兽药临床试验研究质量管理规范检查标准(兽用生物制品)(征求意(精)
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附件 3
机构名称:检查时间:
兽药临床试验研究质量管理规范检查标准(兽用生物制品(征求意见稿
兽药临床试验机构检查标准(兽用生物制品使用说明:
1.本标准根据《兽药临床试验质量管理规范》(以下简称兽药 GCP 制定。
2.兽药临床试验机构检查标准共涉及条款 187条, A 表、 B 表 2部分。
A 表为基本表涉及条款 58条,关键条款(条款号前加“ *” 14条,一般条款 44条; B 表为项目评定标准表涉及条款 129条,关键条款 28条,一般条款 101条。
3.在组织兽药 GCP 验收检查时,须确定相应的检查范围和内容,按照申请项目进行打分。
例如:申请 3个试验项目,需使用 A 表 1份, B 表按照 3个项目分别评定,共3份。
4. 评定方式:评定结果分为“ N ”、“ Y ˉ”和“ Y ” 3档。
凡某项目得分在 75分以上的,判定为符合要求,评定结果标为“ Y ”; 凡某项目得分在 50-75分之间的,判定为基本符合要求,评定结果标为“ Y ˉ”;凡某项目得分在 50分以下的,判定为不符合要求,评定结果标为“ N ”。
对于不涉及的项目, 标为“ -” 。
5. 结果统计 :一般条款中 , 1个“ N ” 折合成 3个“ Y ˉ” , 关键条款的“ N ” 不折合为“ Y ˉ” , 结果按下表统计。
6.A 表评定意见为不符合要求的,不再对申请项目进行评定。
7.结果评定
A 表基本表
B 表项目评定标准表
1
A 表 --基本表
2 3
B 表 --**项目评定标准表
4 5
6
7
8
9
A 表打分表(兽用生物制品
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条款序号评定结果 18 19 20 21 22 23 24 25 26 53 54 55 评定原因条款序号评定结果 44 45 46 47 48 49 50 51 52 56 57 58 评定原因 Y 的数量： Y-的数量： N 的数量：检查组成员签名：填写评定意见 **机构具备承担兽药临床试验的基本条件。
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兽药临床试验**项目打分表（兽用生物制品）条款序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 评定结果评定原因条款序号 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 12 评定结果评定原因
条款序号 25 26 27 28 29 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 评定结果评定原因条款序号 54 55 56 57 58 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 13 评定结果评定原因
条款序号 82 83 84 85 86 87 88 89 90 123 125 127 129 评定结果评定原因条款序号 114 115 116 117 118 119 120 121 122 124 126 128 评定结果评定原因 Y 的数量：Y-的数量： N 的数量：检查组成员签名：填写评定意见 **试验项目符合/不符合兽药 GCP 要求或**试验项目限期整改。
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