2018年试验动物强制性国家标准修订专家讨论总结仅供参考
实验动物标准化
实验动物标准化在医学研究中的作用实验动物学与生物医学有着血肉联系,生物医学研究课题的不断深入,对实验动物的品质提出了更高、更严格的要求。
许多国家已建立了有关实验动物的法则,用法律规范对实验动物实行强制性管理,以保证研究结果的科学性和可靠性。
由于实验动物不规范,我们的许多论文,许多科研成果得不到世界的承认。
为此,我国于1988年颁布了《中华人民共和国实验动物管理条例》。
国家卫生部于1989年颁布了《医学实验动物管理实施细则》等一系列法规,这些法规的颁布足以说明实验动物标准化在医学研究中的重要地位。
一、实验动物标准化内容及其重要性标准化实质上是统一技术标准,并通过规范措施,使得相关因素达到标准,从而确保最终产物达到标准的过程。
而从实验动物一生中的三个型态的关系模式(1959年,Russel和Bruch提出:动物的基因型受发育环境影响决定表现型,表现型受邻近环境影响决定演出型),来分析,要提供标准的实验动物,我们必须结合动物自身和环境两方面,找出影响实验动物品质的所有因素(主要是遗传学质量、微生物学质量、环境与营养等)加以控制。
而控制的方式就是对上述因素制定相应标准,并采取各种措施,如制定标准化操作规程,使各种因素达到相应标准,从而保证最终的产物——实验动物达到标准。
实验动物实现了标准化,研究者就可根据课题研究目的和要求选择适当等级的动物,在相应等级的实验条件下完成实验研究,由此得出的实验结果才可能是可信的、科学的和可比的。
实验动物的标准化由实验动物生产条件的标准化、动物质量的标准化及动物实验(应用)条件的标准化三部分组成。
标准化实质上是为适应科学发展和合理组织生产的需要,在产品质量、品种规格、生产条件等方面规定的统一技术标准。
实验动物在科学研究中,已被公认是不可缺少的“活的精密仪器”。
为达到“精密”,及达到实验动物质量的标准化,我们对实验动物从微生物学质量和遗传学质量进行了控制。
按微生物学控制标准,即根据微生物的净化程度及携带的寄生虫状况,将实验动物分为四级:一级,普通动物;二级,清洁动物;三级,无特定病原体动物;四级,无菌动物。
2018新版检验检测实验室认可准则学习总结
CNAS-CL01:2018
7 过程要求 7.1 要求、标书和合同的评审 7.2 方法的选择、验证和确认 7.3 抽样 7.4 检测和校准物品的处置 7.5 技术记录 7.6 测量不确定度的评定 7.7 确保结果的有效性
7.8 报告结果
7.9 投诉 7.10 不符合工作 7.11 数据控制和信息管理
6.6 外部提供的产品和服务
检验检测机构资质认定评审准则
1 总则
3 术语和定义
4.1.4 公正性 4.1.5保密性 4.1 组织
4.2 人员 4.3 场所和环境条件 4.4 设备设施 4.4 设备设施-4.4.3和4.4.6 4.5.5 检验检测的分包 4.5.6 服务和供应品的采购
CNAS-CL01:2018和CMA准则条款对照表：
1）为什么要进行实验室认可 客观需要的产物 质量认证发展的需要
亚太地区无障碍贸易 的条件： 1.APLAC/MAR成员 2.公认标准检测 3.通过实验室认可
社会公证活动的需要
政府管理的需要
2）实验室认可的意义
表明具备了按国际标准开展检测/校准服务的能力，提供可信、有 效的数据 提高威信、增强竞争能力，赢得政府和社会各界的信任 促进管理体系的改进，提高管理水平和技术能力，实现总体目标 可在认可的检测能力范围内，使用CNAS国家实验室认可标识和 ILAC国际互认联合标识 促进国际贸易、交流与合作
CNAS-CL01:2018 《检测和校准实验室能力认可准则》 是等同采用：ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室 能力的通用要求》；于2018年3月正式发布实施
CNAS-CL01:2018和CMA准则条款对照表：
CNAS-CL01:2018
前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 通用要求 4.1 公正性 4.2 保密性 5 结构要求 6 资源要求 6.1 总则 6.2 人员 6.3 设施和环境条件 6.4 设备 6.5 计量溯源性
CNAS-CL01-A023：2018 (实验动物)
实验室的人员培训计划内容是否包括：对实验室现有人员情况分析、检测项目对人员需求、计划培训的人员及项目、培训方式和时间、培训效果评价方法？
6.3.1
所有动物实验是否在取得实验动物使用许可证的设施内进行。实验室是否配备应急电源，保障实验动物生命需要？
6.3.2
a) 对动物实验普通环境、屏障环境和隔离环境，是否有效地监控和记录环境条件？当环境条件不满足要求时，应停止实验/检测。
6.3.5
实验室是否有妥善保存动物实验过程中产生废弃物和动物尸体的设施/设备，并有效处理？
6.4.1
实验室是否有所开展的每个检测项目的设备，并列出关键设备清单。是否编制动物实验室的隔离器、独立通风笼具（IVC）、生物安全柜等设备的核查文件，以确保符合相关标准和要求，并保留相关记录？
6.4.4
检测实验室对接触病原体的仪器设备是否进行有效生物安全控制？污染的仪器设备是否有明确标识？
6.4.5
实验室是否有证据证明所用关键设备能够满足检测所需的准确度或测量不确定度？如果温度直接影响分析结果或对设备的正确性能来说是至关重要的，实验室是否监控这类设备的运行温度，并保存记录？
6.5.3
标准物质（参考物质）
实验室是否尽可能使用有证标准物质，如果使用的菌种（从原始菌种到日常工作用菌）、毒种、血清、细胞、阳性对照物和其他诊断试剂等无法溯源，实验室是否有相应文件规定，确保其质量稳定？分子生物学检测实验室是否具备基因扩增领域标准物质，如目标生物（微生物、病毒、寄生虫、转基因品系）、阳性核酸参考物质、质粒/载体等？
d)是否定期对实验动物从业人员健康状况进行确认，确保符合岗位要求？
e)实验室是否配备兽医专业人员，负责实验动物质量、使用设施的检查和落实？
实验动物基本知识和相关法规
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
10.实验动物伦理，是指在实验动物生产、使用活动中，人对实 验动物的伦理态度和伦理行为规范，主要包括尊重实验动物 生命价值、权利福利，在动物实验中审慎考虑平衡实验目的 、公众利益和实验动物生命价值权利。
11.实验动物福利（5大自由：生理、心理、卫生、环境、行为） ，享有不受饥渴得权利；享有不受痛苦伤害和疾病的权利； 享有生活无恐惧和悲伤的权利；享有生活舒适的权利；保证 动物表达天性的权利；。
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2.实验动物的定义
【1988《实验动物管理条例》（第二条）】
✓人工饲养培育; ✓遗传背景或者来源清楚; ✓对其质量实行控制; ✓用于科学研究、教学、医药、生产和检定以 及其他科学实验的动物;
应用不合格实验动物取得的检定或安全评价结 果无效，所生产的制品不得使用！
实验动物学基本知识
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5.实验动物按微生物、寄生虫学控制分类
【GB 14922.2-2011《实验动物 微生物学等级及监测》】 【GB 14922.2-2011《实验动物 寄生虫学等级及监测》】
✓ 普通级动物
——不携带所规定的人兽共患病原和动物烈性传染病病原的实验动物。
1988《实验动物管理条例》（第十九条）
实验动物学基本知识
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3.动物实验的定义
——是指以实验动物为对象和材料，在设计 的条件下进行实验或者检测，观察、记录反 应过程和结果的活动。
实验动物学基本知识
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4.实验动物按遗传学控制分类
➢分为近交系动物； ➢封闭群动物； ➢杂交群动物；
浅析我国实验动物的质量监督问题
浅析我国实验动物的质量监督问题房锦尧摘要：实验动物是指由人类在标准化环境中饲养的、来路明确的用于科学实验的研究对象，也是人类进行实验动物科学研究的基础条件，在生命科学研究的发展中发挥着不可替代的作用。
实验动物科学诞生于上个世纪50年代，而我国首次接触动物科学则是在改革开放初期。
虽然改革开放带动了我国各个领域的快速发展，也大大缩短了我国在动物实验科学方面与其它发达国家存在的差异，但由于动物实验学科在我国起步较晚，且我国地域辽阔，地区间经济和科技的发展水平均存在较大差异，使得各地区的生物实验科学发展不可避免的存在一些局限性，其中以实验动物的质量监督问题最为严峻，以引起了我国政府和人民群众的高度关注。
关键词：实验动物；动物实验科学；质量监督；解决对策；生命科学用于科学实验研究的实验动物其本质是一种具有特殊属性的商品，是人类进行生命科学研究的基础条件。
实验动物质量的好坏，不仅影响着买卖双方的经济利益，也在较大程度上影响着我国生命科学研究的发展。
对实验动物的质量进行监督是推动我国生命科学研究和动物实验科学快速发展的重要途径。
本文综合分析了现阶段我国实验动物质量监督方面存在的问题，并提出了几点解决对策，以期能为我国生命科学研究和动物实验科学的发展带来借鉴价值。
一、现阶段我国实验动物在质量监督方面存在的问题（一）缺乏对实验动物质量监督的重视1.缺乏对实验动物质量标准化的认识对实验动物质量标准化认识不足这一问题主要体现在实验动物质量监督部门和工作人员身上。
实验动物质量监督部门对与实验动物管理有关的法律法规欠缺了解，不知道什么是屏障设施以及实验动物为什么在屏障设施内养殖，在非标准化的环境内养殖实验动物，导致实验动物的质量缺乏标准化，影响实验研究结果的准确性。
同时存在部分动物实验工作人员，为节省实验研究成本，购买家畜作为实验动物[1]。
而家畜在遗传背景、体内微生物学和生理生化等基础数据上均与在标准化环境下养殖的实验动物存在明显差异。
实验动物总结
名词解释：实验动物（laboratory animal)：指经人工培育，对其携带的微生物、寄生虫进行严格控制，遗传背景明确，可用于科学实验、药品、生物制品的生产和检定及其它科学研究的动物。
实验用动物：是指一切用于实验的动物，除了符合严格要求的实验动物外，还包括家畜和野生动物等.实验动物与实验用动物：遗传控制不同,微生物控制等级不同，培育的形质和目标不同。
人类疾病的动物模型:是指医学研究中建立的具有人类疾病模拟表现的动物实验对象和相关材料。
实验动物标准化：遗传质量标准化微生物质量标准化环境标准化营养标准化按遗传控制标准，实验动物分为:近交系(CH3)，突变系（裸鼠)，杂交系（F1)，封闭群(远交系）（KM，NIH,ICR小鼠，wister大鼠）按基因型分:1、同基因型动物（如近交系、F1代）2、不同基因型动物(如封闭群）按微生物控制程度分级：普通级，清洁级，SPF级,无菌级(2001年版的国家标准中，大小鼠取消普通级动物，犬、猴只分普通级和SPF级,豚鼠、地鼠和兔仍然分4级）SPF动物定义：除清洁动物应排除的病原体外，不携带主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰大的病原，简称无特定病原体动物.（屏障环境中饲养，种子群来源于无菌动物或剖腹产动物。
饲养管理同清洁动物）无菌动物的特点：形态学及生理学特点:①形态学：盲肠肥大(增大5~6倍），肠壁薄，易发肠扭转。
心脏、肝脏、脾脏相对较小。
②生理学：血中无抗体，巨噬细胞吞噬能力弱。
体内不能合成维生素B和K.无菌鸡生长较快、无菌豚鼠和无菌兔生长较慢。
无菌大小鼠与普通大小鼠生长速度相同。
(3)饲养要求:隔离环境中饲养，种子群来源于剖腹产动物或无菌卵的孵化.由于肠道无菌，饲养困难，应注意添加各种维生素.每2~4周检查一次动物的生活环境和粪便标本。
悉生动物：悉生动物是指在无菌动物体内植入已知微生物的动物，又称已知菌动物。
植入一种细菌的动物叫单菌动物；植入两种细菌的动物叫双菌动物;植入三种细菌的动物叫三菌动物；植入多种细菌的动物叫多菌动物。
我国实验动物标准体系
我国实验动物标准体系实验动物在生命科学和医学研究领域中扮演着不可替代的角色。
为了保障实验动物的福利和权益，国际上普遍采用统一的实验动物标准体系。
为了使我国的实验动物标准体系与国际接轨，我国在制定实验动物标准体系时候参考了国际惯例，并且根据我国的国情，对标准进行了适当的调整和完善。
本文将介绍我国的实验动物标准体系。
1. 一般的实验动物我国一般的实验动物标准体系与国际通行的标准体系基本一致。
一般实验动物的标准通常包括以下内容：（1）体重和年龄：不同实验动物的体重和年龄要求不同，但是一般都有一定的范围限制。
（2）环境要求：实验动物的生存和繁殖需要适宜的环境，例如温度、湿度、气体成分等。
（3）饲养和管理：合理的饲养和管理可以降低实验动物的应激反应，提高实验结果的可靠性。
饲养和管理要求包括饲料、饮水、饲养密度、清洁度等。
（4）健康检测：实验动物的健康状况影响实验结果的准确性和可靠性，因此需要定期进行健康检测。
（5）标志和鉴别：标志和鉴别可以帮助研究者进行实验动物的统计和分类。
2. 基因改良动物基因改良动物是通过基因工程技术对动物的基因进行改良，从而获得特定性状的动物。
我国实验动物标准体系对基因改良动物也有一系列要求：（1）基因改良动物的繁殖环境和繁殖方式应该满足国家相关法律法规的要求。
（2）基因改良动物的遗传背景应该清楚，并且需要充分证明这些动物的特定性状与基因改良有关。
（3）基因改良动物需要进行定期的健康检查，以保证它们的健康状况符合实验要求。
（4）鉴别和标识：基因改良动物的基因类型需要进行鉴别，并且需要在动物体内和外部标识。
3. 人源化动物人源化动物是指通过基因编辑技术、干细胞技术等手段将部分或全部人类基因导入到动物体内，使其表现出人类相关疾病的模型。
我国对人源化动物的标准体系也有具体的要求：（1）人源化动物的研究必须符合伦理和法律的要求。
（2）人源化动物的研究需要进行人员保护，并且需要建立规范的安全防护制度。
动物实验心得体会
动物实验心得体会（实用版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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2018《实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则》
CNAS-CL06实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则Accreditation criteria for the quality and competence of laboratory animal institutions for care and using中国合格评定国家认可委员会目次前言 (4)引言 (5)1 范围 (6)2 规范性引用文件 (6)3术语与定义 (6)4 管理体系 (7)4.1组织和管理 (7)4.2人员要求 (10)4.3管理体系文件 (10)4.4管理手册 (10)4.5 程序文件 (11)4.6 说明及操作规程 (11)4.7 安全手册 (11)4.8 记录 (11)4.9 标识系统 (12)4.10文件控制 (12)4.11工作计划 (13)4.12检查 (13)4.13不符合项的识别和控制 (14)4.14纠正措施 (14)4.15预防措施 (15)4.16持续改进 (15)4.17内部审核 (15)4.18管理评审 (15)4.19 应急管理和事故报告 (16)5 实验动物设施 (17)5.1 规划与设计 (17)5.2 建造要求 (20)5.2.1 总则 (20)5.2.2 走廊 (20)5.2.3 围护结构 (20)5.2.4 通风和空调 (21)5.2.5 给水和排水 (22)5.2.6 污物处理和消毒灭菌 (22)5.2.7 电力和照明 (23)5.2.8 通讯 (23)5.2.9自控、监视和报警 (23)5.2.10 存储区 (24)5.2.11 洗刷和消毒 (24)5.2.12 手术室 (24)5.2.13 水生动物饲养室 (25)5.2.14 其它特殊用途的设施 (26)5.2.16室外饲养房舍 (26)6动物饲养 (26)6.1总则 (26)6.2 环境控制与监测 (27)6.3动物行为管理 (27)6.4动物身份识别 (28)6.5动物遗传学特性监测和基因操作 (28)6.6 动物营养与卫生 (29)6.7 饲养环境的卫生 (30)6.8 废物管理 (30)6.9 假日期间动物的管理 (31)7 动物医护 (31)7.1采购动物 (31)7.2包装与运输动物 (31)7.3动物疾病预防与控制 (32)7.3.1 总则 (32)7.3.2 检疫与隔离 (33)7.3.3 疾病监视和监测 (33)7.3.4 疾病控制 (34)7.3.5 动物的生物安全 (34)7.4 动物疾病治疗与护理 (34)7.4.1 总则 (34)7.4.2 手术及护理 (35)7.4.2.1 手术计划 (35)7.4.2.2 术前准备 (35)7.4.2.3 麻醉与镇痛 (36)7.4.2.4 手术 (36)7.4.2.5 术中监护 (36)7.4.2.6 术后观察和护理 (37)7.4.3 疼痛与痛苦 (37)7.4.4 急救 (37)7.4.5 安死术 (37)7.4.6 人道终止时机 (38)7.4.7 病历 (38)8 职业健康安全 (38)8.1总则 (38)8.2风险评估 (40)8.3危险源管理与控制 (40)8.4 员工行为规范 (41)8.5 人员能力要求与培训 (41)8.6 设施的设计保证及运行管理 (41)8.7 设备检查与性能保证 (42)8.8 个体防护装备 (42)8.10 职业健康安全信息沟通 (43)8.11 职业健康安全绩效监测 (43)附录A（规范性附录）IACUC的职责与管理要求 (44)附录B（资料性附录）动物使用的减少、优化和替代原则 (47)CNAS-CL06:2018《实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则》（以下简称“准则”）规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验动物机构认可的要求。
实验动物总结
非多选：实验动物：指经人工饲养、繁育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制、遗传背景明确或来源清楚，应用于科学研究、教学、生产和鉴定以及其它科学实验的动物。
亦称狭义的实验动物实验用动物：泛指所有应用于科学实验的动物,包括实验动物、野生动物、经济动物和观赏动物。
也称广义的实验动物.实验动物科学诞生于20世纪50年代。
国际实验动物科学协会的简称为ICLAS，其网址为中国实验动物信息网：✓我国《实验动物质量管理法》颁布于1997年，由科技部联合技术监督局等单位共同颁布。
《实验动物管理条例》是1988年经国务院批准颁布的。
世界最大的实验大、小鼠商品化生产、销售公司：美国查士利华实验室✓1961年，ICLA与WHO合作，于1979年改名为ICLAS✓20世纪40年代，美、日、法等过相继成立了实验动物学会或类似组织✓我国已建立啮齿类动物的种子中心（上海和北京）。
国家实验动物质量检测中心挂靠在中国医科院实验动物所✓GLP（良好实验室操作规范）是用于新药临床前安全性评价的法规✓《实验动物管理条例》规定，实验动物繁育和动物实验不能在同一区域。
✓实验动物许可证的有效期为5年，生产许可证的申请必须种子来源可靠，有健全的质量管理制度，环境符合国家标准。
许可证的发放向科技部门申请，由科技部门组织专家评审，合格后发放许可证。
包括生产和使用许可证两种。
国家种子中心、实验动物质量检测机构的主要任务（p82）✓近交系：连续20代或20代以上近亲交配所培育而成的品系。
如BALB/C,C57BL/6J,DBA,C3H,A/He等（常以F 加数字表示近交代数）。
✓封闭群：以非近亲繁殖方式，不从外部引入新个体的前提下至少连续繁殖4代以上。
引种数目不少于25对。
如KM，SD, Wistar等。
杂交群：不同品系或种群间杂交产生的后代✓近交系小鼠常选用10个染色体上的13个生化位点作为纯度检测的方法，而大鼠一般选用9个位点；皮肤移植一般用同系异体移植。
实验动物的标准化及其管理
2005年7月29日湖北省人大通过的《湖 北省实验动物管理条例》10月1日起将正式 实施。 这是我省第一部有关实验动物管理 的地方性法规。我省是继北京市之后的第 二个立法省份。
内 容： 一、实验动物标准化的意义； 二、实验动物标准化的内容； 三、实验动物的法规管理。
一、 实验动物标准化的意义
在动物实验上，特别重视反应的重复 性，这四类动物有较大的差异。 所谓反应的重复性就是指不同的实验 工作者，在不同的实验地点，不同的时间， 用同一品系动物所做的的实验，几乎没有 差异地均能获得相同的结果。这就希望动 物实验能达到象化学分析天平称量那样的 精确度。
1. 实验动物：经人工培育，对其携带的微 生物实行控制，遗传学背景明确或来源清 楚，用于科学研究、教学、生物制品或药 品鉴定以及其它科学实验的动物。 例如小鼠和大鼠是首先按实验要求， 严格进行培育的实验动物，其次如地鼠类 、豚鼠、其它啮齿类、鹌鹑等亦已实验动 物化。
国家科委 北京、上海
国家科委
时
间
项
目
主持者
1988 1989 1992 1992
召开“第六届免疫缺陷动物国际研 讨会” 主办“上海国际实验动物学术交流 会” 举办“亚太地区国际实验动物科学 学术交流会” 中日合作开设“中国实验动物人才 培训中心” 发布“实验动物微生物学和寄生虫 学监测等级”、“实验动物全价营 养饲料”、“实验动物哺乳动物的 遗传质量控制”、“实验动物环境 及设施”、“实验动物微生物学和 寄生虫学的检验方法”、“近交系 小鼠、大鼠皮肤移植法”、“近交 系小鼠、大鼠生化标记检验方法”
2．经济动物或称家畜家禽： 是指作为人类社会生活需要（如肉用、 乳用、蛋用、皮毛用等）而驯养、培育、繁 殖生产的动物。转为实验用的有：产业家畜 （猪、马、牛、羊、鸡、鸭、鹅、鸽、兔、 鱼类等）和社会家畜（犬、猫、金鱼等）， 其中一部分虽已培育成能达到作为实验动物 的目标，但与具有高标准水平的鼠类相比， 其品质还不能说是很高的。
从兽药监督检验结果浅析质量变化和对策
摘 要：本文通过兽药监督检验结果，分析了近年来兽药产品质量变化的趋势，主要表现为假劣产品减少、质量合格率攀升、GSP 作用显现、GUP实施缓慢、单方制剂随意改变处方、中药制剂非法添加乱象等实际情况。
从提高从业者专业知识、强化兽药监督检验、打击兽药产品的非法添加、开展细菌耐药性研究等方面提出应对措施，为针对性地开展兽药监管工作具有现实指导意义。
关键词：兽药；检验；质量变化；对策为助推兽药在动物疫病防控中的技术支撑作用，及时掌握兽药质量状况，保障动物用药安全有效动物产品安全。
近年来，宁夏不断强化兽药质量安全监管，全面完成了兽药GMP达标管理，所有兽药经营企业质量管理规范（GSP）认证，率先推进兽药使用质量管理规范（GUP），规模养殖场兽药GUP达标率超过70%，连续开展兽药质量监督检验，建立“检打联动”机制，整顿兽药流通领域市场秩序，规范兽药经营和使用行为，兽药质量状况得到显著好转，兽药质量合格率由五年前的79%上升到现在的92%，提高了13%，有效保障了动物疫病的防治效果、维护了公共卫生安全和畜牧业健康可持续发展。
1 兽药质量监督检验的变化趋势况按照《中国兽药典》[1]《兽药质量标准》[2]等规定方法进行全项或部分项目检验，根据检验结果统计分析，不同环节、不同区域、不同种类兽药质量状况呈现不同特点。
1.1 假劣产品逐年减少，兽药质量合格率显著攀升2016年以来，我国充分利用互联网技术和信息化监管平台，推行生产企业兽药二维码赋码管理措施，强化流通领域跟踪督查，建立国家兽药信息追溯系统，对制售假劣兽药的企业当头一棒，兽药规范化管理明显上了一个台阶，标称企业不确认产品数量明显降低。
以宁夏为例，兽药质量监督检验年均318批次，共计1579批次。
其中标称生产企业确认产品1301批次，标称生产企业不确认产品278批次，不确认产品比例为18%。
2013-2015年，标称企业不确认产品年均占比四分之一，2016年下降至15%，2017年彻底消失。
实验动物的标准化
原体，又排除对动物实验研究有干扰的微生物和寄 生虫为原则。
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实验动物的微生物学控制
（4）无菌动物（germ free animal) • 指不可检出一切生命体的动物。即用现有的检测
技术在动物体内外的任何部位检不出任何活的微 生物（病毒、立克次体、细菌真菌、原虫等）和 寄生虫的动物。 • 来源：剖腹产、无菌卵孵化，饲养于隔离系统。 生来无菌，主要用于某些特殊实验研究。 • 使用抗生素，可使实验动物暂时无菌，不可能全 部杀死微生物，无菌状态是暂时的，条件适宜， 微生物仍可增值。----不是无菌动物。
实验动物分为： 近交系： 突变系： 杂交群： 封闭群：
9
实验动物的遗传学控制
封闭群： 封闭群动物是指一个种群在五年以上既不以
近交形式进行交配，也不从外部引进新种，仅在 封闭条件下的一定群体中进行随机交配繁殖的动 物群。
10
实验动物的遗传学控制
• 封闭群动物保持了相当程度的杂合性，从而避免 了近交衰退的出现。所以，生活力、生育力比较 强，具有繁殖率高、每胎产仔数高、每胎间隔短、 子代死亡率低、抗病力强、寿命长等特点，因此 可以大量生产。成本低。广泛应用。
1000
15
31
实验动物的环境控制
空气洁净度：10000 级 落下菌：≤3 个／皿 氨浓度： ≤ 14 mg/m3 噪声： ≤ 60dB 照度：工作照度 150~300 lx
动物照度15~20 lx 昼夜明暗交替（h）：12/12或 10/14
32
实验动物的环境控制
（3）居住因素 1）笼具：便于消毒、便于观察、无毒、耐腐蚀、耐
• 饲养所用的饲料、垫料、笼具、饮用水要消毒。 工作人员要换灭菌工作服、鞋、帽、口罩等进入 动物实验室进行操作。
试论对于实验动物标准化的几点思考
教苑杂谈１８５２０１９年第３４期试论对于实验动物标准化的几点思考◎.韩秀莲/内蒙古兴安盟科右中旗吐列毛杜镇人民政府综合保障和技术推广中心摘要：本文对实验动物标准化做如下几个方面的探讨，既：实验动物环境的标准化、实验动物饲养管理标准化和动物实验的标准化。
实验动物是生命科学的重要组成部分，实验动物的标准化是保证实验动物学科能够长久、稳定发展下去的重要因素，是提升动物实验结果的准确性的重要保证。
关键词：实验动物；标准化；思考一、实验动物的标准化实验动物的标准化是指对实验动物从微生物质量和遗传学质量进行控制，按微生物学控制标准，即根据微生物的净化程度及携带的寄生虫状况，将实验动物分为四级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特定病原体动物；四级，无菌动物。
按遗传学控制标准即基因的纯合程度，实验动物分为近交系和远交系。
由于实验动物在不同种类、不同品系之间遗传特性存在差异，其实验反应也存在差异，这些差异必然对实验结果产生影响。
同时，还要对实验动物的环境、营养进行控制。
达到实验动物的标准化，研究者就可根据课题研究的目的和要求选择适当等级的动物，在相应等级的实验条件下完成的实验研究，才能证明实验结果是可信的、科学的。
要达到实验动物的标准化，就要根据“实验动物环境及设施标准”来控制实验动物的生产，也要执行实验动物的生产许可证制度。
根据不同种类实验动物的生物学特性，制造能够满足实验动物生产、生活的环境要求。
如：温度、湿度、换气次数、落下菌数、氨浓度、噪声等。
不同实验动物根据不同的要求要分别饲养在不同的环境中，环境又分为：普通环境、屏障环境、隔离环境三种类型。
普通环境设施符合实验动物生产生活的基本要求，我们一般的实验动物管理场所设置的就是这样的环境场所，适合饲养普通等级的实验动物，其饮水应符合GB5749的要求；屏障环境的设置就严格控制人员、物品和环境空气的进出，适合饲养清洁等级实验动物及无特定病原体实验动物；隔离环境的设置就是采用无菌隔离装置保存无菌动物，适合饲养无特定病原体、悉生及无菌实验动物。
实验动物国家标准
实验动物国家标准实验动物哺乳类实验动物的遗传质量控制GB14923-20011 范围本标准规定了哺乳类实验动物的遗传分类及命名原则、繁殖交配方法和近交系动物的遗传质量标准。
本标准适用于哺乳类实验动物的遗传分类、命名、繁殖及近交系小鼠、大鼠的遗传纯度检测。
2 实验动物的遗传分类及命名根据遗传特点的不同，实验动物分为近交系、封闭群和杂交群。
2.1 近交系 inbred strain2.1.1 定义近交系：经至少连续20代的全同胞兄妹交配培育而成，品系内所有个体都可追溯到起源于第20代或以后代数的一对共同祖先。
经连续20代以上亲代与子代交配与全同胞兄妹交配有等同效果。
近交系的近交系数(inbreeding coefficient)应大于99％。
2.1.2 命名近交系一般以大写英文字母命名，亦可以用大写英文字母加阿拉伯数字命名，符号应尽量简短。
如A系、TAl系等。
2.1.3 近交代数近交系的近交代数用大写英文字母F表示。
例如当一个近交系的近交代数为87代时，写成(F87)。
2.1.4 亚系 substrain2.1.4.1 亚系的形成近交系的亚系分化是指一个近交系内各个分支的动物之间，已经发现或十分可能存在遗传差异。
通常下述三种情况会发生亚系分化。
a)在兄妹交配代数达40代以前形成的分支(即分支发生于F20到F40之间)；b)一个分支与其他分支分开繁殖超过100代；c)已发现一个分支与其他分支存在遗传差异。
产生这种差异的原因可能是残留杂合、突变或遗传污染(genetic contamination)(即一个近交系与非本品系动物之间杂交引起遗传改变)。
由于遗传污染形成的亚系，通常与原品系之间遗传差异较大，因此对这样形成的亚系应重新命名。
例如由GLaxo保持的A近交系在发生遗传污染后，重新命名为A2G。
2.1.4.2 亚系的命名亚系的命名方法是在原品系的名称后加一道斜线，斜线后标明亚系的符号。
亚系的符号可以是以下三种:a）数字，如DBA/1、DBA/2等。
实验动物标准化和动物实验伦理性的内容和意义
实验动物标准化和动物实验伦理性的内容和意义实验动物标准化和动物实验伦理性要求的内容和意义实验动物学的主要任务是提供实验动物用于生物医学研究，以便收集信息，获得准确的、可重复性资料。
动物实验主要用于医学、生物学、兽医学和农学等生物医学研究领域。
特别是在医学研究中是常用的方法和手段，在人类疾病的调查和防治研究等诸多方面发挥着巨大作用。
首先我们得区分清楚实验动物与动物实验的差别。
实验动物的定义：是指经人工饲养培育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确、来源清楚，用于生物医学科学实验、药品生物制品的研究生产鉴定、以及其他科学研究的动物.注意以下几点：1）环境是人工提供的环境，是环境限定的动物；2）遗传角度看是人工培育的种类，背景明确有两层意思，一是每一个品种和品系都有固定的生物学特征和遗传组成，其家系都能都有明确的记录可查和追溯，来源清楚指其种子和繁殖生活地和提供者清楚，是遗传限定的动物；3）微生物角度看，对其携带的微生物、寄生虫实行人工控制，所有实验动物的繁殖和使用都是在严格的微生物寄生虫监测下进行的，是微生物限定的动物；4）只有一个目的，那就是用于科学实验。
另外还要注意区别实验动物和实验用动物的概念。
（一）实验动物：是指人工饲养、繁育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制、遗传背景明确或者来源清楚，而应用于科学研究、教学、生产和检定以及其他科学实验的动物。
(二）实验动物的分类1、遗传控制分类，分为（1）近交系，即纯系动物；（2）封闭群动物; （3）杂交一代动物（F1）代2、按微生物控制的程度,目前我国将实验动物分为四个等级：（1）普通级动物（2）清洁级动物（3）无特级病原体动物（SPF动物）（4）无菌动物（CF动物）和悉生动物。
（二）实验用动物实验用动物是指能够用于科学实验所有动物，实验用动物不仅包含了实验动物，而且还包括野生动物、经济动物和家畜等。
由于野生动物和经济动物及家畜与实验动物相比其生物学特征、遗传背景、微生物控制状态等都有一定的不确定性，因此应用这些动物进行科学实验其结果往往出现较大差异，降低了实验结果的可信程度。
实验动物学总结（1）
实验动物学总结（1）名词：1、实验动物:Laboratory Animal 经⼈⼯培育，对其携带的微⽣物和寄⽣⾍实⾏控制，遗传背景明确或来源清楚，⽤于科学研究、教学、⽣产、检定及其他科学实验的动物。
2、实验⽤动物:Animal for research⽤于实验研究的各种动物。
包括实验动物Laboratory Animals、家畜/禽Domestic Animals/Fowls和野⽣动物Animals Obtained From Nature。
3、实验动物学：实验动物学是⼀门研究实验动物及其培育和应⽤的科学。
实验动物学包括了实验动物培育和实验动物应⽤两部分内容。
4、ICLAS:国际实验动物科学委员会（International Council for Laboratory Animal Science, ICLAS）1956年，由联合国教科⽂组织（UNESCO）、国际医学组织联合会（CIOMS）、国际⽣物学协会（IUBS）共同发起成⽴了实验动物国际委员会（ICLA）。
这是⼀个以促进实验动物质量、健康和应⽤达到⾼标准的⾮官⽅组织。
1961年，ICLA的活动得到WHO的合作，并于1979年改名为国际实验动物科学委员会（International Council for Laboratory Animal Science, ICLAS）。
5、AAALAC:AAALAC International 是⼀个总部位于美国的私营的、⾮政府组织，它通过⾃愿评估和认证计划促进在科学领域⼈道对待动物。
AAALAC International 代表“国际实验动物评估和认可管理委员会(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International)。
”(下⾯4个知道⽴法)1.实验动物许可证；2，实验动物国家标准；,3.猕猴实验应⽤的管理；《中华⼈民共和国野⽣动物保护法》禁⽌出售、收购国家重点保护野⽣动物或者其产品。
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2018年实验动物强制性国家标准修订
专家讨论总结（仅供参考）
以下为实验动物强制性国家标准精简整合评估及修订研讨等历次会议中与会专家提出的关于标准修订方向的建议。
现提供给各申请单位，请各单位参考。
（一）遗传标准修订
标准编号：GB 14923-2010
中文名称：实验动物哺乳类实验动物的遗传质量控制
修订方向
1）GB14923 增加微卫星和SNP内容。
2）保留现有的GB/T14927.1 & 2-2008，增加微卫星检测法作为14927.3。
3）增加封闭群抽样检测数量相关要求。
4)提供结果评价方法。
提供遗传概貌标准品系。
5)定义问题。
新修订国标建议区分远交系和封闭群。
（二）微生物标准和寄生虫标准整合
修订方向
1）建议取消现有的实验动物四个等级划分：4个等级的划分，不符合所有动物特性和环境要求，也阻止了一些动物作为“实验动物”的资格，处于“实验用动物”的状态，既不科学，也不适用
2）建议制定实验动物微生物、寄生虫通用标准，即SPF等级标准：将国标回归到基础定位，即所谓最低标准。
病原检测项目即排除的病原重点分为3类：引起本动物病原、人兽共患病病原、对实验明显有影响的病原。
不再包含条件致病菌和环境指标性病原。
3）通过加强实验动物管理、选择代表性关键病原检测、减少检测指标和频率等方式，保障实验动物微生物和寄生虫质量控制，降低检测成本，提高标准的实用性和可操作性。
4）鼓励实验动物生产单位、企业制定“行业标准或企业标准”：作为国家标准的补充和提高，将更高要求留给生产单位、企业，鼓励他们自己制定检测项目多、实行动态监测的“行业标准或企业标准”，特别是关于悉生动物、无抗原动物和无菌动物相关标准，从标准方面鼓励竞争，促使他们提供更优质量的实验动物。
（三）环境标准修订
标准编号：GB 14925-2010
中文名称：实验动物环境及设施
修订方向
1）鉴于短期的高湿和低湿对动物的健康无明显影响，建议将相对湿度修改为：标准值30~80%，但低于40%的时间不得连续超过3天/周或累计不超过2月/年，高于70%的时间不得连续超过3天/周或累计不超过2月/年。
2）增加新型设施设备建设要求。
3）增加新型实验动物环境设施要求。
4）降低实验动物设施耗能和运行成本，更多的使用屏障设备来控制实验动物微环境，而不过多的依赖实验动物设施。
5）具体修订内容包括但不限于:
1.增加实验动物环境动态监测指标的要求; （吴宝金老师已有4-5年数据积累）
2.不同种属动物的环境指标要求分开描述，要考虑其的科学性和适用性;（这些
指标应该依据实验数据或广泛的文献参考）
3.南北方温度、湿度、光照等环境指标的差异性考量;
4.暂养动物的饲养间的定义、要求;
5.体现原则性，强制条款少一些，推荐性条款多一些，采用“必须”“应该”“可以”
等语言描述；
6.遗传工程动物设施的许可依据留出口子，是不是可同时发放生产许可证和使
用许可证？
7.考虑一般实验动物设施与生物安全实验室的接口问题；
8.环境指标列出检测周期；
9.标准写作顺序作适当调整，先环境后设施或先设施后环境；
10.有些概念作适当更新，比如“检疫间”；
11.管理的内容不要放在本标准中；
12.以原则要求为主，不要做成大杂烩；
13.不仅要考虑笼具的底面积，还应考虑饲养密度；
14.动物设施还是要回归到“以动物质量为核心”；
15.创新写作风格；
16.修订原则增加“科学、严谨、先进”的要求；
17.对设备要求有描述、指标与要求；
18.注意语言表述的准确性；
19.有些指标作修订、明确，如气流速度、氨气浓度、照度等，考虑其科学性和
适用性；
20.增加水生动物的技术指标；
21.大动物的生产环境指标作调整，在一定范围内控制；
22.隔离环境对SPF与无菌动物的技术指标要求应该加以区分；
23.鸡屏障环境缺换气次数的数据；
24.风淋室的必要性考虑；
25.动物运输中的温度控制要求；
26.运输中“饲料饮水设备”是否按种属提出要求；
27.设施布局要求细化一些；
28.垃圾的无害化处理之无害化的定义和要求；
29.隔离设备的放置环境的界定；
30.与其他国标的同步考虑，例如环保要求；
31.清洁级动物的命名科学性问题，是不是跟环境要求一致？
32.检测机构要不要纳入环境设施标准，做特定实验室要求；
33.屏障环境与隔离环境的定义的准确性。
34.定义修改建议（不全）：
35.屏障系统严格控制或避免病原微生物接触和传染的机会，人员需要更换灭菌
衣，物品需灭菌，空气需经高效过滤
36.隔离环境隔断人和动物的直接接触
37.隔离环境洁净度5、7、8级的意义是什么？合理性？
38.使用IVC的设施新风来源于房间房间的换气次数是否可以降低？以节约能
源
39.智能化饲养管理是大势所趋，是否应该留出余地？
40.工艺布局要求太细，只写原则性要求（和28相反）
41.最小换气次数和饲养密度之间应该有关联
42.9.2.4条款中“长时间运输应提供饲料和饮水设备”不适宜，建议修改为“饮水
补充来源”
43.9.1.7 动物运输过程符合微生物控制等级要求，也应有符合动物种属的要求。
44.普通区域和屏障区域的要求，分别必须有哪些功能单元区
猴子的饲养标准太笼统，狨猴、食蟹猴、猕猴等是否应该有区别？（四）营养标准整合
修订方向
1）整合GB 14924.1-2001、GB 14924.2-2001、GB 14924.3-2010。
2）GB 14924.3-2010已于2010年修订并改为条文强制，强制内容包括7项常规养分和2个必需氨基酸，是保证饲料质量的最基本要求，也提高了标准的可操作性，建议强制性条文作为正文，非强制性作为资料性附录。
同时部分养分限量水平需调整。
3）GB 14924.1-2001所列项目对控制实验动物饲料质量是必须的，否则会影响动物质量并进一步影响实验结果；但该标准没有参与2010年的修订，部分内容不能与GB 14924.3-2010衔接，需要修订。
4）建议对GB14924.2-2001 《实验动物配合饲料卫生标准》中的化学污染物指标进行修订，考虑到目前我国饲料原料在种植和贮存过程中被霉菌毒素、农药残留及工业废弃物污染的情况，根据目前我们农药的使用情况，增减污染物指标和限量标准。
5）本标准关于各项指标的数值仍存在争议，有专家认为按饲料管理条例，需取得饲料生产合格证，建议按GB13078-2017的指标修改。
也有专家认为饲料要求不宜过高，应具有实用性。
应以保障实验动物营养健康的最低要求为准，区别不同特殊饲料要求。
（限量水平可在标准征求意见后最终确定）。