GMP条款汇总(体外诊断试剂)
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
附件医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分 范围和原则1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分 特殊要求2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
体外诊断试剂GMP厂房-标准总结
PCR厂房标准二零一三年五月目录1体外诊断试剂生产实施细则11.1设施、设备与生产环境控制 (1)1.2体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 (4)2洁净厂房设计规范82.1 总则 (8)2.2 空气洁净度等级 (8)2.3 总体设计 (9)2.3.1 洁净厂房位置选择和总平面布置 (9)2.3.2 工艺布置和设计综合协调 (10)2.3.3 噪声控制 (11)2.3.4 微振控制 (12)2.4 建筑 (13)2.4.1 一般规定 (13)2.4.2 人员净化和物料净化设施 (13)2.4.3 防火和疏散 (15)2.4.4 室内装修 (16)2.4.5 装配式洁净室 (17)2.5 空气净化 (18)2.5.1 一般要求 (18)2.5.2 洁净室正压控制 (19)2.5.3 气流组织和送风量 (20)2.5.4 空气净化处理 (23)2.5.5 采暖通风 (24)2.5.6 风管和附件 (25)2.6 给水排水 (25)2.6.1 一般规范 (25)2.6.2 给水 (26)2.6.3 排水 (26)2.6.4 消防设施 (27)2.7 工业气体管道 (27)2.7.1 通常规定 (27)2.7.2 管道材料、阀门和附件 (28)2.7.3 管道连接和清洗 (29)2.7.4 安全技术 (29)2.8 电气 (30)2.8.1 配电 (30)2.8.2 照明 (30)2.8.3 控制、通信和防护 (31)2.9附录 (32)2.9.1名词解释 (32)2.9.2洁净室空气洁净度的测试 (34)2.9.3洁净厂房生产的火灾危险性分类举例 (37)2.9.4净化空气调节系统设计对施工的要求 (37)2.9.5净化空气调节系统设计对维护管理的要求 (38)2.9.6净化空气调节系统风管壁厚 (38)2.9.7本规范用词说明 (39)3 体外诊断试剂生产质量管理体系考核评定标准401体外诊断试剂生产实施细则1.1设施、设备与生产环境控制第十一条厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。
体外诊断试剂生产实施细则
体外诊断试剂生产实施细则
体外诊断试剂生产实施细则是指在国家药品监督管理部门颁发的许可证下，对体外诊断试剂的生产进行细化的管理，以保证其质量的有效性。
一、生产质量管理要求：
1、采用国家规定的GMP质量标准，实行系统化的生产管理，建立质量负责人制度，把严格的质量控制放在首位；
2、建立良好的实验室管理制度，建立完善的实验室质量管理体系，开展不定期的抽查，确保检测精度；
3、建立严格的原材料检验制度：从原料采购到成品出厂，对原材料、中间品、成品等进行严格检验；
4、建立科学的检测制度，设置合理的检查点，逐步实施，确保诊断试剂质量的稳定性；
5、建立完善的质量追溯制度，对所有生产过程中的原材料、中间品、成品等进行全程跟踪，使得质量管理更加全面；
6、建立技术文件制度，完善技术文件，保证生产工艺的持续稳定。
二、质量保证措施：
1、按照GMP标准，建立严格的内部质量管理体系，物料检验、工艺检验、用量检查、温度检查、时间检查、成品检验、数据记录等；
2、实施定期的现场检查，定期进行验收和抽检，并对抽检结果进行跟踪；
3、建立完善的技术文件制度，定期对文件进行更新，以确保生产工艺的持续稳定；
4、设置完善的质量追溯制度，全程跟踪原材料、中间品和成品；
5、建立完善的质量安全管理制度，实施质量管理，定期查看生产设备，确保产品质量。
体外诊断GMP审查要点
体外诊断GMP审查要点导读：近日，利用周末时间，花了好几个小时，整理了医疗器械体外诊断的审核要点，如果大家觉有用，请转发分享出去哦，本次整理主要参照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，摘取部份课件内容，又融合以往曝光的飞检内容，对《规范》全部章节进行了梳理，希望能帮助到大家！检查依据：《药品医疗器械飞行检查办法》（2015年总局令第14号）《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号）《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》食药监械监〔2015〕218号相关标准YY0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》略……相关法规：《医疗器械监督管理条例》（国务院令 650 号）《医疗器械生产监督管理办法》（局令 7 号）检查范围：医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守以上法规的要求。
责任主体：企业应当依照以上规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
风险意识：企业应当将风险管理贯穿与设计开发，生产，销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
简点说明：如何检查，查什么？怎么查？基于风险，根据产品特性、生产工艺、生产规模，围绕产品生产需要实施检查。
医疗器械生产质量管理规范 GMP 是体外试剂生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低试剂生产过程中，污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预期用途和注册要求的产品，其宗旨是为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理第一节：机构和人员飞检案例：1、企业负责人未对企业质量体系运行情况进行评估2、企业未提供文件发放实施前培训记录3、进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，也无相关培训计划4、洁净间直接接触物料和产品的人员未进行健康体验5、进入洁净区需戴一次性无菌手套，但未在人员进出洁净区管理规程中明确戴手套的相关要求等关键点：人是生产质量管理过程中最主要的，尤其是基本的操作人员组织机构控制；人员职责明确；培训是必要的基本保障：三项是检查必查项目1、企业负责人：（1）组织制定质量方针和质量目标（2）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
医疗器械GMP新增附录体外诊断试剂
附件（一）医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分范围和原则1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
体外诊断试剂规章制度汇编
体外诊断试剂规章制度汇编第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的生产、销售和使用，保障人民群众健康，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于生产、销售和使用体外诊断试剂的单位和个人。
第三条体外诊断试剂是指用于人体检测、诊断疾病或者监测生理指标的试剂，包括但不限于体液检测试剂、生化指标检测试剂、免疫学检测试剂等。
第四条生产、销售和使用体外诊断试剂必须遵守相关法律法规和标准，确保产品质量和安全性。
第二章生产管理第五条生产体外诊断试剂的单位必须具备生产资质，并按照国家法律法规和标准进行生产。
第六条生产单位必须建立完善的质量管理体系，确保产品质量和安全性符合要求。
第七条生产单位必须对原材料进行严格的检验和入库管理，确保原材料符合要求。
第八条生产单位必须定期进行设备、环境和人员的检查和维护，确保生产过程稳定可靠。
第九条生产单位必须定期对产品进行抽样检测，确保产品符合质量标准。
第十条生产单位必须建立完善的产品追溯体系，确保产品可追溯。
第三章销售管理第十一条销售体外诊断试剂的单位必须具备销售资质，并按照国家法律法规和标准进行销售。
第十二条销售单位必须做好产品的宣传和推广工作，向用户提供专业的指导和服务。
第十三条销售单位必须建立完善的销售管理体系，确保销售过程合法、公正、透明。
第十四条销售单位必须严格执行产品退换货政策，保障消费者权益。
第四章使用管理第十五条使用体外诊断试剂的单位和个人必须按照产品说明书和标准操作程序进行使用。
第十六条使用单位和个人必须对试剂进行储存、运输和处理，确保试剂的质量和安全性。
第十七条使用单位和个人必须对检测结果进行准确解读，避免误诊、漏诊。
第十八条使用单位和个人必须严格遵守隐私保护规定，保护用户信息安全。
第五章监督管理第十九条国家相关部门负责对体外诊断试剂的生产、销售和使用进行监督管理。
第二十条监督部门有权对生产、销售和使用单位进行检查和抽样检测。
第二十一条监督部门有权对不符合规定的单位和个人进行处罚和通报。
GMP附录3(2015年)-IVD细则(2007年)对比表
综述：1.整体上，附录3比体外诊断试剂生产实施细则（简称IVD细则）的要求更灵活，更宽泛，描述更合理和科学。
2.IVD细则描述更具体，但太细就容易不全面，但企业具体操作时，可以将细则作为指南。
3.许多条款，虽然表述不同，但要求基本无变化。
4.有些条款，附录3条款和IVD细则条款有些很难一一对应，因为有整合或合并情况。
注1：鉴于上述原因，因此很难进行准确对比，下表可能存在对比不完全或备注描述不全面、不准确等缺陷，因此仅供参考。
注2：建议企业不用进行严格对比，简洁高效的做法可以仅仅按照GMP和附录3，检查和评审现有体系是否满足，针对不满足的条款完善体系文件。
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体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic Reagents, IVD）是用于临床诊断、治疗和监测的试剂。
体外诊断试剂的生产与质量控制是保障其安全性、有效性和可追溯性的重要环节。
本文将从生产和质量控制两个方面，为体外诊断试剂生产和质量控制提供技术指导原则。
（一）生产环境要求：体外诊断试剂生产环境应符合相关法律法规的要求，并建有良好的GMP（Good Manufacturing Practice）生产车间。
车间应具备合适的温湿度控制设施、通风设备和除尘装置，以保持生产环境的洁净和无菌。
此外，对于操纵试剂的人员，应有相关的防护措施和培训。
（三）生产工艺控制：体外诊断试剂的生产工艺应建立科学合理的生产工艺流程，并在每一道工序中建立相应的质量控制点。
生产过程中应记录关键参数，例如温度、时间、pH值等，并建立相应的标准操作规程，以确保每个工序的稳定性和可重复性。
（四）质量控制：体外诊断试剂的质量控制应包括原材料的检验、生产过程的监控和产成品的质检。
质检项目应确保涵盖试剂性能的各个方面，例如准确性、精密度、线性范围等。
质检结果应有科学依据，并建立合理的合格判定标准。
（二）质控品的制备和验证：体外诊断试剂的质控品是用于质量控制过程中的参比物质。
质控品的制备应选择与生产样品类似的制备方法，并结合外部验收标准进行确认。
制备好的质控品要进行定性和定量分析，验证其可靠性和稳定性。
（三）试剂性能验证和确认：体外诊断试剂的性能验证和确认是保证试剂质量的重要步骤。
性能验证应覆盖试剂使用的各个方面，例如准确性、精密度、检测限、线性范围等。
验证时应使用合适的样品，并按照严格的验证流程进行。
验证结果应有科学合理的依据，并建立相应的验证报告。
（四）外部质量评价：为保证体外诊断试剂的质量水平，应参与外部质量评价。
外部质量评价是通过与其他实验室进行试剂性能比对，进一步验证试剂的准确性和精密度，并及时发现问题和改进不足之处。
体外诊断试剂GMP厂房 标准总结
PCR厂房标准二零一三年五月目录1体外诊断试剂生产实施细则 (1)1.1设施、设备与生产环境控制 (1)1.2体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 (3)2洁净厂房设计规范 (5)2.1 总则 (5)2.2 空气洁净度等级 (5)2.3 总体设计 (6)2.3.1 洁净厂房位置选择和总平面布置 (6)2.3.2 工艺布置和设计综合协调 (6)2.3.3 噪声控制 (7)2.3.4 微振控制 (8)2.4 建筑 (9)2.4.1 一般规定 (9)2.4.2 人员净化和物料净化设施 (9)2.4.3 防火和疏散 (10)2.4.4 室内装修 (11)2.4.5 装配式洁净室 (11)2.5 空气净化 (12)2.5.1 一般要求 (12)2.5.2 洁净室正压控制 (12)2.5.3 气流组织和送风量 (13)2.5.4 空气净化处理 (15)2.5.5 采暖通风 (16)2.5.6 风管和附件 (17)2.6 给水排水 (17)2.6.1 一般规范 (17)2.6.2 给水 (18)2.6.3 排水 (18)2.6.4 消防设施 (18)2.7 工业气体管道 (19)2.7.1 通常规定 (19)2.7.2 管道材料、阀门和附件 (19)2.7.3 管道连接和清洗 (20)2.7.4 安全技术 (20)2.8 电气 (20)2.8.1 配电 (20)2.8.2 照明 (21)2.8.3 控制、通信和防护 (21)2.9附录 (22)2.9.1名词解释 (22)2.9.2洁净室空气洁净度的测试 (24)2.9.3洁净厂房生产的火灾危险性分类举例 (26)2.9.4净化空气调节系统设计对施工的要求 (26)2.9.5净化空气调节系统设计对维护管理的要求 (27)2.9.6净化空气调节系统风管壁厚 (27)2.9.7本规范用词说明 (28)3 体外诊断试剂生产质量管理体系考核评定标准 (28)1体外诊断试剂生产实施细则1.1设施、设备与生产环境控制第十一条厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录
附件医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分范围和原则1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）—2—的门应当向洁净度高的方向开启。
体外诊断试剂产品技术要求模板
体外诊断试剂产品技术要求模板
清晰，有中英文版本的可以提供
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1、技术要求
1.1一般要求
1.1.1安全性
本系列产品是一种依赖于个体的外用诊断试剂，其特性是安全性良好，质量可靠，且具有满足诊断要求的性能。
1.1.2产品质量
本系列产品符合有关国家有关的GMP（标准制药制造法规）和GSP
（标准制药经营法规）的要求，并定期进行质量控制。
1.1.3活性物质
本系列产品的活性物质采用前沿技术和现代化生产工艺制备，保证安
全可靠，有效性达到国家规定的标准。
1.2物理性能
1.2.1色彩
本系列产品的外观色彩均匀，明亮可见，无脏物，无碎屑。
1.2.2尺寸
本系列产品尺寸大小符合规定，结构设计紧凑，操作灵活，人性化设定。
1.2.3功能
本系列产品功能运作平稳，声音清脆，抗压性强，耐磨性强，使用安全可靠。
2、化学性能
2.1稳定性
本系列产品耐外界杂质的冲击，保持其初始稳定性，并可防止污染和腐蚀。
2.2活性
本系列产品活性元素可以有效地识别和检测病原体，提供可靠的分子信息。
2.3溶解度
本系列产品的溶解度高，且不影响活性物质，提供有效的检测反应。
3、生物性能
3.1灵敏度。
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录
附录3体外诊断试剂（征求意见稿）第一部分范围和原则1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分特殊要求2.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保在其生产、质量管理中履行职责。
2.2 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.3 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.4 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
2.5 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
消毒剂的种类应当定期更换。
2.6 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.7 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.8 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.9 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启，安全门应当向安全疏散方向开启。
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录
附录3体外诊断试剂〔征求意见稿〕第一局部范围和原那么本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
本附录是对体外诊断试剂生产质量管理标准的特殊要求。
第二局部特殊要求体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经历，以确保在其生产、质量管理中履行职责。
从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进展专业和平安防护培训。
凡在干净室〔区〕工作的人员应当定期进展卫生和微生物学根底知识、干净作业等方面培训。
临时进入干净室〔区〕的人员，应当对其进展指导和监视。
干净室〔区〕内的人数应当与干净室〔区〕面积相适应。
应当建立对人员的清洁要求，制定干净室〔区〕工作人员卫生守那么。
人员进入干净室〔区〕应当按照程序进展净化，并穿戴干净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进展消毒。
消毒剂的种类应当定期更换。
应当制定人员安康要求，建立人员安康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
应当明确人员服装要求，制定干净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的干净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
干净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
干净室〔区〕的门、窗及平安门应当密闭，干净室〔区〕的门应当向干净度高的方向开启，平安门应当向平安疏散方向开启。
应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的干净室〔区〕内进展生产的过程，防止生产中的污染。
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
附件医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分范围和原则1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
附件医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分范围和原则1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。