2017年免疫诊断行业深度研究报告

２０１７年免疫诊断行业深度研究报告总结概要免疫诊断市场空间大，增速快作为体外诊断最大的细分市场，我国免疫诊断规模已超百亿，预计未来三年维持15%以上的高增长； 技术替代已基本完成化学发光技术已经成为免疫诊断市场的主流技术，占据70%以上的市场，引领行业发展；进口替代空间巨大国外四大巨头依然垄断80%以上的市场，国产厂家爆发空间巨大；仪器与试剂封闭销售项目间的协同作用、仪器对试剂的带动作用极为明显，仪器开发难度提高了行业门槛。

●未来三年，必然会有更多IVD厂家聚集化学发光，预计新产业、安图、迈克以及迈瑞组成现阶段国内的第一梯队。

1.如何解读免疫诊断化验单？5.检测结果：医生根据各项指标检测结果和解释对病人情况做出评价1.检验标本：血清3.检验项目：甲状腺功能五项4.通过将检测结果与参考值范围对比，提示栏中以向上/向下的箭头表示该指标偏高/偏低数据来源：网络图片，广证恒生2.诊断原因：甲亢术后6.检测方法：电化学发光法（免疫诊断）免疫诊断原理解析：以电化学发光法为例冲洗后加入TPA 电子供体发光磁微粒包被的抗体抗体被测抗原三联吡啶钌标记的抗体磁铁电极三联吡啶钌发光抗体与抗原特异性结合形成抗原抗体夹心结合物与三联吡啶钌在电极表面发生电化学反应通过测定发光强度确定抗原浓度免疫诊断是利用抗原抗体之间的特异性反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法，包括放射免疫、酶联免疫、化学发光等，检测精度为ug/L-pg/L ，主要用于传染病、心脏疾病、肿瘤、妊娠检测等。

数据来源：公开资料，广证恒生什么是免疫诊断？0%5%10%15%20%25%0501001502002502014201520162017E 2018E 2019E 2020E免疫诊断市场规模/亿元增速/%数据来源：Kalorama Information ，Huidian Research我国免疫诊断发展迅速，2016年已经超过100亿元，相比2010年增加了超过一倍，预期未来几年将保持15%以上的年复合增长率；2.免疫诊断：技术引进阶段，国内市场持续扩张我国2016体外诊断市场中免疫诊断约占38%数据来源：Kalorama Information ，广证恒生免疫诊断市场规模（亿元）5010015020025030035040045020102016免疫诊断（亿元）其他（亿元）原理优点缺点应用放射免疫分析3H 、125I 、131I 等放射性同位素标记灵敏度高、检测范围较宽用品昂贵、放射污染、操作复杂基本上已被淘汰免疫胶体金胶体金标记简单、快速、稳定灵敏度不高即时检测领域医院及家庭使用酶联免疫分析辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等生物酶标记快速、成本低灵敏度不高、手工操作仍占重要地位，低级别医院使用时间分辨荧光免疫Eu 、Tb 等镧系元素标记灵敏度高、检测范围宽操作较复杂临床使用较少化学发光免疫吖啶酯类化合物等化学光物质标记线性范围宽、灵敏度高、自动化程度高、快速成本相对较高在三级医院普及，可替代上述方法数据来源：公开资料，广证恒生2.1 免疫诊断五大方法对比：化学发光是趋势与其他免疫诊断方法相比，化学发光由于其在安全性、自动化操作、测试准确性、以及测试速度等方面的系统性优势，成为免疫诊断的主流。

92%44%50%55%62%67%73%0%20%40%60%80%100%120%化学发光免疫分析酶联免疫分析其他免疫分析数据来源：wind ，广证恒生2.2 化学发光优势明显，取代酶免成趋势化学发光技术在国内不断普及，市场占比逐年提升，2015年已超过70%，2013年至今的行业增速达到了20%。

我国化学发光在高端市场已基本普及，酶联免疫等方法在中低端市场仍有一定空间，化学发光仍有替代空间。

自动化程度灵敏度检测速度结果稳定性污染性化学发光全自动通过光子计数实现精确定量快稳定性高，不受外来因素干扰无污染酶联免疫手工操作通过灰度做定性分析慢易受主观因素影响试剂残留存在放射性污染中国CLIA 占免疫诊断市场比例变化趋势及与发达国家对比数据来源：公开资料，广证恒生数据来源：公开资料，广证恒生2.3化学发光发展历程•更多国内优秀企业突破仪器瓶颈，国产替代进程加速1970s•美国Creative Bioscience 公司推出全球首台化学发光一体机2003-20061996年2008年•罗氏（Roche ）电化学发光检测系统在全球上市，可检测16个项目•西门子(2003)、贝克曼(2004)、雅培(2005)相继进入中国市场，2006年罗氏的电化学发光产品进入中国，进口品牌迅速扩张领土•技术渗透进入国内，新产业开发出全国首台国产全自动直接化学发光免疫分析仪20172011-2015未来•迈克(2011)、安图(2013)、迈瑞(2013)等厂家相继推出自产化学发光仪，相关产品营收保持较高的增长速度，如今销售额超过1亿。

由于仪器瓶颈及仪器的封闭性，技术扩散速度较慢•拿到注册证的厂家已达50多个，但是销售额达到1亿的仅仅只有4家，大部分遇到仪器瓶颈，国产化率仅仅10%左右，且集中在中低端市场9总项目个数>100,覆盖了各种疾病且针对性较强；由于测试精密性高，各个厂家的仪器与试剂封闭销售； 项目间的协同作用、仪器对试剂的带动作用极为明显。

25%20%18%16%5%3%13%2016年国内化学发光检测套餐分布肿瘤甲功传染病激素心脏标志物代谢和贫血其他数据来源：行业专家访谈，广证恒生2.4 国内化学发光套餐种类齐全肿瘤：甲胎蛋白、癌胚抗原、前列腺特异性抗原甲功：甲状腺素、游离甲状腺素传染病：甲肝总抗体、乙肝表面抗原、艾滋病毒激素：促黄体生成素、泌乳素、生长激素心脏标志物：肌钙蛋白、高敏肌钙蛋白、肌红蛋白代谢和贫血：叶酸、铁蛋白、降钙素、骨钙素2.5各检测项目临床应用序号试剂类别可检测疾病1肿瘤标志物肝癌、结/直肠癌、胰腺癌、胃癌、食道癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫癌、前列腺增生/癌等筛查、诊断，术后监测等2甲功甲亢、甲减、自身免疫性甲状腺疾病的诊断；新生儿甲减检查3传染病肝炎，包括乙肝、丙肝病毒感染检测、治疗监测4激素巨人症、矮小症、皮质醇增多症、肾上腺功能不全；衰老、前列腺增生、肾上腺肿瘤，多囊卵巢综合征5心脏标志物心肌梗死/损伤、心力衰竭、肺栓塞、深静脉血栓、心脏病、高血压6贫血贫血的诊断及缘由判断7糖代谢I、II 型糖尿病的诊断及监测、妊娠期高血压检测8骨代谢高、低钙血症、骨损伤后骨质合成、骨质疏松；VD 的骨外应用：糖尿病、肿瘤、心血管、免疫系统疾病数据来源：公司年报，广证恒生35.5%20.6%14.0%12.5%3.4%3.4%3.2%1.3% 1.2%1.0%0.7%3.1%罗氏雅培丹纳赫西门子生物梅里埃深圳新产业OCD（强生）郑州安图北京科美索林迈克数据来源：各公司年报，广证恒生国内化学发光市场竞争格局:国外四大家垄断80%以上的市场份额3.国外龙头占据国内80%的化学发光市场国外四大龙头对比进入中国市场时间核心技术仪器型号配套项目最高速度国内市场占有率核心领域罗氏2006电化学发光Cobas601105个180T/H35.5%肿瘤标志物雅培2005吖啶酯直接化学发光Architecti2000>80个200T/H20.6%传染病丹纳赫2004碱性磷酸酶促发光Access65个400T/H14.0%甲状腺、激素西门子2003吖啶酯直接闪光/碱磷酶促辉光ACS18092个240T/H12.5%激素各公司核心技术与重点领域各有特色，罗氏以电化学发光法稳居国内市场第一数据来源：各公司年报，广证恒生4.国内市场迅速扩张，民族企业进入风口2008年新产业推出第一台自主研发的化学发光诊断仪器，随后迈克、安图、迈瑞等厂家相继推出自产化学发光仪。

2017年，越来越多企业打破技术瓶颈，拿到注册证的厂家已达50多个，如万孚、基蛋、利德曼、达瑞、科华、迪瑞等。

•自1995年成立起一直专注于化学发光免疫领域•1991年成立，以代理生化试剂起家•2011年研发出化学发光诊断仪器•1999年成立，主营酶联免疫业务•2013年推出全自动化学发光测定仪•1991年成立，成长为国内医疗器械综合性龙头•2013年推出第一台全自动化学发光免疫分析系统国内四大企业从不同方向切入化学发光领域4.1新产业：从国外巨头中突围而出的国内化学发光龙头企业新产业成立于1995年，一直专注于化学发光免疫领域的研究，2008年推出国内第一款全自动管式化学发光仪。

公司专业从事研发、生产化学发光免疫分析仪器及体外诊断试剂，化学发光业务占比超过90%。

数据来源：各公司年报，广证恒生第一家全自动发光国产品牌，打破进口企业对行业的垄断，比第二名早3年；以平均一年新装机1000台仪器的速度，迅速抢占市场，累计已投放仪器大于6000台；2012-2016年，新产业收入复合增速保持在37%，销售毛利率大于70%。

2016年，公司已获得6项MAGLUMI 系列机器注册证，121项化学发光试剂注册证2012-2016年新产业财务数据（百万元）1002003004005006007008009001,00020122013201420152016试剂仪器及配套软件配件及其他4.2 迈克生物：化学发光业务成为业绩主要推动力公司1991年以生化试剂代理起家，2011年推出自己的全自动化学发光诊断仪器及试剂，化学发光业务营收持续翻倍。

2016年公司总营业收入为14.9亿元。

化学发光试剂业务保持高增速（百万元）公司业务处于爆发式增长时期•自产化学发光试剂收入增速迅猛，毛利率超70%，是公司业绩增长的主要因素•代理、自产产品持续增长，2016年收入增长率达到40%•已覆盖西南地区67%三级医院和45%的二级医院化学发光业务竞争优势显著•仪器及配套试剂主要用于全自动检测传染病、甲功、肿瘤标志物、激素等，适用的检测项目有31项•已有104项配套试剂获得注册证书（其中27项正在审批）数据来源：wind ，广证恒生-15.59%339.57%164.59%118.88%80.02%-50%0%50%100%150%200%250%300%350%400%2004006008001000120014001600201120122013201420152016总营收化学发光试剂营收化学发光营收增长率公司成立于1999年，成立初期专注于酶联免疫，2012年顺应技术潮流推出自主研发的全自动化学发光测定仪;公司最近几年业绩随着化学发光业务的增长迅速增长，2016年营业收入已经达到9.8亿元；公司经营业务以试剂为主，2016年试剂类业务收入占比达到92.2%，仪器类业务仅占3.13%。

安图生物2011-2016年各项业务收入（百万元）数据来源：wind，广证恒生5010015020025030035040020112012201320142015仪器类化学发光试剂酶联免疫试剂微生物检测试剂代理产品公司推出的全自动化学发光测定仪已获得87 项磁微粒化学发光检测产品的注册证书；公司2016年总营收增长率达到36%，其中磁微粒化学发光检测技术成熟，近年营收持续翻倍增长，复合增长率近260%。