食品安全及化妆品GMP生产工艺验证标准规程
第四章 食品良好操作规范(GMP)与食品安全
CAC制定的《食品卫生总则》是世界各国政府制定本国食品GMP法规的主 要依据，主要内容如下： 1．初级生产 ①环境卫生；②食品原料的卫生生产； ③搬运、储藏和运输； ④初级生产 中的清洁、养护和个人卫生。 2．加工厂的设计和设施 ①选址； ②厂房和车间； ③设备； ④设施； 3．生产控制 ①食品危害控制； ②卫生控制体系的关键；③外购材料的要求； ④包装； ⑤水； ⑥管理与监督； ⑦文件与记录；⑧产品召回程序。 4．养护与卫生 ①养护与清洁；②清洁计划；③虫害控制；④废弃物管理； ⑤储存场所的 清洁。 5．个人卫生 ①健康状况；②疾病或受伤；③个人清洁；④个人行为举止； ⑤参观者。 6．运输 7．产品信息和消费者意识 8．培训
食品安全与质量控制
（二）GMP在中国的发展及应用
我国早已颁布药品生产GMP标准，并实行GMP认证，使药品 的质量有了较大程度的提高。 食品企业GMP的制定开始于八十年代中期。从1988年开始， 我国先后颁布了17个食品企业卫生规范。重点对厂房、设备、 设施和企业自身卫生管理等方面提出卫生要求，以促进食品卫 生状况的改善，预防和控制各种有害因素对食品的污染。
食品安全&质量管理 第四章 良好操作规范 (GMP)
第四章 良好操作规范(GMP) (Good Manufacturing Practice) 第一节 概述 第二节 食品GMP的内容与要求 第三节 出口食品生产企业卫生要求 第四节 GMP认证程序
食品安全与质量控制
食品安全与质量控制
第一节 概述
食品安全与质量控制
食品安全与质量控制
二、 GMP在国际组织和世界各国的发展与应用情况 （一）国际GMP的发展进程
1961年西欧药物灾难。 前联邦德国、荷兰和日本等国，由于孕妇服用“反应停 ” 而诞生了12000多名这种形状如海豹一样的婴儿。 美国FDA根据修改法的规定，制定了世界上第一部药品的 GMP，并于1963年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。 1969年，美国FDA将实施GMP管理的观点引用到食品的生产法规中， 并公布了《食品制造、加工、包装、贮存通用良好生产作业规范》（ 21CFR part 110：适用于一切食品的加工生产和贮存），并陆续发布各类 食品的GMP。
GMP药品食品生产质量管理规范
GMP药品食品生产质量管理规范简介GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。
药品生产和质量管理的基本准则随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。
gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。
我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。
药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。
同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。
1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。
自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。
严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。
GMP工艺的验证与再验证管理
目的：规范工艺的验证与再验证管理程序，用以证明生产一个产品所需的人员、材料、机器、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合，可以使合格原辅料变成合格的成品。
范围：适用于新工艺的验证和现行工艺的再验证。
责任：生产技术部负责实施。
内容：1.新工艺的验证：生产单位采用的所有新的工艺必须经过验证方可交付常规生产。
1.1前期工作：验证工作开始以前，应该组织技术、质量、生产等部门相关人员制订具体的工艺验证方案，内容包括目的、范围、方法和认可标准，批准这一方案。
与此同时，应该制订常规生产所需的全部标准操作程序(SOP),至少应有这些程序的草案。
1.2实施：指定实施验证方案的全体人员，必须不折不扣地按验证方案的要求办理。
1.2.1所有的测量仪器应当校验；1.2.2所有的验证试验中获得的原始数据都应当记录；1.2.3验证方案中原则性的修订,应由验证方案制定者及质量保证部部长批准；1.2.4一个新产品的工艺验证，至少需要3个批号的系统数据1.3验证报告：当验证中所规定各项认可标准得到满足，应总结、整理出验证报告。
这一报告应当包括验证方案、试验中获得的数据和观察到的结果，以及有关工艺有效性的结论。
1.4批准与证书：将验证报告送交质量保证部部长，进行审查。
如果验证的数据可以接受，即可批准发相关证书，以说明验证通过。
2.现行工艺的再验证：2.1 已验证的现行工艺需要定期做再验证，除有特殊的理由表明需要进行正式的验证外，一般产品生产工艺的全部作业可以根据历史的资料来加以验证，即验证可以通过对历史资料的回顾总结来实现。
2.2下列情况，一般需进行再验证：-- 药品监督管理部门要求-- 产品配方、生产步骤或批量有改变-- 工艺设备有较大的变更-- 采用了新的设备-- 设备大修-- 质量控制方法较大的变更-- 中间控制及质量控制的结果表明有必要2.3 再验证的范围取决于变更的性质及意义。
只有在特别的场合下，才必须进行系统性的验证，通常对某一步工艺作一些特殊的试验就足够了。
GMP验证施管理规程
目的：建立组织机构，规定各部门在验证中的职责；描述验证文件体系，确保验证工作系统化、规范化，符合GMF要求。
适用范围：本规程适用于本公司GMP目关的验证活动：洁净厂房、公用系统、设备验证、工艺验证、清洁验证、仓储物流系统验证、实验室系统验证、检验方法确认与验证等验证。
职责：质量副总、生产副总、质量保证部、生产技术部、设备动力部、物资仓储部、实验室、生产车间执行本规程。
内容：1 定义和缩写1．1 验证：证明如何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
1．2 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
适用范围：具体、针对达到对象，如设备、方法。
1．3 校准：规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
1．4 合格标准：常指某一机器设备、设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准予交付使用的证明文件。
1．5 验证总计划：是项目工程整个验证计划的概述。
验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准、被验证的厂房设施、系统、生产工艺、验证的组织机构、验证合格的标准、验证文件的管理要求、验证大体进度计划等内容。
1．6 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调净化系统、制药用水系统、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。
验证计划按验证总计划制定，每一系统制定验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。
1．7 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
验证方案通常由三大部分组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。
1．8 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
食品安全、化妆品及药品GMP清洁验证标准规程
食品安全、化妆品及药品GMP清洁验证标准规程
1 目的
清洁验证是指对设备或工具清洁工艺有效性的验证，其目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染。
2 范围
包括所用能够直接接触到产品、或接触产品的介质的设备以及部件的清洁。
新产品、新工艺、新设备在投入使用前清洁验证必须合格。
3 职责
R&D：负责提供可选择的清洁剂种类及清洁后残留物（活性成分、有机溶剂、微生物、清洁剂、缓冲剂、润滑剂和设备磨损等）的检测方法和残留限度。
生产车间：负责制定清洁SOP，执行清洁操作以及对操作人员的培训和考核。
质量保证部：负责制定取样方法和执行取样，并对清洁验证的结果进行评价。
质量控制室：负责对R&D提供的检测方法进行分析方法的验证并制定检验规程，按照检验规程对样品进行检验和结果评价。
4 定义
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工艺验证标准操作规程
【目的】规范工艺验证的过程，确保工艺验证能够证明与产品生产相关的人员、材料、设备、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合可以始终如一的生产出符合企业内控标准及国家法定标准的产品，工艺稳定可靠，符合GMP要求。
【范围】适用于本公司所有产品的工艺验证。
【职责】1质量保证室制定本规程并监督实施，审核验证文件和相关文件。
2生产部审核验证文件和相关文件。
3生产管理负责人批准工艺验证确认相关文件。
4质量管理负责人批准工艺验证确认相关文件。
【内容】1定义工艺验证：指证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
2工艺验证原则要求2.1工艺验证，不是一次性的事件，而是贯穿产品的整个生命周期的一个过程。
对于生产工艺要定期进行评估。
2.2在新药或者可能影响产品质量的现行工艺变更后生产的产品上市销售之前，工艺应当完成工艺验证。
2.3工艺验证通过证明批内和批间的一致性来证明工艺过程的可靠性和重现性，验证批次的数量应能够保证统计学置信区间的需要，一般验证批次数量为3批。
在验证过程中将根据工艺风险评估的结果，对关键工艺参数和关键质量属性应采取多点高频率取样，以获得足够多的信息支持验证结论。
3工艺风险评估3.1通过工艺风险评估，可将所识别和分析的风险与给定的风险标准进行对比，确定影响生产产品质量的风险。
3.2根据各工艺参数对产品质量的影响情况进行风险评估，确定工艺参数的风险级别及是否为关键工艺参数，对关键工艺参数进行验证。
4资料收集在进行工艺验证之前应收集以下资料：4.1验证主计划。
4.2工艺注册文件。
4.3生产工艺规程，产品质量标准。
4.4原辅料、包装材料原辅料、包装材料清单，原辅料、包装材料质量标准及储存条件，原辅料、包装材料合格供应商清单及供应商审计报告等。
4.5设备、人员管理人员职责分配，生产设备、设施清单，关键仪器仪表清单，岗位操作及清洁SOP 清单、检验操作SOP清单，操作人员及维护工程师培训记录等。
GMP_验证方案编写标准操作规程
--版验证方案编写标准操作规程目的：为使验证方案编制、实施科学、规范化，使验证工作具有更强的操作性，制订本规程。
范围：本规范适用于设备、设施、产品工艺等各种验证。
职责：由验证小组有资格的专业技术人员制订；质量管理部负责人审核；总经理批准；质量管理部、产品开发部、制造部、质量控制部、供应部、仓库、各车间工艺、设备主管技术员执行。
内容：总则为使验证方案形成一致的格式，规范管理，便于使用，现根据《药品生产质量管理规范》对验证的要求，参照《版指南》的范例，结合本公司实际状况，制订本规程。
本规程适用于设备、设施、产品工艺等验证。
验证工作包括厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认和工艺、产品验证，均需制定验证方案。
主要有以下验证方案：空气净化系统工艺用水系统（包括纯化水、注射用水、清洁蒸汽、灭菌注射用水）生产工艺生产设备设备清洗洁净压缩空气系统其他的验证、确认、检查项目的方案和报告，可参照本规程编写。
验证方案的编写由验证小组负责组织与管理。
原则上每个方案由两人负责，其中一人是工艺（检验）人员，一人是设备人员：一人编写，另一人审核。
验证方案由验证小组成员(质量管理部、制造部、产品开发部及有关车间)会签，由验证小组副组长批准后实施。
验证方案的内容验证方案应包括项目名称、目的、范围、标准、方法、步骤、记录表格等。
这些内容可视项目具体状况增删或有适当的详略。
由于设备验证与工艺验证内容区别较大，分两部分予以叙述，但使用时，两个部分的内容要相互照应。
设备或系统的验证方案内容项目名称尽量采用规范且符合要求的称谓；至少要用设计、施工、生产中较通用的科学称谓。
概述设备或系统的基本状况：设备或系统的基本原理、过程及其主要特点、特性；在生产、检验过程中的作用用途；生产能力、技术水平描述。
设备或系统适用于生产工艺和符合要求的基本状况，进行验证的原因和根据，验证的目的和意义。
验证的目标和范围可以下列三个部分描述：3.3.1 按生产工艺的要求，介定设备或系统应该验证的功能和性能的范围。
gmp标准的验证准则
GMP标准的验证准则一、质量管理体系质量管理体系是确保产品质量的框架，包括质量方针、质量目标、质量控制和质量保证等活动。
在验证过程中，应评估质量管理体系的完整性、一致性和有效性，确保其满足GMP标准的要求。
二、设施和设备设施和设备是生产过程中的重要组成部分，对其验证的目的是确保其功能正常、符合生产要求，并能保持产品的质量和安全性。
验证时应检查设施和设备的配置、维护和清洁情况，以及其操作和维护规程的完整性。
三、物料管理物料管理涉及原材料、包装材料和其他与产品相关的物料的采购、验收、存储、发放和使用等环节。
验证时应关注物料的来源和质量保证，以及物料存储和使用过程中的质量控制措施，确保物料的质量和安全性。
四、生产过程控制生产过程控制是确保产品质量的关键环节。
验证时应评估生产过程中的关键控制点、工艺参数和操作规程的符合性，以及生产过程中的数据记录和可追溯性。
五、质量控制质量控制是对产品进行检测、评估和保证其符合预设质量标准的过程。
验证时应检查质量控制体系的完整性，包括检测方法的验证、质量标准的制定和执行，以及不合格品的处理等。
六、文件管理文件管理涉及生产过程中产生的各种记录、报告和证明文件的控制和管理。
验证时应评估文件管理制度的合规性、文件的完整性和准确性，以及文件使用和保存的规范性。
七、人员培训和资质人员培训和资质是确保产品质量和安全的重要因素。
验证时应评估人员的培训计划、培训内容和考核标准的有效性，以及人员资质的符合性和更新情况。
八、卫生和环境卫生和环境条件对产品的质量和安全性具有重要影响。
验证时应关注生产场所的卫生状况、环境监控措施以及污染物处理等环节，确保符合相关法规和GMP标准的要求。
九、风险管理风险管理涉及对产品生命周期中可能出现的危害和影响的识别、评估和控制。
验证时应评估风险管理制度的完整性和有效性，包括危害识别、风险评估和风险控制等方面的措施。
十、持续改进持续改进是企业不断优化生产过程、提高产品质量和降低成本的过程。
食品生产经营企业良好生产规范(GMP)认证实施规则
附件1：编号：CNCA—N—XX：2010食品生产经营企业良好生产规范（GMP）认证实施规则2010- -发布2010- -实施中国国家认证认可监督管理委员会发布目录1.目的、范围2.认证机构要求3.认证人员要求4.认证依据5.认证程序6.认证证书7.信息报告8.认证收费附件1食品生产经营企业GMP认证范围目录附件2食品生产经营企业GMP认证现场审核时间表1．目的、范围1.1为规范食品生产经营企业良好生产规范（GMP）认证(以下简称食品生产经营企业GMP认证)工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、法规制定本规则。
1.2 本规则规定了从事食品生产经营企业GMP认证的认证机构（以下简称认证机构）实施食品生产经营企业GMP认证的程序与管理的基本要求，是认证机构从事食品生产经营企业GMP认证活动的基本依据。
1.3本规则适用于无专项GMP认证实施规则的食品生产经营企业GMP认证工作。
在其他专项GMP认证实施规则管理范围内的食品生产经营企业应按相应专项GMP认证实施规则开展GMP认证工作。
1.4在中华人民共和国境内从事食品生产经营企业GMP认证活动的认证机构应当遵守本规则。
1.5认证机构遵守本规则的规定，并不意味着可免除其所承担的法律责任。
2．认证机构要求2.1从事食品生产经营企业GMP认证活动的认证机构，应当具有《中华人民共和国认证认可条例》规定的基本条件和从事食品生产经营企业GMP认证的技术能力，并获得国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）批准。
2.2 认证机构应在获得国家认监委批准后的12个月内，向国家认监委提交其实施食品生产经营企业GMP认证活动符合GB/T 27021《合格评定管理体系审核认证机构的要求》的证明文件。
逾期未获得相关证明文件的，将撤销其食品生产经营企业GMP认证批准资质。
认证机构在未取得相关证明文件前，只能颁发不超过10张该认证范围的认证证书。
从GMP工艺验证的相关要求建立合理的工艺验证规程
从GMP工艺验证的相关要求建立合理的工艺验证规程首先我们来看在GMP中的工艺验证相关要求。
首先对生产商提出的符合GMP标准的工艺验证执行期望可分为三个级别:①质量保证体系必须包括符合GMP标准的工艺验证要求。
②、工艺验证必须根据质量体系的一般要求执行。
③、对患者健康的特定风险具有适当的产品和工艺相应的验证设计, 并科学合理。
GMP检验员对工艺验证的期望如下所述：如果没有其他说明, 无论使用何种验证方法(例如传统或持续工艺确认), 都适用这些期望。
①质量手册和工艺验证质量手册应包括总经理的自愿承诺声明, 以便按照欧盟GMP准则的要求进行工艺验证, 并提供必要的组织架构、人员和物质资源。
工艺验证的承诺也适用于委托第三方生产药品的生产商。
生产过程中工艺有效性的责任不能下放。
如果在生产现场只执行一部分药品生产步骤, 则应在委托方和受托方之间的质量协议中规定工艺验证责任的范围。
委托方应有义务提供生产商履行其职责所需的所有必要信息。
②工艺验证的标准操作规程生产现场使用的工艺验证的基本方法和一般工作程序应在标准操作规程(sop) 中描述。
公司自行决定此SOP是单独成一个文件还是整合到验证总计划中。
该SOP应至少包括以下方面:1、定义范围2、该SOP适用的领域3、需要进行生产工艺验证的产品类型4、工艺验证的人员职责5、在验证主计划 (vmp) 中列出需要验证的生产工艺及其验证状态6、初始工艺验证的启动程序(事件、VMP 的角色)7、工艺验证、经批准的验证方法的组织和涉及的程序8、规划、执行和报告工艺验证所要求的文档(审批流程、内容要求)9、确保工艺验证的先决条件(对要使用的设备进行确认, 分析方法验证,......)已完成10、进行风险评估以确定验证范围11、对于首次工艺验证(传统工艺验证、持续工艺确认或混合方法)，接受的验证方法, 包括对执行前先决条件允许同步验证而不是前验证的信息。
12、初始验证的计划；形成验证方案13、确保验证设计与上市许可一致14、验证的执行、评价和文件记录15、对偏离生产指令、测试指令或验证要求的非预期偏差的处理16、生成的验证数据的管理(确保数据完整性、从报告到原始数据的的可追溯性)工艺验证的报告1、验证工艺的放行2、在完成验证之前，验证批次放行上市的条件3、持续工艺确认的建立和执行4、在工艺变更或已验证工艺转移至另一生产地点时，执行再验证工艺验证作为验证主计划的一部分在验证主计划中, 应列出所有需要验证的生产工艺(例如, 还包括生产中使用的介质的生产工艺)。
药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求
最终灭菌小容量注射剂主要的SOP
14、装箱工序标准操作规程； 15、批号管理规程； 16、人员净化标准操作规程； 17、物料净化标准操作规程； 18、生产前准备标准操作规程； 19、清场标准操作规程； 20、洁净室清洁卫生标准操作规程； 21、洗涤液、消毒剂使用标准操作规程；
整理ppt
最终灭菌小容量注射剂主要的SOP
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最终灭菌小容量注射剂主要的SOP
1、配料的操作规程； 2、容器清洗及处理标准操作规程； 3、滤器清洗及处理标准操作规程； 4、滤膜安装处理及气泡点测定标准
操作规程； 5、输药管道清洗及处理标准操作规
程； 6、药液过滤标准操作规程；
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最终灭菌小容量注射剂主要的SOP
7、安瓿洗涤、干燥标准操作规程； 8、灌封工序标准操作规程； 9、灭菌工序标准操作规程； 10、灯检工序标准操作规程； 11、印包工序标准操作规程； 12、印字机标准操作规程； 13、包装机标准操作规程；
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五、物料处理的SOP
6、半成品、成品取样标准操作程序； 7、原材料取样标准操作程序； 8、原材料出入库管理程序； 9、原材料验收、化验规程； 10、原材料发放、记帐规则； 11、包装材料验收、检验、入库程序；
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五、物料处理的SOP
12、包装材料发放、记帐规则； 13、标签验收、入库、记帐程序； 14、标签发放、记帐规则； 15、成品验收、入库、记帐规则； 16、成品销售规则；
验证文件应包括验证方案验证报告评价和建议批准人证方案验证报告评价和建议批准人验证工作的要求验证工作的要求在我国在我国药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范19981998年修订的年修订的第二十一第二十一对生产激对生产激素类抗肿瘤类化学药品的设备和空气素类抗肿瘤类化学药品的设备和空气净化系统净化系统三十五三十五对用于生产和检对用于生产和检验的仪器仪表量具衡器等验的仪器仪表量具衡器等三十三十对生产设备对生产设备七十一条七十一条对工艺对工艺用水中对验证也提出了不同的要求
新版GMP分析方法验证标准管理规程
文件内容：一、目的： (2)二、适用范围： (2)三、职责： (2)四、内容： (2)五、相关文件和记录： (2)六、附录： (2)七、变更记载： (2)颁发部门：质量保证部。
分发部门：质量保证部。
文件依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《制药工艺验证实施手册》（何国强主编）《药品GMP指南质量管理体系》（国家食品药品监督管理局认证管理中心编写）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（附录：确认与验证（征求意见稿））一、目的：建立分析方法学验证的标准管理规程，保证验证工作能够有计划，按步骤的进行，使与质量检验有关的活动符合GMP的要求。
二、适用范围：适用于本公司的所有分析方法学验证活动。
三、职责：1、质量控制相关部门具体实验操作者负责按照本规程的要求起草分析方法学验证方案。
2、验证委员会分析方法学确认与验证小组组长负责审查所以分析方法学验证方案及验证报告，并对验证方案和报告内容的可操作性和技术要求负责。
3、质量保证部质量监督员负责监督验证操作人员严格按照验证方案执行，并由验证负责人起草验证报告。
4、质量保证部部长负责按照本规程的要求对分析方法学验证方案及报告的法规相符性和审批流程负责。
5、设备工程部负责对验证过程中出现异常的设备维修。
6、验证委员会主管（质量管理负责人）负责对所有分析方法学验证方案及验证报告进行批准。
四、内容：1、分析方法分析方法是为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。
一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、供试品溶液与对照品溶液的制备，测定，计算公式及检测限度等。
分析方法可采用化学分析方法和仪器分析方法。
这些分析方法各有特点，同一分析方法可用于不同的检验项目，但验证内容会有不同。
例如采用高效液相色谱法用于药品的鉴别和杂质定量检验应进行不同要求的方法验证。
前者重点要求验证专属性，而后者则需要重点验证专属性、准确度和定量限。
2、方法验证在建立药品质量标准时，分析方法需经验证。
GMP验证之工艺验证
什么是工艺验证?
工艺验证
能够很好地确保特定的工艺始终可以生产
出符合预定规格和质量标准的产品的证明文
件。
5
什么是工艺验证?
6
工艺验证是GMP实施中的重要一局部内容；
验证不是被用于作为不合理工艺操作的借口：
灌装原液的过长时间储存；
产品包装的不合理储存；
过滤器的超长时间使用；
为什么要进展工艺验证？
在APR / PQR 或其他回忆总结性文件中发现的
不良趋势。
通常以信息回忆的形式表达，回忆范围包括分
析数据，工艺参数，设备情况
工艺验证与风险管理
26
利用风险识别，识别需要验证的工艺，工艺的
范围，其他牵涉的工艺
评估风险确定关键工艺参数
验证完毕后，评估风险确定后续行动方案，以
控制风险，减少风险
一般承受标准〔适合于所有验证〕
进展测试并在方案上签字的人员，应当在签名清单上
签名登记。
所有预先设定的行动都已经完成
所有检查清单应当填写完整，签字，注明日期并且经
过批准。
偏差以及纠偏行动应有文件记录。
6:可承受标准
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特定承受标准〔适合于本次验证〕
专门针对此次工艺验证工程
通常在验证细节中表达
程的开始，中间
和结束的样品进行检查。
成品检验
成品批化验记录工艺验证
批1，2，3所有样品检测
主药含量记录
冻干过程中压力的变化是
受程序自动控制的，不可
以被改变
工艺验证批1，2，3冻干
曲线图谱
谢谢
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gmp生产工艺的验证
gmp生产工艺的验证GMP（Good Manufacturing Practice）是指符合药品生产质量管理标准的生产工艺。
在药品生产过程中，验证生产工艺的合理性和有效性是非常重要的，它能够确保药品的质量和安全性。
GMP生产工艺的验证包括以下几个方面：1. 工艺参数的确定：验证过程首先需要确定生产工艺中关键的参数，如温度、时间、压力等。
这些参数会直接影响到药品的质量和效力，因此必须进行验证确保其合理性和稳定性。
2. 操作规程的验证：生产工艺中的操作规程对于药品质量的控制至关重要。
在验证过程中，需要详细记录每一步操作的方法、要求和注意事项，并通过实践验证，确保操作规程的准确性和可行性。
3. 设备设施的验证：生产工艺所使用的设备和设施必须符合GMP的标准。
验证过程中需要对设备的有效性和操作的正确性进行验证，以确保设备和设施能够稳定可靠地满足生产需求。
4. 原材料的验证：原材料在药品生产中起着至关重要的作用，因此必须进行验证确保其质量和合规性。
这包括对原材料的来源、存储条件、质量检验等方面进行验证，并确保原材料在生产过程中的控制符合规定要求。
5. 生产过程的验证：生产过程的验证包括原材料投入、反应过程、中间产物检验、工艺流程控制等方面的验证。
通过监测关键参数和产品质量指标，确保生产过程的稳定性和可控性，从而保证药品质量的稳定性和一致性。
6. 产品质量控制的验证：产品质量控制是GMP生产工艺验证的重要环节。
通过检验各项产品质量指标，确保产品的安全、有效和合规。
对产品的质量控制方法、设备、操作规程等进行验证，确保质量控制的有效性和可行性。
综上所述，GMP生产工艺的验证是确保药品质量和安全性的重要环节。
通过验证生产工艺的合理性和有效性，可以确保药品的稳定生产和一致性质量，并提高药品的可控性和可靠性。
只有在符合GMP标准的生产工艺下，药品才能够达到预期的疗效和安全性。
因此，GMP生产工艺的验证是药品生产过程中不可或缺的环节。
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食品安全及化妆品GMP生产工艺验证标准规程
1 目的
用于证明生产一个产品所需的人员、材料、机器、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合可以生产出符合质量要求的成品，为产品质量提供可靠的保证。
2 范围
2.1 新工艺：所有新工艺必须经过验证方可交付常规生产。
2.2 现行工艺：除有特殊原因表明需要进行正式验证外，一般可通过对历史资料的回顾总结来实现。
3 职责
R&D：确定新产品的验证工艺（包括清洁验证工艺）条件、标准、限度及检验方法，起草新工艺的验证方案，指导验证。
生产技术管理部：负责验证方案的制定、实施，同时培训、考核人员，起草相关规程，收集验证资料，会签验证报告，同时负责供应符合标准的物料。
质量保证部：制订验证计划、参与起草验证方案，制定取样计划，参与验证的实施和部门之间的协调，进行环境监测和取样，对供应商的确认、整理验证报告、验证结果评价以及验证文件的存档保管。
质量控制室：负责提供检验、环境检测报告等。
4 定义
无
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