药物制剂技术教学大纲

《药物制剂技术》教学大纲

课程名称：药物制剂技术

计划学时： 72

计划学分： 4.5

课程类别：专业课

课程性质：

适用专业：医药营销专业

开设学期：第四学期

制订单位：药学系药剂教研室执笔人：许嵘

一、课程的性质、任务

研究将药物制成适宜的剂型，保证药物制剂的安全、有效和稳定，以质量优良的药剂满足医疗卫生的需要。

二、课程教学目标

（一）知识教学目标

通过本课程的学习，使学生掌握药物剂型的设计及药物制剂的制备、生产的理论知识和技能。

（二）能力培养目标

掌握药物制剂质量控制的方法并能对药物制剂的质量进行正确的评价。

（备注：类型分为基础、验证、综合及创新等四种；）四、课程内容及要求

第一部分理论教学

第一章绪论（2学时）

教学目的与要求：

1．掌握剂型、制剂、药剂学的概念。

2．掌握剂型的重要性、分类方法和常用剂型。（原料药必须制成适宜的剂型及其制剂才能应用临床的原因和药物剂型及其制剂处

方设计的依据）

3．熟悉药典的概况，中国药典的沿革概况，熟悉处方的概念和类型。4．熟悉GMP、GLP的含义。

5．了解药剂学的任务和发展。

重点与难点：

剂型、制剂、药剂学的概念；剂型分类方法和常用剂型

教学内容：

一．概述

1．药剂学常用术语

2．药剂学的任务

3．药物剂型的分类

二、药剂学的发展

三、药典与药品标准

1．概述

2．中华人民共和国药典

3．其他国家药典

4．中华人民共和国卫生部药品标准及地区性药品标准

四、处方

五、新药与新药审批办法

1．新药与新药的分类

2．新药审批资料与审批程序

六、药品生产质量管理规范与药品安全实验规范

第二章液体制剂（10学时）

教学目的与要求：

1．掌握液体制剂的含义、特点、分类及质量要求。

2. 掌握液体制剂的常用溶剂。

3. 熟悉增加药物溶解度的药剂学方法。

4. 掌握表面活性剂的概念、功能结构、种类、特性及应用。

5. 熟悉溶液剂、糖浆剂、芳香水剂的概念和有关特点及制备方法。

6. 熟悉高分子溶液剂和溶胶剂的概念、性质及制备方法。

7. 掌握混悬剂的概念、质量要求、稳定性、常用稳定剂及质量评价。

熟悉混悬剂的制备方法。

8. 掌握乳剂的概念、特点、稳定性和常用乳化剂。熟悉乳剂的制备

方法、形成条件及质量评价。

9. 熟悉合剂、洗剂、搽剂、滴鼻剂的概念及应用。了解含漱剂、滴

牙剂、滴耳剂、灌肠剂、灌洗剂、涂剂的概念和应用。

10.了解液体制剂的防腐与色、香、味的应用。

重点与难点：

液体制剂的含义、特点、分类及质量要求；

液体制剂的常用溶剂；

表面活性剂的概念、功能结构、种类、特性及应用；

混悬剂的概念、质量要求、稳定性*、常用稳定剂及质量评价；

乳剂的概念、特点、稳定性*和常用乳化剂。

教学内容：

第一节概述

1．液体制剂的特点与质量要求

2．液体制剂的分类

3．液体制剂的常用溶剂

第二节溶解度、溶解速度及影响因素

1．溶解度及溶解速度

2．溶剂与溶质的溶解关系

3．影响药物溶解度与溶解速度的因素

4．难溶性弱酸、弱碱及其盐类的溶解度与PH值的关系第三节增加药物溶解度的方法

1．制成盐类

2．更换溶剂或选用混合溶剂

3．加入助溶剂

4．使用增溶剂

5．分子结构修饰

第四节表面活性剂及其在药剂学中的应用

1．概述

2．表面活性剂的结构特点和分类

3．表面活性剂的特性

4．表面活性剂在制剂中的应用

第五节溶液型液体制剂

1．溶液剂

2．芳香制剂

3．甘油剂

4．醑剂

5．糖浆剂

第六节高分子溶液剂

1．高分子溶液的性质及在药剂学中的应用

2．高分子溶液的制备

第七节溶胶剂

1．概述

2．溶胶剂的制备

第八节混悬剂

1．概述

2．混悬剂的稳定性

3．混悬剂的稳定剂

4．混悬剂的制备方法

5．混悬剂的质量评价

第九节乳剂

1．概述

2．乳剂形成的理论

3．乳化剂

4．乳剂的制备及影响乳化的因素

5．乳剂的稳定性

6．乳剂的质量评价

7．复合型乳剂

第十节按给药途径和应用方法分类的液体制剂

1．合剂

2．洗剂

3．搽剂

4、滴耳剂

5．滴鼻剂

6．含漱剂

7．滴牙剂

8．涂剂

9．灌肠剂

10．灌洗剂

第十一节液体制剂的矫味与着色

1．概述

2．矫味剂

3．着色剂

第十二节液体制剂的防腐

1．防腐的重要性

2．防腐措施

第十三节液体制剂的包装与贮存

1．液体制剂的包装

2．液体制剂的贮存

第三章浸出制剂（4学时）

教学目的与要求：

1．掌握浸出制剂的概念、类型。

2．熟悉常用浸出方法的要点、适用范围、注意事项。

3．熟悉干燥的基本原理及影响因素。了解干燥的方法及常用设备。