药物不良反应报告ppt课件

相近批号的同一药品在短期内集中出现 多例临床表现相似的药品不良事件，
呈现聚集性特点。
更多的可能 与产品质量
有关
报告时限要求
一般报告——30日内 新的和严重—15日内
死 亡——立即 聚集性报告—最快方式
报告表的规范填写
病历诊断
食物、 花粉....
药品信息一定准 确
联系电话 获知实际
去激发 再激发
④致伤残或者器官功能的损伤 如：抗结核药物利福平、异烟肼导致药物性肝炎、 肝功能衰竭； 乙胺丁醇可导致球后视神经炎、 视野缩小，严重者可丧失视力等。
严重的药品不良反应
⑤导致住院或者住院时间延长
n 导致住院：指患者在用药后出现严重症状，需在医院进 行留院观察或是住院治疗；
n 住院时间延长：指住院病人在用药后导致严重症状或是 病情加重，需在原来预计住院时间上再延长住院时间。
报告内容应当真实、完整、准确。 第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动
收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应 当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事 件报告表》并报告。
报告原则—可疑即报
认为可能与用药有关的不良反应/事件都需上报 尤其——新的 严重的 聚集性的 防止漏报和瞒报
相关概念
新的药品不良反应
➢ 药品说明书中未载明的不良反应； ➢ 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、
程度、后果或者频率与说明书描述不一致或 者更严重的，按照新的药品不良反应处理 。
严重药品不良反应
指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： Ø①导致死亡； Ø②危及生命； Ø③致癌、致畸、致出生缺陷； Ø④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功 能的损伤； Ø⑤导致住院或者住院时间延长； Ø⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能 出现上述所列情况的。
严重的药品不良反应
①导致死亡
n 临床医师认为的严重药品不良反应导致死亡，是指患者 用药后出现呼吸心跳停止，医师宣布临床死亡。
②危及生命
用药后发生的不良反应，对生命有直接的威胁，如休克、 窒息、昏迷等，如不采取紧急抢救措施，患者会在很短 时间内死亡。
严重的药品不良反应
③致癌、致畸、致出生缺陷 如：长期大量滥用含非那西丁成分的药物，可诱 发肾盂癌和膀胱癌；保泰松能抑制骨髓造血功能， 有导致白血病的可能；反应停致海豹畸形胎儿等。
➢ 要求：
相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的 症状、结果，目的是为关联性评价提供充分 的信息。
不良反应过程描述案例一
wk.baidu.com开始用药时间
患者因败血症2015年6月2日静滴万古霉 发生ADR时间 素1g+ 葡萄糖注射液250ml，Bid ,6月
5日患者尿量明显减少,300ml/d。急查
肾功Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L。 （第一次ADR出现时的相关症状、体征和 相关检查）患者用药前肾功能及尿量均正 常。即停用万古霉素。（采取的干预措 施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月
药械化安全性报告与监测
菏泽市药品不良反应监测中心
主要内容
一、不良反应/事件数据利用 二、药品不良反应报告的填写 三、医疗器械不良事件监测 四、化妆品与化妆品不良反应监测
一、数据利用——药品不良反应信息通报
1999-至今发布药品不 良反应信息通报75期,药
物警戒快讯169期
数据利用——修订说明书
数据利用——撤市、召回
基于对药品风险效益的全面评估，国家食品药品监督管 理总局停止了含丁咯地尔、甲丙氨酯制剂、酮康唑口服 制剂、苯乙双胍等的生产、销售，撤销其批准证明文件。
对四川升和药业股份有限公司丹参注射液不良事件，启 动召回措施，并要求相关责任企业停产深入查找原因。
对江苏苏中药业集团股份有限公司生脉注射液问题产品 召回、销毁，企业查原因整改
⑥导致其他重要医学事件
事件不会立即危及生命、导致死亡、器官功能损伤或住 院，但为防止严重事件可能需要进行治疗，也认为是严重。 如高热(39℃)、腹泻(7次/天）、呕吐（6次/24小时内）、 较重症状皮疹等，若不采取措施，可能会导致症状进一步
发展，出现上述情况。根据临床经验。
药品聚集性信号
是指特征表现为同一企业、同一批号或
u 2个尽可能 ① 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；
② 与不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填 写。
不良反应过程描述
总结 ➢ 一句话： 四个时间三个项目两个尽可能。
➢ 一般套用格式：
患者因何原因何时给予何药物（包括并用药、 用法用量），何时出现何不良反应(包括症 状，体征，检查)，何时采取何种措施，何 时不良反应治愈或好转
3.缺少并用药品
4.生产企业、批准文号、药品名称错误，张冠李戴
……
不良反应过程描述填写要点
u 4个时间
① 开始用药时间； ② 发生不良反应/事件时间； ③ 采取措施干预不良反应/事件时间； ④ 不良反应/事件终结时间。
u 3个项目
① 不良反应/事件开始出现时相关症状、体征和检查； ② 不良反应/事件动态变化的相关症状、体征和检查； ③ 发生不良反应/事件后采取的干预措施，结果。
干预时间 终结时间
10日尿量恢复正常。6月11日复查肾功
能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L 。 （采取干预措施之后的结果）
4个时间、3个项目、2个尽可能
6级评价
器械
药品信息存在问题
1.生产批号：生产日期、有效期、批准文号弄混 2.用法用量： ①与药品规格不符。如药品规格100ml—用量250ml；
药品规格3mg —用量3g
②按说明书使用量填写，如儿童用药或麻醉药品填写 公斤体重用量，说明书用量3mg/公斤，用法用量填 写3mg
数据利用——撤市、召回
数据利用——年度报告
不良反应/事件报告是加强上市后药品医疗器械安 全性分析评价，监管部门采取监管措施的的重要 数据支撑。
国家食品药品监督管理总局网站 国家药品不良反应监测中心网站
二、药品不良反应报告的填写
《药品不良反应报告和监测管理办法》 （卫生部令第81号）
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者 发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品 不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的， 应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构， 由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。