药物不良反应报告ppt课件
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药物不良反应PPT课件
临床试验优化
改进临床试验设计和方法，提高药物不良反应研究的可靠性和可重 复性。
药物不良反应与疾病预后的关系研究
药物不良反应与疾病进展
01
研究药物不良反应对疾病进展的影响，为临床决策提供依据。
药物不良反应与患者生活质量
02
评估药物不良反应对患者生活质量的影响，促进药物的合理使
用。
药物不良反应与患者心理状态
药物不良反应的影响因素
药物因素
用药方式
不同药物的化学结构、药理作用、剂 量等都可能影响不良反应的发生率。
用药方式如口服、注射、吸入等也可 能影响不良反应的发生。
机体因素
年龄、性别、遗传背景、生理状态、 病理状态等个体差异都会影响药物在 体内的代谢和排泄，从而影响不良反 应的发生。
药物不良反应与基因多态性
药物不良反应ppt课件
contents
目录
• 药物不良反应概述 • 常见药物不良反应及案例分析 • 药物不良反应的机制与影响因素 • 药物不良反应的应对与处理 • 药物不良反应的预防与管理 • 未来展望与研究方向
01 药物不良反应概述
定义与分类
定义
药物不良反应是指在正常用法和 用量下，出现与治疗目的无关的 有害反应。
药物不良反应的发现
在药物治疗过程中，应密切关注患者的 反应，留意是否有任何异常症状或体征 的出现。
VS
及时报告
一旦发现可疑的药物不良反应，应及时向 医生或药师报告，以便及时采取措施。
药物不良反应的评估与诊断
评估严重性
对药物不良反应的严重性进行评估，判断是否需要停药或采取其他紧急措施。
诊断与鉴别诊断
基因多态性是指个体间基因序列的差异，这种差异可能导致不同个体对药物的反应 不同。
改进临床试验设计和方法，提高药物不良反应研究的可靠性和可重 复性。
药物不良反应与疾病预后的关系研究
药物不良反应与疾病进展
01
研究药物不良反应对疾病进展的影响，为临床决策提供依据。
药物不良反应与患者生活质量
02
评估药物不良反应对患者生活质量的影响，促进药物的合理使
用。
药物不良反应与患者心理状态
药物不良反应的影响因素
药物因素
用药方式
不同药物的化学结构、药理作用、剂 量等都可能影响不良反应的发生率。
用药方式如口服、注射、吸入等也可 能影响不良反应的发生。
机体因素
年龄、性别、遗传背景、生理状态、 病理状态等个体差异都会影响药物在 体内的代谢和排泄，从而影响不良反 应的发生。
药物不良反应与基因多态性
药物不良反应ppt课件
contents
目录
• 药物不良反应概述 • 常见药物不良反应及案例分析 • 药物不良反应的机制与影响因素 • 药物不良反应的应对与处理 • 药物不良反应的预防与管理 • 未来展望与研究方向
01 药物不良反应概述
定义与分类
定义
药物不良反应是指在正常用法和 用量下，出现与治疗目的无关的 有害反应。
药物不良反应的发现
在药物治疗过程中，应密切关注患者的 反应，留意是否有任何异常症状或体征 的出现。
VS
及时报告
一旦发现可疑的药物不良反应，应及时向 医生或药师报告，以便及时采取措施。
药物不良反应的评估与诊断
评估严重性
对药物不良反应的严重性进行评估，判断是否需要停药或采取其他紧急措施。
诊断与鉴别诊断
基因多态性是指个体间基因序列的差异，这种差异可能导致不同个体对药物的反应 不同。
药品不良反应上报流程ppt课件
事故。
提高公众对药品安全性的认识， 引导患者正确使用药品。
促进社会对药品安全的关注，提 高药品监管水平。
促进药品监管工作
为药品监管部门提供有效信息， 帮助其及时发现和解决药品安全
问题。
促进药品监管部门与药品生产企 业和医疗机构之间的信息交流和
合作。
提高药品监管部门的监管能力和 水平，完善药品监管体系。
02
医生或其他医务人员在使用药品 过程中发现异常情况：如过敏反 应、肝肾功能异常等。
初步判断与处理
医务人员对患者进行初步判断
判断是否为药品不良反应，排除其他疾病或原因。
采取必要的紧急处理措施
如停药、对症治疗等，以减轻患者症状和防止病情加重。
上报给相关部门
01
02
03
04
根据国家相关法规和规定，医 务人员需将药品不良反应上报
药品不良反应上报是药品监管工作的重要环 节，通过规范上报流程，提高上报质量，有 助于提升药品监管工作的科学性和有效性。
保障公众用药安全
及时上报药品不良反应有助于发现潜在 的药品安全风险，为相关部门提供依据 ，采取措施，保障公众用药安全。
定义与概念
药品不良反应
指在正常使用药品的情况下，发 生的与用药目的无关的有害反应。
05
药品不良反应上报的常见 问题及解决方案
问题一：上报意识不强
解决方案
加强药品不良反应宣传教育，提 高医务人员对药品不良反应的认
知和重视程度。
培训计划
定期组织药品不良反应培训，包 括药品不良反应的定义、分类、 上报流程等，提高医务人员的上
报意识和能力。
宣传材料
制作药品不良反应宣传海报、手 册等，张贴在医疗机构显眼位置， 提醒医务人员关注药品不良反应。
提高公众对药品安全性的认识， 引导患者正确使用药品。
促进社会对药品安全的关注，提 高药品监管水平。
促进药品监管工作
为药品监管部门提供有效信息， 帮助其及时发现和解决药品安全
问题。
促进药品监管部门与药品生产企 业和医疗机构之间的信息交流和
合作。
提高药品监管部门的监管能力和 水平，完善药品监管体系。
02
医生或其他医务人员在使用药品 过程中发现异常情况：如过敏反 应、肝肾功能异常等。
初步判断与处理
医务人员对患者进行初步判断
判断是否为药品不良反应，排除其他疾病或原因。
采取必要的紧急处理措施
如停药、对症治疗等，以减轻患者症状和防止病情加重。
上报给相关部门
01
02
03
04
根据国家相关法规和规定，医 务人员需将药品不良反应上报
药品不良反应上报是药品监管工作的重要环 节，通过规范上报流程，提高上报质量，有 助于提升药品监管工作的科学性和有效性。
保障公众用药安全
及时上报药品不良反应有助于发现潜在 的药品安全风险，为相关部门提供依据 ，采取措施，保障公众用药安全。
定义与概念
药品不良反应
指在正常使用药品的情况下，发 生的与用药目的无关的有害反应。
05
药品不良反应上报的常见 问题及解决方案
问题一：上报意识不强
解决方案
加强药品不良反应宣传教育，提 高医务人员对药品不良反应的认
知和重视程度。
培训计划
定期组织药品不良反应培训，包 括药品不良反应的定义、分类、 上报流程等，提高医务人员的上
报意识和能力。
宣传材料
制作药品不良反应宣传海报、手 册等，张贴在医疗机构显眼位置， 提醒医务人员关注药品不良反应。
药物不良反应处理PPT课件
感谢观看
宣传活动普及相关知识。
报告流程与要求
明确报告流程
建立简便、快捷的报告流程，确保医务人员能够及时上报药物不 良反应事件。
规范报告内容
要求报告内容详实、准确，包括患者基本信息、用药情况、不良 反应表现、处理措施等，以便进行后续分析。
保密与匿名处理
保护患者隐私，对报告内容进行适当的匿名处理，确保患者信息 安全。
即采取措施保持呼吸道通畅。
特殊人群的用药注意事项
孕妇和哺乳期妇女
孕妇和哺乳期妇女在用药时应特别谨慎，遵循医生的建议，避免 使用对胎儿或婴儿有害的药物。
儿童和老年人
儿童和老年人的身体机能较弱，对药物的反应可能较为敏感，用药 时应根据年龄和身体状况调整剂量和使用方法。
肝肾功能不全者
肝肾功能不全者在使用药物时应特别注意，遵循医生的建议，避免 使用对肝肾有害的药物。
个体化用药与精准医疗
个体差异与药物反应
深入研究个体差异对药物反应的影响，根据患者的基因、环境和生活习惯等因 素，制定个体化的用药方案，提高药物治疗的有效性和安全性。
精准医疗与药物研发
将精准医疗的理念和技术应用于药物研发和临床实践中，通过精准识别和干预， 降低不良反应的发生率，提高患者的治疗效果和生活质量。
根据不良反应的性质和严重程度 ，可分为轻微、中等、严重等不 同级别。
常见症状与表现
01
02
03
皮肤过敏反应
皮疹、瘙痒、红肿等。
消化系统反应
恶心、呕吐、Байду номын сангаас泻、胃痛等。
呼吸系统反应
呼吸困难、咳嗽、哮喘等。
04
心血管系统反应
心悸、血压异常等。
发生机制与原因
药物过敏
宣传活动普及相关知识。
报告流程与要求
明确报告流程
建立简便、快捷的报告流程，确保医务人员能够及时上报药物不 良反应事件。
规范报告内容
要求报告内容详实、准确，包括患者基本信息、用药情况、不良 反应表现、处理措施等，以便进行后续分析。
保密与匿名处理
保护患者隐私，对报告内容进行适当的匿名处理，确保患者信息 安全。
即采取措施保持呼吸道通畅。
特殊人群的用药注意事项
孕妇和哺乳期妇女
孕妇和哺乳期妇女在用药时应特别谨慎，遵循医生的建议，避免 使用对胎儿或婴儿有害的药物。
儿童和老年人
儿童和老年人的身体机能较弱，对药物的反应可能较为敏感，用药 时应根据年龄和身体状况调整剂量和使用方法。
肝肾功能不全者
肝肾功能不全者在使用药物时应特别注意，遵循医生的建议，避免 使用对肝肾有害的药物。
个体化用药与精准医疗
个体差异与药物反应
深入研究个体差异对药物反应的影响，根据患者的基因、环境和生活习惯等因 素，制定个体化的用药方案，提高药物治疗的有效性和安全性。
精准医疗与药物研发
将精准医疗的理念和技术应用于药物研发和临床实践中，通过精准识别和干预， 降低不良反应的发生率，提高患者的治疗效果和生活质量。
根据不良反应的性质和严重程度 ，可分为轻微、中等、严重等不 同级别。
常见症状与表现
01
02
03
皮肤过敏反应
皮疹、瘙痒、红肿等。
消化系统反应
恶心、呕吐、Байду номын сангаас泻、胃痛等。
呼吸系统反应
呼吸困难、咳嗽、哮喘等。
04
心血管系统反应
心悸、血压异常等。
发生机制与原因
药物过敏
药物不良反应 ppt课件
23
常用药物的主要不良反应—异烟肼
内分泌失调：男性乳房增大、阳萎；女性月经不调、 泌乳等。
血液系统：贫血、白细胞、血小板减少、嗜酸细胞 增多、血痰、喀血、鼻出血、眼底出血等。
过敏反应：皮疹，药物热。 胃肠道反应：恶心，呕吐，腹泻，便秘等。
24
常用药物的主要不良反应—利福平
肝损害：多为一过性转氨酶升高，可出现黄 疸，亦可引起急性坏死性肝炎。
6
介绍几种药物不良反应——后遗效应
后遗效应（After Effect）：停药后血药浓 度已降至有效浓度以下，仍遗留的生物学 效应。
后遗效应可能比较短暂，如服用巴比妥类 催 眠 药 后 次 晨 的 宿 醉 （ hangover) 现 象 ； 也可能比较持久，如长期应用肾上腺皮质 激素，一旦停药后肾上腺皮质功能低下， 数月内难以恢复。
7
介绍几种药物不良反应——继发反应
继发反应：不是药品本身的效应而是间接 结果。例如：
—大量或长期使用广谱抗生素造成正常菌群 失调而发生的二重感染（伪膜性肠炎、真 菌感染）。
—利尿药噻嗪类引起的低血钾可以使患者对 强心药地高辛不耐受。
—青霉素类引致的赫氏反应（Herxheimers
reaction）。
如 何 处 理 ADR
停用可疑药物。
适当治疗，及时使用有助于药物从体内排出 的药物及保护有关脏器功能的药物。
及时向本院相关部门报告。
根据相关部门意见，认真填写药品不良反应 报告表。
20
合理用药
有适当的适应症——符合医学原理用药 选择适当的药品 适当药品剂量及给药方法、时间、疗程 适当的观察，尤其是特殊人群
合理用药是预防ADR、药源性疾病、用药
安全有效合理 的关键
常用药物的主要不良反应—异烟肼
内分泌失调：男性乳房增大、阳萎；女性月经不调、 泌乳等。
血液系统：贫血、白细胞、血小板减少、嗜酸细胞 增多、血痰、喀血、鼻出血、眼底出血等。
过敏反应：皮疹，药物热。 胃肠道反应：恶心，呕吐，腹泻，便秘等。
24
常用药物的主要不良反应—利福平
肝损害：多为一过性转氨酶升高，可出现黄 疸，亦可引起急性坏死性肝炎。
6
介绍几种药物不良反应——后遗效应
后遗效应（After Effect）：停药后血药浓 度已降至有效浓度以下，仍遗留的生物学 效应。
后遗效应可能比较短暂，如服用巴比妥类 催 眠 药 后 次 晨 的 宿 醉 （ hangover) 现 象 ； 也可能比较持久，如长期应用肾上腺皮质 激素，一旦停药后肾上腺皮质功能低下， 数月内难以恢复。
7
介绍几种药物不良反应——继发反应
继发反应：不是药品本身的效应而是间接 结果。例如：
—大量或长期使用广谱抗生素造成正常菌群 失调而发生的二重感染（伪膜性肠炎、真 菌感染）。
—利尿药噻嗪类引起的低血钾可以使患者对 强心药地高辛不耐受。
—青霉素类引致的赫氏反应（Herxheimers
reaction）。
如 何 处 理 ADR
停用可疑药物。
适当治疗，及时使用有助于药物从体内排出 的药物及保护有关脏器功能的药物。
及时向本院相关部门报告。
根据相关部门意见，认真填写药品不良反应 报告表。
20
合理用药
有适当的适应症——符合医学原理用药 选择适当的药品 适当药品剂量及给药方法、时间、疗程 适当的观察，尤其是特殊人群
合理用药是预防ADR、药源性疾病、用药
安全有效合理 的关键
药物不良反应报告培训稿PPT课件
包括患者基本信息、用药情况、不良反应 表现、诊断和治疗情况等。
报告时限
报告程序
根据不良反应的严重程度，应在发现后及 时报告，一般要求在15个工作日内完成报 告。
通过国家药品不良反应监测系统进行在线 报告，填写《药品不良反应/事件报告表》 ，并按照规定流程上报。
报告的保密性
保护患者隐私
在报告药物不良反应事件 时，应保护患者隐私，不 得泄露患者个人信息。
05
药物不良反应的科研与 教育
科研进展
药物不良反应的机制研究
01
研究药物不良反应的发生机制，为预防和减少不良反应提供科
学依据。
药物不良反应的流行病学研究
02
通过流行病学调查，了解不良反应在不同人群中的发生率和特
点，为制定防治策略提供依据。
药物不良反应的预警研究
03
研究药物不良反应的预警指标和预警模型，提高对不良反应的
提高安全意识
了解药物的作用和不良反应，提高 对药物安全性的认识，避免随意使 用非处方药或滥用药物。
处理原则
及时停药并就医
一旦发现有不良反应，应立即停 止使用该药物，并及时就医寻求
专业医生的帮助和治疗。
记录不良反应
详细记录出现不良反应的药物名 称、使用剂量、使用时间等信息，
以便医生进行诊断和治疗。
遵循医生的建议
遵循医生的建议进行后续治疗和 康复，如有需要调整药物或治疗 方案，应与医生充分沟通并遵医
嘱执行。
紧急处理流程
立即停药并拨打急救电话
如出现严重不良反应，应立即停止使用该药物，并拨打急救电话 寻求紧急救治。
就地休息并保持呼吸道通畅
就地休息，保持呼吸道通畅，避免剧烈运动或情绪激动。
药物不良反应 ppt课件
病因：肝脏代谢的药物等，NSAIDs等 临床表现：
急性肝炎：转氨酶升高，肝区疼痛，肝功能衰竭等 急性胆汁淤积：三分离现象 脂肪肝型：肝细胞内脂肪小滴 慢性肝炎：乏力，厌食，黄疸，肝区疼痛等 治疗：停药，激素
对症支持治疗：休息，高能、高蛋白、维生素等 病例分析：溴隐亭致肝功能损害
11
常见药源性疾病—神经系统
病例分析：环丙沙星致心脏聚停
15
常见药源性疾病—泌尿系统
病因：肾脏是药物排泄主要器官 临床表现：肾功能异常，急性肾功能衰
竭，间质性肾炎等 治疗：停药、激素、利尿：预防肾小管堵塞 病例分析：顺铂需水化利尿（预防肾损害）
CTX/IFO需水化利尿、美司钠
16
常见药源性疾病—内分泌系统
病因：影响甲状腺功能，胰腺功能等 临床表现：甲亢或甲减，血糖波动等 治疗：停药
而未经检验即销售的 （三）变质的 （四）被污染的 （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
5
劣药: 《中华人民共和国药品管理法》
第四十九条 禁止生产（包括配制）、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 （六）其他不符合药品标准规定的。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。
4
假药: 《中华人民共和国药品管理法》
第四十八条 禁止生产（包括配制）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 有下列情形之一的药品，按假药论处 （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验
急性肝炎：转氨酶升高，肝区疼痛，肝功能衰竭等 急性胆汁淤积：三分离现象 脂肪肝型：肝细胞内脂肪小滴 慢性肝炎：乏力，厌食，黄疸，肝区疼痛等 治疗：停药，激素
对症支持治疗：休息，高能、高蛋白、维生素等 病例分析：溴隐亭致肝功能损害
11
常见药源性疾病—神经系统
病例分析：环丙沙星致心脏聚停
15
常见药源性疾病—泌尿系统
病因：肾脏是药物排泄主要器官 临床表现：肾功能异常，急性肾功能衰
竭，间质性肾炎等 治疗：停药、激素、利尿：预防肾小管堵塞 病例分析：顺铂需水化利尿（预防肾损害）
CTX/IFO需水化利尿、美司钠
16
常见药源性疾病—内分泌系统
病因：影响甲状腺功能，胰腺功能等 临床表现：甲亢或甲减，血糖波动等 治疗：停药
而未经检验即销售的 （三）变质的 （四）被污染的 （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
5
劣药: 《中华人民共和国药品管理法》
第四十九条 禁止生产（包括配制）、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 （六）其他不符合药品标准规定的。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。
4
假药: 《中华人民共和国药品管理法》
第四十八条 禁止生产（包括配制）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 有下列情形之一的药品，按假药论处 （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验
药品不良反应报告知识培训PPT课件
对于严重的不良反应，应立即进行紧急救治，如就医、使用急救药物等，以减轻患者痛苦。
紧急救治
对不良反应进行详细记录，包括症状、处理措施等，以便对不良反应进行分析和总结。
记录并分析
药品不良反应的处理原则
观察病情变化
密切观察患者的生命体征及病情变化，如发现异常应及时处理。
保持呼吸道通畅
对于出现呼吸急促、喉头水肿等症状的患者，应及时清理呼吸道分泌物，保持呼吸道通畅。
详细描述
药品不良反应的严重程度
药品不良反应的因果关系评估
总结词：药品不良反应的因果关系评估是指判断药品与不良反应之间的因果关系，通常采用专业人员的评估和专家委员会的评审相结合的方法。
02
药品不良反应报告制度
报告主体
药品生产、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的主体，应当设立专门机构并指定专职人员负责本单位生产、经营、使用的药品的不良反应报告和监测工作。
总结词
药品不良反应是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能的用药过程中，在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些反应可能是人体对药物的过敏反应，也可能是药物对机体的损害。根据药品不良反应的性质和严重程度，可以分为严重不良反应、一般不良反应和轻微不良反应等不同类型。
详细描述
定义与分类
药品不良反应的严重程度是指不良反应对人体的影响程度，可以分为轻度、中度、重度三个等级。
致畸胎，表现为胎儿发育异常等症状。
多名患者在接受该药物治疗后出现致畸胎症状，经调查发现与药品存在因果关系。
药品生产企业开展风险评估，修改药品说明书，加强不良反应监测和报告。
该案例提醒我们，对于降压药物，应特别关注其可能引起的致畸胎等不良反应，加强监测和报告。同时，对于妊娠期和哺乳期妇女应慎用或禁用该类药品。
药物的不良反应 PPT课件
（1） 住院病人：10%~20%；（2）住院病人因 药物不良反应死亡者：0.24%~2.9%；（3）因药物 不良反应而住院的病人：0.3%~5.0%。
药物不良反应发生的原因
1. 药物种类繁多 2.用药途径不同 3.体质又因人而异
1.药物方面的原因
1）药理作用：很多药物在应用一段时间后，由于其药理作用，可导致一 些不良反应。 2）药物的杂质：药物生产中可能混入微量高分子杂质。 3）药物的污染：由于生产或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应 4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。 5）剂型的影响：同一药物剂型不同。由于制造工艺和用药方法的不同， 往往影响药物的吸收与血中药的浓度，即生物利用度有所不同。 6）药物的质量问题：同一组成的药物，可因厂家不同，制剂技术差别、 杂质的除去率不同，而影响其不良反应的发生率。
②致癌作用：不少药物能诱发癌症。
3）致畸作用：不少药物有致畸作用。反应停事件就是一起严重的不良反 应。 4）致突变作用：有些化学物质可能为变异源。
药物不良反应的症状特点
1.口服药物可能出现的不良反应：胃肠道功能失调，食欲不振、恶心、 腹胀、便秘或腹泻等，在所有不良反应中占很大比例。 2.中度不良反应：包括焦虑、不安、烦躁，此外还有皮疹(特别是广泛和 持久性的)、视觉障碍、肌肉震颤、排尿困难(老年男性多见)、精神或 心理的改变和某些血液成分(脂肪、脂质)的改变。 3.有些药物可致严重的不良反应，甚至危及生命。此时，必须立即停止 用药并进行治疗，然而有时必须继续用药，如肿瘤病人的化疗和器官 移植时使用的免疫抑制剂。用药时，要注意用不同的方法防治严重的 不良反应，如给免疫系统受损的病人用抗生素预防感染。
乙型药物不良反应的发生机理
1）药物的因素：包括药物有效成份的分解产物、添加剂、增溶剂、稳定 剂、着色剂、赋型剂、化学合成中产生的杂质等，均可引起药物不良 反应。
药物不良反应发生的原因
1. 药物种类繁多 2.用药途径不同 3.体质又因人而异
1.药物方面的原因
1）药理作用：很多药物在应用一段时间后，由于其药理作用，可导致一 些不良反应。 2）药物的杂质：药物生产中可能混入微量高分子杂质。 3）药物的污染：由于生产或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应 4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。 5）剂型的影响：同一药物剂型不同。由于制造工艺和用药方法的不同， 往往影响药物的吸收与血中药的浓度，即生物利用度有所不同。 6）药物的质量问题：同一组成的药物，可因厂家不同，制剂技术差别、 杂质的除去率不同，而影响其不良反应的发生率。
②致癌作用：不少药物能诱发癌症。
3）致畸作用：不少药物有致畸作用。反应停事件就是一起严重的不良反 应。 4）致突变作用：有些化学物质可能为变异源。
药物不良反应的症状特点
1.口服药物可能出现的不良反应：胃肠道功能失调，食欲不振、恶心、 腹胀、便秘或腹泻等，在所有不良反应中占很大比例。 2.中度不良反应：包括焦虑、不安、烦躁，此外还有皮疹(特别是广泛和 持久性的)、视觉障碍、肌肉震颤、排尿困难(老年男性多见)、精神或 心理的改变和某些血液成分(脂肪、脂质)的改变。 3.有些药物可致严重的不良反应，甚至危及生命。此时，必须立即停止 用药并进行治疗，然而有时必须继续用药，如肿瘤病人的化疗和器官 移植时使用的免疫抑制剂。用药时，要注意用不同的方法防治严重的 不良反应，如给免疫系统受损的病人用抗生素预防感染。
乙型药物不良反应的发生机理
1）药物的因素：包括药物有效成份的分解产物、添加剂、增溶剂、稳定 剂、着色剂、赋型剂、化学合成中产生的杂质等，均可引起药物不良 反应。
药物不良反应报告ppt课件
检验科检验师孙某于 2015年11月25日，正 确操作离心机进行血 液离心，因离心机漏 电被电击，造成右手 皮肤烧伤，右侧肢体 麻木，立即给予消毒 包扎，并缓慢活动患 肢，30分钟后恢复正 常。离心机已停止使 用，等待检修。
A.患者资料
涉及产品： 床旁监护仪
器械用于治疗的疾病和预计 使用该医疗器械所发挥的作 用，录入多个时以分号（；） 隔开。
份
管理类别
+ 品种编码
+ 流水号
50
C.医疗器械情况
2014版注册证号举例 Ⅱ、Ⅲ类器械
国械注准20163770732
川械注准20162400127
2014版备案凭证号举例 Ⅰ类器械
鲁淄械备
注册 审批 部门 所在 地的 简称
注 册 年 份
管理类别
+ 品种编码
+ 流水号
注册
审批
注
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
部门
册
所在 地的
年
简称
严重的药品不良反应
①导致死亡
n 临床医师认为的严重药品不良反应导致死亡，是指患者 用药后出现呼吸心跳停止，医师宣布临床死亡。
②危及生命
用药后发生的不良反应，对生命有直接的威胁，如休克、 窒息、昏迷等，如不采取紧急抢救措施，患者会在很短 时间内死亡。
严重的药品不良反应
③致癌、致畸、致出生缺陷 如：长期大量滥用含非那西丁成分的药物，可诱 发肾盂癌和膀胱癌；保泰松能抑制骨髓造血功能， 有导致白血病的可能；反应停致海豹畸形胎儿等。
相关概念
新的药品不良反应
➢ 药品说明书中未载明的不良反应； ➢ 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、
程度、后果或者频率与说明书描述不一致或 者更严重的，按照新的药品不良反应处理 。
A.患者资料
涉及产品： 床旁监护仪
器械用于治疗的疾病和预计 使用该医疗器械所发挥的作 用，录入多个时以分号（；） 隔开。
份
管理类别
+ 品种编码
+ 流水号
50
C.医疗器械情况
2014版注册证号举例 Ⅱ、Ⅲ类器械
国械注准20163770732
川械注准20162400127
2014版备案凭证号举例 Ⅰ类器械
鲁淄械备
注册 审批 部门 所在 地的 简称
注 册 年 份
管理类别
+ 品种编码
+ 流水号
注册
审批
注
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
部门
册
所在 地的
年
简称
严重的药品不良反应
①导致死亡
n 临床医师认为的严重药品不良反应导致死亡，是指患者 用药后出现呼吸心跳停止，医师宣布临床死亡。
②危及生命
用药后发生的不良反应，对生命有直接的威胁，如休克、 窒息、昏迷等，如不采取紧急抢救措施，患者会在很短 时间内死亡。
严重的药品不良反应
③致癌、致畸、致出生缺陷 如：长期大量滥用含非那西丁成分的药物，可诱 发肾盂癌和膀胱癌；保泰松能抑制骨髓造血功能， 有导致白血病的可能；反应停致海豹畸形胎儿等。
相关概念
新的药品不良反应
➢ 药品说明书中未载明的不良反应； ➢ 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、
程度、后果或者频率与说明书描述不一致或 者更严重的，按照新的药品不良反应处理 。
药品不良反应上报ppt课件幻灯片
如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止
时间，并予以注明。
❖ 用药原因
❖
填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既
往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起
不良反应，用药原因栏应填肺部感染。
31
常见错误： 通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； 生产厂家缺项，填写药厂简称； 把产品批号写成药品批准文号； 用药原因错误； 并用药品率低
20
医院开展监测的必要性
国家法律法规的要求
医
院
开
展
开展ADR监测的重要意义
ADR
必 要 性
医院开展ADR监测的优势
21
3.3 医院开展监测的优势
➢ 医院常常是发现不良反应的第一个地点。 ➢ 医务人员常常是的直接接触者。 ➢ 医务人员是患者的主要救治者。 ➢ 药品不良反应的深入研究离不开医院。
22
4 药品不良反应/事件报告
1
报告的原则
பைடு நூலகம்
2
报告的程序、时限
3
如何正确填写
4
关联性评价
23
4.1.报告的原则
可疑即报：
发现可能与用药有关的不良反应，即使当时无法明确药品与反应的关 联性，也应报告。
24
4.2 时限要求
❖ 《药品不良反应报告和监测管理办法》 ❖ （第21条、第24条）
报告类型 死亡的
易
错
项
3个时间、3个项目、2个尽可能
关联性评价
34
易错项-原患疾病和不良反应名称
主要是使用非医学用语； 将药名+不良反应名称：双黄连过敏反应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确
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药械化安全性报告与监测
菏泽市药品不良反应监测中心
主要内容
一、不良反应/事件数据利用 二、药品不良反应报告的填写 三、医疗器械不良事件监测 四、化妆品与化妆品不良反应监测
一、数据利用——药品不良反应信息通报
1999-至今发布药品不 良反应信息通报75期,药
物警戒快讯169期
数据利用——修订说明书
严重的药品不良反应
①导致死亡
n 临床医师认为的严重药品不良反应导致死亡，是指患者 用药后出现呼吸心跳停止，医师宣布临床死亡。
②危及生命
用药后发生的不良反应，对生命有直接的威胁，如休克、 窒息、昏迷等，如不采取紧急抢救措施，患者会在很短 时间内死亡。
严重的药品不良反应
③致癌、致畸、致出生缺陷 如：长期大量滥用含非那西丁成分的药物，可诱 发肾盂癌和膀胱癌；保泰松能抑制骨髓造血功能， 有导致白血病的可能；反应停致海豹畸形胎儿等。
4个时间、3个项目、2个尽可能
6级评价
器械
药品信息存在问题
1.生产批号：生产日期、有效期、批准文号弄混 2.用法用量： ①与药品规格不符。如药品规格100ml—用量250ml；
药品规格3mg —用量3g
②按说明书使用量填写，如儿童用药或麻醉药品填写 公斤体重用量，说明书用量3mg/公斤，用法用量填 写3mg
3.缺少并用药品
4.生产企业、批准文号、药品名称错误，张冠李戴
……
不良反应过程描述填写要点
u 4个时间
① 开始用药时间； ② 发生不良反应/事件时间； ③ 采取措施干预不良反应/事件时间； ④ 不良反应/事件终结时间。
u 3个项目
① 不良反应/事件开始出现时相关症状、体征和检查； ② 不良反应/事件动态变化的相关症状、体征和检查； ③ 发生不良反应/事件后采取的干预措施，结果。
干预时间 终结时间
10日尿量恢复正常。6月11日复查肾功
能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L 。 （采取干预措施之后的结果）
数据利用——撤市、召回
基于对药品风险效益的全面评估，国家食品药品监督管 理总局停止了含丁咯地尔、甲丙氨酯制剂、酮康唑口服 制剂、苯乙双胍等的生产、销售，撤销其批准证明文件。
对四川升和药业股份有限公司丹参注射液不良事件，启 动召回措施，并要求相关责任企业停产深入查找原因。
对江苏苏中药业集团股份有限公司生脉注射液问题产品 召回、销毁，企业查原因整改
相关概念
新的药品不良反应
➢ 药品说明书中未载明的不良反应； ➢ 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、
程度、后果或者频率与说明书描述不一致或 者更严重的，按照新的药品不良反应处理 。
严重药品不良反应
指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： Ø①导致死亡； Ø②危及生命； Ø③致癌、致畸、致出生缺陷； Ø④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功 能的损伤； Ø⑤导致住院或者住院时间延长； Ø⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能 出现上述所列情况的。
相近批号的同一药品在短期内集中出现 多例临床表现相似的药品不良事件，
呈现聚集性特点。
更多的可能 与产品质量
有关
报告时限要求
一般报告——30日内 新的和严重—15日内
死 亡——立即 聚集性报告—最快方式
报告表的规范填写
病历诊断
食物、 花粉....
药品信息一定准 确
联系电话 获知实际
去激发 再激发
u 2个尽可能 ① 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；
② 与不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填 写。
不良反应过程描述
总结 ➢ 一句话： 四个时间三个项目两个尽可能。
➢ 一般套用格式：
患者因何原因何时给予何药物（包括并用药、 用法用量），何时出现何不良反应(包括症 状，体征，检查)，何时采取何种措施，何 时不良反应治愈或好转
报告内容应当真实、完整、准确。 第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动
收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应 当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事 件报告表》并报告。
报告原则—可疑即报
认为可能与用药有关的不良反应/事件都需上报 尤其——新的 严重的 聚集性的 防止漏报和瞒报
➢ 要求：
相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的 症状、结果，目的是为关联性评价提供充分 的信息。
பைடு நூலகம்
不良反应过程描述案例一
开始用药时间
患者因败血症2015年6月2日静滴万古霉 发生ADR时间 素1g+ 葡萄糖注射液250ml，Bid ,6月
5日患者尿量明显减少,300ml/d。急查
肾功Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L。 （第一次ADR出现时的相关症状、体征和 相关检查）患者用药前肾功能及尿量均正 常。即停用万古霉素。（采取的干预措 施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月
数据利用——撤市、召回
数据利用——年度报告
不良反应/事件报告是加强上市后药品医疗器械安 全性分析评价，监管部门采取监管措施的的重要 数据支撑。
国家食品药品监督管理总局网站 国家药品不良反应监测中心网站
二、药品不良反应报告的填写
《药品不良反应报告和监测管理办法》 （卫生部令第81号）
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者 发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品 不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的， 应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构， 由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
⑥导致其他重要医学事件
事件不会立即危及生命、导致死亡、器官功能损伤或住 院，但为防止严重事件可能需要进行治疗，也认为是严重。 如高热(39℃)、腹泻(7次/天）、呕吐（6次/24小时内）、 较重症状皮疹等，若不采取措施，可能会导致症状进一步
发展，出现上述情况。根据临床经验。
药品聚集性信号
是指特征表现为同一企业、同一批号或
④致伤残或者器官功能的损伤 如：抗结核药物利福平、异烟肼导致药物性肝炎、 肝功能衰竭； 乙胺丁醇可导致球后视神经炎、 视野缩小，严重者可丧失视力等。
严重的药品不良反应
⑤导致住院或者住院时间延长
n 导致住院：指患者在用药后出现严重症状，需在医院进 行留院观察或是住院治疗；
n 住院时间延长：指住院病人在用药后导致严重症状或是 病情加重，需在原来预计住院时间上再延长住院时间。
菏泽市药品不良反应监测中心
主要内容
一、不良反应/事件数据利用 二、药品不良反应报告的填写 三、医疗器械不良事件监测 四、化妆品与化妆品不良反应监测
一、数据利用——药品不良反应信息通报
1999-至今发布药品不 良反应信息通报75期,药
物警戒快讯169期
数据利用——修订说明书
严重的药品不良反应
①导致死亡
n 临床医师认为的严重药品不良反应导致死亡，是指患者 用药后出现呼吸心跳停止，医师宣布临床死亡。
②危及生命
用药后发生的不良反应，对生命有直接的威胁，如休克、 窒息、昏迷等，如不采取紧急抢救措施，患者会在很短 时间内死亡。
严重的药品不良反应
③致癌、致畸、致出生缺陷 如：长期大量滥用含非那西丁成分的药物，可诱 发肾盂癌和膀胱癌；保泰松能抑制骨髓造血功能， 有导致白血病的可能；反应停致海豹畸形胎儿等。
4个时间、3个项目、2个尽可能
6级评价
器械
药品信息存在问题
1.生产批号：生产日期、有效期、批准文号弄混 2.用法用量： ①与药品规格不符。如药品规格100ml—用量250ml；
药品规格3mg —用量3g
②按说明书使用量填写，如儿童用药或麻醉药品填写 公斤体重用量，说明书用量3mg/公斤，用法用量填 写3mg
3.缺少并用药品
4.生产企业、批准文号、药品名称错误，张冠李戴
……
不良反应过程描述填写要点
u 4个时间
① 开始用药时间； ② 发生不良反应/事件时间； ③ 采取措施干预不良反应/事件时间； ④ 不良反应/事件终结时间。
u 3个项目
① 不良反应/事件开始出现时相关症状、体征和检查； ② 不良反应/事件动态变化的相关症状、体征和检查； ③ 发生不良反应/事件后采取的干预措施，结果。
干预时间 终结时间
10日尿量恢复正常。6月11日复查肾功
能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L 。 （采取干预措施之后的结果）
数据利用——撤市、召回
基于对药品风险效益的全面评估，国家食品药品监督管 理总局停止了含丁咯地尔、甲丙氨酯制剂、酮康唑口服 制剂、苯乙双胍等的生产、销售，撤销其批准证明文件。
对四川升和药业股份有限公司丹参注射液不良事件，启 动召回措施，并要求相关责任企业停产深入查找原因。
对江苏苏中药业集团股份有限公司生脉注射液问题产品 召回、销毁，企业查原因整改
相关概念
新的药品不良反应
➢ 药品说明书中未载明的不良反应； ➢ 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、
程度、后果或者频率与说明书描述不一致或 者更严重的，按照新的药品不良反应处理 。
严重药品不良反应
指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： Ø①导致死亡； Ø②危及生命； Ø③致癌、致畸、致出生缺陷； Ø④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功 能的损伤； Ø⑤导致住院或者住院时间延长； Ø⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能 出现上述所列情况的。
相近批号的同一药品在短期内集中出现 多例临床表现相似的药品不良事件，
呈现聚集性特点。
更多的可能 与产品质量
有关
报告时限要求
一般报告——30日内 新的和严重—15日内
死 亡——立即 聚集性报告—最快方式
报告表的规范填写
病历诊断
食物、 花粉....
药品信息一定准 确
联系电话 获知实际
去激发 再激发
u 2个尽可能 ① 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；
② 与不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填 写。
不良反应过程描述
总结 ➢ 一句话： 四个时间三个项目两个尽可能。
➢ 一般套用格式：
患者因何原因何时给予何药物（包括并用药、 用法用量），何时出现何不良反应(包括症 状，体征，检查)，何时采取何种措施，何 时不良反应治愈或好转
报告内容应当真实、完整、准确。 第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动
收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应 当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事 件报告表》并报告。
报告原则—可疑即报
认为可能与用药有关的不良反应/事件都需上报 尤其——新的 严重的 聚集性的 防止漏报和瞒报
➢ 要求：
相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的 症状、结果，目的是为关联性评价提供充分 的信息。
பைடு நூலகம்
不良反应过程描述案例一
开始用药时间
患者因败血症2015年6月2日静滴万古霉 发生ADR时间 素1g+ 葡萄糖注射液250ml，Bid ,6月
5日患者尿量明显减少,300ml/d。急查
肾功Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L。 （第一次ADR出现时的相关症状、体征和 相关检查）患者用药前肾功能及尿量均正 常。即停用万古霉素。（采取的干预措 施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月
数据利用——撤市、召回
数据利用——年度报告
不良反应/事件报告是加强上市后药品医疗器械安 全性分析评价，监管部门采取监管措施的的重要 数据支撑。
国家食品药品监督管理总局网站 国家药品不良反应监测中心网站
二、药品不良反应报告的填写
《药品不良反应报告和监测管理办法》 （卫生部令第81号）
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者 发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品 不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的， 应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构， 由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
⑥导致其他重要医学事件
事件不会立即危及生命、导致死亡、器官功能损伤或住 院，但为防止严重事件可能需要进行治疗，也认为是严重。 如高热(39℃)、腹泻(7次/天）、呕吐（6次/24小时内）、 较重症状皮疹等，若不采取措施，可能会导致症状进一步
发展，出现上述情况。根据临床经验。
药品聚集性信号
是指特征表现为同一企业、同一批号或
④致伤残或者器官功能的损伤 如：抗结核药物利福平、异烟肼导致药物性肝炎、 肝功能衰竭； 乙胺丁醇可导致球后视神经炎、 视野缩小，严重者可丧失视力等。
严重的药品不良反应
⑤导致住院或者住院时间延长
n 导致住院：指患者在用药后出现严重症状，需在医院进 行留院观察或是住院治疗；
n 住院时间延长：指住院病人在用药后导致严重症状或是 病情加重，需在原来预计住院时间上再延长住院时间。