过程审核控制程序--范文

过程审核控制程序

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1目的

对过程的质量能力进行评定，使过程达到受控和能力。

2适用范围

本程序适用于本公司内部的过程。

3术语与定义

3.1过程审核：用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是否受控和其是

否有能力的活动。

3.2计划内过程审核：针对体系和项目进行的审核。

3.3计划外过程审核：针对问题/事件进行的审核。当生产流程更改、过程问题、强制降本、

发生内部和/或外部较严重不合格或顾客抱怨时，由管理者代表指派的内部审核小组或特

定人员进行计划外审核。

4责任与权限

4.1质量部负责制定年度过程审核方案，并经管理者代表批准后实施。

4.2管理者代表负责组建审核小组并制定审核组长。

4.3审核组组长负责编制每次的过程审核的实施计划，按计划组织审核小组成员对有关过程进

行审核、评价和报告。

4.4各部门对审核中发现的不符合项，负责制定纠正措施并组织实施。

5程序内容

流程控制要点责任部门记录

5.1 编制过程审核计划

5.1.1质量部每年年末根据新增量产和常规批量产品的重

要性以及以往审核结果和管理评审的有关要求，每3个日

历年应审核一次全部制造过程，编制次年过程审核计划，

由管理者代表批准后实施。过程审核计划应根据风险、内

部和外部绩效趋势和过程的关键程度确定优先级。注：遇到有以下特殊情况时，可适当增加过程审核的频次：

a)顾客抱怨/退货和索赔；

b)工艺流程更改；

c)过程不稳定；

d)强制降低成本。质量

《内部审

核方案》

编制过程审核计划

A

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5.1.2过程审核计划应包含软件开发能力评估。

5.2过程审核日程计划

5.2.1质量部提前两周制定《过程审核日程计划》，由管

理者代表批准后实施。计划至少包括下列内容： a.过程审核的目的

b ．过程审核的依据（包括对过程风险分析（如PFMEA ）、控制计划和相关文件有效执行） c.参加审核的人员。

d.过程审核时间节点的安排，一般不超过两天。

e.过程审核所涉及的部门。

5.2.2每次审核必须涵盖过程审核年度计划确定的制造工序，根据工作量确定审核人员。制造过程的审核应涵盖所

有发生的班次，包括适当的交接班抽样。

质量部

《过程审核日程计划》

5.3审核计划下发

5.3.1将审核计划分发给参加审核的人员及人员所在部门的领导，包括参与审核的专家及所在部门领导，以及被审核部门的领导和联络人员。

质量部

5.4审核前准备工作

5.4.1审核员首先明确审核的范围，将所要审核的过程分为小的过程段，甚至分到工序。

5.4.2文件准备及熟悉：程序文件、P-FMEA 、控制计划、工艺文件、作业指导文件、检验文件等。审核员必须确定影响服务提供过程的各种参数。

5.4.3应采用顾客特定要求的过程审核方法，如果顾客未

指定，可采用VDA6.3审核方法，或由审核组长组织审核员编写针对该具体过程的审核提问表。

审核组

《过程审核记录表》

审核前准备工作

过程审核日程计划

审核计划下发

A

6相关文件

XXXXXX 内审控制程序

XXXXXX 管理评审控制程序

XXXXXX 记录控制程序

7记录