药品安全监管科科长度述职报告

2018年药品安全监管科科长度述职报告

按局党组安排，我自今年9月，由医疗器械科科长岗位调整到药品监管科科长岗位，因此本人从上述两个岗位履职情况予以述职。

完成医疗器械监管主要任务

在医疗器械科虽然仅是9个月时间，但1至9月是完成一个科室全年工作任务的主要时间段，因此今年我还是主持或参与完成了医疗器械科的主要工作。一是组织完成了对辖区内无菌类医疗器械生产企业的监督检查。先后组织科室人员对全市10家无菌医疗器械生产企业实施了监督检查，在此后的省检查组对我市企业的督查中，得到肯定。二是继续抓好《医疗器械生产质量管理规范》（以下称《规范》）的实施。继18年天长4家三类无菌产品生产企业率先于全省通过《规范》后，全椒县1家三类无菌企业于18年通过《规范》检查，至此，我市完成了全部三类无菌产品生产企业的《规范》实施工作。然而，我市5家二类无菌产品生产企业均与《规范》差距较大。18年我们重点对二类无菌生产企业进行督查指导、现场培训、帮促整改，加快实施步伐。目前已有企业符合申请《规范》检查条件，从而确保在18年，实现我市二类无菌生产企业实施《规范》的零突破。三是做好促进“板块”建设工作。此项工作主要是调整监管理念，以监督为载体，体现并深化服务，优化企业的发展环境，拓展企业的发展空间。今年在开展产业特色宣传工作的同时，支持配合分管领导和相关科室圆满完成由我局牵头组织在天长市召开的“加快安徽医疗器械产业发展座谈会”。四是开

展“美瞳”市场整治工作。对全市销售“美瞳”的商铺进行检查。把无证经营的商铺予以取缔或督促其依法申办，使合法经营企业规范经营。五是继续开展不良事件监测工作，在一如既往开展系列督促措施的同时，认真开展医疗器械不良事件监测回顾工作，动员各监测成员单位进行自查、整改，并到监测成员单位现场实施回顾检查。

认真开展药品监管科工作

到了药品安全监管科岗位后，按局党组要求，在做好角色转换开展药品监管工作的同时，还需做好医疗器械监管科相关工作的衔接与过渡，因此期间也配合医疗器械科开展一些工作。主要药品监管工作。一是积极学习业务知识，提升自己工

作能力。本人虽在18年我局成立医疗器械科前，一直从事药品监管工作，但几年过去，政策法规、监管知识等已经发生较大变化，因此更新自己的知识结构是做好科室负责人的当务之急。在药品科几个月，在积极参加省局组织GMP、GSP 等各类业务培训班的同时，能积极向科室同志及局领导请教，了解掌握全市药品、药包材企业的情况和市局监管现状，并查阅、学习相关药品管理法规和监管业务知识。从而为下一步做好药品监管科工作奠定基础。二是组织开展相关专项整治工作。18年，开展了涉及药品的有“药品流通”、“铬超标胶囊”等8项专项检查工作，本人参与其中的“麻黄碱”“疫苗”等4项专项检查工作。三是依据市局年度药品监管工作计划和省局工作要求，梳理科室前阶段工作，补缺补差保障监管任务圆满完成。如，关于医疗机构“规范药房”建设工作：全市实现80%的乡镇卫生院药房以及50%的村卫生室、60%的社区卫生服务中心达到“规范药房”标准；关于药品生产企业飞行检查：先后10次对辖区内药品生产企业进行GMP飞行检查，检查覆盖面达100％；关于高风险品种和基本药物生产企业的检查：对6家高风险品种和基本药物生产企业，先后13次进行了跟踪等检查；关于特药安全检查：严格做到每半年不少于1次；坚持按月对麻精药品区域性批发企业进行月度检查，按季度对第二类精神药品经营企业进行监督检查，每年节假日加强对特药生产经营企业进行安全检查。四是组织科室同志，继续开展药店GSP认证。全年16批检查的96家零售药店，14家整改复查，2家药品因严重违规予以收回GSP证书。其中在9月份后认证检查35家。五是积极推行电子监管工作。利用科学手段，建立长效监管机制，推广电子监管工作保障日常工作的有效性。我市到目前，我市7家基本药物生产企业中，6家在产的，以及1家特药复方制剂生产企业，已全部实行了电子监管，并严格进行赋码销售；基本药物配送企业已全部建立药品电子监管；利用特药系统政府端进行网络监控，实现对我市2家麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、购进、销售、库存数量及流向实时监控；市内2家生物制品经营企业也已配备了电子监管设备；药品零售企业的电子监管工作，天长、来安、凤阳、全椒已相继实施，18年，我们对相关情况开展了调研，并决定在18年对市本级药品零售企业实施电子化监管。六是相关工作齐头并进。如新版GMP的推广工作、ADR监测工作的督促指导、质量受权人制度全面落实、质量信用分类管理、配合医改强化基本药物监管、