环氧乙烷灭菌过程再确认验证资料.(DOC)
环氧乙烷灭菌过程确认和环氧乙烷灭菌工艺守则
环氧乙烷灭菌工艺守则一、操作前的准备1、确认环氧乙烷是否符合要求，并检查称重台称工作应正常。
2、检查设备、供水情况、水箱必须满水。
3、检查三相供电源，不可缺相。
二、操作中的注意事项1、灭菌工艺参数应事先设定，严格按灭菌操作规程进行。
2、炉门导轨及门封条每炉涂20#机械油润滑。
3、加药及出炉时，应注意通风，防止环氧乙烷中毒。
4、若发现人员中毒，其轻度症状为头晕或呕吐，应将中毒人员移至空气新鲜处即可，重度中毒者送医院治疗。
三、操作环境的清理1、应严格区分待灭菌产品和已灭菌产品，不得混放在一起。
2、操作环境不能堆放杂物，其余钢瓶应存放在通风阴暗的专用房间内。
3、操作场所应有醒目的严禁烟火警告牌，并备有灭火器材，做好防火防爆。
四、原材料质量要求1、灭菌药为纯环氧乙烷。
或混合环氧乙烷2、当更换其它厂家灭菌药时，应对灭菌效果用生物指示片予以验证。
五、安全技术操作要求1、现场不得有明火，配电设备及易产生火源的设备，应远离操作现场。
2、加药时，药量应准确。
3、加药时，打开钢瓶阀门时，要慢慢操作，确保进入灭菌柜的环氧乙烷全部气化。
4、勿使环氧乙烷出气口朝向人的面部，如不慎皮肤粘膜或眼睛沾上环氧乙烷液体，应立即用水冲洗15分钟，防止灼伤，并作好个人防护。
5、扑灭环氧乙烷小面积着火，可以用CO2、干粉、卤素灭火机，也可以用水扑灭。
六、操作人员的责任1、对灭菌产品的批号、规格、数量要准确，对灭菌质量负责。
2、做好灭菌记录，签全名字，对所填写的原始记录真实性、正确性负责。
3、对违章作业造成的设备事故负责。
4、有权拒绝执行更改灭菌条件的口头指令。
环氧乙烷灭菌再确认报告2015.
常州市益寿医疗器材有限公司报告文本环氧乙烷灭菌再确认报告文件编号：YWY/CE-MC-2015版本号/修改状态：A/0编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录序号文件编号名称1 1.0 总则2 2.0 重新验证方案3 3.0 重新验证实施4 4.0 验证结论5 附件1 2014年灭菌批记录抽样记录6 附件2 产品初始污染菌检测记录7 附件3 环氧乙烷灭菌剂产品检验报告8 附件4 环氧乙烷灭菌用生物指示剂检测报告9 附件5 传感器、菌片、负载装载图10 附件6 产品灭菌前、灭菌后的检测报告11 附件7 环氧乙烷残留量方法与对比分析报告第一章总则1. 1目的根据ENIS011135-1标准《医疗器材的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的要求：对环氧乙烷灭菌器及其灭菌工艺重新验证应至少每年一次的规定，进行重新确认，以保证满足本公司一次性医疗器材灭菌的要求。
1. 2 范围本重新验证适用于本公司出厂编号为080625 HMG-A-10M³的灭菌器及其相应的范围工艺；本重新验证的产品及其包装为：（A）纸塑包装的产品：一次性使用无菌导尿管、一次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用脐带夹、一次性使用吸痰管……；（B）全塑PE袋包装的产品：一次性使用体外引流袋、一次性使用婴儿肛袋……。
1. 3 重新验证1. 3. 1重新验证方案：由生产技术部制定，并经管理者代表确认后方可实施。
1. 3. 2重新验证实施：公司内部相关职能部门的人员组成验证小组并负责按重新验证方案组织实施。
1. 3. 3重新验证结论：由验证小组对再确认的过程和所取得的数据进行确认，并同YEY/CE-MC-2011报告中相关数据及结论进行比对，形成重新验证结论并会签。
1. 3. 4重新验证资料：所有有关重新验证的资料所取得的数据、表单和再验证报告应由生产技术部妥善保管、存档。
第二章重新验证方案重新验证由以下部分组成：2. 1 灭菌器运行一年后的评估：通过有效的评估证实灭菌器运行后对安装精度无影响。
环氧乙烷灭菌再验证
北京裕恒佳科技有限公司Beijing YuHengJia SciTech Co. Ltd环氧乙烷灭菌再验证Periodical Verification of Ethylene OxideSterilization编制：研发部Compiled by: Development Department批准：李潮Approved by: Li Chao编制日期：2007年11月1日Compiling Date: Nov 1, 2007批准日期：2007年12月30日Approval Date: Dec 30, 2007目录Catalogue1. 再验证计划Periodical Verification Plan2. 再验证方案Periodical Verification Program3. 再验证报告Periodical Verification Report4. 再验证报告批准书Approval of Periodical Verification Report1.概述General1.1 产品情况Product overview本灭菌过程是北京裕恒佳有限公司为其所生产的血管腔内支架人工血管系统而建立。
血管腔内支架人工血管系统包括支架人工血管和与之相配合使用的送放器材。
血管腔内支架人工血管安装在送放器内，经介入方法将支架人工血管放置在人体血管病变部位，达到治疗的目的。
本产品按照我国医疗器械分类属Ⅲ类产品，本产品以无菌状态提供医疗机构进行治疗应用。
This sterilization process is specially instituted for the endovascular stent system manufactured by Beijing YuHengJia SciTech Co. Ltd. The endovascular stent system is comprised of the stent and the matched delivery system, the former of which is installed into the delivery system. Through intervention, the stent is deployed into the vascular lesions for treatment. As Category Ⅲproduct in accordance with the national classification of medical devices, this system has provided sterile to the medical institutions for treatment and application.1.2 灭菌工艺Sterilization Technology本公司采用环氧乙烷灭菌器对产品进行灭菌，以保障产品的无菌状态。
环氧乙烷灭菌,如何确认？
环氧乙烷灭菌，如何确认？环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂，环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两种方式之一。
由于灭菌是一个特殊过程，其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证，例如产品的无菌测试为破坏性测试，故有必要进行过程确认。
本文主要讨论环氧乙烷灭菌过程确认中的某些概念和方法。
气态环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。
加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损（相对于辐照灭菌）等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外均有广泛使用。
由于灭菌过程是一个特殊过程，过程确认是无菌保证的重要环节。
环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法，各方法侧重点不同，但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。
本文试从这些基本问题出发，对相关的概念和处理方法做简单介绍。
微生物挑战器械的相对性环氧乙烷灭菌确认的最主要目的，是要从微生物学角度证明过程的灭菌能力，因而确认中一个重要环节是制备和选择微生物挑战的具体形式，一般有以下三种微生物学挑战形式：（a）产品生物负载 (Bio-burden)，即以正常产品的自然生物负载做为微生物挑战，其具体形式是产品本身；（b）内部过程监测器材 (Internal Process Challenge Device, IPCD)，是将生物指示剂（Biological Indicator, BI）放置于产品内部最难灭菌的部位而形成的；（c）外部过程监测器材 (External Process Challenge Device, EPCD)，是将生物指示剂放置于产品外部的某种载体中而形成的。
上述 3 种挑战形式中，应证明其相对抗性关系为 IPCD≥产品生物负载，理论上EPCD 并非必需品，不用亦可。
然而考虑到常规灭菌操作中，IPCD 的放置和取出需要两次拆开产品包装（如托盘、纸箱），会带来包装污染等潜在质量风险，且工作量也较大，使用 EPCD 是绝大多数人的选择。
环氧乙烷灭菌验证报告汇总
环氧乙烷灭菌验证报告汇总环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：编制日期：审核日期：批准日期：XXX目录第一章总则一、目的根据GB-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。
二、范围本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。
三、验证1、验证方案验证方案由公司生产部制定，XXX技术专家参与共同实施。
2、验证实施相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，XXX技术人员提供协助。
3、验证结论双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。
4、验证资料所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。
四、再验证1、再验证的条件1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时；1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；1.4当灭菌工艺发生变化时；1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；2、再验证的组织实施2.1再验证申请应由生产部提出，并报领导批准；2.2由相关职能部门的人员组成再验证小组，制定再验证方案并组织实施；2.3再验证结论应由双方人员共同确认，并形成再验证报告。
附录一环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图5灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：编制日期：审核日期：批准日期：XXX目录第一章总则1.目的本报告根据GB-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。
口罩生产企业EO(环氧乙烷)灭菌过程确认控制标准灭菌确认方案及报告word版
1目的对本公司EO 灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。
2范围适用于本公司以无菌状态提供的体系覆盖产品EO 灭菌过程的确认和再确认，该过程可采用公司内部或者委外的方式完成。
3术语、缩略语本程序采用GB18279-2016 《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的术语、缩略语。
4职责4. 1 本公司职责a、生产技术部技术人员负责编制灭菌确认方案和报告，委外灭菌确认时，与供方的工作衔接部门负责人审核方案和报告；综合管理部负责与EO 灭菌供方签订委托灭菌确认协议（委外时适用）；灭菌设备和指示剂的采购。
b 、生产部部门负责人审核方案和报告；生产车间负责灭菌确认用样品的提供，负责灭菌确认具体实施工作。
c 、质量部；部门负责人审核和批准灭菌确认方案和报告；检验员负责灭菌确认后产品包装、理化性能、性能的检验。
4.2EO 灭菌供方（委外时适用）a、负责灭菌确认准备、确认操作和确认工作的实施；b 、负责确认过程中数据的收集和分析；c、负责灭菌柜及各种仪器仪表（包括记录仪）校准和维护。
5工作程序5. 1 组建验证小组灭菌确认前，组建灭菌确认小组。
确认小组至少应包括本公司技术员，技术部负责人，生产负责人、质量负责人、专职检验员及灭菌岗位操作工、车间主任等。
如果是委外完成灭菌确认过程，确认小组还应包括供方灭菌过程的相关人员，如灭菌设备负责人和岗位操作人员等。
5.2确认方案5.2.1制定确认方案确认小组指定专人（一般是本公司技术员或者供方的专业人员（委外时适用））负责制订确认方案，确认方案至少应包括以下内容:1) 目的2) 范围3) 人员职责及分工4) 依据5) 实施计划6) 实施步骤7) 结果及分析8) 不合格控制9) 确定再确认的条件5.2.2评审和批准确认方案由确认小组的各成员从不同的角度评审确认方案适宜性和充分性，由组长批准执行确认方案。
5.3 安装鉴定 ( IQ ) 安装鉴定( IQ )包括验证前基本条件的确认以及系统安装检查，基本条件的确认项目包括人员资格确认、产品灭菌适用性确认、化学指示物适用性确认、生物指示剂适用性确认、EO 灭菌剂适用性确认、EO 灭菌柜相关资料确认以及所有仪器的校准确认。
(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案
(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案环氧乙烷灭菌验证方案XXXXX医疗科技有限公司年月(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案环氧乙烷灭菌验证方案目录1. 概述2。
验证目的3. 相关文件4. 验证组织职责5。
验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9。
验证结果评定与结论10。
附表附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表附表2:产品灭菌适用性验证确认表附表3：生物指示剂检验记录表附表4：初始微生物负载检验记录表附表5：环氧乙烷残留量检验记录表附表6：漏项、偏差处理表1.概述XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触,器械以无菌的形式提供给医院。
XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。
每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装.其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。
然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障.由于Tyvek具有一定的通气性,故EO混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地.2。
验证目的通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准；b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平;c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响；3。
相关文件3。
1 环氧乙烷灭菌器作业指导书3。
2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录4.验证组织职责4。
1验证人员职责管理者代表:负责验证方案、验证报告的批准;负责签发验证证书。
组长:审核验证方案、验证报告,制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责；组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
过程的验证和确认.doc08
过程的验证和确认一、过程的验证和确认：1、过程的验证：验证是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
过程验证的方法很多；如过程检验、测量、测试、对比、检验外观、检查质量证明、进行工艺试验等等来确定产品是否符合规范的要求，但有些过程是不好验证或不易验证的，这时要用过程确认的方法来证实产品是否满足规范要求。
确认是通过提供客观证据对预期用途或应用要求已得到满足的认定。
在ISO13485idtYY/T0287-2003标准7.5.2条款中规定了对生产和服务提供过程的确认。
2、什么是过程的确认：要搞清过程确认首先要搞清什么样的过程需要确认；7.5.2.1：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。
这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
ISO9000术语3.4.1“过程”的注3“对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为（特殊过程）”。
如铸造过程、注塑过程、热处理过程、焊接过程、清洗过程、无菌包装过程、灭菌过程、冻干过程、等都属于需要确认的过程。
1、过程确认的目的是什么：过程确认的目的是“考验过程能力”为确保过程的输出能够持续满足要求，如对人、对设备、对工艺、对环境，也可能是对各因素加在一起的能力，确认应能证实这些过程（具有）实现所策划的结果的能力。
二、过程确认的方法：1、YY/T0287-2003标准7.5.2条款：适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；即对影响过程能力的相关要素，规定出准则：如人员、设备、环境、作业方法等，经过评审符合一定条件才给予批准。
b)对设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)规定过程应保持的记录；e)在一定时间间隔或因素发生变化时再确认；2、对于在过程控制中使用计算机软件，（以及软件的任何更改和/或其应用）组织应建立形成文件的程序，对此类软件在使用前应予以确认。
3、过程确认包括；制定特定过程评价计划和过程评价阶段的实施，记录信息的收集和阐述；ISO/TR14969：介绍了过程确认活动由四个阶段构成：a)设备规范的评审与批准；包括测试分析、材料确认、设备认定等；b)设备的初始鉴定----也称作安装鉴定；（IQ）installation Qualificationc)证明过程将生产出可接受的结果、并建立过程参数的极限；-----也称作操作鉴定；（OQ）operation Qualificationd)长期过程稳定性的建立；-----也称作过程运行鉴定；（PQ）procecss Qualification4、是否对此类过程全要确认，组织应根据过程对产品质量影响程度来确定。
环氧乙烷灭菌确认验证方案
环氧乙烷灭菌确认验证方案一次性管形吻合器环氧乙烷灭菌确认报告1、目的对环氧乙烷灭菌器灭菌的有效性进行验证（确认），以保证满足本公司产品的无菌的要求。
2、依据ISO11135：1994/GB18279-2000《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制》GB 18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则灭菌器使用说明书及操作手册《灭菌器操作保养规程》3、范围本确认方案适用于新购HMG-6灭菌器、内腔容积为6 m3，设备编号为HMG-6M3（出厂编号HMG-6）环氧乙烷灭菌器灭菌效果的确认。
4、确认小组成员5.5.1人员及设备a.操作人员需经过上岗培训，具有相关操作经验；结果：见人员资格确认表b.检查电源、电压、气源、水源系统、等辅助设备是否处于正常状态；结果：见灭菌器电器控制系统的运行确认表；c.检查计算机系统是否处于正常状态结果：见灭菌器计算机系统的运行确认记录表c.检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常结果：见灭菌器报警系统的运行确认表d.温度、湿度、压力等计量用具应经过校验。
结果：见灭菌计量器具确认表e.灭菌剂使用前或者使用中的贮存条件是否符合规范结果：见《灭菌剂使用及贮存规范》5.2 灭菌过程设定5.2.1灭菌过程的设定：5.2.2相关参数设定：根据本公司近几年来对环氧乙烷灭菌柜确认的经验积累，灭菌工艺参数设定： a.预热时水温设定65℃±5℃；c.箱预热温度为50℃±5℃；d.保温时间：240min±10mine.箱预置湿度为50%RH±5%RH；f.抽真空设定值为±50kpa；h.保压时间为10min；i加药变化压力为60Kpa；j灭菌时间为480min；k 灭菌时水温为55℃±5℃；l从预处理到灭菌完成到灭菌周期开始所用的最长时间为30min±1min；m加药量：5KGn加药速率：o 换气压力值为-25Kpa±2kpap 保压时间为2minq换气结束时压力为2Kpa±0.5kpa换气等待时间为1min换气次数为5次6、确认实施方案确认是由试运行和性能确认两部分组成，其关系如下：6.1物理性能确认6.1.1产品及包装6.1.1.1.确认产品灭菌的适用性结果：见包装验证报告6.1.1.3确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性方法：主要是供方提供的资质证明及环氧乙烷的一些相关的检测报告结果：见供方提供的检验报告6.1.1.4确认生物指示物对灭菌过程的适用性方法：进货检验记录、报告结果：见检验报告6.1.1.5确认产品初始污染菌方法：对产品的初始污染菌进行检测结果：见初始污染菌检测报告6.1.2箱内湿度及温度确认（1）目的：对箱内湿度及温度进行控制（2）要求：温度45℃≤X≤55℃湿度45%RH≤X≤55%RH时间29min≤t≤31min结果：见箱内温度、湿度记录表6.1.3预处理结束后箱及被灭菌物保温时间的确认（1）目的：预处理结束后箱及被灭菌物保温时间应该在规定范围内（2）要求：230min≤t≤ 250min结果：见保温时间确认记录表6.1.4预处理结束后，预热水温的确认（1）目的：预处理后水温应在规定范围内（2）要求：温度60℃≤X≤70℃结果：见预热水温确认记录表6.1.5抽真空时间（1）目的：最初真空度和到达该真空度所需的时间应在规定范围内（2）要求：19min≤t≤ 21min结果：见真空时间确认记录表6.1.6真空保持时间（1）目的：6.2.2.2中该真空度保持时间应该在规定的范围内（2）要求：t≥10min结果：见真空保持时间确认记录表6.1.7 正压泄漏速率试验（1）目的：确认灭菌柜正压泄漏的符合性（2）要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min结果：见正压泄漏速率确认记录表6.1.6负压泄漏速率试验（1）目的：确认灭菌柜负压泄漏的符合性（2）要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min结果：见负压泄漏速率确认记录表6.1.7灭菌时水温确认（1）目的：灭菌时水温应在规定范围内（2）要求：温度50℃≤X≤60℃结果：见灭菌水温确认记录表6.1.8湿度与压力关系目的：确认湿度有明显变化及加入蒸汽时压力升高值与湿度之间的关系结果：见湿度与压力关系确认表6.1.9 灭菌室空载空间温度均匀性（1）目的：灭菌室温度的均匀性符合规定要求（2）要求：控制温度── 50 ℃，最大温差≤5℃结果：见温度均匀性确认表6.1.10当常规温控点控制在50℃时，确定冷点、热点的位置及变化范围通过分析负载温度均匀性试验的结果，确定最冷点的位置和最热点位置，以及最冷点、最热点的温度变化仍在45-55℃范围内。
环氧乙烷灭菌验证报告(模板)
XXXX 医疗器械有限公司验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日验证方案审批表验证小组成员名单环氧乙烷灭菌过程验证方案一、验证目的：1. 20 m3 环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工艺技术参数是否达到要求二、验证小组人员组成：1.组长：（结果批准）2.组员：（操作员）、（生产安排）、（设备管理）、厂家工程师、（确认实施）、微生物试验）三、验证依据GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准ISO11135-1 ：2007 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求ISO11135-2：2008 ISO11135-1 应用指南四、验证产品名称：详见附录 1 产品信息（包装/体积/密度）五、验证过程（一）验证对象对我公司新购置的20 m3 环氧乙烷灭菌器进行首次确认。
其中包括灭菌柜的安装确认IQ、灭菌柜的操作鉴定OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认PQ验证内容1.基准被灭菌物品的选择与确定2.验证前的准备工作3.菌柜的安装确认IQ4.灭菌柜的操作鉴定OQ5.环氧乙烷灭菌工艺确认PQ6.验证过程中的审核；7.验证报告、作业文件的批准；8.验证方案及验证数据基准被灭菌物品的选择与确定一、定义：规定的被灭菌物品，接近于可代表最难达到灭菌的产品组合。
（GB18279-2000-3.20）二、选择基准：选取一种产品作为基准灭菌物品，以此种产品满载模式作为验证时的装载模式。
本次验证选取麻醉包满载的模式做为验证时的装载模式。
理由有以下几点：1、产品构造复杂，配件中有医用高分子类产品、玻璃制品以及织物类产品等2、麻醉包为双层塑盒包装3、麻醉包为本公司批量生产较大的三类产品，相对于其它产品，风险较大因此麻醉包满载可视为最难达到灭菌的产品组合，选取其作为基准被灭菌物品。
3环氧乙烷灭菌确认
④微生物学性能鉴定必须通过对 符合GB18281.1-ISO11138-1的生物指示 物灭活，证明该灭菌过程适合产品灭菌。
应把这些指示物放置在整个被灭菌物品中 具代表性的部位，所选的周期条件对微生 物产生的杀灭力低于通常指定灭菌周期的 杀灭力，达到保证无菌。
d)气体灭菌剂已经加人灭菌器室内; e)温度和湿度及其他适用参数处于灭菌过 程规范规定的范围内; f)在整个作用时间内，被灭菌物品保持在 规定的物理条件下;和 g)在通风过程中，被灭菌物品保持在规定 的温度范围内
三、环氧乙烷灭菌方案
湿度的确定
灭菌物品的含水量、微生物 本身的干燥程度和灭菌环境 的相对湿度，对环氧乙烷的 灭菌作用均有显著的影响。 在抽真空后、加药前，此时 灭菌器内的湿度应控制 30%RH至80%RH范围内 。
灭菌时间的确定
采用半周期法进行微生物 性能验证，在除时间外所 有其他过程参数不变情况 下，确定无存活菌的EO 最短有效作用时间（半周 期）。灭菌工艺规定的作 用时间应至少为半周期的 2倍。
四、环氧乙烷灭菌确认
灭菌确认系统图
四、环氧乙烷灭菌确认
①安装合格性确认：确认灭菌设 备及其辅助系统的安装符合设备 规格及设计规范
②运行合格性确认：在制定的灭 菌条件下对灭菌机进行实际空罐 运行，检查其性能参数的符合性。
③物理性能鉴定应证明: a)在规定预处理时间结束时，被灭菌物品 处于预处理规范规定的温度和相对湿度范 围内; b)加人蒸汽时湿度与压力升高的关系; c)向灭菌器室内加人灭菌剂时，被灭菌物 品的温度和湿度在灭菌过程规范规定的范
好。
2、而我们选择不同品牌的生物 指示剂的时候，主要选择的依据 就是生物指示剂的芽孢数量和 D 值的稳定性。
Step 2
环氧乙烷灭菌验证报告
文件编号：编制：日期：审核：日期：允许：日期：目次1. 第一章总则……………………………………………………………………… 3-42. 第二章验证筹画………………………………………………………………… 5-83. 第三章验证实行 ................................................ 9-224. 第四章验证结论................................................. 10-255. 附录一环氧乙烷灭菌负载装载模式附图 1 (11)微生物机能验证生物指导物布点.负载扩散附图 2 (13)灭菌室柜壁温度平均性验证湿度传感器布点附图 3 (19)灭菌室空间空间温度平均性验证温度传感器布点附图 4 (20)灭菌室负载温度平均性验证温度传感器布点附图 3 (21)灭菌室湿度平均性验证湿度传感器布点附图 6 (22)第一章总则根据 GB18279-2000 标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的请求,对环氧乙烷灭菌器进行实用性验证,确认“********”产品灭菌办法及灭菌进程的实用性.本筹画实用于********临盆的 HDX 环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证.1.验证筹画：验证筹画由公司临盆部制订,********技巧专家参预配合实行.2.验证实行：由相干本能机能部门的人员构成验证小组 ,并负责按照验证筹画组织实行环氧乙烷灭菌器的验证,********派技巧人员供给协助.3.验证结论：由两边人员配合对验证的进程和所取得的数据进行确认,形成验证结论并会签确认,根据验证结论出具验证报告..4.验证材料：所有有关验证的材料.所取得的数据.表单和验证报告由公司临盆部妥当保管.存档1.再验证的前提1.1 当引入新产品或者产品的构造.材料产生变化时;1.2 当产品的包装型式.包装材料产生变化时;1.3 当灭菌室内负载的装载方法产生变化时;1.4 当灭菌工艺产生变化时;1.5 灭菌器大修后或者持续消失灭菌质量变乱(灭菌不及格)时;1.6 正常情形下,应至少每年进行一次再验证;2.再验证的组织实行2.1 再验证申请当须要进行再验证时,应由相干本能机能部门提出申请,填写再验证申请表,报请管理者代表同意.2.2 再验证筹画的制订管理者代表允许再验证申请后,应指定相干本能机能部门制订再验证筹画,经管理者代表确认后方可组织实行.2.3 再验证的组织实行由质量部.临盆技巧部.机修组.灭菌车间等相干本能机能部门的人员构成验证小组,按照再验证筹画组织实行验证.3.再验证结论的确认：验证小组负责对验证的进程和所取得的数据进行确认 .形成验证结论并会签确认,根据验证结论出具验证报告.4.再验证材料：所有有关再验证的材料.所取得的数据.表单和再验证报告由临盆部妥当保管.存档.第二章验证筹画环氧乙烷灭菌验证是由安装确认.运行确认及机能确认三部份构成,如下图所示：灭菌验证2022 年 8 月 10 日-9 月 20 日安装确认(IQ) 机能确认(PQ) 运行确认(OQ)2.1 质量部菌检员按半周期实验操作请求放置菌片,每次实验停滞到现场取样,按无菌检讨法进行记载微生物机能确认(MPQ) 物理机能确认(PPQ)备案.2.2 临盆部豫备验证用产品.2.3 灭菌车间按实验操作请求进行实验,有专人记载.复核.灭菌是特殊工序,从事灭菌的人员包括灭菌操作工.装备安装维修工.生物检测人员.管理人员等必须具备专业技巧.我公司灭菌装备是从********引进,灭菌操作者和管理者均经由响应的练习及培训, 控制了有关的必要常识,积聚了必然的经验,可以兴许胜任上述工作.公司今朝有五个产品在临盆,个中本次申请注册的“********”单包装为全塑包装,需对小包装进行验证,鉴于本次试产的“********”的数目不可以兴许满载,特与“********”一并进行验证.产品 1：********,批号： 20220702 规格型号：10cm×10c m产品 2：“********”,批号： 20220803 规格型号：16cm×14cm枯草杆菌黑色变种芽胞,批号 20220408,D 值大于 2.5min;临盆企业：杭州富捷生物技巧有限公司.1.1 安装验证(IQ)对灭菌器工作地位.工作情形相符性.灭菌器体系彻底.精确性.电器控制体系.盘算机体系进行检讨,应证实灭菌装备和附件已按照其规范供给和安装.1.2 应树立和划定用于输送环氧乙烷的全体装备和附件;装备的操作程序;装备及任何所需办事的安装地点特殊的警告和划定.1.3 灭菌器电器控制体系的运行验证对运行数据同设定命据比拟较,在划定的许可规模验证现实误差.1.4 灭菌器匡助装备的运行验证真空泵.气泵运行 10min 热水轮回泵运行 20min加热体系(电热箱.水箱)运行 30min 蒸汽产生器运行 30min听其有无噪声,断定装备有无寻常情形.1.5 灭菌器盘算机体系的运行验证按电脑控制台上的各按钮功效键,验证与现实功效有无误差.1.6 真空泄露确认：目标：验证灭菌器在真空状况下的密封性是否相符请求.前提：空载,密封,温度恒定,抽真空至-50kPa,保持90min.请求：真空泄露速度应≤0.1kPa /min.1.7 真空速度确认：目标：验证真空速度的相符性.前提：空柜,密封,温度恒定.请求：预真空至- 15kPa 的时光≤6min; 预真空至-50kPa 的时光≤20min1.8 正压泄露确认：目标：验证灭菌器在正压状况下的密封性是否相符请求.前提：空载,密封,温度恒定,打正压至+50kPa,保持60min.请求：正压泄露速度应≤0.1kPa/min.2.1 在操作验证之前,应确认用于监督.控制.指导或者记载的仪器的校准状况.2.2 温度平均性验证：2.2.1 灭菌室柜壁温度平均性确认：目标：验证灭菌器柜壁温度平均性是否相符标准请求,肯定冷点的地位.前提：空载,根据灭菌室容积大小肯定温度传感器数目为 20 根,按附图 1 将传感器贴触于柜体内壁上, 温度设定为52℃,常压状况下.请求：各测点之间的最大温差应≤±3℃.2.2.2 灭菌室空间温度平均性确认：目标：验证灭菌器空间温度平均性是否相符标准请求,肯定冷点的地位.前提：空载,根据灭菌室容积大小肯定温度传感器数目为 20 根,按附图 2 将传感器放置于灭菌室空间内,温度设定为52℃,常压状况下.请求：各测点之间的最大温差应≤±3℃.2.2.3 灭菌室负载温度平均性确认：目标：验证灭菌柜载荷状况温度平均性是否相符标准请求.前提：划定的装载模式,根据灭菌室容积大小肯定温度传感器数目为 20 根,按附图 3 将传感器放置于产品包装内,温度设定为52℃,常压状况下.请求：各测点之间的最大温差应≤10℃.2.3 湿度平均性实验2.3.1 灭菌室空载空间湿度平均性实验目标：验证灭菌柜空载空间湿度平均性是否相符标准请求,并肯定湿度最小点地位.前提：空载,按附图 4 将8 根湿度传感器放置于灭菌室空间内,常压状况下请求：控制湿度──60%RH,最大湿度差±20%RH.2.3.2 灭菌室负载湿度平均性实验目标：验证灭菌柜负载湿度平均性是否相符标准请求,并肯定湿度最小点地位.前提：负载,按附图 4 将8 根湿度传感器放置于产品包装内,常压状况下请求：控制湿度──60%RH,最大湿度差±20%RH.：应划定被灭菌物的包装.装载方法.装备或者进程参数并进行机能剖断.3.1.1 微生物学机能剖断应证实灭菌进程后,划定的无菌请求已得到知足.应运用设定的进程参数对灭菌柜进行验证.3.1.2 在微生物学机能剖断中,与常规灭菌所运用的设定值比拟,平日需下降一个或者多个进程变量的设定值(如 EO 浓度.温度.湿度) ,设定的参数应等于或者低于常规控制中划定的最低程度.3.1.3 微生物学机能剖断应确认产品.装载组合在灭菌器中设定进程的实用性.3.1.4 微生物学机能剖断应在灭菌器内运行两个全时及三个半时灭菌周期,以确认灭菌柜的数据.一个或者多个此类验证周期应杀灭全体的生物指导物.1)进程再现性,应包括三次持续的,筹画的剖断运行,运行应知足划定的全体吸收准则;2)知足常规进程规范划定的吸收准则.1)在设定的预处理时光停滞时,灭菌物品在设定的温度和湿度规模内;2)灭菌柜内压力上升和所用 EO 数目或者 EO 浓度在划定规模内;3)在灭菌周期中,灭菌柜的温度.湿度和其它进程参数在灭菌进程规范划定的规模内;4)在灭菌感化时代,产品的温度在划定规模内;5)在通风阶段,产品的温度在划定规模内.4.1 此项运动的目标是实行与记载确认数据的审核,确认针对允许的灭菌进程筹画的可接收性,并对进程规范进行允许.4.2 在产品界说.进程界说.IQ.OQ 和 PQ 进程中采集或者产生的材料,包括生物指导物的造就成果,应予以记载并审核其可接收性,应记载审核的成果.4.3 应编制确认报告,报告应由指定的负责人进行审核与允许.4.4 确认报告应描写或者引器具体的验证产品,设定的装载方法和形成文件的 EO 灭菌进程规范.4.5 应确认进程规范,包括进程参数及其公役.该进程规范同时应包括指定一个单独的灭菌进程 ,用于特定被灭菌物品的灭菌,且灭菌及格.4.6 验证实行义务部门材料的选择评价——采购部灭菌验证： IQ ——临盆部(装备/灭菌车间)OQ ——临盆部PQ ——质量部临盆车间全程参预 IQ.OQ.PQ 运动.第三章验证实行经管理者代表允许,验证小组由以下成员构成：组长： ******** (管理者代表/质量副总)成员： ********.******** (质量部)成员： ********.******** (临盆部)成员： ******** (磨练员)成员： ********.******** (机修组)成员： ******** (灭菌操作员)成员： ******** (********技巧员)1.1 灭菌器安装应便于操作,安全措施应落实.1.2 各管道．阀门及密封件应安装靠得住,无泄露.1.3 电气装配应靠得住接地.1.4 各记载装配应可以兴许正常工作.2.1 初始污染菌应肯定被灭菌产品从临盆车间(净化车间)移出至进入灭菌器进行灭菌的最长滞留时光 ,并供给其初始污染菌化验报告.2.2 产品应肯定被灭菌产品经环氧乙烷灭菌.再次灭菌后物理.化学机能仍可以兴许达到产品的预期请求, 并供给磨练报告.2.3 包装产品的最小包装采用纸塑材料,单个包装是合适于环氧乙烷灭菌的(重要指包装的材料.厚度等既可以兴许保证环氧乙烷气体的穿透.使被灭菌产品达到实用灭菌,又可以兴许保证其经环氧乙烷灭菌后物理.化学机能未产生变化) ,并供给磨练报告.小包装验证见附表 10.11.12 (个中小包装阻菌性实验. 渗漏实验.外不雅.剥离强度实验记载采用包装验证相干记载) .2.4 环氧乙烷环氧乙烷气体由成都会新都新能达气体有限公司供给,并取得成份的磨练报告及供给商材料.2.5 环氧乙烷灭菌生物指导剂环氧乙烷灭菌生物指导剂由杭州富捷生物技巧有限公司供给,并取得质检报告及供给商材料.2.6 加湿用蒸汽加湿用水应运用蒸馏水.打针用水或者去离子水,并供给响应的质检报告,以保证使其不成为微生物污染源.1.1 对灭菌器工作地位.工作情形相符性.灭菌器体系彻底.精确性.电器控制体系.盘算机体系进行检讨,均相符请求.见附表 15-191.2 灭菌器电器控制体系的运行验证：开启电器控制体系,按设定参数试运行,对运行数据同设定命据进行比较,现实误差在划定的许可规模内.见附表 201.3 灭菌器匡助装备的运行验证：对灭菌器匡助装备按划定的运行时光运行,记载噪声大小,经剖断装备运行正常.见附表 211.4 灭菌器盘算机体系及运用软件的运行验证：按电脑控制台上的各按钮功效键,使盘算机体系运行,不雅察各体系运行正常.见附表 221.5 真空泄露确认：在空载,密封,温度恒定前提下,抽真空至-50kPa,保持 90min,真空泄露速度为0.006kPa/min,灭菌器在真空状况下的密封性相符请求.见附表 231.6 真空速度确认：在空柜,密封,温度恒定前提下,预真空至- 15kPa 的时光3min; 预真空至-50kPa 的时光13min,真空速度相符请求.见附表 241.7 正压泄露确认：在空载,密封,温度恒定前提,加正压至+50kPa,保持 60min,正压泄露速度为 0.003kPa/min,灭菌器在正压状况下的密封性相符请求.见附表 252.1 用于监督.控制.指导或者记载的仪器经效验及格,并贴有及格的标识.见附表 132.2 灭菌室柜壁温度平均性实验在空载,常压状况下,温度设定为52℃,根据灭菌室容积大小肯定温度传感器数目为 20 根,按附图 1 将传感器贴触于柜体内壁上,测得最高温度53.5 ℃最低温度52.2 ℃,灭菌器柜壁温度平均性相符标准请求,冷点的地位 15 号点.见附表 262.3 灭菌室空间温度平均性确认：在空载,常压状况下,温度设定为52℃,根据灭菌室容积大小肯定温度传感器数目为 20 根,按附图 2 将传感器放置于灭菌室空间内,测得最高温度53.3 ℃最低温度51.6 ℃,灭菌室空间温度平均性相符标准请求,冷点的地位 19 号点. 见附表 272.4 灭菌室负载温度平均性确认：目标：验证灭菌柜载荷状况温度平均性是否相符标准请求 .按划定的装载模式,常压状况下,温度设定为52℃,根据灭菌室容积大小肯定温度传感器数目为 20 根,按附图 3 将传感器放置于产品包装内,测得最高温度53.1℃最低温度50.0 ℃,灭菌室负载温度平均性相符标准请求,冷点的地位 5 号点. 见附表 282.5 灭菌室空间湿度平均性实验在空载,常压状况下,按附图 4 将8 根湿度传感器放置于灭菌室空间内,测得最高湿度 61.7%RH,最低湿度 60.3%RH,灭菌室空载空间湿度平均性相符标准请求,最小湿度点地位为 2 号点.见附表 292.6 灭菌室负载湿度平均性实验在负载,常压状况下,按附图 4 将8 根湿度传感器放置于产品包装内,测得最高湿度 61.8%RH,最低湿度 60.2%RH,灭菌室负载湿度平均性相符标准请求,最小湿度点地位为 8 号点.见附表 303.1 被灭菌物的包装：小包装采用纸塑材质;中包装采用 PE 塑料袋带孔;大包装采用双层瓦楞纸箱,大包装尺寸： 584mm×424mm×378mm,共负载 48 箱(“自贴式医用敷贴”47 箱.“********”1 箱,“********”放置在负载状况下温度平均性验证的最冷点地位) .3.2 装载模式注： X 轴： 1380mm 装载 424mm 的 3 箱,424×3=1272 mm,箱与箱的间距 27mm;Y 轴： 2800mm 装载 584mm 的 4 箱,584×15=8760 mm,箱与箱的间距 92mm;Z 轴： 1750mm 装载 378mm 的 4 箱,378×4=1512 mm,箱与柜顶的间距 59mm.3.3 进程参数的肯定,根据“********”产品已经确认的灭菌工艺参数肯定“********”产品初始灭菌工艺如下：预处理灭 菌52℃ ± 5 ℃60 min -20kPa ± 1 kPa10 min 60 %RH ± 20 %RH4.5 kg 7kPa ± 1 kPa650mg/L预处理温度 预处理湿度 预处理时光灭菌温度 保温时光 预真空 保压时光 灭菌湿度 灭菌剂注入量参加 EO 后的压力 环氧乙烷浓度3.4 机能验证—微生物学(MPQ)3.4.1 机能验证—微生物学(MPQ)采用半周期法.3.4.2 请求⑴．经由过程半周期法,在保持其它灭菌工艺不变的前提下 ,将灭菌感化时光进行变化,并将 不同灭菌感化时光的灭菌指导剂(枯草杆菌的黑色芽胞变种 ――ATCC9372)在无菌情形下进行造就, 检测实验微生物发展,找出细菌全体杀灭的时光临界值(最短实用灭菌时光) . ⑵．应至少反复进行三次该时光临界值的实用性确认. 3.4.3 前提⑴．按初始灭菌工艺参数履行,经由过程半周期法, 在保持其它灭菌工艺不变的前提下,灭菌时光 分离如下：第一次灭菌时光： 480min;第二次灭菌时光： 240min;第三次灭菌时光： 120min;第四次灭菌时光： 240min;第五次灭菌时光： 240min;第六次灭菌时光： 480min;⑵．实验微生物 菌种：枯草杆菌的黑色芽胞变种(ATCC9372)数目： 12 片地位：见附图 6,菌片置于与产品雷同的小包装内.480min -5 kPa ±1 kPa5 次 7 天灭菌时光 清洗真空度 清洗次数 解析时光注： 12 片生物指导菌片的放置地位如下：按图示坐标(X.Y.Z)放置1：X1.Y1.Z1; 2：X1.Y1.Z4;3：X3.Y1.Z4;4：X3.Y1.Z1;5：X2.Y2.Z2;6：X2.Y3.Z2; 7：X2.Y2.Z3;8：X2.Y3.Z3;9：X1.Y4.Z1; 10：X1.Y4.Z4;11：X3.Y4.Z1;12: X3.Y4.Z4;3.5 机能验证—物理学(PPQ) 3.5.1 在进行确认时,采用对环氧乙烷具有较强耐药性的枯草杆菌的黑色芽胞变种( ATCC9372)作为灭菌指导剂,其原始微生物含量为 1.9×106cfu;在预热阶段开端前,按平均扩散原则,将 12 片灭菌指导菌片放在灭菌负载中,其扩散方法如上附图 6 所示.3.5.2 按照已确认的装载模式装载 48 箱(********,********1 箱) ,进行第一次 480min 灭菌确认实验,将灭菌后的生物指导片在无菌情形下进行造就,经造就后无菌发展.3.5.3 为证实灭菌进程的实用性,采用半周期法,在保持上述灭菌工艺不变的前提下,将灭菌感化时光进行变化,并将不同灭菌感化时光的灭菌指导剂在无菌情形下进行造就,按造就后灭菌指导剂有无细菌发展的成果作为对灭菌进程及灭菌工艺实用性的评判.具体数据如附表 31-2：对第一次灭菌时光为 480min 灭菌后的产品,放置在温度23±2℃,湿度： 40－70％RH,通风优越的解析区贮存,每隔一时光距离检测一次产品中的环氧乙烷残留量.EO 残留量测量办法：按照GB14233.1-2022 的划定,成果(见下表)：μ g/g4.1 绘制 EO 残留量-时光曲线.4.2 结论：经灭菌后的产品在合适的前提下解析 7 天 EO 残留量可达到小于 10 μg/g 的请求.5 再次灭菌后环氧乙烷残留量经再次灭菌后的产品,放置在温度 23±2℃,湿度： 40－70％RH,通风优越的解析区贮存,每隔一时光距离检测一次产品中的环氧乙烷残留量.EO 残留量测量办法：按照GB14233.1-2022 的划定,成果(见下表)：μ g/g5.1 绘制 EO 残留量-时光曲线.经由天数4 天 8.1 8.0经由天数4 天 7.3 7.4样品编号1 2样品编号1 21 天 17.6 17.52 天 13.5 13.41 天 15.4 15.62 天 11.2 11.46 天 6.6 6.56 天 5.2 5.33 天 9.6 9.35 天 7.6 7.77 天 5.9 5.75 天 6.5 6.63 天 8.3 8.57 天 4.4 4.65.2 结论：经再次灭菌后的产品在合适的前提下解析 7 天,EO 残留量可达到小于 10 μg/g 的请求.验证人： ********日期： 2022.8.15验证目标： 确认灭菌器的工作情形相符性验证请求： 灭菌器工作情形请求验证根据： 供给商供给的灭菌器安装情形请求灭菌器规格： HDX 灭菌器编号： 102368 供给商： ********验证(操作)人员姓名： ********验证项目箱体安装地位箱体安装程度箱体竖直度箱体四周无障碍门与箱体装配门的运动无障碍管道安装平直定□ 不及格□ 不及格□ 不及格□ 不及格□ 不及格□ 不及格□ 不及格检讨记载相符请求相符请求相符请求相符请求相符请求相符请求相符请求 评√及格√ 及格√及格√ 及格√及格√ 及格√及格序号1234567验证人： ******** 日期： 2022.8.15规格型号技巧指标相符性√是□否√是□否√是□否√是□否√是□否标识精确性√是□否√是□否√是□否√是□否√是□否安装精确性√是□否√是□否√是□否√是□否√是□否项目名称开关按键传感器内心动力器具安全性√是□否√是□否√是□否√是□否√是□否序号验证项目1 控制体系彻底性.精确性2 供电体系彻底性.精确性3 供水体系彻底性.精确性4 供气体系彻底性.精确性5 加 EO 体系彻底性.精确性6 加湿体系彻底性.精确性7 废气处理体系彻底性.精确性8 管道标识相符性.精确性检讨记载正常正常正常正常正常正常正常正常评定√是□否√是□否√是□否√是□否√是□否√是□否√是□否√是□否验证项目：记载确认：1)灭菌车间中应有防爆措施√及格□ 不及格2)灭菌车间应安装防爆排气扇√及格□ 不及格3)灭菌器安装的车间距明火至少有 30 m √及格□ 不及格4)灭菌器安装的车间应离创办公区及其他的临盆区和生涯区√ 及格□ 不及格5) EO 钢瓶应有固定支持,并存放于有防爆措施.通风阴凉的专用房间√ 及格□ 不及格验证办法：采用目视法不及格描写：□不及格□不及格验证人： ********日期： 2022.8.15 审核人： ********日期： 2022.8.15验证结论：√ 及格审核结论：√ 及格验证人： ******** 日期： 2022.8.15验证人： ********日期： 2022.8.15验证人： ********日期： 2022.8.16验证人： ******** 日期： 2022.8.16匡助装备 真空泵 气泵 轮回泵 气化泵 加热体系 (电热箱.水箱)其他寻常记载------------------运行状况 正常正常正常正常正常正常运行时光 10min 10min 20min 20min30min30min 噪音 55dB 58dB 57dB 35dB25dB25dB运行数据 达到上限停滞工作的温度 达到下限开端工作的温度 达到上限停滞工作的温度 达到下限开端工作的温度70 ℃ 68 ℃ 52℃ 50 ℃达到下限停滞工作的压力-21kPa达到上限停滞工作的温度 65 ℃ 达到下限开端工作的温度 59 ℃参数设置70℃52℃下限： -20kPa上限： 65.0 下限： 60.0验证项目加热(水 箱)温度灭菌温度灭菌压力气化器温度 (如有)许可误差±5℃±5℃±1kPa±2℃ 现实误差±2℃±2℃±1kPa±1℃项目名称 安装精确性 启动运行 寻常情形记载主机 相符请求 正常---显示器相符请求 正常---打印机及衔接 相符请求 正常---控制机箱 相符请求 正常---软件相符请求正常---加热器件 √是□否 √是□否 √是□否 √是□否 加湿器件 √是□否 √是□否 √是□否 √是□否 安全接地√是□否√是□否√是□否√是□否验证人： ******** 日期： 2022.8.16验证人： ********日期： 2022.8.17验证人： ******** 日期： 2022.8.17保压开端 压力(kPa) 50.4请求：正压── ＋50kPa; 泄露速度── ≤0.1kPa/min;时光── 60min保压开端时光10:30 保压停滞时光11:30保压停滞 压力(kPa) 50.2泄露速度 (kPa/min) 0.003压力变化 值(kPa) 0.2正 压+50kPa真空度 达到真空度所用时(相对压力) 光(min) -15kPa 8:40 8:43 3 -50kPa 8:43 8:56 13请求：预真空至-15kPa 的时光≤6min; 预真空至-50kPa 的时光≤20min真空速度 (kPa/min)53.84开端时光 停滞时光保压停滞时 光 10:26请求：预真空── -50kPa; 泄露速度── ≤0.1kPa/min;时光── 90min保压开端时光8:56保压停滞压力(kPa) -49.7保压开端 压力(kPa) -50.2泄露速度 (kPa/min) 0.006压力变化 值(kPa) 0.5真空度-50kPa标准请求 正常显示 正常运行.检测检测机箱应保证与盘算机的正常通信和采样精确通信.打印精确 正常控制体系运行运行时光/次数30min 30min30min3 次 3 次其他寻常记载---------------不雅察记载正常正常正常正常 正常验证项目 显示器 主机控制机箱打印机 软件验证人： ********日期： 2022.8.172 3 4 5 6 7 8 926.6 26.4 26.5 26.4 26.4 26.6 26.5 26.612 13 14 15 16 17 18 1926.4 26.2 26.4 26.5 26.4 26.5 26.4 26.208：45 达到设定温度的时光 10:152 3 4 5 6 7 8 953.5 52.3 52.6 52.8 52.5 52.7 52.6 52.712 13 14 15 16 17 18 1952.3 52.8 52.5 52.2 52.7 52.6 52.6 52.9温度传感器编号升温开端时各点温度(℃) 温度传感器编号升温开端时各点温度(℃) 升温开端时光 温度传感器编号达到设定温度时 各点温度(℃) 温度传感器编号达到设定温度时 各点温度(℃)126.21126.5152.61152.7温度误差最冷点为： 2022.8.22 控制温度 T = 52℃ 最高温度： T = 53.5℃最低温度T = 52.2℃0 H L上误差： TH-T0=1.5℃ 下误差： T0-TL=0.2℃15 号点 验证人： ********1026.42026.21052.62052.7日期：温度传感器编号升温开端时各点温度(℃) 温度传感器编号升温开端时各点温度(℃) 升温开端时光 温度传感器编号达到设定温度时 各点温度(℃) 温度传感器编号达到设定温度时 各点温度(℃)1 2 3 4 5 6 7 8 9 1026.6 26.4 26.2 26.5 26.4 26.5 26.6 26.4 26.5 26.411 12 13 14 15 16 17 18 19 2026.5 26.6 26.4 26.5 26.4 26.5 26.5 26.5 26.4 26.59:10 达到设定温度的时光 11:151 2 3 4 5 6 7 8 9 1052.6 52.5 53.3 52.1 52.0 52.5 52.4 53.1 52.4 52.611 12 13 14 15 16 17 18 19 2052.3 53.4 53.4 52.5 52.6 52.1 53.2 52.3 51.6 52.2传感器编号升温开端时各点温度(℃)传感器编号升温开端时各点温度(℃)升温开端时光传感器编号达到设定温度时各点温度(℃)传感器编号达到设定温度时各点温度(℃)温度误差最冷点为： 5 号点126.11126.2152.31151.4226.21226.412：35252.81252.43 4 5 6 7 8 926.1 26.0 26.3 26.4 26.2 26.1 26.213 14 15 16 17 18 1926.0 26.1 26.2 26.0 26.2 26.4 26.5达到设定温度的时光 15:053 4 5 6 7 8 953.0 52.5 50.0 52.1 52.5 53.1 52.313 14 15 16 17 18 1952.6 52.6 51.5 52.4 53.1 52.1 52.3控制温度 T = 52℃ 最高温度： T =53.1 ℃最低温度T = 50.0 ℃0 H L最大温差：⊿T=T -T = 3.1 ℃H L验证人： ******** 日期： 2022.8.291026.02026.21051.52052.5湿度传感编号12345678 加湿开端时光07：30加湿开端时各点的湿度(%RH)43.2.43.343.143.043.042.943.242.8达到设定湿度的时光08:52达到设定湿度时各点的湿度(%RH)60.860.360.561.760.960.461.260.5湿度误差(%RH)控制湿度R =60%RH最高湿度T =61.7 %RHH最低湿度T =60.3 %RHL最大湿度差⊿R=R -RH L控制温度T = 52℃ 最高温度：T =53.3 ℃最低温度 T = 51.6 ℃0 H L上误差： TH-T0=1.3 ℃ 下误差： T0-TL=0.4 ℃验证人： ******** 日期： 2022.8.23温度误差最冷点为： 19 号点最小湿度点为： 2 号点. 验证人： ******** 日期： 2022.8.29第四章 验证结论根据 GB18279-2000 标准《医疗器械的灭菌--环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 ,验证小组对本套 6.5m3环氧乙烷灭菌器和“********”的灭菌工艺按第二章所述的验证筹画进行验证,现将验证成果证实如下：1.经确认,灭菌器及各个匡助部件(真空体系.轮回体系.加热体系.电器控制体系等)均已按照其规范供给,安装精确.彻底;并经试运行,灭菌器各匡助部件均可以兴许实用靠得住运行.2.树立和划定了用于输送环氧乙烷的全体装备和附件;3.划定装备的操作程序.4.划定装备及任何所需办事的安装地点,应肯定任何特殊的警告和划定.5.安装验证包括真空速度实验.真空(负压)泄露实验.正压泄露实验,实验成果表明：5.1 本套装备真空度达到-15kPa.-50kPa 的时光分离为 3 min 和 13 min,相符解释书中划定的≤6min和≤20min 的真空速度请求.5.2 真空(负压)泄露实验系在-50kPa 前提下,保压 90min 时光内,灭菌器内压力变化最大值为 0.5达到设定湿度时各点的湿度(%RH)61.0 60.7 60.8 61.161.8 61.0 61.1 60.2湿度误差 (%RH) 控制湿度 R =60%RH最高湿度 T = 61.8 %RHH最低湿度 T = 60.2 %RHL最大湿度差 ⊿R=R -RH L=1.6%RH日期： 2022.8.29加湿开端时各点的 达到设定湿度 湿度(%RH) 的时光 41.5 41.8 41.742.042.0 42.1 42.2 42.0验证人： ********湿度传感 编 号1 2 3 4 5 6 7 8加湿开端 时光15:05最小湿度点为： 8 号点.。
环氧乙烷灭菌验证报告综述
环氧乙烷灭菌验证报告综述
简介
环氧乙烷灭菌验证报告综述旨在总结环氧乙烷灭菌验证报告的
主要内容和结果，以帮助读者快速了解灭菌验证的过程和结论。
灭菌验证方法
灭菌验证采用环氧乙烷灭菌技术，该技术是一种常用的物理、
化学灭菌方法。
灭菌验证方法包括下列步骤：
1. 确定灭菌参数，包括温度、湿度、气压和暴露时间等；
2. 设计实验方案，包括选择灭菌器具、确定被验证物品和灭菌
周期；
3. 进行验证试验，按照实验方案执行灭菌过程；
4. 采集验证样品，进行生物学检测，比如菌培养和生物指示器
检验；
5. 分析试验结果，判断灭菌过程是否有效。
灭菌验证结果
灭菌验证报告综述提供了灭菌验证的结果总结，包括以下方面：
1. 生物学检测结果：验证样品是否存在菌落生长，指示灭菌是否有效；
2. 物理化学检测结果：验证样品是否受损、变色、变形或失重等，判断灭菌对样品的影响；
3. 灭菌参数合规性：根据验证结果判断灭菌参数是否符合规定的标准要求；
4. 结论：根据灭菌验证结果，得出对灭菌过程有效性的结论，为灭菌工艺的优化和改进提供建议。
总结
环氧乙烷灭菌验证报告综述是总结灭菌验证报告的重要文件，它提供了灭菌验证的过程和结果的概述。
通过该综述，读者可以快速了解灭菌过程的有效性和灭菌参数的合规性，为灭菌工艺的改进和优化提供参考和建议。
以上是对《环氧乙烷灭菌验证报告综述》的简要概述，详情请参阅完整的报告文件。
环氧乙烷灭菌过程的确认
环氧⼄烷灭菌过程的确认1、灭菌确认的责任在于医疗器械制造商，不在于灭菌供⽅，医疗器械的制造商应根据体系的要求进⾏策划确认活动以及活动中的各项质量职责；2、对于灭菌确认中的所有活动，哪些活动是制造商应该完成的，哪些是灭菌供⽅应该完成的应该遵循协议的责任分配；3、灭菌供⽅不是器械的制造商，对于所灭菌产品的具体信息，以及产品性能的质量要求和检测⼿段很难清楚；⼀般地，灭菌确认中，制造商和灭菌供⽅的职责⼤致分为如下：制造商的责任1、确定产品和产品族信息；2、判定产品族中最难灭菌的代表；3、判定确定的产品中最难灭菌的位置，并完成IPCD；4、完成⽣物负载的要求和检测；5、准备替代品或者确认⽤满载的样品；6、确定产品装载形式（也可以由灭菌供⽅协助）；7、确定产品的灭菌局限性（也可以由灭菌供⽅协助）；8、确定灭菌过程的参数范围（也可以由灭菌供⽅协助）；9、批准⽅案；10、产品性能测试和包装性能测试；11、产品⽆菌测试；12、⽣物相容性测试；13、⽼化测试；14、确定EO/ECH/EG残留量，并测试（也可以由灭菌供⽅协助）；15、批准报告；灭菌供⽅的责任1、灭菌机IQ/OQ，软件验证；2、员⼯培训；3、设备维护保养；4、传感器校验；5、协助确定产品装载形式；6、协助确定产品的灭菌局限性；7、协助确定灭菌过程的参数范围；8、起草灭菌确认⽅案；9、准备温湿度传感器；10、准备EPCD；11、运⾏灭菌循环；12、检测BI⽆菌性；13、协助产品⽆菌检测；14、协助确定EO/ECH/EG残留量并测试；15、分析汇总温湿度传感器数据；16、分析灭菌循环中出现的偏差；16、起草灭菌确认报告。
灭菌确认的验证⽆论灭菌确认是⾃⼰运⾏的，或者是委托灭菌供⽅完成的灭菌确认，其要求是⼀致的。
⼀份完整的灭菌确认报告经过验证，必须包含如下要求：* 预处理室，灭菌机，解析室的详细信息，以及安装所在场所* 试运⾏的信息* 监测和控制灭菌过程的设备维护的信息* 传感器校验的信息2、⽂件化的信息* 确认⽅案的批准信息（必须经双⽅同意）* 确认报告的批准信息（必须经双⽅同意）* 书⾯的经批准的合约3、产品和BI的信息* 确认覆盖范围的产品和产品族的信息* 装载模式* 所使⽤的产品批号和数量* 测试样品和BI的描述* 替代品（如使⽤）的描述* 产品族的判定* 过程挑战器械的选择* 器械内最难灭菌位置的判定* BI的详细信息（制造商，批号，有效期，孢⼦数量和D值）* 器械内放置BI的⽇期* 放⼊灭菌装载和从装载中取出的⽇期和时间4、温湿度传感器和压⼒变送器* 温湿度传感器和压⼒变送器清单* 传感器在产品装载中的位置* 预处理，灭菌，解析过程中产品的温度分布以及预处理，处理中产品的湿度分布 * 进⼊预处理室之前的产品装载的温度* 产品装载进出预处理室，灭菌机，解析室的起⽌时间和中间的转移时间* 产品装载中传感器放置位置的选择原理5、参数信息* 预处理记录* 灭菌循环记录* 解析记录* 使⽤的⽓体数量和批号* ⽓体证书6、其余信息* ⽣物负载* 环氧⼄烷残留量* 产品和包装的功能测试* BI检测结果* 产品⽆菌测试结果* ⽣物相容性结果（新材料）* 内毒素检测结果（⾎液产品）* 细菌/真菌抑制试验结果* 接受的申明外包灭菌协议经审核外包灭菌供⽅，认为其符合法规，标准以及公司要求后，应签署质量协议，质量协议应规定双⽅的职责和权⼒，以及灭菌供⽅灭菌服务的质量要求，书⾯的协议⼀般应包括如下要求：1）运输信息——规定双⽅对传递信息沟通的职责和要求，信息应形成⽂件传递的程序。
环氧乙烷灭菌工艺验证报告
验证目的；对我公司环氧乙烷灭菌器年度审核，现对进行灭菌的有效性及安全性进行验证。
1. 验证安排:验证组员组长:XXXX操作人员：XXXX XXXXX微生物检验员：送检(XXXXX公司)1.2验证时间：XXXX-X-XX1.3验证设备：环氧乙烷灭菌柜（XXXX—XXX）1.4验证步骤：环氧乙烷残留确认微生物性能确认2操作人员资格灭菌人员经过了灭菌柜的操作，维护，安全方面的培训，考核通过并取得上岗证，符合要求。
2.1物理运行确认：性能物理确认包括真空速率实验、真空（负压）泄漏实验、空载温、湿度均匀性实验和满温、湿度均匀性实验，实验结果如下：2.2本套设备真空度达到-15kpa的时间为5min；真空速率-3Kpa；灭菌器真空度到达-50kpa的时间为18min；真空速率-2.7Kpa符合说明书中灭菌器真空度到达-50kpa的时间规定的≤30min的真空速率要求。
2.3真空（负压）泄漏实验系在-50kpa条件下，保压60min时间，符合泄漏速率≤0.1kp a／min的要求；2.4真空（正压）泄漏实验系在+50kpa条件下，保压60min时间，符合泄漏速率≤0.1kp a／min的要求；2.5温度均匀性；温度传感器数25个，测试空载温度为50℃检测结果为≤±1.5℃，符合要求空载温度均匀≤±3℃.3.化学及微生物性能确认使用的化学指示剂是天津大学生产的。
每车三层，每层各贴4片（每个边贴一片）枯草芽刨杆菌片是北京鑫四环消毒技术开发有限公司生产的，使用菌片数为20枚。
（化学指示剂及枯草芽孢杆菌菌片放置操作规程,具体位置见附件）3.1纯环氧乙烷气体，每瓶20kg,每次灭菌使用13kg;3.2测试产品为 6板，离心管、吸头、微量离心管、乳胶手套产品使用理由：产品（规格）包装体积（立方）重量(KG)密度XXXXX架装，X个/包，X包/箱XXXXX袋装，X个/包，X包/箱XXXXX架装，X个/包，X包/箱环氧乙烷灭菌工艺验证报告XXXXX袋装，X个/包，X包/箱XXXXX袋装, X个/包/盒X盒/箱XXXXX袋装,X支/包,X包/箱XXXXX盒装X支/盒,X盒/组,X组/箱XXXXX袋装,1000支/包,10包/箱XXXXX盒装,96支/盒,10盒/组,5组/箱XXX产品密度最大,客户对XXX产品灭菌要求也很高,所以密度紧随其后的,XX1,XXX2,XXX3也一并考虑进去.3.3本次验证将三个半时循环的完整微生物绩效评估，在验证过程中每个菌片将放在10ml的离心管内，产品拧上盖子并用0.05mm厚是塑料热封袋包装。
环氧乙烷灭菌验证报告
消毒灭菌方法本消毒服务站是采用的HMQ-3型环氧乙烷菌器[卫生许可证号：（2002）京卫消准字第0025号]，进行消毒灭菌处理。
环氧乙烷浓度：≥99.6%灭菌温度：54±2℃，水箱温度：90℃箱体温度：上限56℃，下限52℃相对湿度：（30-80）%RH抽真空速率：1.5kpa/min加药量: 2.5kg预热时间: 2.5h消毒灭菌时间: 8h换气次数: 3次压力控制范围: -0.08Mpa～+0.08Mpa,控制误差: ±0.005Mpa。
环氧乙烷消毒灭菌验证方案1目的：对HMQ-3型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本消毒服务站的灭菌工艺进行修改和完善。
2验证依据：GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》。
3验证时间：200X年X月～200X年X月4验证人员：XXX XXX XXX XXX5人员分工：XXX：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。
XXX：负责设备的接收、操作、维修和确认。
XXX：负责计量仪器的鉴定。
XXX：负责灭菌的日常操作。
XXX、XXX：负责生物指示剂和微生物的检测。
XXX：负责领导此次验证，并对报告进行确认。
6 具体验证项目：6.1 交付试验:6.1.1 试运行, 检验灭菌器的具体使用情况和基本性能。
6.1.2 验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。
6.1.3 空载试验：验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。
6.1.4 负载试验：验证设备在装载产品时的温度均匀分布情况，以及各个点的升温速率。
6.1.5 校正温度传感探头。
6.2 物理性能确认6.2.1 确认设备的抽真空速率。
6.2.2 验证设备的加温能力。
6.2.3 进行设备的真空正压泄漏度试验。
7 微生物性能确认7.1 半周期法:在灭菌工艺、负载、装载时、包装不变的情况下，将已知含菌量的符合标准的生物指示剂放置负载中，分3个灭菌作用时间进行灭菌，找出细菌全部杀灭时间临界值，确认2次，从而确定能全部杀灭细菌安全的灭菌所用时间。
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目录
环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划
环氧乙烷重新灭菌过程确认实施方案
一、验证目的：
1.环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。
2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。
3.提高了环氧灭菌浓度后的半周期验证
4.提高了环氧灭菌浓度后的环氧乙烷残留量验证
二、验证小组人员组成：
1.组长：
2.组员：
三、验证依据
GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制
GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物
GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
四、验证产品名称：
1.一次性使用xxxx
2..一次性使用xxxx；
3.一次性使用xxxx；
4.一次性使用xxxx；
5.一次性使用XXXX；
五、验证过程
（一）验证对象
我公司现有10m3环氧乙烷灭菌器—台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。
为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷确认与常规控制》的要求，按以下验证方案进行验证。
（二）人员分工
1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证：
2.灭菌器运行验证：；
3.灭菌验证过程的操作：
4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；
5.验证过程中的审核：
6.验证报告、作业文件的批准：
7.重新验证方案及验证数据
1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认
2.所有仪器的校准
3.空柜真空速率确认
4.正压泄漏验证确认
5.真空速率及泄漏验证确认
6.辅助设备的运行验证确认
8.灭菌室负载空间温度均匀性验证
灭菌室负载温度均匀性试验确认表(装载模式一)
灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式一）
装载模式一图
灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式二）
灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式二）
EO 008-4
灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式三）
灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式三）
EO 008-6
装载模式3图
灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式四）
灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式四）
装载模式4图
9.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度
12.确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度
和速度（三次）
13.确定生物学性能鉴定（生物指示物半周期）
灭菌工艺确认
EO 013-2
生物指示物布点图
验证布点
14.灭菌后产品的解析时间验证
15.二次灭菌产品的解析时间验证
附图：装载模式一
附图：装载模式二
附图：装载模式三
附图：装载模式四
1。