次取高、中、低不同浓度水平的3~5份新鲜血标本，每份标本各测定3次进行仪器之间的比对（包括手动与自动进样），做好记录并保留原始数据，允许偏倚范围为CLIA’88的二分之一～三分之一允许总误差（新购或大维修后仪器比对按EP9要求进行比对）。
5）各临床实验室应参照国内外复检条例并结合本单位实际情况制订白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白测定、血小板计数、白细胞分类计数和血涂片的复检范围，对达到复检范围和血液分析仪提示异常结果的标本必须进行相应项目复检并保留记录。
2011医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明
CNAS-CLXX:2011 共 7 页；第 0 页医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明 1 范围本文件适用于CNAS对医学实验室体液学检验领域的认可。
体液学检验领域包括尿液、脑脊液、胸腹水等各种体液的常规检验及形态学检验等。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》CNAS-RL02《能力验证规则》 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理 4.1.5 g）体液学实验室（以下简称实验室）应由熟悉体液学质量管理、具备体液学形态识别能力的人员负责对从事体液学形态识别的人员进行培训、考核、授权从事日常工作，并在最初的2个月内至少考核2次（间隔为30天），如不合格，应再培训。
4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的处理 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审 5 技术要求 5.1 人员 5.1.1 实验室应对所有体液学检验岗位的职责和资质进行说明，如体液有形成份形态学识别及相关仪器设备的操作。
有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的体液检验。
5.1.4 实验室负责人至少应具有以下资格：中级及以上技术职称，从事体液学检验三年。
5.1.5 实验室应有足够的人力资源以满足体液学检验工作的需求。
例如，每日200份体液学标本量至少2人；每日200～500份体液学标本量至少3～4人；具有自动化仪器进行镜检筛选，可适当减少人数。
5.1.11 实验室应制定员工能力评审的内容和方法，每年评审员工的工作能力。
临床血液体液检验领域质量管理要求
临床血液体液检验领域质量管理要求1 范围临床血液体液检验质量管理要求适用于血液常规检验、尿液常规检验、粪便常规检验、出凝血检验、白带检验、精液检验、前列腺液检验、脑脊液检验、胸腹腔积液检验、关节腔积液检验、胃液检验、血细胞形态学检验、尿液有形成分检验、其他体液细胞形态学检验和寄生虫检验等。
2 规范性引用文件3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 记录控制4.14 评估和审核4.15 管理评审4.16 应急预案和补救措施5 实验室技术要求5.1 人员5.1.2 人员资质血液体液室的负责人应该具有中级及以上技术职称，从事血液体液检验至少3年。
技术人员应有本专业教育经历。
5.1.3 岗位描述5.1.3.1 岗位职责实验室专业技术人员的岗位职责应包括但不仅限于以下内容：a）样品的采集与处理；b）样品检测；c）质量保证；d）报告的完成、审核与签发；e）检验结果的解释。
5.1.3.2 人员配置血液体液室人员配置宜满足如下要求：血细胞分析复检样品的数量每日在100份以下时，至少配备2人；复检样品每日在100～200份时，至少配备3～4人；体液血标本量每日在200份以下时，至少配备2人；每日200～500份体液标本时，至少配备3～4人；若采用自动化仪器进行形态学筛检，可适当减少人员数量。
5.1.5 培训血液体液室应有人员培训计划，应根据工作岗位制定培训计划。
如内部培训、定期学术交流、病案分析等。
血液体液室应选用适用的参考资料，如血液细胞形态学图谱及各种专业书籍，也可以选择专业网站上的形态学资料。
形态学检查技术主管应有专业技术培训（如进修学习、参加形态学检查培训班等）及考核记录（如合格证、学分证及岗位培训班等）；其他形态学检查人员应有定期培训的考核记录。
医院微生物检验标本不合格原因分析及质量控制
医院微生物检验标本不合格原因分析及质量控制摘要：目的分析微生物检验标本不合格的原因，并提出针对性的质量控制措施，提高微生物标本合格率和检验准确率。
方法回顾性分析2018年6月—2019年12月我院检验科收到的3000例住院与门诊患者的微生物检验标本的临床数据。
记录不合格微生物标本例数，分析其不合格原因。
提高该项工作的质量控制管理水平。
结果3000例微生物检验标本中，不合格标本数80例，总不合格率为2.67%，其中痰（36）、尿（17）、血（11）、粪（7）、分泌物（6）、无菌体液（3）占比分别为45%，21.25%，13.75%，8.75%，7.5%，3.75%。
不合格原因主要为标本被污染、未在正确时间采集、未及时送检。
结论微生物检验标本不合格的原因较多，应增加检验科与临床沟通频率，有关职能部门积极发挥作用，重视岗前培训与业务教育工作，完善检验室标本接受制度，加强患者健康知识教育等，促进微生物检验标本合格率的提升。
关键词：医院；微生物检验；标本；不合格；原因Analysis and quality control of unqualified microbiological specimens in hospitalAbstract: Objective To analyze the causes of unqualified microbial specimens, and to put forward specific quality control measures to improve the qualified rate and inspection accuracy of microbial specimens.Methods Clinical data of 3,000 inpatients and outpatients from June 2018 to December 2019 were retrospectively analyzed.Record the number of unqualified microbial specimens and analyze the reasons for unqualified specimens.Improve the quality control and management level of the work.Results Among the 3000 microbiological specimens, 80 were unqualified, and the total unqualified rate was 2.67%. Among them,sputum (36), urine (17), blood (11), feces (7), secretions (6) and sterile body fluids (3) accounted for 45%, 21.25%, 13.75%, 8.75%, 7.5% and 3.75%, respectively.The main reasons for disqualification are contamination of specimens, not being collected at the correct time and not being sent for inspection in time.Conclusion There are many reasons for the unqualified microbial test specimens, so the frequency of communication between laboratory and clinic should be increased, relevant functional departments should play an active role, attach importance to pre-job training and professional education, improve the specimen acceptance system of laboratory, strengthen the health knowledge education of patients, etc., to promote the qualified rate of microbial test specimens.Key words: hospital;Microbiological testing;The specimen;Unqualified;why引言微生物检测是临床中常用的检测手段，对于早期诊断疾病、治疗疾病意义重大，但由于多种因素的影响，可能导致标本在进行检测前出现差错，对各项指标的检测结果造成一定的干扰，从而降低了疾病的诊断准确性。
医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明
CNAS-CL02-A002医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Body FluidExamination中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据体液学检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件代替：CNAS-CL41：2012。
本次为换版修订，相对于CNAS-CL41：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。
医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明1 范围本文件适用于CNAS对医学实验室体液学检验领域的认可。
体液学检验领域包括尿液、脑脊液、胸腹水等各种体液及粪便的常规检验及形态学检验等。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则3术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，开展医学检验工作至少2年。
临床血液体液学室内质量控制
从 我 做 起 防控新型冠状病毒感染
室内质量控制的实际操作
1.（稳定性较长的质控品）首先要先设定质控品的均值，自行确定均值， 均值必须在实验室内使用自己现行的检验程序进行确定，定值质控品的标 定值只能作为确定均值的参考
2.（暂定均值的设定）新批号质控品应与当前使用的质控品一起进行测定， 至少20次质控测定结果（剔除异常值或离群值），计算出平均数，作为 暂定均值，以此暂定均值作为下一个月室内质控图的中心线进行室内质控， 一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起， 计算累计平均数，作为下一个月质控图的均值，连续三到五个月，或逐月 不断进行累计
医学检验伦理ห้องสมุดไป่ตู้
持续改进
从 我 做 起 防控新型冠状病毒感染
持续改进
从 我 做 起 防控新型冠状病毒感染
持续改进
从 我 做 起 防控新型冠状病毒感染
临
床
血
液
体
液
学
从我做起 室内质
量防 控控新 型制冠 状 病 毒 感 染
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04 室内质控数据管理和持续改进
医学检验伦理
从 我 做 起 防控新型冠状病毒感染
室内质控数据管理
1.每月或规定时间内室内质量控制数据统计处理 2.每月或规定时间内室内质量控制数据的保存 3.每月或规定时间内上报的质量控制数据图表 4.室内质量控制数据的周期性评价
医学检验伦理
从 我 做 起 防控新型冠状病毒感染
质 控 失 控 的 处 理 方 法 从 我 做 起 防控新型冠状病毒感染
1.（失控情况处理）操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制 规则，应填写失控报告单，由专业室主管（组长）做出是否发出与测定 质控品相关的那批患者样品检验报告的决定 2.（失控原因分析）提示失控时就意味着与测定与测定质控品相关的那 批患者样品报告可能作废。查明导致失控的原因，判断先前测定结果是 否可接受，对判断为真失控的情况，所有失控患者标本进行重新测定， 被判断为假失控时，不必重做 3.应首先确定失控类型、分析查找原因、针对原因采取纠正措施、验证 纠正措施的有效性、验证措施有效后恢复检验、评估最后一次成功质量 控制活动后患者样品的检验结果、填写失控报告 4.对失控的最佳处理是确认问题的原因，提出妥善解决的办法，消除失 控原因，并防止以后再次发生
临床血液体液学检验质量要求
何种情况下必须校准？ 每半年或每年至少校准一次， 更换重要零部件后，重大维修保养后， 新安装仪器或旧仪器恢复使用时， 室间质评结果不满意，表现本室结果离组 均值相差太远时， • 室内质控显示检测系统检测结果离组均值 相差太远，已经产生漂移时， • • • •
关于使用新鲜血校准问题 • 何种情况下使用新鲜血校准？使用非配套 检测系统的实验室，无法得到原配套系统 的校准品（来源困难或经济原因） • 用于校准的新鲜血应该具有溯源性，即使 用具有溯源性的检测系统对新鲜血定值或 使用参考方法定值 • 新鲜血定值的时间限制，4—源系统定值的新鲜血 • 按照不同吸样模式进行校准（静脉血，毛细血管 血） • 校准办法及要求： 卫生部行业标准《血细胞分析的校准指南》 2011年9月发布 2012年4月可参照执行 每台血液分析仪都要校准， 不同吸样模式都要校准， 使用原装的校准品，用前2支合并混匀后，再分成2 支备用。
五. 尿液常规检查要求 1，尿液常规检验的含义，理学，化学和有形成分， 后者是核心部分。 2，尿液干化学仪应该定期做好仪器维护保养，每半 年应校准一次，目前尚没有校准品和校准要求，仪 器在报批时用的是自配的工作液，方法学严格说属 于定性试验。 干化学项目每个工作日要做好室内质控。 制定干化学结合显微镜检查的复检规则，最大限度 降低假阴性和假阳性率。
二、血液常规检验要求
1. 血液分析仪室内质控 每个工作日应做好室内质控 每次至少使用2个浓度水平, 正常和异常水平， 实行13S或其他质控规则
由此延伸的问题
• • • • 室内质控的频次要求，视样本数量决定， 两个浓度是否已足够覆盖 多种质控规则的好处（22S，41S，R4S，10X等） S大小对失控频率的影响及关系，仪器精密度越 高，S越小，3S规则控制下失控频率越高。一般可 适当修正S，（取前一段时间的平均CV值乘以当月 的均值得到合适的修正后的S)
健康体检科质量控制标准
汇报内容：各项检验统计完整、规范；结论能突出重点；检后咨询方式（4439828）；
汇报审核：操作医师、总检 医师；
汇报时限：体检汇报2-5工作日领取汇报 。
报
汇报领取：密封、签字、（汇报仅限本人拆阅）
汇报首页：机构基础信息；受 检者基础信息；
01
汇报审核：操作医师、总检 医师；
岗位说明
2.采血室岗位说明
3.总检医生岗位说明
4.心电图室岗位说明
5.彩超室岗位说明
6.医生岗位说明
7.导诊岗位说明
健康体检科质量控制标准
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二、制度管理：仪器设备管理
1.设备管理制度 2. 心电图机操作流程 3.彩超机操作流程 4.骨密度机操作流程 5.智能电子血压计操作流程
健康体检科质量控制标准
健康体检科质量控制标准
第20页
健康体检科质量控制标准
三、质控管理制度
1 体检科医疗护理质控计划 2 体检科各质控安全小组
3 体检科医疗护理质控管理方案、每个月质控重点 4 体检科质控小组工作制度 5 体检科医疗质控小组组员职责
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体检科医疗护理质控小组职责
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三、质量控制 运行管理
年工作总结，年工作计划
组织结构 01
管理制度 02
运行管理 03
体检项目组合 04
知情同意制度 05
感染控制管理 06
安全管理 07
健康体检科质量控制标准
第8页
健康体检科质量控制标准
二、规章制度 管理制度
1 体检科工作制度 2 体检科安全管理制度 3 健康体检操作查对制度 4 健康体检室间会诊制度 5 采血室工作制度
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实验室设备、试剂和耗材
3.1.5 设备故障后，应首先分析故障原因，如果 设备故障可能影响了方法学性能，故障修复后， 可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证： （a） 可校准的项目实施校准验证，必要时，实 施校准； （b） 质控物检验； （c） 与其他仪器或方法比对； （d） 以前检验过的样品再检验。
检验过程
5.1.3、如可行，尿液样品应全部进行显微镜有 形成分检查；如使用自动化仪器做有形成分筛检， 实验室应制定尿液有形成分分析的显微镜复检程 序，并进行确认： （a） 明确显微镜复检程序制定的依据、方法； （b） 规定验证方法及标准，对复检程序进行验 证，假阴性率应≤5%。 5.5.2 应至少使用20份健康人尿样品验证尿液有 形成分分析仪检验项目的生物参考区间。
尿标本
中段尿
采尿的方式
第一次晨尿
适用范围
细菌检验 试带过筛 亚硝酸盐试验 尿沉渣镜检 蛋白检验 临床化学检验
不适用范围
中段尿
第二次晨尿 随意尿
试带过筛 葡萄糖,蛋白定量 餐后尿:测尿糖 细菌学检查
亚硝酸盐还原试验 尿细菌检查 尿沉渣镜检 尿细菌检查
膀胱穿刺尿 定量标本 定时尿, 3h,12h,24h
原理： 入射角为 90度的光线进入另一介质（密度不 同）时，被折射的角度称为临界角，在终端观 察时，依折射临界角的大小，可见明暗视物的 改变，进而求出相对折射率。 操作：详见说明书 附注： 1、折射计的校准 用10克/升，40克/升，100 克/升蔗糖溶液校正折射仪，它们的折射率 分别为1.3344，1.3388，1.3479 2、混浊尿会影响结果判读，加热透明后再测
4 、检验前过程
4.2、应针对不同类型的体液样品规定不同的采 集方法和要求。 --对自行采集样品的患者，实验室或相关医护人 员应指导其正确采集样品。 --有特殊采集要求的样品，应在医生或护士的协 助下完成采集。 4.5、所有体液样品应用密闭容器运送。
5、 检验过程
5.1.2、尿液干化学分析仪性能验证的内容至少 应包括阴性和阳性符合率； --尿液有形成分分析仪性能验证的内容至少应包 括精密度、携带污染率和可报告范围。
6 、检验结果质量的保证
6.2.2 、尿液有形成分分析仪红细胞、白细胞计 数检验项目，可参照GB/T 20468 -2006《临床实 验室定量测定室内质量控制指南》进行室内质控。 ---应至少使用2 个浓度水平（正常和异常水平） 的质控物，每检测日至少检测1次，应至少使用 13s、22s失控规则。 ---定性体液学检验项目应至少使用阴性和阳性 质控物进行室内质控，每工作日至少检测1次， 偏差不超过1个等级，且阴性不可为阳性，阳性 不可为阴性。
提醒病人注意控制
药物的影响：化验单应注明药物对部分结果的影响 PH：碳酸氢钠、乙酰唑胺等 糖：皮质醇、阿司匹林、对氨基水杨酸等致假阳性； Vit C、左旋多巴、非那宗吡啶等致假阴性。 酮体：水杨酸盐、苯乙双胍等致假阳性。 蛋白：奎宁、等致假阳性、大量青霉素致假阴性。 隐血：大量Vit C致假阴性。 白细胞：呋喃妥因,庆大，头孢氨苄等致假阳性； 管型：影响肾功能的抗生素、抗结核药、抗肿瘤药、 麻醉药、疫苗、类毒素、免疫血清等均可能引 起假阳性。
女性患者尿标本采集
1、留尿前先洗手 2、采用蹲式
3、用消毒清洁的小布巾清洁尿道口和周围处
4、前段尿去掉，采集中段尿到容器中，后段排掉
避开月经期，防止阴道分泌物混入尿内
婴幼儿尿标本采集
——国外推荐用尿标本采集袋 分开儿童的双腿 保证会阴部清洁、干燥、无黏液、勿施粉、油等 移去防护纸，拉紧皮肤，将采集袋紧贴于会阴/阴茎处 定时（如每15min）察看容器 将无污染尿液倒入采集杯中送检
Hale Waihona Puke 方法学缺点：1、干化学有形成分的检测存在缺陷
2、干化学作为筛选方法，假阳性、假阴性过高
3、复检率高，同时又容易漏检
尿液分析流程(3)
全自动尿液干化学
Data
尿有形成分图像识别系统
Data
报告 图像浏览，修正结果
方法学优点
图像易于保存、方法比较容易普及
方法学缺点
检测流程不标准 显微摄像镜头只能随机地采到流动样本中通过该焦点 的细胞，能对所有目标采集清晰图像进行形态学识别 分析，定量不准确，随意性大 变形、破碎、不同角度通过的细胞不能识别 筛选速度慢、无质控
尿液检查的内容：
1、物理检查：外观，颜色，浊度，比密。 2、化学成分检测：PH，胆红素，尿胆原，葡 萄糖，蛋白，酮体，亚硝酸盐 3、有形成分检测：白细胞，红细胞，上皮细 胞，管型，结晶，寄生虫，细菌，真菌
一、物理检查 尿液比密： 折射计法：尿折射率和尿比密有较好相关性， 二者相关系数为0.98，尿折射率和尿渗量在正 常及基本正常范围内，相关系数为0.97。因此 在正常情况下，尿比密的末二位数*40=尿渗量 使用折射仪方法简单，精密度和准确度较比密 计高而且标本用量只要1-2滴（也可用于测其 他体液比密），解决了尿少病人无法测比密的 实际困难。是目前我国测比密的确证方法。
体液学检验的质量控制
体液学检验范畴
• 体液学检验包括： • 尿液、脑脊液、胸腹水等各种体液及粪便的常 规检验及形态学检验等。
体液检验质量控制的技术要求
1 、人员 2、设施和环境： 2.3、如使用尿干化学试条，其存放条件（如湿 度）应符合要求。用以保存临床样品和试剂的设 施应设置目标温度和允许范围，并记录。应有温 湿度失控时的处理措施，并记录。 2.6、应依据所用分析设备和实验过程的要求， 制定环境温湿度控制要求并记录。应有温湿度失 控时的处理措施并记录。
3 、实验室设备、试剂和耗材
3.1.4 应按国家法规要求对强检设备进行检定。 应进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要 求，可按制造商校准程序进行。应至少对分析设 备的加样系统、检测系统、温控系统进行校准 （适用时）。分析设备和辅助设备的内部校准应 符合CNAS-CL 31《内部校准要求》。 • 尿液有形成分分析的水平离心机应有盖；应能 提供400g的相对离心力（RCF）。应每12个月 对离心机进行校准。
尿沉渣人工定量
临床化学检验
来源: Roche [尿液基础与实验诊断] 2003版, P9.德文 Peter Hagemann, Horet Kimling ,Bernd Zawta 等 ,顾可梁 翻译
男性患者尿标本采集
1、留尿前先洗手 2、指导未行包皮切除的患者褪上包皮，露出尿道口 用消毒清洁的小布巾清洁阴茎头，从尿道口开始向 上清洁 3、前段尿去掉，采集中段尿到容器中，后段排掉 4、避免前列腺液或精液混入。
镜检
方法学优点：
1、尿液分析流程完整
2、尿有形成分分析方法符合标准化要求
3、方法容易普及
方法学缺点：
1、工作效率低
2、无法满足高峰时或较大样本的检测需求 3 干化学法存在较多假阳性，假阴性
尿液分析流程(2)
阴性
自动尿液干化学分析仪 尿液样本 阳性
离心
计数板 镜检
方法学优点：
1、快速筛选后，缩短了报告时间 2、方法比较容易普及
尿液检验质量控制
分析前质量控制
分析中质量控制
分析后质量控制
分前质量控制
病人准备
标本采集
标本运送 检验流程的确定 质量监管
标本采集前病人的准备
告知病人检测时间和方法
1。留尿时间:清晨第一次尿为宜。 急诊病人可随时留尿 2。留尿方法：清洗外阴，弃去前段尿，留中 段尿，避免经血，白带，粪便等混入 3。食物对结果的影响 过量饮水—尿液稀释，致假阴性 高蛋白饮食—PH降低、NIT假阴性
检验结果质量的保证
6.4、实验室内部结果比对应符合如下要求： （a）检验同一项目的不同方法、不同检测系统 应至少6个月进行结果的比对： －尿液分析仪的比对应在确认分析系统的有效性 及其性能指标符合要求后，至少使用5份临床样 品（含正常和异常水平）进行比对； --定性检测偏差应不超过1个等级，且阴性不可 为阳性，阳性不可为阴性； --尿液干化学分析仪、尿液有形成分分析仪如型 号不同，则不宜比对；
4、餐后尿：通常收集午餐后至下午2时的尿， 有利于检出病理性糖尿，蛋白尿，或尿胆 元 5、餐前尿：餐前半小时至一小时排尿弃去， 进餐前再留尿检测尿糖。尿糖浓度反映餐 前空腹血糖平均水平，用于糖尿病治疗和 监测 6 计时尿:一般根据临床诊断或疾病观擦的需 要,按特定的时间采集尿液标本
7、3小时尿；收集上午6-9时时段内的尿液， 检查尿液有形成分排泄率 8、12小时尿：晚8时至次晨8时之内的12小时 全部尿液，用于爱迪氏计数 9、24小时尿：患者上午8时排尿，此后收集各 次排出的尿液，至次日上午8时最后一次排 尿的全部尿液
方法学缺点
无法保存图像
分析中质量控制： 标本前处理 物理检查 化学项目分析 有形成分检查 质量监控
标本的接收
1、核对检验申请单的患者信息与标本是否符 符合 2、混有杂物或与检验目的不符的标本退回， 并注明原因 3、标本量过少的应重留 4、留12或24小时尿做化学成分检测的标本， 未放防腐剂的应重留
比密计法 原理：物质的重量与同体积的纯水，在一定温 度下（4度，15.5度）相比，得到的密度为该 物质的比密（俗称比重） 操作： 1。充分混匀尿液后，沿管壁缓慢倒入小量筒 中，如有气泡可用吸管或吸水纸吸去 2。比密计放入量筒中，使悬浮于中央，勿触 及筒壁或筒底。 3。比密计停稳后，读取与尿液凹面相切的刻 度，即为被测尿液的比密
检验结果质量的保证
（b） 对于尿液中有形成分检查，尿液干化学分 析仪、尿液有形成分分析仪、尿液沉渣显微镜检 查之间不宜进行比对； （c） 应定期（至少每6个月1次，每次至少5份 临床样品）进行形态学检验人员的结果比对、考 核并记录； （d） 比对记录应由实验室负责人审核并签字， 并应保留至少2年。
尿液标本的收集
留尿容器的要求