热风循环干燥箱验证确认方案

热风循环干燥箱验证方案

1.验证目的

检查并确认热风循环干燥箱安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。

2.定义: 无

3.验证的范围

热风循环干燥箱设备的安装、运行、性能确认；

4.验证机构及组成

公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验书。验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

验证领导小组

验证小组

5.进度计划

验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。

予确认从 2013 年 4 月 1 日至 2013 年 4 月 10 日；

安装确认从 2013 年 7 月 23 日至 2013 年 7 月 24 日；

运行确认从 2013 年 7 月 25 日至 2013 年 7 月 25 日；

性能确认从 2013 年 7 月 26 日至 2013 年 7 月 26 日；

起草报告从 2013 年 7 月 27 日至 2013 年 7 月 28 日；

6.文件

已有文件

6.1.1设备使用说明书、设备合格证；

6.1.2饮片生产工艺规程及干燥灭菌岗位操作规程和记录；

6.1.3饮片质量标准及检验操作规程等。

需要草拟文件

6.2.1热风循环烘箱使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录；

7. 予确认

通过对调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-II型热风循环烘箱。按附件2检查。

主要技术参数

确认内容：见附件2

根据验证结果，写出予确认小结与评价。

8.安装确认（IQ）

文件资料：如表列文件资料齐全，并符合GMP要求。见附件3

安装环境：见附件4

设备材质：见附件5

设备结构与安装：见附件6

公用介质的连接

8.7.1电气安装：见附件7

8.7.2蒸汽通路：见附件8

安装确认小结与评价：根据验证结果，写出验安装确认小结与评价。

9.运行确认(OQ)

在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求，按制定的操作规程进行操作。

运行确认项目、指标、及结果按附件9、附件10进行检查。

运行确认小结：根据验证结果写出运行确认结果。

10.性能确认(PQ)

考察干燥箱的均匀性、测定结果的重现性和精确性。

空载热分布

10.1.1 可接受标准：空载情况下，干燥箱内各温度差应小于±2℃

10.1.2 温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。

10.1.3 此试验必须至少进行3次，见附件11。

负载热分布

10.2.1 按实际工作情况，在干燥箱内装入待测物品，考察温度分布的均匀性和温度的稳定性。

10.2.2 可接受标准：负载情况下，干燥箱内各温度差应小于±2℃。

10.2.3 温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。

10.2.4 此试验必须至少进行3次，检附件12。

12.异常情况处理程序：

设备验证过程中应严格按照本验证方案及标准操作规程执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：

重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，若属设备运行方面的原因，应上报验证领导小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。所有异常情况及处理过程均应记录备案。

13.验证的结果评价及建议

根据以上验证结果，写出验证的结果评价及建议。

14.再验证计划

仪表每半年校对一次

每两年设备大修后进行运行确认和性能确认

附件有变化时进行再验证

配套系统有变化时进行再验证其它需要进进行再验证

CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱验证方案培训记录

予确认内容

附件3

安装确认所需文件资料

附件4

安装环境

附件5

设备材质

附件6

设备结构安装

附件7

电气安装

附件8

蒸汽通路

附件9

运行检查情况

附件10

运行检查表

附件11

测试记录

附件12

干燥箱负载热分布验证记录表

附件13

附件15

验证报告审批表编码：RD-V-004-00

热风循环烘箱空载热分布试验记录

热风循环烘箱装载热穿透试验记录