WS 213—2018丙型肝炎诊断 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
丙型病毒性肝炎筛查及管理
月Ii
舌
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准主要起草单位：北京大学人民医院、北京大学医学部、首都医科大学附属北京友谊医院、南京 军区上海临床肝病中心、卫生部临床检验中心、浙江大学医学院附属第一医院、北京大学第一医院、中国 医科大学附属盛京医院、重庆医科大学第二医院、北京市红十字血液中心、中国疾病预防控制中心性病 艾滋病预防控制中心。 本标准主要起草人：魏来、庄辉、贾继东、陈成伟、李金明、李兰娟、徐小元、窦晓光、任红、任芙蓉、 汪宁、封波。
5.4 检测方法 5.4.1 血清学检测
5.4.1.1 5.1中规定的人群筛查时应进行血清学检测。
WS/T 453-2014
5.4.1.2 应选择ETA法或CIA法检测抗一HCVO
5.4.2 HCV核酸检测
RT-PCR用于检测HCV RNA，阳性者提示病毒复制。 5.4.3 临床意义 抗一HCV和HCV RNA检测结果的不同组合具有不同的临床意义，见附录A.
6 丙型病毒性肝炎患者的管理
6.1 报告 6.1.1 首诊或主诊医师发现抗一HCV阳性的患者，应及时检测HCV RNA，没有条件检测HCV RNA 的医疗机构，应让其到上级医疗机构检测。 6.1.2 责任疫情报告单位和责任疫情报告人在诊断HCV RNA阳性患者后，实行网络直报的责任报告 单位应于24 h内进行网络直报；未实行网络直报的责任报告单位应于24 h内寄送出传染病报告卡。 6.1.3 对丙型病毒性肝炎患者、疑似患者，邀请感染病（传染病）科或肝病科会诊，并及时向本医疗机构 的传染病管理部门报告。 6.1.4 检验相关科室发现抗一HCV和（或）HCV RNA阳性结果，除了出具报告给申请检测的临床科 室，还宜协助本医疗机构的传染病管理部门监督报告。 6.1.5 传染病管理部门负责审核报告，督促临床医师及时、正确报告，判断是否为新发病例并在规定时 限内上传报告。发生医院感染暴发事件应严格按照《医院感染暴发报告及处置管理规范》要求上报。
丙型肝炎国产诊断试剂与第三代进口试剂的临床比较研究
中华医学检验杂志科技期刊CHINESE JOURNAL OF MEDICAL LABORATORYSCIENCES1998年 第6期 No.6 November论著丙型肝炎国产诊断试剂与第三代进口试剂的临床比较研究祁自柏 周诚 谷金莲 扬振 张庶民凌世淦 张贺秋 王国华 宋晓国 陈琨 李河民 【摘要】 目的 考察丙型肝炎(丙肝)国产改进酶标诊断试剂与国外第三代主流试剂的灵敏度与特异性。
方法 用改进后的国产新伟凯公司丙肝试剂(XWK)和两种国外第三代主流试剂(A3，O3)检测了2 882份供血员血样和556份各种肝炎病人血样。
结果 3种试剂(XWK，A3，O3)分别检出380，378和371份阳性样品，经免疫印迹条法(RIBA)和聚合酶链反应(PCR)方法确证，3种试剂的假阳性数分别为7，6和1份，假阴性数分别为1，2和4份。
结果说明，改进后的国产丙肝试剂，其检出灵敏度与目前国际上最新一代试剂接近，但其特异性略逊于国外两种第三代主流试剂。
结论 分析RIBA和PCR所测得的3种试剂漏检样品的结果可以看出，目前国际上的第三代丙肝酶标试剂对丙肝核心抗体的检出灵敏度较低，这一点与我们以前的研究结果相同。
而改进后的国产丙肝试剂既赶上了国外第三代试剂对丙肝NS3抗体的检出力度，同时又避免了国外试剂所暴露出的对丙肝核心抗体检出力弱的缺点。
【关键词】 肝炎，丙型 试剂盒，诊断 聚合酶链反应Evaluating Chinese anti-HCV EIA kit and foreign third-generation anti-HCV EIA kit Qi Zibai, Zhou Cheng, GuJinlian, et al. National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, Beijing 100050 【Abstract】 Objective Toeevaluate the sensitivity and specificity of the improved Chinese anti-HCV EIA kitand foreign third-generation anti-HCV EIA kit. Methods 2 882 Chinese blood donors and 556 Chinese hepatitispatient sera were tested with the improved Chinese anti-HCV EIA kit (XWK) and two foreign third-generation anti-HCV EIA kits (A3,O3).Results The positive samples detected by XWK, A3 and O3 were 380, 378 and 371respectively. According to the confirmed results by RIBA and PCR, the false positive samples given by XWK, A3 andO3 were 7, 6 and 1. And the false negative samples were 1, 2 and 4 respectively. The results showed that the sensitivityof the improved Chinese anti-HCV EIA kit was similar to that of the third-generation kit, but the specificity was poorthan that of the late.Conclusion The conclusion also can be drawn that the capability of A3 and O3 in detecting anti-HCV core antibody is poor. 【Key words】 Hepatitis C Reagent kits, diagnostic Polymerase chain reaction 丙型肝炎(丙肝)病毒(HCV)于1989年被发现以来［1］，国外的丙肝酶标诊断试剂(抗HCV EIA)已发展到第三代。
丙肝病例报告及疫情管理要求
丙型肝炎诊断标准
4、肝组织病理学检查
➢ 急性、慢性丙肝及丙肝肝硬化可呈现不同组织病理学改变
5、 影像学及其他辅助检查
➢ 急性丙肝：腹部超声、CT或MRI可显示肝脾轻度肿大。 ➢ 慢性丙肝：腹部超声、CT或MRI可显示肝脏实质不均匀， 可见肝脏或脾脏轻度增大。
诊断原则
丙型肝炎诊断标准
➢ 依据流行病学史、临床表现、生化学检查以及抗-HCV阳性结果 做出临床诊断。
丙型肝炎诊断标准
确诊病例：血液HCV RNA检测结果为阳性的病例。
丙型肝炎诊断标准
≤ 18个月婴幼儿，应以HCV RNA阳性作为诊断HCV感染及报告的 依据。新生儿如在母亲分娩时发生HCV感染，在出生1周～2周以后， 可在血清中检测到HCV RNA，6个月后复查HCV RNA仍为阳性者， 可确诊为慢性HCV感染。
• 确诊病例、急性病例、年龄小于15岁的病例
二、丙肝疫情报告中常见问题
丙肝疫情报告中常见问题
1、病例诊断不准确 2、病例分类不清 3、临床诊断病例分期 4、仅丙肝抗体阳性就报告 5、报告卡不规范
丙肝疫情报告中常见问题
丙肝疫情报告中常见问题
丙肝疫情报告中常见问题
丙肝疫情报告中常见问题
丙肝疫情报告中常见问题
小练习
案例3——15个月的婴儿，HCV抗体阳性，HCV RNA未检测 • 不报告
案例4——12月婴儿，HCV抗体及HCV RNA均阳性，感染时间不明， 母亲感染状况不明
• 确诊病例，慢性
如果这个孩子年龄是5个月，如何报告？ • 确诊病例，急性
三、丙肝防治工作现场督导核查
督导指标
• 丙肝网络成员相关知识和技术标准培训率及合格率均达 95% • 丙肝疫情报告率调查95% • 丙肝报告病例准确性核查95% • 丙肝重复报告率小于5% • 丙肝抗体阳性者成功转介率达50% • 丙肝抗体阳性者核酸检测比例达90% • 丙肝病例传染病报告卡个人信息填写规范率达95% • 丙肝抗体阳性患者告知率95% • 丙肝聚集性疫情预警乡镇/村病例个案流调率、及时率达95% • 按时、按质量上报丙肝综合防治信息年度报表
国家卫生健康委员会关于发布《真空采血管的性能验证》等4项推荐性卫生行业标准的通告
国家卫生健康委员会关于发布《真空采血管的性能验证》等4项推荐性卫生行业标准的通告
文章属性
•【制定机关】国家卫生健康委员会
•【公布日期】2018.04.27
•【文号】国卫通〔2018〕7号
•【施行日期】2018.11.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】标准化
正文
关于发布《真空采血管的性能验证》等4项推荐性卫生行业
标准的通告
国卫通〔2018〕7号现发布《真空采血管的性能验证》等4项推荐性卫生行业标准，编号和名称如下：
WS/T 224—2018 真空采血管的性能验证（代替WS/T 224—2002）
WS/T 404.4—2018 临床常用生化检验项目参考区间第4部分：血清总胆红素、直接胆红素
WS/T 573—2018 感染性疾病免疫测定程序及结果报告
WS/T 574—2018 临床实验室试剂用纯化水
上述标准自2018年11月1日起施行。
特此通告。
国家卫生健康委员会
2018年4月27日。
乙型肝炎和丙型肝炎的诊断与报告
▲有上述1+2+3或2+3者可诊断。
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丙肝的诊断
(二)慢性丙型肝炎的诊断 1．诊断依据：HCV感染超过6个月，或发病日期不明、无肝炎史，但肝
2．HCV RNA定量检测：定量聚合酶链反应(qPCR)、分枝DNA(bDNA)、 实时荧光定量PCR法均可检测HCV RNA病毒载量。
HCV病毒载量的高低与疾病的严重程度和疾病的进展并无绝对相关性，但 可作为抗病毒疗效评估的观察指标。在HCV RNA检测中，应注意可能存在假 阳性和假阴性结果。
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----同时报乙肝和丙肝卡
◆例1、女性，有输血史，1年前体检发现乙肝小三阳，ALT、 AST偏高， HBV DNA ＜100IU/ml，HCV RNA（+），诊 断？如何报告？ ----诊断“慢性丙型肝炎，乙肝携带者”，报丙肝卡
◆例2、男性，有输血史，体检发现ALT、AST正常， 抗HCV （+），HCV RNA （-），诊断？如何报告？ ----诊断“既往感染丙型肝炎病毒”，无需报卡
乙型肝炎和丙型肝炎的诊断与报告
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1
乙肝的诊断
◆诊生行业标 准)
慢性乙肝防治指南 （2015年版）
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2
乙肝的诊断
◆诊断原则 根据流行病学、临床症状、体征、实验室检查和/或肝
活体组织检查等手段，进行综合分析，动态观察予以诊断。 ◆诊断分类
◆例4、女性，1周前发现乙肝大三阳，ALT 52 、AST 38，HBV DNA 1.23×107IU/ml，诊断？是否需要报告？ ----诊断“乙肝携带者”，不需报告
丙肝确诊及报告的标准
丙肝确诊及报告的标准丙肝是一种由丙型肝炎病毒引起的肝炎疾病。
对于丙肝的确诊及报告需要严格遵循标准化的流程和要求，以确保准确的诊断和及时的报告。
以下是一份关于丙肝确诊及报告的标准，包括相关的检测方法、诊断标准和报告流程。
一、丙肝检测方法1. 抗丙型肝炎病毒抗体检测：通过血清学方法检测抗丙肝病毒抗体，包括抗丙型肝炎病毒抗体总量、抗丙型肝炎病毒抗体IgM等。
2. 丙型肝炎病毒 RNA 检测：采用核酸检测方法检测患者血清中的丙肝病毒 RNA，包括定量和定性检测。
3. 肝功能检测：包括血清谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）等指标的检测，用以评估肝功能损伤情况。
二、丙肝诊断标准根据中国卫生健康委员会发布的《丙型肝炎诊疗规范》（2019年版）以及世界卫生组织相关标准，丙肝的诊断标准主要包括以下内容：1. 抗丙肝病毒抗体阳性：患者血清中检测出抗丙肝病毒抗体，包括抗丙型肝炎病毒抗体总量、抗丙型肝炎病毒抗体IgM等。
2. 丙型肝炎病毒 RNA 检测阳性：患者血清中检测出丙肝病毒 RNA，也可经过两次测定，间隔时间为6个月。
3. 肝功能损伤：患者肝功能检测指标异常，如血清谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）等指标升高。
三、丙肝报告流程1. 诊断报告：经临床医生进行丙肝的临床诊断后，需出具相关的诊断报告，报告中应包括患者的基本信息、临床症状、检测结果及诊断结论等内容。
2. 报告备案：诊断报告需进行医疗机构的备案，由医务人员进行记录，确保诊断信息的完整性和准确性。
3. 监测报告：对于已确诊的丙肝患者，需进行定期的病情监测，包括血清丙肝病毒RNA 定量检测、肝功能检测等，定期出具监测报告。
四、丙肝确诊及报告的重要性丙肝是一种潜伏期较长、易引起慢性肝炎和肝硬化的疾病，及时确诊和报告对于患者的治疗和预防具有重要意义。
1. 提供治疗依据：通过丙肝的确诊，可以为医生提供有效的治疗依据，帮助患者及时接受有效的抗病毒治疗，减轻肝脏损害。
人胚胎干细胞
人胚胎干细胞1 范围本标准规定了人胚胎干细胞的技术要求、检验方法、检验规则、使用说明、标签、包装、储存及运输。
本标准适用于人胚胎干细胞的质量控制。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
WS 213 丙型肝炎诊断WS 273 梅毒诊断WS 293 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准T11/CSSCR 001 干细胞通用要求中华人民共和国药典国家药典委员会全国临床检验操作规程中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会人胚胎干细胞伦理指导原则科技部、卫生部3 术语、定义和缩略语3.1 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1.1人胚胎干细胞human embryonic stem cell可在体外无限制地自我更新，并且具有向三胚层细胞分化潜能的源自人着床前胚胎中未分化的初始细胞。
3.1.2核型karyotype细胞有丝分裂中期所具备的整套染色体数目、长度、着丝点位置、随体、主缢痕和次缢痕等特征。
3.1.3畸胎瘤teratoma一种含有三胚层分化组织和细胞的良性肿瘤。
3.1.4支原体mycoplasma一类缺乏细胞壁，能够独立生存的兼性厌氧原核生物。
3.1.5内毒素endotoxin革兰氏阴性菌裂解时释放的具有人体致热性的脂多糖。
3.2 缩略语下列缩略语适用于本文件。
3.2.1 DNA：脱氧核糖核酸（Deoxyribonucleic Acid）。
3.2.2 EBV：人类疱疹病毒（Epstein-Barr Virus）。
3.2.3 HBV：乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus）。
3.2.4 HCMV：人巨细胞病毒（Human Cytomegalovirus）。
3.2.5 HCV：丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus）。
3.2.6 HIV：人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus）。
最新丙型病毒性肝炎诊断标准(WS213-2022)
丙型病毒性肝炎诊断标准(WS213-2022)1范围本标准规定了丙型病毒性肝炎的诊断依据、诊断原那么、诊断和鉴别诊断。
本标准适用于全国各级各类医疗卫生机构及其工作人员对丙型病毒性肝炎的诊断、报告。
2缩略语HCV:丙型病毒性肝炎病毒抗-HCV：抗丙型病毒性肝炎病毒抗体HCVRNA:丙型病毒性肝炎病毒核糖核酸RT-PCR:逆转录聚合酶链反响EI・ISA：酶联免疫吸附试验EIA:酶免疫检测ALT:丙氨酸氨基转移酶AST:门冬氨酸氨基转移酶B超：腹部超声显像CT:计算机断层扫描MRI:磁共振成像3诊断依据3・1流行病学史3.1.1曾接受过血液、血液制品或其他人体组织、细胞成分治疗，或器官移植。
3.1.2有血液透析史、不洁注射史，或其他消毒不严格的有创检查、治疗史，有静脉注射毒品史。
3.1.3职业供血者，特别是接受过成分血单采回输者。
3.1.4与HCV感染者有性接触史，或HCV感染者〔母亲〕所生的婴儿。
3.2临床表现3.2.1急性丙型病毒性肝炎3.2.1.1病程在6个月以内，全身乏力、食欲减退、恶心和右季肋部疼痛或不适等。
3.2.1.2可有轻度肝肿大、局部患者可出现脾肿大；少数患者可伴低热或出现黄疽。
3.2.1.3局部患者可有关节疼痛等肝外表现。
3.2.1.4局部患者可无明显病症和体征。
3.2.2慢性丙型病毒性肝炎3.2.2.1病程超过6个月，全身乏力、食欲减退、恶心和右季肋部疼痛或不适等。
3・2・2.2局部患者可有肝病面容、肝掌、蜘蛛痣及轻度肝、脾肿大。
3・2・2.3局部患者可无明显病症和体征。
3・2・3丙型病毒性肝炎肝硬化3.2.3.1可有全身乏力、食欲减退、恶心和右季肋部疼痛或不适等。
3・2・3・2可有肝病面容、肝掌、蜘蛛痣及腹壁或食管、胃底静脉曲张及脾脏肿大和脾功能亢进。
3・2・3・3失代偿期患者可有腹水、肝性脑病及消化道出血史。
3.3实验室检查3・3・1急性丙型病毒性肝炎有血清ALT、AST升高，局部病例可有血清胆红素升高。
河南省丙型病毒性肝炎病例报告质量评价
中国艾滋病性病2021年5月第27卷第5期Chin J AIDS STD Vol.27 No.5 May 2021531 DOI: 10.13419/ki.aids.2021.05.22•工作研究•河南省丙型病毒性肝炎病例报告质量评价李洁，李宁，杨文杰，刘洋，张国龙，赵东阳(河南省疾病预防控制中心，郑州450016)摘要：目的对河南省丙型病毒性肝炎（简称丙肝)病例报告情况进行质量评估。
方法收集河南省2018 —2019年部分病例报告机构丙肝相关病例资料，依据2018年新颁布的丙肝诊断标准进行核对，采用报告率、HCVRNA 阳性上报率、漏报率、误报率、诊断分类报告正确率和急慢性报告正确率等指标对全省丙肝病例报告情况进行评价：结果共核查了166所医疗机构8 539例丙肝相关病例，报告率为％.00%，HCV RNA阳性上报率为94.12%，漏报率为4.00%，误报率为8.30%，诊断分类报告正确率为84.88%，急慢性报告正确率为85.81%。
临床诊断病例报告正确率(76.05%)较低;省级医疗机构病例诊断分类正确率(79.45%)较低，漏报情况(漏报率：12.51%)较为严重;县/区级医疗机构急慢性报告正确率(78.69%)较低。
结论河南省丙肝病例报告质量较好。
但漏报、错报现象仍然存在，临床诊断病例和急性病例报告正确率亟待提高，省级和县/区级医疗机构病例报告工作有待改进。
关键词：肝炎；丙型；病例报告；质量评估中图分类号：R 512.6 文献标志码：A 文章编号：1672-5662(2021)05-0531-04Quality assessment on the hepatitis C patients reported in Henan LI Jie, LI Ning, YANG Wenjie, LIU Yang, ZHANG Guolong, ZHAO Dongyang. (Henan Provincial Center f or Disease Control and Prevention, Zhengzhou 450016, China) Corresponding author: ZHAODongyang,Email:139****************Supported by Henan Medical Science and Technology Program (2018020520)Abstract: Objective To evaluates the reporting quality of hepatitis C cases in Henan Province. Methods The data of hepatitis C-related cases were collected from some medical institutions in Henan Province in 2018-2019. According to the newly issued diagnosis standard of hepatitis C in 2018, the quality of hepatitis C cases was evaluated using parameters.Reporting rates on the overall figure, HCV RNA positive reporting, underreporting, false reporting, corrected reporting of hepatitis C cases were collected. All the rates were compared to the 2014 figures of Henan. Results A total of 8 539 hepatitis C relevant cases from 166 medical institutions were surveyed. Results showed that the overall reporting rate was96.00%, the HCV RNA positive reporting rate was 94.12%, the underreporting rate was 4.00%, the false reporting rate was8.30%, the correct reporting rate of diagnosis was 84.88%, the corrected reporting rate of acute or chronic was 85.81%.The accurate reporting rate of clinical (76.05%) was low. The correct reporting rate of diagnosis (79.45%) was also low and with many cases underreported (underreporting rate: 12.51%) in provincial medical institutions. The correct reporting rate of acute or chronic (78.69%) was low in County/district level medical institutions. Conclusion The 2018 issues hepatitis C diagnostic standard was well implemented in Henan Province. Besides, there were still underreported and false reported cases. The correct reporting rate of clinical and acute cases needs to be improved. The quality of hepatitis C cases reporting in provincial and county/district level medical institutions needs improvement.Keywords: Hepatitis C; Case reporting; Quality assessment丙型病毒性肝炎（简称丙肝）是由HCV感染引 起的以肝脏病变为主的传染病，属于我国乙类法定 传染病。
急性丙型肝炎和戊型病毒性肝炎临床路径
□ 完成病历书写
工
□ 评估基础疾病等危险因
作
素，进行对症支持治疗
□ 开具化验单，完成病历
书写
□ 完成出院小结 □ 向患者交待出院后注
意事项 □ 预约复诊日期
重 点 医 嘱
护理 工作
变异
长期医嘱： □ 内科护理常规 □ 护级别理（根据病情） □ 保肝和对症支持治疗 临时医嘱： □ 血常规、尿常规、粪便
□ 上级医师查房，明确是否出院 □ 通知患者及其家属今天出院 □ 完成出院记录、病案首页、出院证明书 □ 向患者及其家属交待出院后注意事项 □ 出院小结及出院证明书交患者或其家 属
长期医嘱：
长期医嘱：
□ 内科护理常规 □ 二级/三级护理 □ 普通饮食 □ 抗病毒药物治疗（必要时） □ 保肝药物治疗 □ 其他对症治疗 临时医嘱：
重 临时医嘱：
临时医嘱：
点 □ 血常规、尿常规、大便常规+潜血
医 □ 肝肾功能、电解质、凝血功能
□ 肝穿刺活检术（必要时）
嘱 □ 抗 HCV、HCVRNA 甲肝抗体、戊肝抗体、乙
肝两对半、抗 HIV、RPR
□ 腹部超声、胸部 X 线检查、心电图
主要 护理 工作
病情 变异 记录
□ 介绍病房环境、设施和设备 □ 入院护理评估
3
抗病毒治疗可降低慢性肝炎发生率。常用药物：PEG-IFN+RBV 或 DAAs。
5.中医中药。 （八）出院标准 无明显不适症状，肝功能基本正常，或肝功能不正常但不 影响出院。 （九）变异及原因分析 1.转变为慢性肝炎，进入慢性肝炎临床路径。 2.基础疾病发作或恶化等。
4
二、急性丙型肝炎临床路径表单
常规及潜血 □ 肝功能、肾功能、电解
丙型病毒性肝炎筛查及管理解读稿
丙型病毒性肝炎筛查及管理（解读稿）标准编写专家组一、《丙型病毒性肝炎筛查及管理》标准制定的意义丙型肝炎在中国的流行趋势、疾病危害、社会不良影响日益严重。
目前我国约有1 000万丙型肝炎病毒（HCV）感染者，存在数量众多的高危人群。
据中国国家卫生和计划生育委员会的统计，丙型肝炎临床发病人数逐年升高，至2013年高达223 094例，是2003年的10.6倍，尽管如此，报告的病例数仍不到丙型肝炎患者的10%。
慢性丙型肝炎（CHC）患者一般无明显临床症状，病情往往呈隐匿性进展。
感染20年肝硬化发生率一般为10%-15%；感染30年后HCV相关肝细胞癌发生率约为每年l%-3%。
同时还可能使患者发生其他疾病如心血管疾病、糖尿病和自身免疫性疾病等的风险增加。
中国丙肝防控存在多种困难，除了丙肝疾病自身因素，还有传播途径的多样化、患者和非专科医务人员对疾病认知度较低，以及缺乏明确、有效的暴露后相关处置措施。
丙肝防控工作的起点并非专科门诊的确诊、治疗，而是起始于对临床高危患者的及早筛查、及早会诊，尽可能阻断丙肝传播，同时做好防护措施，避免职业暴露。
为此制定了《丙型病毒性肝炎筛查及管理》标准，以利于中国丙肝临床的系统化疾病防控。
二、本标准适用范围及主要内容本标准适用于全国各级各类医疗机构医务人员在执业场所内对丙型病毒性肝炎的筛查及管理。
其主要内容包括两部分：1、丙型病毒性肝炎患者的筛查：包括筛查人群、筛查时间、筛查方法及结果的确认。
需要筛查的人群有三大类，即HCV感染高危人群、准备进行特殊或侵入性医疗操作的人群和肝脏生化检测不明原因异常者如ALT和/或胆红素升高者。
2、丙型病毒性肝炎患者的管理：包括丙型病毒性肝炎患者的报告、溯源、患者教育、预防医院感染、HCV阳性暴露物品的处理，以及患者的会诊和转诊。
三、标准重要技术内容制定依据高度共识、执行力最强，各级各类医院均能达到是本标准制定的原则之一；对目前国内、国际上尚无定论和尚未达成共识的热点、难点问题不列入本标准。
2018年丙型肝炎诊断标准解读
若在检测限内，按照实际数发报告；若仍低于检测下限，则报告为“低于检测下限”
丙型肝炎病毒实验室检测结果解读
抗-HCV 阳性 阳性 阴性 阴性
HCV RNA
临床意义
阳性
HCV现症感染
布病
猩红热
布病 甲肝 布病
猩红热
布病
戊肝
麻疹
戊肝
数据来源：中国疾病控制中心
2004~2017年我过历年丙肝病例报告数
➢ 丙肝的报告数从2004年逐年增加
中国病毒性肝炎防治规划（2017~2020年）
丙型病毒性肝炎诊断标准
➢ 国家级卫生行业标准 ➢ 丙肝诊断报告的法律依据 ➢ 具有强制性
丙型病毒性肝炎诊断标准
疑似病例 临床诊断病例
确诊病例 病原携带者
急性
ꓫ
-
√
抗HCV阳性+流病史/症状/转氨酶升高
√
HCV RNA阳性
ꓫ
-
√
HCV RNA阳性+6个月内流病史/急性丙肝临床表现/急性组织 病例改变/抗HCV阴性
慢性
√
HCV RNA阳性+感染超过6个月/慢性丙肝临床表现/组织病例 改变/影像学改变/排除急性
丙型肝炎检测及病例报告流程
b) 临床表现呈慢性丙型肝炎的特征；
c) 肝组织病理学检查呈现急性丙型肝炎的特征； c) 肝组织病理学检查呈慢性丙型肝炎的特征；
d) 其他辅助检查呈现急性丙型肝炎的特征； d) 影像学及其他辅助检查呈慢性丙型肝炎的特征；
e) 抗-HCV 检测结果阴性,且排除免疫抑制状态。e) 流行病学史或感染时间不详，已排除急性丙型肝炎。
丙型病毒性肝炎实验诊断项目简介[1]
![丙型病毒性肝炎实验诊断项目简介[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/e8a22ad976a20029bd642d2b.png)
丙型病毒性肝炎实验诊断项目简介——明确的诊断是有效治疗的基础丙型病毒性肝炎简介●定义是一种主要经血液传播的人类传染性疾病，由丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）的感染导致，病理变化为肝脏慢性炎症和纤维化，75﹪～80﹪发展为慢性或者持续性感染，部分发展为肝硬化和肝细胞癌。
●丙型肝炎病原学— HCV属于黄病毒科（Flaviviridae），其基因组为单股正链RNA，易变异，可分为6个基因型及不同亚型；—HCV基因组含有一个开放读码框架（ORF），编码10余种结构和非结构（NS）蛋白；其中NS3和NS5均为HCV复制所必需，是抗病毒治疗的重要靶位。
●丙型肝炎流行病学—世界性分布，各国HCV感染率不同，为0.1～10﹪，平均3﹪，约合1.7～ 2亿人感染HCV；—国内人群平均抗-HCV流行率3.2﹪，各省份均有发现，阳性率范围为1.2～5.4﹪；约有3800万人感染HCV。
●丙型肝炎传播途径—血液传播：输血和血制品，经破损的皮肤和粘膜，包括注射毒品；—性传播：与HCV感染者性交有极高被感染的可能性，可伴其他性传播疾病；—母婴传播：抗-HCV阳性的母亲将HCV传给新生的几率为2﹪，HCV-RNA阳性者为4～7﹪，合并HIV感染者为20﹪，HCV载量高，垂直传播的几率高。
●HCV的基因分型—根据HCV基因组核酸序列的不同，HCV可分为11个基因型和若干亚型：1-3型：全球性分布，1a和1b占流行株的60﹪；1a型主要见于北欧和北美，1b型则主要在东南欧和日本流行；2型少于1型，在欧洲的流行多于北美；3型主要在东南亚流行；4型：主要见于中东、埃及和中美洲；5型：主要在南美流行；6-11型：主要在亚洲流行。
— HCV基因型在国内的分布：以1b和2a为主，其中1b占70～80﹪；南方以1b为主，北方1b和2a均不少见；此外，近来也开始出现1a、2b、3a、3b、4a和6a等亚型；— HCV基因分型的临床意义：HCV-1型：对干扰素治疗反应差；HCV-2和-3型：对干扰素治疗反应好；HCV-4型：对干扰素治疗反应介于上述两者之间。
WS213-2018丙型肝炎诊断
WS213-2018丙型肝炎诊断
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
【期刊名称】《临床肝胆病杂志》
【年(卷),期】2018(034)008
【总页数】3页(P1619-1621)
【作者】中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】R512.63
【相关文献】
1.丙型肝炎病毒核心抗原ELISA检测在丙型肝炎病毒感染诊断中的价值 [J], 刘国凤;赵权;张立营;郑长青
2.丙型肝炎病毒核心抗原、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒RNA检测对丙型肝炎的诊断价值 [J], 王永利
3.丙型肝炎核心抗原、丙型肝炎抗体、丙氨酸转氨酶联合检测在丙型肝炎早期诊断中的价值 [J], 曹东华;刘桂丽;饶丽华
4.丙型肝炎核心抗原与丙型肝炎抗体联合检测在丙型肝炎诊断中的应用 [J], 刘昆洋
5.联合检测血清丙型肝炎核心抗原(HCV-cAg)与丙型肝炎抗体(HCV-Ab)对丙型肝炎的诊断价值分析 [J], 黎秋如;肖亮
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肝炎建议类公文
肝炎建议类公文根据国家卫生健康委等九个部委下发的《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案》要求，认真落实宣传教育、临床用血丙肝病毒核酸检测、重点人群综合干预、疫情监测处置、医院感染防控及监督检查等措施，加大病人检测发现和规范治疗力度，降低我区丙肝流行水平，保障人民群众身体健康，制定本工作方案。
一、总体要求（一）总体目标。
坚持以人民为中心的发展思想，强化政府、部门、社会、个人“四方责任”，坚持依法科学防治、预防为主、医防融合，注重目标导向与问题导向并举，深化医疗、医保、医药“三医”联动，完善创新工作机制，充分利用新技术新方法，全面开展丙肝防治工作，加快补齐短板弱项，巩固当前防治成果，推进消除丙肝公共卫生危害，为全面推进健康内蒙古建设、保护人民群众健康奠定基础。
（二）行动目标。
全面落实丙肝防治措施和保障措施，最大限度遏制新发感染，有效发现和治愈患者，显著减少丙肝导致的肝癌和肝硬化死亡，切实减轻疾病负担，消除丙肝公共卫生危害。
到2022年，自治区以及各盟市、旗县（市区）要建立消除丙肝公共卫生危害行动工作机制，摸清本地医疗、疾控等机构的丙肝抗体和核酸检测能力及丙肝治疗等基本情况，以旗县（市区）为单位至少遴选1家符合条件的医疗机构承担丙肝抗病毒治疗工作，二级及以上综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构100%具备丙肝抗体和核酸检测能力。
全区临床用血丙肝病毒核酸检测率达100%，医疗机构安全注射比例达100%，注射吸毒人群干预措施覆盖比例达80%以上。
到2025年，在保持2021年各项工作指标的基础上，全区大众人群丙肝防治知识知晓率较2020年提高10%，新报告抗体阳性者的核酸检测率达90%以上，新报告符合治疗条件的慢性丙肝患者的抗病毒治疗率达80%以上，接受抗病毒治疗患者的临床治愈率达95%以上，专业人员接受丙肝相关内容培训比例达90%以上，培训合格率达95%以上。
到2030年，在保持2025年各项工作指标的基础上，全区大众人群丙肝防治知识知晓率较2020年提高20%，新报告抗体阳性者的核酸检测率达95%以上，符合治疗条件的慢性丙肝患者的抗病毒治疗率达80%以上，专业人员接受丙肝相关内容培训比例达100%。
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+,-.ＷＳ２１３G ２０１８HIJ(89中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会（２０１８－０３－０６发布，２０１８－０８－０１实施）关键词：肝炎，丙型；肝炎病毒属；诊断中图分类号：Ｒ５１２．６３ 文献标志码：Ｂ 文章编号：１００１－５２５６（２０１８）０８－１６１９－０３ＷＳ２１３－２０１８ＤｉａｇｎｏｓｉｓｆｏｒｈｅｐａｔｉｔｉｓＣＮａｔｉｏｎａｌＨｅａｌｔｈａｎｄＦａｍｉｌｙＰｌａｎｎｉｎｇＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎｏｆＴｈｅＰｅｏｐｌｅ′ｓＲｅｐｕｂｌｉｃｏｆＣｈｉｎａＫｅｙｗｏｒｄｓ：ｈｅｐａｔｉｔｉｓＣ；ｈｅｐａｃｉｖｉｒｕｓ；ｄｉａｇｎｏｓｉｓｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００１－５２５６．２０１８．０８．００６收稿日期：２０１８－０６－２５；修回日期：２０１８－０６－２５。
前言本标准第６章、第８章为强制性条款，其余为推荐性条款。
本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。
本标准代替ＷＳ２１３—２００８《丙型病毒性肝炎诊断标准》。
本标准与ＷＳ２１３—２００８相比主要变化如下：———标准名称改为《丙型肝炎诊断》；———增加了规范性引用文件（见第２章）；———修改了流行病学史（见４．１，２００８版的３．１）；———修改了临床表现（见４．２，２００８版的３．２）；———修改了病理学检查（见４．４和附录Ｂ，２００８版的３．４）；———修改了诊断原则（见第５章，２００８版的第４章）；———删除了疑似丙型肝炎病例（见２００８版的５．１）；———修改了婴幼儿丙型肝炎鉴别诊断（见７．３，２００８年版的６．４）；———增加了肝脏弹性测定内容（见附录Ｃ）；———增加了病例报告部分（见第８章和附录Ｄ）。
本标准起草单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心、北京大学人民医院、首都医科大学附属北京友谊医院、中国疾病预防控制中心病毒病控制所、北京地坛医院、北京大学医学部、中国人民解放军第三○二医院。
本标准起草人：王晓春、魏来、贾继东、刘中夫、庞琳、邢文革、蒋岩、毕胜利、成军、庄辉、赵景民。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：———ＷＳ２１３—２００１；———ＷＳ２１３—２００８。
１ 范围本标准规定了丙型肝炎的诊断依据、诊断原则、诊断、鉴别诊断和病例报告。
本标准适用于全国各级各类医疗卫生机构及其医务人员对丙型肝炎的诊断。
２ 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ＧＢ１９４８９实验室生物安全通用要求３ 缩略语下列缩略语适用于本文件。
ＡＬＴ：丙氨酸氨基转移酶（ａｌａｎｉｎｅａｍｉｎｏｔｒａｎｓｆｅｒａｓｅ）ＡＰＲＩ：天门冬氨酸氨基转移酶和血小板比率指数（ａｍｉｎ ｏｔｒａｎｓｆｅｒａｓｅ／ｐｌａｔｅｌｅｔｒａｔｉｏｉｎｄｅｘ）ＡＳＴ：天门冬氨酸氨基转移酶（ａｓｐａｒｔａｔｅａｍｉｎｏｔｒａｎｓｆｅｒａｓｅ）ＣＴ：计算机断层扫描（ｃｏｍｐｕｔｅｄｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）ＨＣＶ：丙型肝炎病毒（ｈｅｐａｔｉｔｉｓＣｖｉｒｕｓ）ＨＣＶＲＮＡ：丙型肝炎病毒核糖核酸（ｈｅｐａｔｉｓｉｓＣｖｉｒｕｓｒｉｂｏ ｎｕｃｌｅｉｃａｃｉｄ）ＭＲＩ：磁共振成像（ｍａｇｎｅｔｉｃｒｅｓｏｎａｎｃｅｉｍａｇｉｎｇ）ＰＣＲ：聚合酶链反应（ｐｏｌｙｍｅｒａｓｅｃｈａｉｎｒｅａｃｔｉｏｎ）４ 诊断依据４．１ 流行病学史 曾接受过血液、血液制品或其他人体组织、细胞成分治疗，或器官移植；有血液透析史、不安全注射史或其他有创操作史，如手术、腔镜、内镜、穿刺、导管、插管、口腔诊疗、针灸、美容、纹身、修脚等；有既往有偿供血史；有共用针具注射毒品史；职业暴露史；有与他人共用牙刷、剃须刀等日常生活接触史；有与ＨＣＶ感染者无保护的性接触史；出生时其母亲为ＨＣＶ感染者。
４．２ 临床表现 大部分患者无明显症状和体征，部分患者有乏力、食欲减退、恶心、腹胀和右季肋部不适或疼痛。
部分急性丙型肝炎患者可有轻度肝脾肿大，少数可伴低热或出现黄疸，部分可有关节疼痛等肝外表现。
部分慢性丙型肝炎患者有肝病面容、黄疸、肝掌、蜘蛛痣及轻度肝、脾肿大。
部分代偿期丙型肝炎肝硬化患者有肝病面容、肝掌、蜘蛛痣、黄疸及腹壁或食管、胃底静脉曲张，以及脾脏肿大和脾功能亢进。
失代偿期丙型肝炎肝硬化患者有腹水、肝性脑病或消化道出血史。
９１６１中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会．ＷＳ２１３—２０１８丙型肝炎诊断４．３ 实验室检查４．３．１ 生化学检查异常 急性丙型肝炎患者多有血清ＡＬＴ、ＡＳＴ升高，部分患者有胆红素升高，部分慢性丙型肝炎和丙型肝炎肝硬化患者有ＡＬＴ、ＡＳＴ及胆红素升高。
４．３．２ 血液抗－ＨＣＶ阳性（见附录Ａ中Ａ．１．１和表Ａ．１）。
４．３．３ 血液ＨＣＶＲＮＡ阳性（见Ａ．１．２和表Ａ．１）。
４．４ 肝组织病理学检查 急性、慢性丙型肝炎及丙型肝炎肝硬化可呈现不同组织病理学改变（参见附录Ｂ）。
４．５ 影像学及其他辅助检查４．５．１ 急性丙型肝炎 腹部超声、ＣＴ或ＭＲＩ可显示肝脾轻度肿大。
４．５．２ 慢性丙型肝炎 腹部超声、ＣＴ或ＭＲＩ可显示肝脏实质不均匀，可见肝脏或脾脏轻度增大。
ＡＰＲＩ评分常＜１．５。
４．５．３ 丙型肝炎肝硬化 腹部超声、ＣＴ或ＭＲＩ可显示肝脏边缘不光滑甚至呈锯齿状，肝实质不均匀甚至呈结节状，门静脉增宽，脾脏增大。
肝脏弹性测定（参见附录Ｃ）值提示肝硬化。
ＡＰＲＩ评分常＞２．０。
５ 诊断原则依据流行病学史、临床表现、生化学检查以及抗－ＨＣＶ阳性结果做出临床诊断。
依据ＨＣＶＲＮＡ阳性结果做出确诊。
对于确诊病例，根据明确的暴露时间、ＨＣＶＲＮＡ、抗－ＨＣＶ阳性结果出现的时间顺序，以及肝组织学和影像学及其他辅助检查结果，可以区分为急性、慢性丙型肝炎及丙型肝炎肝硬化。
６ 诊断６．１ 临床诊断病例 抗－ＨＣＶ阳性且符合下列任何一项：（１）有流行病学史中任一项；（２）有临床表现；（３）有生化学异常检查结果。
６．２ 确诊病例６．２．１ 血液ＨＣＶＲＮＡ 检测结果为阳性的病例。
对确诊病例需进一步进行急性丙型肝炎、慢性丙型肝炎的诊断。
６．２．２ 急性丙型肝炎 ＨＣＶＲＮＡ阳性且符合下列任何一项：（１）有明确的就诊前６个月以内的流行病学史；（２）临床表现呈现急性丙型肝炎的特征；（３）肝组织病理学检查呈现急性丙型肝炎的特征；（４）其他辅助检查呈现急性丙型肝炎的特征；（５）抗－ＨＣＶ检测结果阴性，且排除免疫抑制状态。
６．２．３ 慢性丙型肝炎 抗－ＨＣＶ及ＨＣＶＲＮＡ均阳性，且符合下列任何一项：（１）ＨＣＶ感染超过６个月，或有６个月以前的流行病学史；（２）临床表现呈慢性丙型肝炎的特征；（３）肝组织病理学检查呈慢性丙型肝炎的特征；（４）影像学及其他辅助检查呈慢性丙型肝炎的特征；（５）流行病学史或感染时间不详，已排除急性丙型肝炎。
６．２．４ 丙型肝炎肝硬化 抗－ＨＣＶ及ＨＣＶＲＮＡ均阳性且符合下列任何一项：（１）临床表现呈丙型肝炎肝硬化的特征；（２）肝组织病理学检查呈丙型肝炎肝硬化的特征；（３）影像学及其他辅助检查呈丙型肝炎肝硬化的特征。
７ 鉴别诊断７．１ 其他病毒性肝炎 其他病毒性肝炎临床表现和生化学检查结果可以与丙型肝炎相似，鉴别诊断主要依靠相应的其他肝炎病毒学或血清学检查结果阳性，而抗－ＨＣＶ检测结果阴性，特别是ＨＣＶＲＮＡ检测结果阴性。
７．２ 自身免疫性疾病 一些自身免疫性疾病患者也可以出现抗－ＨＣＶ检测结果阳性，但通常有多种自身抗体阳性，而ＨＣＶＲＮＡ始终阴性，可以与丙型肝炎鉴别。
７．３ 婴幼儿丙型肝炎 母体的ＩｇＧ型抗－ＨＣＶ可以通过胎盘进入到胎儿体内，１８个月以内的婴儿或幼儿抗－ＨＣＶ阳性并不一定代表ＨＣＶ感染，应以ＨＣＶＲＮＡ阳性作为其ＨＣＶ感染的依据。
新生儿如在母亲分娩时发生ＨＣＶ感染，在出生１周～２周以后，可在血清中检测到ＨＣＶＲＮＡ，６个月后复查ＨＣＶＲＮＡ仍为阳性者，可确诊为慢性ＨＣＶ感染。
８ 病例报告诊断的病例需进行传染病报告（见附录Ｄ）。
附录Ａ（规范性附录）丙型肝炎病毒实验室检测Ａ．１ 丙型肝炎病毒标志物检测Ａ．１．１ 抗－ＨＣＶ检测Ａ．１．１．１ 目的 筛查个体ＨＣＶ感染状况。
Ａ．１．１．２ 方法 包括酶联免疫吸附试验、化学发光法试验、胶体金法快速试验等。
按照试剂说明书判定结果，有效试验的阴性和阳性对照应符合试剂盒规定。
Ａ．１．１．３ 结果报告 抗－ＨＣＶ抗体检测，结果呈阴性，报告“抗－ＨＣＶ阴性”；结果呈阳性，报告“抗－ＨＣＶ阳性”。
Ａ．１．２ ＨＣＶＲＮＡ检测Ａ．１．２．１ 目的 ＨＣＶＲＮＡ检测用于对ＨＣＶ抗体检测阳性的样品的确证及对高危人群样品筛查窗口期感染，并作为抗病毒治疗疗效的判断指标，指导抗病毒治疗及疗效判定。
Ａ．１．２．２ 方法 包括逆转录ＰＣＲ、荧光定量ＰＣＲ等、按照试剂说明书判定结果，阴性质控结果应无扩增曲线，而阳性质控应扩增曲线良好且符合试剂盒规定。
Ａ．１．２．３ 结果的报告 ＨＣＶ核酸定性检测结果呈阳性，报告“ＨＣＶ阳性”；结果呈阴性，报告“ＨＣＶ阴性”。
核酸定量检测结果报告有以下几种情况：（１）结果在检测范围内，则按检测的结果直接发报告；（２）结果高于检测上限，则应用ＨＣＶ阴性的混合血浆（清）将样本进行１０～１０００稀释后再重新进行检测，直到结果落入检测范围内；（３）结果未出现扩增曲线，则报告为“低于检测下限”。
如果低于检测下限，但又有扩增曲线出现，则应重新进行检测，若在检测限内，按照实际数发报告；若仍低于检测下限，则报告为“低于检测下限”。
Ａ．２ 丙型肝炎病毒实验室检测结果的临床意义表Ａ．１ 丙型肝炎病毒实验室检测结果的临床意义抗－ＨＣＶＨＣＶＲＮＡ临床意义阳性阳性ＨＣＶ现症感染阳性阴性提示既往感染，或治疗后ＨＣＶ清除阴性阳性急性ＨＣＶ感染早期，或各种原因导致的免疫功能低下的ＨＣＶ感染者阴性阴性未感染ＨＣＶ０２６１临床肝胆病杂志第３４卷第８期２０１８年８月 ＪＣｌｉｎＨｅｐａｔｏｌ，Ｖｏｌ．３４Ｎｏ．８，Ａｕｇ．２０１８Ａ．３ 丙型肝炎病毒实验室检测注意事项Ａ．３．１ 人员要求 实验室技术人员需要经过业务培训，经考核合格后，由相关机构发给培训证书。
Ａ．３．２ 仪器设备要求 实验室中使用国家规定需要强检的仪器设备，应由同级或上级计量认证部门定期检定。
Ａ．３．３ 试剂要求 实验室中使用的检测试剂应是经国家食品药品监督管理总局注册、在有效期内的试剂。
Ａ．３．４ 样本要求 检测样本的采集、保存、运输应符合卫生行政部门的有关规定。
Ａ．３．５ 检测要求 实验具体操作步骤和结果判定应严格按试剂、仪器说明书进行。
Ａ．３．６ 质量控制要求 实验室应建立健全实验室质量保证和质量控制体系，并指定人员负责质量体系的正常运转。