注射用水检验标准操作规程
GMP质量体系注射用水检验操作规程
GMP质量体系注射用水检验操作规程GMP质量体系是指药品生产质量管理体系，也称为药品GMP体系。
注射用水是医药生产过程中必须使用的一种原辅材料，其质量对于药品的安全性和有效性有着重要的影响。
为了确保注射用水的质量，需要建立相应的检验操作规程。
一、检验目的注射用水的检验目的是评价其是否符合注射用水的质量标准，以确保其在药品生产过程中的安全性和有效性。
二、检验范围注射用水的检验范围包括以下几个方面：1.外观检查：主要检查注射用水的色泽、透明度等外观特征。
2.pH值测定：使用酸碱度测定仪测定注射用水的pH值。
3.水分含量测定：采用滴定法或称重法测定注射用水的水分含量。
4.电导率测定：使用电导仪测定注射用水的电导率。
5.微生物限度测定：采用菌落计数法或其他方法测定注射用水中细菌菌落的数目。
三、检验仪器和试剂1.外观检查：肉眼2.pH值测定：酸碱度测定仪、标准pH溶液3.水分含量测定：烘箱、天平、无水甘油4.电导率测定：电导仪、标准电导液5.微生物限度测定：菌落计数器、琼脂培养基、无菌培养皿四、检验操作1.外观检查（1）取一定量的注射用水样品放置在透明容器中，观察其色泽和透明度。
（2）注射用水的色泽应无明显变色，透明度应为透明。
（3）记录观察结果。
2.pH值测定（1）取一定量的注射用水样品置于容器中。
（2）将酸碱度测定仪插入样品中，等待其稳定显示pH值。
（3）记录pH值。
（4）根据注射用水的质量标准判断其是否合格。
3.水分含量测定（1）将一定量的注射用水样品放置于烘箱中，温度设定为105°C，时间设定为2小时。
（2）取出样品，放置在无水甘油中冷却至室温。
（3）取样品的质量，使用以下公式计算水分含量：水分含量（%）=（初始质量-最终质量）/初始质量×100%。
（4）根据注射用水的质量标准判断其水分含量是否符合要求。
4.电导率测定（1）取一定量的注射用水样品放置于电导仪中。
（2）等待电导仪显示稳定的电导率值。
注射用水系统操作标准操作规程
注射用水系统操作标准操作规程1.目的Purpose:制定注射用水系统操作标准操作规程，保证注射用水的质量符合要求，降低注射用水的生产成本，延长系统运行寿命。
2.适用范围Scope:本程序适用于注射用水系统操作。
3.程序Procedure：3.1注射用水系统流程图。
3.2系统运行3.2.1注射用水制备系统注射用水制备系统为间断运行，每日运行中如注射用水储罐1低于中水位（77%），可启动多效蒸馏水机制水，高于高水位（87%），多效蒸馏水机报警，并自动停止运行。
3.2.2注射用水储存输送系统3.2.2.1注射用水储存输送系统由储存输送系统1和储存输送系统2组成。
每套储存输送系统均为连续运行，注射用水采用80°C以上保温循环。
3.2.2.2该系统除了将注射用水储罐排尽更新注射用水、周期性清洗、消毒灭菌、系统计划停止运行及维护保养外，均为连续运行。
3.2.2.3注射用水储罐1水位下降至30%时，应通知车间停止生产，保证注射用水储存输送系统正常运行。
3.2.3注射用水系统运行要求3.2.3.1车间不生产时，注射用水制备系统需每天正常运行1小时以上。
3.2.3.2注射用水储存输送系统停止运行一日以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行消毒灭菌。
3.2.3.3注射用水储存输送系统停止运行一日以上、一周以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行清洗、消毒灭菌。
3.2.3.4注射用水储存输送系统停止运行一周以上或改造后，应对注射用水系统进行清洗、消毒灭菌，并进行再验证。
323.5注射用水储存输送系统温度低于80°C—日以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行消毒灭菌。
323.6注射用水储存输送系统温度低于80C一日以上，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行清洗、消毒灭菌。
(整理)注射用水纯化水检验规程
上海普济医疗器械制造有限公司注射用水(纯化水)检验指导书文件编号: PJ/JG-001版本：B修改状态：0受控状态：发布日期：实施日期：编写: 校对: 核准:1、引用标准中华人民共和国药典2010年版、GB14233.2-2005、GB14233.1-20082、检测仪器a)恒温水浴锅：b)干烤箱:c)恒温培养箱：d)电子天平：e)PH计：f)霉菌培养箱：3、检查要求及检测规程3.1 性状取适量本品，置试管中，目视观察应为无色澄明液体，无臭、无味。
3.2酸碱度测定3.2.1 纯化水: 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
3.2.2 注射用水:取本品100mL,加饱和氯化钾溶液0.3mL, 按PJ/SG026-011 1/0《pHS-3C型酸碱度计操作规程》测定供试溶液的PH值，记录检测结果。
正常范围应为5.0~7.0。
3.3 硝酸盐1) 取30mL试管两只。
其中1支加本品5ml，作为测定管；另1支中加标准硝酸盐溶液0.3mL，加无硝酸盐的水4.7mL，作为标准管。
2) 置两管于冰水浴中冷却，向两试管中各加入10%氯化钾溶液0.4mL与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1mL，摇匀。
缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将两支试管于50℃水浴中放置15分钟。
3) 比较两管的颜色，样品管不得比标准管更深。
（0.000 006%）。
3.4亚硝酸盐1) 取30mL试管两只，其中一管加入本品10mL，作为测定管；另一管加入标准亚硝酸盐溶液0.2mL，加无亚硝酸盐的水9.8mL，作为标准管。
2) 向两管中都加入对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1mL与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1mL。
3) 比较两管的颜色，样品管不得比标准管更深。
（0.000 002%）3.5氨纯化水取两支50ml纳氏管，其中一管加入50ml本品，作为测定管；另一管加氯化氨溶液（浓度31.5μg/ml）1.5ml，加无氨水48ml，作为标准管。
注射用水制备标准操作规程
范围：注射用水职责：车间负责人、操作工对本规程的实施负责正文：1.开机前准备工作1.1打开所有排放点，将储缸内前一天余水排尽（保温贮存时间超过12小时），待接新鲜注射用水循环三次，每次10分钟，将水排尽。
1.2打开总蒸汽阀前后排污阀，待冷凝水排尽后，打开总蒸汽阀，继续排污，待排污阀只出蒸汽时，关闭排污阀。
1.3打开注射用水机后蒸汽开关，蒸汽压力＞0.35MPa。
2.注射用水机开机2.1打开总电源，启动纯化水泵，进水量为1m3/h。
2.2蒸汽压力上升，水温上升。
三分钟后，进水量逐渐增加，注射用水温度升高。
供汽压力下降，第一效蒸馏器开始工作。
2.3当注射用水温度≥95℃时，调节进汽阀和进水阀。
供汽压力为0.35Mpa，进料水量为2.6m3/h。
2.4当注射用水出口温度≥95℃，约5分钟左右且比较稳定时，打开注射用水贮罐阀门并关闭排放阀，打开凝水排放阀（开度为10°-20°）。
2.5打开1号贮罐（或2号贮罐）进水阀，关闭出水阀，当进水量为贮罐的1/5时，开启循环泵循环保温，并记录。
2.6检查蒸发塔下的视镜不能满水，否则会造成注射用水质量不合格，处理方法，打开蒸发塔排污阀，待水排尽后，关闭排污阀，然后再微开，保证排水通畅。
2.7运行过程中如有异常情况，应及时处理并作好记录（具体操作见本设备操作规程），如不能处理应及时汇报。
2.8密切注意各塔温度及压力、流量，每两小时作一次运行记录和有关水质检验记录。
3.停车3.1停纯化水泵并关闭进料水阀。
3.2关闭蒸汽阀，5分钟后关闭不凝汽阀，贮罐阀和六效阀门。
3.3关闭仪表箱电源。
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纯化水、注射用水取样的标准操作规程
某某制药有限公司GMP文件目的：建立纯化水、注射用水取样的标准操作规程，规范取样行为适用范围：纯化水、注射用水的取样工作。
责任人：质量保证室检查员内容：1 •操作程序2 •取样前的准备工作：2.1质量保证室检查员按纯化水、注射用水的取样计划做好取样准备。
2.2依据纯化水、注射用水的化学检测量和微生物检测量、内毒素检测量确定取样量。
2.3取样量：理化检测用样品取样量为一次全检量的二倍，微生物限度或内毒素检测用样品取样量为一次全检量。
2.4样品盛装容器为广口瓶。
2.4. 1化学检测用样品盛装容器为洁净的广口瓶。
2.4. 2微生物检测及细菌内毒素检测用样品盛装容器为灭菌的广口瓶。
将广口瓶按《无菌检查法》中器具的灭菌方法灭菌后，在标签上注明“已灭菌”字样，三天内使用。
3.取样:3.1化学检验用样品的取样：3.1. 1打开取样点水龙头，放流1〜2分钟。
3.1. 2打开广口瓶瓶塞，将瓶口对准水龙头，接取取样水，用取样水冲洗瓶内壁2次，再接取样水至所需取样量，移开瓶口，盖上瓶塞，关闭水龙头。
3.1. 3贴上取样标签，注明品名、数量、检验项目、取样点、取样日期、取样人3.2微生物检验及细菌内毒素检验用样品的取样：3. 2. 1打开取样点水龙头，放流1〜2分钟。
3. 2. 2撕掉牛皮纸，拿出已灭菌的广口瓶，打开瓶塞（注意不要污染瓶口和瓶塞），将瓶口对准水流（注意不要将瓶口接触到水龙头），接取样水至所需取样量，移开瓶口，立即盖上瓶塞，关闭水龙头。
3.2. 3贴上取样标签，注明品名、数量、检验项目、取样点、取样日期、取样人。
4.取样结束后填写“取样记录”。
5.将所取样品与中心化验室主任按《取样与送样管理规程》办理交接手续。
注射用水操作规程
注射用水操作规程注射用水操作规程一、操作目的：注射用水是医疗机构中常见的操作环节之一，为了确保操作的安全和有效性，制定本操作规程，规范注射用水的操作流程，保证患者的用水质量和安全。
二、操作原则：1. 严格按照医疗机构的相关规定执行。
2. 操作前要检查所使用的水质是否符合需求，并确保注射用水设施和器材的完好无损。
3. 严格遵守无菌操作规程，保证操作的无菌性。
4. 操作过程中要注意防止交叉感染，避免污染和污染源的接触。
5. 操作前后要做好清洁和消毒工作，保持操作环境的清洁。
三、操作步骤：1. 准备工作：（1）检查注射用水设施和器材的完好性，如针头、输液器、皮肤消毒剂等。
（2）检查水质是否符合要求，包括外观、气味等。
（3）向患者解释操作内容和注意事项，并获得其同意。
2. 操作执行：（1）洗手并佩戴口罩和手套，确保无菌操作。
（2）关闭用水设施上的漏水阀，将车匀速阀开至全开状态，进行冲洗处理。
（3）打开用水设施的注射用水开关，将预先消毒处理好的输液器的针头插入注射用水开关处。
（4）打开注射用水开关，注射用水开始流出。
（5）打开用于接收注射用水的容器的盖子，保持其内部的清洁。
（6）观察注射用水的流量和质量，确保符合要求。
（7）当注射用水的计划量达到后，关闭注射用水开关，停止流水。
（8）将输液器从注射用水开关处取下，放置容器盖子上，避免污染。
（9）关闭用水设施的注射用水开关，打开漏水阀，将车匀速阀关闭，停止流水。
（10）将注射用水的容器封闭，标明日期、用途等信息，并送至相关部门作进一步处理。
3. 操作后处理：（1）将使用过的器材及时清理，保持清洁。
（2）消毒用水设施和器材，防止交叉感染。
（3）将废弃物（如针头、输液器等）投放至指定的回收箱中。
（4）彻底清洁操作环境，保持清洁卫生。
（5）记录操作内容和相关信息，进行归档保存。
四、操作注意事项：1. 操作前要对水质进行检查，并确保其符合相关要求。
2. 操作中要注意消毒和防止污染，避免交叉感染的发生。
注射用水检验操作规程
XXXX有限公司注射用水检验操作规程1. 性状取本品，外观、嗅觉、味觉检查应为无色的澄明液体，无臭，无味。
2. 检查2.1 pH值2.1.1 仪器与用具pH计，50ml烧杯等。
2.1.2 操作步骤2.1.3.1 按pH计操作规程操作，接通仪器电源，预热10分钟；2.1.3.2 照pH测定法项下方法，用二种标准缓冲液分别对仪器进行定位和核对，误差应不大于±0.02pH单位；2.1.3.3 取本品适量，先用邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液校正仪器后测定，并重取本品重复测定，直至pH值在1分钟内改变不超过±0.05为止；2.1.3.4 取本品适量，再用硼砂标准缓冲液校正仪器，再同2.1.3.3法测定；2.1.3 结果判定二次pH值的读数相差应不超过0.1，取二次读数的平均值为其pH值，应为5.0～7.0。
2.2 氨2.2.1 仪器与用具50ml纳氏比色管，2ml刻度吸管等。
2.2.2 试液与试剂碱性碘化汞钾试液，氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)，无氨水。
2.2.3 操作步骤与结果判定2.2.3.1 取50ml纳氏比色管，加入本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；2.2.3.2 如显色，应另取1支50ml纳氏比色管，加氯化铵溶液1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成对照管，比较两管的颜色，样品管不得深于对照管(0.000 02％)。
2.3 硝酸盐2.3.1 仪器与用具10ml试管，1ml刻度吸管，5ml刻度吸管，电热恒温水浴等。
2.3.2 试液与试剂10％氯化钾，0.1％二苯胺硫酸试液，硫酸，标准硝酸盐溶液[(取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1ugNO)]，无硝酸盐的水。
32.3.3 操作步骤与结果判定2.3.3.1 取10ml试管2只，一支中加入本品5ml，作为样品管，另一支中加入标准硝酸盐溶液0.3ml与无硝酸盐的水4.7ml，作为标准管；2.3.3.2 在上述2管中分别10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀；2.3.3.3将2管同置于50℃水浴中放置15分钟，取出比较两管产生的蓝色，样品管不得深于标准管(0.000 006％)。
注射用水系统操作规程
两年审阅一、目的：规范注射用水处理系统的操作。
建立多效蒸馏水机的标准操作规程，保证生产的正常进行。
二、范围：适用于润都制药的注射用水处理系统的日常规范操作。
三、职责：1.注射用水处理系统操作人员按本SOP操作,设备维修工执行本规程。
2.动力主管和设备工程部经理监督执行。
3. QA负责检查.四、程序：(一)、全自动操作程序：1、开机前准备检查以下操作条件1.1检查原料水供给是否充足并且电导率＜2μs/cm。
1.2检查蒸汽管路上的压力表是否足够开机运行的压力(不低于0.4MPa)；1.3排净蒸汽管路中的冷凝水，打开工业蒸汽阀预热十五分钟。
开启蒸馏水机各效的排水阀，待冷凝水排完后，蒸汽冒出时将阀门关闭。
1.4开进料水泵前阀门,待水泵排空；1.5检查压缩空气供给是否充足并且压力在0.4~0.6MPa范围内。
压力不足不能开机；1.6查看各个控制柜上系统选择开关是否在“STOP”（停机）位置；1.7检查冷却水供给是否充足并且压力＞0.1MPa。
，将冷却水供应的阀打开。
1.8开启控制箱电源开关接通电源后，电源红色指示灯亮，各仪表通电工作。
2、自动开机：2.1现场控制柜操作：打开蒸馏水机控制面板上的电源开关,把旋钮旋至“AUTO”（自动）位置，设备将自动投入运行。
2.2、灭菌时，启动蒸馏水机控制面板上纯蒸汽按钮可开启与关闭纯蒸汽阀(要在蒸馏水机正常运行后)。
2.3、在正常运行过程中，各参数如：Ⅰ效液位高度、Ⅱ效液位高度、蒸馏水电导率、蒸馏水温度、原料水流量均在仪表上在线显示。
2.4、主控制系统可同时驱动多台主设备，蒸馏水贮罐等设备均可联机控制。
2.5、设备按程序启动后，工业蒸汽气动阀自动打开：因开机时工业蒸汽压力不稳，须手动调节工业蒸汽手阀并观察工业蒸汽压力表读数，缓慢升至0.2~0.5MPa。
2.6、工业蒸汽阀打开并预热设备三分钟后，原料水泵自动开启运转，工业蒸汽与原料水自动匹配调节，观察原料水流量计读数。
原料水手阀应适当开启以稳定原料水流量。
(完整版)纯化水、注射用水检验操作规程
工艺用水检验操作规程1.目的规定了工艺用水的监测、取样、标准检验管理要求，确保工艺用水的检验结果可靠性。
2.范围适用于质量保证部部对本厂工艺用水的全性能监测管理。
3.参考/引用文件3.1 2015版《中国药典》4.定义4.1纯化水：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
4.2注射用水：本品为纯化水经蒸馏所得的水。
5. 职责5.1检验员负责按照本规程实施工艺用水检测，出具检验结果。
5.2质量工程师负责审核检验报告，负责不符合结果的跟踪、处理，并定期根据检验结果完成数据趋势统计。
5.3生产部门负责查明工艺用水数据不符合的原因，组织纠正。
6.操作程序6.1仪器、设备超净工作台、立式高压灭菌器、电热恒温水浴锅、薄膜过滤器、无菌滤膜、旋涡振荡器、电子天平、pH计、电导率仪、电热恒温鼓风干燥箱、电热恒温培养箱、菌落计数器、酒精灯、烧杯、培养皿、试管架、试管、比色管等。
6.2取样方法化学性能测试：放水30s之后取水对容器震荡三次以后，进行取样。
总有机碳：采样时必须使用密闭容器，采样后容器顶空应尽量小，并应及时测试。
所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物，并用总有机碳检查用水做最后的淋洗。
微生物性能测试：使用经高温蒸汽灭菌的容器取样，取样前，先放水30s，尽量缩短瓶盖开启的时间。
6.3操作步骤6.3.1性状取本品50ml用肉眼和鼻子进行观察检测，应为无色、无臭的澄明液体；6.3.2酸碱度（纯化水）a.溶液配制①0.05mol/L氢氧化钠溶液：取0.2g氢氧化钠，加水稀释至100 ml，摇匀，即得。
②甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释到200ml，即得。
③溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解，再加水稀释到200ml，即得。
b.检验与合格判断标准④取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。
注射用水验证方案
注射用水验证方案注射用水是指供给医疗机构和个人进行注射和溶剂制剂等操作使用的水。
它对于保障病人的健康和安全至关重要，因此需要进行严格的验证和监测。
下面将介绍一种注射用水验证方案，以确保注射用水的质量和纯净度。
首先，需要建立一个合适的注射用水质量标准，以确定注射用水的质量要求。
这可以参考国家药典或行业标准，包括对微生物限度、化学物质残留和含量、有机物含量等指标的要求。
同时，需要考虑到不同类型的药物制剂对注射用水质量的特殊要求。
其次，建立一套合适的注射用水生产工艺。
这包括源水处理、净化、消毒等环节。
源水处理可以通过多种方法实现，如过滤、气浮、净化膜等，以去除悬浮物、细菌、病毒等杂质。
净化环节可以采用离子交换、反渗透、臭氧消毒等技术，以去除溶解物、细菌、有机物等。
消毒环节可以采用紫外线辐射、臭氧消毒、电解消毒等方法，以确保水质的无菌性。
然后，制定符合标准的注射用水取样和检测方法。
取样要求按照一定的频率和数量进行，以保证样品的代表性。
检测方法可以采用物理、化学和生物学方法，包括pH值、电导率、溶解氧、微生物检测等。
对于特殊要求的药物制剂，还需要进行特殊的检测，如重金属、有机污染物等。
对注射用水进行监测和记录。
监测可以分为常规监测和定期复查。
常规监测可以通过自动监测设备进行，以确保水质的稳定性。
定期复查可以通过委托第三方实验室进行，以验证监测结果的准确性。
监测结果需要记录并保存一定的时间，以备查和追溯。
建立一个注射用水质量管理体系。
包括注射用水生产和监测的标准化管理，人员培训和考核，设备和仪器的维护和校准等。
同时，还需要建立问题处理和质量改进的机制，以及风险评估和控制措施，以确保注射用水质量的稳定和持续改进。
最后，建立注射用水的调查和追溯机制。
一旦发现注射用水质量问题，需要立即进行调查并采取相应的措施，以确保病人的安全。
同时，还需要对注射用水的历史记录进行追溯，以找出问题的根源，避免类似问题再次发生。
总之，注射用水验证方案是一个综合性和系统性的体系工程，需要建立一套完整的管理制度和技术措施，以确保注射用水质量的安全和可靠。
注射用水系统操作规程
注射用水系统操作规程第一章总则第一条为确保临床使用的注射用水安全有效，维护医疗质量，规范注射用水系统的操作，制定本操作规程。
第二条适用范围本操作规程适用于医疗机构的注射用水系统的操作。
第三条安全原则严格按照标准操作程序进行操作，确保注射用水的质量符合规定标准。
第二章注射用水的制备和质量检测第四条注射用水的制备（一）选择合适的接水设备，保持设备的清洁，定期进行清洗和消毒。
（二）接水前，检查水源是否符合要求，如有必要，进行适当处理。
（三）将接水设备连接至水源，打开水源开关，确保水流畅通。
（四）准备空白容器，将接水设备的出水管连接至容器，确保输出通道干净不受污染。
（五）打开接水设备的供水开关，进行注射用水的制备。
第五条注射用水的质量检测（一）在制备注射用水前，应进行一次外观检查，确保水质清澈透明，无可见杂质。
（二）定期进行化学检测，包括总大肠菌群、氯消毒副产物和有机污染物的检测。
（三）定期进行微生物检测，包括菌落总数和大肠菌群的检测。
（四）检测结果符合要求，方可继续使用注射用水。
若检测结果异常，应及时采取措施，排除故障并制定纠正措施。
第三章注射用水的贮存和消毒第六条注射用水的贮存（一）合格的注射用水应尽快用于临床，不得长时间存放。
（二）如需存储，应使用符合规定的贮存容器，并标明生产日期和有效期。
（三）存储环境应干燥、通风、避光和洁净，禁止使用过期的注射用水。
第七条注射用水的消毒（一）消毒前，应检查消毒设备的工作状态，确保消毒效果。
（二）采用适当的消毒剂进行消毒，消毒剂应符合相关标准，并按照使用说明进行操作。
（三）消毒完成后，应定期进行微生物检测，确保消毒效果达标。
第四章注射用水的使用和管理第八条注射用水的使用（一）注射用水应按照临床需要合理使用，不得超过用量或浪费。
（二）使用前，应对注射用水进行外观检查，如发现异常应当停止使用，并通知相关人员及时处理。
（三）使用时，不得将注射用水与其他药物混合使用，以避免发生不良反应。
注射用水检验操作规程
GMP管理文件
一．目的：为规定注射用水的检查方法和操作要求，特制定此标准。
二．适用范围：适用于本公司注射用水的质量检测。
三．责任者：检验员
四．正文
【检品名称】注射用水
【引用标准】注射用水内控质量标准
【使用仪器】酸度计
【操作内容】
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】ph值应为5.0-7.0.
氨取本品50ml，照纯化水项下的方法检查，但对照用氯化铵溶液改为1.0ml，应符合规定。
氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属照纯化水项下的方法检查，应符合规定。
细菌内毒素取本品，依法检查，每1ml中含内毒素量应小于
0.25EU。
微生物限度取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌、酵母菌总数每100ml不得过10个。
注射用水验证方案
注射用水系统验证方案（滴眼液车间）一．系统概述注射用水即无热原蒸馏水，它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获得的。
注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌水针、粉针生产洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水，无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。
注射用水系统由注射用水制备，储存，输送和循环使用等几个部分组成。
1.制备过程简述经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱,再经多级泵进入多效蒸馏水机（六效）,经工业蒸汽加热，列管降膜多效蒸发，六次蒸馏,螺旋板分离热原和各种杂质,产生合格蒸馏水，水质符合中国药典（2010版）注射用水要求，水温达97~99℃，合格蒸馏水进入注射用水储罐，不合格注射用水直接排放。
注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后经0.2加m精密过滤器后送入车间各使用点。
工艺流程详见图3.设备一览表详见表1冻干剂、水针剂车间注射用水系统图详见图图2:冻干水针车间注射用水流程方框示意图：二.注射用水系统验证主要程序与内容1. 验证目的考验和验证该注射用水系统在生产能力0.5T/H,工艺流程采用先进的多级离心泵进料，列管降膜，五次蒸馏，螺旋板分离热原结构,控制上选用高温电导仪，PLC+双变频全自动控制下的多效蒸馏水机（五效）系统能有效保证产出去除热源和其它杂质的注射用水，同时注射用水在注射用水贮罐中80℃以上保温,管道中70℃以上保温循环，即注射用水制备，储存，输送和循环使用整个系统的长期稳定运行，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，同时系统内的各设备如多效蒸馏水机，注射用水储罐，高压泵，过滤器也得到验证。
2. 注射用水系统的安装确认（1）.准备工作在设备进公司开箱后,设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南等技术数据。
并在熟悉这些数据的基础上进行质量检查。
注射用水系统使用标准操作规程
标题：注射用水系统使用标准操作规程文件编码SOP-HS-SB-007-01生效日期年月日原文件编码————颁发部门技术质量部制定人日期审核人日期审阅人日期批准人日期分发部门公司各相关部门底稿留存技术质量部档案室1.目的:为规范多效蒸馏水器操作，特制订本规程。
2.范围:公司范围内所有多效蒸馏水器。
3.职责:多效蒸馏水器操作人员对执行本规程负责。
4.内容:4.1 开机前准备工作：4.1.1 检查水箱水位，水位必须在红色警戒线以上。
4.1.2 打开水箱去水泵阀门。
4.1.3 将水泵空气排尽。
4.1.4 打开进机蒸汽阀门。
4.1.5 冷却水阀门置于关闭位置。
（检查有无冷却水）4.1.6 流量计阀门处于关闭。
4.1.7 打开一效排汽阀门。
4.1.8 打开室外阀门蒸汽总阀门。
4.1.9 打开排废水阀门排尽余水。
4.1.10 合上室内电闸开关。
4.1.11 打开蒸馏水排水，采样阀门。
4.2 开机所需条件：4.2.1 蒸汽4.2.2 纯化水（去离子水）（合格）4.2.3 冷却水4.2.4 电（380/220V三相）（0.3Mpa）4.3 开机：以上工作检查，准备就绪，即可开机。
4.3.1 用钥匙打开电源（指示灯亮），扭开运行旋钮启动水泵。
4.3.2 缓缓打开蒸汽阀门，使蒸汽压力慢慢上升到0.25～0.35Mpa之间。
4.3.3 缓慢开启进水阀门，使流量计浮子逐步升高，水位升高至400～500公斤后，水温度上升后再慢慢加大到适量。
4.3.4 蒸汽压力保持0.3~0.35Mpa之间，进水量1200～1400公斤，注射用水温度控制在95～97 ℃。
4.4 停机：标题：注射用水系统使用标准操作规程文件编号：SOP-HS-SB-007-014.4.1 关闭水泵和进水泵。
4.4.2 关蒸汽阀门。
4.4.3 关闭流量计阀门。
4.4.4 关闭冷却水阀门。
4.4.5 切断机器电源（指示灯灭），断开电闸停电。
4.5 注意事项：4.5.1 电要正常，即三相不可缺相，电压380/220V。
注射用水检验操作规程企业版
注射用水检验操作规程企业版1.目的与范围本操作规程旨在规范注射用水检验的操作流程，确保注射用水质量符合相关标准要求。
适用于注射用水检验部门。
2.术语与定义（1）注射用水：指用于制备注射剂的水。
（2）检验：对注射用水进行质量检测的过程。
（3）操作：指在检验过程中所进行的操作步骤。
3.设备与试剂（1）设备：pH计、电导率计、细菌培养箱、显微镜等。
（2）试剂：含氯试剂、NaOH溶液、硝酸银溶液等。
4.操作流程（1）接受样品：接受来自生产车间的注射用水样品，并填写样品接收记录。
（2）外观检验：对注射用水样品进行外观检验，检查是否有悬浮物、浑浊等异常情况。
（3）pH检测：使用pH计对注射用水样品进行pH值测定，检查是否符合相关标准要求。
（4）电导率检测：使用电导率计对注射用水样品进行电导率测定，检查是否符合相关标准要求。
（5）含氯检测：取一定量的注射用水样品，加入含氯试剂，观察是否出现颜色变化。
（6）细菌检测：取一定量的注射用水样品，按照相关标准进行细菌培养，观察培养结果。
（7）微生物检测：取一定量的注射用水样品，通过显微镜观察是否有微生物存在。
（8）硝酸银滴定法：取一定量的注射用水样品，加入硝酸银溶液，滴定至颜色变化为止，计算出硝酸银滴定值。
（9）清洗消毒：对使用过的操作器皿进行清洗消毒，并填写清洗消毒记录。
5.结果评价与记录（1）根据检验结果，判断注射用水是否符合相关标准要求。
（2）记录检验结果，并填写检验记录表。
（3）如检验结果异常，需进行再次检测，并记录再次检测结果。
（4）将检验记录归档保存，作为日后审查与查询的依据。
6.质量控制（1）在每次检验开始前，对设备进行校准与验证，确保准确性和精确性。
（2）在每次检验过程中，设置阴性对照组和阳性对照组，用于质量控制。
（3）定期对水样进行外部质量评价，以确保检验的可靠性和准确性。
7.安全注意事项（1）在操作过程中，注意个人防护，戴好手套和口罩。
（2）使用化学试剂时，遵循安全操作规程，避免接触皮肤和眼睛。
注射用水检验操作规程企业版
注射用水检验操作规程企业版一、适用范围本操作规程适用于药品生产企业中注射用水的检验操作过程。
二、术语与定义1.注射用水：符合药典规定的用于注射制剂制备及洁净区洗涤、灭菌清洗等用途的水。
2.灭菌：用有效的灭菌方法杀灭水中的微生物，以达到无菌要求。
3.杂质：指影响药品质量的皂浮物、大肠菌群、重金属、硬度等因素。
4.注射制剂制备：指药品生产过程中，将注射用水与药品原料配制，并对其进行制剂操作的过程。
三、检验项目及方法1.外观检查i.取样品至适当容器中，观察样品的颜色和杂质，按照药典规定是否满足要求。
ii. 检查样品是否存在沉淀或悬浮物，并记录观察结果。
2.密度测定i.用适当的密度计测定样品的密度，并按照药典规定的要求进行比较和判断。
3.氯质检测i.用适当的氯离子电极检测样品中氯离子的含量，保证其符合药典规定。
4.原子吸收光谱法检测重金属i.将样品转化为气态，用原子吸收光谱法检测重金属的含量，按照药典规定的标准判断是否符合要求。
5.微生物检测i.取样品进行微生物检测，包括总菌落计数、大肠菌群、霉菌和酵母菌的检测，并按照药典规定进行判断。
6.灭菌验收i.取样品进行灭菌效果验证，使用适当的灭菌控制菌株进行验证测试，并按照药典规定判断是否达到无菌要求。
四、检验记录和报告1.检验记录i.对每一批次的注射用水进行检验记录，包括检验项目、检验方法、测试结果及评价等内容。
ii. 记录每一次检验的日期、时间和检验人员的姓名，并签字确认。
2.检验报告i.检验结束后，根据检验记录生成检验报告，包括样品编号、检验项目、检验方法、测试结果及评价等内容。
ii. 报告应清晰、准确地表达样品的检验结果，并注明是否符合药典规定。
五、不符合项的处理1.若样品的检验结果不符合药典规定的要求，应及时汇报给相关部门，并开展原因分析和处理措施。
2.对于不符合项，需进行再检验，确保结果准确。
六、仪器设备管理1.对于用于注射用水检验的仪器设备，应定期进行校准和检验，确保其准确性和可靠性。
注射用水的ph操作规程
注射用水的ph操作规程注射用水的pH操作规程一、目的和适用范围本操作规程的目的是为了确保注射用水的pH值符合规定标准，保证注射用水的质量安全和药物制剂的稳定性。
适用于注射用水的生产、操作和质量控制工作。
二、定义1. pH值：是反映溶液酸碱性的指标，pH值越小则酸性越强，越大则碱性越强，pH=7为中性。
2. 注射用水：临床药物制剂中所使用的水。
三、设备和药品1. pH计：用于测定注射用水的pH值。
2. 注射用水：按照药典标准规定配制的注射用水。
3. 用于校准的标准缓冲溶液：用于校准pH计。
四、操作步骤1. 检查设备：确保pH计工作正常，并校准pH计。
2. 考察注射用水的产地和生产许可证，确认符合GMP要求。
3. 将注射用水样品取出，倒入洁净的容器中。
4. 将pH计探头浸入样品中，确保测量探头与溶液完全接触。
5. 等待一段时间，使测得的pH值稳定。
6. 读取测得的pH值，并记录在操作记录表中。
7. 将pH计探头用洁净水清洗干净，并放回设备架上。
8. 根据需要，可采用标准缓冲溶液再次校准pH计。
9. 将测得的pH值和校准记录整理汇总，送交质量控制部门审查。
五、注意事项1. 控制操作环境的干净和洁净，避免其他物质的污染。
2. 注射用水的pH值必须符合规定标准，且稳定可靠。
3. pH计应保持良好的工作状态，定期校准保证准确性。
4. 操作人员应熟悉pH计的使用方法，遵守安全操作规程。
5. 操作记录要详细、准确，并能追溯。
六、记录和报告操作记录中应包含注射用水pH值的测定结果、校准记录和操作人员的签名。
测得的pH值应与标准值进行比对，符合标准要求。
如不符合，应立即报告质量控制部门，并采取相应的处理措施。
七、停止和报废处理1. 在注射用水pH值不符合标准要求时，应立即停止使用，并报告质量控制部门处理。
2. 对于已经测得的pH值超过标准范围的注射用水，应予以报废处理，并明确记录原因和处理方式。
八、质量控制质量控制部门应对注射用水的pH值进行监测，并定期审核操作记录和质量报告，确保操作规程符合要求并得到有效执行。
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注射用水检验标准操作规程
1 范围
本规程适用于注射用水的质量检验操作
2 引用标准
《注射用水质量标准》
3 职责
QC检验人：负责按本规程进行检验、判断。
QC复核人：负责按本规程进行复核、复验。
QA人员：负责按本规程进行监督、检查。
4 内容
性状
仪器与用具
烧杯规格：50ml
操作方法
取供试品适量，置于50ml烧杯中，于光亮处观察色泽，嗅其气味，口尝味道，记录结果。
结果判断
本品为无色澄明液体；无臭，无味。
则判为符合规定。
若不符合上述规定,则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理程序》执行。
pH值
仪器与用具、试剂与试液按《pH值测定法标准操作规程》执行。
操作方法
取本品适量，按《pH值测定法标准操作规程》进行操作，记录结果。
结果判断
供试品按上述操作方法检验,其pH值为～，则判为符合规定。
若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理规程》执行。
不挥发物
仪器与用具
上皿电子天平型号：FA2004
电热鼓风干燥箱型号：DGF-30/7-IA
电热恒温水浴锅型号：HHS·11-Ni
量筒规格：100ml
坩埚
蒸发皿
操作方法
取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，按《干燥失重测定法标准操作规程》检验，记录结果。
计算公式：
不挥发物=m
1-m
2
式中：
m
1
——样品+空皿恒重质量，g
m
2
——空皿恒重质量，g
结果判断
供试品按上述操作方法检验，若遗留残渣未过lmg，则判为符合规定。
若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理规程》执行。
氯化物硫酸盐钙盐
仪器与用具
比色管规格：50ml
刻度吸管规格：1ml 2ml
量筒规格：50ml
试剂与试液
硝酸级别：分析纯
硝酸银试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
氯化钡试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
草酸铵试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
操作方法
取本品50ml于比色管中，加硝酸5滴与硝酸银试液lml，摇匀,观察现象。
取本品50ml于比色管中，加氯化钡试液2ml，摇匀，观察现象。
取本品50ml于比色管中，加草酸铵试液2ml，摇匀，观察现象。
结果判断
.1 若检验结果溶液均未发生浑浊，则判为符合规定。
.2 若检验结果与上述不符，则判为不符合规定,按《实验室超常超差处理管理规程》执行。
硝酸盐
仪器与用具
电热恒温水浴锅型号：HHS·11-NI
刻度吸管规格：1ml、5ml
比色管规格：25ml
试剂与试液
硫酸级别：优级纯
氯化钾溶液（10%）：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
二苯胺硫酸溶液（%）：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
标准硝酸盐溶液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
操作方法
取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液与%二苯胺硫酸溶液，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准
），加无硝酸盐的水，用同一方法处理后的颜色比较，硝酸盐溶液（每lml相当于lμgNO
2
观察颜色。
结果判断
供试品按上述操作方法检验,所显示的颜色与标准硝酸盐溶液按同一方法处理后的对照液颜色比较，未见更深（≤%），则判为符合规定。
若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理程序》执行。
亚硝酸盐
仪器与用具
比色管规格：25ml
刻度吸管规格：1ml、10ml
试剂与试液
对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
盐酸萘乙二胺溶液（→100）：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
标准亚硝酸盐溶液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
操作方法
取本品l0ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）lml与盐酸
），萘乙二胺溶液（→100）lml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液（每lml相当于lμg NO
2
加无亚硝酸盐的水，用同一方法处理后的颜色比较，观察颜色。
结果判断
供试品按上述操作方法检验,所显示的颜色与标准亚硝酸盐溶液按同一方法处理后的对照液颜色比较，未见更深（≤%），则判为符合规定。
若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理程序》执行。
氨
仪器与用具
烧杯规格：100ml
刻度吸管规格：2ml
量筒规格：50ml
试剂与试液
碱性碘化汞钾试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
氯化铵溶液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
操作方法
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，如显色与氯化铵溶液，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，观察颜色。
结果判断
供试品按上述操作方法检验，若不显色或所显示的颜色与标准氯化铵溶液按同一方法处理后的对照液颜色比较，未见更深（≤%），则判为符合规定。
若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理程序》执行。
二氧化碳
仪器与用具
具塞量筒规格：50ml
量筒规格：25ml
试剂与试液
氢氧化钙试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
操作方法
取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置，1小时，观察现象。
结果判断
若检验结果未发生浑浊，则判为符合规定。
若检验结果发生浑浊，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理规程》执行。
易氧化物
仪器与用具
电子万用炉型号：1000W
烧杯规格：200ml
刻度吸管规格：10ml
量筒规格：100ml
试剂与试液
稀硫酸：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
高锰酸钾滴定液（L）：其配制方法见《高锰酸钾滴定液的配制及标定标准操作规程》。
操作方法
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（L），再煮沸10分钟，观察现象。
结果判断
若溶液粉红色未完全消失，则判为符合规定。
若溶液粉红色完全消失，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理规程》执行。
重金属
仪器与用具、试剂与试液按《重金属检查法标准操作规程》第一法执行。
操作方法
取本品50ml，加水，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液加水，用同一方法处理后的颜色比较，观察颜色。
结果判断
供试品按上述操作方法检验，所显示的颜色与标准铅溶液按方法一处理后的对照液颜色比较，未见更深（≤%），则判符合规定。
若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理程序》执行。
细菌内毒素
仪器与用具、试剂与试液按《细菌内毒素检查法标准操作规程》执行。
操作方法
取本品，按《细菌内毒素检查法标准操作规程》进行操作，观察现象。
结果判断
供试品按上述操作检验，若含细菌内毒素小于ml，则判符合规定。
若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理程序》执行。
微生物限度检查
仪器与设备、器材与器具、培养基与试液按《微生物限度检查法标准操作规程》执行。
操作方法
取本品，按《微生物限度检查法标准操作规程》进行操作，记录结果。
结果判断
供试品按上述操作方法检验，若细菌、霉菌和酵母菌总数未超过5个/100ml（法
定标准：≤10个/100ml），则判为符合规定。
4.12.3.2 若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理程序》执行。
5 相关文件
《注射用水质量标准》
《实验室超常超差处理管理规程》
《pH值测定法标准操作规程》
《干燥失重测定法标准操作规程》
《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》
《高锰酸钾滴定液的配制及标定标准操作规程》
《重金属检查法标准操作规程》
《细菌内毒素检查法标准操作规程》
《微生物限度检查法标准操作规程》。