218号附件4.医疗器械GMP体外诊断试剂现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则一、引言体外诊断试剂是医疗器械中的重要分类之一，其质量管理对于保障患者的诊断准确性和治疗效果具有重要意义。
为了规范体外诊断试剂的生产质量管理，本文提供了现场检查的指导原则，以匡助相关企业提升生产质量管理水平，确保产品质量和安全性。
二、现场检查的目的和范围现场检查的目的是评估体外诊断试剂生产企业的质量管理体系是否符合相关法规和标准要求，以及产品的质量和安全性是否得到有效控制。
现场检查的范围包括但不限于以下方面：1. 企业质量管理体系的建立和运行情况；2. 产品设计和开辟过程的管理；3. 原材料采购和管理；4. 生产过程的控制和监督；5. 产品质量控制和检测；6. 不良事件和质量问题的处理和报告。
三、现场检查的内容和要求1. 企业质量管理体系的建立和运行情况（1）检查企业是否建立了质量管理体系，并符合ISO 13485等相关标准的要求；（2）评估质量管理体系的文件和记录是否齐全、完整，并能有效地指导和记录各项质量管理活动；（3）检查企业是否建立了质量目标和质量绩效评估机制，并能够持续改进。
2. 产品设计和开辟过程的管理（1）评估企业的产品设计和开辟流程是否符合相关法规和技术要求；（2）检查产品设计文件的编制和审查情况，包括设计输入、设计输出、验证和验证结果等；（3）评估产品设计变更的管理和操纵情况。
3. 原材料采购和管理（1）检查原材料供应商的选择和评估程序，包括供应商的认证情况、质量管理体系等；（2）评估原材料的采购和验收程序，包括原材料的标识、包装、运输等；（3）检查原材料的存储和管理情况，包括库存管理、保质期控制等。
4. 生产过程的控制和监督（1）评估生产车间的布局和环境条件，包括温湿度控制、洁净度等；（2）检查生产工艺流程的编制和操纵情况，包括工艺参数的设定、记录和调整等；（3）评估生产设备的管理和维护情况，包括设备的校准、保养和维修等；（4）检查生产过程中的记录和数据，包括生产批记录、设备运行记录等。
体外诊断试剂质量管理体系核查要点
CFDA医疗器械法规整体流程：法规背景：•自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
•自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
•自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
体外诊断试剂质量管理体系核查要点——法规要求ü 需要进行质量体系考核的情况：•适用于医疗器械注册现场核查•医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查•以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查重点项（*）一般符合项（未标*）结果判定00通过检查0√仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”√0对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”0√√√检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查体外诊断试剂现场检查指导原则条款编号一般项重点项机构和人员 1.1.1~1.12.220项5项厂房与设施 2.1.1~2.32.137项7项设备 3.1.1~3.11.214项2项文件管理 4.1.1~4.4.512项2项设计开发 5.1.1~5.12.316项2项采购 6.1.1~6.7.26项6项生产管理7.1.1~7.27.139项6项质量控制8.1.1~8.11.214项7项销售和售后服务9.1.1~9.5.18项1项不合格品控制10.1.1~10.4.24项1项不良事件监测、分析和改进11.1.1~11.8.16项3项总计：218项，其中一般项176项，重点项42项体外诊断试剂质量管理体系核查要点---机构与人员•组织机构图Ø人力资源的配置Ø管理者在质量管理工作的地位Ø岗位职责权限的分配•人员岗位的要求企业负责人----产品质量的主要责任人——质量方针，质量目标，管理评审，指派（任命）管理者代表管理者代表----全面负责医疗器械质量管理工作的企业高级管理人员——学历，工作经验，企业的岗位职称，保证质量体系有效运行各个地方已经出台相应的管理者代表的管理办法：湖北，广东，福建，上海，湖南，北京等地。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 Jenny was compiled in January 2021医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则为加强生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。
现印发给你们，请遵照执行。
[1]指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。
[1]中文名医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则发文机构国家食品药品监督管理总局发文号食药监械监〔2015〕218号?发文时间2015年9月25日目录1.12.3.24.5.36.7.48.2.3.64.5.76.7.88.1.92.机构和人员应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
[1]* 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录
附件医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部份范围和原则1.1 本附录合用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
第二部份特殊要求2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或者药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室 (区) 工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
暂时进入洁净室(区) 的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
—1—2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室 (区) 工作人员卫生守则。
人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 生产厂房应当设臵防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则〔2015〕218号
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2
表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录体外诊断试剂》所规定条款制定的检查指导。
国家食品药品监督管理总局办公厅2015年9月25日印发。
医疗器械GMP规定：检查要点收藏
标题：医疗器械GMP规定：检查要点收藏一、引言随着我国医疗器械行业的快速发展，为确保医疗器械产品的安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，国家食品药品监督管理局（CFDA）发布了《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），并于2014年10月1日起正式实施。
本文将重点介绍医疗器械GMP规定中的检查要点，以供业内人士参考。
二、医疗器械GMP概述1. 定义：医疗器械GMP是指医疗器械生产企业在产品研发、生产、销售和售后服务过程中，遵循国家法律法规、行业标准和技术规范，确保产品质量、安全、有效的一系列管理规范。
2. 适用范围：医疗器械GMP适用于我国境内从事医疗器械生产的企业，包括生产无菌、植入性、体外诊断试剂等医疗器械的企业。
3. GMP认证：我国对医疗器械生产企业实施GMP认证制度，企业需按照GMP要求组织生产，通过GMP认证后方可生产医疗器械。
三、医疗器械GMP检查要点1. 人员管理（1）企业应设立专门的质量管理部门，负责企业质量管理体系的建立、实施和持续改进。
（2）企业应制定培训计划，对员工进行GMP相关知识和技能的培训，确保员工具备岗位要求的能力。
（3）企业应建立员工健康管理制度，对从事直接接触医疗器械产品的工作人员进行健康检查，确保员工身体健康。
2. 厂房与设施（1）厂房与设施的设计、布局应合理，符合生产流程和产品质量要求，避免交叉污染。
（2）生产区、仓储区、质量控制区等区域应划分明确，并采取有效隔离措施。
（3）企业应配备适当的照明、通风、温湿度控制等设施，确保生产环境满足产品要求。
3. 设备与工艺（1）企业应选用符合产品要求的设备，建立设备管理制度，确保设备正常运行。
（2）企业应制定工艺规程，明确产品生产过程中的关键控制点，确保产品质量稳定。
（3）企业应定期对设备、工艺进行验证和确认，保证产品质量。
4. 物料管理（1）企业应建立供应商评价制度，对供应商进行质量评估，确保物料符合规定要求。
（2）企业应制定物料采购、验收、储存、发放等管理制度，确保物料质量。
体外诊断GMP审查要点
体外诊断GMP审查要点导读：近日，利用周末时间，花了好几个小时，整理了医疗器械体外诊断的审核要点，如果大家觉有用，请转发分享出去哦，本次整理主要参照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，摘取部份课件内容，又融合以往曝光的飞检内容，对《规范》全部章节进行了梳理，希望能帮助到大家！检查依据：《药品医疗器械飞行检查办法》（2015年总局令第14号）《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号）《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》食药监械监〔2015〕218号相关标准YY0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》略……相关法规：《医疗器械监督管理条例》（国务院令 650 号）《医疗器械生产监督管理办法》（局令 7 号）检查范围：医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守以上法规的要求。
责任主体：企业应当依照以上规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
风险意识：企业应当将风险管理贯穿与设计开发，生产，销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
简点说明：如何检查，查什么？怎么查？基于风险，根据产品特性、生产工艺、生产规模，围绕产品生产需要实施检查。
医疗器械生产质量管理规范 GMP 是体外试剂生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低试剂生产过程中，污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预期用途和注册要求的产品，其宗旨是为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理第一节：机构和人员飞检案例：1、企业负责人未对企业质量体系运行情况进行评估2、企业未提供文件发放实施前培训记录3、进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，也无相关培训计划4、洁净间直接接触物料和产品的人员未进行健康体验5、进入洁净区需戴一次性无菌手套，但未在人员进出洁净区管理规程中明确戴手套的相关要求等关键点：人是生产质量管理过程中最主要的，尤其是基本的操作人员组织机构控制；人员职责明确；培训是必要的基本保障：三项是检查必查项目1、企业负责人：（1）组织制定质量方针和质量目标（2）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
2024年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械经营质量管理是指对医疗器械经营企业进行质量管理规范的检查和指导工作，旨在确保医疗器械的质量安全和合规经营。
2024年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则是中国食品药品监督管理总局发布的一项管理规范，该规范主要对医疗器械经营质量管理的现场检查工作进行了规定和指导。
以下是对该指导原则的详细介绍：一、原则和目标1.指导原则：医疗器械经营质量管理规范现场检查应以风险为导向、立足法律法规、注重责任落实、促进质量安全，同时注重隐患排查和问题整改。
2.检查目标：该指导原则的检查目标是评估医疗器械经营质量管理的合规性和有效性，发现并整改存在的问题，提高医疗器械质量安全水平。
二、检查内容和方法1.检查内容：主要包括医疗器械经营许可证情况、仓库管理、供应链管理、质量管理体系、设备仪器检查、不合格品控制等方面内容。
2.检查方法：检查主要采用现场检查、查阅文书、询问访谈、采集样品等方法，全面了解医疗器械企业的运营情况，并与企业负责人和从业人员进行沟通。
三、检查程序和要求1.检查程序：包括事前调查、现场检查、问题整改，以及检查报告的编写等环节。
2.检查要求：要求检查人员严格按照检查程序进行工作，客观、公正地对医疗器械经营质量管理情况进行评估，并逐一指导企业改善和加强质量管理。
四、检查结果和处理1.检查结果：检查结果应以事实为依据，结合检查指标，对企业的质量管理情况进行综合评价，并指出存在的问题和不足。
2.处理措施：对于发现的问题，检查人员应根据问题的严重程度采取相应的处罚措施，并要求企业限期整改，并跟踪督促整改情况。
五、现场指导和支持1.现场指导：检查人员应通过现场指导，向企业负责人和从业人员解释有关法律法规要求，指导企业制定并落实质量管理制度和措施。
2.支持措施：对于质量管理困难较大的企业，监管部门应提供相应的帮助和支持，帮助企业改善质量管理水平，并提高医疗器械质量安全。
六、监督检查和评估1.监督检查：监管部门应定期进行监督检查，对医疗器械经营质量管理情况进行跟踪，发现问题及时处理，确保医疗器械的质量安全。
最新体外诊断试剂(药品)经营企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则
附件3
体外诊断试剂（药品）经营企业《药品经营质量管理规范》
现场检查评定细则
3如果有实地考察，应当建立实地考察记录。
(8)年度定期验证时，进行满载验证。
3根据验证对象及项目，合理设置验证测点：
(1渔被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；
(2渔被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点；
(3)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点
的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；
(4)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置
至少布置3个测点。
4确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效、连续和完整；
(1渔库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得
少于48小时；
(2啦证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
1企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证;
企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期2冷藏车验证的项目至少包括：
100 *05303
验证及停用时间超过规定时限的验证。
(1在厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
(2)温控设施运行参数及使用状况测试；。
国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.05.16•【文号】食药监[2013]18号•【施行日期】2013.05.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】质量管理和监督正文国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知（食药监〔2013〕18号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。
现印发给你们，请遵照执行。
体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。
原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。
附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准国家食品药品监督管理总局2013年5月16日附件体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准第一章机构与人员第一条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
医疗器械体外诊断试剂现场检查指导原则
附件4
医疗器械生产质量管理规范
体外诊断试剂现场检查指导原则
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注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1
的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录体外诊断试剂》所规定条款制定的检查指导。
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食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.09.25•【文号】食药监械监〔2015〕218号•【施行日期】2015.09.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知食药监械监〔2015〕218号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。
现印发给你们，请遵照执行。
指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。
在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。
现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。
现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。
仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。
体外诊断试剂研制情况现场核查要求
体外诊断试剂研制情况现场核查要求体外诊断试剂是一种用于检测人体内特定物质或疾病的试剂。
研发和生产体外诊断试剂的过程非常重要，因为这直接关系到临床诊断的准确性和可靠性。
为了确保体外诊断试剂的质量和合规性，现场核查是必要的。
本文将以1200字以上的篇幅详细介绍体外诊断试剂研制情况现场核查的要求。
一、检查研发和生产过程1.检查试剂的研发过程，包括研发计划、实验设计、实验记录等。
核查是否按照质量管理体系的要求进行操作，是否使用合适的实验材料和设备。
2.检查试剂的生产过程，包括原材料的采购、储存和使用情况，生产记录的完整性和准确性，生产操作的合规性等。
核查是否按照生产规程和标准操作程序进行操作。
3.检查试剂的质量控制和质量保证体系，包括质量控制记录和数据的准确性，质量控制标准和质量控制品的使用情况，质量保证体系的建立和运行情况等。
二、检查设备和设施1.检查实验室和生产车间的设备和设施，包括实验室仪器设备的校准和维修记录，设备和设施的清洁和消毒情况，环境控制设备的运行情况等。
2.检查生产车间的布局和工艺流程，核查是否符合卫生要求、安全要求和GMP要求。
检查设施和设备的使用情况，例如通风设备、净化设备、无菌操作区域等。
三、检查质量管理体系1.检查质量管理体系的建立和执行情况，包括质量手册、程序文件、记录文件等的编制和更新情况。
核查是否有相关的质量管理人员和质量管理制度。
2.检查试剂的质量检验体系，包括原材料的检验、半成品的检验、成品的检验、不合格品的处理等。
核查是否有相关的检验员和检验方法，是否按照标准规定进行检验。
3.检查试剂的质量评价体系，包括稳定性的评估、性能的评估、可靠性的评估等。
核查是否有相关的评价方法和评价记录。
四、检查文件和记录1.检查相关的文件和记录，包括研发记录、生产记录、质量管理记录等。
核查记录的完整性、准确性和及时性。
以上是体外诊断试剂研制情况现场核查的一些要求，核查过程需要严格按照质量管理体系和相关法规进行操作。
体外诊断试剂现场检查指导原则
体外诊断试剂现场检查指导原则一、标本的采集和保存1.标本的采集一定要严格按照操作规程进行，避免污染和交叉感染。
2.标本采集后应尽快送到实验室，避免样本的降解和变质。
3.对于需要保存的标本，应按照试剂说明书或相关规定进行保存，避免温度过高或过低对样本的影响。
二、试剂的准备和储存1.试剂和标本的准备要按照试剂说明书进行操作，确保试剂的质量和稳定性。
2.试剂的储存要避免阳光直射和高温，同时要注意试剂的有效期。
三、设备、仪器和试剂的质控1.设备和仪器的使用要严格按照操作规程进行，确保设备和仪器的正常运行。
2.试剂的质控要求要按照试剂说明书进行操作，包括内质控和外质控的检测，并及时进行校准。
四、操作的技术要求1.操作前要认真阅读试剂说明书，了解试剂的使用方法和注意事项。
2.操作过程中要注意操作规范，避免污染和交叉感染。
3.操作过程中要注意时间的控制，确保结果的准确性和可靠性。
五、结果的判定和报告1.结果的判定要按照试剂说明书进行操作，对结果的正负判定要有严格的标准。
2.结果报告要清晰、准确，包括相关的信息和结果解读。
3.发现异常结果要及时反馈给相关医生和患者，结果的处理要及时进行。
六、安全和环境保护1.操作过程中要注意个人防护，包括穿戴防护用品和勤洗手。
2.操作过程中要遵守环境保护规定，正确处理废弃物和试剂。
体外诊断试剂现场检查指导原则是保证检验结果准确、可靠和安全的重要保证。
只有严格按照指导原则进行操作，才能够提供高质量的检测服务，为临床工作提供支持和指导。
为了保证指导原则的贯彻执行，相关部门和人员要加强培训和质控，定期进行技术检测和评价，及时修正和改进操作流程，提高现场检查的质量和效率。
同时，合理利用相关的信息技术手段，提供更加便捷和快速的服务。
最新体外诊断试剂临床试验现场检查要点CFDA于发布
临床试验过程是否遵循临床试验方案
2.3.3
各临床试验机构执仃的试验方案疋否统
2.3.4
临床试验的原始数据收集、病例报告表（如适用）是否由临床试验工作人员 签字
2.3.5
临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成
2.3.6
申请人是否对临床试验实施监查，是否有监查记录
3
临床试验数据管理
1.4.3
是否制定文件明确各方的职责分工
2
临床试验部分
2.1
临床试验准备情况
2.1.1
申请人疋否与各临床试验机构协冏制疋统 的临床试验方案
2.1.2
临床试验方案及其修改是否经伦理委员会审查同意或者备案
2.1.3
申请人是否根据临床试验方案制定标准操作规程，并对参加试验的所有研究 者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训，是否有培训记录
（如适用）
3.6
病例报告表填写是否完整（如适用）
3.7
临床试验中的所有试验数据，是否试验操作者、复核者签字，试验机构盖章
4
试验用体外诊断试剂的管理
4.1
该产品是否具有具备资质的检测机构出具的结论合格的产品检验报告
4.2
管理记录（包括运输、接收、处理、储存、分发、回收与销毁等）是否完整， 数量是否相符
附件1
医疗器械临床试验现场检查要点
（2016
（体外诊断试剂）
根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办 法》和体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则等相关要求 制订。
序号
现场检查要点
1
临床试验条件与合规性
1.1
临床试验机构
1.1.
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附件4
医疗器械生产质量管理规范
体外诊断试剂现场检查指导原则
—83 —
—84 —
—85 —
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录体外诊断试剂》所规定条款制定的检查指导。
—86 —
国家食品药品监督管理总局办公厅2015年9月25日印发
—87 —。