乳膏灌装机URS文件
胶囊充填机URS文件重点条款
胶囊充填机URS文件重点条款
设备购置清单
设备及工艺描述：
胶囊填充系统包括胶囊填充主机、控制系统、真空泵、吸尘器等。
将待充填粉状或颗粒物料及囊壳加装于胶囊填充机料仓，经胶囊填充料仓布料装置连续均匀强制下料至胶囊填充区，合格胶囊出料至胶囊贮存容器，胶囊填充区、各充填模腔残留的粉尘经除尘器自动在线清除。
其结构主要由机架、坐板、空心胶囊下囊分囊机构，颗粒或药粉充填机构、废囊剔除机构、胶囊锁合机构、胶囊出囊机构、上下模块清洁机构、主传动轴、凸轮、链条、电器及外围部分等所组成。
1．胶囊充填机工艺技术要求
2．设备配置及安装要求
3.电气、自动控制要求
4.安全要求
5.清洁要求
6.文件要求
7. SAT 验收
8.培训要求
9.包装要求
10.售后服务。
枕式包装机URS(00)(1)
类别：URS文件编号：URS-E/G2-002 部门：设备动力部页码：第1页共8页枕式包装机URS版本：00目录制定：年月日审核：年月日年月日年月日批准：年月日1.0概述 (3)2.0目的 (3)3.0范围 (3)4.0职责 (3)4.1 质量保证部经理：** (3)4.2 生产副总经理：*** (3)4.3 设备动力部主管：** (3)4.4 车间外包负责人：*** (3)5.0内容 (4)5.1 法规标准 (4)5.2 项目介绍 (4)5.3 技术要求 (4)5.3.1 生产能力 (4)5.3.2 公用连接 (4)5.3.3 总体要求 (5)5.3.4 主机要求 (5)5.3.5 健康、安全和环境 (6)5.3.6 文件 (6)6.0总结 (7)7.0附件 (8)口服固体制剂车间目前采用手工方式套防潮袋，该生产方式效率低且人工成本高。
根据生产的需要，口服固体制剂车间需要购进枕式包装机一台，用于替代目前的人工生产方式，提高产量和生产效率，降低人工成本。
2.0目的本文件的执行将记录和证明海南康芝药业股份有限公司向供应商提出的关于枕式包装机的用户需求的具体内容，供应商确认后以海南康芝药业股份有限公司提出的控制标准为依据进行枕式包装机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
本文件将会作为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。
3.0范围本URS适用于枕式包装机。
4.0职责4.1质量保证部经理：**1.负责对枕式包装机提出质量要求。
4.2生产副总经理：**1.负责对枕式包装机提出生产需求。
4.3设备动力部主管：***1.负责对枕式包装机提出硬件设计需求，并与供应商、质量保证部、生产技术部进行技术交流。
4.4车间外包负责人：***1.负责对枕式包装机的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终的操作方法、操作流程的需求。
5.1法规标准除本URS特殊要求外，须满足中国2010版GMP、中国安全环保法规。
灌装封尾机 URS 已做好
全自动灌装封尾机用户需求（URS）1 目的 (2)2 范围 (2)3 法规和国家标准 (2)4 行业标准 (2)5 一般描述 (2)6 用户及系统要求 (2)6.1 URS要求 (2)6.2 供应商对项目要求的确认 (5)7 缩略词表 (5)8 文件修订变更历史 (5)9 附件 (6)1 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户对购买设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计、制造和验证的可接受标准的依据。
2 范围本文件的范围涉及到了山东方明药业集团股份有限公司对此定制自动化设备的最低要求，我公司需要1台灌装封尾机，用以对我公司凝胶剂的灌装和封尾。
供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3 法规和国家标准新购的灌装封尾机是一种实现自动送管、灌装、封尾的设备，用于对软膏剂、凝胶剂的灌装生产。
因此必须符合相关法规法则的要求，主要包括：《中华人民共和国药典》（2010版）《药品生产质量管理规范》（2010版）《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》GAMP优良自动化制造规范其它相关国家及行业标准4 行业标准GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准5 一般描述5.1灌装封尾机:应具有良好的耐腐蚀性，便于清洗，机壳内部表面平整、光滑、工作平稳、安全可靠、操作维修方便，使物料在设备设定的工艺条件下完成灌装封尾的生产过程。
5.2 本文描述的灌装封尾机由控制面板、自动送管、定量灌装系统、封尾与压印批号、传动部件等组成，操作台安装有有机玻璃视窗，便于操作者观察设备运行情况。
6 用户及系统要求6.1 URS要求6.1.1 URS01：设备整体要求6.1.2 URS02：设备主机系统要求6.1.3 URS03：安全及环保要求6.1.4 URS04设备安装和验收6.1.5 URS05：文件资料要求6.1.6 URS06：服务与维修要求6.2 供应商对项目要求的确认参见附件1 URS符合性确认表格。
三维包装机URS-Word-文档
三维包装机URS一、目的：明确设备具体使用需求，提供采购设备的技术依据，以确保设备配置适当、达到GMP 规范和使用要求。
二、需求项目1、名称：三维包装机2、数量及规格：数量1台。
A产品包装规格1×5排列（小盒尺寸71×40.5×40.5mm)B 产品包装规格2×5排列（小盒尺寸52.5×36×36mm）以及正常生产、操作所需的所有辅助设施。
同时应具备不同规格包装盒的拓展要求。
3、环境描述：生产环境为一般区。
4、用途：用于北大医药股份有限公司302车间胶囊包装瓶装联动生产线。
5、设备公用介质需求：提供设备详细参数、详细安装图、各公用介质需求标准、各公用介质与设备连接的具体位置和规格。
三、工艺描述上游装盒设备包装好的纸盒通过输送带出来后进入本次招标采购的三维包装机对连接口包装物品进行自动送料→堆叠→包装→热封→整理→计数。
四、设备符合的技术标准及规范要求三维包装机的设计、材料选择、制造现场、制造工艺、文件记录、检验测试、设备调试、验证应满足以下标准和规范要求：1、本文件所列需求标准；2、2010版GMP规范，设备设计制造应满足2010版GMP规范要求，投标人应承诺供货范围内的设备不得存在导致无法满足最新版本GMP规范要求的瑕疵，即使设备在验收过程中未曾识别出瑕疵，但在之后的使用过程中发现投标人供货范围内的设备存在无法满足最新版本GMP规范要求的瑕疵，并且该瑕疵确属设备本身的问题，投标人也应承诺对供货范围内的设备进行免费整改并使其符合最新版本GMP规范的要求或者退货；3、《工业自动化仪表工程施工及验收规范》；4、自控系统要符合GAMP5要求；5、国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准；6、其他与制药设备制造、安装相关法律法规。
五、设备需求1、生产能力要求5、其它六、文件要求供应商应免费提供下列文件，包括纸质版本和电子版本，电子版本是可以更改：七．验收要求八、厂房设施及公用系统要求九、服务要求要求供应商提供以下服务（不仅限于）1、测试及验证服务：3、备品备件要求：4、包装运输要求：5、培训服务：6、售后服务需求。
一种皮肤病药膏生产用软膏灌装机的制作方法
一种皮肤病药膏生产用软膏灌装机的制作方法1. 设计机械结构：确定软膏灌装机的整体结构，包括机架、传动系统、灌装装置等。
2. 选择材料：选择适用于药品灌装的材料，如不锈钢、医用级聚合物等。
3. 制作机架：根据机械结构设计图纸，制作强度合适的机架，以确保机器的稳定性与承载能力。
4. 制作传动系统：根据机械结构设计图纸，制作传动装置，如传动轴、传动带等，以确保各个装置的协调运作。
5. 制作软膏灌装装置：根据药膏的特性和灌装要求，设计并制作软膏灌装装置，包括进料管、灌装头、灌装口等。
6. 安装电气系统：将电气元件、传感器和执行器等安装到机架上，并与控制系统连接，以实现机器运行的自动化控制。
7. 安装控制系统：根据机器运行需求，选择合适的控制系统，如PLC或单片机，并安装到机架上，与电气系统连接，实现机器的自动控制。
8. 校准和调试：对软膏灌装机进行精确校准，确保灌装装置的准确度和性能稳定。
9. 连接进料系统：将原料药膏的储存容器与软膏灌装机的进料管连接，确保连续供料。
10. 设定灌装参数：根据药膏特性和灌装要求，设定灌装机的相关参数，如灌装速度、灌装量等。
11. 测试机器性能：使用标准药膏进行测试，确保软膏灌装机的性能满足生产需求。
12. 完善安全系统：增加安全措施，如安全防护罩、急停按钮等，确保操作人员的安全。
13. 进行持续改进：根据生产实践和用户反馈，不断进行改进，提高软膏灌装机的性能和稳定性。
14. 为机器配备故障诊断系统：安装故障诊断系统，实时监测机器状态，及时发现和修复故障，保证生产不中断。
15. 进行用户培训：为操作人员提供相应的培训，确保其熟练操作软膏灌装机，并正确维护机器。
16. 设计外观：设计机器的外观，使其外观美观、易于清洁，并符合卫生要求。
17. 加装防尘装置：为软膏灌装机的重要部位加装防尘装置，避免灌装过程中的污染。
18. 设计操作界面：设计直观易懂的操作界面，方便操作和监控机器的性能。
西林瓶洗烘灌轧联动线urs文件_图文
用户需求User Requirement Specification批准执行签名下面的签名表示批准及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。
1. 目录1.目录 (2)2.范围 (2)3.目的 (3)4.整体技术要求 (3)5.各联动线要求 (3)5.1法规和指南 (3)5.2术语 (4)5.3洗瓶机 (4)5.3.1描述 (4)5.3.2主要要求 (4)5.4隧道式灭菌干燥机 (8)5.4.1描述 (8)5.4.2主要要求 (8)5.5直线式灌装加塞机 (12)5.5.1描述 (12)5.5.2主要要求 (13)5.6型轧盖机 (16)5.6.1描述 (16)5.6.2主要要求 (16)2. 范围2.1此文件所定义的URS是适用于钠钙玻璃模制注射剂瓶洗烘灌封联动线设备。
2.2用文件记录证明钠钙玻璃模制注射剂瓶洗烘灌封联动线设备已适用客户的要求；2.3本文件将描述制造方和使用方的责任，还包含相关的批准签名，支持文件和其他文件包中的一般要素。
同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。
3. 目的3.1本文件记录设备的所有要求。
3.2URS的目标是提供相应的文件来保证钠钙玻璃模制注射剂瓶洗烘灌封联动线设备符合安徽XXX制药有限责任公司的生产要求。
4. 整体技术要求5. 各联动线要求5.1法规和指南设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国相关规范、要求和准则。
安全：依照 CE 标准。
噪音：依照 CE 标准，不得高于82dBA.所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。
现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求。
cGMP规范：------ SFDA -《药品生产质量管理规范》2008年版------ 中国药典2010年版5.2术语5.3洗瓶机5.3.1描述洗瓶机布置在普通钠钙玻璃模制注射剂瓶的洗瓶间，用于清洗钠钙玻璃模制注射剂瓶。
灌装机 URS 模板
灌装机设备URS模板（附响应）材料要求需求编号要求是否响应说明URS-00-03.1 任何与纯化水接触的金属部分必须采用316L 不锈钢材料且其表面光洁度应小于0.6um。
并提供材质证明。
其余金属材料选用304不锈钢材料。
不适用设备不需要纯水URS-00-03.2 任何与纯化水接触的非金属材料必须响应GMP 的要求。
隔膜或垫片采用PTFE 或EPDM 材料，其有FDA符合性声明。
不适用同上URS-00-03.3 任何在车间内裸露的部分都必须防腐，耐受臭氧、甲醛、首选SUS304不锈钢。
不响应裸露部分为304不锈钢URS-00-03.4 所有与物料接触的密封部分应优先采用聚四氟，其次使用硅橡胶。
其它密封材质必须达到食品级要求。
密封件需要验证与物料的相溶性。
不响应使用密封圈为氟橡胶URS-00-03.5 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保不响应死角易清洁。
表面粗糙度要求：Ra＜0.8μm。
不响应有些部位由于设备安装需求不能用倒角，用大倒角URS-00-03.6 设备所有的铸造和加工件没有缺陷。
响应URS-00-03.7 设备应贴有标准设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。
响应URS-00-03.8 管道响应ASME BPE要求，电解抛光Ra≤0.4μm，品牌使用诺盟或阿法拉伐、新莱。
不响应符合GMP标，URS-00-03.9 与洁净流体接触的阀门使用隔膜阀，电解抛光Ra≤0.4μm，膜片使用EPDM。
品牌使用盖米、宝帝、富士金等进口品牌。
球阀使用两片式卫生级球阀，品牌使用埃克美迅品牌。
蒸汽阀门使用不锈钢调节阀，排水、循环水使用三片式不锈钢球阀。
疏水阀使用浮球式，品牌使用斯派莎克。
不响应公司内部制造，符合设备使用专业定制URS-00-03.10 卫生泵：与洁净流体接触的泵使用卫生泵，品牌使用阿法拉伐。
灌装机URS.
类别：URS文件编号：URS-E/Z1-003 部门：设备动力部页码：第1页共10页灌装机URS版本：00目录制定：年月日审核：年月日年月日年月日批准：年月日1.0概述 (3)2.0目的 (3)3.0范围 (3)4.0职责 (3)4.1质量保证部经理 (3)4.2生产副总经理： (3)4.3设备动力部主管： (3)4.4岗位主操员： (3)4.5QA： (3)5.0内容 (4)5.1法规标准 (4)5.2项目介绍 (4)5.3技术要求 (4)5.3.1生产能力要求 (4)5.3.2灌装机性能要求 (4)5.3.3总体要求 (5)5.3.4机械结构要求 (6)5.3.5电气要求 (7)5.3.6控制、软件和程序要求 (8)5.3.7文件要求 (9)5.3.8安全要求 (9)5.3.9服务与维修要求 (9)6.0总结 (10)1.0概述冻干粉针车间（Z1）原有灌装机，不能达到生产与法规的要求，需更新灌装设备，以满足生产与法规要求。
本文件是药业股份有限公司为采购过灌装设备而编写的用户需求标准，采购新型灌装机，增加产能，降低生产环节的风险。
2.0目的本文件的执行将记录和证明药业股份有限公司向供应商提出的关于灌装机的用户需求的具体内容，供应商确认后，以业股份有限公司提出的用户需求为依据进行灌装机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件将会做为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。
3.0范围本URS适用于冻干粉针车间（Z1）灌装机。
4.0职责4.1质量保证部经理：王尧1.负责灌装机提出质量要求。
4.2生产副总经理：高洪常1.负责对灌装机提出生产需求。
4.3设备动力部主管：陈介山1.负责对灌装机提出硬件设计需求。
4.4岗位主操员：王连英1.负责对灌装机的操作方法、操作流程提出需求。
制药厂URS管理文件：提取车间前处理设备URS
提取车间前处理设备URS
牡丹江耀德堂制药有限公司
2015.5
依据：药品生产质量管理规范及国家标准
适用范围：该文件为牡丹江耀德堂制药有限公司新购设备项目。
提取车间前处理设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
本URS为提取车间前处理生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。
目的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需。
制药厂URS管理文件：丸剂车间设备URS
丸剂车间设备URS牡丹江耀德堂制药有限公司2015.5依据：药品生产质量管理规范及国家标准适用范围：该文件为牡丹江耀德堂制药有限公司新购设备项目。
丸剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
本URS为丸剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。
目的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，涵盖了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括了相关法规符合度、风险评估、风险控制和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
内容：目录1.简述2.法规和国家标准2.1GMP标准2.2行业标准2.3国家标准3.项目介绍3.1设备配置3.2工艺流程描述4用户及系统要求4.1用户要求性能及配置要求4.6安全要求4.7电力要求4.8外观及材质要求4.9控制系统要求4.10清洁要求4.11润滑要求4.12FAT与SAT验收要求4.13文件要求5.设备运转要求6. 服务与维修要求7供应商对项目的确认8我方需做哪些工作9术语1、简述根据牡丹江耀德堂制药有限公司工程建设项目要求，计划购进安装设备见新购设备统计表：新购设备统计表2、法规和国家标准2.1 GMP法规该设备用于固体制剂车间制药工艺过程中使用的制药设备，因此必须符合新版GMP的要求，主要包括:·SFDA - GMP（2010年修订）·中国药典（2010年）·药品GMP指南（中国2010年）2.2行业标准·TJ36-79工业企业设计卫生标准·CE标准：安全认证·IEC标准:国际电工委员会·ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统·GAMP指南：制药生产自动化系统验证指南，第4卷2.3国家标准·GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件·GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求·GB-12265-90 机械防护安全要求·GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；·DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》；·GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范；·JGJ71—90洁净室施工及验收规范。
灌装机URS
类别：URS文件编号：URS-E/Z1-003 部门：设备动力部页码：第1页共10页灌装机URS版本：00目录制定：年月日审核：年月日年月日年月日批准：年月日1.0概述 (3)2.0目的 (3)3.0范围 (3)4.0职责 (3)4.1质量保证部经理 (3)4.2生产副总经理： (3)4.3设备动力部主管： (3)4.4岗位主操员： (3)4.5QA： (3)5.0内容 (4)5.1法规标准 (4)5.2项目介绍 (4)5.3技术要求 (4)5.3.1生产能力要求 (4)5.3.2灌装机性能要求 (4)5.3.3总体要求 (5)5.3.4机械结构要求 (6)5.3.5电气要求 (7)5.3.6控制、软件和程序要求 (8)5.3.7文件要求 (9)5.3.8安全要求 (9)5.3.9服务与维修要求 (9)6.0总结 (10)1.0概述冻干粉针车间（Z1）原有灌装机，不能达到生产与法规的要求，需更新灌装设备，以满足生产与法规要求。
本文件是药业股份有限公司为采购过灌装设备而编写的用户需求标准，采购新型灌装机，增加产能，降低生产环节的风险。
2.0目的本文件的执行将记录和证明药业股份有限公司向供应商提出的关于灌装机的用户需求的具体内容，供应商确认后，以业股份有限公司提出的用户需求为依据进行灌装机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件将会做为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。
3.0范围本URS适用于冻干粉针车间（Z1）灌装机。
4.0职责4.1质量保证部经理：王尧1.负责灌装机提出质量要求。
4.2生产副总经理：高洪常1.负责对灌装机提出生产需求。
4.3设备动力部主管：陈介山1.负责对灌装机提出硬件设计需求。
4.4岗位主操员：王连英1.负责对灌装机的操作方法、操作流程提出需求。
液体灌装贴签系统URS
珠海丽珠试剂股份有限公司用户需求说明标题编号液体灌装贴签系统URS-2013002 用户需求说明部门/职务姓名签名日期起草人生产管理部审核人生产管理部张久春审核人质量管理部黄有华审核人工程设备部曾立新审核人生产技术副总经理李伏潮批准人管理者代表/质量受权人戴俊英目录1. 背景介绍 (3)2. 目的 (3)3. 范围 (3)4. 法规和国家标准 (3)4.1 GMP法规 (3)4.2 国家标准 (3)4.3 珠海丽珠试剂股份有限公司管理要求 (3)5. 项目介绍 (4)5.1 项目描述 (4)5.2 工艺/流程描述 (4)5.3 产品介绍 (4)6. 用户及系统要求 (4)7. 缩略词附件 (9)8. 附件 (10)1. 背景介绍根据公司酶免车间及阳性制备车间改造项目计划，将在酶免试剂盒生产线增加一台用于分装96人份酶免试剂盒组分液体的液体灌装/贴签系统，本文件中将其暂时编号为液体灌装/贴签系统01。
2. 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和确认的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
3. 范围该文件为酶免车间及阳性制备车间改造项目新增液体灌装贴签系统01项目的用户要求文件。
4. 法规和国家标准4.1 GMP 法规该设备用于试剂盒中各液体组分的灌装，因此必须符合GMP的有关要求，主要包括：∙《药品生产质量管理规范》（2010年版）∙《体外诊断试剂生产实施细则》4.2 国家标准∙GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件∙GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求∙GB-12265-90 机械防护安全要求4.3 珠海丽珠试剂股份有限公司管理要求LZR-SB-GL-001 《仪器、设备等固定资产采购管理规程》LZR-YZ-GL-001 《确认与验证管理规程》5. 项目介绍5.1 项目描述-----生产管理部根据生产产量及厂房改造项目计划要求，需新增？？？？液体灌装贴签系统一台，新增设备应具备自动监视液量、自动计数、自动检测及剔除功能。
全自动金属管灌装机URS
有限公司全自动乳膏剂灌装封尾机用户需求标准2022年02月目录1.目的2.范围3概述4.缩写列表5. 用户需求说明5.1设备标准5.2.生产工艺及性能要求5.3.工艺关键控制参数/要求5.4.材质与机械要求5.5. 厂房设施及公用系统5.6.安全、环境5.7. 清洁要求5.8. 设备及材料运输要求5.9. 服务培训与维修要求5.10文件5.11 质量控制计划6.约束7.供应商对URS条款的偏离说明1、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述对全自动乳膏剂灌装封尾机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
2、范围本URS用于定制制剂车间全自动乳膏剂灌装封尾机的最低要求。
供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3、概述全自动乳膏剂灌装封尾机是采用PLC程序控制，自动上管、色标定位、注料喷嘴深入管内充填、自动折尾、自动钢印打字码、成品排出，一系列全自动化灌装生产的设备。
4、缩写列表55.1设备标准5.2.生产工艺及性能要求5.3材质与机械要求，包含但不限于此。
5.4厂房设施及公用系统，包含但不限于此。
5.5 安全、环境，包含但不限于此5.6清洁要求，包含但不限于此5.7设备及材料运输要求，包含但不限于此。
5.8服务培训与维修要求，包含但不限于此。
5.9文件，提供3套书面的文件和3套电子版的文件，包含但不限于此。
预充填灌装机URS
用户需求标准（URS）
名称：预充填灌装机用户需求标准
起草：部门姓名
审核：部门姓名
批准：主管副总：
审核：质量部经理(按规定需要时)：
批准：质量负责人（按规定需要时）：
目录
1、综述
2、性能或规格
3、配置要求
4、与公用系统匹配要求
5、与质量、安全、环境等法规相适应的要求
6、对技术、质量等支持的要求
7、文件要求
预充填灌装机用户需求标准
1、综述
石药集团百克（山东）生物制药有限公司现需采购预充填灌装机一台，作为PEG增规项目中试样品制备使用。
工作电压380V，压缩空气0.4-0.6Mpa，设备的安装及操作尺寸（包括进设备的通道、就位、操作及各环节）能适合本车间厂房空间及需方需求。
口服液洗烘灌封联动机组URS
10/15/20ml口服液洗烘灌封联动机组用户需求（URS）设备名称：10/15/20ml口服液洗烘灌封联动机组××××××制药有限公司2015年1月19 日起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注：本文件描述为口服液洗烘灌封联动机组的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录1、总则1.1 设计依据、制作和验收标准........................................................ 错误！未定义书签。
1.2规格参数..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.3名称和体积................................................................................. 错误！未定义书签。
1.4其他要求..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.5EHS要求2.服务要求2.1包装运输要求2.2安装3.验证和文件3.1验证错误！未定义书签。
3.2文件资料要求错误！未定义书签。
4.服务和培训 (15)2.目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了项目对设备的质量需求，描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望，包括相关法规符合度以及用户的具体需求，本URS是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，在本URS中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求，并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑，卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和服务的产品。
(3)安瓿拉丝灌封机URS技术文件
c)在报价中应该包括对维修人员的特殊培训内容
YesNo
卖方应提供每个设备组件的编码及配件编码清单
YesNo
当决定设备的安装位置时，必须考虑设备安装平面布局图，请参考相关图纸。
YesNo
设备安装平面布局图建议应该加到文件中去
YesNo
生产厂家必须给出设备的总重、尺寸和生产能力的详细描述
YesNo
YesNo
p)用于设备控制系统的防计算机系统崩溃的软件修复程序
YesNo
q)装货清单
YesNo
r)设计确认、安装确认和运行确认草案/协议
YesNo
s)控制系统输入/输出确认数据和报告
YesNo
t)润滑油型号和润滑油说明书，食物级别证书
YesNo
a)在报价中已经包括对操作工的特殊培训内容
YesNo
b)在报价中应该包括对技术人员的特殊培训内容
b)变频器传动过载保护
YesNo
c)瓶不到位、卡瓶、瓶堵塞报警或停机。
YesNo
B.以下情况只需要在程序上通知操作者
a)手动运转和自动运转的切换保护开关
YesNo
b)各参数的设定、显示、提取；选择是、否、确定、复位。
YesNo
c)其他安全保护功能
YesNo
自动控制系统应该有以下特点
在线实时自动检测；可单机操作、自动操作以及全线联动操作；配备保护系统和报警装置。
加氮保护
★
***
Yes
No
Yes
No
YesNo
时间
开机～停机
1～9999 min
1 min
Yes
No
No
No
YesNo
计数器
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全自动乳膏灌装机用户需求标准（URS）编制：编制部门签名日期设备部年月日生产车间年月日审核：审核部门签名日期生产负责人年月日QA室主任年月日厂长年月日批准：批准人签名日期质量受权人年月日目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.法规和标准 (3)4.职责 (3)5.项目概述 (4)5.1项目简介及背景 (4)5.2设备的主要用途 (4)6.设备主要配置及数量要求 (4)7.用户需求标准 (4)7.1设备运行能力URS01 (4)7.2设备基本要求URS02 (4)7.3厂房设施及公用系统要求URS03 (5)7.4设备要求URS04 (5)7.5 关键工艺控制URS05 (8)7.6 验证/确认要求URS06 (8)7.7电力及自动控制要求URS07 (9)7.8清洁要求URS08 (10)7.9润滑要求URS09 (11)7.10安全要求URS10 (11)7.11所需文件URS11 (12)7.12服务及维修要求URS12 (12)7.13设备转移及安装调试要求URS13 (14)7.14其他要求URS14 (14)8.供应商信息及必要说明 (15)9.附件《URS符合性确认表》 (15)1.目的本用户需求文件阐述了对全自动乳膏灌装机的需求和技术指标要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望，使设备购买和安装后能符合我公司产品—氢醌乳膏与樟脑乳膏灌装封尾的要求，并符合相关法规的要求。
同时本文件也是构建该设备文件体系的基础，也是设备验证的可接受标准的依据。
2.范围该文件为全自动乳膏灌装机所需求的用户要求文件，适用于我公司对该设备的购买、维修维护、验证等过程。
3.法规和标准2010版《药品生产质量管理规范》JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》GB－50236-1998焊接及验收规范GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB50257-1996 防爆电气GB5226 -2008机械电气安全机械电气设备AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》JB/T10799-2007《软管灌装封尾机—机械行业标准》JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）《GMP验证指南》4.职责我公司生产部结合实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划，并负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。
设备供应商负责在规定的时间内回复需求方提出的用户需求，负责设备的运输、安装、试机，验收合格后交付车间使用。
5.项目概述：5.1项目简介及背景该项目为本公司新建乳膏制剂车间的乳膏灌装封尾工序选购设备。
该URS应被视为与所选设备供应商签订购买合同不可缺少的一部分。
设备供应商应遵守本文件所述要求，同时也应遵守我公司的标准采购程序的要求。
5.2设备的主要用途该机用于本公司产品——氢醌乳膏与复方樟脑乳膏的灌装封尾。
工艺过程：管仓（铝管容器）→ 自动上管→ 识标定位→ 膏体灌装→ 折边封尾（三折）→ 打字码→成品排出6.设备的主要配置及数量该设备主机一台，设计速度不低于100支/分钟，配自动上膏设备。
配三套模具：ø14mm、ø 19mm、ø 22mm。
7.用户需求标准7.1设备运行能力URS01序号要求供应商确认URS01-1 应能满足仪器设备正常工作日连续运行24小时以上，无故障。
设计运行速度≥100支/min，实际稳定运行速度≥80支/min。
设计URS01-2型号RGF—100型供参考。
适应中国生产的机制铝管，能适用本公司的三种规格的铝管，上机URS01-3率不低于99.5％（铝管符合要求）。
装量差异控制在±3%以内。
7.2设备基本要求URS02序号要求供应商确认配备3套模具：ø14mm、ø 19mm、ø 22mm；以本公司提供的铝URS02-1管样品为准。
URS02-2 配备相应乳膏自动上料机，且能在灌装主机上实行自动与手动控制。
配备相应知名品牌水环式真空泵与水箱，首先真空泵安装在主机架URS02-3内，且真空管路设计合理，有过滤措施，易于清洁保养。
URS02-4配备终端压缩空气多级过滤器（油气过滤装置，保证压缩空气洁净无污染）。
URS02-6 注料喷嘴深入铝管内部分阶段充填,同时有一个由下往上的充填过程完成灌装与密封,不会发生泄漏或溢出现象。
不会出现膏体拖尾粘在铝管尾部情况。
URS02-7润滑系统制订统一供油标准，保证设备有效润滑并防止工作环境污染。
URS02-8色标定位必须选用国际品牌光电识标器，同时配以高精度驱动器及步进电机，保证图文位置正确。
URS02-9 彩色触摸屏人机界面操作，文字清晰，全中文模式。
URS02-10本设备需连续无故障运行1.0万小时以上。
必须选配一线品牌电机以及国际品牌自动控制元器件。
7.3厂房设施及公用系统要求URS03序号要求供应商确认URS03-1供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量、操作间合宜面积等。
操作间长度不超过5m，宽度不超过4m为佳。
URS03-2 提供设备安装施工图。
URS03-3 提供真空泵用水以及压缩空气要求。
7.4设备要求URS04序号要求供应商确认URS04-1所有同药品直接接触的表面应用SUS316L优质不锈钢制造或其他更好的合金钢材料，并要提供第三方材质证明，镜面抛光，表面粗糙度＜0.4µmRa。
电焊部位焊缝完整，并经表面处理不得有明显焊点。
各焊缝或焊点应做抛光、钝化处理，特殊零部件的材料应符合生产、工艺和GMP要求。
外表面光滑、整洁、美观、过渡处有倒角和圆角处理，不得有明显的凹陷、毛剌、划痕、碰伤和锈蚀现象。
URS04-2 所有非药品直接接触的表面应用SUS304优质不锈钢制造或包围,设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡，确保无死角易清洁。
外表面的焊接处磨光到<0.8µmRa并经合适的钝化处理。
密封材料为硅橡胶或药用聚四氟乙烯。
URS04-3 设备结构合理，物料接触部分以及设备台面各缝隙接口都经过妥善处理，能有效防止物料以及清洁水进入，同时能杜绝设备内的油污等污染物料。
即应能保证物料与传动部件互不产生污染等。
URS04-4模具的设计与制作必须精密，安装、固定必须合理，便于拆卸、更换等。
URS04-5 管仓以及自动上管装置设计必须合理，做工精细，不能出现伤管与卡管现象，必须要与主机运行同步匹配，建议采用知名品牌伺服电机，能保证主机满负荷运行时铝管的供应。
该装置必须能适用于不同规格铝管。
URS04-6 色标定位能识别黑、蓝等深颜色、宽度为2—4mm的色标，定位精准，保证图文位置准确。
驱动器以及步进电机运行必须高精度，不能出现惯性动作等情况。
光电识别器必须选用国际知名品牌，备件中至少另备2个。
URS04-7 灌装活塞部件设计科学，做工精细；采用耐磨且符合GMP要求的不锈钢（316L）或合金材料，能反复使用，易于安装、拆卸、清洗；其活塞密封可采用药用聚四氟乙烯材料。
设备运行过程中不得有膏体从喷嘴以外的地方（缝隙）漏出。
设备运行过程中，该部件不能出现局部高温现象。
保证灌装量均衡稳定。
URS04-8 灌装量的调节需简单、方便，以手轮调节为佳，有固定方式，在设备运行过程中不能出现跳动导致装量不稳情况。
URS04-9 折边机械手的各部件做工必须精细，表面光滑，不能有任何毛刺现象。
折边时不能刮掉铝管表面的油漆，折边宽度与力度可以微调，使折边达到整齐、一致、美观的效果。
可根据管的高度同步调整折边的高度。
机械手的弹簧需采用市场上常见的不锈钢弹簧，便于更换与购买。
采用马鞍折边，以我公司样品为准。
URS04-10需配打钢字批号（8位数）机械手，打印钢字必须清晰、力度适中，不能出现打穿铝管的现象。
钢字打印力度可微调。
URS04-11 采用合适的产品排除方式，不能出现卡管、伤管以及变形的情况。
URS04-12主辅机需经常拆装部件间的联接采用快接方式为佳，便于设备的维护操作。
料桶以及活塞等部件需方便拆卸、安装与清洁。
URS04-13设备上的所有刮油环或密封圈材质优良，应具有良好的韧性、弹性，耐腐蚀、耐油。
URS04-14 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。
避免对物料的意外污染。
设备所有工件没有加工缺陷。
所有材料以及组件应当是新的，无缺陷，完全符合于目标用途。
URS04-15 有缺管不罐与报警功能。
有缺料停机、报警功能。
URS04-16 必须有手动、点动转动主机的方法，方便检修设备与调机。
URS04-17设备结构分区，下管灌装工作区与动力传动区彻底分离，无交叉污染。
URS04-18 主机密封良好，配有不锈钢门，不影响工作间的洁净度。
URS04-19 乳膏自动上料机建议采用合适功率的泵，能保证乳膏能顺利实时的补充到料桶内，且到灌装末期尽量减少管内残留的膏体，增加收率，偏于清洁。
乳膏上料机能在主机上取电，主机上控制。
URS04-20 工作区封闭门：具有良好的密闭性，不能出现变形等情况，具有良好的透光性（门关闭状态下机器运行情况目视清晰），具有良好的安全性（门的开闭与主机电机有安全联锁装置，运行状态下如开门可以1秒内完成制动，仅在点动时可解除或限速，联锁开关应密闭安URS04-21 有效解决喷嘴灌装拖尾现象，防止膏体与管尾接触。
URS04-22 模具更换需简介方便，且各工位模具能互换使用。
URS04-23 设备的支架必须牢固可靠，保证设备满负荷运行过程中不出现任何变形、震动情况。
设备主机需离地20cm以上，便于清洁。
7.5关键工艺控制（整套装置的工艺控制基于但不限于以下几个方面）URS05序号要求供应商确认URS05-01 本设备是精密度要求特高的高速运行的设备，对设备主机以及所有零配件材质以及加工精度特别高。
所有零部件都要求材质符合设备性能要求，同时不能缺损、变形、毛刺等现象。
URS05-02管仓的制作与出管方式是否稳定可靠以及不同管的适应，是设备高速运行的保障，供应商需对此做特别说明。
URS05-03光标识别器以及相应的驱动器与步进电机是关键部件，必须选用国际品牌产品，优先考虑进口产品，保证质量。
URS05-04乳膏灌装活塞的结构、制作与材质直接影响到装量的稳定新、设备运行能力，请供应商给予详细的说明。