医疗器械分类目录2016
国家食品药品监管总局公告2016年第98号关于批准注册医疗器械产品公告-国家规范性文件
国械注准20163400756
74
CYP2C19基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京乐普医疗科技有限责任公司
国械注准20163400757
75
胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
国械注准20163400758
76
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400628
12
糖类抗原12-5（CA12-5）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400629
13
糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400630
14
胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163400698
46
人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20163400699
47
肺炎衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20163400700
48
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
北京中检安泰诊断科技有限公司
国械注准20163400774
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400622
6
糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400623
7
医疗器械分类目录2016最新版
医疗器械分类目录2016最新版医疗器械分类目录是一个很重要的标准，用于对医疗器械进行分类和管理，并为相关行业提供指导。
它的最新版本是2016年发布的，对医疗器械的分类进行了更新和调整，以适应不断发展的医疗技术和需求。
首先，我们来了解一下医疗器械分类目录的背景和意义。
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解、监测疾病的仪器、设备、器具、材料或其他类似物品。
它在医疗领域发挥着重要的作用，不仅可以提供准确的诊断和治疗，还可以提高患者的生活质量。
医疗器械的分类目录可以方便管理者和使用者对不同类型的医疗器械进行辨识和合理使用。
它不仅可以帮助医疗机构和医务人员更好地选择和采购器械，还可以促进医疗器械市场的规范发展。
此外，分类目录还对医疗器械的研发和创新提供了指导，为科学研究和技术进步提供支持。
接下来，我们来看看医疗器械分类目录2016最新版中具体的内容和调整。
新的分类目录对医疗器械的分类进行了细化和扩展，以适应新的技术和应用。
例如，增加了耳鼻喉科、口腔科、眼科等专科类别，为不同领域的医疗器械提供了更准确的归类。
此外，在新的分类目录中，还对一些新兴的医疗器械进行了新增。
例如，随着生物技术和纳米技术的发展，许多新型的生物材料、生物芯片和纳米颗粒被应用于医疗领域，用于诊断和治疗疾病。
这些新型医疗器械在分类目录中得到了相应的归类和描述，为其监管和使用提供了指导。
此外，医疗器械分类目录还对一些常见的医疗器械进行了更新和调整。
例如，对于体外诊断试剂，分类目录细化了其不同的功能和用途，便于用户和管理者更准确地选择和使用。
对于医用导管、电刀、手术器械等常见的医疗器械，分类目录明确了其材料、结构和使用范围，以提高医疗机构和医生的使用安全。
总而言之，医疗器械分类目录2016最新版对医疗器械的分类和管理提供了更准确和详细的指导。
它为医疗机构和医务人员提供了选择和使用器械的参考，促进了医疗器械市场的规范发展。
此外，它还为医疗器械的研发和创新提供了指导，推动了医疗技术的进步。
2016年医疗器械分类目录
管理类别 Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ
302 敷料、护创材料 305 手术用品 308 防护产品
输液用空气净化设备、一次性使用无菌溶药器（针）、 316 输液、输血器具及管路 自动快速输血输液加压器 318 妇科检查器械 319 避孕器械 326 手术手套 267 一次性使用阴道扩张器、润滑液 避孕套、避孕帽 无菌医用手套 电动轮椅车、手动轮椅车
序号 92 体温计 93 血压计
名 称
品 名 举 例 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体 温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿 血压表 止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、 纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫 颈抗菌膜 手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾 防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护 鞋套、医用口罩
管理类别 Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ
302 敷料、护创材料 305 手术用品 308 防护产品
输液用空气净化设备、一次性使用无菌溶药器（针）、 316 输液、输血器具及管路 自动快速输血输液加压器 318 妇科检查器械 319 避孕器械 326 手术手套 267 一次性使用阴道扩张器、润滑液 避孕套、避孕帽 无菌医用手套 电动轮椅车、手动轮椅车
序号 92 体温计 93 血压计
名 称
品 名 举 例 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体 温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿 血压表 止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、 纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫 颈抗菌膜 手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾 防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护 鞋套、医用口罩
医疗器械分类目录2016版
医疗器械分类目录2016版一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备中医器械68276828医用磁共振设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6877介入器材。
医疗器械相关标准汇总目录20160201-强制性行业标准等
实施日期 国际标准号 2015年1月1日 2014年12月1日 2014年12月1日 2014年12月1日 2014年8月1日 2014年8月1日 2014年8月1日 2014年8月1日 2014年8月1日 ISO10993-16：2010 IEC 61675-1： 1998，IDT IEC 61675-2： 1998，IDT IEC 61675-3：1998 IEC 60798:1992， MOD
ISO 10993-1:2009 ISO 13666:1998
ISO 12891-1:1998 ISO 12891-2:2000 ISO 12891-3:2000 ISO 12891-4:2000 ISO 15254:2002
GB/T25102.13 GB/T25102.100 GB/T16292 GB/T16293 GB/T16294 GB/T20013.4 GB/T25000.1 GB/T25000.51 GB/T14199 GB/T19146 GB/T24791.1 GB/T24791.3 GB/T14710 GB/T24628 GB/T24629 GB/T12417.1 GB/T12417.2 GB/T13797 GB/T22576 GB/T1.1 GB/T13074 GB/T13800 GB/T16932.1 GB/T16932.2 GB/T16932.3 GB/T18029.2 GB/T18029.4 GB/T18029.6 GB/T18029.7
2010 2010 2010 2010 2010 2010 2010 2010 2010 2010 2009 2009 2009 2009 2009 2008 2008 2009 2008 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009
医疗器械分类目录2016年版
医疗器械分类目录2016年版医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的一部分，它包括了各种医疗设备、工具和装置，用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的过程。
为了规范和管理医疗器械，各国都设立了相关的法规和分类标准。
本文将重点介绍中国国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录2016年版。
2016年版的医疗器械分类目录对医疗器械进行了详细的分类，主要分为17大类，涵盖了从医用材料、医用软件到医用电子设备等多个方面。
在每个大类下还有细分的小类别，以便更好地对医疗器械进行管理和使用。
第一大类是医用材料，它包括了各种与人体接触的医用材料，如医用纱布、医用胶带等。
这些材料用于包扎、止血、固定等治疗过程中，保证了医疗工作的顺利进行。
第二大类是医用耗材，主要指一次性使用的医疗器械和耗材。
这些器械和耗材在使用后需要进行处理，以确保患者不会感染病菌。
常见的医用耗材包括医用注射器、一次性手套等。
第三大类是医用制品，包括各种医用药品以及与药品相关的器械。
这些药品和器械用于治疗疾病或者提供医疗方便，如注射用针头、药瓶等。
第四大类是医用器械，这一类别比较广泛，涵盖了各种与医疗过程相关的设备和仪器。
例如，医用显微镜、心电图机、血压计等等。
这些器械是医疗工作中必不可少的工具，用于观察、诊断和治疗疾病。
第五大类是医用电子设备，这一类别主要包括了与电子技术相关的医疗设备和器械。
例如，医用超声仪、医用X射线机等。
这些设备利用先进的电子技术和影像处理技术，帮助医生进行更准确的诊断和治疗。
其他大类还包括了医用光学设备、康复辅助器具等。
通过对医疗器械的详细分类，可以更好地管理和使用它们，提高医疗效果和患者的安全。
医疗器械分类目录2016年版的发布对于医疗器械行业和患者来说具有重要意义。
首先，它为医疗器械的研发、生产和销售提供了明确的指导。
其次，它为患者提供了选择合适医疗器械的依据，保证了医疗效果的质量和安全。
然而，医疗器械分类目录的制定和发布也面临一些挑战和问题。
医疗器械分类目录2016版
《医疗器械分类目录2016》6801基础外科手术器械
6802显微外科手术器械
6803神经外科手术器械
6804眼科手术器械
805耳鼻喉科手术器械
6806口腔科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6877介入器材。
医疗器械分类目录2016年版
医疗器械分类目录2016年版医疗器械分类目录是指国家食品药品监督管理总局发布的一份规范性文件，旨在对医疗器械进行科学分类和管理。
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类目录需要根据器械的用途、组成、特性等因素，对医疗器械进行细致的划分和分类，以便于监督管理和临床应用。
医疗器械分类目录分为三级，分别是Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类。
在2016年版的医疗器械分类目录中，每个类别下又会有细致的分类和子分类，以便于更好地管理医疗器械。
Ⅰ类医疗器械是指无创伤的设备或物品，通常被用于诊断、预防、治疗或监测人体生理过程。
Ⅰ类医疗器械的特点是对人体没有直接接触，例如血液检测仪器、心电图机、医用超声波设备等。
这些设备主要用于临床诊断和监测，无需侵入人体内部。
Ⅱ类医疗器械是指器械或物品，通常用于诊断、预防、治疗或监测人体疾病。
Ⅱ类医疗器械与人体有直接接触，但通常不会侵入人体内部。
Ⅱ类医疗器械的特点是具有一定的风险，使用时需要严格按照规范操作，例如内窥镜、导管、医用激光设备等。
Ⅲ类医疗器械是指高风险的器械或物品，通常用于诊断、治疗或监测人体疾病，可能直接侵入人体内部。
Ⅲ类医疗器械的特点是需要高度专业技术和复杂操作，例如人工心脏、植入性心脏起搏器、人工肾脏等。
在医疗器械分类目录中，对于每个类别的医疗器械都有严格的管理要求和规范。
这些要求涵盖了器械的技术标准、性能要求、质量控制和生产认证等方面。
通过对医疗器械的分类管理，可以更好地保障患者的安全和权益，确保医疗器械的质量和有效性。
总结而言，医疗器械分类目录是医疗器械行业的重要文件，对医疗器械的监督管理具有重要的指导意义。
2016年版的医疗器械分类目录对医疗器械进行了科学合理的分类和细致的管理。
各类别的医疗器械在使用时需要严格按照规范操作，以确保患者的安全和治疗效果。
通过不断完善医疗器械分类目录，可以提升整个医疗器械行业的管理水平，更好地满足人们对医疗健康的需求。
医疗器械分类目录(分类)
医疗器械分类目录关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
医疗器械分类目录6801基础外科手术器械医疗器械分类目录6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6813计划生育手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备医疗器械分类目录6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软件6877介入器材。
医疗器械经营目录2016
目录
一、质量管理机构/质量管理人员及各部门人员职责错误！未定义书签。
二、质量管理制度及操作规程的规定........ 错误！未定义书签。
三、首营品种资质审核的质量管理制度...... 错误！未定义书签。
四、产品采购、收货、验收制度............ 错误！未定义书签。
五、仓储保管和出库复核管理制度.......... 错误！未定义书签。
六、销售和售后服务管理制度.............. 错误！未定义书签。
七、不合格医疗器械管理制度.............. 错误！未定义书签。
八、医疗器械退/换货管理制度............. 错误！未定义书签。
九、医疗器械不良事件检测和报告制度...... 错误！未定义书签。
十、医疗器械质量召回管理制度............ 错误！未定义书签。
十一、设施设备维护及验证和校准的规定.... 错误！未定义书签。
十二、卫生及人员健康状况的管理制度...... 错误！未定义书签。
十三、质量管理培训及考核的管理制度...... 错误！未定义书签。
十四、质量跟踪及反馈的管理制度.......... 错误！未定义书签。
十五、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度错误！未定义书签。
十六、医疗器械追踪溯源管理制度.......... 错误！未定义书签。
十七、质量管理制度执行情况考核.......... 错误！未定义书签。
十八、质量管理自查制度.................. 错误！未定义书签。
(医疗药品管理)医疗器械分类目录(食品药品监督局网站)最全版
（医疗药品管理）医疗器械分类目录(食品药品监督局网站)医疗器械分类目录1.无创监护仪器2.呼吸功能及气体分析测定装置3.医用刺激器4.医用刺激器5.血流量、容量测定装置6.电子压力测定装置7.生理研究实验仪器8.耳鼻喉科用镊、夹9.耳鼻喉科用钩、针10.耳鼻喉科用其他器械11.口腔用刀、凿12.口腔用剪13.口腔用钳14.口腔用镊、夹15.口腔用钩、针16.口腔用其它器械17.胸腔心血管外科用刀18.胸腔心血管外科用剪19.胸腔心血管外科用钳胸腔心血管外科用钳20.21.胸腔心血管外科用镊、夹22.胸腔心血管外科用镊、夹23.胸腔心血管外科用钩、针24.胸腔心血管外科用其他器械25.胸腔心血管外科用其他器械26.胸腔心血管外科用吸引器27.腹部外科用剪28.腹部外科用钳29.腹部外科用钩、针30.腹部外科用其他器械31.泌尿肛肠科用剪32.泌尿肛肠科用钳33.泌尿肛肠科用钳34.泌尿肛肠科用钩、针35.泌尿肛肠科用其他器械36.金属、陶瓷类义齿材料37.齿科预防保健材料38.充填辅助材料39.正畸材料40.印模材料41.铸造包埋材料42.模型材料43.矫形（骨科）外科用刀、锥44.矫形（骨科）外科用刀、锥45.矫形（骨科）外科用剪46.矫形（骨科）外科用钳47.矫形（骨科）外科用钳48.矫形（骨科）外科用锯、凿、锉49.矫形（骨科）外科用锯、凿、锉50.矫形（骨科）外科用钩、针51.矫形（骨科）外科用刮52.矫形（骨科）外科用有源器械53.矫形（骨科）外科用有源器械54.矫形（骨科）外科用其它器械55.矫形（骨科）外科用其它器械56.妇产科用刀57.妇产科用剪58.妇产科用钳59.妇产科用镊、夹60.妇产科用钩、针61.妇产科用其他器械62.计划生育用钳63.计划生育用其他器械64.注射穿刺器械65.注射穿刺器械66.烧伤（整形）用刀、凿67.烧伤（整形）用钳68.烧伤（整形）用镊、夹69.烧伤（整形）用其他器械70.体温计71.血压计72.肺量计73.听诊器（无电能）74.叩诊锤（无电能）75.反光器具76.视力诊察器具77.用于心脏的治疗、急救装置78.有创式电生理仪器及创新电生理仪器79.有创医用传感器80.无创医用传感器81.心电诊断仪器82.脑电诊断仪器83.肌电诊断仪器84.其他生物电诊断仪器85.电声诊断仪器86.无创监护仪器87.透析粉、透析液88.植入器材89.植入性人工器官90.接触式人工器官91.支架92.器官辅助装置93.器官辅助装置94.手术及急救装置95.手术及急救装置96.呼吸设备97.呼吸麻醉设备及附件98.呼吸麻醉设备及附件99.婴儿保育设备100.输液辅助装置101.输液辅助装置102.负压吸引装置103.呼吸设备配件104.呼吸设备配件105.医用制气设备106.医用高能射线治疗设备107.高能射线治疗定位设备108.放射性核素治疗设备109.放射性核素诊断设备110.放射性核素诊断设备111.核素标本测定装置112.核素设备用准直装置113.医用射线防护用品114.医用射线防护装置116.血液分析系统117.生化分析系统119.免疫分析系统120.细菌分析系统121.细菌分析系统122.尿液分析系统123.生物分离系统124.血气分析系统125.基因和生命科学仪器126.基因和生命科学仪器127.临床医学检验辅助设备128.医用培养箱129.医用离心机130.病理分析前处理设备131.血液化验设备和器具132.血液化验设备和器具133.人工心肺设备134.氧合器135.人工心肺设备辅助装置136.人工心肺设备辅助装置137.血液净化设备和血液净化器具138.血液净化设备辅助装置139.体液处理设备140.体液处理设备141.彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备142.超声母婴监护设备143.超声换能器144.便携式超声诊断设备145.超声理疗设备146.超声辅助材料147.激光手术和治疗设备148.激光诊断仪器149.激光诊断仪器150.介入式激光诊治仪器151.激光手术器械152.弱激光体外治疗仪器153.干色激光打印机154.医用激光仪器设备155.高频手术和电凝设备156.高频手术和电凝设备157.高频电熨设备158.微波治疗设备159.射频治疗设备160.射频治疗设备161.高频电极162.高压氧治疗设备163.电疗仪器164.电疗仪器165.光谱辐射治疗仪器。
医疗器械分类目录2016最新版
第六条 医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类 判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：
（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险 程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程 度最高的医疗器械一致。
27
6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具
28
6855 口腔科设备及器具
29 6856 病房护理设备及器具
29
6857 消毒和灭菌设备及器具
30
6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
30
6863 口腔科材料
31 6864 医用卫生材料及敷料
32
6865 医用缝合材料及粘合剂 32 6866 医用高分子材料及制品 33
6820 普通诊察器械
13 6821 医用电子仪器设备
14
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
16
6823 医用超声仪器及有关设备
17
6824 医用激光仪器设备
18 6825 医用高频仪器设备
18
6826 物理治疗及康复设备
19 6827 中医器械
20
6828 医用磁共振设备
20 6830 医用 X 射线设备
接触人体器械
使用状态
无 使用形式 源 1 液体输送器械
暂时使用
皮肤 /腔道 （口）
创伤 /组织
血循环 /中枢
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
短期使用
皮肤 /腔道 （口）
创伤 /组织
血循环 /中枢
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
长期使用
医疗器械分类目录2016最新版
医疗器械分类目录2016最新版医疗器械分类目录是针对医疗器械进行分类和管理的一种工具，旨在规范医疗器械的生产、流通和使用环节，确保医疗器械的安全性和有效性。
2016年，中国食品药品监督管理局发布了最新版的医疗器械分类目录，本文将介绍该目录的主要内容和意义。
首先，医疗器械分类目录2016最新版共分为16个类别，分别是：Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类、Ⅵ类、Ⅶ类、Ⅷ类、Ⅸ类、Ⅹ类、Ⅺ类、Ⅻ类、Ⅼ类、Ⅽ类、Ⅾ类和Ⅿ类。
每个类别包含了各自的子类别，涵盖了不同种类的医疗器械，包括医用高分子材料、机械类、电器类、光学类、辅助器具类等。
其次，该目录不仅对医疗器械进行了分类，还对不同类别的医疗器械进行了详细的描述和定义。
这些描述包括了产品的名称、定义、作用、结构、功能、适应症、不良反应、使用范围、技术要求等。
通过这些描述，医疗机构和生产企业可以更加清楚地了解每种医疗器械的特点和使用方法，以便更加安全、准确地选择和使用医疗器械。
另外，医疗器械分类目录2016最新版还添加了一些新的类别和子类别，以适应不断发展的医疗技术和器械创新。
例如，在Ⅳ类中新增了几个子类别，包括生物材料和组织工程器械、电子和电器类器械以及其他类器械。
这些新增的类别和子类别对于监管机构和生产企业来说十分重要，可以帮助他们更好地管理和监督新型医疗器械的生产和使用。
此外，医疗器械分类目录2016最新版还突出了对高风险医疗器械的监管。
根据目录，Ⅲ类和Ⅳ类医疗器械被视为高风险医疗器械，需要进行更加严格的注册和审核。
这有助于提高医疗器械的质量和安全性，减少因医疗器械问题引发的意外事故和不良事件。
最后，医疗器械分类目录2016最新版的发布为医疗器械行业的规范化发展提供了指导和依据。
该目录的发布标志着中国医疗器械监管的进一步加强，将有助于提高医疗器械的质量、安全和效用。
同时，该目录也为医疗机构、生产企业和医疗器械从业者提供了明确的参考，使他们能够更好地了解和遵守相关的法规和政策。
医疗器械分类目录一类,二类,三类
3
腹部外科用钳
胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳
Ⅰ
4
腹部外科用钩、针
胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针
Ⅰ
6
腹部外科用其他器械
荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器
Ⅰ
食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器
Ⅱ
6809泌尿肛肠外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
2
泌尿肛肠科用剪
Ⅱ
5
脑电诊断仪器
脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪
Ⅱ
6
肌电诊断仪器
肌电图机
Ⅱ
7
其他生物电诊断仪器
眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）
Ⅱ
8
电声诊断仪器
听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪
Ⅱ
9
无创监护仪器
心率失常分析仪及报警器、带ST段的监护仪
Ⅱ
5
神经外科脑内用其他器械
脑活检抽吸器、脑膜剥离器
Ⅱ
脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板
Ⅰ
6804眼科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
2
眼科手术用剪
角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪
Ⅰ
3
眼科手术用钳
晶体植入钳、环状组织钳
Ⅰ
4
眼科手术用镊、夹
角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊
Ⅰ
5
眼科手术用钩、针
Ⅰ
5
叩诊锤（无电能）
打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤
Ⅰ
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12.6812妇产科用手术器械
13.6813计划生育手术器械
14.6815注射穿刺器械
15.6816烧伤(整形)科手术器械
16.6820普通诊察器械
17.6821医用电子仪器设备
18.6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
19.6823医用超声仪及有关设备
20.6824医用激光仪器设备
31.6841医用化验和基础设备器具
32.6845体外循环及血液处理设备
33.6846植入材料和人工器官
34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
35.6855口腔科设备及器具
36.6856病房护理设备及器具
37.6857消毒和灭菌设备及器具
38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
39.6863口腔科材料
医疗器械分类目录
01.《医疗器械分类目录》的说明
02.6801基础外科手术器械
03.6802显微外科手术器械
04.6803神经外科手术器械
05.6804眼科手术器械
06.6805耳鼻喉科手术器械
07.6806口腔科手术器械
08.6807胸腔心血管外科手术器械
09.6808腹部外科手术器械
10.6809泌尿肛肠外科手术器械
21.6825医用高频仪器设备
22.6826物理治疗及康复设备
23.6827中医器械
24.6828医用磁共振设备
25.6830医用X射线设备
26.6831医用X射线附属设备及部件
27.6832医用高能射线设备
28.6833医用核素设备
29.6834医用射线防护用品、装置
30.6840临床检验分析仪器
40.6864医用卫生材料及敷料
41.6865医用缝合材料及粘合剂
42.6866医用高分子材料及制品
43.6870软件
44.6877介入器材