消毒剂的应用及效力验证

确认时需要考虑的因素
在消毒剂确认试验的准备过程中，企业应 考虑以下几个方面的问题：
基于消毒剂本身的消毒能力进行评价 选择合适的实验方案（与平常使用方法一致） 审计生产/供应商
消毒剂的效力包括两项考察
现场考察 实验室考察
现场考察
评估消毒剂对相应设施的实际消毒效力 通过监测清洁/消毒前、后的环境微生物
选择消毒剂是务必要考虑的因素：
消毒表面与消毒剂的适应性 产品的完整性 人员的安全性 环境中微生物的菌群 消毒剂的使用方法和使用频率 消毒剂的交替使用
制药工业常用的消毒剂
酒精类 酚类 季铵盐类 液体灭菌剂和杀孢子剂，如：次氯酸钠、
二氧化氯、过氧化氢、戊二醛、甲醛和过氧乙 酸
酒精类
特点：
在潮湿环境中浓度高于40%的酒精溶液（体积比） 具有清洁卫生的效果。 对干燥表面消毒时，酒精的杀菌效果在体积比为 60~70%时为最强。 酒精易挥发且易燃，需按易燃易爆物品的保管要 求予以保存。
酒精类
优点：
以酒精为基质的化合物蒸发后没有任何残留。
局限性:
杀菌能力有限 在洁净室内，酒精类化合物仅能用作卫生洗 涤剂或清洁剂，因为它们无法杀灭细菌芽孢。
季铵盐类化合物
局限性：
抑菌谱很窄 不能杀孢子 和其他化学试剂反应
二氧化氯（clo2 ）
特点：
广谱性，在高浓度下可杀孢子
作用效果快（在宽的pH范围内，最低有效浓度 0.1ppm)。
反应后的副产物亚氯酸盐对人物重大危害。
二氧化氯
局限性:
需要活化，增加了操作步骤，不稳定 此类产品会破坏酚类化合物 具有腐蚀性和刺激气味 反应活性极强，不能大批量配制
消毒剂的应用及效力验证
质量部
消毒剂的使用目的
消除或抑制微生物污染
控制用试剂的分类
卫生洗涤剂 消毒剂及抗菌剂 化学灭菌剂
消毒剂和灭菌剂
消毒:是指用化学性试剂杀灭致病微生物 的过程.消毒时所用的化学试剂称为消毒 剂。
灭菌剂：指能够杀灭包括芽孢在内的污 染性微生物的试剂。
消毒剂的组成
依微生物的类型确定消毒剂的效力等级： 高效消毒剂 中效消毒剂 低效消毒剂
依微生物的类型确定消毒剂的效力等级
效力级别 细菌芽孢 细菌性营养细胞 真菌
低
-
+
±
中Biblioteka Baidu
-（某些能杀灭）+
+
高
+（需延长时 +
+
间）
- 表示几乎没有或没有杀灭效果 + 表示有相当的杀菌效果 ± 表示杀灭效果较温和
消毒剂的选择和交替使用
醛类化合物
特点：
广谱性，可杀孢子 无腐蚀性 醛类主要被用作气雾型消毒剂
醛类化合物
局限性：
需要升温 要求接触时间较长 气体和液体状的甲醛均有毒
过氧化氢
特点：
快速，广谱性 分解成氢气和水 没有残留物 当浓度高于6%时，即能杀死细菌芽孢
过氧化氢
局限性：
酚类化合物
特点:
抑菌谱很广 它们对人体的毒性较低并且对多数材料的腐 蚀性相对很小 酚类化合物对有机物具有较好的耐受性 酚类消毒剂会产生残留物，但能被生物降解
酚类化合物
局限性：
酚类化合物对芽孢的杀伤力不强
季铵盐类化合物
特点：
表面活性剂能提供良好的除味和清洁能力。 液态下很稳定。 是许多阳离子型去污剂的主要成分。只有阳离子 型和兼性去污剂才具有杀菌效力。
常规的消毒剂包括以下组份：
抗菌剂： 用来杀死或降低微生物的数量。 溶剂：把抗菌剂（活性成分）稀释到所需要的有效浓度。 螯合剂（络合剂）：软化水并利于除垢。 氧化剂：增强杀菌活力。 表面活性剂：协助清洁，通过乳化和弥散去污。 酸：酸度的来源，使水软化。 碱：碱度的来源，除垢、皂化
消毒剂的效力等级
载体试验法 表面试验法 工作液直接接种法
实验室消毒剂效力测试（载体测试法）
确定试验菌种 中和剂效力测试 消毒剂的效力测试 测试过程简述 消毒剂的效力测试合格标准 载体测试法优缺点
中和剂效力测试
毒性试验：证明中和剂不会影响微生物 的生长。
效力试验：证明中和剂能消除消毒剂的 抑菌性，具有足够的中和效力。
特点：
快速，广谱，可杀孢子 相比氧化剂腐蚀性较小
局限性：
对软物质有腐蚀作用 有刺激性气味 对温度敏感
次氯酸钠
特点：
广谱，可杀孢子 高浓度可快速杀菌
局限性：
易受pH值、有机物、紫外线和热的影响 有一定的腐蚀性
影响消毒剂效力的主要因素
PH 温度 水 有机物
学质量进行的。经历一段时间的积累后 才能用以评估消毒和清洁程序的数据 （建议至少三次试验）。 在最差条件下（如预防性维修之后）检 测环境的污染状况。
实验室考察
通常是参照美国政府农业化学师学会制 定的消毒剂效力测定法。
可增加一些试验菌，如控制性环境中的 主要分离菌。
实验室消毒剂效力测试的几种方法
消毒剂作用原理
破坏细胞膜类 阻断细胞食物摄取和废物排泄 钝化关键酶
细菌对消毒剂有耐受性
具耐受性的细菌和不能完全致死的消毒 剂剂量
生物膜的形成 清洁剂之间的交互作用 消毒溶液的剂量
消毒剂的效力确认
确认时需要考虑的因素 消毒剂的效力确认包括两项考察 实验室消毒剂效力测试的几种方法 消毒剂的效力测试（硬面测试法）
当浓度高于6%时，才能杀死细菌芽孢
过氧乙酸
特点：
过氧化合物的杀菌谱非常广，杀菌能力高于 过氧化氢，低温下亦有很强的杀菌能力且无 任何有毒残留物。
局限性：
气态过氧乙酸（VPPA）易挥发并且有刺激 性气体
对土壤/尘土无耐受能力，并且对某些金属 具有腐蚀作用
过氧化氢和过氧乙酸的混合物
表面测试法的优缺点
完全模仿真实的清洁/消毒程序 能够定量测定微生物的数量下降程度 工作量大，需要很好的协调合作 硬面含菌量检验方法的有效性验证困难 试验结果的重复性不够好
谢谢！